Desitin Arzneimittel GmbH Carbamazepin Desitin^® 600mg Retardtabletten, Zul.-Nr.: 42612.04.00
Gebrauchsinformation

PB Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

PCX Gebrauchsinformation

Lesen Sie die gesamte Gebrauchsinformation sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschreiben und darf nicht an Dritte weiter gegeben werden. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dasselbe Krankheitsbild haben wie Sie.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was sind Carbamazepin Desitin 600 mg Retardtabletten und wogegen werden sie angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Carbamazepin Desitin 600 mg Retardtabletten beachten?

3. Wie sind Carbamazepin Desitin 600 mg Retardtabletten einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie sind Carbamazepin Desitin 600 mg Retardtabletten aufzubewahren?

PE Carbamazepin Desitin 600 mg Retardtabletten

PF Wirkstoff: Carbamazepin, 600 mg

PG Der arzneilich wirksame Bestandteil ist

Carbamazepin

1 Retardtablette enthält 600 mg Carbamazepin.

PH Die sonstigen Bestandteile sind:

Mikrokristalline Cellulose, Magnesiumstearat (Ph. Eur.), Poly(ethylacrylat-co-methylmethacrylat) (2:1), Carmellose-Natrium, Hochdisperses Siliciumdioxid, Talkum.

P4

Carbamazepin Desitin 600 mg ist in Packungen mit 50 [N1], 100 [N2) und 200 Retardtabletten [N3] erhältlich.

PC1 1. WAS SIND Carbamazepin Desitin 600 mg Retardtabletten UND WOgegen WERDEN SIE ANGEWENDET?

PI 1.1. Carbamazepin Desitin 600 mg ist ein Arzneimittel zur Behandlung von epileptischen Anfallserkrankungen und anderen Anfallskrankheiten sowie bestimmten Schmerzzuständen und zur Vorbeugung bei bestimmten psychischen Störungen

PD 1.2.

DESITIN ARZNEIMITTEL GMBH

Weg beim Jäger 214, D-22335 Hamburg

Telefon: (040) 5 91 01 525

Telefax: (040) 5 91 01 377

P5

PK 1.3. Carbamazepin Desitin 600 mg wird angewendet zur Behandlung von

- Epilepsien: Einfach partielle Anfälle (fokale Anfälle), komplex partielle Anfälle (psychomotorische Anfälle); Grand mal, insbesondere fokaler Genese (Schlaf-Grand mal, diffuses Grand mal); gemischte Epilepsieformen.

- Anfallsartig auftretende Gesichtsschmerzen (Trigeminus-Neuralgie);

- Anfallsartige Schmerzen unbekannter Ursache im Rachenraum (genuine Glossopharyngeus- Neuralgie).

- Schmerzzustände bei Nervenschädigung durch Zuckerkrankheit (diabetische Neuropathie).

- Nichtepileptische Anfälle bei Multipler Sklerose, wie z.B. Trigeminus-Neuralgie, tonische Anfälle, anfallsartige Sprech- und Bewegungsstörungen, Mißempfindungen (paroxysmale Dysarthrie und Ataxie, paroxysmale Parästhesien) und Schmerzanfälle.

- Anfallsverhütung beim Alkoholentzugssyndrom

Warnhinweis: Im Anwendungsgebiet Anfallsverhütung beim Alkoholentzugssyndrom darf Carbamazepin Desitin 600 mg nur unter stationären Bedingungen angewendet werden.

- Zur Prophylaxe manisch-depressiver Phasen, wenn die Therapie mit Lithium versagt hat bzw. wenn Patienten unter Lithium schnelle Phasenwechsel erlebten und wenn mit Lithium nicht behandelt werden darf.

PC2 2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON Carbamazepin Desitin 600 mg Retardtabletten BEACHTEN?

PL 2.1. Carbamazepin Desitin 600 mg Retardtabletten dürfen nicht eingenommen / werden bei

- Vorliegen einer Knochenmarkschädigung, Störung der Blutbildung im Knochenmark in der Vorgeschichte,

- Überleitungsstörungen des Herzens (atrioventrikulärer Block)

- bekannter Überempfindlichkeit gegen Carbamazepin, trizyklische Antidepressiva oder einen der sonstigen Bestandteile (siehe "sonstige Bestandteile")

• akuter intermittierender Porphyrie (bestimmter erblicher Stoffwechseldefekt)

• gleichzeitiger Behandlung mit einem Monoaminoxidase-Hemmer (depressionslösendes Mittel)

• gleichzeitiger Behandlung mit Voriconazol (Arzneimittel gegen Pilzerkrankungen), da es zum Therapieversagen dieses Medikamentes kommen kann.

PV 2.2. Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Carbamazepin Desitin 600 mg Retardtabletten ist erforderlich

Fragen Sie in den folgenden Fällen vor Behandlungsbeginn den Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen früher einmal zutrafen.

Da Carbamazepin Desitin 600 mg Absencen (Bewusstseinstrübung) hervorruft bzw. bereits be­stehende ver­stärken kann, sollte es von Patienten, die unter diesen Anfalls­formen leiden, Carbamazepin Desitin 600 mg nicht eingenommen werden.

Carbamazepin Desitin 600 mg darf nur nach strenger Nutzen/Risiko-Abwägung und entsprechenden Vorsichtsmaßnahmen eingenommen werden von Patienten mit:

- Erkrankungen der blutbildenden Organe (hämatologische Erkrankungen)

- gestörtem Natrium-Stoffwechsel

- schweren Herz-, Leber- oder Nierenfunktionsstörungen (siehe "Nebenwirkungen" und "Dosierung")

- Patienten mit myotoner Dystrophie (degenerative Muskelerkrankung), da bei diesen Patienten häufig kardiale Überleitungsstörungen auftreten.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen für die Anwendung:

Insbesondere beim Auftreten von Fieber, Halsschmerzen, allergischen Hautreaktionen wie Hautausschlag mit Lymphknoten­schwellung und/oder grippeähnlichen Krankheits­beschwerden während der Behandlung mit Carbamazepin Desitin 600 mg muss sofort der Arzt aufgesucht sowie das Blut­bild untersucht werden.
Bei schweren allergischen Reaktionen ist Carbamazepin Desitin 600 mg sofort abzusetzen.

