Carbamazepin Sandoz 200 Mg Tabletten
Gebrauchsinformation
Liebe Patientin, lieber Patient!
Bitte lesen Sie folgende Gebrauchsinformation aufmerksam, weil sie wichtige Informationen darüber enthält, was Sie bei der Anwendung dieses Arzneimittels beachten sollen. Wenden Sie sich bei Fragen bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
Carbamazepin Sandoz 200 mg Tabletten
Wirkstoff: Carbamazepin
Zusammensetzung
Arzneilich wirksamer Bestandteil: 1 Tablette enthält 200 mg Carbamazepin.
Sonstige Bestandteile: mirokristalline Cellulose, Magnesium(stearat, palmitat, oleat), Poly(o-carboxymethyl)stärke, Natrium (Typ A), hochdisperses Siliciumdioxid
Darreichungsform und Inhalt
Originalpackungen mit
50 (N1), 100 (N2) und 200 (N3) Tabletten
Arzneimittel zur Behandlung von epileptischen Anfallserkrankungen und anderen Anfallskrankheiten sowie bestimmten Schmerzzuständen.
Sandoz Pharmaceuticals GmbH
Carl-Zeiss-Ring 3
85737 Ismaning
Hersteller
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben
Anwendungsgebiete
- Epilepsien:
Einfache partielle Anfälle (fokale Anfälle);
Komplexe partielle Anfälle (psychomotorische Anfälle);
Grand mal, insbesondere fokaler Genese (Schlaf-Grand mal, diffuses Grand mal);
gemischte Epilepsieformen
- Anfallsartig auftretende Gesichtsschmerzen (Trigeminus-Neuralgie)
- Anfallsartige Schmerzen unbekannter Ursache im Rachenraumbereich (genuine Glossopharyngeus-Neuralgie)
- Schmerzzustände bei Nervenschädigung durch Zuckerkrankheit (diabetische Neuropathie)
- Nichtepileptische Anfälle bei Multipler Sklerose, wie z. B. Trigeminus-Neuralgie, tonische Anfälle, anfallsartige Sprech- und Bewegungsstörungen, Missempfindungen (paroxysmale Dysarthrie und Ataxie, paroxysmale Parästhesien) und Schmerzanfälle
- Anfallsverhütung beim Alkoholentzugssyndrom
Warnhinweis: Im Anwendungsgebiet Anfallsverhütung beim Alkoholentzugssyndrom darf Carbamazepin Sandoz 200 mg nur unter stationären Bedingungen angewendet werden.
Gegenanzeigen
Wann dürfen Sie Carbamazepin Sandoz 200 mg nicht anwenden?
Sie dürfen Carbamazepin Sandoz 200 mg nicht anwenden bei:
- Vorliegen einer Knochenmarkschädigung,
- Überleitungsstörungen des Herzens (atrioventrikulärer Block),
- bekannter Überempfindlichkeit gegen Carbamazepin, trizyklische Antidepressiva oder einen der sonstigen Bestandteile (siehe "Zusammensetzung"),
- akuter intermittierender Porphyrie (bestimmter erblicher Stoffwechseleffekt).
Wann dürfen Sie Carbamazepin Sandoz 200 mg erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt einnehmen?
Im Folgenden wird beschrieben, wann Sie Carbamazepin Sandoz 200 mg nur unter bestimmten Bedingungen und nur mit besonderer Vorsicht anwenden dürfen. Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen früher einmal zutrafen.
Carbamazepin Sandoz 200 mg soll nicht während oder vor Ablauf von mindestens 14 Tagen nach einer Behandlung mit MAO-Hemmern angewendet werden.
Da Carbamazepin Sandoz 200 mg Absencen (Bewusstseinstrübungen) hervorruft bzw. bereits bestehende verstärken kann, sollte bei Patienten, die unter diesen Anfallsformen leiden, Carbamazepin Sandoz 200 mg nicht angewendet werden.
Carbamazepin Sandoz 200 mg darf nur nach strenger Nutzen/Risiko-Abwägung und entsprechenden Vorsichtsmaßnahmen verabreicht werden bei Patienten mit:
- Erkrankungen der blutbildenden Organe (hämatologische Erkrankungen),
- gestörtem Natrium-Stoffwechsel,
- schweren Herz-, Leber- und Nierenfunktionsstörungen (siehe "Nebenwirkungen" und "Dosierung").
Was müssen Sie in der Schwangerschaft beachten?
Carbamazepin Sandoz 200 mg darf während der Schwangerschaft nur nach sorgfältiger Nutzen/Risiko-Abwägung durch den behandelnden Arzt verordnet werden.
Bei Bestehen oder Eintritt einer Schwangerschaft sollte Carbamazepin Sandoz 200 mg, besonders zwischen dem 20. und 40. Schwangerschaftstag, so niedrig wie möglich dosiert werden. Die Tagesdosis sollte, insbesondere während der empfindlichen Phase, in mehreren kleinen Dosen über den Tag verteilt eingenommen werden. (Eine Überwachung der Plasmaspiegel wird empfohlen.)
