Document: 19.08.2008   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 07.06.2013   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 03.01.2011   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 19.08.2008   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Faltschachtel

HEUMANN PHARMA
GmbH & Co. Generica KG
Südwestpark 50
90449 Nürnberg

Carbamazepin 200 retard Heumann
Retardtabletten mit 200 mg Carbamazepin

Epilepsien/Anfallsleiden

Zul.-Nr.: 45997.00.00

Ch.-B.: (Eindruck auf Linie)

50 (N1), 100 (N2), 200 (N3) Retardtabletten

Zum Einnehmen

1 Retardtablette enthält:
Carbamazepin 200 mg.

Packungsbeilage beachten!

Verwendbar bis: (Eindruck auf Linie MM/JJJJ)

Verschreibungspflichtig

Unverkäufliches Muster (Packungen mit 30 Retardtabletten, Eindruck auf Linie)

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!

Blindenschrift im Klartext: Carbamazepin 200 retard Heumann

Anweisungen zur Anwendung:
______________________________
______________________________

Form < weiße bis gelbliche, runde, flache, kleeblattförmige Tablette mit Facette, beidseitiger Kreuzbruchkerbe, 4 Kerben an den Stegen >

Code 39
PZN - ....
<“Vfw“ Recyclinglogo>

Durchdrückpackung

Carbamazepin 200 retard Heumann

HEUMANN

Ch.-B.: und Verwendbar bis: (siehe Prägung)


Ch.-B.: (Eindruck auf Linie)
(Verfallsdatum: Eindruck auf Linie MM/JJJJ)

PB Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

PCX Gebrauchsinformation

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage / Gebrauchsinformation sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschreiben und darf nicht an Dritte weiter gegeben werden. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese das selbe Krankheitsbild haben wie Sie.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist Carbamazepin 200 retard Heumann und wofür wird es eingenommen?

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Carbamazepin 200 retard Heumann beachten?

3. Wie ist Carbamazepin 200 retard Heumann einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Carbamazepin 200 retard Heumann aufzubewahren?

6. Weitere Angaben.

PE Carbamazepin 200 retard Heumann

Retardtabletten mit 200 mg Carbamazepin

PF Wirkstoff: Carbamazepin

PG Der arzneilich wirksame Bestandteil ist Carbamazepin

1 Retardtablette enthält 200 mg Carbamazepin.

PH Die sonstigen Bestandteile sind:

Poly[ethylacrylat-co-methylmethacrylat-co-(2-trimethylammonioethyl)methacrylat­chlorid] (1 : 2 : 0,1), Triacetin, Talkum, Poly(acrylsäure-co-methacrylsäure)-co-(ethyl, methyl/acrylat, methacrylat) (1 : 1), mikrokristalline Cellulose, Crospovidon, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (Ph. Eur.), Sorbinsäure (Ph. Eur.), Natriumhydroxid, Natriumdodecylsulfat, Polysorbat 80.

P4 Carbamazepin 200 retard Heumann ist in Originalpackungen mit 50 (N1), 100 (N2) und 200 (N3) Retardtabletten erhältlich.

PC1 1. Was ist Carbamazepin 200 retard Heumann und wofür wird es eingenommen?

PI 1.1. Carbamazepin 200 retard Heumann ist ein Arzneimittel zur Behandlung von epileptischen Anfallserkrankungen und anderen Anfallskrankheiten sowie bestimmten Schmerzzuständen sowie zur Vorbeugung bei bestimmten psychischen Störungen.

PD 1.2. von:

HEUMANN PHARMA
GmbH & Co. Generica KG
Südwestpark 50
90449 Nürnberg
Telefon/Telefax: 0700 4386 2667
Internet: www.heumann.de

PK 1.3. Carbamazepin 200 retard Heumann wird angewendet zur Behandlung von

Anfällen, die von einem umschriebenen Gebiet des Gehirns ausgehen (fokale Anfälle). Die Anfälle können ohne Bewusstseinsstörungen (einfache partielle Anfälle) oder einhergehend mit Bewusstseinsstörungen (komplexe partielle Anfälle, psychomotorische Anfälle) auftreten.

Beide Gehirnhälften betreffende Anfälle (generalisierte Anfälle), insbesondere wenn sie ursprünglich von einem umschriebenen Gebiet des Gehirns ausgehen (Schlaf-Grand-mal, diffuses Grand-mal);

gemischte Epilepsieformen.

- Zur Vorbeugung manisch-depressiver Phasen (bestimmter psychischer Störungen mit Stimmungsschwankungen), wenn die Therapie mit Lithium versagt hat bzw. wenn Patien­ten unter Lithium schnelle Phasenwechsel erlebten und wenn mit Lithium nicht behandelt werden darf.

PC2 2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Carbamazepin 200 retard Heumann beachten?

PL 2.1. Carbamazepin 200 retard Heumann darf nicht eingenommen werden bei

- Vorliegen einer Knochenmarkschädigung, Störung der Blutbildung im Knochenmark in der Vorgeschichte,

- Überleitungsstörungen des Herzens (atrioventrikulärer Block),

- bekannter Überempfindlichkeit gegen Carbamazepin, trizyklische Antidepressiva oder einen der sonstigen Bestandteile (siehe "sonstige Bestandteile"),

• akuter intermittierender Porphyrie (bestimmter erblicher Stoffwechseldefekt).

• gleichzeitiger Behandlung mit einem Monoaminoxidase-Hemmer (depressionslösendes Mittel)

• gleichzeitiger Behandlung mit Voriconazol (Arzneimittel gegen Pilzerkrankungen), da es zum Therapieversagen dieses Medikamentes kommen kann.

PV 2.2. Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Carbamazepin 200 retard Heumann ist erforderlich

Fragen Sie in den folgenden Fällen vor Behandlungsbeginn den Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen früher einmal zutrafen.

Suizidgedanken und Verschlechterung Ihrer Depression

Wenn Sie depressiv sind, können Sie manchmal Gedanken daran haben, sich selbst zu verletzen oder Suizid zu begehen. Solche Gedanken können bei der erstmaligen Anwendung von Antidepressiva verstärkt sein, denn alle diese Arzneimittel brauchen einige Zeit bis sie wirken, gewöhnlich etwa zwei Wochen, manchmal auch länger.

Das Auftreten derartiger Gedanken ist wahrscheinlicher

Gehen Sie zu Ihrem Arzt oder suchen Sie unverzüglich ein Krankenhaus auf, wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt Gedanken daran entwickeln, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen.

Es kann hilfreich sein, wenn Sie einem Freund oder Verwandten erzählen, dass Sie depressiv sind. Bitten Sie diese Personen, diese Packungsbeilage zu lesen. Fordern Sie sie auf Ihnen mitzuteilen, wenn sie den Eindruck haben, dass sich Ihre Depression verschlimmert oder wenn sie sich Sorgen über Verhaltensänderungen bei Ihnen machen.

