Document: 02.07.2009   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 26.11.2013   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 10.06.2013   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 02.07.2009   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

CARBAMAZEPIN-TEVA^® 400 MG RETARDTABLETTEN

Zur Anwendung bei Kindern ab 6 Jahren und Erwachsenen

Wirkstoff: Carbamazepin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.

• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

1. Was ist Carbamazepin-TEVA^®400 mg und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Carbamazepin-TEVA^®400 mg beachten?

3. Wie ist Carbamazepin-TEVA^®400 mg einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Carbamazepin-TEVA^®400 mg aufzubewahren?

6. Weitere Informationen

1. Was ist CARBAMAZEPIN-TEVA^®400 MGund wofür wird es angewendet?

Carbamazepin-TEVA^®400 mg ist ein Arzneimittel zur Behandlung von epileptischen Anfallserkrankungen und anderen Anfallskrankheiten sowie bestimmten Schmerzzuständen sowie zur Vorbeugung bei bestimmten psychischen Störungen.

Carbamazepin-TEVA^® 400 mg wird angewendet bei:

- Epilepsien:
Anfälle, die von einem umschriebenen Gebiet des Gehirns ausgehen (fokale Anfälle). Die Anfälle können ohne Bewusstseinsstörung (einfache partielle Anfälle) oder einhergehend mit Bewusstseinsstörungen (komplexe partielle Anfälle, psychomotorische Anfälle) auftreten.

Beide Gehirnhälften betreffende Anfälle (generalisierte Anfälle), insbesondere wenn sie ursprünglich von einem umschriebenen Gebiet des Gehirns ausgehen (Schlaf-Grand-mal, diffuses Grand mal); gemischte Epilepsieformen.

- anfallsartig auftretenden Gesichtsschmerzen (Trigeminus-Neuralgie).

- anfallsartigen Schmerzen unbekannter Ursache im Rachenraumbereich (genuine Glossopharyngeus-Neuralgie),

- Schmerzzuständen bei Nervenschädigungen durch Zuckerkrankheit (diabetische Neuropathie),

- nichtepileptischen Anfällen bei multipler Sklerose, wie z. B. Trigeminus-Neuralgie, tonische Anfälle (Anfälle mit gleichmässger Muskelspannung), anfallsartige Sprech- und Bewegungsstörungen, Miss­empfindungen (paroxysmale Dysarthrie und Ataxie, paroxysmale Parästhesien) und Schmerzanfälle,

- Anfallsverhütung beim Alkoholentzugs­syndrom.

- zur Vorbeugung manisch-depressiver Phasen (bestimmter psychischer Störungen mit Stimmungsschwankungen), wenn die Therapie mit Lithium versagt hat bzw. wenn Patien­ten unter Lithium schnelle Phasenwechsel erlebten und wenn mit Lithium nicht behandelt werden darf.

Carbamazepin-TEVA^®400 mg darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Carbamazepin, trizyklische Antidepressiva oder einen der sonstigen Bestandteile (siehe 6.1 "sonstige Bestandteile") von Carbamazepin-TEVA ^® 400 mg sind.

• bei Vorliegen einer Knochenmarkschädigung, Störung der Blutbildung im Knochenmark in der Vorgeschichte,

• wenn Sie an Überleitungsstörungen des Herzens (atrioventrikulärer Block) leiden,

• wenn Sie an einer akuten intermittierenden Porphyrie (bestimmter erblicher Stoffwechseldefekt) leiden,

• wenn Sie gleichzeitig mit einem Monoaminoxidase-Hemmer (depressions- lösendes Mittel) behandelt werden,

• wenn Sie gleichzeitig mit Voriconazol (Arzneimittel gegen Pilzerkrankungen) behandelt werden, da es zum Therapieversagen dieses Medikamentes kommen kann.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Carbamazepin-TEVA^®400 mg ist erforderlich:

Fragen Sie in den folgenden Fällen vor Behandlungsbeginn den Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen früher einmal zutrafen.

Schwere Hautreaktionen können selten während der Behandlung mit Carbamazepin-TEVA^®400 mg auftreten. Das Risiko kann durch einen Bluttest erkannt werden bei Personen, die han-chinesischer oder thailändischer Abstammung sind. Besprechen Sie dies mit Ihrem Arzt, bevor Sie mit der Einnahme von Carbamazepin-TEVA^®400 mg beginnen, wenn Sie han-chinesische oder thailändische Vorfahren haben.

Eine geringe Anzahl von Patienten, die mit Antiepileptika wie Carbamazepin-TEVA^®400 mg behandelt wurden, hatten Gedanken daran, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen. Wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt solche Gedanken haben, setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung.

Da Carbamazepin Absencen (Bewusstseinstrübungen) hervorruft bzw. bereits be­stehende ver­stärken kann, sollte bei Patienten, die unter diesen Anfalls­formen leiden, Carbamazepin-TEVA^® 400 mg nicht ange­wendet werden.

Carbamazepin-TEVA^® 400 mg darf nur nach strenger Nutzen/Risiko-Abwägung und entsprechenden Vorsichtsmaßnahmen verabreicht werden bei Patienten mit:

• Erkrankungen der blutbildenden Organe (hämatologische Erkrankungen),

• gestörtem Natrium-Stoffwechsel,

• schweren Herz-, Leber- und Nierenfunktionsstörungen (siehe Abschnitt 4 "welche Nebenwirkungen sind möglich" und Abschnitt 3 "Wie ist Carbamazepin-TEVA ^® 400 mg einzunehmen")

• Patienten mit myotoner Dystrophie (degenerative Muskelerkrankung), da bei diesen Patienten häufig kardiale Überleitungsstörungen auftreten

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung:

Insbesondere beim Auftreten von Fieber, Halsschmerzen, allergischen Hautreaktionen wie Hautausschlag mit Lymphknotenschwellungen und/oder grippeähnlichen Krankheits-beschwerden unter der Behandlung mit Carbamazepin-TEVA^® 400 mg muss sofortder Arzt aufgesucht sowie das Blutbild untersucht werden. Bei schweren allergischen Reaktionen ist Carbamazepin-TEVA^® 400 mg sofort abzusetzen.

Bei Auftreten bestimmter Blutbildveränderungen (insbesondere Leukozytopenien und Thrombozytopenien) kann das Absetzen von Carbamazepin-TEVA^® 400 mg erforderlich sein; dies ist immer der Fall, wenn gleichzeitig Beschwerden wie allergische Symptome, Fieber, Halsschmerzen oder Hautblutungen auftreten.

Bei Anzeichen einer Leberschädigung bzw. –funktionsstörung wie Schlappheit, Appetitlosigkeit, Übelkeit, Gelbfärbung der Haut, Vergrößerung der Leber, soll umgehend der Arzt aufgesucht werden.

Aufgrund der unter Nebenwirkungen genannten möglichen unerwünschten Wirkungen sowie Überempfindlichkeitsreaktionen sind, insbesondere bei Langzeitbehandlung, das Blutbild, die Nieren- und Leberfunktion regelmäßig zu kontrollieren.

