Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation

1. Was ist Carbamazepin-ratiopharm^® 400 mg retard und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Carbamazepin-ratiopharm^® 400 mg retard beachten?

3. Wie ist Carbamazepin-ratiopharm^® 400 mg retard einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Carbamazepin-ratiopharm^® 400 mg retard aufzubewahren?

Carbamazepin-ratiopharm^® 400 mg retard

Wirkstoff: Carbamazepin 400 mg

Der arzneilich wirksame Bestandteil ist: Carbamazepin

1 Retardtablette enthält 400 mg Carbamazepin.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Poly(ethylacrylat, methyl-methacrylat, trimethylammonioethylmethacrylat-chlorid)-Talkum, Povidon K 25, Poly(methacrylsäure, methylmethacrylat)-Dibutylphthalat, mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium, Glycerol (mono, di, tri) (palmitat, stearat)-glycerol.

Carbamazepin-ratiopharm^® 400 mg retard ist in Packungen mit 50, 100 und 200 Retardtabletten erhältlich.

1. Was ist Carbamazepin-ratiopharm^® 400 mg retard und wofür wird es angewendet?

Carbamazepin-ratiopharm^® 400 mg retard ist ein Arzneimittel zur Behandlung von epileptischen Anfallserkrankungen und anderen Anfallskrankheiten sowie bestimmten Schmerzzuständen.

von:

ratiopharm GmbH, Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm

Telefon: (07 31) 4 02 02, Telefax: (07 31) 4 02 73 30

www.ratiopharm.de

hergestellt von:

Merckle GmbH, Ludwig-Merckle-Str. 3, 89143 Blaubeuren

Telefon: (0 73 44) 1 40, Telefax: (0 73 44) 14 16 20

www.merckle.de

Carbamazepin-ratiopharm^® 400 mg retard wird angewendet zur

• Behandlung von Epilepsie

• Anfälle, die von einem umschriebenen Gebiet des Gehirns ausgehen (fokale Anfälle). Die Anfälle können ohne Bewusstseinsstörungen (einfache partielle Anfälle) oder einhergehend mit Bewusstseinsstörungen (komplexe partielle Anfälle, psychomotorische Anfälle) auftreten

- Anfälle, die beide Gehirnhälften betreffen (generalisierte Anfälle), insbesondere wenn sie ursprünglich von einem umschriebenen Gebiet des Gehirns ausgehen (Schlaf-Grand-mal, diffuses Grand-mal)

- gemischte Epilepsieformen

- Behandlung von anfallsartig auftretenden Gesichtsschmerzen (Trigeminus-Neuralgie).

- Behandlung von anfallsartigen Schmerzen unbekannter Ursache im Rachenraumbereich (genuine Glossopharyngeus-Neuralgie).

- Behandlung von Schmerzzuständen bei Nervenschädigungen durch Zuckerkrankheit (diabetische Neuropathie).

• Behandlung von nicht-epileptischen Anfällen bei multipler Sklerose, wie z. B. Trigeminus-Neuralgie, tonische Anfälle (Anfälle mit gleichmässiger Muskelspannung), anfallsartige Sprech- und Bewegungsstörungen (paroxysmale Dysarthrie und Ataxie), Missempfindungen (paroxysmale Parästhesien) und Schmerzanfälle.

• Anfallsverhütung beim Alkoholentzugssyndrom.

Hinweis

Im Anwendungsgebiet “Anfallsverhütung beim Alkoholentzugssyndrom” darf Carbamazepin-ratiopharm^® 400 mg retard nur unter stationären Bedingungen angewendet werden.

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Carbamazepin-ratiopharm^® 400 mg retard beachten?

Carbamazepin-ratiopharm^® 400 mg retard darf nicht eingenommen werden

- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Carbamazepin oder einem der sonstigen Bestandteile von Carbamazepin-ratiopharm^® 400 mg retard sind

- wenn bei Ihnen eine Knochenmarkschädigung vorliegt

- bei Überleitungsstörungen des Herzens (atrioventrikulärer Block)

• wenn Sie an akuter intermittierender Porphyrie (bestimmter erblicher Stoffwechseleffekt) leiden

• wenn Sie gleichzeitig einen Monoaminoxidase-Hemmer (depressionslösendes Arzneimittel) einnehmen

• wenn Sie gleichzeitig mit Voriconazol (Arzneimittel gegen Pilzerkrankungen) behandelt werden, da es zum Therapieversagen dieses Medikamentes kommen kann.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Carbamazepin-ratiopharm^® 400 mg retard ist erforderlich

Fragen Sie in den folgenden Fällen vor Behandlungsbeginn den Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen früher einmal zutrafen.

Da Carbamazepin Absencen (Bewusstseinstrübungen) hervorruft bzw. bereits bestehende verstärken kann, sollte Carbamazepin-ratiopharm^® 400 mg retard bei Patienten, die unter diesen Anfallsformen leiden, nicht angewendet werden.

