Capval - Dragees
Fachinformation (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels)
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
CAPVAL® Dragees 25 mg Überzogene Tabletten
CAPVAL® Saft 25 mg/5 g Suspension zum Einnehmen
CAPVAL® Tropfen 25 mg/g Flüssigkeit zum Einnehmen
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
CAPVAL Dragees
1 Dragee enthält 25 mg Noscapin, gebunden an einen Ionenaustauscher der Polystyrolsulfonsäureharzgruppe.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Lactose-Monohydrat, Sucrose.
CAPVAL Saft
5 g (etwa 5 ml) CAPVAL Saft enthalten 25 mg Noscapin, gebunden an einen Ionenaustauscher der Polystyrolsulfonsäureharzgruppe.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Methyl- und Propyl-4-hydroxybenzoat, Sorbitol. CAPVAL Tropfen
1 g CAPVAL Tropfen (= 33 Tropfen) enthält 25 mg Noscapin.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Ethanol
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
CAPVAL Dragees
Hellgelbe, linsenförmige überzogene Tabletten
CAPVAL Saft Suspension zum Einnehmen
CAPVAL Tropfen
Klare, leicht viskose Flüssigkeit zum Einnehmen
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Unproduktiver Reizhusten
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung CAPVAL Dragees
Kinder von 6 bis 12 Jahren: bis zu 3-mal täglich 1 Dragee.
Erwachsene und Kinder über 12 Jahre: bis zu 3-mal täglich 2 Dragees.
Säuglinge und Kleinkinder: Für Säuglinge ab 6 Monate* und Kleinkinder bis 5 Jahren stehen CAPVAL Saft und CAPVAL Tropfen zur Verfügung.
CAPVAL Saft
Säuglinge über 6 Monate1 und Kleinkinder bis 3 Jahre: 2-mal täglich 2,5 ml Kinder von 3 bis 12 Jahren: 3-mal täglich 5 ml Erwachsene und Kinder über 12 Jahre: 3-mal täglich 10 ml
CAPVAL Tropfen
Säuglinge über 6 Monate1 und Kleinkinder bis 3 Jahre: bis zu 6-mal täglich 8 Tropfen Kinder von 3 bis 12 Jahren: bis zu 6-mal täglich 15 Tropfen Erwachsene und Kinder über 12 Jahre: bis zu 6-mal täglich 30 Tropfen
* Die Behandlung von Säuglingen unter 6 Monaten kann nicht empfohlen werden, da keine ausreichenden Erfahrungen vorliegen.
Art der Anwendung
CAPVAL Dragees und Tropfen sollten morgens, mittags und abends ca. 1 Stunde vor dem Essen mit etwas Wasser eingenommen werden.
Zur Entnahme von CAPVAL Tropfen die Flasche senkrecht halten und eventuell leicht gegen den Flaschenboden klopfen. Danach treten die Tropfen in gleichmäßigen Abständen aus und können leicht gezählt werden.
CAPVAL Tropfen nicht unverdünnt einnehmen!
CAPVAL Saft sollte morgens, mittags und abends ca. 1 Stunde vor dem Essen eingenommen werden. Der Packung liegt ein skalierter Messbecher bei.
Vor Gebrauch gut schütteln.
Dauer der Anwendung
Die Dauer der Anwendung ist abhängig vom Verlauf der Erkrankung. Bei Fortbestehen des Hustens über einen Zeitraum von 2 Wochen hinaus sollte eine weitere diagnostische Abklärung erfolgen.
4.3 Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, Methyl- bzw. Propyl-4-hydroxybenzoat (CAPVAL Saft) oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Bei produktivem Husten ist die Unterdrückung des Hustenreizes nicht sinnvoll, so dass CAPVAL in dieser Situation im Allgemeinen nicht anzuwenden ist.
Für Informationen zur Anwendung in der Schwangerschaft siehe Abschnitt 4.6.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
CAPVAL Dragees enthalten Lactose und Sucrose. Patienten mit der seltenen hereditären FructoseIntoleranz, Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Saccharase-Isomaltase-Mangel sollten CAPVAL Dragees nicht einnehmen.
CAPVAL Saft sollte von Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz nicht eingenommen werden.
CAPVAL Tropfen enthalten 30 Vol.-% Alkohol.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Für Noscapin wurden inhibitorische Wechselwirkungen mit den Cytochrom-P450-Isoenzymen CYP2C9 und CYP2C19 in vivo nachgewiesen. In vitro gab es zudem Hinweise auf eine Hemmung des Isoenzyms CYP3A4, die sich jedoch nach klinischen Daten nicht bestätigt haben.