Bei bestimmten Blutbildveränderungen (insbesondere Leukozytopenie und Thrombozytopenie) kann das Absetzen von Carbamazepin Desitin 600 mg erforderlich sein; dies ist immer der Fall, wenn gleichzeitig Beschwerden wie allergische Symptome, Fieber, Halsschmerzen oder Hautblutungen auftreten.

Bei Anzeichen einer Leberschädigung bzw. -funktions­störung, wie Schlappheit, Appetitlosigkeit, Übelkeit, Gelbfärbung der Haut, Vergrößerung der Leber, soll umgehend der Arzt aufgesucht werden.

Aufgrund der unter Nebenwirkungen genannten möglichen unerwünschten Wirkungen sowie Überempfindlichkeitsre­aktionen sind, insbe­sondere bei Langzeitbehandlung, das Blutbild, die Nieren- und Leberfunktion regelmäßig zu kontrollieren.

Die Plasma­konzentrationen von Carbamazepin und die der an­deren Antiepileptika (Mittel gegen Anfallsleiden) bei Kombinationstherapie sind ebenfalls regelmäßig zu bestimmen, ggf. sind die Tages­dosen zu verringern.

Es empfiehlt sich, Blutbild und Leberwerte zunächst vor der Behandlung mit Carbamazepin Desitin 600 mg, dann in wöchentlichen Abständen im ersten Monat der Behandlung, danach in monatlichen Abständen zu kontrollieren. Nach 6monatiger Behandlung reichen teilweise 2 - 4malige Kontrol­len im Jahr aus.

Bei Patienten mit Glaukom (grüner Star) soll der Augeninnendruck regelmäßig überprüft werden.

Wird eine Umstellung der Behandlung bei Patienten mit Epilepsie, die mit Carbamazepin Desitin 600 mg behandelt werden, er­forder­lich, darf die Behandlung nicht plötzlich, son­dern muss ausschleichend auf die Behandlung mit einem ande­ren Antiepileptikum (Mittel gegen Anfallsleiden) umgestellt werden.

Im Anwendungsgebiet "Anfallsverhütung beim Alkoholentzugssyndrom" darf Carbamazepin Desitin 600 mg nur unter stationären Bedingungen angewendet werden.

Zu beachten ist, dass die Nebenwirkungen von Carbamazepin Desitin 600 mg bei der Behandlung des Alkoholent­zugs­syndroms den Entzugserscheinungen ähnlich sind bzw. mit ihnen verwechselt werden können.

Wenn Carbamazepin Desitin 600 mg zur Vorbeugung manisch-depressiver Phasen bei unzureichender Wirksamkeit von Lithium alleine in Ausnahmefällen zusammen mit Lithium gegeben werden soll, ist zur Vermeidung von unerwünschten Wechsel­wirkungen (siehe "Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln") darauf zu achten, dass eine bestimmte Plasma­konzentration von Carbamazepin nicht überschritten wird (8 µg/ml), der Lithiumspiegel niedrig im sogenannten unteren therapeutischen Bereich gehalten wird (0,3 bis 0,8 mval/L) und eine Behandlung mit Neuroleptika (Arzneimittel gegen seelische Erkrankungen) länger als 8 Wochen zurückliegt und auch nicht gleichzeitig erfolgt.

Aufgrund der Möglichkeit einer Photosensibilisierung (erhöhte Lichtempfindlichkeit der Haut) sollten Sie sich während der Behandlung mit Carbamazepin Desitin 600 mg vor starker Sonnenbestrahlung schützen.

PV1 a) Kinder

Bei Kindern unter 6 Jahren darf die Einnahme von Carbamazepin Desitin 600 mg nur nach strenger Nutzen-Risiko-Abwägung erfolgen. Beachten Sie bitte die Hinweise in der Dosierungsanleitung dieser Gebrauchsinformation.*¹

PV2 b) Ältere Menschen

Bei älteren Patienten sind niedrigere Dosen angeraten.

PV3 c) Schwangerschaft

Carbamazepin darf während der Schwangerschaft nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung durch den behandelnden Arzt verordnet werden. Bei Kinderwunsch sollten sich Frauen unbedingt vom Arzt beraten lassen und eine regelmäßige ärztliche Überwachung der Schwangerschaft sicherstellen.

Wie für einige andere Antiepileptika wurden auch mit Carbamazepin Fehlbildungen unterschiedlicher Art beschrieben. Aus verschiedenen Studien ergibt sich ein auf 1% erhöhtes Risiko für Spaltbildungen der Wirbelsäule (Spina bifida). Es ist bisher ungeklärt, in welchem Maß die Behandlung mit Carbamazepin für die Fehlbildungen verantwortlich ist, da auch ein Zusammenhang mit der Grunderkrankung oder erblichen Faktoren nicht ausge­schlossen werden können. Zur Früherkennung möglicher Schädigung der Frucht werden diagnostische Maßnahmen wie Ultraschall und alpha-Fetoprotein-Bestimmung empfohlen.

Carbamazepin sollte bei gebärfähigen Frauen und besonders während der Schwangerschaft wenn möglich als Monotherapie angewendet werden, da sich das Risiko von Fehlbildungen bei einer Kombinationstherapie mit anderen Antiepileptika erhöht.