Carbamazepin-ratiopharm^® 400 mg retard darf nur nach strenger Nutzen/Risiko-Abwägung und entsprechenden Vorsichtsmaßnahmen verabreicht werden bei Patienten mit:

- Erkrankungen der blutbildenden Organe (hämatologische Erkrankungen),

- gestörtem Natrium-Stoffwechsel,

- schweren Herz-, Leber- und Nierenfunktionsstörungen (siehe “Welche Nebenwirkungen sind möglich?” und “Wie viel von und wie oft sollten Sie Carbamazepin-ratiopharm^® 400 mg retard einnehmen?”).

- einer degenerativen Muskelerkrankung (myotone Dystrophie), da bei diesen Patienten häufig Überleitungsstörungen am Herzen auftreten

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung:

Insbesondere beim Auftreten von Fieber, Halsschmerzen, allergischen Hautreaktionen wie Hautausschlag mit Lymphknotenschwellungen und/oder grippeähnlichen Krankheitsbeschwerden unter der Behandlung mit Carbamazepin-ratiopharm^® 400 mg retard müssen Sie sofort einen Arzt aufsuchen. Ihr Blutbild muss untersucht werden.
Bei schweren allergischen Reaktionen ist Carbamazepin-ratiopharm^® 400 mg retard sofort abzusetzen.

Bei Auftreten bestimmter Blutbildveränderungen (insbesondere verminderte Zahl weißer Blutkörperchen und Blutplättchen) kann das Absetzen von Carbamazepin-ratiopharm^® 400 mg retard erforderlich sein; dies ist immer der Fall, wenn gleichzeitig Beschwerden wie allergische Symptome, Fieber, Halsschmerzen oder Hautblutungen auftreten.

Bei Anzeichen einer Leberschädigung bzw. -funktionsstörung, wie Schlappheit, Appetitlosigkeit, Übelkeit, Gelbfärbung der Haut, Vergrößerung der Leber, sollten Sie umgehend einen Arzt aufsuchen.

Aufgrund der unter Nebenwirkungen genannten möglichen unerwünschten Wirkungen sowie Überempfindlichkeitsreaktionen sollten Sie, insbesondere bei Langzeitbehandlung, Ihr Blutbild sowie Ihre Nieren- und Leberfunktion regelmäßig kontrollieren lassen.

Bei Kombinationstherapie sind die Plasmakonzentrationen von Carbamazepin und die der anderen Antiepileptika (Arzneimittel gegen Anfallsleiden) regelmäßig zu bestimmen, ggf. sind die Tagesdosen zu verringern.

Es empfiehlt sich, Blutbild und Leberwerte zunächst vor der Behandlung mit Carbamazepin-ratiopharm^® 400 mg retard, dann im ersten Monat der Behandlung in wöchentlichen Abständen, danach in monatlichen Abständen zu kontrollieren. Nach 6monatiger Behandlung reichen teilweise 2 bis 4 Kontrollen im Jahr aus.

Bei Patienten mit Glaukom (grüner Star) soll der Augeninnendruck regelmäßig überprüft werden.

Wird eine Umstellung der Behandlung bei Patienten mit Epilepsie, die mit Carbamazepin-ratiopharm^® 400 mg retard behandelt werden, erforderlich, darf die Behandlung nicht plötzlich, sondern muss ausschleichend auf die Behandlung mit einem anderen Antiepileptikum (Arzneimittel gegen Anfallsleiden) umgestellt werden.

Bei der Behandlung des Alkoholentzugssyndroms ist zu beachten, dass die auftretenden Nebenwirkungen von Carbamazepin-ratiopharm^® 400 mg retard den Entzugserscheinungen ähnlich sind bzw. mit ihnen verwechselt werden können.

Wenn Carbamazepin-ratiopharm^® 400 mg retard zur Vorbeugung manisch-depressiver Phasen bei unzureichender Wirksamkeit von Lithium alleine in Ausnahmefällen zusammen mit Lithium gegeben werden soll, ist zur Vermeidung von unerwünschten Wechselwirkungen (siehe “Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln”) darauf zu achten, dass eine bestimmte Plasmakonzentration von Carbamazepin nicht überschritten wird (8 µg/ml), der Lithiumspiegel niedrig im sogenannten unteren therapeutischen Bereich gehalten wird (0,3 bis 0,8 mval/L) und eine Behandlung mit Neuroleptika (Arzneimittel gegen seelische Erkrankungen) länger als 8 Wochen zurückliegt und auch nicht gleichzeitig erfolgt.

Aufgrund der Möglichkeit einer erhöhten Lichtempfindlichkeit der Haut sollten Sie sich während der Behandlung mit Carbamazepin-ratiopharm^® 400 mg retard vor starker Sonnenbestrahlung schützen.

Kinder

Für Kinder unter 6 Jahren ist Carbamazepin-ratiopharm^® 400 mg retard wegen des zu hohen Wirkstoffgehaltes und fehlender Erfahrung mit Retardtabletten ungeeignet.

Ältere Menschen

Bei älteren Patienten ist eine niedrigere Dosierung angezeigt.

