Carbadura 200 Mg Retardtabletten
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Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben
Gebrauchsinformation
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Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.
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Die Packungsbeilage beinhaltet:
Was ist Carbamazepin 200 mg Generics retard und wofür wird es angewendet?
Was müssen Sie vor der Einnahme von Carbamazepin 200 mg Generics retard beachten?
Wie ist Carbamazepin 200 mg Generics retard einzunehmen?
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie ist Carbamazepin 200 mg Generics retard aufzubewahren?
Carbamazepin 200 mg Generics retard
Wirkstoff: Carbamazepin
Der arzneilich wirksame Bestandteil ist Carbamazepin.
1 Retardtablette enthält 200 mg Carbamazepin.
Die sonstigen Bestandteile sind: Poly(ethylacrylat-co-methylmethacrylat-co-[2-(trimethylazaniumyl)ethyl]methacrylatchlorid) (1:2:0,1) (enthält: Sorbinsäure und Natriumhydroxid); Methacrylsäure-Ethylacrylat Copolymer (1:1) (enthält: Natriumdodecylsulfat und Polysorbat 80); Triacetin; Talkum; mikrokristalline Cellulose; Crospovidon; hochdisperses Siliciumdioxid; Magnesiumstearat
Carbamazepin 200 mg Generics retard ist in Packungen mit 50, 100 und 200 Retardtabletten erhältlich.
1. Was ist Carbamazepin 200 mg Generics retard und wofür wird es angewendet?
Carbamazepin 200 mg Generics retard ist ein Arzneimittel zur Behandlung epileptischer Anfallserkrankungen und bestimmter Schmerzzustände sowie zur Vorbeugung bestimmter psychischer Störungen.
von:
Generics (UK) Ltd.
Station Close
Potters Bar, Herts EN6 1TL
England
hergestellt von:
Generics (UK) Ltd.
Station Close
Potters Bar, Herts EN6 1TL
England
Carbamazepin 200 mg Generics retard wird angewendet:
- zur Behandlung bestimmter Anfallsarten der Epilepsie (generalisierte tonisch-klonische Anfälle und partielle Anfälle),
- zur Behandlung anfallsartig auftretender Gesichtsschmerzen (Trigeminus-Neuralgie),
- zur Vorbeugung bestimmter psychischer Störungen mit Stimmungsschwankungen (manische oder hypomanische Phasen manisch-depressiver Psychosen), wenn der Patient auf eine Therapie mit Lithium (Mittel zur Behandlung depressiver Erkrankungen) nicht anspricht oder nicht mit Lithium behandelt werden darf.
2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Carbamazepin 200 mg Generics retard beachten?
Carbamazepin 200 mg Generics retard darf nicht eingenommen werden
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Carbamazepin oder strukturverwandten Arzneimitteln (z. B. trizyklischen Antidepressiva) oder einem der sonstigen Bestandteile von Carbamazepin 200 mg Generics retard sind,
- bei bekannter Knochenmarkschädigung,
- bei Überleitungsstörungen des Herzens (atrioventrikulärer Block),
- bei akuter, zeitweise auftretender Porphyrie (bestimmter erblicher Stoffwechseldefekt),
- bei gleichzeitiger Behandlung mit Voriconazol (Arzneimittel gegen Pilzerkrankungen), da es zu einem Behandlungsversagen dieses Medikaments kommen kann.
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Carbamazepin 200 mg Generics retard ist erforderlich
Carbamazepin 200 mg Generics retard darf nur nach strenger Nutzen/Risiko-Abwägung und unter besonderer Vorsicht angewendet werden, bei Patienten mit:
- Erkrankungen der blutbildenden Organe (hämatologische Störungen),
- gestörtem Natriumstoffwechsel,
- schwerer Herz-, Leber- oder Nierenfunktionsstörung,
- während der Schwangerschaft und Stillzeit,
- myotoner Dystrophie (degenerative Muskelerkrankung), da bei diesen Patienten häufig Überleitungsstörungen des Herzens auftreten.
Bei Auftreten von Fieber, Halsschmerzen, Ausschlag, Geschwüren im Mund, Neigung zu Blutergüssen, punktgroßen oder flächigen Hautblutungen (Petechien oder Purpura), Übelkeit, Gelbfärbung der Haut und Vergrößerung der Leber müssen Sie sofort Ihren behandelnden Arzt aufsuchen.
Wenn Sie an einer schweren Herz-Kreislauf-Erkrankung, Leber- oder Nierenerkrankung leiden oder wenn Sie älter sind, ist eine besondere Überwachung erforderlich. Die Dosierung ist von Ihrem Arzt entsprechend anzupassen.
Wenn die Behandlung mit Carbamazepin 200 mg Generics retard abgesetzt werden muss, wird Ihr Arzt Ihnen eine andere Therapie verordnen.
Da Carbamazepin Absencen (Bewusstseinstrübungen) auslösen bzw. bereits bestehende Absencen verstärken kann, sollten Sie Carbamazepin 200 mg Generics retard nicht einnehmen, wenn Sie an dieser Anfallsform leiden.
Wie bei Einnahme anderer Arzneimittel gegen Anfallsleiden (Antiepileptika) kann es auch unter Carbamazepin 200 mg Generics retard zu einer Anfallshäufung oder zu neuen Arten von Anfällen kommen. Dies kann jedoch auch die Folge einer Überdosierung, einer Abnahme der Blutspiegel gleichzeitig eingenommener Antiepileptika oder ein paradoxer Effekt sein.
Blutuntersuchungen (Blutbild, Zahl der Blutplättchen und Zusammensetzung des Blutes, einschließlich Elektrolyte) sollen vor Beginn der Behandlung mit Carbamazepin 200 mg Generics retard durchgeführt werden. Eine Kontrolle des Blutbildes soll während der ersten 5 Monate monatlich und anschließend zwei- bis viermal pro Jahr erfolgen.
Es ist äußerst wichtig, dass Sie während der gesamten Dauer der Behandlung klinisch überwacht werden. Bei Auftreten von Blutbildveränderungen wie eine starke Senkung der weißen Blutkörperchen (Leukopenie) oder der Blutplättchen (Thrombozytopenie) muss die Behandlung mit Carbamazepin 200 mg Generics retard von Ihrem Arzt abgesetzt werden.
Leberfunktionstests sollen ebenfalls vor Beginn der Behandlung und anschließend periodisch, besonders bei Patienten mit einer Lebererkrankung in der Krankengeschichte und bei älteren Patienten, durchgeführt werden. Die Behandlung mit Carbamazepin 200 mg Generics retard soll bei Auftreten von Anzeichen und Symptomen einer Leberfunktionsstörung von Ihrem Arzt ausgesetzt werden.
