Carbamazepin-Teva 200 Mg Tabletten

Document: 27.08.2015 Gebrauchsinformation (deutsch) change

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Carbamazepin-TEVA® 200 mg Tabletten Carbamazepin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt

Was in dieser Packungsbeilage steht:

1. Was ist Carbamazepin-TEVA® und wofür wird es angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Carbamazepin-TEVA® beachten?

3. Wie ist Carbamazepin-TEVA® einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Carbamazepin-TEVA® aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Carbamazepin-TEVA® und wofür wird es angewendet?

Carbamazepin, der Wirkstoff in Carbamazepin-TEVA®, gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Antiepileptika/Carboxamid-Derivate genannt werden.

Carbamazepin-TEVA^® wird angewendet bei:

- einigen Formen von Epilepsie und Krampfanfällen,

- einem Schmerzzustand des Gesichts, der als Trigeminus-Neuralgie bezeichnet wird,

- einigen Störungen des Gemütszustands.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Carbamazepin-TEVA® beachten? Carbamazepin-TEVA® darf nicht angewendet werden

Nehmen Sie Carbamazepin-TEVA® NICHT ein, wenn einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft:

- wenn Sie allergisch gegen Carbamazepin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,

- wenn Sie eine Herzrhythmusstörung haben, die Atrioventrikular- oder AV-Block genannt wird,

- wenn Sie irgendwann einmal eine Funktionsstörung Ihres Knochenmarks (Knochenmarkhypoplasie) hatten,

- wenn Sie eine Blutkrankheit haben, die akute intermittierende Porphyrie genannt wird. Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Carbamazepin-TEVA® einnehmen. Warnhinweise

Carbamazepin-TEVA® ist bei bestimmten Epilepsie-Formen nicht wirksam.

Wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt, wenn bei Ihnen während der Behandlung mit Carbamazepin-TEVA® eine der folgenden Situationen eintritt:

- Sie haben vermehrte Krampfanfälle oder einen neuen Typ von Krampfanfällen,

- es kommt bei Ihnen zu unerklärlichem Fieber, Halsschmerzen oder anderen Zeichen einer

Infektion, Geschwüren im Mundbereich, allergischen Hautreaktionen oder Gelbsucht (Gelbfärbung der Augen und der weißen Augenabschnitte).

Bei der Anwendung von Carbamazepin wurde über schwere Hautausschläge (Stevens-JohnsonSyndrom, toxische epidermale Nekrolyse) berichtet. Der Ausschlag geht häufig mit Geschwüren in Mund, Hals, Nase und im Genitalbereich und mit Bindehautentzündung (rote, geschwollene Augen) einher. Diesen schwerwiegenden Hautausschlägen gehen häufig grippeähnliche Beschwerden wie Fieber, Kopfschmerzen und Schmerzen im Körper (grippale Symptome) voraus. Der Hautausschlag kann zu großflächiger Blasenbildung und Abschälung der Haut führen. Das größte Risiko für das Auftreten schwerwiegender Hautreaktionen besteht innerhalb der ersten Monate der Behandlung.

Diese schwerwiegenden Hautreaktionen können bei Personen aus asiatischen Ländern häufiger auftreten. Das Risiko für das Auftreten dieser Reaktionen kann bei Patienten Han-chinesischer oder thailändischer Abstammung durch Untersuchung einer Blutprobe bestimmt werden. Ihr Arzt sollte in der Lage sein, Sie zu beraten, ob vor der Anwendung von Carbamazepin eine Blutuntersuchung notwendig ist.

Wenn sich bei Ihnen ein Ausschlag oder eine der beschriebenen Hautreaktionen entwickelt, beenden Sie die Einnahme von Carbamazepin und suchen Sie umgehend Ihren Arzt auf.

Eine kleine Zahl von Patienten, die mit Antiepileptika wie Carbamazepin behandelt wurden, hatte Gedanken an eine Selbstverletzung oder Selbsttötung. Wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt, wenn Sie irgendwann derartige Gedanken haben.

In den folgenden Fällen muss Ihr Arzt Sie engmaschig überwachen:

- wenn Sie Blutanomalien haben,

- wenn Ihr Körper Natrium nicht normal verwertet (verstoffwechselt),

- wenn Sie eine schwere Funktionsstörung des Herzens, der Leber oder der Nieren haben,

- wenn Sie schwanger sind oder stillen,

- wenn Sie eine Muskelerkrankung haben, die myotone Dystrophie (Curschmann-Steinert-Syndrom) genannt wird.