Im Zusammenhang mit Carbamazepin wird über seltene Fälle von Fehlbildungen, auch Spaltbildungen der Wirbelsäule berichtet. Eine Kombination mit weiteren Antiepileptika sowie anderen Medikamenten sollte während der Schwangerschaft möglichst vermieden werden, da sich das Risiko einer Fehlbildung bei einer Kombinationstherapie mit anderen Antiepileptika erhöht.
Wegen der enzyminduzierenden Eigenschaft von Carbamazepin kann die Gabe von Folsäure vor Beginn und während der Schwangerschaft sinnvoll sein. Auch die Verabreichung von Vitamin K1in den letzten Wochen der Schwangerschaft an die Mutter bzw. nach der Geburt an das Neugeborene wird empfohlen.
Bei Kinderwunsch sollten sich Frauen unbedingt vom behandelnden Arzt beraten lassen.
Was müssen Sie in der Stillzeit beachten?
Der Wirkstoff von Carbamazepin Sandoz 200 mg tritt in die Muttermilch über; jedoch in so geringen Mengen, dass es in therapeutischen Dosen im Allgemeinen für das Kind kein Risiko bedeutet. Nur wenn beim Säugling
ungenügende Gewichtszunahme oder überhöhtes Schlafbedürfnis (Sedation) festgestellt wird, sollte abgestillt werden.
Was ist bei Kindern und älteren Menschen zu berücksichtigen?
Bei Kindern unter 6 Jahren darf die Anwendung von Carbamazepin nur nach strenger Nutzen/Risiko-Abwägung erfolgen.
Bei älteren Patienten ist eine niedrigere Dosierung angezeigt.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise
Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen beachtet werden?
Aufgrund der unter Nebenwirkungen genannten möglichen unerwünschten Wirkungen sowie Überempfindlichkeitsreaktionen sind, insbesondere bei Langzeitbehandlung, das Blutbild, die Nieren- und Leberfunktion regelmäßig zu kontrollieren.
Die Plasmakonzentrationen von Carbamazepin und die der anderen Antiepileptika bei Kombinationstherapie sind ebenfalls regelmäßig zu bestimmen, ggf. sind die Tagesdosen zu verringern.
Es empfiehlt sich, Blutbild und Leberwerte zunächst vor der Behandlung mit Carbamazepin Sandoz 200 mg, dann in wöchentlichen Abständen im ersten Monat der Behandlung, danach in monatlichen Abständen zu kontrollieren. Nach 6monatiger Behandlung reichen teilweise 2 - 4malige Kontrollen im Jahr aus.
Bei Patienten mit Glaukom (grüner Star) soll der Augeninnendruck regelmäßig überprüft werden.
Wird eine Umstellung der Therapie bei Patienten mit Epilepsie, die mit Carbamazepin Sandoz 200 mg behandelt werden, erforderlich, darf die Behandlung nicht plötzlich, sondern muss ausschleichend auf die Behandlung mit einem anderen Antiepileptikum umgestellt werden.
Zu beachten ist, dass die auftretenden Nebenwirkungen von Carbamazepin Sandoz 200 mg bei der Behandlung des Alkoholentzugssyndroms den Entzugserscheinungen ähnlich sind bzw. mit ihnen verwechselt werden können.
Wenn Carbamazepin Sandoz 200 mg zur Prophylaxe manisch-depressiver Phasen bei unzureichender Wirksamkeit von Lithium alleine in Ausnahmefällen zusammen mit Lithium gegeben werden soll, ist zur Vermeidung von unerwünschten Wechselwirkungen (siehe "Wechselwirkungen mit anderen Mitteln") darauf zu achten, dass eine bestimmte Plasmakonzentration von Carbamazepin nicht überschritten wird (8 µg/ml), der Lithiumspiegel in einem niedrigen therapeutischen Bereich gehalten wird (0,3 bis 0,8 mval/L) und eine Behandlung mit Neuroleptika länger als 8 Wochen zurückliegt und auch nicht gleichzeitig erfolgt.
Was müssen Sie im Straßenverkehr sowie bei der Arbeit mit Maschinen und bei Arbeiten ohne sicheren Halt beachten?
Durch das Auftreten zentralnervöser Nebenwirkungen, wie z. B. Schwindel, Benommenheit, Müdigkeit, zu Beginn der Behandlung oder in höheren Dosen und/oder bei gleichzeitiger Einnahme anderer, ebenfalls am Zentralnervensystem angreifender Arzneimittel kann Carbamazepin Sandoz 200 mg auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen - unabhängig von der Auswirkung des zu behandelnden Grundleidens - soweit verändern, dass z. B. die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen oder das Arbeiten ohne sicheren Halt vermindert wird. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.
Sie können dann auf unerwartete und plötzliche Ereignisse nicht mehr schnell und gezielt genug reagieren. Fahren Sie nicht Auto oder andere Fahrzeuge! Bedienen Sie keine elektrischen Werkzeuge und Maschinen! Arbeiten Sie nicht ohne sicheren Halt! Beachten Sie besonders, dass Alkohol Ihre Verkehrstüchtigkeit noch weiter verschlechtert!
Wechselwirkungen mit anderen Mitteln
Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von Carbamazepin Sandoz 200 mg, und was müssen Sie beachten, wenn Sie zusätzlich andere Arzneimittel einnehmen?
Vor Beginn einer Behandlung mit Carbamazepin Sandoz 200 mg muss eine Behandlung mit MAO-Hemmern (Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen) mindestens 2 Wochen vorher abgeschlossen worden sein.