Bei Auftreten schwerer Überempfindlichkeitsreaktionen soll die Behandlung von Ihrem Arzt sofort abgebrochen werden.
Während der Behandlung mit Carbamazepin kommt es häufig zu einer mäßigen Senkung der weißen Blutkörperchen (Leukozyten) oder der Blutplättchen (Thrombozyten), die normalerweise vorübergehend ist. Carbamazepin 200 mg Generics retard muss jedoch bei Auftreten einer starken Senkung der weißen Blutkörperchen (hauptsächlich Neutropenie) oder der Blutplättchen (Thrombozytopenie), die mit Fieber, Halsschmerzen oder erheblicher Knochenmarkschädigung (Knochenmarkdepression) einhergeht, von Ihrem Arzt abgesetzt werden.
Bei Auftreten schwerer Hautreaktionen, einschließlich blasiger Ablösung der Haut (Lyell-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse), Hautrötungen mit scheiben- oder knotenförmigen Veränderungen und Einblutungen (Stevens-Johnson Syndrom) und akuter, den ganzen Körper betreffender Pustelbildung (generalisierte exanthematische Pustulose), muss die Therapie von Ihrem Arzt sofort abgebrochen werden. Sie dürfen dann nicht noch einmal mit Carbamazepin 200 mg Generics retard behandelt werden.
Aufgrund einer möglichen Lichtempfindlichkeit sollten Sie sich während der Behandlung mit Carbamazepin 200 mg Generics retard nicht übermäßig der Sonne aussetzen.
Carbamazepin 200 mg Generics retard sollte nicht in Kombination mit einem Monoaminoxidase (MAO)-Hemmer (Arzneimittel zur Behandlung von Depressionenangewendet werden. MAO-Hemmer sollen mindestens 2 Wochen oder länger, wenn dies möglich ist, vor der Behandlung mit Carbamazepin 200 mg Generics retard abgesetzt werden.
Vorsichtsmaßnahmen:
Bei Patienten mit Glaukom (grüner Star) soll der Augeninnendruck regelmäßig überprüft werden.
Hohe Dosen von Carbamazepin können unterschwellige seelische Erkrankungen (latente Psychosen) aktivieren und bei älteren Patienten Unruhe oder Verwirrtheit auslösen.
Carbamazepin kann die empfängnisverhütende Wirkung der Pille herabsetzen (siehe 2.3, Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln).
Kinder
Die Retardtabletten sind für Kinder unter 5 Jahren im Allgemeinen nicht geeignet. Anstelle der Retardtabletten kann eine herkömmliche Tabletten- oder Saftzubereitung gegeben werden.
Ältere Menschen
Bei älteren Patienten ist eine besondere Überwachung erforderlich. Die Dosierung sollte entsprechend angepasst werden.
Schwangerschaft
Risiko für Epilepsie und Antiepileptika im Allgemeinen:
Es wurde festgestellt, dass bei Nachkommen von epileptischen Frauen das Risiko von Fehlbildungen zwei bis drei mal höher liegt als die Rate von 3 % in der Bevölkerung.
Bei den behandelten Personen wurde unter der Kombinationstherapie mit anderen Antiepiletika ein Anstieg von missgebildeten Kindern beobachtet. Allerdings ist bisher nicht aufgeklärt, in welchem Ausmaß die Behandlung und/oder Krankheit verantwortlich sind.
Die am häufigst berichteten Fehlbildungen sind Lippen-Gaumen-Spalte und kardiovaskuläre Missbildungen.
Risiken bedingt durch Carbamazepin:
Tierversuche haben einen teratogenen Effekt gezeigt.
Die Anzahl Frauen, die in verschiedenen prospektiven Studien im 1. Trimenon der Schwangerschaft mit Carbamazepin behandelt wurden ist noch zu gering, um einen sicheren Rückschluss darüber zu treffen, ob das Risiko von Fehlbildungen tatsächlich zutrifft. Einige Studien zeigen jedoch, dass Carbamazepin einen Anstieg von Neuralrohrdefekten, z.B. Spina bifida und Myelozystomeningozele Missbildungen (das Risiko liegt bei 1 %, welches 10-mal höher ist als normal) hervorruft. Für diese Fehlbildungen ist eine pränatale Diagnostik möglich.
Unter Berücksichtigung dieser Daten:
Carbamazepin darf während der Schwangerschaft nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung angewendet werden. Frauen im gebärfähigen Alter sollten unbedingt auf die Notwendigkeit der Planung und Gewährleistung einer Schwangerschaftsüberwachung hingewiesen werden.
Wenn eine Frau schwanger ist oder beabsichtigt schwanger zu werden muss die Notwendigkeit der Behandlung neu abgewogen werden. Wenn möglich sollte bei Epilepsie Carbamazepin in Monotherapie verschrieben werden und die niedrigste wirksame Dosierung sollte, basierend auf klinischem Ansprechen, gegeben werden. Eine Kontrolle der Plasmaspiegel des ungebundenen Carbamazepin wird empfohlen (s. 4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung).
Während der Schwangerschaft darf eine erfolgreiche Behandlung mit Carbamazepin nicht abgebrochen werden, da eine Verschlimmerung der Krankheit sowohl Mutter als auch Fötus gefährden kann.
Kontrolle und Prävention:
Die Prävention von Neuralrohrdefekten durch Folsäure bei mit Carbamazepin behandelten schwangeren Frauen ist zur Zeit nicht vollständig belegt. Folsäuremangel, hervorgerufen durch die enzyminduzierende Wirkung von Carbamazepin kann ein zusätzlicher Faktor für die Entstehung von fetalen Fehlbildungen sein. Es kann daher nützlich sein, Folsäure vor (2 Monate) und während der Schwangerschaft einzunehmen.
Patientinnen sollten über das erhöhte Risiko von Fehlbildungen informiert werden. Eine spezifische pränatale Diagnostik kann Frauen - mit zusätzlicher Folsäurebehandlung - vorgeschlagen werden.
Bei Neugeborenen:
Enzyminduzierende Wirkungen, dadurch:
Gelegentlich: Blutgerinnungsstörungen innerhalb der ersten 24 Lebensstunden bei Säuglingen von behandelten Müttern.
Eine orale Vitamin K1 Gabe an die Mutter im Monat vor der Geburt und eine angepasste Dosis für das Neugeborene bei der Geburt scheinen geeignet.
Selten: Probleme mit dem Calcium-Phosphat-Stoffwechsel bzw. Metabolismus und der Knochenmineralisierung.
