Gebrauchsinformation

Lesen Sie die gesamte Gebrauchsinformation sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lese.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben und darf nicht an Dritte weiter gegeben werden. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese das selbe Krankheitsbild haben wie Sie.

Captopril PB 12,5 mg

Wirkstoff: Captopril

Der arzneilich wirksame Bestandteil ist Captopril

1 Tablette enthält 12,5 mg Captopril

Die sonstigen Bestandteile sind:

Lactose-Monohydrat, Maisstärke, mikrokristalline Zellulose, Stearinsäure

Captopril PB 12,5 mg ist in Packungen mit 20 Tabletten (N1), 50 Tabletten (N2) und 100 Tabletten (N3) erhältlich.

DOCPHARM Arzneimittelvertrieb GmbH & Co. KGaA

Reetzstraße 83

76327 Pfinztal

Tel. 07240/ 94 301 – 0

Tel. 07240/ 94 301 – 16

hergestellt von:

Rottendorf Pharma GmbH

Ostenfelder Str. 51 – 61

59320 Ennigerloh

Tel. 02524 / 268 - 0

FAX 02524 / 268 – 100

Captopril PB 12,5 mg wird angewendet

• zur Behandlung eines hohen Blutdrucks (Hypertonie),

• zur Behandlung der chronischen Herzleistungsschwäche (Herzinsuffizienz),

2.1 Captopril PB 12,5 mg darf nicht eingenommen

• wenn Sie in der Vergangenheit gegenüber Captopril oder einem anderen ACE-Hemmer, oder gegenüber einem der sonstigen Bestandteile überempfindlich (allergisch) reagiert haben,

• wenn Sie in der Vergangenheit in Folge einer Behandlung mit einem ACE-Hemmer eine Gewebeschwellung (Angioödem) hatten,

• wenn Sie zu Gewebeschwellung (Angioödem) neigen,

• im zweiten und dritten Drittel der Schwangerschaft,

• wenn Sie stillen.

2.2 Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Captopril PB 12,5 mg ist erforderlich

Bestimmte Erkrankungen, an denen Sie möglicherweise leiden oder gelitten haben, erfordern eine spezielle Behandlung vor oder während der Einnahme von Captopril PB 12,5 mg. Deshalb sollten Sie, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen, Ihren Arzt informieren, wenn Sie unter folgenden gesundheitlichen Problemen leiden:

• starkes Erbrechen oder Durchfall

• Herzbeschwerden

• Blutbildungsveränderungen oder

• Diabetes.

Sie sollten Ihren Arzt informieren, wenn Sie eine salzarme Diät machen, oder eine Desensibilisierungstherapie gegen Bienen – oder Wespengift erhalten.

Es dürfen bestimmte Membranen bei der Durchführung einer Blutwäsche (Dialyse) nicht angewendet werden, da es ansonsten zu schweren Überempfindlichkeitsreaktionen kommen kann. Falls bei Ihnen eine Blutwäsche durchgeführt werden muß, informieren Sie bitte unbedingt den behandelnden Arzt über die Einnahme von Captopril PB 12,5 mg.

Informieren Sie den Arzt darüber, daß Sie Captopril PB 12,5 mg einnehmen, wenn Sie vor einer Operation stehen oder Narkosemittel erhalten sollen.

Kinder und Jugendliche

Bei Kindern und Jugendlichen sollte die Anwendung von Captopril PB 12,5 mg nur unter sorgfältiger medizinischer Überwachung erfolgen. Die Anfangsdosis von Captopril sollte ca. 0,3 mg/Kg Körpergewicht betragen. Im Allgemeinen sollte Captopril Kindern dreimal täglich verabreicht werden.

Ältere Patienten und Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Bei älteren Patienten und bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion sollte die Dosis reduziert werden.

Schwangerschaft

Informieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie Captopril PB 12,5 mg einnehmen, wenn Sie schwanger sind, glauben, schwanger zu sein, eine Schwangerschaft planen, oder wenn Sie stillen.

Captopril PB 12,5 mg sollte während des ersten Drittels der Schwangerschaft möglichst nicht eingenommen werden.

Falls Sie während der Behandlung mit Captopril PB 12,5 mg schwanger werden, teilen Sie dies unverzüglich Ihrem Arzt mit. Captopril PB 12,5 mg darf während des zweiten oder dritten Drittels der Schwangerschaft nicht eingenommen werden. Vor einer geplanten Schwangerschaft sollte auf eine geeignete alternative Behandlung umgestellt werden.