Beeinflussung der Plasmakonzentration anderer Arzneimittel durch Carbamazepin Sandoz 200 mg
Carbamazepin Sandoz 200 mg kann die Aktivität bestimmter Leberenzyme erhöhen und dadurch die Plasmaspiegel anderer Arzneimittel senken.
Die Wirkung einiger anderer, gleichzeitig verabreichter Arzneimittel, die auf die gleiche Weise wie Carbamazepin abgebaut werden, kann deshalb abgeschwächt oder sogar aufgehoben werden.
Bei gleichzeitiger Gabe von Carbamazepin Sandoz 200 mg ist die Dosierung folgender Wirkstoffe aus verschiedenen Anwendungsbereichen gegebenenfalls den klinischen Erfordernissen anzupassen:
Clonazepam, Ethosuximid, Primidon, Valproinsäure, Lamotrigin (Antiepileptika, andere Mittel zur Behandlung von Anfallsleiden), Alprazolam, Clobazam (angstlösende Arzneimittel), Kortikosteroide (z. B. Prednisolon, Dexamethason), Ciclosporin (Mittel zur Hemmung von Abwehrmechanismen nach Organtransplantationen), Digoxin (Mittel zur Behandlung von Herzerkrankungen), Tetrazykline z. B. Doxycyclin (Antibiotikum), Felodipin (blutdrucksenkendes Mittel), Haloperidol (Arzneimittel zur Behandlung geistig-seelischer Erkrankungen), Imipramin (depressionslösendes Mittel), Methadon (Schmerzmittel), Theophyllin (Arzneimittel zur Behandlung schwerwiegender Atemwegserkrankungen), blutgerinnungshemmende Mittel wie Warfarin, Phenprocoumon, Dicumarol, hormonale Kontrazeptiva (Arzneimittel zur Schwangerschaftsverhütung).
Bei Einnahme der "Pille" können, infolge der Wirkungsabschwächung der hormonalen Kontrazeptiva, plötzliche Zwischenblutungen auftreten. Deshalb sind in Absprache mit Ihrem Arzt andere, nichthormonale Verhütungsmethoden zu erwägen. Die Plasmakonzentration von Phenytoin kann durch Carbamazepin Sandoz 200 mg sowohl erhöht als auch vermindert werden, wodurch in Ausnahmefällen Verwirrtheitszustände bis hin zum Koma auftreten können.
Verminderte Plasmakonzentration von Carbamazepin Sandoz 200 mg durch andere Arzneimittel
Die Plasmaspiegel von Carbamazepin Sandoz 200 mg können vermindert werden durch:
Phenobarbital, Phenytoin, Primidon, Valproinsäure (andere Antiepileptika), Theophyllin (Arzneimittel zur Behandlung schwerwiegender Atemwegserkrankungen). Andererseits können die Plasmaspiegel des pharmakologisch wirksamen Abbauprodukts von Carbamazepin (Carbamazepin-10,11-epoxid) durch Valproinsäure sowie Primidon erhöht werden.
Aufgrund der wechselseitigen Beeinflussung, insbesondere bei gleichzeitiger Verabreichung mehrerer Antiepileptika, empfiehlt es sich, die Plasmaspiegel zu kontrollieren und die Dosierung von Carbamazepin Sandoz 200 mg ggf. anzupassen.
Erhöhte Plasmakonzentration von Carbamazepin Sandoz 200 mg durch andere Arzneimittel
Folgende Wirkstoffe können die Plasmakonzentrationen von Carbamazepin Sandoz 200 mg erhöhen:
Makrolidantibiotika wie z. B. Erythromycin, Josamycin (Wirkstoffe zur Behandlung bakterieller Infektionen), Isoniazid (Arzneimittel zur Behandlung der Tuberkulose), Calcium-Antagonisten wie z. B. Verapamil, Diltiazem (Wirkstoffe zur Behandlung der Angina pectoris), Acetazolamid (Arzneimittel zur Behandlung des Glaukoms), Dextropropoxyphen/ Propoxyphen (Schmerzmittel), Viloxazin (depressionslösendes Mittel), Danazol (Arzneimittel zur Hemmung des Sexualhormons Gonadotropin), Antimykotika vom Azol-Typ, wie z. B. Itraconazol, Ketoconazol, Fluconazol (Mittel zur Behandlung von Pilzerkrankungen), Nicotinamid in hoher Dosierung bei Erwachsenen (Vitamin der B-Gruppe), möglicherweise auch Cimetidin (Arzneimittel zur Behandlung von Magen-Darmgeschwüren) und Desipramin (depressionslösendes Mittel).
Erhöhte Plasmaspiegel von Carbamazepin Sandoz 200 mg können zu den unter Nebenwirkungen genannten Symptomen (z. B. Schwindel, Müdigkeit, Gangunsicherheit, Doppeltsehen) führen. Daher sollte die Carbamazepin-Plasmakonzentration bei Auftreten solcher Symptome überprüft und die Dosis nötigenfalls verringert werden.
Andere Wechselwirkungen
Die gleichzeitige Anwendung von Carbamazepin Sandoz 200 mg und Neuroleptika (Arzneimittel zur Behandlung geistig-seelischer Erkrankungen) oder Metoclopramid (Arzneimittel zur Behandlung von Magen-Darm-Störungen) kann das Auftreten neurologischer Nebenwirkungen begünstigen.