Stillzeit
Carbamazepin und sein Hauptmetabolit Carbamazepinepoxid werden in die Muttermilch ausgeschieden (etwa 25-60% der Plasmakonzentrationen).
Aufgrund des möglichen Auftretens von nicht-dosisabhängigen unerwünschten Wirkungen beim Neugeborenen wird das Stillen während der Behandlung aus Sicherheitsgründen nicht empfohlen. Das Stillen sollte unterbrochen werden, wenn Zeichen einer Sedierung auftreten.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:
Carbamazepin 200 mg Generics retard hat vor allem zu Beginn der Behandlung auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch einen starken Einfluss auf das Reaktionsvermögen, der durch die Einnahme höherer Dosen, die Kombination mit anderen, zentral wirksamen Arzneimitteln (insbesondere Lithium) oder in Verbindung mit Alkohol weiter verstärkt werden kann. Ihre Fähigkeit, ein Kraftfahrzeug zu führen oder eine Maschine zu bedienen, kann eingeschränkt sein.
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Antikonvulsiva (Arzneimittel bei Krampfanfällen)
Von einer Reihe von Antikonvulsiva weiß man, dass es bei gleichzeitiger Anwendung von Carbamazepin zu Wechselwirkungen kommt. Hierzu gehören: Valproinsäure, Ethosuximid, Felbamat, Lamotrigin, Phenobarbital, Primidon und Phenytoin.
Aufgrund möglicher Wechselwirkungen während einer Kombinationstherapie der Epilepsie müssen die Blutspiegel regelmäßig kontrolliert und die Dosis, falls notwendig, von Ihrem Arzt entsprechend angepasst werden.
Arzneimittel, die die Aktivität bestimmter Leberenzyme beschleunigen
Carbamazepin erhöht die Aktivität bestimmter Leberenzyme, beschleunigt so den Abbau bestimmter anderer Arzneimittel und kann deren Blutspiegel senken.
Es ist vor allem darauf zu achten, dass auch das Antibiotikum Rifampicin die Aktivität bestimmter Leberenzyme beschleunigt und die Blutspiegel von Carbamazepin senkt.
Monoaminoxidase-Hemmer (Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen)
Carbamazepin sollte nicht gleichzeitig mit Monoaminooxidase-Hemmern angewendet werden. Die Behandlung mit MAO-Hemmern soll, wenn möglich, mindestens 2 Wochen vor der Behandlung mit Carbamazepin 200 mg Generics retard abgesetzt werden.
Arzneimittel, die die Blutspiegel von Carbamazepin senken können:
Die Blutspiegel von Carbamazepin können durch andere Substanzen, die die Aktivität der Stoffwechselenzyme beschleunigen, gesenkt werden. Hierzu zählen:
Phenobarbital, Phenytoin, Primidon, Felbamat (~25%), Valproinsäure (andere Mittel zur Behandlung von Anfallsleiden), Digoxin (Mittel zur Behandlung von Herzerkrankungen), Theophyllin (Arzneimittel zur Behandlung schwerwiegender Atemwegserkrankungen), Rifampicin (Antibiotikum), Clonazepam (Mittel zur Behandlung von Anfallsleiden), Cisplatin und Doxorubicin (Arzneimittel zur Behandlung von Krebserkrankungen).
Andererseits können Valproinsäure, Felbamat (~50%), Primidon, Clonazepam und Digoxin den Blutspiegel des pharmakologisch wirksamen Abbauprodukts von Carbamazepin (Carbamazepin-10,11-epoxid) erhöhen.
Aufgrund möglicher Wechselwirkungen während einer Kombinationstherapie der Epilepsie müssen die Blutspiegel regelmäßig kontrolliert und die Dosis, falls notwendig, entsprechend angepasst werden.
Die Blutspiegel von Carbamazepin können durch die gleichzeitige Einnahme von Johanniskraut (pflanzliches Mittel gegen depressive Verstimmungen) gesenkt werden. Dies ist auf die beschleunigte Aktivität arzneimittelabbauender Enzyme zurückzuführen, die 2 Wochen oder länger nach Beendigung der Johanniskrautbehandlung anhalten kann. Wenn während der Therapie mit Carbamazepin 200 mg Generics retard eine Behandlung mit Johanniskraut begonnen oder beendet wird, sollen die Blutspiegel von Carbamazepin kontrolliert werden.
Arzneimittel, die die Blutspiegel von Carbamazepin erhöhen können:
Die folgenden Substanzen hemmen ein bestimmtes Stoffwechselenzym (CYP3A4) und können so die Blutspiegel von Carbamazepin steigern: Azol-Antimykotika wie Itraconazol, Ketoconazol, Fluconazol (Mittel zur Behandlung von Pilzerkrankungen), Makrolid-Antibiotika wie Erythromycin, Josamycin, Clarithromycin und Troleandomycin (Substanzen zur Behandlung bakterieller Infektionen), Isoniazid (Mittel zur Behandlung der Tuberkulose), Calcium-Antagonisten wie Verapamil, Diltiazem (Substanzen zur Behandlung der Angina pectoris), Digoxin (Mittel zur Behandlung von Herzerkrankungen), Acetazolamid (Arzneimittel zur Behandlung des grünen Stars), Dextropropoxyphen und Propoxyphen (Schmerzmittel), Clonazepam (Mittel zur Behandlung von Anfallsleiden), Fluoxetin, Viloxazin und Nefazodon (Mittel zur Behandlung von Depressionen), Danazol (Arzneimittel zur Hemmung des Sexualhormons Gonadotropin), Nicotinamid in hoher Dosierung bei Erwachsenen (Vitamin der B-Gruppe), Fluvoxamin (Mittel zur Behandlung von Depressionen), Terfenadin und Loratadin (Mittel zur Behandlung von allergischen Reaktionen), Grapefruitsaft und HIV-Proteasehemmer wie Ritonavir (Mittel gegen Viruserkrankungen/HIV), möglicherweise auch Cimetidin in Dosierungen 800 mg (Arzneimittel zur Behandlung von Magen-Darmgeschwüren), Felbamat (Mittel zur Behandlung von Anfallsleiden) und Desipramin (Mittel zur Behandlung von Depressionen). In seltenen Fällen Phenobarbital, Lamotrigin und Primidon (Mittel zur Behandlung von Anfallsleiden).
Erhöhte Blutspiegel von Carbamazepin können zu den unter Abschnitt 4.1, Nebenwirkungen, aufgeführten Symptomen wie Schwindel, Müdigkeit, unsicherer Gang, Doppeltsehen führen. Wenn diese Symptome auftreten, sollen die Blutspiegel von Carbamazepin überprüft und die Dosis, falls notwendig, von Ihrem Arzt reduziert werden.