Wenn während einer Carbamazepin-Behandlung eine Schwanger­schaft eintritt oder wenn die Behandlung mit Carbamazepin in der Schwangerschaft erforderlich ist, muss Ihr Arzt die Notwendigkeit einer Anfallskontrolle sorgfältig gegen das Risiko für das ungeborene Kind abwägen. Während der für Fehlbildungen besonders anfälligen ersten drei Monate der Schwangerschaft und besonders zwischen dem 20. und 40. Tag nach der Befruchtung soll die niedrigste wirksame Dosis eingenommen werden, da Fehlbildungen wahrscheinlich durch eine hohe Plasmakonzentration des Wirkstoffs hervorgerufen werden. Eine Überwachung des Plasmaspiegels wird empfohlen. In keinem Fall sollten Sie die Einnahme ohne ärztlichen Rat abbrechen, da es bei epileptischen Anfällen zur Schädigung des Kindes kommen kann.

Folsäuremangel, hervorgerufen durch die Aktivierung von Leberenzymen durch Carbamazepin, kann ein zusätzlicher Faktor für die Entstehung von Fehlbildungen sein. Deshalb kann die Gabe von Folsäure vor und während der Schwanger­schaft sinnvoll sein. Zur Vermeidung von Blutgerinnungs­störungen wird auch die vorbeugende Gabe von Vitamin K1 in den letzten Wochen der Schwangerschaft an die Mutter bzw. nach der Geburt an das Neugeborene empfohlen.

PV4 d) Stillzeit

Der Wirkstoff Carbamazepin tritt nur in geringen Mengen in die Muttermilch über. Deshalb ist in der Regel das Stillen während der Behandlung möglich. Nur wenn beim Säugling schlechte Gewichtszunahmen oder überhöhtes Schlafbedürfnis festgestellt werden, sollte abgestillt werden.

PV5 e) Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Durch zentralnervöse Nebenwirkungen, wie z. B. Schwindel, Benommenheit, Müdigkeit, zu Beginn der Behandlung oder in höheren Dosen und/oder bei gleichzeitiger Einnahme anderer, ebenfalls am Zentral­nervensystem wirkender Arzneimittel kann Carbamazepin Desitin 600 mg auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktions­vermögen - unabhängig von der Auswirkung des zu behandelnden Grundleidens - so­weit verändern, dass z. B. die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßen­verkehr oder zum Bedienen von Maschinen oder das Arbeiten ohne sicheren Halt vermindert wird. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammen­wirken mit Alkohol.

Sie können dann auf unerwartete und plötzliche Ereig­nisse nicht mehr schnell und gezielt genug reagieren. Fahren Sie nicht Auto oder andere Fahrzeuge! Bedienen Sie keine elektrischen Werkzeuge und Maschinen! Arbei­ten Sie nicht ohne sicheren Halt! Beachten Sie besonders, dass Alkohol Ihre Verkehrstüchtigkeit noch weiter verschlechtert!

PN 2.3. Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln

Welche Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von Carbamazepin Desitin 600 mg Retardtabletten, und was müssen Sie beachten, wenn Sie zusätzlich andere Arzneimittel einnehmen?

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Mindestens 2 Wochen vor Beginn einer Behandlung mit Carbamazepin Desitin 600 mg muss eine Behandlung mit MAO-Hemmern (Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen) abgeschlossen worden sein.

Beachten Sie bitte, dass die folgenden Angaben auch für vor kurzem ange­wandte Arzneimittel gelten können.

Beeinflussung der Plasmakonzentration anderer
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Arzneimittel durch Carbamazepin Desitin 600 mg:
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Carbamazepin Desitin 600 mg kann die Aktivität bestimmter Leberenzyme erhöhen und dadurch die Plasmaspiegel anderer Arznei­mittel senken.

Die Wirkung einiger anderer, gleichzeitig verab­reich­ter Arzneimittel, die auf die gleiche Weise wie Carba­mazepin abgebaut werden, kann deshalb abge­schwächt oder sogar aufgehoben werden.

Bei gleichzeitiger Einnahme von Carbamazepin Desitin 600 mg und folgenden Wirkstoffen aus verschiedenen Anwendungs­bereichen ist die Dosierung gegebenenfalls den klinischen Erfordernissen anzupassen:

- Clonazepam, Ethosuximid, Felbamat, Primidon, Lamotrigin, Tiagabin, Topiramat, Valproinsäure,(Antiepi­leptika, andere Mittel zur Be­handlung von Anfallsleiden)

- Alprazolam, Clobazam (angstlösende Arzneimittel),

- Haloperidol, Bromperidol, Clozapin, Olanzapin, Risperdon, Quetiapin (Arzneimittel zur Behandlung geistig-seelischer Erkrankungen)

- Imipramin, Amitryptilin, Nortryptilin, Clomipramin (depressions­lösende Mittel)

- Tetrazy­kline, z. B. Doxycyclin (Anti­biotikum),

- Mittel zur Behandlung von (systemischen) Pilzinfektionen: Caspofungin, Antimykotika vom Azol-Typ (z.B. Voriconazol, Itraconazol)

• Indinavir (Mittel gegen Viruserkrankungen/HIV)

• Praziquantel (Arzneimittel gegen Parasiten)

• Fentanyl (Betäubungsmittel),Midazolam (Schlaf-/Beruhigungsmittel)

- Methylphenidat (Psychostimulans, Mittel zur Behandlung von Aufmerksamkeitsstörungen)

- Phenazon (Schmerzmittel), Methadon (Schmerzmittel)

- Theo­phyllin (Arzneimittel zur Behandlung schwerwiegender Atemwegserkrankungen)

- Digoxin, (Mittel zur Behandlung von Herz­erkrankungen)

- Propanolol (ß-Blocker, blutdrucksenkendes Mittel)

- Felodipin (blutdrucksenkendes Mittel)

- Ciclosporin (Mittel zur Hemmung von Abwehrmechanismen nach Organtrans­planta­tionen, Immunsuppressivum)

• Tacrolimus (Immunsuppressivum)

• blutgerinnungshemmende Mittel wie Warfarin, Phenprocoumon, Dicumarol

• Arzneimittel zur Schwangerschafts­verhütung (hormonale Kontrazeptiva).

