Document: 13.06.2012   Fachinformation (deutsch) change

• 04.11.2014   Fachinformation (deutsch)
• 13.06.2012   Fachinformation (deutsch)

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Fachinformation

CAPVAL^® Dragees 25 mg

Überzogene Tabletten

CAPVAL^® Saft 25 mg/5 g

Suspension zum Einnehmen

CAPVAL^® Tropfen 25 mg/g

Flüssigkeit zum Einnehmen

CAPVAL Dragees

1 Dragee enthält 25 mg Noscapin, gebunden an einen Ionenaustauscher der Polystyrolsulfonsäureharzgruppe.

Sonstige Bestandteile: Lactose-Monohydrat, Sucrose.

CAPVAL Saft

5 g (etwa 5 ml) CAPVAL Saft enthalten 25 mg Noscapin, gebunden an einen Ionenaustauscher der Polystyrolsulfonsäureharzgruppe.

Sonstige Bestandteile: Methyl- und Propyl-4-hydroxybenzoat, Sorbitol.

CAPVAL Tropfen

1 g CAPVAL Tropfen (= 33 Tropfen) enthält 25 mg Noscapin.

Sonstige Bestandteile: Ethanol

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

CAPVAL Dragees

Hellgelbe, linsenförmige überzogene Tabletten

CAPVAL Saft

Suspension zum Einnehmen

CAPVAL Tropfen

Klare, leicht viskose Flüssigkeit zum Einnehmen

Unproduktiver Reizhusten

CAPVAL Dragees

Kinder von 6 bis 12 Jahren: bis zu 3-mal täglich 1 Dragee.

Erwachsene und Kinder über 12 Jahre: bis zu 3-mal täglich 2 Dragees.

Säuglinge und Kleinkinder: Für Säuglinge ab 6 Monate* und Kleinkinder bis 5 Jahren stehen

CAPVAL Saft und CAPVAL Tropfen zur Verfügung.

CAPVAL Saft

Säuglinge über 6 Monate* und Kleinkinder bis 3 Jahre: 2-mal täglich 2,5 ml

Kinder von 3 bis 12 Jahren: 3-mal täglich 5 ml

Erwachsene und Kinder über 12 Jahre: 3-mal täglich 10 ml

CAPVAL Tropfen

Säuglinge über 6 Monate* und Kleinkinder bis 3 Jahre: bis zu 6-mal täglich 8 Tropfen

Kinder von 3 bis 12 Jahren: bis zu 6-mal täglich 15 Tropfen

Erwachsene und Kinder über 12 Jahre: bis zu 6-mal täglich 30 Tropfen

* Die Behandlung von Säuglingen unter 6 Monaten kann nicht empfohlen werden, da keine ausreichenden Erfahrungen vorliegen.

Art der Anwendung

CAPVAL Dragees und Tropfensollten morgens, mittags und abends ca. 1 Stunde vor dem Essen mit etwas Wasser eingenommen werden.

Zur Entnahme von CAPVAL Tropfen die Flasche senkrecht halten und eventuell leicht gegen den Flaschenboden klopfen. Danach treten die Tropfen in gleichmäßigen Abständen aus und können leicht gezählt werden.

CAPVAL Tropfen nicht unverdünnt einnehmen!

CAPVAL Saftsollte morgens, mittags und abends ca. 1 Stunde vor dem Essen eingenommen werden.

Der Packung liegt ein skalierter Messbecher bei.

Vor Gebrauch gut schütteln.

Dauer der Anwendung

Die Dauer der Anwendung ist abhängig vom Verlauf der Erkrankung. Bei Fort­bestehen des Hustens über einen Zeit­raum von 2 Wochen hinaus sollte eine weitere diagnostische Abklärung erfolgen.

CAPVAL sollte bei bekannter Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff Noscapin, Methyl- bzw. Propyl-4-hydroxybenzoat (CAPVAL Saft) oder einen der sonstigen Bestandteile nicht eingenommen werden.