Schwangerschaft

Carbamazepin darf während der Schwangerschaft nur nach sorgfältiger Nutzen/Risiko-Abwägung durch den behandelnden Arzt verordnet werden. Bei Kinderwunsch sollten sich Frauen unbedingt vom Arzt beraten lassen und eine regelmäßige ärztliche Überwachung der Schwangerschaft sicherstellen.

Wie für einige andere Antiepileptika (Arzneimittel gegen Anfallsleiden) wurden auch mit Carbamazepin Fehlbildungen unterschiedlicher Art beschrieben. Aus verschiedenen Studien ergibt sich ein auf 1% erhöhtes Risiko für Spaltbildungen der Wirbelsäule (Spina bifida). Es ist bisher ungeklärt, in welchem Maß die Behandlung mit Carbamazepin für die Fehlbildungen verantwortlich ist, da auch ein Zusammenhang mit der Grunderkrankung oder erblichen Faktoren nicht ausgeschlossen werden können. Zur Früherkennung möglicher Schädigungen der Frucht werden diagnostische Maßnahmen wie Ultraschall und alpha-Fetoprotein-Bestimmung empfohlen.

Carbamazepin sollte bei gebärfähigen Frauen und besonders während der Schwangerschaft wenn möglich als Monotherapie angewendet werden, da sich das Risiko von Fehlbildungen bei einer Kombinationstherapie mit anderen Antiepileptika erhöht.

Wenn unter einer Carbamazepin-Behandlung eine Schwangerschaft eintritt oder wenn die Behandlung mit Carbamazepin in der Schwangerschaft erforderlich ist, muss Ihr Arzt die Notwendigkeit einer Anfallskontrolle sorgfältig gegen das mögliche Risiko für das ungeborene Kind abwägen. Während der für Fehlbildungen besonders anfälligen ersten drei Monate der Schwangerschaft und besonders zwischen dem 20. und 40. Tag nach der Befruchtung soll die niedrigste wirksame Dosis angewendet werden, da Fehlbildungen wahrscheinlich durch hohe Plasmakonzentrationen des Wirkstoffs hervorgerufen werden. Eine Überwachung der Plasmaspiegel wird empfohlen. In keinem Fall sollten Sie die Einnahme ohne ärztlichen Rat abbrechen, da es bei epileptischen Anfällen zur Schädigung des Kindes kommen kann.

Folsäuremangel, hervorgerufen durch die Aktivierung von Leberenzymen durch Carbamazepin, kann ein zusätzlicher Faktor für die Entstehung von Fehlbildungen sein. Deshalb kann die Gabe von Folsäure vor und während der Schwangerschaft sinnvoll sein.

Zur Vermeidung von Blutgerinnungsstörungen wird auch die vorbeugende Gabe von Vitamin K1 in den letzten Wochen der Schwangerschaft an die Mutter bzw. nach der Geburt an das Neugeborene empfohlen.

Stillzeit

Der Wirkstoff Carbamazepin tritt nur in geringen Mengen in die Muttermilch über. Deshalb ist in der Regel das Stillen während der Behandlung möglich. Nur wenn beim Säugling schlechte Gewichtszunahmen oder überhöhtes Schlafbedürfnis festgestellt werden, sollte abgestillt werden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:

Durch das Auftreten zentralnervöser Nebenwirkungen, wie z. B. Schwindel, Benommenheit, Müdigkeit, zu Beginn der Behandlung oder in höheren Dosen und/oder bei gleichzeitiger Einnahme anderer, ebenfalls am Zentralnervensystem angreifender Arzneimittel kann Carbamazepin-ratiopharm^® 400 mg retard auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen - unabhängig von der Auswirkung des zu behandelnden Grundleidens - soweit verändern, dass z. B. die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen oder das Arbeiten ohne sicheren Halt vermindert wird. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.

Sie können dann auf unerwartete und plötzliche Ereignisse nicht mehr schnell und gezielt genug reagieren. Fahren Sie nicht Auto oder andere Fahrzeuge! Bedienen Sie keine elektrischen Werkzeuge und Maschinen! Arbeiten Sie nicht ohne sicheren Halt! Beachten Sie besonders, dass Alkohol Ihre Verkehrstüchtigkeit noch weiter verschlechtert!

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Mindestens 2 Wochen vor Beginn einer Behandlung mit Carbamazepin-ratiopharm^® 400 mg retard muss eine Behandlung mit MAO-Hemmern (Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen) abgeschlossen worden sein.

Beeinflussung der Plasmakonzentration anderer Arzneimittel durch Carbamazepin-ratiopharm^® 400 mg retard

Carbamazepin-ratiopharm^® 400 mg retard kann die Aktivität bestimmter Leberenzyme erhöhen und dadurch die Konzentration anderer Arzneimittel im Blut senken.

Die Wirkung einiger anderer, gleichzeitig verabreichter Arzneimittel, die auf die gleiche Weise wie Carbamazepin abgebaut werden, kann deshalb abgeschwächt oder sogar aufgehoben werden.