Einfluss von Carbamazepin auf die Blutspiegel anderer, gleichzeitig angewendeter Arzneimittel:
Carbamazepin kann die Wirkung bestimmter Arzneimittel mindern. Bei der gleichzeitigen Anwendung von Carbamazepin 200 mg Generics retard mit den folgenden Substanzen kann eine Dosisanpassung notwendig sein, um das erforderliche klinische Ansprechen insbesondere zu Beginn und Ende der Carbamazepinbehandlung zu sichern: Mittel zur Behandlung von Anfallsleiden wie Clobazam, Clonazepam, Ethosuximid, Primidon, Tiagabin, Valproinsäure, Lamotrigin und Alprazolam (angstlösende Arzneimittel), Kortikosteroide wie Prednisolon und Dexamethason, Digoxin (Mittel zur Behandlung von Herzerkrankungen), Doxycyclin (Antibiotikum), Dihydropyridine (blutdrucksenkende Arzneimittel) wie Felodipin, Haloperidol (Arzneimittel zur Behandlung geistig-seelischer Erkrankungen), andere Neuroleptika wie Risperidon, Clozapin, andere Mittel gegen Depressionen (trizyklische Antidepressiva) wie Amitriptylin, Nortriptylin, Clomipramin, Imipramin; Nefazodon; Trazodon; Topiramat (Mittel zur Behandlung von Anfallsleiden), Mittel gegen Viruserkrankungen/HIV wie Indinavir und Ritonavir, Methadon und Tramadol (Schmerzmittel), Theophyllin (Arzneimittel zur Behandlung schwerwiegender Atemwegserkrankungen), blutgerinnungshemmende Mittel (Antikoagulanzien) wie Warfarin, Phenprocoumon und Dicoumarol, Phenytoin (Mittel gegen Anfallsleiden, obwohl die Phenytoinspiegel gelegentlich auch steigen können), Azol-Antimykotika (Mittel gegen Pilzerkrankungen) wie Voriconazol und Itraconazol, Bromperidol, Olanzapin und Quetiapin (Arzneimittel zur Behandlung geistig-seelischer Erkrankungen), Praziquantel (Arzneimittel gegen Parasiten), Caspofungin (Mittel zur Behandlung von Pilzinfektionen), Fentanyl (Betäubungsmittel), Midazolam (Schlaf- und Beruhigungsmittel), Phenazon (Schmerzmittel), Propranolol (blutdrucksenkendes Mittel), Methylphenidat (Mittel zur Behandlung von Aufmerksamkeitsstörungen), Flunarizin (Arzneimittel zur Behandlung von Schwindel, Migräne), Chinidin und Hydrochinidin (Mittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen).
Außerdem andere Substanzen, die die körpereigene Immunabwehr unterdrücken, wie Tacrolimus, Sirolimus und Ciclosporin.
Östrogen- und/oder Gestagen-haltige Arzneimittel, einschließlich Mittel zur Empfängnisverhütung zum Einnehmen (orale Kontrazeptiva, Pille) und Hormonersatztherapeutika (siehe 2.2, Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Carbamazepin 200 mg Generics retard ist erforderlich). Zur Empfängnisverhütung sollte eine zuverlässige alternative Methode angewendet werden. Bei Patientinnen, die die Pille nehmen, kann infolge der verminderten Wirkung eine Durchbruchsblutung oder Schmierblutung auftreten.
Carbamazepin kann die Blutspiegel von Bupropion (Arzneimittel zur Unterstützung der Rauchentwöhnung) senken und die Blutspiegel des Abbauprodukts Hydroxybupropion erhöhen.
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln, die zu berücksichtigen sind:
Die gleichzeitige Anwendung von Carbamazepin 200 mg Generics retard und anderen zentral wirksamen (psychotropen) Arzneimitteln wie Neuroleptika (Arzneimittel gegen seelische Erkrankungen), Antidepressiva (Arzneimittel gegen Depressionen), Sedativa (Beruhigungsmittel), Hypnotika (Schlafmittel), Analgetika (Schmerzmittel) sedierende Antihistaminika (Mittel bei Allergien mit beruhigender Wirkung) können zu einem erhöhten Auftreten von Nebenwirkungen auf das Nervensystem führen.
Es gibt Hinweise auf ein erhöhtes Risiko für die Entwicklung einer schweren Hautreaktion (Stevens-Johnson-Syndrom) bei gleichzeitiger Anwendung von Neuroleptika (Arzneimittel gegen seelische Erkrankungen).
Die gleichzeitige Anwendung von Carbamazepin 200 mg Generics retard und Paracetamol (schmerzstillendes und fiebersenkendes Arzneimittel) kann die Bioverfügbarkeit und damit die Wirksamkeit von Paracetamol (Acetaminophen) mindern.
Die gleichzeitige Anwendung von Lithium (Arzneimittel zur Behandlung und Vorbeugung bestimmter geistig-seelischer Erkrankungen) und Carbamazepin 200 mg Generics retard kann die das Nervensystem schädigende Wirkung beider Wirkstoffe verstärken, auch wenn die Blutspiegel von Lithium im normalen Bereich liegen (siehe Abschnitt 3.2, Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis). Auf folgende Anzeichen ist zu achten: unsicherer Gang (Ataxie), Augenzucken bzw. Augenzittern (horizontaler Nystagmus), gesteigerte unwillkürliche Muskelreflexe, Muskelzucken. Diese Wirkungen auf das Nervensystem gehen nach Absetzen von Lithium zurück.
Carbamazepin 200 mg Generics retard kann die Leberschädlichkeit von Isoniazid (Arzneimittel zur Behandlung der Tuberkulose) erhöhen.
Die kombinierte Anwendung von Carbamazepin 200 mg Generics retard und harntreibenden Arzneimitteln (Schleifen- und Thiaziddiuretika) wie Hydrochlorothiazid und Furosemid kann zu einem verminderten Natriumgehalt im Blut (Hyponatriämie) führen.
Die gleichzeitige Anwendung von Carbamazepin 200 mg Generics retard und Arzneimitteln gegen Herzrhythmusstörungen, bestimmten Arzneimitteln bei Depressionen (zyklische Antidepressiva) oder dem Antibiotikum Erythromycin erhöht das Risiko für Überleitungsstörungen des Herzens.
Carbamazepin 200 mg Generics retard kann die Wirkung von Arzneimitteln zur Muskelerschlaffung (Muskelrelaxanzien wie Pancuronium) mindern. Dadurch ist eine schnelle Aufhebung der Muskelerschlaffung (neuromuskulären Blockade) möglich. Die Patienten müssen dementsprechend überwacht und die Dosierung des Muskelrelaxanz, falls notwendig, erhöht werden.