Stillzeit

Captopril PB 12,5 mg darf während der Stillzeit nicht eingenommen werden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Wie bei anderen Arzneimitteln gegen Bluthochdruck kann die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen eingeschränkt sein. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn und Dosiserhöhung, aber auch in Verbindung mit Alkohol. Diese Wirkungen hängen jedoch von der individuellen Anfälligkeit ab.

2.3 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Captopril ist sicher zusammen mit anderen häufig verwendeten Mitteln gegen Bluthochdruck (Antihypertensiva wie z.B. Betablockern und Calciumkanalblockern mit Langzeitwirkung) verabreicht worden. Die gleichzeitige Anwendung dieser Substanzen kann die blutdrucksenkende Wirkung von Captopril verstärken.

Sie sollten Ihren Arzt informieren, wenn Sie Kaliumpräparate, kaliumhaltige Salzersatzpräparate oder Arzneimittel, die den Kaliumhaushalt beeinflussen, entwässernde Arzneimittel (Diuretika), Arzneimittel zur Behandlung von Gicht oder Diabetes (orale Antidiabetika oder Insulin).

Es ist für Ihren Arzt auch wichtig zu wissen, wenn Sie andere blutdrucksenkende Arzneimittel, Sympathomimetika, Arzneimittel gegen Krebs, gegen Transplantatabstoßungen, gegen psychische Störungen oder Depressionen, schmerzstillende und entzündungshemmende Arzneimittel (z.B. Arzneimittel gegen Gelenksentzündung) einnehmen.

Lithiumhaltige Arzneimittel dürfen zusammen mit Captopril PB 12,5 mg nicht ohne engmaschige ärztliche Kontrolle eingenommen werden.

Captopril kann einen falsch positiven Urintest auf Aceton bewirken.

Nehmen Sie Captopril PB 12,5 mg immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Es ist sehr wichtig, daß Sie Captopril PB 12,5 mg einnehmen, solange es Ihnen Ihr Arzt verordnet.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt wenn Sie den Eindruck haben, daß die Wirkung von Captopril PB 12,5 mg zu stark oder zu schwach ist.

3.1 Art der Anwendung

Captopril PB 12,5 mg kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden. Die Tabletten sollten mit etwas Flüssigkeit (z.B. einem Glas Wasser) eingenommen werden.

3.2 Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Bluthochdruck

Üblicherweise beträgt die Anfangsdosis je 1 Tablette Captopril PB 12,5 mg auf zwei Gaben verteilt (Einzeldosis je 12,5 mg Captopril). Um den angestrebten Blutdruck zu erreichen, kann die Dosis unter Einhaltung eines Intervalls von mindestens 2 Wochen je nach Notwendigkeit schrittweise auf 100 – 150 mg Captopril, auf zwei Gaben verteilt, angehoben werden. Dafür stehen Darreichungsformen mit höherer Dosisstärke zur Verfügung.

Wenn ihr Blutdruck mit Captopril PB 12,5 mg nicht ausreichend gesenkt wird, ist es möglich, daß Ihr Arzt ein weiters Arzneimittel verordnet.

Chronische Herzleistungsschwäche

Die Anfangsdosis beträgt normalerweise zweimal oder dreimal täglich ½ bis 1 Tablette Captopril PB 12,5 mg (entsprechend 6,25 mg – 12,5 mg Captopril). Eine Erhöhung der Dosierung darf nur schrittweise, in Abhängigkeit vom individuellen Ansprechen des Patienten auf die Therapie erfolgen; die Erhaltungsdosis beträgt 75 – 150 mg Captopril, bis zu einem Maximum von 150 mg Captopril pro Tag, auf mehrere Gaben verteilt. Dafür stehe Darreichungsformen mit höherer Dosisstärke zur Verfügung.

Die Dosis sollte schrittweise angehoben werden, wobei ein Intervall von mindestens 2 Wochen gewählt werden sollte, um das Ansprechen der Patienten zu ermitteln.

3.3 Ärztliche Maßnahmen bei Überdosierung

Wenn Sie durch ein Versehen zu viele Tabletten eingenommen haben oder ein Kind einige Tabletten geschluckt hat, wenden Sie sich sofort an einen Arzt/Notarzt. Dieser kann entsprechend der Schwere der Vergiftung über die erforderlichen Maßnahmen entscheiden.

In Abhängigkeit mit dem Ausmaß der Überdosierung sind folgende Symptome möglich: starker Blutdruckabfall, Schock, Krampfanfälle, verlangsamte Herzschlagfolge, Nierenversagen. Bei dringendem Verdacht auf eine Überdosierung benötigen Sie ärztliche Hilfe!

Halten Sie die Packung des Arzneimittels bereit, damit sich der Arzt über den aufgenommenen Wirkstoff informieren kann.

