iMedikament.de

Carbamazepin Al 400 Retard

2013-04-22/ML 2013-01-25/CW


GEBRAUCHSINFORMATION: Information für den Anwender


Carbamazepin AL 400 retard

Zur Anwendung bei Kindern ab 6 Jahren und Erwachsenen

Wirkstoff: Carbamazepin 400 mg pro Retardtablette


Lesen Sie die gesamte Gebrauchsinformation sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

  • Heben Sie die Gebrauchsinformation auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

  • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

  • Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

  • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.


Was in dieser Gebrauchsinformation steht

Was ist Carbamazepin AL und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Carbamazepin AL beachten?

Wie ist Carbamazepin AL einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Carbamazepin AL aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen


1. Was ist Carbamazepin AL und wofür wird es angewendet?


Carbamazepin AL ist ein Arzneimittel zur Behandlung von epileptischen Anfallserkrankungen und anderen Anfallskrankheiten sowie bestimmten Schmerzzuständen sowie zur Vorbeugung bei bestimmten psychischen Störungen.


Carbamazepin AL wird angewendet zur Behandlung

von Epilepsien:


2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Carbamazepin AL beachten?


Carbamazepin AL darf NICHT eingenommen werden, wenn Sie

allergischgegen Carbamazepin, strukturell verwandte Medikamente (z.B. tricyclische Antidepressiva, d.h. bestimmte Mittel gegen Depressionen) oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile sind


Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor SieCarbamazepin AL einnehmen:


Bitte informieren Sie Ihren Arzt sofort, falls es zum Auftreten unregelmäßiger vaginaler Blutungen oder Schmierblutungen kommt.


Eine geringe Anzahl von Patienten, die mit Antiepileptika wie Carbamazepin AL behandelt wurden, hatten Gedanken daran, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen. Wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt solche Gedanken haben, setzen Sie sich sofortmit Ihrem Arzt in Verbindung.


Schwere Hautreaktionen(Stevens-Johnson-Syndrom, Toxisch epidermale Nekrolyse), die möglicherweise lebensbedrohlich sind, wurden in Zusammenhang mit der Anwendung von Carbamazepin berichtet. Diese zeigen sich anfänglich als rötliche, schießscheibenartige oder kreisförmige Flecken (oft mit einer Blase in der Mitte) am Körperstamm. Der Hautausschlag kann zu einer großflächigen Blasenbildung oder Ablösung der Haut führen. Zusätzliche Symptome, auf die geachtet werden sollte, sind offene, schmerzende Stellen (Ulcera) in Mund, Hals, Nase und im Genitalbereich sowie gerötete und geschwollene Augen (Konjunktivitis). Diese möglicherweise lebensbedrohlichen Hautreaktionen werden oft von grippeähnlichen Symptomen (Kopfschmerzen, Fieber und Gliederschmerzen) begleitet.


Das höchste Risiko für das Auftreten dieser schweren Hautreaktionen besteht in den ersten Behandlungswochen. Wenn bei lhnen ein Stevens-Johnson-Syndrom oder eine Toxisch epidermale Nekrolyse in Zusammenhang mit der Anwendung von Carbamazepin aufgetreten ist, dürfen Sie nie wieder mit Carbamazepin behandelt werden.


Wenn bei lhnen ein Hautausschlag oder die anderen genannten Symptome an der Haut auftreten, suchen Sie sofort einen Arzt auf. Teilen Sie ihm mit, dass Sie Carbamazepin einnehmen.


Die beschriebenen schweren Hautreaktionen können bei Personen aus bestimmten asiatischen Ländern häufiger auftreten. Wenn Sie zur Bevölkerungsgruppe der Han-Chinesen oder Thailänder gehören, kann Ihr Arzt anhand eines Bluttests erkennen, ob Sie ein erhöhtes Risiko für diese schweren Hautreaktionen haben. Ihr Arzt kann Ihnen sagen, ob vor der Einnahme von Carbamazepin ein Bluttest erforderlich ist.


Wenn etwas von dem oben Stehenden auf Sie zutrifft, sprechen Sie unbedingt mit Ihrem Arzt darüber. Sie dürfen dann Carbamazepin AL nur unter entsprechenden Vorsichtsmaßnahmen einnehmen.