Bei produktivem Husten ist die Unterdrückung des Hustenreizes nicht sinnvoll, so dass CAPVAL in dieser Situation im Allgemeinen nicht anzuwenden ist.

Für Informationen zur Anwendung in der Schwangerschaft siehe Abschnitt 4.6.

CAPVAL Drageesenthalten Lactose und Sucrose. Patienten mit der seltenen hereditären Fruktose-Intoleranz, Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption oder Saccharase-Isomaltase-Mangel sollten CAPVAL Dragees nicht einnehmen.

CAPVAL Saftsollte von Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz nicht eingenommen werden.

CAPVAL Tropfenenthalten 30 Vol.-% Alkohol.

Noscapin kann die Wirkung von Antikoagulantien vom Warfarin-Typ verstärken. Deshalb sind regelmäßige Blutgerinnungskontrollen angezeigt.

CAPVAL sollte aus grundsätzlichen Überlegungen nicht gleichzeitig mit Alkohol oder anderen das Zentralnervensystem dämpfenden Arzneimitteln eingenommen werden.

CAPVAL darf im ersten Trimenon der Schwangerschaft nicht angewendet werden, da das Auftreten eines Abortes nicht sicher ausgeschlossen werden kann. CAPVAL sollte im zweiten und dritten Trimenon nicht angewendet werden, da keine hinreichenden Daten vorliegen und das potentielle Risiko für den Menschen nicht bekannt ist.

Noscapin geht nur in geringen Mengen in die Muttermilch über. Eine Gefährdung des Säuglings ist unwahrscheinlich.

CAPVAL kann die Aufmerksamkeit und das Reaktionsvermögen beeinträchtigen.

Eine verstärkte Beeinträchtigung ist insbesondere bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung und Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol oder der Einnahme von Beruhigungsmitteln zu erwarten.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig (≥ 1/10)

Häufig (≥ 1/100 bis <1/10)

Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis <1/100)

Selten (≥ 1/10.000 bis <1/1.000)

Sehr selten (<1/10.000)

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig: Kopfschmerzen, Benommenheit

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Selten: Dyspnoe, Brustschmerzen

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Gelegentlich: Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Gelegentlich: Urtikaria, Quincke-Ödem

Erkrankungen des Immunsystems

Sehr selten: Anaphylaktische Reaktionen wie Hautausschlag und Hautrötung

Psychiatrische Erkrankungen

Selten: Halluzinationen

Sonstige Nebenwirkungen:

Methyl- und Propyl-4-hydroxybenzoat (CAPVAL Saft) können Überempfindlichkeitsreaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen.

Bei Überdosierung können Kopfschmerzen, Schläfrigkeit, Übelkeit und Erbrechen auftreten.

Behandlung: Ein spezifisches Antidot ist nicht bekannt. Die Behandlung erfolgt allein symptomatisch.

Pharmakotherapeutische Gruppe: Antitussivum

ATC-Code: R05DA07

Noscapin ist – anders als das ebenfalls aus dem Schlafmohn gewonnene Codein – ein Isochinolinderivat und nicht morphinähnlich. Bei vergleichbarer antitussiver Potenz sind wenige und andere Nebenwirkungen von Noscapin bekannt. Ein Einfluss auf das Reaktionsvermögen, Suchtpotential, Obstipation und andere bekannte Nebenwirkungen der Opiumalkaloide wurden bisher nicht beobachtet. Noscapin führt zu keiner Atemdepression und eignet sich bereits für Säuglinge ab dem 6. Lebensmonat. Auch die mukoziliäre Clearance wird nicht beeinträchtigt. Noscapin wirkt dilatierend auf den Bronchus und zeigt keine obstipierenden Effekte.