Die Plasmakonzentrationen von Carbamazepin und die der anderen Antiepileptika (Mittel gegen Anfallsleiden) bei Kombinationstherapie sind ebenfalls regelmäßig zu bestimmen, ggf. sind die Tagesdosen zu verringern.

Es empfiehlt sich, Blutbild und Leberwerte zunächst vor der Behandlung mit Carbamazepin-TEVA^® 400 mg, dann in wöchentlichen Abständen im ersten Monat der Behandlung, danach in monatlichen Abständen zu kontrollieren. Nach 6 monatiger Behandlung reichen teilweise 2-4 malige Kontrollen im Jahr aus.

Bei Patienten mit Glaukom (grüner Star) soll der Augeninnendruck regelmäßig überprüft werden.

Wird eine Umstellung der Behandlung bei Patienten mit Epilepsie, die mit Carbamazepin-TEVA^® 400 mg behandelt werden, erforderlich, darf die Behandlung nicht plötzlich, sondern muss ausschleichend auf die Behandlung mit einem anderen Antiepileptikum (Mittel gegen Anfallsleiden) umgestellt werden.

Im Anwendungsgebiet „Anfallsverhütung beim Alkoholentzugssyndrom“ darf Carbamazepin-TEVA^® 400 mg nur unter stationären Bedingungen angewendet werden.

Zu beachten ist, dass die auftretenden Nebenwirkungen von Carbamazepin-TEVA^® 400 mg bei der Behandlung des Alkoholentzugssyndroms den Entzugserscheinungen ähnlich sind bzw. mit ihnen verwechselt werden können.

Wenn Carbamazepin-TEVA^® 400 mg zur Vorbeugung manisch-depressiver Phasen bei unzureichender Wirksamkeit von Lithium alleine in Ausnahmefällen zusammen mit Lithium gegeben werden sollen, ist zur Vermeidung unerwünschter Wechselwirkungen (siehe „Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln“) darauf zu achten, dass eine bestimmte Plasmakonzentration von Carbamazepin nicht überschritten wird (8 µg/ml), der Lithiumspiegel niedrig im so genannten unteren therapeutischen Bereich gehalten wird (0,3 bis 0,8 mval/L) und eine Behandlung mit Neuroleptika (Arzneimittel gegen seelische Erkrankungen) länger als 8 Wochen zurückliegt und auch nicht gleichzeitig erfolgt.

Aufgrund der Möglichkeit einer Photosensibilisierung (erhöhte Lichtempfindlichkeit der Haut) sollten Sie sich während der Behandlung mit Carbamazepin-TEVA^® 400 mg vor starker Sonnenbestrahlung schützen.

Kinder

Carbamazepin-TEVA^® 400 mg ist wegen des zu hohen Wirkstoffgehaltes und fehlender Erfahrung mit Retardtabletten für Kinder unter 6 Jahren ungeeignet.

Ältere Menschen

Bei älteren Patienten ist eine niedrigere Dosierung angezeigt.

Bei Einnahme von Carbamazepin-TEVA ^® 400 mg mit anderen Arzneimitteln:

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/ angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Mindestens 2 Wochen vor Beginn einer Behandlung mit Carbamazepin-TEVA^® 400mg muss eine Behandlung mit MAO-Hemmern (Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen) abgeschlossen worden sein.

Beachten Sie bitte, dass die folgenden Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.

Beeinflussung der Plasmakonzentration anderer Arzneimittel durch Carbamazepin-TEVA^® 400 mg:

Carbamazepin-TEVA^® 400 mg kann die Aktivität bestimmter Leberenzyme erhöhen und dadurch die Plasmaspiegel anderer Arznei­mittel senken.

Die Wirkung einiger anderer, gleichzeitig verab­reich­ter Arzneimittel, die auf die gleiche Weise wie Carba­mazepin abgebaut werden, kann deshalb abge­schwächt oder sogar aufgehoben werden.

Bei gleichzeitiger Gabe von Carbamazepin-TEVA ^®400 mg ist die Dosierung folgender Wirkstoffe aus verschiedenen Anwendungs­bereichen gegebenenfalls den klinischen Erfordernissen anzupassen:

- Clonazepam, Ethosuximid, Felbamat, Primidon, Lamotrigin, Tiagabin, Topiramat, Valproinsäure, (Antiepi­leptika, andere Mittel zur Be­handlung von Anfallsleiden),

• Alprazolam, Clobazam (angstlösende Arzneimittel),

• Haloperidol, Bromperidol, Clozapin, Olanzapin, Risperidon, Quetiapin (Arzneimittel zur Behandlung geistig-seelischer Erkrankungen),

• Imipramin, Amitryptilin, Nortryptilin, Clomipramin (depressions­lösende Mittel),

• Tetrazykline, z.B. Doxycyclin (Antibiotikum),

• Mittel zur Behandlung von (systemischen) Pilzinfektionen: Caspofungin, Antimykotika vom Azol-Typ (z.B. Voriconazol, Itraconazol),

• Indinavir (Mittel gegen Viruserkrankungen, HIV),

• Praziquantel (Arzneimittel gegen Parasiten).

• Fentanyl (Betäubungsmittel), Midazolam (Schlaf-/Beruhigungsmittel),

• Methylphenidat (Psychostimulans, Mittel zur Behandlung von Aufmerksamkeitsstörungen),

• Phenazon (Schmerzmittel), Methadon (Schmerzmittel),

• Flunarizin (Calciumantagonist; Arzneimittel zur Behandlung von Schwindel, Migräne),

• Theophyllin (Arzneimittel zur Behandlung schwerwiegender Atemwegs-

erkrankungen),

• Chinidin (Mittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen),

• Digoxin (Mittel zur Behandlung von Herzerkrankungen),

• Propranolol (β-Blocker, blutdrucksenkendes Mittel),

• Felodipin (blutdrucksenkendes Mittel),

• Kortikosteroide (z.B. Prednisolon, Dexamethason),

• Ciclosporin (Mittel zur Hemmung von Abwehrmechanismen nach Organtrans-

plantationen, Immunsuppressivum),

• Tacrolimus (Immunsuppressivum),

• blutgerinnungshemmende Mittel wie Warfarin, Phenprocoumon, Dicumarol,

• hormonale Kontrazeptiva (Arzneimittel zur Schwangerschaftsverhütung).

Bei Einnahme der "Pille" (hormonales Kontrazeptivum) können, infolge der Wirkungs­abschwächung des hormonalen Kontrazeptivum plötzliche Zwischenblutungen auftreten. Deshalb sind in Absprache mit Ihrem Arzt andere, nichthormonale Verhütungsme­thoden zu erwägen.

Die Plasmakonzentration von Phenytoin kann durch Carbamazepin-TEVA ^®400 mg sowohl erhöht als auch vermindert werden, wodurch in Ausnahmefällen Verwirrtheitszustände bis hin zum Koma auftreten können.