Aufgrund der Möglichkeit einer erhöhten Lichtempfindlichkeitder Haut (Photosensibilisierung) sollten Sie sich während der Behandlung mit Carbamazepin AL vor starker Sonnenbestrahlung schützen.


Bitte informieren Sie Ihren Arzt sofort, wenn einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft:


Kinder

Carbamazepin AL ist wegen des zu hohen Wirkstoffgehalts und fehlender Erfahrung mit Retardtabletten für Kinder unter 6 Jahren ungeeignet.


Ältere Menschen

Bei älteren Patienten ist eine niedrigere Dosierung angezeigt.


Anwendung von Carbamazepin AL zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.


Hinweis:

Eine Behandlung mit MAO-Hemmern(Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen) muss mindestens 2 Wochen vor Beginn einer Behandlung mit Carbamazepin AL abgeschlossen worden sein.


Es ist besonders wichtig, dass Sie Ihren Arzt vor der Einnahme von Carbamazepin AL informieren, wenn Sie Arzneimittel aus folgenden Arzneimittelgruppen anwenden oder vor Kurzem angewendet haben. Dieser wird möglicherweise besondere Vorsichtsmaßnahmen ergreifen oder die Dosis der Arzneimittel anpassen:


Bei Einnahme der „Pille“(hormonales Kontrazeptivum) können unerwartete Durchbruchblutungen oder Schmierblutungen auftreten. Außerdem kann die Wirkung des hormonalen Kontrazeptivums abgeschwächt sein, d.h. es kann zu einer ungewollten Schwangerschaft kommen. Ihr Arzt wird Ihnen deshalb andere, nicht hormonale Verhütungsmethoden empfehlen.


Die Wirkung von Carbamazepin AL kann auch durch weitere Arzneimittelbeeinflusst werden, die den Abbau von Carbamazepin AL im Körper beeinflussen und somit die Wirkung steigern oder abschwächen könnten. Daher ist es sehr wichtig, dass Sie Ihren Arzt über alle Arzneimittel informieren, die Sie bereits anwenden sowie über alle Arzneimittel, mit deren Anwendung Sie während der Behandlung mit Carbamazepin AL neu beginnen wollen.


Bei Einnahme von Carbamazepin AL zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken undAlkohol

Grapefruitsaft kann möglicherweise die Blutspiegel von Carbamazepin erhöhen und unter Umständen zu Nebenwirkungen führen.


Carbamazepin kann, wie andere auf das zentrale Nervensystem wirkende Stoffe, dazu führen, dass Sie nur noch wenig oder gar keinen Alkohol vertragen. Alkoholkonsum während der Behandlung mit Carbamazepin AL sollten Sie daher meiden.


Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.


Schwangerschaft

Carbamazepin darf während der Schwangerschaft nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung durch den behandelnden Arzt verordnet werden.


Bei Kinderwunsch sollten sich Frauen unbedingt vom Arzt beraten lassen und eine regelmäßige ärztliche Überwachung der Schwangerschaft sicherstellen, da mit Carbamazepin Fehlbildungen unterschiedlicher Art beschrieben wurden.


Zur Früherkennung möglicher Schädigungen der Frucht werden diagnostische Maßnahmen wie Ultraschall und alpha-Fetoprotein-Bestimmung empfohlen.


Carbamazepin sollte bei gebärfähigen Frauen und besonders während der Schwangerschaft wenn möglich als Monotherapie angewendet werden, da sich das Risiko von Fehlbildungen bei einer Kombinationstherapie mit anderen Antiepileptika erhöht.


Wenn unter einer Carbamazepin-Behandlung eine Schwangerschaft eintritt oder wenn dieBehandlung mit Carbamazepin in der Schwangerschaft erforderlich ist, muss Ihr Arzt die Notwendigkeit einer Anfallskontrolle sorgfältig gegen das mögliche Risiko für das ungeborene Kind abwägen. Während der für Fehlbildungen besonders anfälligen ersten 3 Monate der Schwangerschaft und besonders zwischen dem 20. und 40. Tag nach der Befruchtung soll die niedrigste wirksame Dosis angewendet werden, da Fehlbildungen wahrscheinlich durch hohe Plasmakonzentrationen des Wirkstoffs hervorgerufen werden. Eine Überwachung der Plasmaspiegel wird empfohlen.