Da Carbamazepin 200 retard Heumann Absencen (Bewusstseinstrübungen) hervorrufen bzw. bereits be­stehende ver­stärken kann, sollte bei Patienten, die unter diesen Anfalls­formen leiden, Carbamazepin 200 retard Heumann nicht ange­wendet werden.

Carbamazepin 200 retard Heumann darf nur nach strenger Nutzen/Risiko-Abwägung und entsprechenden Vorsichtsmaßnahmen verabreicht werden bei Patienten mit:

- Erkrankungen der blutbildenden Organe (hämatologische Erkrankungen),

- gestörtem Natrium-Stoffwechsel,

- schweren Herz-, Leber- und Nierenfunktionsstörungen (siehe "Nebenwirkungen" und "Dosierung"),

- Patienten mit myotoner Dystrophie (degenerative Muskelerkrankung), da bei diesen Patienten häufig kardiale Überleitungsstörungen auftreten.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen für die Anwendung:

Insbesondere beim Auftreten von Fieber, Halsschmerzen, allergischen Hautreaktionen wie Hautausschlag mit Lymphknoten­schwellungen und/oder grippeähnlichen Krankheits­beschwerden unter der Behandlung mit Carbamazepin 200 retard Heumann muss sofort der Arzt aufgesucht sowie das Blut­bild untersucht werden.
Bei schweren allergischen Reaktionen ist Carbamazepin 200 retard Heumann sofort abzusetzen.

Bei Auftreten bestimmter Blutbildveränderungen (insbesondere Leukozytopenien und Thrombozytopenien) kann das Absetzen von Carbamazepin 200 retard Heumann erforderlich sein; dies ist immer der Fall, wenn gleichzeitig Beschwerden wie allergische Symptome, Fieber, Halsschmerzen oder Hautblutungen auftreten.

Bei Anzeichen einer Leberschädigung bzw. -funktions­störung, wie Schlappheit, Appetitlosigkeit, Übelkeit, Gelbfärbung der Haut, Vergrößerung der Leber, soll umgehend der Arzt aufgesucht werden.

Aufgrund der unter Nebenwirkungen genannten möglichen unerwünschten Wirkungen sowie Überempfindlichkeitsre­aktionen sind, insbe­sondere bei Langzeitbehandlung, das Blutbild, die Nieren- und Leberfunktion regelmäßig zu kontrollieren.

Die Plasma­konzentrationen von Carbamazepin und die der an­deren Antiepileptika (Mittel gegen Anfallsleiden) bei Kombinationstherapie sind ebenfalls regelmäßig zu bestimmen, ggf. sind die Tages­dosen zu verringern.

Es empfiehlt sich, Blutbild und Leberwerte zunächst vor der Behandlung mit Carbamazepin 200 retard Heumann, dann in wöchentlichen Abständen im ersten Monat der Behandlung, danach in monatlichen Abständen zu kontrollieren. Nach 6monatiger Behandlung reichen teilweise 2 - 4malige Kontrol­len im Jahr aus.

Bei Patienten mit Glaukom (grüner Star) soll der Augeninnendruck regelmäßig überprüft werden.

Wird eine Umstellung der Behandlung bei Patienten mit Epilepsie, die mit Carbamazepin 200 retard Heumann behandelt werden, er­forder­lich, darf die Behandlung nicht plötzlich, son­dern muss ausschleichend auf die Behandlung mit einem ande­ren Antiepileptikum (Mittel gegen Anfallsleiden) umgestellt werden.

Wenn Carbamazepin 200 retard Heumann zur Vorbeugung manisch-depressiver Phasen bei unzureichender Wirksamkeit von Lithium alleine in Ausnahmefällen zusammen mit Lithium gegeben werden soll, ist zur Vermeidung von unerwünschten Wechsel­wirkungen (siehe "Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln") darauf zu achten, dass eine bestimmte Plasma­konzentration von Carbamazepin nicht überschritten wird (8 µg/ml), der Lithiumspiegel niedrig im sogenannten unteren therapeutischen Bereich gehalten wird (0,3 bis 0,8 mval/L) und eine Behandlung mit Neuroleptika (Arzneimittel gegen seelische Erkrankungen) länger als 8 Wochen zurückliegt und auch nicht gleichzeitig erfolgt.

Aufgrund der Möglichkeit einer Photosensibilisierung (erhöhte Lichtempfindlichkeit der Haut) sollten Sie sich während der Behandlung mit Carbamazepin 200 retard Heumann vor starker Sonnenbestrahlung schützen.

PV1 a) Kinder

Carbamazepin 200 retard Heumann ist wegen des zu hohen Wirkstoffgehaltes und fehlender Erfahrung mit Retardtabletten für Kinder unter 6 Jahren ungeeignet.

PV2 b) Ältere Menschen

Bei älteren Patienten ist eine niedrigere Dosierung angezeigt.

PV3 c) Schwangerschaft

Carbamazepin darf während der Schwangerschaft nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung durch den behandelnden Arzt verordnet werden. Bei Kinderwunsch sollten sich Frauen unbedingt vom Arzt beraten lassen und eine regelmäßige ärztliche Überwachung der Schwangerschaft sicherstellen.

Wie für einige andere Antiepileptika wurden auch mit Carbamazepin Fehlbildungen unterschiedlicher Art beschrieben. Aus verschiedenen Studien ergibt sich ein auf 1% erhöhtes Risiko für Spaltbildungen der Wirbelsäule (Spina bifida). Es ist bisher ungeklärt, in welchem Maß die Behandlung mit Carbamazepin für die Fehlbildungen verantwortlich ist, da auch ein Zusammenhang mit der Grunderkrankung oder erblichen Faktoren nicht ausge­schlossen werden können. Zur Früherkennung möglicher Schädigungen der Frucht werden diagnostische Maßnahmen wie Ultraschall und alpha-Fetoprotein-Bestimmung empfohlen.

Carbamazepin sollte bei gebärfähigen Frauen und besonders während der Schwangerschaft wenn möglich als Monotherapie angewendet werden, da sich das Risiko von Fehlbildungen bei einer Kombinationstherapie mit anderen Antiepileptika erhöht.

Wenn unter einer Carbamazepin-Behandlung eine Schwanger­schaft eintritt oder wenn die Behandlung mit Carbamazepin in der Schwangerschaft erforderlich ist, muss Ihr Arzt die Notwendigkeit einer Anfallskontrolle sorgfältig gegen das mögliche Risiko für das ungeborene Kind abwägen. Während der für Fehlbildungen besonders anfälligen ersten drei Monate der Schwangerschaft und besonders zwischen dem 20. und 40. Tag nach der Befruchtung soll die niedrigste wirksame Dosis angewendet werden, da Fehlbildungen wahrscheinlich durch hohe Plasmakonzentrationen des Wirkstoffs hervorgerufen werden. Eine Überwachung der Plasmaspiegel wird empfohlen. In keinem Fall sollten Sie die Einnahme ohne ärztlichen Rat abbrechen, da es bei epileptischen Anfällen zur Schädigung des Kindes kommen kann.