Die Blutspiegel von Carbamazepin müssen bei gleichzeitiger Anwendung von Isotretinoin (Substanz zur Aknebehandlung) kontrolliert werden, da Isotretinoin die Bioverfügbarkeit und damit die Wirksamkeit von Carbamazepin und seinem aktiven Abbauprodukt unvorhersehbar verändert.
Carbamazepin 200 mg Generics retard scheint die Ausscheidung (Elimination) von Schilddrüsenhormonen zu verstärken und so deren Bedarf bei Patienten mit Schilddrüsenunterfunktion zu erhöhen. Deshalb muss bei Patienten, die eine Substitutionstherapie erhalten, zu Beginn und Ende einer Therapie mit Carbamazepin 200 mg Generics retard ein Funktionstest der Schilddrüse durchgeführt werden. Gegebenenfalls ist eine Dosisanpassung des Hormonpräparats vorzunehmen.
Die gleichzeitige Anwendung von Carbamazepin 200 mg Generics retard und Arzneimitteln gegen Depressionen vom Typ der Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (z. B. Fluoxetin) kann zu einem toxischen Serotonin-Syndrom führen.
Die gleichzeitige Anwendung von Carbamazepin 200 mg Generics retard kann die schweren Nebenwirkungen von Clozapin (Arzneimittel zur Behandlung geistig-seelischer Erkrankungen) auf die blutbildenden Organe verstärken.
Bei gleichzeitiger Anwendung von Procarbazin (Arzneimittel zur Chemotherapie) kann es zu einer verstärkten Überempfindlichkeit wie Ausschlag oder Hypereosinophilie (stark vermehrte Produktion bestimmter weißer Blutkörperchen, die für Abwehrreaktionen des Körpers zuständig sind) kommen.
Bei Einnahme von Carbamazepin 200 mg Generics retard zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Während der Behandlung mit Carbamazepin 200 mg Generics retard sollten Sie den Konsum von Alkohol meiden, da es zu einer gegenseitigen Verstärkung der Wirkung kommen kann.
Grapefruitsaft kann die Blutspiegel von Carbamazepin erhöhen.
3. Wie ist Carbamazepin 200 mg Generics retard einzunehmen?
Nehmen Sie Carbamazepin 200 mg Generics retard immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Arten der Anwendung
Nehmen Sie die Retardtablette während oder nach einer Mahlzeit mit einem Glas Trinkwasser ein. Sie müssen die Retardtablette ganz herunterschlucken und dürfen diese nicht zerkauen oder zerstoßen.
Wenn Sie Schwierigkeiten beim Schlucken haben, können Sie die Retardtablette auch in Wasser auflösen, bis diese in ihr Granulat zerfallen ist, und dann einnehmen. Die Retardwirkung bleibt nach der Auflösung der Tablette jedoch nur kurze Zeit erhalten. Sie müssen die aufgelöste Retardtablette deshalb sofort einnehmen.
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:
Die Therapie mit Carbamazepin 200 mg Generics retard wird mit einer niedrigen Anfangsdosis, je nach Art und Schwere des Krankheitsbildes, begonnen. Die Dosis wird dann von Ihrem Arzt schrittweise auf die für Sie geeignete optimale Erhaltungsdosis erhöht.
Die Dosierung sollte auf die Anfallskontrolle und die Entwicklung einer Unverträglichkeit ausgerichtet sein. Die Blutspiegel geben Hinweise darauf, ob der Patient sich innerhalb oder außerhalb des therapeutischen Bereichs befindet, um eine unzureichende Anfallskontrolle oder die Entwicklung einer Unverträglichkeit zu erklären. Dies kann besonders dann hilfreich sein, wenn eine Kombinationstherapie angewendet wird. Der therapeutische Blutspiegel von Carbamazepin liegt normalerweise bei 4‑12 µg/l, entsprechend einer Dosierung von 400-1200 mg/Tag.
Bei Erwachsenen kann eine Höchstdosis von 1600-2000 mg pro Tag erforderlich sein.
Bei Umstellung eines Patienten von einer schnell freisetzenden Darreichungsform mit Carbamazepin ist im Allgemeinen die gleiche Tagesgesamtdosis geeignet. Bei einigen Patienten kann eine Erhöhung der Tagesgesamtdosis erforderlich sein, insbesondere wenn gleichzeitig andere Mittel gegen Anfallsleiden (Antiepileptika) angewendet werden.
Die Tagesdosis wird in der Regel verteilt auf zwei Einzelgaben. Die Carbamazepin 200 mg Generics retard Tabletten sind teilbar und können halbiert werden, um bei Kindern/Erwachsenen die Dosis, falls notwendig, auf zwei Einnahmen zu verteilen.
Bei Patienten mit schwerer Herz-Kreislauf-Erkrankung, Lebererkrankung oder Schädigung der Niere und bei älteren Patienten kann eine niedrigere Dosis ausreichend sein.
Bei einigen Patienten kann die erforderliche Dosis infolge einer gesteigerten Verstoffwechselung durch die beschleunigte Aktivität von Leberenzymen oder durch Wechselwirkungen bei Kombinationstherapie erheblich von der weiter unten empfohlenen Anfangs- und Erhaltungsdosis abweichen.
Dosierungsempfehlungen:
Epilepsie:
Die Behandlung wird mit niedriger Dosierung, je nach Art und Schwere der Symptome, begonnen. Die Dosis wird dann langsam von Ihrem Arzt auf die für Sie geeignete optimale Erhaltungsdosis erhöht.
Es wird empfohlen, Carbamazepin 200 mg Generics retard, wenn möglich, als Monotherapie anzuwenden. Bei der Umstellung von einem anderen Antiepileptikum auf Carbamazepin 200 mg Generics retard soll die Dosis des anderen Antiepileptikums langsam reduziert werden.
Ist die Umstellung der Therapie auf ein anderes Antiepileptikum erforderlich, soll diese nicht abrupt, sondern allmählich in kleinen Schritten erfolgen.
Carbamazepin 200 mg Generics retard wird von Ihrem Arzt schrittweise (ausschleichend) abgesetzt.