Bei Einnahme der "Pille" (hormonales Kontrazeptivum) können, infolge der Wirkungs­abschwächung des hormonalen Kontrazeptivums, plötzliche Zwischenblutungen auftreten. Deshalb sind in Absprache mit Ihrem Arzt andere, nichthormonale Verhütungsme­thoden zu erwägen.

Die Plasmakonzentration von Phenytoin kann durch Carbamazepin sowohl erhöht als auch vermindert werden, wodurch in Ausnahmefällen Verwirrtheitszustände bis hin zum Koma auftreten können.

Carbamazepin Desitin 600 mg kann den Plasmaspiegel von Bupropion (Arzneimittel zur Unterstützung der Raucherentwöhnung) senken und den Spiegel des Abbauproduktes Hydroxybupropion erhöhen und somit die klinische Wirksamkeit und Sicherheit von Bupropion verringern.

Carbamazepin Desitin 600 mg kann den Plasmaspiegel von Trazodon (depressionslösendes Mittel) senken, scheint jedoch dessen depressionslösenden Effekt zu verstärken.

Carbamazepin Desitin 600 mg kann möglicherweise den Abbau von Zotepin (Arzneimittel gegen seelische Erkrankungen) beschleunigen

Verminderte Plasmakonzentration von Carbamazepin durch andere

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Arzneimittel:
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Der Plasmaspiegel von Carbamazepin kann vermindert werden durch:
Phenobarbital, Phenytoin, Primidon, Valproinsäure (andere Antiepileptika), Theophyllin (Arzneimittel zur Behandlung schwerwiegender Atemwegser­krankungen, Rifampicin (Antibiotikum); Cisplatin, Doxorubicin (Arzneimittel zur Behandlung von Krebserkrankungen), Johanniskraut (pflanzliches Mittel gegen depressive Verstimmungen). Andererseits können die Plasmaspiegel des pharma­kologisch wirksamen Abbau­produkts von Carbamazepin (Carbamazepin-10,11-epoxid) durch Valproinsäure sowie Primidon erhöht werden.

Durch gleichzeitige Gabe von Felbamat kann der Plasmaspiegel von Carbamazepin vermindert und der von Carbamazepin-10, 11-epoxid erhöht werden, gleichzeitig kann der Felbamat-Spiegel gesenkt werden.

Aufgrund der wechselseitigen Beeinflussung, insbe­sondere bei gleichzeitiger Verabreichung mehrerer An­tiepileptika, empfiehlt es sich, die Plasmaspiegel zu kontrollieren und die Dosierung von Carbamazepin Desitin 600 mg ggf. anzu­passen.

Erhöhte Plasmakonzentration von Carbamazepin durch andere
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Arzneimittel:
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Folgende Wirkstoffe können die Plasmakonzentrationen von Carbamazepin erhöhen:
- Makrolidantibiotika wie z. B. Erythromycin,

Troleandomy­cin, Josamycin , Clarithromycin (Wirkstoffe zur Behandlung bakterieller Infektionen)

• Isoniazid (Arzneimittel zur Behandlung der Tuber­kulose)

• Antimykotika vom Azol-Typ, wie z. B. Itraconazol, Ketoconazol, Fluconazol (Mittel zur Behandlung von Pilzerkrankungen)

• Ritonavir (Mittel gegen Viruserkrankungen/HIV)

• Calcium-Antagonisten wie z.B. Verapamil, Dil­tiazem (Wirkstoffe zur Behandlung der Angina pectoris)

• Acetazolamid (Arzneimittel zur Behandlung des Glaukoms)

• Dextropropoxyphen/ Propoxyphen (Schmerzmittel)

• Viloxazin , Nefazodon, Fluoxetin (depressions­lösende Mittel)

• Danazol (Arzneimittel zur Hemmung des Sexualhormons Gonadotropin)

• Cimetidin (Arzneimittel zur Behandlung von Magen-Darmgeschwüren

• Nicotinamid in hoher Dosierung bei Erwachsenen (Vitamin der B-Gruppe)

• Terfenadin, Loratadin (Mittel zur Behandlung von allergischen Reaktionen)

• möglicherweise auch Desipramin und Fluvoxamin (depressionslösende Mittel).

Erhöhte Plasmaspiegel von Carbamazepin können zu den unter Nebenwirkungen genannten Symptomen (z.B. Schwindel, Müdigkeit, Gangunsicherheit, Doppeltsehen) führen. Daher sollte die Carbamazepin-Plasmakonzen­tration bei Auftreten solcher Symptome überprüft und die Dosis nötigenfalls verringert werden.

Andere Wechselwirkungen:
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Die gleichzeitige Einnahme von Carbamazepin Desitin 600 mg und Neuroleptika (Arzneimittel zur Behandlung geistig-seelischer Erkrankungen) oder Metoclopramid (Arzneimittel zur Behandlung von Magen-Darm-Störungen) kann neurologische Nebenwirkungen begünstigen.

Bei Patienten, die mit Neuroleptika behandelt werden, kann Carbamazepin auf der anderen Seite die Plasmaspiegel dieser Arzneimittel senken und dadurch eine Ver­schlechterung des Krankheitsbildes verursachen. Es kann daher vom Arzt auch eine Dosiserhöhung des jeweiligen Neuroleptikums für erforderlich gehalten werden.

Es wird darauf hingewiesen, dass insbesondere die gleichzeitige Anwendung von Lithium (Arzneimittel zur Behandlung und Vorbeugung bestimmter geistig-seelischer Erkrankungen) und Carbamazepin Desitin 600 mg die das Nerven­system schädigende Wirkung beider Wirkstoffe ver­stärken kann. Daher ist eine sorgfältige Überwachung der Blut­spiegel von beiden notwendig. Eine vorherige Behandlung mit Neuroleptika soll länger als 8 Wochen zurückliegen und auch nicht gleichzeitig erfolgen. Auf folgende Anzeichen ist zu achten: unsicherer Gang (Ataxie), Zuckungen bzw. Zittern der Augen (horizon­taler Nystagmus), gesteigerte Muskel­eigenreflexe, Muskelzucken (Muskelfaszikula­tionen).