Bei gleichzeitiger Einnahme von CAPVAL mit anderen Arzneimitteln, die überwiegend oder ausschließlich über CYP2C9 und CYP2C19 metabolisiert werden, kann CAPVAL möglicherweise die Biotransformation dieser Arzneistoffe hemmen und deren Plasmakonzentration erhöhen. Eine
Verstärkung der Wirkung bzw. Nebenwirkungen (bei Hemmung des Abbaus) oder eine verminderte Wirksamkeit dieser Arzneistoffe (bei Hemmung der Bioaktivierung) können die Folge sein. Bei gleichzeitiger Anwendung wird daher empfohlen, die Patienten sorgfältig zu überwachen und bei Bedarf eine Dosisanpassung dieser Arzneistoffe vorzunehmen.
Antikoagulantien vom Warfarin-Typ
Bei gleichzeitiger Anwendung von Noscapin und Antikoagulantien vom Warfarin-Typ (z. B. Phenprocoumon, Warfarin) wurde in Einzelfällen eine Verlängerung der Blutgerinnungszeit beobachtet, welche ein erhöhtes Blutungsrisiko zur Folge haben kann. Während und nach der gleichzeitigen Behandlung mit CAPVAL sollte daher eine engmaschige Überwachung der Blutgerinnungseigenschaften erfolgen (INR-Kontrolle).
CAPVAL sollte aus grundsätzlichen Überlegungen nicht gleichzeitig mit Alkohol oder anderen das Zentralnervensystem dämpfenden Arzneimitteln eingenommen werden.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
CAPVAL darf im ersten Trimenon der Schwangerschaft nicht angewendet werden, da das Auftreten eines Abortes nicht sicher ausgeschlossen werden kann. CAPVAL sollte im zweiten und dritten Trimenon nicht angewendet werden, da keine hinreichenden Daten vorliegen und das potentielle Risiko für den Menschen nicht bekannt ist.
Stillzeit
Noscapin geht nur in geringen Mengen in die Muttermilch über. Eine Gefährdung des Säuglings ist unwahrscheinlich.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
CAPVAL kann die Aufmerksamkeit und das Reaktionsvermögen beeinträchtigen.
Eine verstärkte Beeinträchtigung ist insbesondere bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung und Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol oder der Einnahme von Beruhigungsmitteln zu erwarten.
4.8 Nebenwirkungen 1
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Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt: | |
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Sehr häufig |
(> 1/10) |
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Häufig |
(> 1/100 bis <1/10) |
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Gelegentlich |
(> 1/1.000 bis <1/100) |
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Selten |
(> 1/10.000 bis <1/1.000) |
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Sehr selten |
(< 1/10.000) |
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Erkrankungen des Immunsystems | |
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes • Gelegentlich: Urtikaria, Quincke-Ödem
Sonstige Nebenwirkungen:
Methyl- und Propyl-4-hydroxybenzoat (CAPVAL Saft) können Überempfindlichkeitsreaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: http://www.bfarm.de, anzuzeigen.
4.9 Überdosierung
Bei Überdosierung können Kopfschmerzen, Schläfrigkeit, Übelkeit und Erbrechen auftreten. Behandlung: Ein spezifisches Antidot ist nicht bekannt. Die Behandlung erfolgt allein symptomatisch.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Antitussivum ATC-Code: R05DA07
Noscapin ist - anders als das ebenfalls aus dem Schlafmohn gewonnene Codein - ein Isochinolinderivat und nicht morphinähnlich. Bei vergleichbarer antitussiver Potenz sind wenige und andere Nebenwirkungen von Noscapin bekannt. Ein Einfluss auf das Reaktionsvermögen, Suchtpotential, Obstipation und andere bekannte Nebenwirkungen der Opiumalkaloide wurden bisher nicht beobachtet. Noscapin führt zu keiner Atemdepression und eignet sich bereits für Säuglinge ab dem 6. Lebensmonat. Auch die mukoziliäre Clearance wird nicht beeinträchtigt. Noscapin wirkt diktierend auf den Bronchus und zeigt keine obstipierenden Effekte.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Noscapin wird nach oraler Gabe rasch resorbiert, wobei die maximale Plasmakonzentration bei CAPVAL Dragees nach etwa 90 Minuten, bei CAPVAL Saft nach etwa 100 Minuten und bei CAPVAL Tropfen nach etwa 30 Minuten erreicht wird. Die Plasmahalbwertzeit bei CAPVAL Saft und Tropfen beträgt etwa 3 Stunden und bei CAPVAL Dragees etwa 6 Stunden. Noscapin wird vorrangig in der Leber metabolisiert. Die Ausscheidung der Metaboliten erfolgt zu 3/4 über den Darm und zu 1/4 über die Nieren. Nur 1 % des Noscapins wird unverändert über die Nieren ausgeschieden.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Mutagenes und kanzerogenes Potential
Untersuchungen zum Nachweis von Genmutationen und strukturellen Chromosomenaberrationen verliefen negativ. Langzeituntersuchungen zur Kanzerogenität liegen nicht vor.