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Anfangsdosis |
Erhaltungsdosis |
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Erwachsene |
½-1 Retardtablette Carbamazepin 200 mg Generics retard (entsprechend 100-200 mg Carbamazepin) 1x oder 2x täglich |
2-3 Retardtabletten Carbamazepin 200 mg Generics retard (entsprechend 400-600 mg Carbamazepin) morgens und abends (hierfür stehen auch Retardtabletten mit 400 mg Carbamazepin zur Verfügung) |
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Kinder 5-10 Jahre* |
1 Retardtablette Carbamazepin 200 mg Generics retard (entsprechend 200 mg Carbamazepin) abends oder ½ Retardtablette Carbamazepin 200 mg Generics retard (entsprechend 100 mg Carbamazepin) morgens und abends |
½-1 Retardtablette Carbamazepin 200 mg Generics retard (entsprechend 100-200 mg Carbamazepin) morgens und 1-2 Retardtabletten Carbamazepin 200 mg Generics retard (entsprechend 200-400 mg Carbamazepin) abends (hierfür stehen auch Retardtabletten mit 400 mg Carbamazepin zur Verfügung) |
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Kinder 10-15 Jahre |
1 Retardtablette Carbamazepin 200 mg Generics retard (entsprechend 200 mg Carbamazepin) abends oder ½ Retardtablette Carbamazepin 200 mg Generics retard (entsprechend 100 mg Carbamazepin) morgens und abends |
½-2 Retardtabletten Carbamazepin 200 mg Generics retard (entsprechend 100-400 mg Carbamazepin) morgens und 2-3 Retardtabletten Carbamazepin 200 mg Generics retard (entsprechend 400-600 mg Carbamazepin) abends (hierfür stehen auch Retardtabletten mit 400 mg Carbamazepin zur Verfügung) |
*Für Kinder unter 5 Jahren ist Carbamazepin 200 mg Generics retard im Allgemeinen nicht geeignet. Hier kann eine herkömmliche Tabletten- oder Saftzubereitung gegeben werden.
Die Behandlung mit einem Antiepileptikum ist eine Langzeittherapie.
Eine Dosisreduktion oder ein Absetzen der antiepileptischen Behandlung kann von Ihrem Arzt generell in Erwägung gezogen werden, wenn Sie über mindestens 2 oder 3 Jahre anfallsfrei waren. Anstelle einer altersabhängigen Dosisanpassung können Kinder der Dosis pro Kilogramm/Körpergewicht entwachsen.
Vorbeugung anfallsartig auftretender Gesichtsschmerzen (Trigeminus-Neuralgie):
Die übliche Anfangsdosis beträgt ½-2 Retardtabletten Carbamazepin 200 mg Generics retard (entsprechend 100-400 mg Carbamazepin) pro Tag. Die niedrigere Anfangsdosis kann für ältere oder empfindliche Patienten ausreichen. Die Dosis wird bis zum Eintritt der Schmerzfreiheit von Ihrem Arzt gesteigert, die allgemein mit einer Dosis von 600-800 mg/Tag verteilt auf 1-2 Gaben, bei einer Höchstdosis von 1600 mg, erzielt wird. Hierfür stehen Retardtabletten mit 400 mg Carbamazepin zur Verfügung. Die Dosis kann anschließend von Ihrem Arzt schrittweise reduziert werden, wenn Sie schmerzfrei sind. Die Behandlung kann gegebenenfalls nach ein paar Wochen von Ihrem Arzt abgesetzt werden, wenn kein Schmerz mehr auftritt.
Vorbeugung bestimmter psychischer Störungen mit Stimmungsschwankungen (manisch-depressive Psychosen)
Die Anfangsdosis beträgt ½-2 Retardtabletten Carbamazepin 200 mg Generics retard (entsprechend 100-400 mg Carbamazepin) täglich in geteilten Dosen und wird von Ihrem Arzt schrittweise bis zur Kontrolle der Symptome oder auf insgesamt 800 mg, in Ausnahmefällen maximal 1600 mg, in geteilten Dosen gesteigert. Für die höheren Dosierungen stehen Retardtabletten mit 400 mg Carbamazepin zur Verfügung. Die übliche Erhaltungsdosis beträgt 400-600 mg Carbamazepin täglich in geteilten Dosen. Hierfür stehen Retardtabletten mit 400 mg Carbamazepin zur Verfügung.
Die Vorbeugung manisch-depressiver Psychosen ist eine Langzeitbehandlung.
Wenn Carbamazepin 200 mg Generics retard in
Ausnahmefällen zusammen mit Lithium zur Vorbeugung
manisch-depressiver Psychosen angewendet wird, die nicht mit einer
alleinigen Lithiumbehandlung kontrolliert werden können, ist zur
Vermeidung von Wechselwirkungen darauf zu achten, die Blutspiegel
von Carbamazepin unter 8 µg/ml und den Lithiumspiegel in einem
niedrigen therapeutischen Bereich (0,3-0,8 mval/l) zu halten. Eine
Behandlung mit einem Neuroleptikum (Arzneimittel gegen seelische
Erkrankungen) darf nicht gleichzeitig erfolgen und muss mindestens
8 Wochen vorher abgesetzt werden.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Carbamazepin 200 mg Generics retard zu stark oder zu schwach ist.
Wenn Sie eine größere Menge Carbamazepin 200 mg Generics retard eingenommen haben, als Sie sollten, ist umgehend eine ärztliche Behandlung erforderlich.
Die Zeichen und Symptome einer Überdosierung betreffen das zentrale Nervensystem, das Herz-Kreislauf- und das Atemwegssystem.
Zentrales Nervensystem: Dämpfung des zentralen Nervensystems, Orientierungslosigkeit, Schläfrigkeit, Unruhe, Halluzinationen, Koma; Schleiersehen, verwaschene Sprache, Sprechstörungen (Dysarthrie), Augenzittern (Nystagmus), Gangunsicherheit (Ataxie), Bewegungsstörungen (Dyskinesien), anfänglich gesteigerte Reflexe (Hyperreflexie), später verminderte Reflexe (Hyporeflexie); Krampfanfälle, psychomotorische Störungen, Muskelzucken (Myoklonien), stark herabgesetzte Körpertemperatur (Hypothermie).
Atemwegssystem: Dämpfung der Atmung, Wasseransammlung in der Lunge (Lungenödem).
Herz-Kreislauf-System: erhöhte Herzschlagfolge (Tachykardie), Veränderungen des Blutdrucks (niedriger Blutdruck und gelegentlich erhöhter Blutdruck), Herzrhythmusstörungen, Überleitungsstörungen mit Erweiterung des QRS-Komplexes; Bewusstseinsverlust (Synkope).
Magen-Darm-Trakt: Erbrechen, verzögerte Magenentleerung, eingeschränkte Darmbewegung.
Nierenfunktion: Harnverhalt, verminderte Harnausscheidung (Oligurie) oder verminderte Harnproduktion (Anurie); verminderte Ausscheidung von Flüssigkeit, Wasserintoxikation infolge der Wirkung von Carbamazepin, die der Wirkung des die Harnausscheidung hemmenden Hormons (ADH) ähnlich ist.