Carbamazepin-TEVA^® 400 mg kann den Plasmaspiegel von Bupropion (Arzneimittel zur Unterstützung der Raucherentwöhnung) senken und den Spiegel des Abbauproduktes Hydroxybupropion erhöhen und somit die klinische Wirksamkeit und Sicherheit von Bupropion verringern.

Carbamazepin-TEVA^® 400 mg kann den Plasmaspiegel von Trazodon (depressionslösendes Mittel) senken, scheinen jedoch dessen depressionslösenden Effekt zu verstärken.

Carbamazepin-TEVA^® 400 mg kann möglicherweise den Abbau von Zotepin (Arzneimittel gegen seelische Erkrankungen) beschleunigen.

Verminderte Plasmakonzentration von Carbamazepin-TEVA ^®400 mg durch andere Arzneimittel:

Die Plasmaspiegel von Carbamazepin-TEVA^® 400 mg können vermindert werden durch:
Phenobarbital, Phenytoin, Primidon, Valproinsäure (andere Antiepileptika), Theophyllin (Arzneimittel zur Behandlung schwerwiegender Atemwegser­krankungen), Rifampicin (Antibiotikum); Cisplatin, Doxorubicin (Arzneimittel zur Behandlung von Krebserkrankungen), Johanniskraut (pflanzliches Mittel gegen depressive Verstimmungen) Andererseits können die Plasmaspiegel des pharma­kologisch wirksamen Abbau­produkts von Carbamazepin (Carbamazepin-10,11-epoxid) durch Valproinsäure sowie Primidon erhöht werden.

Durch gleichzeitige Gabe von Felbamat kann der Plasmaspiegel von Carbamazepin vermindert und der von Carbamazepin-10, 11-epoxid erhöht werden, gleichzeitig kann der Felbamat-Spiegel gesenkt werden.

Aufgrund der wechselseitigen Beeinflussung, insbe­sondere bei gleichzeitiger Verabreichung mehrerer An­tiepileptika, empfiehlt es sich, die Plasmaspiegel zu kontrollieren und die Dosierung von Carbamazepin-TEVA^® 400 mg ggf. anzu­passen.

Erhöhte Plasmakonzentration von Carbamazepin-TEVA ^®400 mg durch andere Arzneimittel:

Folgende Wirkstoffe können die Plasmakonzentrationen von Carbamazepin-TEVA^® 400 mg erhöhen:
- Makrolidantibiotika wie z. B. Erythromycin, Troleandomy­cin, Josamycin ,

Clarithromycin (Wirkstoffe zur Behandlung bakterieller Infektionen),

• Isoniazid (Arzneimittel zur Behandlung der Tuber­kulose),

• Antimykotika vom Azol-Typ, wie z.B. Itraconazol, Ketoconazol, Fluconazol (Mittel zur Behandlung von Pilzerkrankungen),

• Ritonavir (Mittel gegen Viruserkrankungen/HIV),

• Calcium-Antagonisten wie z.B. Verapamil, Dil­tiazem (Wirkstoffe zur Behandlung der Angina pectoris),

• Acetazolamid (Arzneimittel zur Behandlung des Glaukoms),

• Dextropropoxyphen/ Propoxyphen (Schmerz­­­mittel),

• Viloxazin , Nefazodon, Fluoxetin (depressions­lösende Mittel),

• Danazol (Arzneimittel zur Hemmung des Sexualhormons Gonadotropin),

• Cimetidin (Arzneimittel zur Behandlung von Magen-Darmgeschwüren),

• Nicotinamid in hoher Dosierung bei Erwachsenen (Vitamin der B-Gruppe),

• Terfenadin, Loratadin (Mittel zur Behandlung von allergischen Reaktionen),

• möglicherweise auch Desipramin und Fluvoxamin (depressionslösende Mittel).

Erhöhte Plasmaspiegel von Carbamazepin-TEVA ^®400 mg können zu den unter Nebenwirkungen genannten Symptomen (z.B. Schwindel, Müdigkeit, Gangunsicherheit, Doppeltsehen) führen. Daher sollte die Carbamazepin-Plasmakonzen­tration bei Auftreten solcher Symptome überprüft und die Dosis nötigenfalls verringert werden.

Andere Wechselwirkungen:

Die gleichzeitige Anwendung von Carbamazepin-TEVA^® 400 mg und Neuroleptika (Arzneimittel zur Behandlung geistig-seelischer Erkrankungen) oder Metoclopramid (Arzneimittel zur Behandlung von Magen-Darm-Störungen) kann das Auf­treten neurologischer Nebenwirkungen begünstigen.

Bei Patienten, die mit Neuroleptika behandelt werden, kann Carbamazepin-TEVA^® 400 mg auf der anderen Seite die Plasmaspiegel dieser Arzneimittel senken und dadurch eine Ver­schlechterung des Krankheitsbildes verursachen. Es kann daher vom Arzt auch eine Dosiserhöhung des jeweiligen Neuroleptikums für erforderlich gehalten werden.

Es wird darauf hingewiesen, dass insbesondere die gleichzeitige Anwendung von Lithium (Arzneimittel zur Behandlung und Vorbeugung bestimmter geistig-seelischer Erkrankungen) und Carbamazepin-TEVA^® 400 mg die das Nerven­system schädigende Wirkung beider Wirkstoffe ver­stärken kann. Daher ist eine sorgfältige Überwachung der Blut­spiegel von beiden notwendig.

Eine vorherige Behandlung mit Neuroleptika soll länger als 8 Wochen zurückliegen und auch nicht gleichzeitig erfolgen. Auf folgende Anzeichen ist zu achten: unsicherer Gang (Ataxie), Zuckungen bzw. Zittern der Augen (horizon­taler Nystagmus), gesteigerte Muskel­eigenreflexe, Muskelzucken (Muskelfaszikula­tionen).

In der Literatur gibt es Hinweise darauf, dass die zusätzliche Einnahme von Carbamazepin bei vorbestehender Neuroleptikatherapie das Risiko für das Auftreten eines malignen neuroleptischen Syndroms (möglicherweise lebensbedrohlicher Zustand mit Erhöhung der Körpertemperatur und Steifigkeit der Muskulatur) oder eines Stevens-Johnson-Syndroms (schwere Hautreaktion) erhöht.

Die Leberschädlichkeit von Isoniazid (Arzneimittel zur Behandlung der Tuberkulose) kann durch Carbamazepin-TEVA ^®400 mg erhöht werden.

Die kombinierte Gabe von Carbamazepin-TEVA^® 400 mg und einigen harn­treibenden Mitteln (Hydrochlorothiazid, Furosemid) kann zu einem verminderten Gehalt des Blutserums an Natrium führen.

Die Wirksamkeit von Arzneimitteln zur Muskel­erschlaffung (Muskelrelaxanzien wie z. B. Pancuronium) kann durch Carbamazepin-TEVA ^®400 mg beeinträch­tigt werden. Dadurch ist eine raschere Aufhebung der neuromuskulären Blockade möglich. Patienten, die mit Muskelrelaxanzien be­handelt werden, sollten diesbezüg­lich überwacht und deren Dosierung gegebenenfalls erhöht werden.