Bei gleichzeitiger Gabe von Carbamazepin-ratiopharm^® 400 mg retard ist die Dosierung folgender Wirkstoffe aus verschiedenen Anwendungsbereichen gegebenenfalls anzupassen:

- Clonazepam, Ethosuximid, Felbamat, Primidon, Lamotrigin, Tiagabin, Topiramat, Valproinsäure (Arzneimittel gegen Anfallsleiden)

- Alprazolam, Clobazam (angstlösende Arzneimittel)

- Haloperidol, Bromperidol, Clozapin, Olanzapin, Risperdon, Quetiapin (Arzneimittel zur Behandlung geistig-seelischer Erkrankungen)

- Imipramin, Amitryptilin, Nortryptilin, Clomipramin (depressionslösende Arzneimittel)

- Tetrazykline, z. B. Doxycyclin (Antibiotikum),

- Caspofungin, Antimykotika vom Azol-Typ wie z. B. Voriconazol, Itraconazol [Arzneimittel zur Behandlung von (systemischen) Pilzinfektionen]

• Indinavir (Arzneimittel gegen Viruserkrankungen/HIV),

• Praziquantel (Arzneimittel gegen Parasiten),

• Fentanyl (Betäubungsmittel), Midazolam (Schlaf-/Beruhigungsmittel)

- Methylphenidat (Arzneimittel zur Behandlung von Aufmerksamkeitsstörungen),

- Phenazon, Methadon (Schmerzmittel),

- Theophyllin (Arzneimittel zur Behandlung schwerwiegender Atemwegserkrankungen),

- Digoxin (Arzneimittel zur Behandlung von Herzerkrankungen),

- Propranolol, Felodipin (blutdrucksenkende Arzneimittel)

- Ciclosporin, Tacrolimus (Arzneimittel zur Hemmung von Abwehrmechanismen)

• blutgerinnungshemmende Arzneimittel wie Warfarin, Phenprocoumon, Dicumarol,

• hormonale Kontrazeptiva (Arzneimittel zur Schwangerschaftsverhütung).

Bei Einnahme der “Pille” (hormonales Kontrazeptivum) können, infolge der Wirkungsabschwächung des hormonalen Kontrazeptivum, plötzliche Zwischenblutungen auftreten. Deshalb sind in Absprache mit Ihrem Arzt andere, nicht-hormonale Verhütungsmethoden zu erwägen.

Die Plasmakonzentration von Phenytoin kann durch Carbamazepin-ratiopharm^® 400 mg retard sowohl erhöht als auch vermindert werden, wodurch in Ausnahmefällen Verwirrtheitszustände bis hin zum Koma auftreten können.

Carbamazepin-ratiopharm^® 400 mg retard kann den Plasmaspiegel von Bupropion (Arzneimittel zur Unterstützung der Raucherentwöhnung) senken und den Spiegel des Abbauproduktes Hydroxybupropion erhöhen und somit die klinische Wirksamkeit und Sicherheit von Bupropion verringern.

Carbamazepin-ratiopharm^® 400 mg retard kann den Plasmaspiegel von Trazodon (depressionslösendes Arzneimittel) senken, scheint jedoch dessen depressionslösenden Effekt zu verstärken.

Carbamazepin-ratiopharm^® 400 mg retard kann möglicherweise den Abbau von Zotepin (Arzneimittel gegen seelische Erkrankungen) beschleunigen

Verminderte Plasmakonzentration von Carbamazepin-ratiopharm^® 400 mg retard durch andere Arzneimittel

Die Plasmaspiegel von Carbamazepin können vermindert werden durch:
- Phenobarbital, Phenytoin, Primidon, Valproinsäure (andere Antiepileptika)

• Theophyllin (Arzneimittel zur Behandlung schwerwiegender Atemwegserkrankungen

• Rifampicin (Antibiotikum)

• Cisplatin, Doxorubicin (Arzneimittel zur Behandlung von Krebserkrankungen)

• Johanniskraut (pflanzliches Arzneimittel gegen depressive Verstimmungen).

Andererseits können die Plasmaspiegel des pharmakologisch wirksamen Abbauprodukts von Carbamazepin (Carbamazepin-10,11-epoxid) durch Valproinsäure sowie Primidon erhöht werden.

Durch gleichzeitige Gabe von Felbamat kann der Plasmaspiegel von Carbamazepin vermindert und der von Carbamazepin-10, 11-epoxid erhöht werden, gleichzeitig kann der Felbamat-Spiegel gesenkt werden.

Aufgrund der wechselseitigen Beeinflussung, insbesondere bei gleichzeitiger Verabreichung mehrerer Antiepileptika (Arzneimittel gegen Anfallsleiden), empfiehlt es sich, die Plasmaspiegel zu kontrollieren und die Dosierung von Carbamazepin-ratiopharm^® 400 mg retard ggf. anzupassen.