Laborbefunde: verminderte Natriumspiegel im Blut (Hyponatriämie), mögliche Übersäuerung (metabolische Azidose), mögliche erhöhte Zuckerwerte im Blut (Hyperglykämie), erhöhte Werte des Muskelenzyms Kreatininphosphokinase.
Es gibt kein spezifisches Gegenmittel bei Überdosierung von Carbamazepin 200 mg Generics retard.
Die Behandlung der Symptome infolge einer Überdosierung richtet sich nach dem Zustand des Patienten. Dies schließt die Überweisung in ein Krankenhaus ein.
An einen Rückfall oder eine Verschlechterung der Symptomatik am 2. und 3. Tag nach Überdosierung infolge der verzögerten Aufnahme ist zu denken.
Wenn Sie die Einnahme von Carbamazepin 200 mg Generics retard vergessen haben:
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben, sondern setzen Sie die Einnahme wie von Ihrem Arzt verordnet fort.
Auswirkungen, wenn die Behandlung mit Carbamazepin 200 mg Generics retard abgebrochen wird:
Sie dürfen auf keinen Fall die Behandlung mit Carbamazepin 200 mg Generics retard eigenmächtig unterbrechen oder vorzeitig beenden. Sie können damit den Behandlungserfolg gefährden und erneut epileptische Anfälle auslösen. Bitte sprechen Sie mit Ihrem behandelnden Arzt, wenn Unverträglichkeiten oder eine Änderung in Ihrem Krankheitsbild eintreten.
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann Carbamazepin 200 mg Generics retard Nebenwirkungen haben.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrundegelegt:
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sehr häufig |
mehr als 1 von 10 Behandelten |
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häufig |
weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten |
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gelegentlich |
weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten |
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selten |
weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten |
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sehr selten |
weniger als 1 von 10.000 Behandelten, einschließlich gemeldeter Einzelfälle |
Nebenwirkungen
Die folgenden Nebenwirkungen treten dosisabhängig, insbesondere zu Behandlungsbeginn, bei einer zu hohen Anfangsdosis und bei älteren Patienten auf und verschwinden innerhalb weniger Tage von selbst oder nach vorübergehender Dosisreduktion: Schwindel, Kopfschmerzen, Gangunsicherheit, Benommenheit, Erschöpfung, Doppeltsehen, Übelkeit, Erbrechen.
Blut und Lymphsystem
Gelegentlich bis häufig: Blutbildveränderungen wie vermehrte (Leukozytose, Eosinophilie) oder verminderte (Leukopenie) Anzahl weißer Blutkörperchen oder Blutplättchen (Thrombozytopenie). Nach Literaturangaben tritt am häufigsten eine gutartige Leukopenie, in 10% der Fälle vorübergehend und in 2% der Fälle anhaltend, auf.
Vereinzelt wurde sogar über lebensbedrohliche Blutzellschäden wie Agranulozytose, aplastische Anämie und andere Anämieformen (hämolytische, megaloblastische), reine rote Blutzellaplasie, akute, zeitweise (intermittierend) auftretende Porphyrie (erblicher Stoffwechseldefekt), Vermehrung der Retikulozyten, einer Vorstufe der roten Blutkörperchen (Retikulozytose), Folsäuremangel und über Erkrankung der Lymphknoten (Lymphadenopathien) sowie Milzvergrößerung berichtet.
Immunsystem
Selten: verzögerte, mehrere Organsysteme betreffende Überempfindlichkeitsreaktionen mit Fieber, Hautausschlag, Gefäßentzündung, Lymphknotenschwellung, Gelenkschmerz (Arthralgie), verminderte Anzahl weißer Blutkörperchen (Leukopenie), vermehrte Anzahl weißer Blutkörperchen (Eosinophilie), Mangel an Antikörpern (Hypogammaglobulinämie), Vergrößerung von Leber und Milz oder veränderten Leberfunktionswerten. Diese Erscheinungen können in verschiedenen Kombinationen auftreten und auch andere Organe wie Lunge, Niere, Bauchspeicheldrüse, Dickdarm und Herzmuskel betreffen.
Einzelfälle einer akuten allergischen Allgemeinreaktion und einer nicht durch Bakterien oder Viren bedingten Hirnhautentzündung (aseptische Meningitis) mit Muskelzucken (Myoklonien) und vermehrter Anzahl bestimmter weißer Blutkörperchen (Eosinophilie) wurden beobachtet.
Psyche
Gelegentlich: Verwirrtheit und Unruhe bei älteren Patienten; depressive Verstimmungen, aggressives Verhalten, Denkerschwernis, Halluzinationen.
Unter der Behandlung mit Carbamazepin 200 mg Generics retard können unterschwellige seelische Erkrankungen (latente Psychosen) aktiviert werden.
Sehr selten Angststörungen (Phobien) und Stimmungsschwankungen, einschließlich Manie.
Nervensystem
Häufig: Schwindel, Schläfrigkeit, Beruhigung (Sedierung), Benommenheit, Gangunsicherheit (ataktische und zerebrale Störungen).
Gelegentlich: Kopfschmerzen, Antriebsarmut.
Selten: unwillkürliche Bewegungen wie Flattertremor, Muskelzucken oder Augenzittern (Nystagmus). Bei älteren und hirngeschädigten Patienten können Bewegungsstörungen wie unwillkürliches Grimassieren (orofaziale Dyskinesien) und verschraubte Bewegungen (Choreoathetose) auftreten.
Sehr selten: Sprechstörungen, Empfindungsstörungen (Parästhesien), Muskelschwäche, Nervenentzündung (periphere Neuritis), Lähmungserscheinungen der Beine und Geschmacksstörungen.
Die meisten dieser Erscheinungen klingen während der ersten 8-14 Tage der Behandlung entweder von selbst oder nach vorübergehender Dosisreduktion wieder ab. Die Anfangsdosis sollte deshalb niedrig sein und allmählich erhöht werden.
Über Fälle eines malignen neuroleptischen Syndroms (möglicherweise lebensbedrohlicher Zustand mit Erhöhung der Körpertemperatur und Steifigkeit der Muskulatur) wurde berichtet. Inwieweit Carbamazepin, insbesondere in Verbindung mit Neuroleptika (Arzneimitteln gegen seelische Erkrankungen), an der Entwicklung dieses Syndroms beteiligt ist, ist nicht geklärt.
Auge
Selten: vorübergehende Sehstörungen wie Akkommodationsstörungen, Doppeltsehen, Augenzittern (Nystagmus), Linsentrübung.