Bei gleichzeitiger Gabe von Isotretinoin (Wirkstoff zur Aknebehandlung) und Carbamazepin-TEVA^® 400 mg sollten die Carbama­zepin-Plasmaspiegel kontrolliert werden.

Die gleichzeitige Gabe von Carbamazepin-TEVA ^®400 mg mit Paracetamol (schmerzstillendes und fiebersenkendes Arzneimittel) kann die Bioverfügbarkeit und damit die Wirksamkeit von Paracetamol vermindern.

Carbamazepin-TEVA^® 400 mg scheinen die Ausscheidung (Elimination) von Schilddrüsenhormonen zu verstärken und den Bedarf an diesen bei Patienten mit Schilddrüsenunterfunktion zu erhöhen. Deshalb sind bei diesen Patienten, die eine Substitutionstherapie erhalten, zu Beginn und am Ende einer Therapie mit Carbamazepin-TEVA ^®400 mg die Schilddrüsenpara­meter zu bestimmen. Gegebenenfalls ist eine Dosis­anpassung der Schilddrüsenhormonpräparate vorzunehmen.

Die gleichzeitige Gabe von Antidepressiva vom Typ der Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (depressionslösende Arzneimittel wie z. B. Fluoxetin) kann zu einem toxischen Serotonin-Syndrom führen.

Es wird empfohlen Carbamazepin-TEVA^® 400 mg nicht in Kombination mit Nefazodon (depressinslösendes Mittel) anzuwenden, da Carbamazepin-TEVA ^®400 mg zu einer deutlichen Reduktion der Nefazodonplasmaspiegel bis hin zum Wirkungsverlust führen können. Darüber hinaus wird bei gleichzeitiger Einnahme von Nefazodon und Carbamazepin-TEVA^® 400 mg der Carbamazepin-Plasmaspiegel erhöht und der seines aktiven Abbauproduktes Carbamazepin-10,11-epoxid erniedrigt.

Durch gleichzeitige Einnahme von Carbamazepin und anderen Medikamenten, die eine kardiale Überleitungsstörung (Erregungsausbreitungsstörungen am Herzen) verursachen können, wie Antiarrhythmika (Medikamente gegen Herzrhythmusstörungen), cyclische Antidepressiva (depressionlösende Medikamente) oder Erythromycin (Antibiotikum), erhöht sich das Risiko für kardiale Überleitungsstörungen.

Über eine Erhöhung der Carbamazepin-Plasmaspiegel durch Genuss von Grapefruitsaft wurde berichtet.

Carbamazepin kann, wie andere auf das zentrale Nervensystem wirkende Stoffe, die Alkoholverträglichkeit der Patienten vermindern. Alkoholkonsum während der Behandlung mit Carbamazepin-TEVA ^®400 mg sollten Sie daher meiden.

Beachten Sie, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.

Bei Einnahme von Carbamazepin-TEVA ^® 400 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Während der Behandlung mit Carbamazepin-TEVA ^®400 mg sollten Sie Alkohol meiden, da durch Alkohol die Wirkung von Carbamazepin-TEVA ^®400 mg in nicht vor­hersehbarer Weise verändert und verstärkt wird.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Carbamazepin darf während der Schwangerschaft nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung durch den behandelnden Arzt verordnet werden. Bei Kinderwunsch sollten sich Frauen unbedingt vom Arzt beraten lassen und eine regelmäßige ärztliche Überwachung der Schwangerschaft sicherstellen.

Wie für einige andere Antiepileptika wurden auch mit Carbamazepin Fehlbildungen unterschiedlicher Art beschrieben. Aus verschiedenen Studien ergibt sich ein auf 1% erhöhtes Risiko für Spaltbildungen der Wirbelsäule (Spina bifida). Es ist bisher ungeklärt, in welchem Maß die Behandlung mit Carbamazepin für die Fehlbildungen verantwortlich ist, da auch ein Zusammenhang mit der Grunderkrankung oder erblichen Faktoren nicht ausge­schlossen werden kann. Zur Früherkennung möglicher Schädigungen der Frucht werden diagnostische Maßnahmen wie Ultraschall und alpha-Fetoprotein-Bestimmung empfohlen.

Carbamazepin sollte bei gebärfähigen Frauen und besonders während der Schwangerschaft wenn möglich als Monotherapie angewendet werden, da sich das Risiko von Fehlbildungen bei einer Kombinationstherapie mit anderen Antiepileptika erhöht.

Wenn unter einer Carbamazepin-Behandlung eine Schwanger­schaft eintritt oder wenn die Behandlung mit Carbamazepin in der Schwangerschaft erforderlich ist, muss Ihr Arzt die Notwendigkeit einer Anfallskontrolle sorgfältig gegen das mögliche Risiko für das ungeborene Kind abwägen. Während der für Fehlbildungen besonders anfälligen ersten drei Monate der Schwangerschaft und besonders zwischen dem 20. und 40. Tag nach der Befruchtung soll die niedrigste wirksame Dosis angewendet werden, da Fehlbildungen wahrscheinlich durch hohe Plasmakonzentrationen des Wirkstoffs hervorgerufen werden. Eine Überwachung der Plasmaspiegel wird empfohlen. In keinem Fall sollten Sie die Einnahme ohne ärztlichen Rat abbrechen, da es bei epileptischen Anfällen zur Schädigung des Kindes kommen kann.

Folsäuremangel, hervorgerufen durch die Aktivierung von Leberenzymen durch Carbamazepin, kann ein zusätzlicher Faktor für die Entstehung von Fehlbildungen sein. Deshalb kann die Gabe von Folsäure vor und während der Schwanger­schaft sinnvoll sein. Zur Vermeidung von Blutgerinnungs­störungen wird auch die vorbeugende Gabe von Vitamin K₁ in den letzten Wochen der Schwangerschaft an die Mutter bzw. nach der Geburt an das Neugeborene empfohlen.

Stillzeit

Der Wirkstoff Carbamazepin tritt nur in geringen Mengen in die Muttermilch über. Deshalb ist in der Regel das Stillen während der Behandlung möglich. Nur wenn beim Säugling schlechte Gewichtszunahmen oder überhöhtes Schlafbedürfnis (Sedation) festgestellt werden, sollte abgestillt werden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:

Durch das Auftreten zentralnervöser Nebenwirkungen, wie z. B. Schwindel, Benommenheit, Müdigkeit, zu Beginn der Behandlung oder in höheren Dosen und/oder bei gleichzeitiger Einnahme anderer, ebenfalls am Zentral­nervensystem angreifender Arzneimittel können Carbamazepin-TEVA^® 400 mg auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktions­vermögen - unabhängig von der Auswirkung des zu behandelnden Grundleidens - so­weit verändern, dass z. B. die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßen­verkehr oder zum Bedienen von Maschinen oder das Arbeiten ohne sicheren Halt vermindert wird. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammen­wirken mit Alkohol.