Bei Patienten, die mit Neuroleptika behandelt werden, kann Carbamazepin Sandoz 200 mg auf der anderen Seite die Plasmaspiegel dieser Arzneimittel senken und dadurch eine Verschlechterung des Krankheitsbildes verursachen. Es kann daher vom Arzt auch eine Dosiserhöhung des jeweiligen Neuroleptikums für erforderlich gehalten werden.
Es wird darauf hingewiesen, dass insbesondere die gleichzeitige Anwendung von Lithium (Arzneimittel zur Behandlung und Vorbeugung bestimmter geistig-seelischer Erkrankungen) und Carbamazepin Sandoz 200 mg die das Nervensystem schädigende Wirkung beider Wirkstoffe verstärken kann. Daher ist eine sorgfältige Überwachung der Blutspiegel von beiden notwendig. Eine vorherige Behandlung mit Neuroleptika soll länger als 8 Wochen zurückliegen und auch nicht gleichzeitig erfolgen. Auf folgende Anzeichen ist zu achten: unsicherer Gang (Ataxie), Zuckungen bzw. Zittern der Augen (horizontaler Nystagmus), gesteigerte Muskeleigenreflexe, Muskelzucken (Muskelfaszikulationen).
Die Leberschädlichkeit von Isoniazid (Arzneimittel zur Behandlung der Tuberkulose) kann durch Carbamazepin Sandoz 200 mg erhöht werden.
Die kombinierte Gabe von Carbamazepin Sandoz 200 mg und einigen harntreibenden Mitteln (Hydrochlorothiazid, Furosemid) kann zu einem verminderten Gehalt des Blutserums an Natrium führen.
Die Wirksamkeit von Arzneimitteln zur Muskelerschlaffung (Muskelrelaxanzien wie z. B. Pancuronium) kann durch Carbamazepin Sandoz 200 mg beeinträchtigt werden. Dadurch ist eine raschere Aufhebung der neuromuskulären Blockade möglich. Patienten, die mit Muskelrelaxanzien behandelt werden, sollten diesbezüglich überwacht und deren Dosierung ggf. erhöht werden.
Bei gleichzeitiger Gabe von Isotretinoin (Wirkstoff zur Aknebehandlung) und Carbamazepin Sandoz 200 mg sollten die Carbamazepin-Plasmaspiegel kontrolliert werden.
Carbamazepin Sandoz 200 mg scheint die Ausscheidung (Elimination) von Schilddrüsenhormonen zu verstärken und den Bedarf an diesen bei Patienten mit Schilddrüsenunterfunktion zu erhöhen. Deshalb sind bei diesen Patienten, die eine Substitutionstherapie erhalten, zu Beginn und am Ende einer Therapie mit Carbamazepin Sandoz 200 mg die Schilddrüsenparameter zu bestimmen. Gegebenenfalls ist eine Dosisanpassung der Schilddrüsenhormonpräparate vorzunehmen.
Die gleichzeitige Gabe von Antidepressiva vom Typ der Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (depressionslösende Arzneimittel wie z. B. Fluoxetin) kann zu einem toxischen Serotonin-Syndrom führen.
Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.
Welche Genussmittel, Speisen und Getränke sollten Sie meiden?
Während der Behandlung mit Carbamazepin Sandoz 200 mg sollten Sie Alkohol meiden, da durch Alkohol die Wirkung von Carbamazepin Sandoz 200 mg in nicht vorhersehbarer Weise verändert und verstärkt wird.
Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung
Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt Carbamazepin Sandoz 200 mg nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da Carbamazepin Sandoz 200 mg sonst nicht richtig wirken kann.
Die Behandlung mit Carbamazepin Sandoz 200 mg wird einschleichend in einer niedrigen Initialdosis, je nach Art und Schwere des Krankheitsbildes, individuell begonnen, danach wird die Dosis langsam bis zur am besten wirksamen Erhaltungsdosis erhöht.
Die Tagesdosis wird in der Regel in mehreren Einzelgaben verabreicht.
Der allgemeine Tagesdosisbereich liegt zwischen 400 und 1200 mg Carbamazepin.
Eine Gesamttagesdosis von 1600 mg Carbamazepin darf in der Regel nicht überschritten werden, da in höheren Dosen vermehrt Nebenwirkungen auftreten.
Die Festlegung der therapeutischen Dosis sollte, insbesondere bei Kombinationstherapie, über die Bestimmung der Plasmaspiegel erfolgen. Der therapeutische Carbamazepinspiegel liegt erfahrungsgemäß zwischen 4 und 12 µg/ml.
Im Einzelfall kann die erforderliche Dosis erheblich von der angegebenen Anfangs- und Erhaltungsdosis abweichen (z. B. wegen Beschleunigung des Metabolismus durch Enzyminduktion oder wegen Arzneimittelinteraktionen bei eventuell kombinierter Medikation).
Carbamazepin Sandoz 200 mg sollte zur Behandlung der Epilepsie bevorzugt allein (Monotherapie) angewendet werden. Die Behandlung ist von einem in der Epilepsiebehandlung erfahrenen Facharzt zu überwachen.