Folsäuremangel, hervorgerufen durch die Aktivierung von Leberenzymen durch Carbamazepin, kann ein zusätzlicher Faktor für die Entstehung von Fehlbildungen sein. Deshalb kann die Gabe von Folsäure vor und während der Schwanger­schaft sinnvoll sein. Zur Vermeidung von Blutgerinnungs­störungen wird auch die vorbeugende Gabe von Vitamin K1 in den letzten Wochen der Schwangerschaft an die Mutter bzw. nach der Geburt an das Neugeborene empfohlen.

PV4 d) Stillzeit

Der Wirkstoff Carbamazepin tritt nur in geringen Mengen in die Muttermilch über. Deshalb ist in der Regel das Stillen während der Behandlung möglich. Nur wenn beim Säugling schlechte Gewichtszunahmen oder überhöhtes Schlafbedürfnis (Sedation) festgestellt werden, sollte abgestillt werden.

PV5 e) Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Durch das Auftreten zentralnervöser Nebenwirkungen, wie z. B. Schwindel, Benommenheit, Müdigkeit, zu Beginn der Behandlung oder in höheren Dosen und/oder bei gleichzeitiger Einnahme anderer, ebenfalls am Zentral­nervensystem angreifender Arzneimittel kann Carbamazepin 200 retard Heumann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktions­vermögen - unabhängig von der Auswirkung des zu behandelnden Grundleidens - so­weit verändern, dass z. B. die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßen­verkehr oder zum Bedienen von Maschinen oder das Arbeiten ohne sicheren Halt vermindert wird. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammen­wirken mit Alkohol.

Sie können dann auf unerwartete und plötzliche Ereig­nisse nicht mehr schnell und gezielt genug reagieren. Fahren Sie nicht Auto oder andere Fahrzeuge! Bedienen Sie keine elektrischen Werkzeuge und Maschinen! Arbei­ten Sie nicht ohne sicheren Halt! Beachten Sie besonders, dass Alkohol Ihre Verkehrstüchtigkeit noch weiter verschlechtert!

PN 2.3. Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln

Welche Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von Carbamazepin 200 retard Heumann, und was müssen Sie beachten, wenn Sie zusätzlich andere Arzneimittel einnehmen?

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Mindestens 2 Wochen vor Beginn einer Behandlung mit Carbamazepin 200 retard Heumann muss eine Behandlung mit MAO-Hemmern (Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen) abgeschlossen worden sein.

Beachten Sie bitte, dass die folgenden Angaben auch für vor kurzem ange­wandte Arzneimittel gelten können.

Beeinflussung der Plasmakonzentration anderer Arzneimittel durch Carbamazepin 200 retard Heumann:

Carbamazepin 200 retard Heumann kann die Aktivität bestimmter Leberenzyme erhöhen und dadurch die Plasmaspiegel anderer Arznei­mittel senken.

Die Wirkung einiger anderer, gleichzeitig verab­reich­ter Arzneimittel, die auf die gleiche Weise wie Carba­mazepin abgebaut werden, kann deshalb abge­schwächt oder sogar aufgehoben werden.

Bei gleichzeitiger Gabe von Carbamazepin 200 retard Heumann ist die Dosierung folgender Wirkstoffe aus verschiedenen Anwendungs­bereichen gegebenenfalls den klinischen Erfordernissen anzupassen:

- Clonazepam, Ethosuximid, Felbamat, Primidon, Lamotrigin, Tiagabin, Topiramat, Valproinsäure,(Antiepi­leptika, andere Mittel zur Be­handlung von Anfallsleiden),

- Alprazolam, Clobazam (angstlösende Arzneimittel),

- Haloperidol, Bromperidol, Clozapin, Olanzapin, Risperdon, Quetiapin (Arzneimittel zur Behandlung geistig-seelischer Erkrankungen)

- Imipramin, Amitryptilin, Nortryptilin, Clomipramin (depressions­lösende Mittel),

- Tetrazy­kline, z. B. Doxycyclin (Anti­biotikum),

- Mittel zur Behandlung von (systemischen) Pilzinfektionen: Caspofungin, Antimykotika vom Azol-Typ (z.B. Voriconazol, Itraconazol),

- Indinavir (Mittel gegen Viruserkrankungen/HIV),

- Praziquantel (Arzneimittel gegen Parasiten),

- Fentanyl (Betäubungsmittel),Midazolam (Schlaf-/Beruhigungsmittel)

- Methylphenidat (Psychostimulans, Mittel zur Behandlung von Aufmerksamkeitsstörungen),

- Phenazon (Schmerzmittel), Methadon (Schmerzmittel),

- Flunarizin (Calciumantagonist; Arzneimittel zur Behandlung von Schwindel, Migräne),

- Theo­phyllin (Arzneimittel zur Behandlung schwerwiegender Atemwegserkrankungen),

- Chinidin (Mittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen),

- Digoxin, (Mittel zur Behandlung von Herz­erkrankungen),

- Propranolol (ß-Blocker, blutdrucksenkendes Mittel)

- Felodipin (blutdrucksenkendes Mittel)

- Korti­kosteroide (z. B. Prednisolon, Dexamethason),

- Ciclosporin (Mittel zur Hemmung von Abwehrmechanismen nach Organtrans­planta­tionen, Immunsuppressivum),

- Tacrolimus (Immunsuppressivum),

- blutgerinnungshemmende Mittel wie Warfarin, Phenprocoumon, Dicumarol,

- hormonale Kontrazeptiva (Arzneimittel zur Schwangerschafts­verhütung).

Bei Einnahme der "Pille" (hormonales Kontrazeptivum) können, infolge der Wirkungs­abschwächung des hormonalen Kontrazeptivum, plötzliche Zwischenblutungen auftreten. Deshalb sind in Absprache mit Ihrem Arzt andere, nichthormonale Verhütungsme­thoden zu erwägen.

Die Plasmakonzentration von Phenytoin kann durch Carbamazepin 200 retard Heumann sowohl erhöht als auch vermindert werden, wodurch in Ausnahmefällen Verwirrtheitszustände bis hin zum Koma auftreten können.

Carbamazepin 200 retard Heumann kann den Plasmaspiegel von Bupropion (Arzneimittel zur Unterstützung der Raucherentwöhnung) senken und den Spiegel des Abbauproduktes Hydroxybupropion erhöhen und somit die klinische Wirksamkeit und Sicherheit von Bupropion verringern.

Carbamazepin 200 retard Heumann kann den Plasmaspiegel von Trazodon (depressionslösendes Mittel) senken, scheint jedoch dessen depressionslösenden Effekt zu verstärken.