Erhöhte Plasmakonzentration von Carbamazepin-ratiopharm^® 400 mg retard durch andere Arzneimittel

Folgende Wirkstoffe können die Plasmakonzentrationen von Carbamazepin erhöhen:

- Makrolidantibiotika (Arzneimittel zur Behandlung bakterieller Infektionen) wie z. B. Erythromycin, Troleandomycin, Josamycin , Clarithromycin

• Isoniazid (Arzneimittel zur Behandlung der Tuberkulose)

• Antimykotika (Arzneimittel zur Behandlung von Pilzerkrankungen) vom Azol-Typ, wie z. B. Itraconazol, Ketoconazol, Fluconazol

• Ritonavir (Arzneimittel gegen Viruserkrankungen/HIV)

• Calcium-Antagonisten (Wirkstoffe zur Behandlung der Angina pectoris) wie z.B. Verapamil, Diltiazem

• Acetazolamid (Arzneimittel zur Behandlung des grünen Stars)

• Dextropropoxyphen, Propoxyphen (Schmerzmittel)

• Viloxazin , Nefazodon, Fluoxetin (depressionslösende Arzneimittel)

• Danazol (Arzneimittel zur Hemmung des Sexualhormons Gonadotropin)

• Cimetidin (Arzneimittel zur Behandlung von Magen-Darm-Geschwüren

• Nicotinamid in hoher Dosierung bei Erwachsenen (Vitamin der B-Gruppe)

• Terfenadin, Loratadin (Arzneimittel zur Behandlung von allergischen Reaktionen)

• möglicherweise auch Desipramin und Fluvoxamin (depressionslösende Arzneimittel).

Erhöhte Plasmaspiegel von Carbamazepin können zu den unter Nebenwirkungen genannten Symptomen (z. B. Schwindel, Müdigkeit, Gangunsicherheit, Doppeltsehen) führen. Daher sollte die Carbamazepin-Plasmakonzentration bei Auftreten solcher Symptome überprüft und die Dosis nötigenfalls verringert werden.

Andere Wechselwirkungen
Die gleichzeitige Anwendung von Carbamazepin-ratiopharm^® 400 mg retard und Neuroleptika (Arzneimittel zur Behandlung geistig-seelischer Erkrankungen) oder Metoclopramid (Arzneimittel zur Behandlung von Magen-Darm-Störungen) kann das Auftreten neurologischer Nebenwirkungen begünstigen.

Bei Patienten, die mit Neuroleptika (Arzneimittel zur Behandlung geistig-seelischer Erkrankungen) behandelt werden, kann Carbamazepin-ratiopharm^® 400 mg retard auf der anderen Seite die Plasmaspiegel dieser Arzneimittel senken und dadurch eine Verschlechterung des Krankheitsbildes verursachen. Es kann daher vom Arzt auch eine Dosiserhöhung des jeweiligen Neuroleptikums für erforderlich gehalten werden.

Es wird darauf hingewiesen, dass insbesondere die gleichzeitige Anwendung von Lithium (Arzneimittel zur Behandlung und Vorbeugung bestimmter geistig-seelischer Erkrankungen) und Carbamazepin die das Nervensystem schädigende Wirkung beider Wirkstoffe verstärken kann. Daher ist eine sorgfältige Überwachung der Blutspiegel von beiden notwendig. Eine vorherige Behandlung mit Neuroleptika soll länger als 8 Wochen zurückliegen und auch nicht gleichzeitig erfolgen. Auf folgende Anzeichen ist zu achten: unsicherer Gang, Zuckungen bzw. Zittern der Augen, gesteigerte Muskeleigenreflexe, Muskelzucken.

In der Literatur gibt es Hinweise darauf, dass die zusätzliche Einnahme von Carbamazepin bei vorbestehender Neuroleptika-Therapie das Risiko für das Auftreten eines malignen neuroleptischen Syndroms (möglicherweise lebensbedrohlicher Zustand mit Erhöhung der Körpertemperatur und Steifigkeit der Muskulatur) oder eines Steven-Johnson-Syndroms (schwere Hautreaktion) erhöht.

Die Leberschädlichkeit von Isoniazid (Arzneimittel zur Behandlung der Tuberkulose) kann durch Carbamazepin-ratiopharm^® 400 mg retard erhöht werden.

Die kombinierte Gabe von Carbamazepin-ratiopharm^® 400 mg retard und einigen harntreibenden Arzneimitteln (Hydrochlorothiazid, Furosemid) kann zu einem verminderten Gehalt des Blutes an Natrium führen.

Die Wirksamkeit von Arzneimitteln zur Muskelerschlaffung (Muskelrelaxanzien wie z. B. Pancuronium) kann durch Carbamazepin beeinträchtigt werden. Dadurch ist eine raschere Aufhebung der neuromuskulären Blockade möglich. Patienten, die mit Muskelrelaxanzien behandelt werden, sollten diesbezüglich überwacht und deren Dosierung ggf. erhöht werden.

Bei gleichzeitiger Gabe von Isotretinoin (Wirkstoff zur Aknebehandlung) und Carbamazepin-ratiopharm^® 400 mg retard sollten die Carbamazepin-Plasmaspiegel kontrolliert werden.

Die gleichzeitige Gabe von Carbamazepin-ratiopharm^® 400 mg retard und Paracetamol (schmerzstillendes und fiebersenkendes Arzneimittel) kann die Bioverfügbarkeit und damit die Wirksamkeit von Paracetamol vermindern.