In keinem Fall sollten Sie die Einnahme ohne ärztlichen Rat abbrechen, da es bei epileptischen Anfällen zur Schädigung des Kindes kommen kann.


In der Schwangerschaft kann es zu einem Folsäuremangel kommen. Arzneimittel wie Carbamazepin AL können diesen verstärken. Der Folsäuremangel kann ein zusätzlicher Faktor für die Entstehung von Fehlbildungen sein. Deshalb wird Ihr Arzt die Gabe von Folsäure vor und während der Schwangerschaft erwägen. Zur Vermeidung von Blutgerinnungsstörungen wird er Ihnen möglicherweise die vorbeugende Gabe von Vitamin K1in den letzten Wochen der Schwangerschaft bzw. nach der Geburt an das Neugeborene empfehlen.


Stillzeit

Der Wirkstoff Carbamazepin tritt in die Muttermilch über. Trotzdem ist in der Regel das Stillen während der Behandlung möglich. Der gestillte Säugling sollte jedoch auf mögliche unerwünschte Wirkungen hin beobachtet werden und wenn beim Säugling schlechte Gewichtszunahmen oder überhöhtes Schlafbedürfnis oder allergische Hautreaktionen festgestellt werden, sollte abgestillt werden.


Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Bekannte zentralnervöse Nebenwirkungen von Carbamazepin AL, wie z.B. Schwindel, Benommenheit, Müdigkeit zu Beginn der Behandlung, bei Dosissteigerung oder Einnahme höherer Dosen und/oder bei gleichzeitiger Einnahme anderer, ebenfalls am Zentralnervensystem angreifender Arzneimittel führen auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch zu Einschränkungen der Fahrtüchtigkeit und der Fähigkeit, Maschinen zu bedienen.


Daher dürfen Sie keine Kraftfahrzeuge führen, Maschinen bedienen oder andere gefahrvolle Tätigkeiten ausführen. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.


3. Wie ist Carbamazepin AL einzunehmen?


Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.


Beachten Sie bitte Folgendes:


Falls von Ihrem Arzt nicht anders verordnet, beträgt die empfohlene Dosis


bei Anfallsleiden (Epilepsie):




Anfangsdosis

täglich

in mg

(bzw. Zahl der Retardtabletten)

Erhaltungsdosis

täglich in mg

(bzw. Zahl der Retardtabletten)



Erwachsene


abends 200 mg (½ Retardtablette)


morgens 200–600 mg

(½–1½ Retardtabletten)


abends 400–600 mg

(1–1½ Retardtabletten)

Kinder




6–10 Jahre


abends 200 mg (½ Retardtablette)


morgens 200 mg

(½ Retardtablette)


abends 200–400 mg

(½–1 Retardtablette)


11–15 Jahre


abends 200 mg (½ Retardtablette)


morgens 200–400 mg

(½–1 Retardtablette)


abends 400–600 mg

(1–1½ Retardtabletten)


Im Allgemeinen sollte bei Erwachsenen die Anfangsdosis von ½–1 Tablette Carbamazepin AL 400 retard (entsprechend 200–400 mg Carbamazepin/Tag) langsam bis auf die Erhaltungsdosis von 2–3 Tabletten Carbamazepin AL 400 retard (entsprechend 800–1200 mg Carbamazepin/Tag) gesteigert werden.


Im Allgemeinen beträgt die Erhaltungsdosis für Kinder durchschnittlich 10–20 mg Carbamazepin/kg Körpergewicht/Tag.