Carbamazepin 200 retard Heumann kann möglicherweise den Abbau von Zotepin (Arzneimittel gegen seelische Erkrankungen) beschleunigen.

Verminderte Plasmakonzentration von Carbamazepin 200 retard Heumann durch andere Arzneimittel:

Die Plasmaspiegel von Carbamazepin 200 retard Heumann können vermindert werden durch:
Phenobarbital, Phenytoin, Primidon, Valproinsäure (andere Antiepileptika), Theophyllin (Arzneimittel zur Behandlung schwerwiegender Atemwegser­krankungen, Rifampicin (Antibiotikum); Cisplatin, Doxorubicin (Arzneimittel zur Behandlung von Krebserkrankungen), Johanniskraut (pflanzliches Mittel gegen depressive Verstimmungen). Andererseits können die Plasmaspiegel des pharma­kologisch wirksamen Abbau­produkts von Carbamazepin (Carbamazepin-10,11-epoxid) durch Valproinsäure sowie Primidon erhöht werden.

Durch gleichzeitige Gabe von Felbamat kann der Plasmaspiegel von Carbamazepin vermindert und der von Carbamazepin-10, 11-epoxid erhöht werden, gleichzeitig kann der Felbamat-Spiegel gesenkt werden.

Aufgrund der wechselseitigen Beeinflussung, insbe­sondere bei gleichzeitiger Verabreichung mehrerer An­tiepileptika, empfiehlt es sich, die Plasmaspiegel zu kontrollieren und die Dosierung von Carbamazepin 200 retard Heumann ggf. anzu­passen.

Erhöhte Plasmakonzentration von Carbamazepin 200 retard Heumann durch andere
Arzneimittel:

Folgende Wirkstoffe können die Plasmakonzentrationen von Carbamazepin 200 retard Heumann erhöhen:
- Makrolidantibiotika wie z. B. Erythromycin,

• Troleandomy­cin, Josamycin , Clarithromycin (Wirkstoffe zur Behandlung bakterieller Infektionen),

• Isoniazid (Arzneimittel zur Behandlung der Tuber­kulose),

• Antimykotika vom Azol-Typ, wie z. B. Itraconazol, Ketoconazol, Fluconazol (Mittel zur Behandlung von Pilzerkrankungen),

• Ritonavir (Mittel gegen Viruserkrankungen/HIV)

• Calcium-Antagonisten wie z.B. Verapamil, Dil­tiazem (Wirkstoffe zur Behandlung der Angina pectoris),

• Acetazolamid (Arzneimittel zur Behandlung des Glaukoms),

• Dextropropoxyphen/ Propoxyphen (Schmerz­­­mittel),

• Viloxazin , Nefazodon, Fluoxetin (depressions­lösende Mittel),

• Danazol (Arzneimittel zur Hemmung des Sexualhormons Gonadotropin),

• Cimetidin (Arzneimittel zur Behandlung von Magen-Darmgeschwüren

• Nicotinamid in hoher Dosierung bei Erwachsenen (Vitamin der B-Gruppe),

• Terfenadin, Loratadin (Mittel zur Behandlung von allergischen Reaktionen),

• möglicherweise auch Desipramin und Fluvoxamin (depressionslösende Mittel).

Erhöhte Plasmaspiegel von Carbamazepin 200 retard Heumann können zu den unter Nebenwirkungen genannten Symptomen (z.B. Schwindel, Müdigkeit, Gangunsicherheit, Doppeltsehen) führen. Daher sollte die Carbamazepin-Plasmakonzen­tration bei Auftreten solcher Symptome überprüft und die Dosis nötigenfalls verringert werden.

Andere Wechselwirkungen:
Die gleichzeitige Anwendung von Carbamazepin 200 retard Heumann und Neuroleptika (Arzneimittel zur Behandlung geistig-seelischer Erkrankungen) oder Metoclopramid (Arzneimittel zur Behandlung von Magen-Darm-Störungen) kann das Auf­treten neurologischer Nebenwirkungen begünstigen.

Bei Patienten, die mit Neuroleptika behandelt werden, kann Carbamazepin 200 retard Heumann auf der anderen Seite die Plasmaspiegel dieser Arzneimittel senken und dadurch eine Ver­schlechterung des Krankheitsbildes verursachen. Es kann daher vom Arzt auch eine Dosiserhöhung des jeweiligen Neuroleptikums für erforderlich gehalten werden.

Es wird darauf hingewiesen, dass insbesondere die gleichzeitige Anwendung von Lithium (Arzneimittel zur Behandlung und Vorbeugung bestimmter geistig-seelischer Erkrankungen) und Carbamazepin 200 retard Heumann die das Nerven­system schädigende Wirkung beider Wirkstoffe ver­stärken kann. Daher ist eine sorgfältige Überwachung der Blut­spiegel von beiden notwendig. Eine vorherige Behandlung mit Neuroleptika soll länger als 8 Wochen zurückliegen und auch nicht gleichzeitig erfolgen. Auf folgende Anzeichen ist zu achten: unsicherer Gang (Ataxie), Zuckungen bzw. Zittern der Augen (horizon­taler Nystagmus), gesteigerte Muskel­eigenreflexe, Muskelzucken (Muskelfaszikula­tionen).

In der Literatur gibt es Hinweise darauf, dass die zusätzliche Einnahme von Carbamazepin bei vorbestehender Neuroleptikatherapie das Risiko für das Auftreten eines Malignen neuroleptischen Syndroms (möglicherweise lebensbedrohlicher Zustand mit Erhöhung der Körpertemperatur und Steifigkeit der Muskulatur) oder eines Steven-Johnson-Syndroms (schwere Hautreaktion)erhöht.

Die Leberschädlichkeit von Isoniazid (Arzneimittel zur Behandlung der Tuberkulose) kann durch Carbamazepin 200 retard Heumann erhöht werden.

Die kombinierte Gabe von Carbamazepin 200 retard Heumann und einigen harn­treibenden Mitteln (Hydrochlorothiazid, Furosemid) kann zu einem verminderten Gehalt des Blutserums an Natrium führen.

Die Wirksamkeit von Arzneimitteln zur Muskel­erschlaffung (Muskelrelaxanzien wie z. B. Pancuronium) kann durch Carbamazepin 200 retard Heumann beeinträch­tigt werden. Dadurch ist eine raschere Aufhebung der neuromuskulären Blockade möglich. Patienten, die mit Muskelrelaxanzien be­handelt werden, sollten diesbezüg­lich überwacht und deren Dosierung ggf. erhöht werden.

Bei gleichzeitiger Gabe von Isotretinoin (Wirkstoff zur Aknebehandlung) und Carbamazepin 200 retard Heumann sollten die Carbama­zepin-Plasmaspiegel kontrolliert werden.