In der Literatur gibt es Hinweise darauf, dass die zusätzliche Einnahme von Carbamazepin bei vorbestehender Neuroleptikatherapie das Risiko feines Malignen neuroleptischen Syndroms (möglicherweise lebensbedrohender Zustand mit Erhöhung der Körpertemperatur und Steifigkeit der Muskulatur) oder eines Steven-Johnson-Syndroms (schwere Hautreaktion)erhöht.

Die Leberschädlichkeit von Isoniazid (Arzneimittel zur Behandlung der Tuberkulose) kann durch Carbamazepin Desitin 600 mg erhöht werden.

Die gleichzeitige Einnahme von Carbamazepin Desitin 600 mg und einigen harn­treibenden Mitteln (Hydrochlorothiazid, Furosemid) kann zu einem verminderten Gehalt des Blutserums an Natrium führen.

Die Wirksamkeit von Arzneimitteln zur Muskel­erschlaffung (Muskelrelaxanzien wie z. B. Pancuronium) kann durch Carbamazepin Desitin 600 mg beeinträch­tigt werden. Dadurch ist eine raschere Aufhebung der neuromuskulären Blockade möglich. Patienten, die mit Muskelrelaxanzien be­handelt werden, sollten diesbezüg­lich überwacht und deren Dosierung ggf. erhöht werden.

Bei gleichzeitiger Behandlung mit Isotretinoin (Wirkstoff zur Aknebehandlung) und Carbamazepin Desitin 600 mg sollte der Carbama­zepin-Plasmaspiegel kontrolliert werden.

Die gleichzeitige Einnahme von Carbamazepin Desitin 600 mg und Paracetamol (schmerzstillendes und fiebersenkendes Arzneimittel) kann die Bioverfügbarkeit und damit die Wirksamkeit von Paracetamol vermindern.

Carbamazepin scheint die Ausscheidung (Elimination) von Schilddrüsenhormonen zu verstärken und den Bedarf an diesen bei Patienten mit Schilddrüsenunterfunktion zu erhöhen. Deshalb sind bei diesen Patienten, die eine Substitutionstherapie erhalten, zu Beginn und am Ende einer Therapie mit Carbamazepin Desitin 600 mg die Schilddrüsenpara­meter zu bestimmen. Gegebenenfalls ist eine Dosis­anpassung der Schilddrüsenhormonpräparate vorzunehmen.

Die gleichzeitige Einnahme von Antidepressiva vom Typ der Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (depressionslösende Arzneimittel wie z. B. Fluoxetin) kann zu einem toxischen Serotonin-Syndrom führen.

Es wird empfohlen Carbamazepin Desitin 600 mg nicht zusammen mit Nefazodon (depressionslösendes Mittel) anzuwenden, da Carbamazepin zu einer deutlichen Abnahme des Nefazodonplasmaspiegels bis hin zum Wirkungsverlust führen kann. Darüber hinaus wird bei gleichzeitiger Einnahme von Nefazodon und Carbamazepin Desitin 600 mg der Carbamazepin-Plasmaspiegel erhöht und der seines aktiven Abbauproduktes Carbamazepin-10,11-epoxid erniedrigt.

Durch gleichzeitige Einnahme von Carbamazepin und anderen Medikamenten, die eine kardiale Überleitungsstörung (Erregungsausbreitungsstörungen am Herzen) verursachen können, wie Antiarrhythmica (Medikamente gegen Herrhythmusstörungen), cyclische Antidepressiva (depressionslösende Medikamente) oder Erythromycin (Antibiotikum), erhöht sich das Risiko für kardiale Überleitungsstörungen.

Über eine Erhöhung des Carbamazepin-Plasmaspiegels durch Genuss von Grapefruitsaft wurde berichtet.

Carbamazepin kann, wie andere auf das zentrale Nervensystem wirkende Stoffe, die Alkoholverträglichkeit der Patienten vermindern. Alkoholkonsum während der Behandlung mit Carbamazepin Desitin 600 mg sollten Sie daher meiden.

Welche Genussmittel, Speisen und Getränke sollten Sie meiden?

Während der Behandlung mit Carbamazepin Desitin 600 mg sollten Sie Alkohol meiden, da durch Alkohol die Wirkung von Carbamazepin Desitin 600 mg in nicht vor­hersehbarer Weise verändert und verstärkt wird.

PN1 2.4.

PC3 3. WIE SIND Carbamazepin Desitin 600 mg Retardtabletten EINZUNEHMEN?

PMX Nehmen Sie Carbamazepin Desitin 600 mg immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt Carbamazepin Desitin 600 mg nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, weil Carbamazepin Desitin 600 mg sonst nicht richtig wirken kann!

Die Behandlung mit Carbamazepin Desitin 600 mg wird einschleichend mit einer niedrigen Initialdosis, je nach Art und Schwere des Krankheitsbildes, individuell begonnen; danach wird die Dosis langsam bis zur am besten wirksamen Erhaltungsdosis erhöht.

Die Tagesdosis wird in der Regel in 1 - 2 Einzelgaben eingenommen.

Der allgemeine Tagesdosisbereich liegt zwischen 400 - 1200 mg. Eine Gesamttagesdosis von 1600 mg darf in der Regel nicht überschritten werden, weil in höheren Dosen vermehrt Nebenwirkungen auftreten.

Die Festlegung der therapeutischen Dosis sollte, insbesondere bei Kombinationstherapie, über die Bestimmung der Plasmaspiegel erfolgen. Der therapeutische Carbamazepinspiegel liegt erfahrungsgemäß zwischen 4 - 12 µg/ml.

Im Einzelfall kann die erforderliche Dosis erheblich von der angegebenen Anfangs- und Erhaltungsdosis abweichen (z.B. wegen Beschleunigung des Abbaus (Metabolismus) durch Enzyminduktion oder Arzneimittelinteraktionen bei kombinierter Medikation).

