Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Caramlo® 16 mg/10 mg Tabletten Candesartancilexetil/Amlodipin

Was in dieser Packungsbeilage steht

1.    Was ist Caramlo und wofür wird es angewendet?

2.    Was sollten Sie vor der Einnahme von Caramlo beachten?

3.    Wie ist Caramlo einzunehmen?

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.    Wie ist Caramlo aufzubewahren?

6.    Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.    Was ist Caramlo und wofür wird es angewendet?

Caramlo enthält die beiden Wirkstoffe Amlodipin und Candesartan. Beide Wirkstoffe helfen, einen hohen Blutdruck zu kontrollieren.

-    Amlodipin gehört zur Arzneimittelgruppe der sogenannten Kalziumantagonisten. Amlodipin verhindert, dass Kalzium in die Blutgefäßwände gelangt und verhindert damit, dass sich die Blutgefäße verengen.

-    Candesartan gehört zur Arzneimittelgruppe der sogenannten Angiotensin-II-Rezeptorantagonisten. Angiotensin II wird im Körper gebildet und bewirkt eine Verengung der Blutgefäße und dadurch einen Anstieg des Blutdrucks. Candesartan wirkt, indem es den Effekt von Angiotensin II blockiert.

Das bedeutet, dass beide Wirkstoffe helfen, eine Verengung der Blutgefäße zu stoppen. Als Ergebnis entspannen sich die Blutgefäße und der Blutdruck wird gesenkt.

Caramlo wird angewendet zur Behandlung von Bluthochdruck bei Patienten, deren Blutdruck durch die Kombination der beiden Einzelwirkstoffe Amlodipin und Candesartan, in der gleichen Dosierung, bereits unter Kontrolle ist.

2.    Was sollten Sie vor der Einnahme von Caramlo beachten?

Caramlo darf nicht eingenommen werden,

-    wenn Sie allergisch gegen Candesartancilexetil, Amlodipin oder andere Kalziumantagonisten oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,

-    wenn Sie an stark erniedrigtem Blutdruck (Hypotonie) leiden,

-    wenn Sie an schwerer Verengung des Ausflusstraktes der linken Herzkammer leiden (Aortenstenose) oder an einem kardiogenen Schock (dann kann Ihr Herz den Körper nicht mehr mit genügend Blut versorgen),

-    wenn Sie nach einem Herzinfarkt an Herzinsuffizienz leiden,

-    wenn Sie mehr als drei Monate schwanger sind.

(Es wird empfohlen, Caramlo auch in der frühen Phase der Schwangerschaft nicht anzuwenden, siehe Abschnitt „Schwangerschaft und Stillzeit“.)

-    wenn Sie eine schwere Lebererkrankung oder Gallenstauung haben (ein Problem des Abflusses der Galle aus der Gallenblase),

-    wenn Sie Diabetes mellitus oder eine eingeschränkte Nierenfunktion haben und mit einem blutdrucksenkenden Arzneimittel, das Aliskiren enthält, behandelt werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Caramlo einnehmen, wenn eine der folgenden Voraussetzungen auf Sie zutrifft oder einmal zutraf:

-    wenn Sie kürzlich einen Herzinfarkt hatten,

-    wenn Sie an Herzinsuffizienz leiden,

-    wenn Sie an einem starken Blutdruckanstieg leiden (hypertensive Krise),

-    wenn Sie niedrigen Blutdruck haben (Hypotonie),

-    wenn Sie älter sind und Ihre Dosis erhöht werden muss.

-    wenn Sie Leber- oder Nierenprobleme haben oder Dialyse-Patient sind,

-    wenn Sie kürzlich eine Nierentransplantation hatten,

-    wenn Sie erbrechen müssen, kürzlich heftig erbrochen haben oder Durchfall haben,

-    wenn Sie eine Erkrankung der Nebenniere haben, die Conn-Syndrom genannt wird (auch primärer Hyperaldosteronismus genannt),

-    wenn Sie schon einmal einen Schlaganfall hatten,

-    wenn Ihnen ein Arzneimittel zur Narkose/Betäubung (Anästhetikum) gegeben werden soll. Dies kann bei Operationen oder jeglicher Art von Zahnbehandlungen der Fall sein,

-    wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel zur Behandlung von hohem Blutdruck einnehmen:

-    einen ACE-Hemmer (z. B. Enalapril, Lisinopril, Ramipril), insbesondere wenn Sie Nierenprobleme aufgrund von Diabetes mellitus haben,

-    Aliskiren.

Ihr Arzt wird gegebenenfalls Ihre Nierenfunktion, Ihren Blutdruck und die Elektrolytwerte (z. B. Kalium) in Ihrem Blut in regelmäßigen Abständen überprüfen.

Siehe auch Abschnitt „Caramlo darf nicht eingenommen werden“.