Carbamazepin scheint die Ausscheidung von Schilddrüsenhormonen zu verstärken und den Bedarf an diesen bei Patienten mit Schilddrüsenunterfunktion zu erhöhen. Deshalb sind bei diesen Patienten, die eine Substitutionstherapie erhalten, zu Beginn und am Ende einer Therapie mit Carbamazepin-ratiopharm^® 400 mg retard die Schilddrüsenparameter zu bestimmen. Gegebenenfalls ist eine Dosisanpassung der Schilddrüsenhormonpräparate vorzunehmen.

Die gleichzeitige Gabe von Antidepressiva vom Typ der Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (depressionslösende Arzneimittel wie z. B. Fluoxetin) kann zu einem toxischen Serotonin-Syndrom führen.

Es wird empfohlen Carbamazepin-ratiopharm^® 400 mg retard nicht in Kombination mit Nefazodon (depressionslösendes Arzneimittel) anzuwenden, da Carbamazepin zu einer deutlichen Reduktion der Nefazodon-Plasmaspiegels bis hin zum Wirkungsverlust führen kann. Darüber hinaus wird bei gleichzeitiger Einnahme von Nefazodon und Carbamazepin-ratiopharm^® 400 mg retard der Carbamazepin-Plasmaspiegel erhöht und der seines aktiven Abbauproduktes Carbamazepin-10,11-epoxid erniedrigt.

Durch gleichzeitige Einnahme von Carbamazepin und anderen Medikamenten, die eine Überleitungsstörung (Erregungsausbreitungsstörungen) am Herzen verursachen können, wie Antiarrhythmika (Arzneimittel gegen Herrhythmusstörungen), cyclische Antidepressiva (depressionslösende Arzneimittel) oder Erythromycin (Antibiotikum), erhöht sich das Risiko für Überleitungsstörungen am Herzen.

Carbamazepin kann, wie andere auf das zentrale Nervensystem wirkende Stoffe, die Alkoholverträglichkeit der Patienten vermindern. Alkoholkonsum während der Behandlung mit Carbamazepin-ratiopharm^® 400 mg retard sollten Sie daher meiden.

Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.

Bei Einnahme von Carbamazepin-ratiopharm^® 400 mg retard zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Während der Behandlung mit Carbamazepin-ratiopharm^® 400 mg retard sollten Sie Alkohol meiden, da durch Alkohol die Wirkung von Carbamazepin-ratiopharm^® 400 mg retard in nicht vorhersehbarer Weise verändert und verstärkt wird.

Durch den Genuss von Grapefruitsaft kann der Carbamazepin-Plasmaspiegel erhöht werden.

3. Wie ist Carbamazepin-ratiopharm^® 400 mg retard einzunehmen?

Nehmen Sie Carbamazepin-ratiopharm^® 400 mg retard immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Die Dosierung ist individuell vom (Fach-)Arzt zu bestimmen und zu kontrollieren, wobei Anfallsfreiheit bei möglichst niedriger Dosierung, besonders auch in der Schwangerschaft, angestrebt werden sollte.

Ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt dürfen Sie keine Behandlungs- oder Dosisänderungen vornehmen, um den Behandlungserfolg nicht zu gefährden.

Es empfiehlt sich ein stufenweiser (einschleichender) Aufbau der Dosierung bis zur optimal wirksamen Dosis.

Die Tagesdosis wird in der Regel in 1-2 Einzelgaben verabreicht.

Der allgemeine Tagesdosisbereich liegt zwischen 400 und 1200 mg Carbamazepin.
Eine Gesamttagesdosis von 1600 mg Carbamazepin sollte in der Regel nicht überschritten werden, da in höheren Dosen vermehrt Nebenwirkungen auftreten.

Die Festlegung der therapeutischen Dosis sollte, insbesondere bei Kombinationstherapie, über die Bestimmung der Plasmaspiegel und in Abhängigkeit von der Wirksamkeit erfolgen. Der therapeutische Carbamazepin-Spiegel liegt erfahrungsgemäß zwischen 4 und 12 µg/ml.

Im Einzelfall kann die erforderliche Dosis erheblich von der angegebenen Anfangs- und Erhaltungsdosis abweichen (z. B. wegen Beschleunigung des Abbaus durch Enzyminduktion oder wegen Arzneimittelwechselwirkungen bei gleichzeitiger Einnahme anderer Medikamente).

Carbamazepin-ratiopharm^® 400 mg retard sollte zur Behandlung der Epilepsie bevorzugt allein (Monotherapie) angewendet werden. Die Behandlung ist von einem in der Epilepsiebehandlung erfahrenen Facharzt zu überwachen.
Bei Umstellung auf die Behandlung mit Carbamazepin-ratiopharm^® 400 mg retard ist die Dosis des abzusetzenden Arzneimittels gegen Anfallsleiden schrittweise herabzusetzen.

Folgendes allgemeines Dosierschema wird zur Behandlung von epileptischen Anfallsleiden empfohlen:

* Hinweise:
Für Kinder unter 6 Jahren stehen zur Initial- und Erhaltungsdosierung nicht-retardierte Darreichungsformen zur Verfügung (Suspension, Saft oder Tabletten). Die Verabreichung von Retardtabletten kann wegen unzureichender Erkenntnis nicht empfohlen werden.