Carbamazepin Desitin 600 mg sollte zur Behandlung der Epilepsie bevorzugt allein (Monotherapie) angewendet werden. Die Behandlung ist von einem in der Epilepsiebehandlung erfahrenen Facharzt (Neurologe, Neuropädiater) zu überwachen.

Bei Umstellung auf die Behandlung mit Carbamazepin Desitin 600 mg ist die Dosis des abzusetzenden Antiepileptikums schrittweise herabzusetzen.

Wie viel Carbamazepin Desitin 600 mg Retardtabletten und wie oft sollten Sie Carbamazepin Desitin 600 mg Retardtabletten einnehmen?

Anfallsleiden (Epilepsie)

Im allgemeinen sollte bei Erwachsenen die Anfangsdosis von ½ Retardtablette Carbamazepin Desitin 600 mg (300 mg Carbamazepin/Tag) langsam auf die Erhaltungsdosis von 1 - 2 Retardtabletten Carbamazepin Desitin 600 mg (600 - 1200 mg Carbamazepin/Tag) gesteigert werden.

Für die Anwendung bei Kindern ist Carbamazepin Desitin 600 mg wegen des hohen Wirkstoffgehaltes nicht geeignet.

Folgendes Dosierungsschema wird empfohlen:

Anfangsdosis Erhaltungsdosis

täglich täglich

Erwachsene ½ Retardtablette jeweils ½ - 1

Abends (300 mg) Retardtablette

morgens und abends

(600 - 1200 mg)

Hinweise

Die 600 mg Retardtabletten eignen sich insbesondere für die Erhaltungstherapie bei Erwachsenen. Für Kinder, Jugendliche und Patienten, die niedrigere Dosierungen erhalten, stehen Carbamazepin Desitin 200 mg – 400 mg Retardtabletten zur Verfügung. Für Kinder unter 6 Jahren stehen zur Initial- und Erhaltungsdosierung auch nicht-retardierte Darreichungsformen zur Verfügung (Suspension oder Tabletten). Für Kinder unter 1 Jahr eignet sich insbesondere die niedriger dosierbare Darreichungsform Suspension.

Anfallsartig auftretende Gesichtsschmerzen (Trigeminusneuralgie), anfallsartige Schmerzen unbekannter Ursache im Rachenraum (genuine Glossopharyngeus-Neuralgie)

Die Tagesdosis ist von einer Anfangsdosis von 150 – 300 mg Carbamazepin (wofür entsprechend niedriger dosierte Darreichungsformen zur Verfügung stehen) bis zum Eintritt der Schmerzfreiheit – auf durchschnittlich ½ - 1½ Retardtabletten Carbamazepin Desitin 600 mg (300 - 900 mg Carbamazepin) in 1 - 2 Einzelgaben - zu erhöhen. Im Anschluß daran ist es bei einem Teil der Fälle möglich, die Behandlung mit einer geringeren Erhaltungsdosis von täglich ½ Retardtablette Carbamazepin Desitin 600 mg (300 mg Carbamazepin) fortzusetzen.

Bei älteren und empfindlichen Patienten ist eine Anfangsdosis von 150 mg Carbamazepin morgens oder abends ausreichend.

Schmerzzustände bei Schädigungen der peripheren Nerven durch Zuckerkrankheit (diabetische Neuropathie)

Die durchschnittliche Tagesdosis beträgt 2mal ½ Retardtablette Carbamazepin Desitin 600 mg (600 mg Carbamazepin/Tag), in Ausnahmefällen bis zu 2mal 1 Retardtablette Carbamazepin Desitin 600 mg (1200 mg Carbamazepin/Tag).

Nichtepileptische Anfälle bei Multipler Sklerose

Die durchschnittliche Tagesdosis beträgt ½ - 1½ Retardtabletten Carbamazepin Desitin 600 mg (300 - 900 mg Carbamazepin) in 1-2 Einzelgaben.

Anfallsverhütung während der stationären Alkoholentzugssyndrombehandlung

Die durchschnittliche Tagesdosis beträgt morgens und abends je ½ Retardtablette Carbamazepin Desitin 600 mg (600 mg Carbamazepin). In schweren Fällen kann die Dosis in den ersten Tagen bis auf 2mal täglich 1 Retardtablette Carbamazepin Desitin 600 mg (1200 mg Carbamazepin) erhöht werden.

Die Kombination von Carbamazepin Desitin 600 mg mit sedativ-hypnotischen Mitteln wird nicht empfohlen. Entsprechend den klinischen Erfordernissen kann Carbamazepin Desitin 600 mg jedoch mit anderen in der Alkoholentzugsbehandlung eingesetzten Substanzen bei Bedarf kombiniert werden.

Es sind regelmäßige Kontrollen des Carbamazepinspiegels vorzunehmen. Wegen der möglichen zentralnervösen und vegetativen Nebenwirkungen (zu Entzugserscheinungen siehe unter Nebenwirkungen) wird eine sorgfältige klinische Beobachtung empfohlen.

Prophylaxe manisch-depressiver Phasen

Die Anfangsdosis beträgt ½ Retardtablette Carbamazepin Desitin 600 mg (300 mg Carbamazepin), die in der Regel ausreichend ist. Gegebenenfalls kann die Dosis bis auf 1½ Retardtabletten Carbamazepin Desitin 600 mg (900 mg Carbamazepin) täglich erhöht werden.

Hinweis:

Bei Patienten mit schweren Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Leber- oder Nierenleiden sowie bei älteren Patienten ist eine niedrigere Dosierung angezeigt.

Wie und wann sollten Sie Carbamazepin Desitin 600 mg Retardtabletten einnehmen?

Die Retardtabletten sind teilbar und werden während oder nach den Mahlzeiten mit etwas Flüssigkeit (z.B. ein Glas Wasser) eingenommen oder können nach dem Zerfallen in Wasser (Suspendieren) getrunken werden.