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein (oder schwanger werden könnten). Die Einnahme von Caramlo in der frühen Phase der Schwangerschaft wird nicht empfohlen, und Caramlo darf nicht mehr nach dem dritten Schwangerschaftsmonat eingenommen werden, da die Einnahme von Caramlo in diesem Stadium zu schweren Schädigungen Ihres ungeborenen Kindes führen kann (siehe Abschnitt „Schwangerschaft und Stillzeit“).

Kinder und Jugendliche

Es gibt keine Erfahrung mit der Einnahme von Caramlo bei Kindern (unter 18 Jahren). Geben Sie dieses Arzneimittel deshalb nicht Kindern und Jugendlichen.

Einnahme von Caramlo zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Caramlo kann andere Arzneimittel beeinflussen oder von anderen Arzneimitteln beeinflusst werden. Ihr Arzt muss unter Umständen Ihre Dosierung anpassen und/oder sonstige Vorsichtsmaßnahmen treffen, wenn Sie folgende Arzneimittel einnehmen/anwenden:

-    Ketoconazol, Itraconazol (gegen Pilzerkrankungen),

-    Ritonavir, Indinavir, Nelfinavir (sogenannte Proteasehemmer gegen HIV-Infektionen),

-    Rifampicin, Erythromycin, Clarithromycin (gegen bakterielle Infektionen),

-    Hypericum perforatum (Johanniskraut),

-    Verapamil, Diltiazem (Herzmittel),

-    Dantrolen (eine Infusion bei schwerer Störung der Körpertemperatur),

-    Tacrolimus (zur Kontrolle der Immunantwort des Körpers; zur Annahme des transplantierten Organs durch den Körper),

-    Simvastatin (ein Cholesterinsenker),

-    andere Arzneimittel, die helfen, Ihren Blutdruck zu senken, einschließlich Betablocker und Diazoxid,

-    einen ACE-Hemmer oder Aliskiren (siehe auch Abschnitte „Caramlo darf nicht eingenommen werden“ und „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“),

-    nichtsteroidale entzündungshemmende Arzneimittel (NSARs) wie Ibuprofen, Naproxen, Diclofenac, Celecoxib oder Etoricoxib (Arzneimittel zur Linderung von Schmerz und Entzündung),

-    Acetylsalicylsäure (Arzneimittel zur Linderung von Schmerz und Entzündung), wenn Sie mehr als 3 g pro Tag einnehmen,

-    Kaliumpräparate oder kaliumhaltige Salzersatzmittel (Arzneimittel, die die Menge an Kalium in Ihrem Blut erhöhen),

-    Heparin (ein Arzneimittel zur Blutverdünnung),

-    Entwässerungstabletten (Diuretika),

-    Lithium (ein Arzneimittel gegen psychische Erkrankungen).

Einnahme von Caramlo zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Personen, die Caramlo einnehmen, sollten keine Grapefruit essen und keinen Grapefruitsaft trinken, weil hierdurch der Blutspiegel des Wirkstoffs Amlodipin erhöht werden kann, was möglicherweise zu einer unkontrollierten Verstärkung der blutdrucksenkenden Wirkung von Caramlo führt.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein (oder schwanger werden könnten). In der Regel wird Ihr Arzt Ihnen empfehlen, Caramlo vor einer Schwangerschaft bzw. sobald Sie wissen, dass Sie schwanger sind, abzusetzen, und er wird Ihnen ein anderes Arzneimittel empfehlen. Die Anwendung von Caramlo in der frühen Schwangerschaft wird nicht empfohlen, und Caramlo darf nicht mehr nach dem dritten Schwangerschaftsmonat eingenommen werden, da die Einnahme von Caramlo in diesem Stadium zu schweren Schädigungen Ihres ungeborenen Kindes führen kann.

Stillzeit

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie stillen oder mit dem Stillen beginnen wollen. Caramlo wird nicht zur Anwendung bei stillenden Müttern empfohlen; Ihr Arzt kann eine andere Behandlung für Sie wählen, wenn Sie stillen wollen, vor allem, solange Ihr Kind im Neugeborenenalter ist oder wenn es eine Frühgeburt war.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen kann durch Caramlo beeinträchtigt werden. Falls die Tabletten bei Ihnen ein Krankheitsgefühl, Schwindel oder Müdigkeit hervorrufen oder Kopfschmerzen auftreten, fahren Sie kein Auto oder bedienen Sie keine Maschinen und suchen Sie umgehend Ihren Arzt auf.

Caramlo enthält Lactose

Bitte nehmen Sie Caramlo daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3. Wie ist Caramlo einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt 1 Tablette Caramlo 16 mg/10 mg täglich.

Sie können Caramlo unabhängig von den Mahlzeiten einnehmen.