Carbamazepin-TEVA® kann die Wirksamkeit der „Pille“ bei der Schwangerschaftsverhütung beeinträchtigen.

Nehmen Sie Carbamazepin-TEVA® nicht zur gleichen Zeit mit dem pflanzlichen Arzneimittel Johanniskraut (Hypericum perforatum) ein.

V orsichtsmaßnahmen

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eine der folgenden Erkrankungen/Störungen haben:

- Glaukom (erhöhter Druck im Auge),

- Schwierigkeiten beim Wasserlassen,

- Funktionsstörung des Herzens, der Nieren oder der Leber.

Ihr Arzt wird zu Beginn der Behandlung und wenn es bei Ihnen während der Behandlung mit Carbamazepin-TEVA® zu ungewöhnlichen Beschwerden kommt, Untersuchungen Ihres Blutes und Ihrer Leberwerte veranlassen.

Einnahme von Carbamazepin-TEVA® zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

- Antidepressiva wie Lithium oder Arzneimittel, die zur Gruppe der so genannten

Monoaminooxidasehemmer (MAO-Hemmer) gehören,

- Clozapin, das bei bestimmten Formen von psychischen Störungen angewendet wird,

- Dextropropoxyphen oder Tramadol gegen Schmerzen,

- Erythromycin, ein Antibiotikum,

- Die „Pille“ zur Schwangerschaftsverhütung,

- Isoniazid, das bei der Behandlung der Tuberkulose angewendet wird,

- Valpromid bei Epilepsie,

- Johanniskraut (Hypericum perforatum), ein pflanzliches Arzneimittel gegen Depressionen.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Einnahme von Carbamazepin-TEVA® zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Trinken Sie während der Behandlung mit Carbamazepin-TEVA® keinen Alkohol.

Das Essen von Grapefruit oder das Trinken von Grapefruitsaft, kann Ihr Risiko erhöhen Nebenwirkungen zu bekommen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Carbamazepin-TEVA^® sollte während der Schwangerschaft nur nach sorgfältiger Nutzen-RisikoAbwägung durch Ihren Arzt angewendet werden. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen. Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie Carbamazepin-TEVA® weiter einnehmen sollten und welche Vorsichtsmaßnahmen gegebenenfalls erforderlich sind.

Stillzeit

Carbamazepin wird in die Muttermilch ausgeschieden. Daher wird vom Stillen abgeraten, wenn Ihr Kind nicht ausreichend an Gewicht zunimmt oder zu viel schläft.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Carbamazepin-TEVA® kann dazu führen, dass Sie sich benommen, schwindelig oder schläfrig fühlen. Dies ist insbesondere zu Beginn der Behandlung und bei einer Änderung der Dosis der Fall. Sie dürfen sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen und keine Maschinen bedienen, wenn es bei Ihnen zu derartigen Beschwerden kommt oder wenn Ihr Sehvermögen beeinträchtigt ist.

Carbamazepin-TEVA® enthält Lactose.

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Carbamazepin-TEVA® erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

3. Wie ist Carbamazepin-TEVA® einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Ihr Arzt wird die Dosis an Ihren persönlichen Bedarf anpassen. Sie müssen Carbamazepin-TEVA® ohne Unterbrechung jeden Tag genau nach Anweisung Ihres Arztes einnehmen. Bitte beenden Sie die Einnahme nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt.

Zum Einnehmen

Nehmen Sie die Tablette im Ganzen mit etwas Wasser während oder nach einer Mahlzeit ein.

Ihre Tagesdosis wird in der Regel auf zwei oder drei kleinere Dosen aufgeteilt.

Wenn Sie eine größere Menge von Carbamazepin-TEVA® eingenommen haben, als Sie sollten

Wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie die Einnahme von Carbamazepin-TEVA® vergessen haben

Wenn Sie die vergessene Einnahme kurz nach dem vorgesehenen Einnahmezeitpunkt bemerken, nehmen Sie diese Dosis wie üblich ein.

Wenn Sie die vergessene Einnahme kurz vor dem üblichen Einnahmezeitpunkt der nächsten Dosis bemerken, nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein. Setzen Sie die Einnahme Ihres Arzneimittels wie zuvor fort.