Sie können dann auf unerwartete und plötzliche Ereig­nisse nicht mehr schnell und gezielt genug reagieren. Fahren Sie nicht Auto oder andere Fahrzeuge! Bedienen Sie keine elektrischen Werkzeuge und Maschinen! Arbei­ten Sie nicht ohne sicheren Halt! Beachten Sie besonders, dass Alkohol Ihre Verkehrstüchtigkeit noch weiter verschlechtert!

Nehmen Sie Carbamazepin-TEVA^® 400 mgimmer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Die Dosierung ist individuell vom (Fach)Arzt zu bestimmen und zu kontrollieren, wobei die Anfallsfreiheit bei möglichst niedriger Dosierung, besonders auch in der Schwangerschaft, angestrebt werden sollte.

Ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt dürfen Sie keine Behandlungs- oder Dosisänderungen vornehmen, um den Behandlungserfolg nicht zu gefährden.

Es empfiehlt sich ein stufenweiser (einschleichender) Aufbau der Dosierung bis zur optimal wirksamen Dosis.

Für Dosierungen, die mit der vorliegenden Darreichungsform nicht nachzuvollziehen sind, liegen Darreichungsformen mit geeigneterem Wirkstoffgehalt vor.

Die Tagesdosis wird in der Regel in 1-2 Einzelgaben verabreicht.

Der allgemeine Tagesdosisbereich liegt zwischen 400 und 1200 mg Carbamazepin.

Eine Gesamttagesdosis von 1600 mg Carbamazepin sollte in der Regel nicht überschritten werden, da in höheren Dosen vermehrt Nebenwirkungen auftreten.

Die Festlegung der therapeutischen Dosis sollte, insbesondere bei Kombinationstherapie, über die Bestim­mung der Plasmaspiegel und in Abhängigkeit von der Wirksamkeit erfolgen. Der therapeutische Carbamazepin-Spiegel liegt erfahrungsgemäß zwischen 4 und 12 µg/ml.

Im Einzelfall kann die erforderliche Dosis erheblich von der angegebenen Anfangs- und Erhaltungsdosis ab­weichen (z. B. wegen Beschleunigung des Abbaus durch Enzyminduktion oder wegen Arzneimittelwechselwirkungen bei gleichzeitiger Einnahme anderer Medikamente).

Carbamazepin-TEVA^® 400 mg sollte zur Behandlung der Epilepsie be­vorzugt allein (Monotherapie) angewendet werden. Die Behand­lung ist von einem in der Epilepsiebehandlung erfahrenen Facharzt zu überwachen.
Bei Umstellung auf die Behandlung mit Carbamazepin-TEVA^® 400 mg ist die Dosis des abzusetzenden Antiepileptikums schritt­weise herabzusetzen.

Folgendes allgemeines Dosierschema wird zur Behandlung von epileptischen Anfallsleiden empfohlen:

Anfangsdosis täglich Erhaltungsdosis täglich

(als Retardtablette) (als Retardtablette)

Erwachsene abends 200 - 300 mg morgens 200 - 600 mg

abends 400 - 600 mg

Kinder* abends 150 - 200 mg morgens 200 mg

6 - 10 Jahre abends 200 - 400 mg

11 - 15 Jahre abends 150 - 200 mg morgens 200 - 400 mg

abends 400 - 600 mg

*Hinweise:

Für Kinder unter 6 Jahren stehen zur Initial- und Erhaltungsdosierung nicht-retardierte Darreichungsformen zur Verfügung (Suspension, Saft oder Tabletten). Die Verabreichung von Retardtabletten kann wegen unzureichender Erkenntnis nicht empfohlen werden.

Wie viele Carbamazepin-TEVA^®400 mg Retardtabletten und wie oft sollten Sie Carbamazepin-TEVA^®400 mg einnehmen?

Anfallsleiden (Epilepsie):

Im Allgemeinen sollte bei Erwachsenen die Anfangsdosis von ½ - 1 Carbamazepin-TEVA^®400 mg Retardtablette/Tag(entsprechend 200 - 400 mg Carbamaze­pin/Tag) langsam bis auf die Erhaltungsdosis von 2 - 3 Carbamazepin-TEVA^® 400 mg Retardtabletten/Tag(entsprechend 800 - 1200 mg Carbamazepin/Tag) gesteigert werden.

Im Allgemeinen beträgt die Erhaltungsdosis für Kinder durchschnittlich 10 – 20 Carbamazepin/kg Körpergewicht/Tag.

Empfohlenes Dosierschema siehe oben.

Anfallsartig auftretende Gesichtsschmerzen (Trigeminus-Neuralgie), anfallsartige Schmerzen unbekannter Ursache im Rachenraumbereich (genuine Glossopharyngeus-Neuralgie):

Die Tagesdosis ist von einer Anfangsdosis von ½ - 1 Carbamazepin-TEVA^® 400 mg Retardtablette (entsprechend 200 - 400 mg Carbamazepin) bis zum Eintritt der Schmerzfreiheit durchschnittlich auf 1 – 2 mal 1 Carbamazepin-TEVA ^®400 mg Retardtablette (entsprechend 400 - 800 mg Carbamazepin) zu erhö­hen.

Im Anschluss daran ist es bei einem Teil der Fälle möglich, die Behandlung mit einer geringeren Erhaltungsdosis von 1 mal täglich 1 oder 2 mal täglich ½ Carbamazepin-TEVA ^®400 mg Retardtablette (entsprechend 400 mg Carbamazepin) fort­zusetzen.

Bei älteren und empfindlichen Patienten ist eine Anfangsdosis von 1 mal täglich ½ Carbamazepin-TEVA^® 400 mg Retardtablette (entsprechend 200 mg Carbamazepin) morgens oder abends ausreichend.

Schmerzzustände bei Schädigungen der peripheren Nerven durch Zuckerkrankheit (diabetische Neuropathie):

Die durchschnittliche Tagesdosis beträgt morgens 1/2  Carbamazepin-TEVA^® 400 mg Retardtablette, abends 1 Carbamazepin-TEVA ^®400 mg Retardtablette (entsprechend 600 mg Carbamazepin), in Ausnahmefällen bis zu 2mal täglich 1½ Carbamazepin-TEVA^® 400 mg Retardtabletten (entsprechend 1200 mg Carbamazepin).

Nichtepileptische Anfälle bei multipler Sklerose:

Die durchschnittliche Tagesdosis beträgt 2 mal ½ - 1 Carbamazepin-TEVA ^®400 mg Retardtablette (entsprechend 400 - 800 mg Carbamazepin).

Anfallsverhütung während der stationären Alkoholentzugssyndrombehandlung:

Die durchschnittliche Tagesdosis beträgt morgens ½ Carbamazepin-TEVA ^®400 mg Retardtablette, abends 1 Carbamazepin-TEVA^® 400 mg Retardtablette (entsprechend 600 mg Carbamazepin). In schweren Fällen kann sie in den ersten Tagen bis auf 2mal täglich 1½ Carbamazepin-TEVA^® 400 mg Retardtabletten (entsprechend 1200 mg Carbamazepin) erhöht werden.