Die gleichzeitige Gabe von Carbamazepin 200 retard Heumann mit Paracetamol (schmerzstillendes und fiebersenkendes Arzneimittel) kann die Bioverfügbarkeit und damit die Wirksamkeit von Paracetamol vermindern.

Carbamazepin 200 retard Heumann scheint die Ausscheidung (Elimination) von Schilddrüsenhormonen zu verstärken und den Bedarf an diesen bei Patienten mit Schilddrüsenunterfunktion zu erhöhen. Deshalb sind bei diesen Patienten, die eine Substitutionstherapie erhalten, zu Beginn und am Ende einer Therapie mit Carbamazepin 200 retard Heumann die Schilddrüsenpara­meter zu bestimmen. Gegebenenfalls ist eine Dosis­anpassung der Schilddrüsenhormonpräparate vorzunehmen.

Die gleichzeitige Gabe von Antidepressiva vom Typ der Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (depressionslösende Arzneimittel wie z. B. Fluoxetin) kann zu einem toxischen Serotonin-Syndrom führen.

Es wird empfohlen Carbamazepin 200 retard Heumann nicht in Kombination mit Nefazodon (depressionslösendes Mittel) anzuwenden, da Carbamazepin 200 retard Heumann zu einer deutlichen Reduktion der Nefazodonplasmaspiegels bis hin zum Wirkungsverlust führen kann. Darüber hinaus wird bei gleichzeitiger Einnahme von Nefazodon und Carbamazepin 200 retard Heumann der Carbamazepin-Plasmaspiegel erhöht und der seines aktiven Abbauproduktes Carbamazepin-10,11-epoxid erniedrigt.

Durch gleichzeitige Einnahme von Carbamazepin und anderen Medikamenten, die eine kardiale Überleitungsstörung (Erregungsausbreitungsstörungen am herzen) verursachen können, wie Antiarrhythmica (Medikamente gegen Herrhythmusstörungen), cyclische Antidepressiva (depressionslösende Medikamente) oder Erythromycin (Antibiotikum), erhöht sich das Risiko für kardiale Überleitungsstörungen.

Über eine Erhöhung der Carbamazepin-Plasmaspiegel durch Genuss von Grapefruitsaft wurde berichtet.

Carbamazepin kann, wie andere auf das zentrale Nervensystem wirkende Stoffe, die Alkoholverträglichkeit der Patienten vermindern. Alkoholkonsum während der Behandlung mit Carbamazepin 200 retard Heumann sollten Sie daher meiden.

PN1 2.4. Bein Einnahme von Carbamazepin 200 retard Heumann zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Während der Behandlung mit Carbamazepin 200 retard Heumann sollten Sie Alkohol meiden, da durch Alkohol die Wirkung von Carbamazepin 200 retard Heumann in nicht vor­hersehbarer Weise verändert und verstärkt wird.

Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.

PC3 3. Wie ist Carbamazepin 200 retard Heumann einzunehmen?

PMX Nehmen Sie Carbamazepin 200 retard Heumann immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Die Dosierung ist individuell vom (Fach)Arzt zu bestimmen und zu kontrollieren, wobei Anfallsfreiheit bei möglichst niedriger Dosierung, besonders auch in der Schwangerschaft, angestrebt werden sollte.

Ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt dürfen Sie keine Behandlungs- oder Dosisänderungen vornehmen, um den Behandlungserfolg nicht zu gefährden.

Es empfiehlt sich ein stufenweiser (einschleichender) Aufbau der Dosierung bis zur optimal wirksamen Dosis.

Die Tagesdosis wird in der Regel in 1 - 2 Einzelgaben verabreicht.

Der allgemeine Tagesdosisbereich liegt zwischen 400 und 1.200 mg Carbamazepin.
Eine Gesamttagesdosis von 1600 mg Carbamazepin sollte in der Regel nicht überschritten werden, da in höheren Dosen vermehrt Nebenwirkungen auftreten.

Die Festlegung der therapeutischen Dosis sollte, insbesondere bei Kombinationstherapie, über die Bestim­mung der Plasmaspiegel und in Abhängigkeit von der Wirksamkeit erfolgen. Der therapeutische Carbamazepin-Spiegel liegt erfahrungsgemäß zwischen 4 und 12 µg/ml.

Im Einzelfall kann die erforderliche Dosis erheblich von der angegebenen Anfangs- und Erhaltungsdosis ab­weichen (z. B. wegen Beschleunigung des Abbaus durch Enzyminduktion oder wegen Arzneimittelwechselwirkungen bei gleichzeitiger Einnahme anderer Medikamente).

Carbamazepin 200 retard Heumann sollte zur Behandlung der Epilepsie be­vorzugt allein (Monotherapie) angewendet werden. Die Behand­lung ist von einem in der Epilepsiebehandlung erfahrenen Facharzt zu überwachen.
Bei Umstellung auf die Behandlung mit Carbamazepin 200 retard Heumann ist die Dosis des abzusetzenden Arzneimittels gegen Anfallsleiden schritt­weise herabzusetzen.

Folgendes allgemeines Dosierschema wird zur Behandlung von epileptischen Anfallsleiden empfohlen:

*Hinweis:
Für Kinder unter 6 Jahren stehen zur Initial- und Erhaltungsdosierung nicht-retardierte Darreichungs­formen zur Verfügung (Suspension, Saft oder Tabletten).
Die Verabreichung von Retardtabletten kann wegen unzureichender Erkenntnis nicht empfohlen werden.

Wieviel von und wie oft sollten Sie Carbamazepin 200 retard Heumann einnehmen?

Anfallsleiden (Epilepsie):
Im allgemeinen sollte bei Erwachsenen die Anfangsdosis von 1 - 2 Retardtabletten Carbamazepin 200 retard Heumann (entsprechend 200 - 400 mg Carbamazepin/Tag) langsam bis auf die Erhal­tungsdosis von 4 - 6 Retard­tabletten Carbamazepin 200 retard Heumann (ent­sprechend 800 - 1200 mg Carbamazepin/Tag) gestei­gert werden.

Im allgemeinen beträgt die Erhaltungsdosis für Kinder durchschnittlich 10 - 20 mg Carbamazepin/kg Körper­gewicht/Tag.

Empfohlenes Dosierschema siehe oben.

Anfallsartig auftretende Gesichtsschmerzen (Trigeminus-Neuralgie)
Die Tagesdosis ist von einer Anfangsdosis von
1 - 2 Retardtabletten Carbamazepin 200 retard Heumann (entsprechend 200 - 400 mg Carbamazepin) bis zum Eintritt der Schmerzfreiheit durchschnittlich auf 2 - 4 Retardtabletten Carbamazepin 200 retard Heumann (ent­sprechend 400 - 800 mg Carbamazepin) - verteilt auf
1 - 2 Gaben - zu erhöhen. Im Anschluss daran ist es bei einem Teil der Fälle möglich, die Behandlung mit einer geringeren Erhaltungsdosis von 2mal täglich 1 Retard­tablette Carbamazepin 200 retard Heumann (entsprechend 400 mg Carbamazepin) fort­zusetzen.