Anfallsartig auftretende Gesichtsschmerzen (Trigeminus-Neuralgie), anfallsartige Schmerzen unbekannter Ursache im Rachenraumbereich (genuine Glossopharyngeus-Neuralgie):

Die Tagesdosis ist von einer Anfangsdosis von ½–1 Tabletten Carbamazepin AL 400 retard (entsprechend 200–400 mg Carbamazepin) bis zum Eintritt der Schmerzfreiheit durchschnittlich auf 1- bis 2-mal 1 Tablette Carbamazepin AL 400 retard (entsprechend 400–800 mg Carbamazepin/Tag) zu erhöhen. Im Anschluss daran ist es bei einem Teil der Fälle möglich, die Behandlung mit einer geringeren Erhaltungsdosis von 1-mal täglich 1 Tablette oder 2-mal ½ Tablette Carbamazepin AL 400 retard (entsprechend 400 mg Carbamazepin/Tag) fortzusetzen.


Bei älteren und empfindlichen Patienten ist eine Anfangsdosis von 1-mal täglich ½ Tablette Carbamazepin AL 400 retard (entsprechend 200 mg Carbamazepin) morgens oder abends ausreichend.


Schmerzzustände bei Schädigungen der peripheren Nerven durch Zuckerkrankheit (diabetische Neuropathie):

Die durchschnittliche Tagesdosis beträgt morgens ½ Tablette und abends 1 Tablette Carbamazepin AL 400 retard (entsprechend 600 mg Carbamazepin/Tag), in Ausnahmefällen bis zu 2-mal täglich 1½ Tabletten Carbamazepin AL 400 retard (entsprechend 1200 mg Carbamazepin/Tag).


Nichtepileptische Anfälle bei Multipler Sklerose:

Die durchschnittliche Tagesdosis beträgt 2-mal ½–1 Tablette Carbamazepin AL 400 retard (entsprechend 400–800 mg Carbamazepin/Tag).


Anfallsverhütung während der stationären Alkoholentzugssyndrom-Behandlung:

Die durchschnittliche Tagesdosis beträgt morgens ½ Tablette und abends 1 Tablette Carbamazepin AL 400 retard (entsprechend 600 mg Carbamazepin/Tag).


In schweren Fällen kann sie in den ersten Tagen bis auf 2-mal täglich 1½ Tabletten Carbamazepin AL 400 retard (entsprechend 1200 mg Carbamazepin/Tag) erhöht werden.


Prophylaxe manisch-depressiver Phasen:

Die Anfangsdosis, die in der Regel auch als Erhaltungsdosis ausreichend ist, beträgt ½–1 Tablette Carbamazepin AL 400 retard täglich (entsprechend 200–400 mg Carbamazepin/Tag). Gegebenenfalls kann die Dosis bis auf 2-mal täglich 1 Tablette Carbamazepin AL 400 retard (entsprechend 800 mg Carbamazepin/Tag) erhöht werden.


Hinweis:

Bei Patienten mit schweren Herz-Kreislauf-Erkrankungen, bei Leber-und Nierenleidensowie bei älteren Patienten wird der behandelnde Arzt eine niedrigere Dosierung verordnen.


Art der Anwendung

Die Tabletten sind teilbar.


Nehmen Sie die Tabletten bitte während oder nach den Mahlzeiten mit ausreichend Flüssigkeit [z.B. 1 Glas Trinkwasser (200 ml)] ein.


Alternativ können die Tabletten nach dem Zerfallen (Suspendieren) auch in Wasser getrunken werden, sollten jedoch erst unmittelbar vor der Einnahme suspendiert werden. Die Retardwirkung bleibt auch nach dem Suspendieren erhalten.


Dauer der Anwendung

Die Anwendungsdauer richtet sich nach der Grunderkrankung und Ihrer Reaktion auf das Arzneimittel und wird durch Ihren Arzt bestimmt.


Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Carbamazepin AL zu stark oder zu schwach ist.


Wenn Sie eine größere Menge von Carbamazepin AL eingenommen haben, als Sie sollten

Verständigen Sie bei Verdacht auf eine Überdosierung umgehend einen Arzt, damit dieser über das weitere Vorgehen entscheiden kann. Er wird sich bei der Behandlung einer Überdosierung am Krankheitsbild orientieren und entsprechende Gegenmaßnahmen ergreifen.


Auf eine Überdosierung können z.B. folgende Beschwerden hindeuten:


Wenn Sie die Einnahme von Carbamazepin AL vergessen haben

Bitte nehmen Sie Ihr Medikament weiter so ein, wie es in seiner Anwendung vorgesehen ist. Keinesfalls dürfen Sie eine vergessene Dosis durch die Einnahme einer doppelten Dosis ausgleichen.