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Setzen Sie sich umgehend mit Ihrem Arzt in Verbindung, wenn Sie mehrere Dosen ausgelassen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Carbamazepin-TEVA® abbrechen

Beenden Sie die Einnahme von Carbamazepin-TEVA® nicht plötzlich, da Ihre Krampfanfälle dann wieder auftreten können.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Insbesondere zu Beginn der Behandlung können Nebenwirkungen wie Benommenheit oder Schwindel, Kopfschmerzen, Schläfrigkeit, Müdigkeit, Doppeltsehen, Übelkeit oder Erbrechen oder Störungen der Bewegungskoordination auftreten. Dies ist insbesondere bei zu hohen Dosen und bei älteren Patienten der Fall. Die Nebenwirkungen klingen in der Regel nach wenigen Tagen spontan oder nach vorübergehender Verringerung der Dosis ab.

Es wurden die folgenden Nebenwirkungen beschrieben:

Häufig: (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

- Zu- oder Abnahme der weißen Blutkörperchen, Abnahme der Blutplättchen

- Benommenheit oder Schwindel, Schläfrigkeit, Sedierung, Erschöpfung, Gleichgewichtsstörungen

- Allergische Hautreaktionen wie Quaddeln oder Juckreiz mit oder ohne Fieber

- Veränderungen von Leberwerten (Anstieg der Konzentration der Gamma-GT)

Gelegentlich: (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

- Depression, Aggressivität, Denkstörungen, Antriebsmangel, Halluzinationen (das Sehen oder Hören von Dingen, die nicht vorhanden sind), psychische Störungen, Verwirrtheit, Erregtheit bei älteren Patienten

- Kopfschmerzen

- Klingeln, Summen oder andere Geräusche im Ohr

- Entzündung der Blutgefäße

- Appetitlosigkeit, Übelkeit oder Erbrechen, Mundtrockenheit

- Haarausfall, Schwitzen

- Niedriger Natrium-Gehalt im Blut, der zu Verwirrtheit führen kann, Veränderungen von Leberwerten (Anstieg der Konzentration der alkalischen Phosphatase)

Selten: (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

- Möglicherweise schwere allergische Reaktionen mit Fieber, Hautausschlag, Entzündung von Blutgefäßen, geschwollenen Lymphknoten, Gelenkschmerzen, Veränderungen der Blutzellzahlen oder Leberwerte, Vergrößerung von Leber oder Milz und möglicherweise darüber hinaus Beteiligung von Lungen, Nieren, Bauchspeicheldrüse oder Herz

- Druckempfindlichkeit der Brust, Milchabsonderung bei Männern und Frauen

- Unwillkürliche Bewegungen der Glieder, des Gesichts oder des Munds

- Vorübergehende Störungen des Sehvermögens wie Doppeltsehen, ungewöhnliche Augenbewegungen (Nystagmus) oder Katarakt (grauer Star)

- Durchfall, Verstopfung

- Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut und der weißen Augenabschnitte)

- Störung der Nierenfunktion, vermehrter oder verringerter Harndrang, Probleme beim Wasserlassen

- Verminderter Kalzium-Gehalt im Blut und Veränderungen des Knochenstoffwechsels, die die Knochen schwächen können, Veränderungen von Leberwerten (Anstieg der Transaminase-Konzentrationen)

Sehr selten: (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

- Schwerwiegende Bluterkrankungen wie Anämie, ausbleibende Bildung von roten Blutkörperchen durch das Knochenmark (Erythroblastopenie), Verringerung oder Verschwinden von Blutzellen, Anschwellen der Lymphknoten, Milzvergrößerung

- Den gesamten Körper betreffende allergische Reaktionen, Meningitis (Entzündung der Hirnhäute) mit schockartigen Muskelanspannungen

- Wasservergiftung mit Beschwerden wie Lethargie, Erbrechen, Kopfschmerzen, Verwirrtheit

- Anfälle einer akuten intermittierenden Porphyrie (eine Erkrankung des Blutes)

- Anhaltende ungewöhnliche Furcht oder Angst (Phobie), Störungen des Gemütszustands wie Euphorie und Überregbarkeit (Manie)

- Sprachstörungen, ungewöhnliche Empfindungen wie Ameisenkribbeln, schmerzhafte Entzündung der peripheren Nerven, Unvermögen, die Beine zu bewegen, Veränderungen des Geschmacksempfindens

- Bindehautentzündung, Schädigung der Netzhaut (innere Augenschicht)

- Störungen des Hörvermögens wie Veränderungen der Tonhöhenwahrnehmung, erhöhte oder verminderte Schärfe des Hörvermögens

- Langsamer Herzschlag oder Veränderungen des Herzschlags mit oder ohne Ohnmachtsanfälle, Bluthochdruck (der zu Benommenheit und Schwindel, Gesichtsröte, Kopfschmerzen, Müdigkeit und Nervosität führen kann), niedriger Blutdruck (mit Beschwerden wie nahender Ohnmacht, Schwindel, Benommenheit, Verwirrtheit, verschwommenem Sehen)