Bei älteren und empfindlichen Patienten ist eine Anfangsdosis von 1mal täglich 1 Retardtablette Carbamazepin 200 retard Heumann (entsprechend 200 mg Carbamazepin) morgens oder abends ausreichend.

Prophylaxe manisch-depressiver Phasen:
Die Anfangsdosis, die in der Regel auch als Er­haltungsdosis ausreichend ist, beträgt 1 - 2 Retard­tabletten Carbamazepin 200 retard Heumann täglich (entsprechend 200 - 400 mg Carbamazepin). Gegebenenfalls kann die Dosis bis auf 2mal

2 Retardtabletten Carbamazepin 200 retard Heumann (entsprechend 800 mg Carbamazepin) täglich erhöht werden.

Hinweis:
Bei Patienten mit schweren Herz-Kreislauf-Erkrankungen, bei Leber- und Nierenleiden sowie bei älteren Patienten ist eine niedrigere Dosierung angezeigt.

Wie und wann sollten Sie Carbamazepin 200 retard Heumann ein­nehmen?

Die Retardtabletten sind teilbar.

Die Retardtabletten werden während oder nach den Mahl­zeiten mit ausreichend Flüssigkeit (z. B. 1 Glas Wasser) eingenommen.

Die Retardtabletten können nach dem Zerfallen (Suspendieren) in Wasser getrunken werden. Die Retardwirkung bleibt nach dem Suspendieren nur kurze Zeit erhalten. Deshalb soll die Suspension sofort eingenommen werden.

In manchen Fällen hat sich die Verteilung der Tages­dosis auf 4 - 5 Einzelgaben als besonders wirkungsvoll erwiesen. In diesen Fällen sind nicht-verzögert freisetzende Darreichungsformen von Carbamazepin verzögert freisetzenden Darreichungsformen vorzuziehen.

Wie lange sollten Sie Carbamazepin 200 retard Heumann ein­nehmen?

Die Anwendungsdauer richtet sich nach der jeweiligen Indikation und der in­dividuellen Reaktion des Patienten und wird durch den behan­delnden Arzt bestimmt.

Die antiepileptische Therapie ist grundsätzlich eine Langzeittherapie.
Über die Einstellung, Behandlungsdauer und das Ab­setzen von Carbamazepin 200 retard Heumann sollte im Einzelfall ein in der Epilepsiebehandlung erfahrener Facharzt entscheiden.
Im Allgemeinen ist eine Dosisreduktion und ein Absetzen der Medikation frühestens nach zwei- bis dreijähriger Anfallsfreiheit zu erwägen.
Das Absetzen muss in schrittweiser Dosisreduktion über ein bis zwei Jahre erfolgen; Kinder können der Dosis pro kg Körpergewicht entwachsen anstelle altersgemäßer Dosisanpassung, wobei sich der EEG-Befund nicht ver­schlechtern sollte.

Bei der Neuralgie-Behandlung hat es sich bewährt, die Therapie mit einer für die Schmerzfreiheit gerade noch ausreichenden Erhaltungsdosis über einige Wochen durchzuführen. Durch vorsichtige Dosisreduktion sollte festgestellt werden, ob es inzwischen zu einer Spon­tanremission gekommen ist.
Beim Wiederauftreten von Schmerzattacken ist mit der ursprünglichen Erhaltungsdosis weiterzubehandeln.

Die Prophylaxe manisch-depressiver Phasen ist eine Langzeitbehandlung.

PW 3.3. Wenn Sie eine grössere Menge Carbamazepin 200 retard Heumann eingenommen haben, als Sie sollten:

Im Falle einer Überdosierung ist umgehend ärztliche Behandlung erforderlich.

Bei Überdosierung mit Carbamazepin 200 retard Heumann können die unter Nebenwir­kungen genannten unerwünschten Symptome verstärkt in Erscheinung treten.

Zusätzlich treten noch folgende Symptome auf:
Zittern (Tremor), Erregung, Krampfanfälle des Gehirns (tonisch-klonische Konvulsionen) sowie Störungen der Atmung und des Herz-Kreislauf-Systems mit meist ernied­rigten Blutdruckwerten (evtl. auch Bluthoch­druck), erhöhtem Herzschlag (Tachykardie) und Störungen der Erregungsausbreitung im Herzen (AV-Block; EKG-Verände­ rungen), Bewusstseinsstörungen bis hin zum Atem- und Herzstillstand.
In Einzelfällen wurden veränderte Labor­befunde gemes­sen: Leukozytose, Leukopenie, Neutropenie, (erhöhte oder verringerte Anzahl weisser Blutkörperchen) Glukosurie (Ausscheidung von Zucker mit dem Urin), Azetonurie (Erhöhung eines bestimmten Stoffwechselproduktes im Urin).

Bei jedem Anwendungsfehler ist sofort ein Arzt zu informieren. Wurden hohe Dosen eingenommen, sind Notfallmassnahmen einzuleiten (Einlieferung in ein Krankenhaus).

Ein spezifisches Gegenmittel bei akuten Vergiftungen mit Carbamazepin 200 retard Heumann gibt es bislang nicht.
Die Behandlung einer Überdosierung mit Carbamazepin 200 retard Heumann ist abhängig von den auftretenden Krankheitszeichen und muss in der Regel im Krankenhaus erfolgen.

Halten Sie eine Packung des Arzneimittels bereit, damit sich der Arzt über den aufgenommenen Wirkstoff informieren kann.

3.4. Wenn Sie die Einnahme von Carbamazepin 200 retard Heumann vergessen haben:

Bitte nehmen Sie Ihr Medikament weiter so ein, wie es in seiner Anwendung vorgesehen ist. Keinesfalls dürfen Sie eine vergessene Dosis durch die Einnahme einer doppelten Dosis ausgleichen.

3.5. Auswirkungen, wenn die Behandlung mit Carbamazepin 200 retard Heumann abgebrochen wird:

Sie dürfen auf keinen Fall die Behandlung mit Carbamazepin 200 retard Heumann eigenmächtig unterbrechen oder vorzeitig beenden. Bitte sprechen Sie vorher mit Ihrem behandelnden Arzt, wenn Unverträglichkeiten oder eine Änderung in Ihrem Krankheitsbild eintreten. Sie können damit den Behandlungserfolg gefährden und erneut epileptische Anfälle auslösen.

PM4 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

PM Wie alle Arzneimittel kann Carbamazepin 200 retard Heumann Nebenwirkungen haben.

Bei der Bewertung der Häufigkeiten werden folgende Häufigkeitsangaben zugrundegelegt:

4.1. Die beobachteten Nebenwirkungen treten bei alleiniger Verabreichung von Carbamazepin 200 retard Heumann (Monotherapie) seltener als bei gleichzeitiger Gabe anderer Antiepileptika (Kombinations­therapie) auf.