Bei Umstellung auf die Behandlung mit Carbamazepin Sandoz 200 mg ist die Dosis des abzusetzenden Antiepileptikums schrittweise herabzusetzen.
Folgendes allgemeines Dosierschema wird zur Behandlung von epileptischen Anfallsleiden empfohlen:
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Anfangsdosis täglich |
Erhaltungsdosis täglich |
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Erwachsene |
1mal 200 mg oder als Retardtablette 200-300 mg abends. |
3mal 200-400 mg oder als Retardtablette morgens 200(300)-600 mg abends (300)400-600 mg |
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Kinder* |
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1 - 5 Jahre |
1-2mal 100 mg |
1-2mal 200 mg |
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6 - 10 Jahre |
2mal 100 mg oder als Retardtablette 150 - 200 mg abends |
3mal 200 mg oder als Retardtablette morgens 200 mg abends 200-400 mg |
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11 - 15 Jahre |
2-3mal 100 mg oder als Retardtablette 150-200 mg abends |
3mal 200-400 mg bzw. 3-5mal 200 mg oder als Retardtablette morgens 200-400 mg abends 400-600 mg |
* Hinweise:
Bei Kindern unter 4 Jahrenwird aufgrund klinischer Erfahrungen empfohlen, bevorzugt mit einer Tagesdosis von 20 - 60 mg zu beginnen. Bis zum Erreichen der therapeutisch notwendigen Dosis kann diese Tagesdosis um 20 - 60 mg Carbamazepin jeden zweiten Tag gesteigert werden. Jedoch sollten die oben genannten Dosierungsbereiche nicht überschritten werden.
Bei Kindern über 4 Jahrenkann, aufgrund klinischer Erfahrungen die Anfangsdosis 100 mg Carbamazepin pro Tag betragen. Diese Tagesdosis kann jeden zweiten Tag oder wöchentlich um bis zu 100 mg Carbamazepin pro Tag bis zur erforderlichen Dosis gesteigert werden. Jedoch sollten die oben genannten Dosierungsbereiche nicht überschritten werden.
Wieviel von und wie oft sollten Sie Carbamazepin Sandoz 200 mg einnehmen?
Anfallsleiden (Epilepsie):
Im Allgemeinen sollte bei Erwachsenen die Anfangsdosis von 1-2 Tabletten Carbamazepin Sandoz 200 mg (entsprechend 200-400 mg Carbamazepin/Tag) langsam bis auf die Erhaltungsdosis von 4-6 Tabletten Carbamazepin Sandoz 200 mg (entsprechend 800-1200 mg Carbamazepin/Tag) gesteigert werden.
Im Allgemeinen beträgt die Erhaltungsdosis für Kinder durchschnittlich 10 - 20 mg Carbamazepin/kg Körpergewicht/Tag.
Empfohlenes Dosierschema siehe oben.
Anfallsartig auftretende Gesichtsschmerzen (Trigeminus-Neuralgie), anfallsartige Schmerzen unbekannter Ursache im Rachenraumbereich (genuine Glossopharyngeus-Neuralgie)
Die Tagesdosis ist von einer Anfangsdosis von 1-2 Tabletten Carbamazepin Sandoz 200 mg (entsprechend 200-400 mg Carbamazepin) in 1-2 Gaben bis zum Eintritt der Schmerzfreiheit durchschnittlich auf 2-4mal 1 Tablette Carbamazepin Sandoz 200 mg (entsprechend 400–800 mg Carbamazepin) zu erhöhen. Im Anschluss daran ist es bei einem Teil der Fälle möglich, die Behandlung mit einer geringeren Erhaltungsdosis von 2mal 1 Tablette Carbamazepin Sandoz 200 mg (entsprechend 400 mg Carbamazepin) täglich fortzusetzen.
Bei älteren und empfindlichen Patienten ist eine Anfangsdosis von 2mal täglich ½ Tablette Carbamazepin Sandoz 200 mg (entsprechend 200 mg Carbamazepin) ausreichend.
Schmerzzustände bei Schädigungen der peripheren Nerven durch Zuckerkrankheit (diabetische Neuropathie)
Die durchschnittliche Tagesdosis beträgt 3mal 1 Tablette Carbamazepin Sandoz 200 mg (entsprechend 600 mg Carbamazepin), in Ausnahmefällen bis zu 3mal täglich 2 Tabletten Carbamazepin Sandoz 200 mg (entsprechend 1200 mg Carbamazepin).
Nichtepileptische Anfälle bei multipler Sklerose
Die durchschnittliche Tagesdosis beträgt 2 - 4mal 1 Tablette Carbamazepin Sandoz 200 mg (entsprechend 400–800 mg Carbamazepin).
Anfallsverhütung während der stationären Alkoholentzugssyndrombehandlung
Die durchschnittliche Tagesdosis beträgt 3mal 1 Tablette Carbamazepin Sandoz 200 mg (entsprechend 600 mg Carbamazepin).
In schweren Fällen kann sie in den ersten Tagen erhöht werden bis auf 3mal täglich 2 Tabletten Carbamazepin Sandoz 200 mg (entsprechend 1200 mg Carbamazepin).