Noscapin wird nach oraler Gabe rasch resorbiert, wobei die maximale Plasmakonzentration bei CAPVAL Dragees nach etwa 90 Minuten, bei CAPVAL Saft nach etwa 100 Minuten und bei CAPVAL Tropfen nach etwa 30 Minuten erreicht wird. Die Plasmahalbwertzeit bei CAPVAL Saft und Tropfen beträgt etwa 3 Stunden und bei CAPVAL Dragees etwa 6 Stunden. Noscapin wird vorrangig in der Leber metabolisiert. Die Ausscheidung der Metaboliten erfolgt zu 3/4 über den Darm und zu 1/4 über die Nieren. Nur 1 % des Noscapins wird unverändert über die Nieren ausgeschieden.

Mutagenes und kanzerogenes Potential:

Untersuchungen zum Nachweis von Genmutationen und strukturellen Chromosomenaberrationen verliefen negativ. Langzeituntersuchungen zur Kanzerogenität liegen nicht vor.

Reproduktionstoxikologie:

Entgegen früherer, auf in vitro Untersuchungen basierender Angaben zeigten cytogenetische Untersuchungen an Maus-Oocyten – selbst in Dosierungen, die mehr als 400-fach über der maximalen Einzeldosis des Antitussivums lagen – keinen Einfluss auf die Verteilung der Chromosomen.

Tierexperimentelle Untersuchungen zur Reproduktionstoxizität wurden für Noscapin nicht durchgeführt.

CAPVAL Dragees

Tablettenkern:

Cellulosepulver

Copovidon

Crospovidon

Lactose-Monohydrat

Povidon

Siliciumdioxid, hochdisperses

Stearinsäure

Tablettenüberzug:

Calciumcarbonat

Carnaubawachs

Chinolingelb

Kakaobutter

Montanglycolwachs

Macrogol 6000

Povidon

Sucrose

Schellack

Talkum

Titandioxid

Wachs, gebleichtes

CAPVAL Saft

Methyl-4-hydroxybenzoat (Ph. Eur.)

Propyl-4-hydroxybenzoat (Ph. Eur.)

Saccharin-Natrium 2 H₂O

Propylenglycol

Blutorangen-Aroma

Polysaccharidhydrogensulfat, Kaliumsalz

Glycerol 85 %

Sorbitol-Lösung 70 % (nicht kristallisierend) (Ph. Eur.)

Gereinigtes Wasser

CAPVAL Tropfen

Salzsäure 25 %

Gereinigtes Wasser

Natriumcyclamat

Ethanol 96 %

Glycerol 85 %

Blutorangen-Aroma

Keine bekannt.

CapvalSaft und CapvalTropfen 2 Jahre

CapvalDragees 3 Jahre

CAPVAL sollte nach Ablauf des Verfalldatums nicht mehr eingenommen werden.

CAPVAL Saft und CAPVAL Tropfen: Stabilität nach Anbruch: 3 Monate.

CAPVAL Dragees

Nicht über 25 °C lagern.

CAPVAL Dragees

Packung mit 20, 3 x 20, 5 x 20 und 10 x 20 überzogenen Tabletten

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

CAPVAL Saft

Braunglasflasche mit 100 ml Suspension

CAPVAL Tropfen

Tropfflasche mit 30 ml Flüssigkeit (entsprechend ca. 33 g)

Keine besonderen Anforderungen.

INFECTOPHARM Arzneimittel

und Consilium GmbH

Von-Humboldt-Str. 1

D-64646 Heppenheim

Telefon: 06252 / 95-7000

Fax: 06252 / 95-8844

Internet: www.infectopharm.com

E-Mail: kontakt@infectopharm.com

CAPVAL Dragees: 6554655.00.00

CAPVAL Saft: 6554632.00.00

CAPVAL Tropfen: 6554589.00.00

CAPVAL Dragees: 02.12.2005

CAPVAL Saft: 09.12.2005

CAPVAL Tropfen: 21.12.2005

Juni 2012

Verschreibungspflichtig