Sehr selten: Bindehautentzündung und Netzhautschädigung (Retinotoxizität).
Ohr und Innenohr
Gelegentlich: Ohrgeräusche (Tinnitus)
Sehr selten: veränderte Wahrnehmung von Tonhöhen, übersteigertes oder vermindertes Hörempfinden (Hyper- oder Hypoakusis).
Herz
Selten: Überleitungsstörungen des Herzens (AV-Block), in Einzelfällen mit Bewusstseinsverlust (Synkopen) sowie erhöhtem oder erniedrigtem Blutdruck.
Insbesondere unter hoher Carbamazepindosierung kann es zu einem Blutdruckabfall kommen.
Sehr selten: verlangsamte Herzschlagfolge (Bradykardie), Herzrhythmusstörungen.
Einzelfälle: Verschlechterung einer Herzgefäßerkrankung, insbesondere bei älteren Patienten und Patienten mit bekannter Funktionsstörung des Herzens.
Gefäße
Über Venenentzündung (Thrombophlebitis) und Blutgerinnsel (Thromboembolie) wurde berichtet.
Atemwege und Brustraum
In Einzelfällen Überempfindlichkeitsreaktionen der Lunge mit Fieber, Atemnot, Lungenentzündung (Pneumonitis, Alveolitis), Lungenfibrose (Vernarbungen des Lungengewebes).
Magen-Darm-Trakt
Gelegentlich: Appetitlosigkeit, Mundtrockenheit, Übelkeit, Erbrechen.
Selten: Durchfall, Verstopfung.
Sehr selten: Bauchschmerzen, Mundschleimhaut-, Zahnfleisch- und Zungenentzündung; diese Erscheinungen klingen während der ersten 8-14 Tage der Behandlung entweder von selbst oder nach vorübergehender Dosisreduktion wieder ab (niedrige Anfangsdosis).
In sehr seltenen Fällen kann Carbamazepin eine Entzündung der Bauchspeicheldrüse verursachen.
Leber und Galle
Häufig: erhöhte Werte des Enzyms Gamma-GT (aufgrund der beschleunigten Aktivität von Leberenzymen), normalerweise klinisch nicht relevant.
Gelegentlich: erhöhte Werte anderer Enzyme (der alkalischen Phosphatase, selten der Transaminasen).
Selten: Gelbsucht.
In Einzelfällen Leberentzündung (cholestatische, hepatozelluläre, granulomatöse, gemischte Arten) und sehr selten Leberversagen.
Haut
Gelegentlich bis häufig: allergische Hautreaktionen mit und ohne Fieber wie Nesselsucht (Urtikaria) oder Juckreiz (Pruritus).
Selten bis gelegentlich: Haarausfall, vermehrtes Schwitzen und Gefäßentzündung (Vaskulitis).
Sehr selten: Änderungen der Hautpigmentierung, Akne, Schwitzen, vermehrte Behaarung vom männlichen Typ bei Frauen (Hirsutismus), großblättrige, schuppenförmige Hautentzündungen (exfoliative Dermatitis, Erythrodermie), blasige Ablösung der Haut (Lyell-Syndrom), Lichtempfindlichkeit, Hautrötungen mit scheiben- oder knotenförmigen Veränderungen und Einblutungen (Erythema exsudativum multiforme et nodosum, Stevens-Johnson-Syndrom), kleinfleckige Hautblutungen (Purpura), Lupus erythematodes disseminatus (Autoimmunerkrankung mit Gefäßentzündung), akute, den ganzen Körper betreffende Pustelbildung (generalisierte exanthematische Pustulose).
Bewegungsapparat
Sehr selten: Gelenkschmerz, Muskelschmerz und Muskelkrämpfe.
Nieren und Harnwege
Selten: Störungen der Nierenfunktion wie Eiweißausscheidung im Urin (Proteinurie), Blut im Urin (Hämaturie), verminderte Harnproduktion (Oligurie), zusätzlich andere Störungen beim Wasserlassen (erschwertes Wasserlassen, vermehrtes Wasserlassen und Harnverhalt).
Sehr selten: in Einzelfällen Nierenversagen, möglicherweise infolge der die Harnausscheidung hemmenden Wirkung von Carbamazepin, Nierengewebsentzündung (interstitielle Nephritis) und erhöhte Harnstoff-Stickstoff-Werte (BUN)/Azothämie.
Geschlechtsorgane
Selten: Anschwellen der männlichen Brustdrüsen (Gynäkomastie); Milchfluss (Galaktorrhoe).
In Einzelfällen sexuelle Funktionsstörungen wie Impotenz, verminderte Libido und Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit beim Mann.
Erbliche, familiäre und genetische Störungen
Zwei Fälle einer akuten intermittierenden Porphyrie (akuter, zeitweise auftretender erblicher Stoffwechseldefekt) wurden beschrieben.
Allgemein
Häufig: Erschöpfung.
Untersuchungen
Gelegentlich: verringerte Plasmaosmolalität aufgrund einer Wirkung, die der Wirkung des die Harnausscheidung hemmenden Hormons (ADH) ähnlich ist und in seltenen Fällen zu einer Wasservergiftung begleitet von Teilnahmslosigkeit (Lethargie), Erbrechen, Kopfschmerzen, geistiger Verwirrtheit und auf das Nervensystem bezogene Auffälligkeiten führt.
Sehr selten: erhöhte Blutfettspiegel, einschließlich HDL-Cholesterin und Triglyzeride.
Carbamazepin kann den Abbau des 25-OH-Cholecalciferols beschleunigen und so den Kalziumspiegel senken. Dies führt selten zu einer Knochenerweichung (Osteomalazie).
Carbamazepin kann die Blutspiegel von Folsäure und Vitamin B12senken und die Blutspiegel von Homozystein (Stoffwechselprodukt) erhöhen.
Auffällige Schilddrüsenfunktionstests: die Schilddrüsenfunktionswerte des L-Thyroxin (FT4, T4, T3) können ohne klinische Anzeichen vermindert und das TSH erhöht sein.
Sollten Sie eine oder mehrere der oben genannten Nebenwirkungen bei sich beobachten, benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt, damit er über den Schweregrad und die gegebenenfalls erforderlichen Maßnahmen entscheiden kann (siehe auch 2.2, Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Carbamazepin 200 mg Generics retard ist erforderlich).
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.
5. Wie ist Carbamazepin 200 mg Generics retard aufzubewahren?
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Blister und der Faltschachtel angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.
Keine besonderen Anforderungen an die Aufbewahrung.
Stand
der Information:
Mai 2005
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