Die Kombination von Carbamazepin Sandoz 200 mg mit sedativ-hypnotischen Mitteln wird nicht empfohlen. Entsprechend den klinischen Erfordernissen kann Carbamazepin Sandoz 200 mg jedoch mit anderen in der Alkoholentzugsbehandlung eingesetzten Substanzen bei Bedarf kombiniert werden.
Es sind regelmäßige Kontrollen des Carbamazepin-Spiegels vorzunehmen. Wegen der zentralnervösen und vegetativen Nebenwirkungen (siehe zu Entzugserscheinungen unter „Nebenwirkungen“) wird eine sorgfältige klinische Beobachtung empfohlen.
Hinweis
Bei Patienten mit schweren Herz-Kreislauf-Erkrankungen, bei Leber- und Nierenleiden sowie bei älteren Patienten ist eine niedrigere Dosierung angezeigt.
Wie und wann sollten Sie Carbamazepin Sandoz 200 mg einnehmen?
Die Tabletten sind teilbar und werden während oder nach den Mahlzeiten mit ausreichend Flüssigkeit (z. B. 1 Glas Wasser) eingenommen.
In manchen Fällen hat sich die Verteilung der Tagesdosis auf 4-5 Einzelgaben als besonders wirkungsvoll erwiesen.
Wie lange sollten Sie Carbamazepin Sandoz 200 mg einnehmen?
Die Anwendungsdauer richtet sich nach der jeweiligen Indikation und der individuellen Reaktion des Patienten und wird durch den behandelnden Arzt bestimmt.
Die antiepileptische Therapieist grundsätzlich eine Langzeittherapie.
Über die Einstellung, Behandlungsdauer und das Absetzen von Carbamazepin Sandoz 200 mg sollte im Einzelfall ein in der Epilepsiebehandlung erfahrener Facharzt entscheiden.
Im Allgemeinen ist eine Dosisreduktion und ein Absetzen der Medikation frühestens nach zwei- bis dreijähriger Anfallsfreiheit zu erwägen. Das Absetzen muss in schrittweiser Dosisreduktion über ein bis zwei Jahre erfolgen; Kinder können der Dosis pro kg Körpergewicht entwachsen anstelle altersgemäßer Dosisanpassung, wobei sich der EEG-Befund nicht verschlechtern sollte.
Bei der Neuralgie-Behandlunghat es sich bewährt, die Therapie mit einer für die Schmerzfreiheit gerade noch ausreichenden Erhaltungsdosis über einige Wochen durchzuführen. Durch vorsichtige Dosisreduktion sollte festgestellt werden, ob es inzwischen zu einer Spontanremission gekommen ist. Beim Wiederauftreten von Schmerzattacken ist mit der ursprünglichen Erhaltungsdosis weiterzubehandeln.
Für die Behandlungsdauer der Schmerzzustände bei diabetischer Neuropathie und der nichtepileptischenAnfälle bei Multipler Sklerosegilt das gleiche.
Zur Anfallsverhütung bei der Alkoholentzugssyndrombehandlungsollte die Therapie mit Carbamazepin Sandoz 200 mg unter ausschleichender Dosierung nach 7 - 10 Tagen beendet werden.
Anwendungsfehler und Überdosierungen
Was ist zu tun, wenn Carbamazepin Sandoz 200 mg in zu großen Mengen angewendet wurde (beabsichtigte oder versehentliche Überdosierung)?
Im Falle einer Überdosierung ist umgehend ärztliche Behandlung erforderlich.
Bei Überdosierung mit Carbamazepin Sandoz 200 mg können die unter Nebenwirkungen genannten unerwünschten Symptome verstärkt in Erscheinung treten.
Zusätzlich treten noch folgende Symptome auf:
Zittern (Tremor), Erregung, Krampfanfälle des Gehirns (tonisch-klonische Konvulsionen) sowie Störungen der Atmung und des Herz-Kreislauf-Systems mit meist erniedrigten Blutdruckwerten (evtl. auch Bluthochdruck), erhöhtem Herzschlag (Tachykardie) und Störungen der Erregungsausbreitung im Herzen (AV-Block; EKG-Veränderungen), Bewusstseinsstörungen bis hin zum Atem- und Herzstillstand.
In Einzelfällen wurden veränderte Laborbefunde gemessen: Leukozytose, Leukopenie, Neutropenie, Glukosurie, Azetonurie.
Ein spezifisches Gegenmittel bei akuten Vergiftungen mit Carbamazepin Sandoz 200 mg gibt es bislang nicht. Die Behandlung einer Überdosierung mit Carbamazepin Sandoz 200 mg ist abhängig von den auftretenden Krankheitszeichen und muss in der Regel im Krankenhaus erfolgen.
Was müssen Sie beachten, wenn Sie zuwenig Carbamazepin Sandoz 200 mg eingenommen haben?
Bitte nehmen Sie Ihr Medikament weiter so ein, wie es in seiner Anwendung vorgesehen ist. Keinesfalls dürfen Sie eine vergessene Dosis durch die Einnahme einer doppelten Dosis ausgleichen.
Was müssen Sie beachten, wenn Sie die Behandlung unterbrechen oder vorzeitig beenden?
Bitte informieren Sie Ihren behandelnden Arzt, wenn Unverträglichkeiten oder eine Änderung in Ihrem Krankheitsbild eintritt. Keinesfalls dürfen Sie das Arzneimittel eigenmächtig absetzen. Sie können damit den Therapieerfolg gefährden.