Wenn Sie eine größere Menge von Caramlo eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie zu viele Tabletten eingenommen haben, kann Ihr Blutdruck abfallen oder auch gefährlich niedrig werden. Sie können sich schwindelig, benommen und schwach fühlen. Wenn der Blutdruckabfall stark genug ist, kann es zu einem Schock kommen. Ihre Haut kann sich dann kalt und feucht anfühlen und Sie könnten das Bewusstsein verlieren. Begeben Sie sich sofort in medizinische Überwachung, wenn Sie zu viele Tabletten eingenommen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Caramlo vergessen haben

Wenn Sie eine Tablette vergessen haben, lassen Sie diese Einnahme vollständig aus. Nehmen Sie die nächste Dosis dann wieder zur gewohnten Zeit ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Caramlo abbrechen

Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie lange Sie Ihr Arzneimittel einnehmen müssen. Wenn Sie die Anwendung Ihres Arzneimittels beenden, bevor er Sie dazu aufgefordert hat, können Ihre Beschwerden zurückkehren. Brechen Sie daher die Einnahme von Caramlo nicht ab, ohne zuvor mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Suchen Sie sofort Ihren Arzt auf, wenn bei Ihnen nach der Einnahme dieses Arzneimittels die

folgenden sehr seltenen, schweren Nebenwirkungen auftreten:

-    plötzliches Keuchen beim Atmen, Schmerzen im Brustbereich, Kurzatmigkeit oder Atembeschwerden

-    Anschwellen der Augenlider, des Gesichts oder der Lippen

-    Anschwellen der Zunge oder der Kehle, was zu starken Atembeschwerden führt

-    schwere Hautreaktionen einschließlich starken Hautausschlags, Nesselsucht, Hautrötung am ganzen Körper, starkes Jucken, Blasenbildung, Abschälen und Anschwellen der Haut, Entzündung von Schleimhäuten (Stevens-Johnson-Syndrom) oder andere allergische Reaktionen

-    Herzinfarkt, ungewöhnlicher Herzschlag

-    Bauchspeicheldrüsenentzündung, die zu starken Bauch- und Rückenschmerzen mit ausgeprägtem Unwohlsein führen kann

Caramlo kann zu einer Verminderung der Anzahl der weißen Blutkörperchen führen. Ihre Widerstandsfähigkeit gegenüber Infektionen kann verringert sein und Sie bemerken möglicherweise Müdigkeit, eine Infektion oder Fieber. Falls dies auftritt, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Möglicherweise wird Ihr Arzt gelegentlich Blutuntersuchungen durchführen, um zu überprüfen, ob Caramlo bislang einen Einfluss auf Ihr Blut hatte (Agranulozytose).

Weitere mögliche Nebenwirkungen

Da es sich bei Caramlo um eine Kombination von zwei Wirkstoffen handelt, sind die berichteten Nebenwirkungen entweder auf die Einnahme von Amlodipin oder Candesartan zurückzuführen.

Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Einnahme von Amlodinin

Häufig (1 bis 10 Behandelte von 100)

-    Kopfschmerzen, Schwindel, Schläfrigkeit (insbesondere zu Beginn der Behandlung)

-    Herzklopfen (Palpitationen), Hautrötung mit Wärmegefühl

-    Bauchschmerzen, Übelkeit (Nausea)

-    Knöchelschwellungen (Ödeme), Müdigkeit

Gelegentlich (1 bis 10 Behandelte von 1.000)

-    Stimmungsschwankungen, Angst, Depression, Schlaflosigkeit

-    Zittern, Geschmacksstörungen, kurze Bewusstlosigkeit, Schwächegefühl

-    verminderte Empfindlichkeit für Berührungsreize oder Kribbeln in den Extremitäten, Verlust des Schmerzgefühls

-    Sehstörungen, Doppeltsehen, Ohrgeräusche

-    niedriger Blutdruck

-    Niesen/laufende Nase durch eine Entzündung der Nasenschleimhaut (Rhinitis)

-    veränderte Darmentleerungsgewohnheiten, Durchfälle, Verstopfung, Verdauungsstörungen, Mundtrockenheit, Erbrechen

-    Haarausfall, vermehrtes Schwitzen, Hautjucken, rote Flecken auf der Haut, Hautverfärbung

-    Störungen beim Wasserlassen, vermehrter nächtlicher Harndrang, häufigeres Wasserlassen

-    Erektionsstörungen, Beschwerden an den Brustdrüsen oder Vergrößerung der Brustdrüsen beim Mann

-    Schwächegefühl, Schmerzen, Unwohlsein

-    Gelenk- oder Muskelschmerzen, Muskelkrämpfe, Rückenschmerzen

-    Gewichtszunahme oder Gewichtsabnahme

Selten (1 bis 10 Behandelte von 10.000)