Die Kombination von Carbamazepin-TEVA^® 400 mg Retardtabletten mit sedativ-hypnotischen Mitteln (Beruhigungs-, Schlafmittel) wird nicht empfohlen. Entsprechend den klini­schen Erfordernissen können Carbamazepin-TEVA ^®400 mg Retardtabletten jedoch mit anderen in der Alkoholentzugsbehandlung eingesetzten Substanzen bei Bedarf kombiniert werden.

Es sind regelmäßige Kontrollen des Carbamazepin-Spiegels vorzunehmen. Wegen der zentralnervösen und vege­tativen Nebenwirkungen (siehe zu Entzugs­erscheinungen Abschnitt 4 "Welche Nebenwirkungen sind möglich") wird eine sorgfältige klinische Beobachtung empfohlen.

Prophylaxe manisch-depressiver Phasen:

Die Anfangsdosis, die in der Regel auch als Er­haltungs­dosis ausreichend ist, beträgt ½ - 1 Carbamazepin-TEVA ^®400 mg Retardtablette (entsprechend 200 - 400 mg Carbamazepin). Gegebenenfalls kann die Dosis bis auf 2 mal 1 Carbamazepin-TEVA^®400 mg Retardtablette (entsprechend 800 mg Carbamazepin) erhöht werden.

Hinweis:
Bei Patienten mit schweren Herz-Kreislauf-Erkran­kun­gen, bei Leber- und Nierenleiden sowie bei älteren Patienten ist eine niedrigere Dosierung angezeigt.

Wie und wann sollten Sie Carbamazepin-TEVA ^®400 mg Retardtabletten einnehmen?

Die Retardtabletten sind teilbar.

Die Retardtabletten werden während oder nach den Mahl­zeiten mit ausreichend Flüssigkeit (z. B. 1 Glas Wasser) eingenommen.

In manchen Fällen hat sich die Verteilung der Tages­dosis auf 4 - 5 Einzelgaben als besonders wirkungsvoll erwiesen. In diesen Fällen sind nicht-verzögert freisetzende Darreichungsformen von Carbamazepin verzögert freisetzenden Darreichungsformen vorzuziehen.

Wie lange sollten Sie Carbamazepin-TEVA^® 400 mg einnehmen?

Die Anwendungsdauer richtet sich nach der jeweiligen Indikation und der in­dividuellen Reaktion des Patienten und wird durch den behan­delnden Arzt bestimmt.

Die antiepileptische Therapie ist grundsätzlich eine Langzeittherapie.
Über die Einstellung, Behandlungsdauer und das Ab­setzen von Carbamazepin-TEVA^®400 mg sollte im Einzelfall ein in der Epilepsiebehandlung erfahrener Facharzt entscheiden.
Im Allgemeinen ist eine Dosisreduktion und ein Absetzen der Medikation frühestens nach zwei- bis dreijähriger Anfallsfreiheit zu erwägen.
Das Absetzen muss in schrittweiser Dosisreduktion über ein bis zwei Jahre erfolgen; Kinder können der Dosis pro kg Körpergewicht entwachsen anstelle altersgemäßer Dosisanpassung, wobei sich der EEG-Befund nicht ver­schlechtern sollte.

Bei der Neuralgie-Behandlunghat es sich bewährt, die Therapie mit einer für die Schmerzfreiheit gerade noch ausreichenden Erhaltungsdosis über einige Wochen durchzuführen. Durch vorsichtige Dosisreduktion sollte festgestellt werden, ob es inzwischen zu einer Spon­tanremission gekommen ist.
Beim Wiederauftreten von Schmerzattacken ist mit der ursprünglichen Erhaltungsdosis weiterzubehandeln.

Für die Behandlungsdauer der Schmerzzustände beidiabetischer Neuropathieund der nichtepileptischenAnfälle bei Multipler Sklerosegilt das gleiche.

Zur Anfallsverhütung bei der Alkoholentzugssyndrom­behandlungsollte die Therapie mit Carbamazepin-TEVA^® 400 mg unter ausschleichender Dosierung nach 7 - 10 Tagen beendet werden.

Die Prophylaxe manisch-depressiver Phasen ist eine Langzeitbehandlung.

Wenn Sie eine größere Menge Carbamazepin-TEVA^® 400 mg eingenommen haben als Sie sollten

Im Falle einer Überdosierung ist umgehend ärztliche Behandlung erforderlich.

Bei Überdosierung mit Carbamazepin-TEVA^® 400 mg können die unter Nebenwir­kungen genannten unerwünschten Symptome verstärkt in Erscheinung treten.

Zusätzlich treten noch folgende Symptome auf:
Zittern (Tremor), Erregung, Krampfanfälle des Gehirns (tonisch-klonische Konvulsionen) sowie Störungen der Atmung und des Herz-Kreislauf-Systems mit meist ernied­rigten Blutdruckwerten (evtl. auch Bluthoch­druck), erhöhtem Herzschlag (Tachykardie) und Störungen der Erregungsausbreitung im Herzen (AV-Block; EKG-Verände­rungen), Bewusstseinsstörungen bis hin zum Atem- und Herzstillstand.
In Einzelfällen wurden veränderte Labor­befunde gemes­sen: Leukozytose, Leukopenie, Neutropenie (erhöhte oder verringerte Anzahl weißer Blutkörperchen), Glukosurie (Ausscheidung von Zucker mit dem Urin), Acetonurie (Erhöhung eines bestimmten Stoffwechselproduktes im Urin).

Bei jedem Anwendungsfehler ist sofort ein Arzt zu informieren. Wurden hohe Dosen eingenommen, sind Notfallmaßnahmen einzuleiten (Einlieferung in ein Krankenhaus).

Ein spezifisches Gegenmittel bei akuten Vergiftungen mit Carbamazepin-TEVA^® 400 mg gibt es bislang nicht. Die Behandlung einer Überdosierung mit Carbamazepin-TEVA 400 mg ist abhängig von den auftretenden Krankheitszeichen und muss in der Regel im Krankenhaus erfolgen.

Wenn Sie die Einnahme von Carbamazepin-TEVA ^® 400 mg vergessen haben

Bitte nehmen Sie Ihr Medikament weiter so ein, wie es in seiner Anwendung vorgesehen ist. Keinesfalls dürfen Sie eine vergessene Dosis durch die Einnahme einer doppelten Dosis ausgleichen.

Wenn Sie die Einnahme von Carbamazepin-TEVA ^® 400 mg abbrechen

Sie dürfen auf keinen Fall die Behandlung mit Carbamazepin-TEVA ^®400 mg eigenmächtig unterbrechen oder vorzeitig beenden. Bitte sprechen Sie vorhermit Ihrem behandelnden Arzt, wenn Unverträglichkeiten oder eine Änderung in Ihrem Krankheitsbild eintreten. Sie können damit den Behandlungserfolg gefährden und erneut epileptische Anfälle auslösen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann Carbamazepin-TEVA ^®400 mg Nebenwirkungen haben.