Ein Grossteil der Nebenwirkungen können dosisabhängig, ins­besondere bei Behandlungsbeginn auftreten, und verschwinden meist nach 8-14 Tagen von selbst oder nach vorübergehender Dosisreduktion. Daher sollte Carbamazepin 200 retard Heumann möglichst einschleichend dosiert werden.

Zentralnervensystem/Psyche:
Sehr häufig können Benommenheit, Schwindel, Müdigkeit, Schläfrigkeit, Gang- und Bewegungsstörung; gelegent­lich Kopfschmerz, bei älteren Patienten Verwirrtheit und Unruhe (Agitation) auf­treten.

Sehr selten wurden Stimmungsveränderungen wie depressive oder manische (mit gehobener Stimmungslage, Aggressionen einhergehende) Verstimmungen, phobische Störungen (Angsstörungen), aggres­sives Verhalten, Denkerschwernis, Antriebsverarmung sowie Sinnestäuschungen (Halluzinationen) und Ohren­sausen (Tinnitus) beobachtet, übersteigertes oder vermindertes Hörempfinden (Hyper- oder Hypoakusis) sowie Änderung der Wahrnehmung von Tonhöhen beobachtet. Unter der Behandlung von Carbamazepin 200 retard Heumann können latente Psychosen (unterschwellige seelische Erkrankungen) aktiviert werden.

Gelegentlich treten unwillkürliche Bewegungen (z. B. Flattertremor, Muskelzucken), Augenbewegungsstörungen einhergehend mit Augenzittern (Nystagmus) und/oder Doppelbildern auf. Darüber hinaus können bei älteren und hirngeschädigten Patienten Bewegungsstörungen wie z. B. unwillkürliche Bewegungen im Mund-Gesichts-Bereich wie Grimassieren (orofaziale Dyskinesien), verschraubte Bewegungen (Choreoathetose) auftreten. Sehr selten wurden über Sprechstörungen, Miss­empfindungen, Muskelschwäche, Nervenerkrankungen (Polyneuropathie), Nervenentzündung (periphere Neuritis) sowie Lähmungser­scheinungen der Beine (Paresen) und Geschmacksstörungen berichtet.

Es gibt Hinweise darauf, dass Carbamazepin zu einer Verschlechterung der Symptome einer Multiplen Sklerose führen kann.

Es wurden Fälle von aseptischer Meningitis (nicht durch Bakterien oder Viren bedingte Hirnhautentzündung) unter Carbamazepintherapie berichtet (s.a. “Überempfindlichkeitsreaktionen”).

Wie bei Einnahme anderer Medikamente gegen Anfallsleiden auch kann es unter Carbamazepin zu einer Anfallshäufung kommen; insbesondere Absencen (spezielle von beiden Hirnhälfte ausgehende Anfallsform) können verstärkt oder neu auftreten.

Fälle von Suizidgedanken und suizidalem Verhalten während der Therapie mit Carbamazepin 200 retard Heumann oder kurze Zeit nach Beendigung der Behandlung sind berichtet worden (siehe Abschnitt „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Carbamazepin 200 retard Heumann).

Augen:
Sehr selten treten Bindehautentzündungen auf. Über Linsentrübung wurde berichtet.

Bei zwei Paitenten wurde in Zusammenhang mit einer Carbamazepin –Langzeittherapie über Retinotoxizität (Netzhautschädigung) berichtet, die nach Absetzen des Carbamazepins rückläufig war.

Bewegungsapparat:
Sehr selten wurde über Gelenk-, Muskelschmerzen (Arthralgien, Myalgien) sowie Muskelkrämpfe berichtet. Nach Absetzen von Carbamazepin 200 retard Heumann verschwanden diese Erschei­nungen.

Haut, Schleimhäute, Gefäßsystem:
Häufig bis sehr häufig wird über allergische Haut­reaktionen mit und ohne Fieber, wie z. B. Bläschen­bildung (Urtikaria) oder Juckreiz (Pruritus), sowie ver­einzelt über großblättrige, schuppenförmige Haut­ent­zündungen (exfoliative Dermatitis, Erythrodermie), blasige Ablösung der Haut (Lyell-Syndrom), Lichtemp­findlichkeit (Photosensibilität), Hautrötungen mit scheiben- oder knotenförmigen Veränderungen und Ein­blutungen (Erythema exsudativum multiforme et nodo­sum, Stevens-Johnson-Syndrom), kleinfleckige Haut­blutungen (Purpura) und Lupus erythematodes dissemi­natus (Autoimmunerkrankung mit Gefäßentzündung) berichtet.

Haarausfall, vermehrtes Schwitzen, Veränderunge der Hautpigmentierung, Akne, Hirsutismus (vermehrte Behaarung vom männlichen Typ bei Frauen), Gefäßent­zündung (Vaskulitis) traten vereinzelt bis gelegent­lich auf.

Blut- und Lymphsystem:
Häufig bis sehr häufig treten Blutbildveränderungen wie vermehrte (Leukozytose, Eosinophilie) oder ver­minderte Anzahl (Leukopenie) weißer Blutkörperchen oder der Blutplättchen (Thrombozytopenie) auf. Nach Literaturangaben tritt davon am häufigsten eine gut­artige Leukopenie, in etwa 10 % der Fälle vorüber­gehend, in 2 % anhaltend, auf.

Über bestimmte, zum Teil lebensbedrohende Blutzell­schäden wie Agranulozytose, aplastische Anämie, neben anderen Anämieformen (hämolytisch, megaloblastisch), und über Lymphknotenschwellungen sowie Milzver­größerung wurde sehr selten berichtet.

Magen-Darm-Trakt:
Häufig treten Appetitlosigkeit, Mundtrockenheit, Übelkeit, Erbrechen, selten Durchfall oder Verstopfung auf. Einzelfälle von Bauchschmerzen und Schleimhaut­ent­zündungen im Mund-Rachen-Bereich (Stomatitis, Gingi­vitis, Glossitis) sind berichtet worden.

In der Literatur finden sich Hinweise, dass Carbama­zepin möglicherweise eine Pankreatitis (Bauchspeichel­drüsenentzündung) verursachen kann.

Leber und Galle:
Häufig finden sich Veränderungen von Leberfunk­tionswerten, selten Gelbsucht, vereinzelt Leberent­zündungen (Hepatitis in unterschiedlicher Form: cholestatisch, hepatozellulär, granulomatös, gemischt).

Selten tritt insbesondere innerhalb der ersten Therapiemonate eine lebensbedrohliche akute Leberentzündung (Hepatitis) mit Leberversagen auf allergischer Basis auf (s.a. “Überempfindlichkeitsreaktionen”).