3.4 Wenn Sie die Einnahme von Captopril PB 12,5 mg vergessen haben:

Wenn Sie versehentlich vergessen haben, die tägliche Dosis einzunehmen, sollten Sie die Behandlung wie verordnet fortsetzen. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, um die vergessene Einnahme wettzumachen.

3.5 Auswirkungen, wenn die Behandlung mit Captopril PB 12,5 mg abgebrochen wird:

Unterbrechen oder beenden Sie die Behandlung mit Captopril PB 12,5 mg nicht ohne Rücksprache mit Ihrem behandelnden Arzt!

Wie alle Arzneimittel kann Captopril PB 12,5 mg Nebenwirkungen haben.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrundegelegt:

Sehr häufig: Mehr als 1 von 10 Behandelten	Häufig: Weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
Gelegentlich: Weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1.000 Behandelten	Selten: Weniger als 1 von 1.000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten
Sehr selten: Weniger als 1 von 10.000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

Nebenwirkungen, die bei Captopril und / oder einer Behandlung mit einem anderen ACE-Hemmer berichtet worden sind:

Störungen des Blutes und des Lymphsystems

Sehr selten: Veränderungen des Blutbildes, Erkrankung der Lymphknoten, Autoimmunkrankheiten.

Störungen des Stoffwechsels und der Ernährung

Selten: Appetitlosigkeit

Sehr selten: Absinken des Blutzuckerspiegels, Ansteigen des Kaliumspiegels im Blut

Psychiatrische Störungen

Häufig: Schlafstörungen

Sehr selten: Verwirrung, Depression

Störungen des Nervensystems

Häufig: Geschmacksstörung, Schwindel.

Selten: Benommenheit, Kopfschmerzen und Empfindungsstörungen

Sehr selten: Durchblutungsstörungen des Gehirns, einschließlich Schlaganfall und Ohnmacht.

Störungen des Auges

Sehr selten: verschwommenes Sehen.

Störungen des Herzens

Selten: Anstieg der Herzfrequenz, Herzrhytmusstörung, Angina pectoris, Herzklopfen.

Sehr selten: Herzstillstand, Schock.

Störungen des Kreislaufsystems

Selten: niedriger Blutdruck, Raynaud-Syndrom (durch Gefäßkrämpfe bedingte, anfallsweise auftretende Durchblutungsstörungen, meist an den Blutgefäßen der Finger), Gesichtsrötung, Blässe.

Störungen der Atemwege und des Brustkorbes

Häufig: trockener, irritierender (nicht produktiver) Husten und Atemnot.

Sehr selten: krampfartige Verengung der Bronchien, Schnupfen, allergische Entzündung der Lungenbläschen / Lungenentzündung.

Magen-Darm Störungen

Häufig: Übelkeit, Erbrechen, Magenverstimmung, Bauchschmerzen, Durchfall, Verstopfung, Mundtrockenheit.

Selten: Entzündung der Mundschleimhaut mit Geschwürbildung / Aphten.

Sehr selten: Entzündung der Zunge, Magengeschwür, Entzündung der Bauchspeicheldrüse

Störungen der Leber / Galle

Sehr selten: Beeinträchtigung der Leberfunktion und Gallenstauung (einschließlich Gelbsucht), Hepatitis einschließlich Nekrose, erhöhte Leberenzyme und Bilirubin – Werte.

Störungen an Haut und Unterhautgewebe

Häufig: Juckreiz mit oder ohne Ausschlag, Ausschlag und Haarausfall

Selten: Schwellungen des Gesichts, der Lippen, der Zunge, der Hände und Füße.

Sehr selten: Nesselsucht, Lichtempfindlichkeit und schwere Hautreaktionen.

Störungen der Skelettmuskeln, Bindegewebe und Knochen

Sehr selten: Muskelschmerzen, Gelenkschmerzen.

Störungen der Nieren und des Harntraktes

Selten: Nierenfunktionsstörungen einschließlich Nierenversagen, erhöhte Harnausscheidung, verminderte Harnausscheidung, erhöhte Häufigkeit des Wasserlassens.

Sehr selten: Nephrotisches Syndrom.

Störungen an Geschlechtsorganen und an der Brust

Sehr selten: Impotenz, Brustvergrößerung beim Mann.

Allgemeine Störungen

Selten: Brustschmerzen, Erschöpfung, Unwohlsein.

Sehr selten: Fieber.

Laborparameter

Sehr selten: Veränderung einzelner Laborparameter.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.

Nicht über 25 °C aufbewahren.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Blister und der Faltschachtel angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.

Stand der Information:

Dezember 2003