-    Verwirrung

Sehr selten (weniger als 1 Behandelter von 10.000)

-    Verminderung der weißen Blutkörperchen, Verminderung der Blutplättchen, was zu ungewöhnlichen blauen Flecken oder leichtem Bluten führen kann

-    erhöhter Blutzuckerspiegel (Hyperglykämie)

-    eine Nervenstörung, die zu Schwächegefühl, verminderter Empfindlichkeit für Berührungsreize oder Kribbeln führen kann

-    Husten, Schwellung des Zahnfleisches

-    aufgeblähter Bauch (Gastritis)

-    gestörte Leberfunktion, Entzündung der Leber (Hepatitis), Gelbfärbung der Haut (Gelbsucht), Anstieg der Leberenzyme, wodurch bestimmte medizinische Tests beeinflusst werden können

-    erhöhte Muskelanspannung

-    entzündliche Reaktionen der Blutgefäße, häufig mit Hautausschlag

-    Lichtempfindlichkeit

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

-    Zittern, starre Haltung, maskenhaftes Gesicht, langsame Bewegungen und schlurfender, unausgewogener Gang

Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Einnahme von Candesartan

Häufig (1 bis 10 Behandelte von 100)

-    Schwindel/Drehgefühl

-    Kopfschmerzen

-    Atemwegsinfektion

-    niedriger Blutdruck. Dieser kann bei Ihnen ein Gefühl von Ohnmacht oder Schwindel hervorrufen.

-    Veränderungen bei Blutuntersuchungsergebnissen: eine erhöhte Menge an Kalium in Ihrem Blut, besonders wenn Sie bereits Nierenprobleme oder eine Herzleistungsschwäche haben. In schweren Fällen bemerken Sie möglicherweise Müdigkeit, Schwäche, unregelmäßigen Herzschlag oder Kribbeln („Ameisenlaufen“).

-    Beeinflussung Ihrer Nierenfunktion, besonders wenn Sie bereits Nierenprobleme oder eine Herzleistungsschwäche haben. In sehr seltenen Fällen kann Nierenversagen auftreten.

Sehr selten (weniger als 1 Behandelter von 10.000)

-    Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge und/oder    Rachen.

-    eine Abnahme Ihrer roten oder weißen Blutkörperchen. Möglicherweise bemerken Sie Müdigkeit, eine Infektion oder Fieber.

-    Hautausschlag, beuliger Ausschlag (Nesselsucht).

-    Juckreiz

-    Rückenschmerzen,    Schmerzen in Gelenken und Muskeln.

-    Veränderungen Ihrer Leberfunktion, einschließlich Leberentzündung (Hepatitis). Sie bemerken möglicherweise Müdigkeit, eine Gelbfärbung Ihrer Haut und des Weißen im Auge sowie grippeähnliche Beschwerden.

-    Husten

-    Übelkeit

-    Veränderungen bei    Blutuntersuchungsergebnissen:    eine erniedrigte Menge an Natrium in Ihrem

Blut. In schweren Fällen bemerken Sie möglicherweise Schwäche, Energiemangel oder Muskelkrämpfe.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 D-53175 Bonn Website: www.bfarm.de

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Caramlo aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Aufbewahrungsbedingungen

Nicht über 30 °C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Caramlo enthält

Die Wirkstoffe sind Candesartancilexetil und Amlodipin.

1 Tablette enthält 16 mg Candesartancilexetil und 10 mg Amlodipin (als Amlodipinbesilat).

Die sonstigen Bestandteile sind: Hyprolose, Lactose-Monohydrat, Croscarmellose-Natrium, Maisstärke, Triethylcitrat, Magnesiumstearat (Ph. Eur.) [pflanzlich].

Wie Caramlo aussieht und Inhalt der Packung

Weiße bis fast weiße, runde, bikonvexe Tabletten, mit einem Durchmesser von etwa 8 mm, Bruchkerben auf beiden Seiten, der Prägung „16 16“ auf einer Seite und „10 10“ auf der anderen Seite. Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Packungsgrößen: 14, 28, 56 oder 98 Tabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer Zentiva Pharma GmbH

65927 Frankfurt am Main

Hersteller

ZENTIVA k.s.

U kabelovny 130 Dolm Mecholupy 102 37 Prague 10 Tschechische Republik

Mitvertrieb

UCB Innere Medizin GmbH & Co. KG Alfred-Nobel-Straße 10 40789 Monheim Telefon: 02173/48-4949 Telefax: 02173/48-4941

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Bulgarien    KapaM.no

Deutschland, Griechenland, Polen, Rumänien,

Slowakei, Tschechische    Republik, Zypern    Caramlo

Estland, Lettland,    Litauen, Ungarn    Zenicamo

Portugal    Candesartan + Amlodipina Zentiva

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im April 2016.

Verschreibungspflichtig.

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

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