Nebenwirkungen
Welche Nebenwirkungen können bei Einnahme von Carbamazepin Sandoz 200 mg auftreten?
Die beobachteten Nebenwirkungen treten bei alleiniger Verabreichung von Carbamazepin Sandoz 200 mg (Monotherapie) seltener als bei gleichzeitiger Gabe anderer Antiepileptika (Kombinationstherapie) auf.
Folgende Nebenwirkungen können dosisabhängig und insbesondere bei Behandlungsbeginn auftreten:
Zentralnervensystem/Psyche
Häufig können Benommenheit, Schwindel, Müdigkeit, Schläfrigkeit, Gang- und Bewegungsstörung; gelegentlich Kopfschmerz, bei älteren Patienten Verwirrtheit und Unruhe (Agitation) auftreten.
Vereinzelt wurden depressive Verstimmungen, aggressives Verhalten, Denkerschwernis, Antriebsverarmung sowie Sinnestäuschungen (Halluzinationen) und Ohrensausen (Tinnitus) beobachtet. Unter der Behandlung von Carbamazepin Sandoz 200 mg können latente Psychosen aktiviert werden.
Selten treten unwillkürliche Bewegungen (z. B. Flattertremor, Muskelzucken oder Augenzittern (Nystagmus) auf. Darüber hinaus können bei älteren und hirngeschädigten Patienten Bewegungsstörungen wie z. B. unwillkürliche Bewegungen im Mund-Gesichts-Bereich wie Grimassieren (orofaziale Dyskinesien), verschraubte Bewegungen (Choreoathetose) auftreten. Vereinzelt wurden über Sprechstörungen, Missempfindungen, Muskelschwäche, Nervenentzündung (periphere Neuritis) sowie Lähmungserscheinungen der Beine (Paresen) und Geschmacksstörungen berichtet.
Die meisten dieser Erscheinungen verschwinden meist nach 8 - 14 Tagen wieder von selbst oder nach vorübergehender Dosisverringerung. Daher sollte Carbamazepin Sandoz 200 mg möglichst einschleichend dosiert werden.
Augen
Vereinzelt treten Bindehautentzündungen, gelegentlich vorübergehende Sehstörungen (Verschwommensehen, Doppeltsehen) auf. Über Linsentrübung wurde berichtet.
Bewegungsapparat
Vereinzelt wurde über Gelenk-, Muskelschmerzen (Arthralgien, Myalgien) sowie Muskelkrämpfe berichtet. Nach Absetzen von Carbamazepin Sandoz 200 mg verschwanden diese Erscheinungen.
Haut, Schleimhäute, Gefäßsystem
Gelegentlich bis häufig wird über allergische Hautreaktionen mit und ohne Fieber, wie z. B. Bläschenbildung (Urtikaria) oder Juckreiz (Pruritus), sowie vereinzelt über großblättrige, schuppenförmige Hautentzündungen (exfoliative Dermatitis, Erythrodermie), blasige Ablösung der Haut (Lyell-Syndrom), Lichtempfindlichkeit (Photosensibilität), Hautrötungen mit scheiben- oder knotenförmigen Veränderungen und Einblutungen (Erythema exsudativum multiforme et nodosum, Stevens-Johnson-Syndrom), kleinfleckige Hautblutungen und Lupus erythematodes (Lupus erythematodes disseminatus) berichtet.
Haarausfall sowie Schwitzen (Diaphorese), Gefäßentzündung (Vaskulitis) traten vereinzelt bis gelegentlich auf.
Blut- und Lymphsystem
Gelegentlich bis häufig treten Blutbildveränderungen wie vermehrte (Leukozytose, Eosinophilie) oder verminderte Anzahl (Leukopenie) weißer Blutkörperchen oder der Blutplättchen (Thrombozytopenie) auf. Nach Literaturangaben tritt davon am häufigsten eine gutartige Leukopenie, in etwa 10 % der Fälle vorübergehend, in 2 % anhaltend, auf.
Über bestimmte, zum Teil lebensbedrohende Blutzellschäden wie Agranulozytose, aplastische Anämie, neben anderen Anämieformen (hämolytisch, megaloblastisch), und über Lymphknotenschwellungen sowie Milzvergrößerung wurde vereinzelt berichtet.
Magen-Darm-Trakt
Gelegentlich treten Appetitlosigkeit, Mundtrockenheit, Übelkeit, Brechreiz, selten Durchfall oder Verstopfung auf. Einzelfälle von Bauchschmerzen und Schleimhautentzündungen im Mund-Rachen-Bereich (Stomatitis, Gingivitis, Glossitis) sind berichtet worden.
Diese Erscheinungen klingen meist nach 8-14 Tagen wieder von selbst oder nach vorübergehender Dosisverringerung ab; sie können durch eine einschleichende Dosierung vermieden werden.
In der Literatur finden sich Hinweise, dass Carbamazepin möglicherweise eine Pankreatitis (Bauchspeicheldrüsenentzündung) verursachen kann.
Leber und Galle
Gelegentlich finden sich Veränderungen von Leberfunktionswerten, selten Gelbsucht, vereinzelt Leberentzündungen (Hepatitis in unterschiedlicher Form: cholestatisch, hepatozellulär, granulomatös, gemischt).