Bei der Bewertung der Häufigkeiten werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten	häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten	selten: weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten
sehr selten: 1 oder weniger von 10.000 Behandelten einschließlich Einzelfällen

Die beobachteten Nebenwirkungen treten bei alleiniger Verabreichung von Carbamazepin-TEVA^®400 mg (Monotherapie) seltener als bei gleichzeitiger Gabe anderer Antiepileptika (Kombinations­therapie) auf.

Ein Grossteil der Nebenwirkungen kann dosisabhängig, insbesondere bei Behandlungsbeginn auftreten, und verschwindet meist nach 8-14 Tagen von selbst oder nach vorübergehender Dosisreduktion. Daher sollte Carbamazepin-TEVA^® 400 mg möglichst einschleichend dosiert werden.

Zentralnervensystem/Psyche
Sehr häufig können Benommenheit, Schwindel, Müdigkeit, Schläfrigkeit, Gang- und Bewegungsstörung, gelegent­lich Kopfschmerz, bei älteren Patienten Verwirrtheit und Unruhe (Agitation) auf­treten.

Sehr selten wurden Stimmungsveränderungen wie depressive oder manische (mit gehobener Stimmungslage, Aggressionen einhergehende) Verstimmungen, phobische Störungen (Angststörungen), aggressives Verhalten, Denkerschwernis, Antriebsverarmung sowie Sinnestäuschungen (Halluzinationen) und Ohren­sausen (Tinnitus), übersteigertes oder vermindertes Hörempfinden (Hyper- oder Hypoakusis) sowie Änderung der Wahrnehmung von Tonhöhen beobachtet. Unter der Behandlung mit Carbamazepin-TEVA ^®400 mg können latente Psychosen (unterschwellige seelische Erkrankungen) aktiviert werden.

Gelegentlich treten unwillkürliche Bewegungen (z. B. Flattertremor, Muskelzucken), Augenbewegungsstörungen einhergehend mit Augenzittern (Nystagmus) und/oder Doppelbildern auf. Darüber hinaus können bei älteren und hirngeschädigten Patienten Bewegungsstörungen wie z. B. unwillkürliche Bewegungen im Mund-Gesichts-Bereich wie Grimassieren (orofaziale Dyskinesien), verschraubte Bewegungen (Choreoathetose) auftreten. Sehr selten wurde über Sprechstörungen, Miss­empfindungen, Muskelschwäche, Nervenentzündung (periphere Neuritis) sowie Lähmungser­scheinungen der Beine (Paresen) und Geschmacksstörungen berichtet.

Es gibt Hinweise darauf, dass Carbamazepin zu einer Verschlechterung der Symptome einer Multiplen Sklerose führen kann.

Es wurden Fälle von aseptischer Meningitis (nicht durch Bakterien und Viren bedingte Hirnhautentzündung) unter Carbamazepintherapie berichtet (s.a. „Überempfindlichkeits-reaktionen“).

Wie bei der Einnahme anderer Medikamente gegen Anfallsleiden auch kann es unter Carbamazepin zu einer Anfallshäufung kommen; insbesondere Absencen (spezielle von beiden Hirnhälften ausgehende Anfallsform) können verstärkt oder neu auftreten.

Augen
Sehr selten treten Bindehautentzündungen auf. Über Linsentrübung wurde berichtet.

Bei zwei Patienten wurde in Zusammenhang mit einer Carbamazepin-Langzeittherapie über Retinotoxizität (Netzhautschädigung) berichtet, die nach Absetzen des Carbamazepins rückläufig war.

Bewegungsapparat
Sehr selten wurde über Gelenk-, Muskelschmerzen (Arthralgien, Myalgien) sowie Muskelkrämpfe berichtet. Nach Absetzen von Carbamazepin-TEVA^® 400 mg verschwanden diese Erschei­nungen.

Haut, Schleimhäute, Gefäßsystem
Häufig bis sehr häufig wird über allergische Haut­reaktionen mit und ohne Fieber, wie z. B. Bläschen­bildung (Urtikaria) oder Juckreiz (Pruritus), sowie ver­einzelt über großblättrige, schuppenförmige Haut­ent­zündungen (exfoliative Dermatitis, Erythrodermie), blasige Ablösung der Haut (Lyell-Syndrom), Lichtemp­findlichkeit (Photosensibilität), Hautrötungen mit scheiben- oder knotenförmigen Veränderungen und Ein­blutungen (Erythema exsudativum multiforme et nodo­sum, Stevens-Johnson-Syndrom), kleinfleckige Haut­blutungen (Purpura) und Lupus erythematodes disseminatus (Autoimmunerkrankung mit Gefäßentzündung) berichtet.

Haarausfall, vermehrtes Schwitzen, Veränderung der Hautpigmentierung, Akne, Hirsutismus (vermehrte Behaarung vom männlichen Typ bei Frauen), Gefäßent­zündung (Vaskulitis) traten vereinzelt bis gelegent­lich auf.

Blut- und Lymphsystem
Häufig bis sehr häufig treten Blutbildveränderungen wie vermehrte (Leukozytose, Eosinophilie) oder ver­minderte Anzahl (Leukopenie) weißer Blutkörperchen oder der Blutplättchen (Thrombozytopenie) auf. Nach Literaturangaben tritt davon am häufigsten eine gut­artige Leukopenie, in etwa 10 % der Fälle vorüber­gehend, in 2 % anhaltend, auf.

Über bestimmte, zum Teil lebensbedrohende Blutzell­schäden wie Agranulozytose, aplastische Anämie, neben anderen Anämieformen (hämolytisch, megaloblastisch), und über Lymphknotenschwellungen sowie Milzver­größerung wurde sehr selten berichtet.

Magen-Darm-Trakt
Häufig treten Appetitlosigkeit, Mundtrockenheit, Übelkeit, Erbrechen, selten Durchfall oder Verstopfung auf. Einzelfälle von Bauchschmerzen und Schleimhaut­ent­zündungen im Mund-Rachen-Bereich (Stomatitis, Gingivitis, Glossitis) sind berichtet worden.

In der Literatur finden sich Hinweise, dass Carbama­zepin möglicherweise eine Pankreatitis (Bauchspeichel­drüsenentzündung) verursachen kann.

Leber und Galle:
Häufig finden sich Veränderungen von Leberfunk­tionswerten, selten Gelbsucht, vereinzelt Leberent­zündungen (Hepatitis in unterschiedlicher Form: cholestatisch, hepatozellulär, granulomatös, gemischt).

Selten tritt insbesondere innerhalb der ersten Therapiemonate eine lebensbedrohliche akute Leberentzündung (Hepatitis) mit Leberversagen auf allergischer Basis auf (s.a. „Überempfindlichkeitsreaktionen“).