- Verschlechterung einer koronaren Herzkrankheit, insbesondere bei älteren Patienten oder Patienten mit bekannten Herzproblemen

- Lungen- oder Atemprobleme, einschließlich von Atemnot oder Lungenentzündung

- Bauchschmerzen, wunde Stellen im Bereich von Mund, Zahnfleisch oder Zunge, Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis) mit starken Magen- und Rückenschmerzen

- Entzündung der Leber (Hepatitis), Leberfunktionsstörung

- Hautverfärbung, Akne, ungewöhnliche Behaarung (insbesondere bei Frauen), schwerwiegende Hautreaktionen wie roter, blasenbildender oder erhabener Hautausschlag oder Abschälen der Haut, Lichtempfindlichkeit der Haut, eine Lupus erythematosus genannte Erkrankung mit Hautausschlag über Nasenrücken und Wangen, Atemproblemen und Gelenk- und Muskelschmerzen

- Muskelschwäche oder -schmerzen, Muskelkrämpfe, Gelenkschmerzen

- Nierenfunktionsstörung oder Nierenentzündung

- Sexuelle Probleme wie Impotenz, vermindertes Verlangen, Abnahme der Fruchtbarkeit bei Männern

- Anstieg der Cholesterin- und Triglyzerid-Spiegel im Blut

Nicht bekannt: (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

- Überempfindlichkeitsreaktionen

- Eine Erkrankung, die malignes neuroleptisches Syndrom genannt wird und mit Muskelsteifigkeit, Fieber, Beschleunigung von Herzschlag und Atmung, Verwirrtheit, Schwitzen einhergeht

- Durchblutungsprobleme wie tiefe Venenthrombose (TVT), mit möglichen Beschwerden wie Berührungsempfindlichkeit, Schmerzen, Schwellung, Erwärmung, Hautverfärbung und hervortretenden oberflächlichen Venen

- Veränderungen der Schilddrüsenwerte, Abnahme des Folsäure- oder Vitamin-B₁₂-Gehalts im Blut, Anstieg der Homocystein-Konzentration

Es wurden Fälle von Verringerungen der Knochendichte (Osteoporose bis hin zu Knochenbrüchen) berichtet. Bitte beraten Sie sich mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie Antiepileptika über eine lange Zeit anwenden, wenn bei Ihnen eine Osteoporose festgestellt wurde oder wenn Sie gleichzeitig Kortison oder andere Steroidhormone einnehmen.

Wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt, wenn es bei Ihnen zu Blut, Leber, Haut, Herz oder Blutgefäße betreffenden Nebenwirkungen oder zu einer schwerwiegenden allergischen Reaktion kommt. Die Behandlung mit Carbamazepin-TEVA® muss beendet werden.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Carbamazepin-TEVA® aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 25°C lagern.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Carbamazepin-TEVA® enthält Der Wirkstoff ist: Carbamazepin.

Eine Tablette enthält 200 mg Carbamazepin.

Die sonstigen Bestandteile sind: Poly(O-Carboxymethylstärke)-Natrium, Glycerol, Ethylcellulose, hochdisperses Siliciumdioxid, Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat (Ph.Eur.).

Wie Carbamazepin-TEVA® aussieht und Inhalt der Packung

Die Tabletten sind weiß bis cremefarben, rund und haben eine Bruchkerbe. Oberhalb der Bruchkerbe weist die Tablette die Prägung „C“ auf und unterhalb der Bruchkerbe die Prägung „200“.

Die Tablette kann in gleiche Hälften geteilt werden.

Carbamazepin-TEVA 200 mg ist in Packungen mit 30, 50, 100 und 200 Tabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

TEVA GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm

Hersteller

Teva UK Ltd.

Brampton Road, Eastbourne East Sussex, BN 22 9AG Vereinigtes Königreich Telefon: 00 44 1323 501111 Telefax: 00 44 1323 520020

oder:

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5 2003 RN Haarlem Niederlande

Telefon: 00 31 23 5 147 147 Telefax: 00 31 23 5 312 879

oder:

Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Str. 3 89143 Blaubeuren

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Frankreich: Carbamazepine Teva 200 mg, comprime secable

Niederlande: Carbamazepine 200 PCH, tabletten 200 mg

Italien: Carbamazepina TEVA 200 mg compresse

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2015.

Dieses Arzneimittel ist verschreibungspflichtig.

Versionscode: Z07