Falls die Retardtabletten suspendiert werden, soll dies erst unmittelbar vor der Einnahme geschehen. In manchen Fällen hat sich hat sich eine Verteilung der Tagesdosis auf 4 - 5 Einzelgaben als besonders wirkungsvoll erwiesen. Hierfür eignen sich nicht-retardierte Darreichungsformen.

Wie lange sollten Sie Carbamazepin Desitin 600 mg Retardtabletten einnehmen?

Die Anwendungdauer richtet sich nach der Art der Erkrankung und Ihrer individuellen Reaktion und wird durch Ihren behandelnden Arzt bestimmt. Auf keinen Fall darf Carbamazepin Desitin 600 mg eigenmächtig abgesetzt werden.

Die antiepileptische Therapie ist grundsätzlich eine Langzeittherapie. Über die Einstellung, Behandlungsdauer und das Absetzen von Carbamazepin Desitin 600 mg sollte im Einzelfall ein in der Epilepsiebehandlung erfahrener Arzt (Neurologe, Neuropädiater) entscheiden. Im allgemeinen ist eine Dosisreduktion und ein Absetzen der Medikation frühestens nach zwei- bis dreijähriger Anfallsfreiheit zu erwägen.

Das Absetzen muß in schrittweiser Dosisreduktion über ein bis zwei Jahre erfolgen. Kinder können der Dosis pro kg Körpergewicht entwachsen anstelle altersgemäßer Dosisanpassung, wobei sich der EEG-Befund nicht verschlechtern sollte.

Bei der Neuralgie-Behandlung hat es sich bewährt, die Therapie mit einer für die Schmerzfreiheit gerade noch ausreichenden Erhaltungsdosis über einige Wochen durchzuführen. Durch vorsichtige Dosisreduktion sollte festgestellt werden, ob es inzwischen zu einer Selbstheilung (Spontanremission) gekommen ist. Beim Wiederauftreten von Schmerzattacken ist mit der ursprünglichen Erhaltungsdosis weiterzubehandeln.

Für die Behandlungsdauer der Schmerzzustände bei diabetischer Neuropathie und der Nichtepileptischen Anfälle bei Multipler Sklerose gilt das gleiche.

Zur Anfallsverhütung bei der Alkoholentzugssyndrombehandlung sollte die Therapie mit Carbamazepin Desitin 600 mg unter ausschleichender Dosierung nach 7 - 10 Tagen beendet werden.

Die Prophylaxe manisch depressiver Phasen ist eine Langzeitbehandlung.

PW 3.3. Wenn Sie eine grössere Menge Carbamazepin Desitin 600 mg Retardtabletten eingenommen haben, als Sie sollten:

Im Falle einer Überdosierung ist umgehend ärztliche Behandlung erforderlich.

Bei Überdosierung mit Carbamazepin Desitin 600 mg können die unter Nebenwir­kungen genannten unerwünschten Symptome verstärkt in Erscheinung treten.

Zusätzlich sind noch folgende Symptome möglich:
Zittern (Tremor), Erregung, Krampfanfälle des Gehirns (tonisch-klonische Konvulsionen) sowie Störungen der Atmung und des Herz-Kreislauf-Systems mit meist ernied­rigten Blutdruckwerten (evtl. auch Bluthoch­druck), erhöhtem Herzschlag (Tachykardie) und Störungen der Erregungsausbreitung im Herzen (AV-Block; EKG-Verände­ rungen), Bewusstseinsstörungen bis hin zum Atem- und Herzstillstand.
In Einzelfällen wurden veränderte Labor­werte gemes­sen: Leukozytose, Leukopenie, Neutropenie (erhöhte oder verringerte Anzahl weisser Blutkörperchen), Glukosurie (Ausscheidung von Zucker mit dem Urin), Azetonurie (Erhöhung eines bestimmten Stoffwechselproduktes im Urin).

Bei jedem Anwendungsfehler ist sofort ein Arzt zu informieren. Wurden hohe Dosen eingenommen, sind Notfallmassnahmen einzuleiten (Einlieferung in ein Krankenhaus).

Ein spezifisches Gegenmittel bei akuter Vergiftung mit Carbamazepin Desitin 600 mg gibt es bislang nicht.
Die Behandlung einer Überdosierung mit Carbamazepin Desitin 600 mg ist abhängig von den Krankheitszeichen und muss in der Regel im Krankenhaus erfolgen.

3.4. Wenn Sie die Einnahme von Carbamazepin Desitin 600 mg Retardtabletten vergessen haben:

Bitte nehmen Sie Ihr Medikament weiter so ein, wie es ihr Arzt verordnet hat. Keinesfalls dürfen Sie eine vergessene Dosis durch die Einnahme einer doppelten Dosis ausgleichen.

3.5. Auswirkungen, wenn die Behandlung mit Carbamazepin Desitin 600 mg Retardtabletten abgebrochen wird:

Sie dürfen auf keinen Fall die Behandlung mit Carbamazepin Desitin 600 mg eigenmächtig unterbrechen oder vorzeitig beenden. Bitte sprechen Sie vorher mit Ihrem behandelnden Arzt, wenn Unverträglichkeiten oder eine Änderung in Ihrem Krankheitsbild eintreten. Sie können damit den Behandlungserfolg gefährden und erneut epileptische Anfälle auslösen.

PM4 4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

PM Wie alle Arzneimittel kann Carbamazepin Desitin 600 mg Nebenwirkungen haben.

Bei der Bewertung der Häufigkeiten werden folgende Häufigkeitsangaben zugrundegelegt:

4.1. Nebenwirkungen treten bei alleiniger Einnahme von Carbamazepin Desitin 600 mg (Monotherapie) seltener auf, als bei gleichzeitiger Behandlung mit anderen Antiepileptika (Kombinations­therapie).