Wie viel von und wie oft sollten Sie Carbamazepin-ratiopharm^® 400 mg retard einnehmen?

Anfallsleiden (Epilepsie)

Im Allgemeinen sollte bei Erwachsenen die Anfangsdosis von ½ bis 1 Retardtablette pro Tag langsam bis auf die Erhaltungsdosis von 2 bis  3 Retardtabletten pro Tag gesteigert werden.

Im Allgemeinen beträgt die Erhaltungsdosis für Kinder durchschnittlich 10 - 20 mg Carbamazepin/kg Körpergewicht/Tag.

Empfohlenes Dosierschema siehe oben.

Anfallsartig auftretende Gesichtsschmerzen (Trigeminus-Neuralgie), anfallsartige Schmerzen
unbekannter Ursache im Rachenraumbereich (genuine Glossopharyngeus-Neuralgie)

Die Tagesdosis ist von einer Anfangsdosis von ½ bis 1 Retardtablette pro Tag bis zum Eintritt der Schmerzfreiheit durchschnittlich auf 1 bis 2-mal 1 Retardtablette zu erhöhen. Im Anschluss daran ist es bei einem Teil der Fälle möglich, die Behandlung mit einer geringeren Erhaltungsdosis von 1-mal täglich 1 Retardtablette oder 2-mal täglich ½ Retardtablette fortzusetzen.

Bei älteren und empfindlichen Patienten ist eine Anfangsdosis von 1-mal täglich ½ Retardtablette morgens oder abends ausreichend.

Schmerzzustände bei Schädigungen der peripheren Nerven durch Zuckerkrankheit (diabetische Neuropathie)

Die durchschnittliche Tagesdosis beträgt morgens ½ Retardtablette und abends 1 Retardtablette, in Ausnahmefällen bis zu 2-mal täglich 1½ Retardtabletten.

Nichtepileptische Anfälle bei multipler Sklerose

Die durchschnittliche Tagesdosis beträgt 2-mal ½ bis 1 Retardtablette.

Anfallsverhütung während der stationären Alkoholentzugssyndrombehandlung

Die durchschnittliche Tagesdosis beträgt morgens ½ Retardtablette und abends 1 Retardtablette.
In schweren Fällen kann sie in den ersten Tagen bis auf 2-mal täglich 1½ Retardtabletten erhöht werden.

Die Kombination von Carbamazepin-ratiopharm^® 400 mg retard mit sedativ-hypnotischen Arzneimitteln (Beruhigungs-, Schlafmittel) wird nicht empfohlen. Entsprechend den klini­schen Erfordernissen kann Carbamazepin-ratiopharm^® 400 mg retard jedoch mit anderen in der Alkoholentzugsbehandlung eingesetzten Substanzen bei Bedarf kombiniert werden.

Es sind regelmäßige Kontrollen des Carbamazepin-Spiegels vorzunehmen. Wegen der zentralnervösen und vegetativen Nebenwirkungen (siehe zu Entzugserscheinungen unter “Welche Nebenwirkungen sind möglich?”) wird eine sorgfältige klinische Beobachtung empfohlen.

Prophylaxe manisch-depressiver Phasen

Die Anfangsdosis, die in der Regel auch als Erhaltungsdosis ausreichend ist, beträgt ½ bis 1 Retardtablette täglich. Gegebenenfalls kann die Dosis bis auf 2-mal täglich 1 Retardtablette erhöht werden.

Hinweis:
Bei Patienten mit schweren Herz-Kreislauf-Erkrankungen, bei Leber- und Nierenleiden sowie bei älteren Patienten ist eine niedrigere Dosierung angezeigt.

Wie und wann sollten Sie Carbamazepin-ratiopharm^® 400 mg retard einnehmen?

Die Retardtabletten sind teilbar und werden während oder nach den Mahlzeiten mit ausreichend Flüssigkeit (z. B. 1 Glas Wasser) eingenommen.

In manchen Fällen hat sich die Verteilung der Tagesdosis auf 4 bis 5 Einzelgaben als besonders wirkungsvoll erwiesen. In diesen Fällen sind nicht-verzögert freisetzende Darreichungsformen von Carbamazepin verzögert freisetzenden Darreichungsformen vorzuziehen.

Wie lange sollten Sie Carbamazepin-ratiopharm^® 400 mg retard einnehmen?

Die Anwendungsdauer richtet sich nach der jeweiligen Indikation und der individuellen Reaktion des Patienten und wird durch den behandelnden Arzt bestimmt.