Stoffwechsel (Wasser- und Mineralhaushalt), Hormonstatus:

Durch die Harnauscheidung hemmende Wirkung (antidiuretischer Effekt) von Carbamazepin-TEVA^® 400 mg tritt häufig eine Hyponatriämie (verminderter Natriumgehalt des Blutserums) auf, die gelegentlich zu verminderter Flüssigkeitsausscheidung, Wasseransammlung im Gewebe (Ödem), Gewichtszunahme und verminderter Plasmaosmolalität und selten zu Wasserintoxikation mit Erbrechen, Kopfschmerz, Verwirrung, Lethargie und anderen neurologischen Auffälligkeiten führt.

Sehr selten wird über das Anschwellen der männlichen Brustdrüsen (Gynäkomastie) oder Milchfluss (Galakthorröe) berichtet.

Carbamazepin-TEVA^® 400 mg kann den Serum-Calciumspiegel durch be­schleunigten Abbau des 25-OH-Cholecalciferols senken. Dies kann sehr selten zu einer Osteomalazie (Knochen­erweichung) führen.

Die Schilddrüsenfunktionsparameter T₃, T₄, TSH und FT₄können, insbesondere bei gleichzeitiger Anwendung mit anderen Arzneimitteln gegen Anfallsleiden, beeinflusst werden.

Erhöhte Cholesterinspiegel, einschließlich HDL-Cholesterin und Triglyceride, können sehr selten auftreten, ebenso eine Erhöhung des freien Cortisols im Serum.

Carbamazepin kann den Folsäurespiegel im Serum senken, darüber hinaus gibt es Hinweise auf verminderte Vitamin B₁₂-Spiegel und erhöhte Homocystein-Spiegel im Serum unter Carbamazepin.

In zwei Fällen wurde eine akute intermittierende Porphyrie (Stoffwechselstörung einhergehend mit Leberfunktionsstörung, Koliken, neurologischen Störungen) ausgelöst.

Atmungsorgane:
Einzelne Fälle von Überempfindlichkeitsreaktionen der Lunge mit Fieber, Atemnot, Lungenentzündung und Lungenfibrose wurden in der Literatur beschrieben.

Harntrakt, Geschlechtsorgane:
Gelegentlich treten Störungen der Nierenfunktion, die zum Teil auf den antidiuretischen Effekt von Carbamazepin zurückzuführen sind, wie z. B. Eiweißausscheidung im Urin (Proteinurie), Blut im Urin (Hämaturie), vermin­derte Harnproduktion (Oligurie), sehr selten bis hin zu interstitieller Nephritis (Nierengewebsentzündung) oder Nierenversagen, und andere Beschwerden beim Harn­lassen (Dysurie, Pollakisurie, Harnretention) auf.

Weiterhin traten Einzelfälle sexueller Störungen, wie z. B. Impotenz, verminderte Libido, verminderte männliche Fruchtbarkeit und/oder veränderte Bildung von Samenzellen auf.

Herz- und Kreislaufsystem:

Gelegentlich bis selten können eine Verlangsamung des Herzschlages (Bradykardie) und Herzrhythmusstörungen sowie Verschlechterung einer vorbestehenden koronaren Herzkrank­heit auftreten, insbesondere bei älteren Patienten oder bei Patien­ten mit bekannten Herzfunktionsstörungen.

Gelegentlich treten Überleitungsstörungen am Herzen (AV-Block), in Einzelfällen mit Bewusstseinsverlust, sowie er­höhter oder erniedrigter Blutdruck auf. Besonders in hoher Dosierung kann ein Blutdruckabfall auftreten. Darüber hinaus wurden Venenentzündung (Thrombophle­bitis) und Thrombembolie (Blutgerinnsel) beobachtet.

Überempfindlichkeitsreaktionen:
Gelegentlich sind verzögerte, mehrere Organsysteme betref­fende Überempfindlichkeitsreaktionen mit Fieber, Haut­ausschlag, Gefäßentzündung, Lymphknotenschwellung, Ge­lenkschmerz, veränderter Anzahl weißer Blutkörper­chen, Vergrößerung von Leber und Milz, veränderte Leber­funktionswerte aufgetreten. Diese Erscheinungen können in verschiedenen Kombi­nationen auftreten und auch andere Organe wie Lunge, Niere, Bauchspeicheldrüse oder Herzmuskel und Dickdarm betreffen.

Sehr selten wurden eine akute allergische Allgemein­reaktion und eine aseptische (nicht durch Bakterien und Viren ausgelöste) Hirnhautentzündung mit Muskelzucken (Myoklonien) und Vermehrung bestimmter weißer Blutkörperchen (Eosinophilie), anaphylaktische (Schock-) Reaktionen und Schwellungen von Haut und Schleimhäuten (Angioödeme) beobachtet.

Sollten Sie eine oder mehrere der oben genannten Nebenwirkungen bei sich beobachten, benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt, damit er über den Schweregrad und die gegebenen­falls erforderlichen weiteren Maßnahmen entscheiden kann (vgl. auch den Abschnitt "Besondere Vorsicht bei der Einnahme ist erforderlich")

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation aufgeführt sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Blister und außen auf der Faltschachtel angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Nicht über 25°C lagern

In der Originalverpackung aufbewahren.

Was Carbamazepin-TEVA ^® 400 mg enthält:

Der Wirkstoff ist Carbamazepin

1 Retardtablette enthält 400 mg Carbamazepin

Die sonstigen Bestandteile sind:

Poly(ethylacrylat-co-methylmethacrylat-co-(2- trimethylammonioethyl)methacrylatchlorid) (1:2:0,1)

Macrogol 6000

Talkum

Mikrokristalline Cellulose

Hochdisperses Siliciumdioxid

Croscarmellose-Natrium

Magnesiumstearat (Ph.Eur.)

Wie Carbamazepin-TEVA^®400 mg aussieht und Inhalt der Packung:

Weiße, oblongförmige Retardtabletten mit beidseitiger Bruchkerbe

Carbamazepin-TEVA^® 400 mg ist in Packungen mit 50 (N1), 100 (N2) und 200 (N3) Retardtabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

TEVA Generics GmbH

Wasastraße 50

01445 Radebeul

Telefon: (0351) 834-0

Telefax: (0351) 834-2199

Hersteller

AWD.pharma GmbH & Co. KG

Wasastr. 50

01445 Radebeul

Telefon: (0351) 834-0

Telefax: (0351) 834-2199

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im: Juli 2009

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Dieses Arzneimittel ist verschreibungspflichtig

Weitere Stärken, Darreichungsformen und Packungsgrößen

Carbamazepin-TEVA^®200 mg Tabletten

Packung mit 50 Tabletten (N1)

Packung mit 100 Tabletten (N2)

Packung mit 200 Tabletten (N3)

Carbamazepin-TEVA^®300 mg Retardtabletten

Packung mit 50 Retardtabletten (N1)

Packung mit 100 Retardtabletten (N2)

Packung mit 200 Retardtabletten (N3)

Carbamazepin-TEVA^®600 mg Retardtabletten

Packung mit 50 Retardtabletten (N1)

Packung mit 100 Retardtabletten (N2)

Packung mit 200 Retardtabletten (N3)