Ein Grossteil der Nebenwirkungen sind dosisabhängig und können ins­besondere bei Behandlungsbeginn auftreten. Sie verschwinden meist nach 8-14 Tagen von selbst oder nach vorübergehender Dosisreduktion. Daher sollte Carbamazepin Desitin 600 mg möglichst einschleichend dosiert werden.

Zentralnervensystem/Psyche:
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Sehr häufig können Benommenheit, Schwindel, Müdigkeit, Schläfrigkeit, Gang- und Bewegungsstörung; gelegent­lich Kopfschmerz, bei älteren Patienten Verwirrtheit und Unruhe (Agitation) auf­treten.

Sehr selten wurden Stimmungsveränderungen wie depressive oder manische (mit gehobener Stimmungslage, Aggressionen einhergehende) Verstimmungen, phobische Störungen (Angsstörungen), aggres­sives Verhalten, Denkerschwernis, Antriebsverarmung sowie Sinnestäuschungen (Halluzinationen) und Ohrengeräusche (Tinnitus), übersteigertes oder vermindertes Hörempfinden (Hyper- oder Hypoakusis) sowie Änderung der Wahrnehmung von Tonhöhen beobachtet. Während der Behandlung von Carbamazepin Desitin 600 mg können latente Psychosen (unterschwellige seelische Erkrankungen) aktiviert werden.

Gelegentlich treten unwillkürliche Bewegungen (z. B. Flattertremor, Muskelzucken), Augenbewegungsstörungen einhergehend mit Augenzittern (Nystagmus) und/oder Doppelbildern auf. Darüber hinaus können bei älteren und hirngeschädigten Patienten Bewegungsstörungen wie z. B. unwillkürliche Bewegungen im Mund-Gesichts-Bereich wie Grimassieren (orofaziale Dyskinesien), verschraubte Bewegungen (Choreoathetose) auftreten. Sehr selten wurden über Sprechstörungen, Miss­empfindungen, Muskelschwäche, Nervenerkrankungen (Polyneuropathie), Nervenentzündung (periphere Neuritis) sowie Lähmungser­scheinungen der Beine (Paresen) und Geschmacksstörungen berichtet.

Es gibt Hinweise darauf, dass Carbamazepin zu einer Verschlechterung der Symptome einer Multiplen Sklerose führen kann.

Es wurden Fälle von aseptischer Meningitis (nicht durch Bakterien oder Viren bedingte Hirnhautentzündung) während einer Behandlung mit Carbamazepin beobachtet (s.a. “Überempfindlichkeitsreaktionen”).

Wie nach Einnahme anderer Medikamente gegen Anfallsleiden auch kann es durch Carbamazepin zu einer Anfallshäufung kommen; insbesondere Absencen (spezielle von beiden Hirnhälfte ausgehende Anfallsform) können verstärkt oder neu auftreten.

Augen:
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Sehr selten tritt eine Bindehautentzündung auf. Über Linsentrübung wurde berichtet.

Bei zwei Patienten wurde während einer Behandlung mit Carbamazepin über lange Zeit eine Retinotoxizität (Netzhautschädigung) beobachtet, die nach Absetzen von Carbamazepin sich zurück bildete.

Bewegungsapparat:
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Sehr selten wurde über Gelenk-, Muskelschmerzen (Arthralgien, Myalgien) sowie Muskelkrämpfe berichtet. Nach Absetzen von Carbamazepin Desitin 600 mg verschwanden diese Erschei­nungen.

Haut, Schleimhäute, Gefäßsystem:
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Häufig bis sehr häufig wird über allergische Haut­reaktionen mit und ohne Fieber, wie z. B. Bläschen­bildung (Urtikaria) oder Juckreiz (Pruritus), sowie ver­einzelt über großblättrige, schuppenförmige Haut­ent­zündungen (exfoliative Dermatitis, Erythrodermie), blasige Ablösung der Haut (Lyell-Syndrom), Lichtemp­findlichkeit (Photosensibilität), Hautrötungen mit scheiben- oder knotenförmigen Veränderungen und Ein­blutungen (Erythema exsudativum multiforme et nodo­sum, Stevens-Johnson-Syndrom), kleinfleckige Haut­blutungen (Purpura) und Lupus erythematodes dissemi­natus (Autoimmunerkrankung mit Gefäßentzündung) berichtet.

Haarausfall, vermehrtes Schwitzen, Veränderung der Hautpigmentierung, Akne, Hirsutismus (vermehrte Behaarung vom männlichen Typ bei Frauen), Gefäßent­zündung (Vaskulitis) traten vereinzelt bis gelegent­lich auf.

Blut- und Lymphsystem:
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Häufig bis sehr häufig sind Blutbildveränderungen wie vermehrte oder ver­minderte Anzahl weißer Blutkörperchen (Leukozytose, Eosinophilie, Leukopenie) oder der Blutplättchen (Thrombozytopenie). Nach Literaturangaben ist davon am häufigsten eine gut­artige Leukopenie, in etwa 10 % der Fälle vorüber­gehend, in 2 % anhaltend.

Über bestimmte, zum Teil lebensbedrohende Blutzell­schäden wie Agranulozytose, aplastische Anämie, neben anderen Anämieformen (hämolytisch, megaloblastisch), und über Lymphknotenschwellung sowie Milzver­größerung wurde sehr selten berichtet.

Magen-Darm-Trakt:
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Häufig treten Appetitlosigkeit, Mundtrockenheit, Übelkeit, Erbrechen, selten Durchfall oder Verstopfung auf. In Einzelfällen ist von Bauchschmerzen und Schleimhaut­ent­zündungen im Mund-Rachen-Bereich (Stomatitis, Gingi­vitis, Glossitis) berichtet worden.

In der Literatur finden sich Hinweise, dass Carbama­zepin eine Pankreatitis (Bauchspeichel­drüsenentzündung) verursachen kann.

1^* Formulierung entspricht weiter dem bisher zugelassenen Text.

2^** Absatz ist doppelt vorhanden (s. Absatz davor)

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