Stoffwechsel (Wasser- und Mineralhaushalt), Hormon-status
Durch die die Harnausscheidung hemmende Wirkung (antidiuretischer Effekt) von Carbamazepin Sandoz 200 mg ist in seltenen Fällen ein verminderter Natriumgehalt des Blutserums (Hyponatriämie) mit gleichzeitigem Erbrechen, Kopfschmerz und vereinzelt mit Verwirrung aufgetreten. Einzelfälle von Wasseransammlung (Ödeme) und Gewichtszunahme wurden beobachtet.
Carbamazepin Sandoz 200 mg kann den Serum-Calciumspiegel durch beschleunigten Metabolismus des 25-OH-Cholecalciferols senken. Dies kann vereinzelt zu einer Osteomalazie (Knochenerweichung) führen.
Vereinzelt gibt es Berichte über Anschwellen der männlichen Brustdrüsen (Gynäkomastie) oder Milchfluss (Galakthorrhöe).
Die Schilddrüsenfunktionsparameter T3, T4, TSH und FT4können, insbesondere bei gleichzeitiger Anwendung mit anderen Antiepileptika, beeinflusst werden.
In zwei Fällen wurde eine akute intermittierende Porphyrie ausgelöst.
Atmungsorgane
Einzelne Fälle von Überempfindlichkeitsreaktionen der Lunge mit Fieber, Atemnot, Lungenentzündung und Lungenfibrose wurden in der Literatur beschrieben.
Harntrakt, Geschlechtsorgane
Selten treten Störungen der Nierenfunktion, die zum Teil auf den antidiuretischen Effekt von Carbamazepin zurückzuführen sind, wie z. B. Eiweißausscheidung im Urin (Proteinurie), Blut im Urin (Hämaturie), verminderte Harnproduktion (Oligurie), vereinzelt bis hin zu Nierenversagen, und andere Beschwerden beim Harnlassen (Dysurie, Pollakisurie, Harnretention) auf.
Weiterhin traten Einzelfälle sexueller Störungen, wie z. B. Impotenz, verminderte Libido, auf.
Herz- und Kreislaufsystem
Selten bis vereinzelt können eine Verlangsamung des Herzschlages (Bradykardie) und Herzrhythmusstörungen sowie Verschlechterung einer vorbestehenden koronaren Herzkrankheit, insbesondere bei älteren Patienten oder bei Patienten mit bekannten Herzfunktionsstörungen, auftreten.
Selten treten Überleitungsstörungen am Herzen (AV-Block), in Einzelfällen mit Bewusstseinsverlust, sowie erhöhter oder erniedrigter Blutdruck auf. Besonders in hoher Dosierung kann ein Blutdruckabfall auftreten. Darüber hinaus wurden Venenentzündung (Thrombophlebitis) und Thrombembolie beobachtet.
Überempfindlichkeitsreaktionen
Selten sind verzögerte, mehrere Organsysteme betreffende Überempfindlichkeitsreaktionen mit Fieber, Hautausschlag, Gefäßentzündung, Lymphknotenschwellung, Gelenkschmerz, veränderter Anzahl weißer Blutkörperchen, Vergrößerung von Leber und Milz, veränderten Leberfunktionswerten, die in verschiedenen Kombinationen auftreten und auch andere Organe wie Lunge, Niere, Bauchspeicheldrüse oder Herzmuskel betreffen können.
Vereinzelt wurden eine akute allergische Allgemeinreaktion und eine aseptische Hirnhautentzündung mit Myoklonien und Eosinophilie beobachtet.
Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.
Welche Gegenmaßnahmen sind bei Nebenwirkungen zu ergreifen?
Sollten Sie welche der oben genannten Nebenwirkungen bei sich beobachten, benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt, damit er über den Schweregrad und die gegebenenfalls erforderlichen weiteren Maßnahmen (vgl. auch den Abschnitt "Vorsichtsmaßnahmen") entscheiden kann.
Insbesondere beim Auftreten von Fieber, Halsschmerzen, allergischen Hautreaktionen wie Hautausschlag mit Lymphknotenschwellungen und/oder grippeähnlichen Krankheitsbeschwerden unter der Behandlung mit Carbamazepin Sandoz 200 mg muss sofortder Arzt aufgesucht sowie das Blutbild untersucht werden.Bei schweren allergischen Reaktionen ist Carbamazepin Sandoz 200 mg sofort abzusetzen.
Beim Auftreten bestimmter Blutbildveränderungen (Leukozytopenien, zumeist als Neutropenien, Thrombozytopenien) und in Verbindung mit allergischen Hautausschlägen (Exanthemen) und Fieber muss Carbamazepin Sandoz 200 mg abgesetzt werden.
Bei Anzeichen einer Leberschädigung bzw. -funktionsstörung, wie Schlappheit, Appetitlosigkeit, Übelkeit, Gelbfärbung der Haut, Vergrößerung der Leber, soll umgehendder Arzt aufgesucht werden.
Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit des Arzneimittels
Das Verfallsdatum dieses Arzneimittels ist auf der Packung aufgedruckt. Verwenden Sie diese Packung nicht mehr nach diesem Datum!
Stand der Information
April 2007