Stoffwechsel (Wasser- und Mineralhaushalt), Hormonstatus:
Häufig tritt eine Hyponatriämie (verminderter Natriumgehalt des Blutserums) auf, die gelegentlich zu verminderter Flüssigkeitsausscheidung, Wasseransammlung im Gewebe (Ödeme), Gewichtszunahme und verminderter Plasmaosmolalität und selten zu Wasserintoxikation mit Erbrechen, Kopfschmerz, Verwirrung, Lethargie und anderen neurologischen Auffälligkeiten führt.

Durch die die Harnausscheidung hemmende Wirkung (anti­diuretischer Effekt) von Carbamazepin 200 retard Heumann ist in gelegentlichen Fällen eine Verminderung der Natriumkonzentration im Blut (Hypo­natriämie) mit gleichzeitigem Erbrechen, Kopfschmerz und vereinzelt mit Verwirrung aufgetreten. Einzelfälle von Wasseransammlung (Ödeme) und Gewichtszunahme wurden beobachtet.

Sehr selten wird über Anschwellen der männ­lichen Brustdrüsen (Gynäkomastie) oder Milchfluss (Galakthorrhöe) berichtet.

Carbamazepin 200 retard Heumann kann den Serum-Calciumspiegel durch be­schleunigten Abbau des 25-OH-Cholecalciferols senken. Dies kann sehr selten zu einer Osteomalazie (Knochen­erweichung) führen.

Die Schilddrüsenfunktionsparameter T₃, T₄, TSH und FT₄ können, insbesondere bei gleichzeitiger Anwendung mit anderen Arzneimitteln gegen Anfallsleiden, beeinflusst werden.

Erhöhte Cholesterinspiegel, einschließlich HDL-Cholesterin und Triglyceride, können sehr selten auftreten, ebenso eine Erhöhung des freien Cortisols im Serum.

Carbamazepin kann den Folsäurespiegel im Serum senken, darüber hinaus gibt es Hinweise auf verminderte Vitamin-B 12-Spiegel und erhöhte Homocystein-Spiegel im Serum unter Carbamazepin.

In zwei Fällen wurde eine akute intermittierende Porphyrie (Stoffwechselstörung einhergehend mit Leberfunktionsstörung, Koliken, neurologischen Störungen) ausgelöst.

Atmungsorgane:
Einzelne Fälle von Überempfindlichkeitsreaktionen der Lunge mit Fieber, Atemnot, Lungenentzündung und Lungenfibrose wurden in der Literatur beschrieben.

Harntrakt, Geschlechtsorgane:
Gelegentlich treten Störungen der Nierenfunktion, die zum Teil auf den antidiuretischen Effekt von Carbamazepin zurückzuführen sind, wie z. B. Eiweißausscheidung im Urin (Proteinurie), Blut im Urin (Hämaturie), vermin­derte Harnproduktion (Oligurie), sehr selten bis hin zu interstitieller Nehpritis (Nierengewebsentzündung) oder Nierenversagen, und andere Beschwerden beim Harn­lassen (Dysurie, Pollakisurie, Harnretention) auf.

Weiterhin traten Einzelfälle sexueller Störungen, wie z. B. Impotenz, verminderte Libido, verminderte männliche Fruchtbarkeit und/oder veränderte Bildung von Samenzellen auf.

Herz- und Kreislaufsystem:
Gelegentlich bis selten können eine Verlangsamung des Herzschlages (Bradykardie) und Herzrhythmusstörungen sowie Verschlechterung einer vorbestehenden koronaren Herzkrank­heit auftreten, insbesondere bei älteren Patienten oder bei Patien­ten mit bekannten Herzfunktionsstörungen.

Gelegentlich treten Überleitungsstörungen am Herzen (AV-Block), in Einzelfällen mit Bewusstseinsverlust, sowie er­höhter oder erniedrigter Blutdruck auf. Besonders in hoher Dosierung kann ein Blutdruckabfall auftreten. Darüber hinaus wurden Venenentzündung (Thrombophle­bitis) und (Blutgerinnsel) Thrombembolie beobachtet.

Überempfindlichkeitsreaktionen:
Gelegentlich sind verzögerte, mehrere Organsysteme betref­fende Überempfindlichkeitsreaktionen mit Fieber, Haut­ausschlag, Gefäßentzündung, Lymphknotenschwellung, Ge­lenkschmerz, veränderter Anzahl weißer Blutkörper­chen, Vergrößerung von Leber und Milz, veränderten Leber­funktionswerten. Diese Erscheinungen können in verschiedenen Kombi­nationen auftreten und auch andere Organe wie Lunge, Niere, Bauchspeicheldrüse oder Herzmuskel und Dickdarm betreffen.

Sehr selten wurde eine akute allergische Allgemein­reaktion und eine aseptische (nicht durch Bakterien und Viren ausgelöste) Hirnhautentzündung mit Muskelzucken (Myoklonien) und Vermehrung bestimmter weisser Blutkörperchen (Eosinophilie), anaphylaktische (Schock-) Reaktionen und Schwellungen von Haut und Schleimhäuten (Angioödeme) beobachtet.

4.2. Sollten Sie eine oder mehrere der oben genannten Nebenwirkungen bei sich beobachten, benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt, damit er über den Schweregrad und die gegebenenfalls erforderlichen Maßnahmen entscheiden kann (vgl. auch den Abschnitt “Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen für die Anwendung”).

4.3. Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.

PC5 5. Wie ist Carbamazepin 200 retard Heumann aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

PZ Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf Faltschachtel und Durchdrückpackung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.

P6 Stand der Information:

Juli 2008

PC6 6. Weitere Angaben

Verschreibungspflichtig

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!

Liebe Patientin,
lieber Patient,

Ihr Arzt hat Ihnen Carbamazepin 200 retard Heumann, ein Arzneimittel mit dem bewährten Wirkstoff Carbamazepin, verordnet.

Dieses Arzneimittel soll Ihnen helfen, schneller beschwerdefrei zu werden. Damit Carbamazepin 200 retard Heumann seine Wirkung optimal entfalten kann, ist es wichtig, dass Sie sich genau an die Anwendungsvorschriften Ihres Arztes halten und die Angaben in der Gebrauchsinformation beachten.

Zur besseren Erinnerung können Sie die Anweisungen zur Anwendung in das dafür bestimmte Feld auf der Packungsrückseite eintragen.

Bei Unklarheiten wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker, die Ihnen gerne weiterhelfen.

Wir wünschen Ihnen gute Besserung!

Wichtige Information zur Entsorgung dieses Arzneimittels und seiner Verpackung

Die Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG hat sich dem Rücknahme- und Verwertungssystem Vfw-REMEDICA angeschlossen. Wir bitten Sie deshalb, dieses Arzneimittel nicht dem Restmüll beizufügen, sondern es zusammen mit seiner Verpackung bei an Vfw-REMEDICA teilnehmenden Apotheken abzugeben.

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