Wenn Sie die Einnahme von Carbamazepin AL abbrechen

Sie dürfen auf keinen Fall die Behandlung mit Carbamazepin AL eigenmächtig unterbrechen oder vorzeitig beenden. Sie können damit den Behandlungserfolg gefährden und erneut epileptische Anfälle auslösen.


Sprechen Sie mit Ihrem behandelnden Arzt, wenn Unverträglichkeiten oder eine Änderung in Ihrem Krankheitsbild eintreten. Sollte eine Beendigung der Behandlung erforderlich sein, wird Ihr Arzt das Arzneimittel in der Regel nach einer langsamen Dosisreduktion absetzen.


Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.


4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?


Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem Behandelten auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar


Folgende Nebenwirkungen können schwerwiegende Folgen haben:

Suchen Sie sofortIhren Arzt auf, wenn eine der folgenden Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt. Diese können frühe Anzeichen einer schweren Schädigung von Blut, Leber, Niere oder anderen Organen sein und müssen möglicherweise dringend medizinisch behandelt werden:


Mögliche weitere Nebenwirkungen:

Die beobachteten Nebenwirkungen treten bei alleiniger Verabreichung von Carbamazepin (Monotherapie) seltener als bei gleichzeitiger Gabe mit anderen Antiepileptika (Kombinationstherapie) auf.


Ein Teil der Nebenwirkungen tritt dosisabhängig, vor allem zu Beginn der Behandlung, bei zu hoher Anfangsdosierung oder bei älteren Patienten sehr häufig oder häufig auf. Dies betrifft folgende Nebenwirkungen:

Dosisabhängige Nebenwirkungen klingen meist innerhalb einiger Tage von selbst oder nach vorübergehender Dosisreduktion ab.


Sehr häufig:


Häufig:


Gelegentlich:


Selten:


Sehr selten:


Nicht bekannt:


SonstigeNebenwirkungen:

Es wurden Fälle von Verringerungen der Knochendichte (Osteoporose bis hin zu Knochenbrüchen) berichtet. Bitte beraten Sie sich mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie Antiepileptika über eine lange Zeit anwenden, wenn bei Ihnen eine Osteoporose festgestellt wurde oder wenn Sie gleichzeitig Kortison oder andere Steroidhormone einnehmen.


Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.


5. Wie ist Carbamazepin AL aufzubewahren?


Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.


Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und der Durchdrückpackung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.

Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.


Nicht über +30°C lagern.


Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr

verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.


6. Inhalt der Packung und weitere Informationen


Was Carbamazepin AL enthält

Der Wirkstoff ist: Carbamazepin.


1 Retardtablette enthält 400 mg Carbamazepin.


Die sonstigen Bestandteile sind

Ammoniummethacrylat-Copolymer (Typ B) (1:2:0,1; MW ca. 150000), Mikrokristalline Cellulose, Crospovidon , Magnesiumstearat (Ph. Eur.), Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer (1:1) (Ph. Eur.), Natriumdodecylsulfat, Natriumhydroxid, Polysorbat 80, hochdisperses Siliciumdioxid, Sorbinsäure (Ph. Eur.), Talkum, Triacetin.


Wie Carbamazepin AL aussieht und Inhalt der Packung

Weiße bis gelbliche, runde, flache, kleeblattförmige Retardtablette mit beidseitiger Kreuzbruchkerbe und 4Seitenkerben.

Die Retardtabletten können in gleiche Dosen geteilt werden.


Carbamazepin AL ist in Packungen mit 30, 50, 100 und 200 Retardtabletten erhältlich.


Pharmazeutischer Unternehmer

ALIUD PHARMA®GmbH
Gottlieb-Daimler-Straße 19 • D-89150 Laichingen
E-Mail: info@aliud.de


Hersteller

ALIUD®PHARMA GmbH, Gottlieb-Daimler-Straße 19 • D-89150 Laichingen

oder

STADA Arzneimittel AG, Stadastraße 2–18, 61118 Bad Vilbel


Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Januar 2013.


Carbamazepin AL 400 retard ALIUD® PHARMA GmbH GI 19