Die antiepileptische Therapie ist grundsätzlich eine Langzeittherapie.
Über die Einstellung, Behandlungsdauer und das Absetzen von Carbamazepin-ratiopharm^® 400 mg retard sollte im Einzelfall ein in der Epilepsiebehandlung erfahrener Facharzt entscheiden.
Im Allgemeinen ist eine Dosisreduktion und ein Absetzen der Medikation frühestens nach 2- bis 3jähriger Anfallsfreiheit zu erwägen.
Das Absetzen muss in schrittweiser Dosisreduktion über 1 bis 2 Jahre erfolgen, wobei sich der EEG-Befund (Ergebnis der Messung der Hirnströme) nicht verschlechtern sollte. Kinder können der Dosis pro kg Körpergewicht entwachsen. Dies kann bei der Dosisreduktion berücksichtigt werden.

Bei der Neuralgie-Behandlung hat es sich bewährt, die Therapie mit einer für die Schmerzfreiheit gerade noch ausreichenden Erhaltungsdosis über einige Wochen durchzuführen. Durch vorsichtige Dosisreduktion sollte festgestellt werden, ob es inzwischen zu einer Spontanremission (spontanes Nachlassen der Schmerzen) gekommen ist.
Beim Wiederauftreten von Schmerzattacken ist mit der ursprünglichen Erhaltungsdosis weiterzubehandeln.

Für die Behandlungsdauer der Schmerzzustände bei diabetischer Neuropathie und der nicht-epileptischen Anfälle bei Multipler Sklerose gilt das gleiche.

Zur Anfallsverhütung bei der Alkoholentzugssyndrombehandlung sollte die Therapie mit Carbamazepin-ratiopharm^® 400 mg retard unter ausschleichender Dosierung nach 7 bis 10 Tagen beendet werden.

Die Prophylaxe manisch-depressiver Phasen ist eine Langzeitbehandlung.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Carbamazepin-ratiopharm^® 400 mg retard zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Carbamazepin-ratiopharm^® 400 mg retard eingenommen haben, als Sie sollten...

Im Falle einer Überdosierung ist umgehend ärztliche Behandlung erforderlich.

Bei Überdosierung mit Carbamazepin-ratiopharm^® 400 mg retard können die unter Nebenwirkungen genannten unerwünschten Symptome verstärkt in Erscheinung treten.

Zusätzlich treten noch folgende Symptome auf:
Zittern, Erregung, Krampfanfälle des Gehirns (tonisch-klonische Konvulsionen) sowie Störungen der Atmung und des Herz-Kreislauf-Systems mit meist erniedrigten Blutdruckwerten (evtl. auch Bluthochdruck), erhöhtem Herzschlag und Störungen der Erregungsausbreitung im Herzen (AV-Block; EKG-Veränderungen), Bewusstseinsstörungen bis hin zum Atem- und Herzstillstand.
In Einzelfällen wurden veränderte Laborbefunde gemessen: erhöhte oder verringerte Anzahl weißer Blutkörperchen (Leukozytose, Leukopenie, Neutropenie), Ausscheidung von Zucker mit dem Urin (Glukosurie), Azetonurie (Erhöhung eines bestimmten Stoffwechselproduktes im Urin).

Bei jedem Anwendungsfehler ist sofort ein Arzt zu informieren. Wurden hohe Dosen eingenommen, sind Notfallmaßnahmen einzuleiten (Einlieferung in ein Krankenhaus).

Ein spezifisches Gegenmittel bei akuten Vergiftungen mit Carbamazepin-ratiopharm^® 400 mg retard gibt es bislang nicht.
Die Behandlung einer Überdosierung mit Carbamazepin-ratiopharm^® 400 mg retard ist abhängig von den auftretenden Krankheitszeichen und muss in der Regel im Krankenhaus erfolgen.

Wenn Sie die Einnahme von Carbamazepin-ratiopharm^® 400 mg retard vergessen haben:

Bitte nehmen Sie Ihr Medikament weiter so ein, wie es in seiner Anwendung vorgesehen ist. Keinesfalls dürfen Sie eine vergessene Dosis durch die Einnahme einer doppelten Dosis ausgleichen.

Auswirkungen, wenn die Behandlung mit Carbamazepin-ratiopharm^® 400 mg retard abgebrochen wird:

Sie dürfen auf keinen Fall die Behandlung mit Carbamazepin-ratiopharm^® 400 mg retard eigenmächtig unterbrechen oder vorzeitig beenden. Bitte sprechen Sie vorher mit Ihrem behandelnden Arzt, wenn Unverträglichkeiten oder eine Änderung in Ihrem Krankheitsbild eintreten. Sie können damit den Behandlungserfolg gefährden und erneut epileptische Anfälle auslösen.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Carbamazepin-ratiopharm^® 400 mg retard Nebenwirkungen haben.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Die beobachteten Nebenwirkungen treten bei alleiniger Verabreichung von Carbamazepin-ratiopharm^® 400 mg retard (Monotherapie) seltener als bei gleichzeitiger Gabe anderer Antiepileptika (Kombinationstherapie) auf.

Nebenwirkungen

Ein Großteil der Nebenwirkungen kann dosisabhängig, insbesondere bei Behandlungsbeginn auftreten, und verschwindet meist nach 8-14 Tagen von selbst oder nach vorübergehender Dosisreduktion. Daher sollte Carbamazepin-ratiopharm^® 400 mg retard möglichst einschleichend dosiert werden.

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