Reproduktionstoxikologie
Entgegen früherer, auf in vitro Untersuchungen basierender Angaben zeigten cytogenetische Untersuchungen an Maus-Oocyten - selbst in Dosierungen, die mehr als 400-fach über der maximalen Einzeldosis des Antitussivums lagen - keinen Einfluss auf die Verteilung der Chromosomen.
Tierexperimentelle Untersuchungen zur Reproduktionstoxizität wurden für Noscapin nicht durchgeführt.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
CAPVAL Dragees Tablettenkem:
Cellulosepulver Copovidon Crospovidon (Typ A)
Lactose-Monohydrat Povidon (90)
Hochdisperses Siliciumdioxid Stearinsäure (Ph. Eur.)
Tablettenüberzug:
Calciumcarbonat
Carnaubawachs
Chinolingelb
Kakaobutter
Montanglycolwachs
Macrogol (6000)
Povidon (90)
Sucrose
Schellack (entwachst)
Talkum
Titandioxid
CAPVAL Saft
Methyl-4-hydroxybenzoat (Ph. Eur.) Propyl-4-hydroxybenzoat (Ph. Eur.)
Saccharin-Natrium 2 H2O Propylenglycol Blutorangen-Aroma Xanthangummi Glycerol 85 %
Sorbitol-Lösung 70 % (nicht kristallisierend) (Ph. Eur.) Gereinigtes Wasser
CAPVAL Tropfen Salzsäure 25 %
Gereinigtes Wasser Natriumcyclamat Ethanol 96 %
Glycerol 85 %
Blutorangen-Aroma
6.2 Inkompatibilitäten
Keine bekannt.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
CAPVAL Saft und CAPVAL Tropfen 2 Jahre CAPVAL Dragees 3 Jahre
CAPVAL sollte nach Ablauf des Verfalldatums nicht mehr eingenommen werden. CAPVAL Saft und CAPVAL Tropfen: Stabilität nach Anbruch: 3 Monate.
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
CAPVAL Dragees Nicht über 25 °C lagern.
CAPVAL Saft
Das Behältnis im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
CAPVAL Dragees
Packung mit 20, 3 x 20, 5 x 20 und 10 x 20 überzogenen Tabletten Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht. CAPVAL Saft
Braunglasflasche mit 100 ml Suspension CAPVAL Tropfen
Tropfflasche mit 30 ml Flüssigkeit (entsprechend ca. 33 g)
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
7. INHABER DER ZULASSUNG
INFECTOPHARM Arzneimittel und Consilium GmbH
Von-Humboldt-Str. 1
D-64646 Heppenheim
Telefon: 062 52/95 70 00
Fax: 062 52/95 88 44
Internet: www.infectopharm.com
E-Mail: kontakt@infectopharm.com
8. ZULASSUNGSNUMMER(N)
6554655.00. 00
6554632.00. 00
6554589.00. 00
CAPVAL Dragees: CAPVAL Saft: CAPVAL Tropfen:
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
CAPVAL Dragees: 02.12.2005 CAPVAL Saft: 09.12.2005
CAPVAL Tropfen: 21.12.2005
10. STAND DER INFORMATION
Januar 2015
11. VERKAUFSABGRENZUNG Verschreibungspflichtig
7
Sehr selten: Anaphylaktische Reaktionen wie Hautausschlag und Hautrötung
Psychiatrische Erkrankungen
• Selten: Halluzinationen
Erkrankungen des Nervensystems
• Häufig: Kopfschmerzen, Benommenheit
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
• Selten: Dyspnoe, Brustschmerzen
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
• Gelegentlich: Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen