Document: 04.03.2008   Fachinformation (deutsch) change

• 17.10.2014   Fachinformation (deutsch)
• 04.03.2008   Fachinformation (deutsch)

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FACHINFORMATION

1. BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL

Carbimazol 5 mg Henning

Tabletten

Carbimazol 10 mg Henning

Filmtabletten

Wirkstoff: Carbimazol

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 Tablette Carbimazol 5 mg Henning enthält 5 mg Carbimazol.

1 Filmtablette Carbimazol 10 mg Henning enthält 10 mg Carbimazol.

Enthält Lactose (siehe Abschnitt 4.4).

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Carbimazol 5 mg Henning: runde, weiße Tablette mit Bruchrille auf der einen und dem Großbuchstaben “C” auf der anderen Seite.

Carbimazol 10 mg Henning: ovale, weiße Filmtablette mit Bruchrille auf beiden Seiten.

Die Tabletten und die Filmtabletten können in gleiche Hälften geteilt werden.

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

Die mitgeteilten Remissionsraten schwanken erheblich, ohne dass die Gründe hierfür sicher bekannt sind. Eine Rolle dürften die Art der Hyperthyreose (immunogen oder nicht immunogen), die Behandlungsdauer, die Dosis von Carbimazol und die alimentäre oder iatrogene Iodzufuhr spielen.

Überbrückung der Zeit bis zum vollen Einsetzen der Radioiodwirkung (4-6 Monate).

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Dosierung

Carbimazol steht in Form von Tabletten zu 5 mg und Filmtabletten zu 10 mg zur Verfügung. Bruchrillen erlauben die jeweils erforderlichen Einzeldosierungen. Für Dosierungen unter 5 mg ist Carbimazol 5 mg Henning zu verwenden.

Konservative Hyperthyreosetherapie:

Im Allgemeinen reichen bei der niedrigen Iodversorgung in Deutschland 40 bis maximal 60 mg Carbimazol aus, um die Schilddrüsenhormonsynthese zu hemmen. Die Dosierungsempfehlungen sind unterschiedlich:

a) Nach einer höher dosierten Initialtherapie (etwa in Höhe der voll blockierenden Dosis). Fortsetzung der Behandlung mit einer Erhaltungsdosis von 5 bis 20 mg Carbimazol pro Tag; bei dieser nur partiell blockierenden Dosis ist gewöhnlich die Supplementierung mit Schilddrüsenhormonen erforderlich.

b) Monotherapie mit Tagesdosen von 2,5 bis 10 mg Carbimazol.

Die Dosis richtet sich nach der individuell zu kontrollierenden Stoffwechsellage des Patienten, wobei dem Verhalten des TSH besondere Beachtung zu schenken ist.

Es ist bisher nicht entschieden, welches Therapieverfahren bessere Resultate (im Sinne einer Dauerremission der Hyperthyreose) liefert. Bei iodinduzierten Hyperthyreosen sind möglicherweise höhere Dosierungen erforderlich.

Präoperative Behandlung:

Herstellen einer euthyreoten Stoffwechsellage, wie oben beschrieben. Sobald diese erreicht ist, sollte operiert werden, oder es müssen Schilddrüsenhormone supplementiert werden. In den letzten 10 Tagen vor der Operation kann, wenn vom Chirurgen bevorzugt, Iod zur Verfestigung des Schilddrüsengewebes gegeben werden. Die Behandlung kann am Tag vor der Operation beendet werden.

Behandlung vor einer Radioiodtherapie:

Insbesondere bei schweren Hyperthyreosen vor der Radioiodtherapie Herstellung einer euthyreoten Stoffwechsellage, wie oben beschrieben.

Hinweis:

Thioharnstoffderivate können die Strahlenempfindlichkeit des Schilddrüsengewebes herabsetzen. Bei geplanter Radioiodtherapie autonomer Adenome muss gewährleistet sein, dass das paranoduläre Gewebe durch eine Vorbehandlung nicht aktiviert wird.

Thyreostatische Intervalltherapie nach einer Radioiodtherapie:

Behandlungsdauer und -dosis müssen individuell festgelegt werden, je nach der Schwere des Krankheitsbildes und dem geschätzten Intervall bis zum Eintritt der Radioiodwirkung.

Thyreostatische Dauertherapie in Fällen, in denen eine Remission der Erkrankung nicht zu erzielen ist und definitive Therapiemaßnahmen nicht in Betracht kommenoder abgelehnt werden:

Möglichst niedrige Dosierung: 2,5 bis 10 mg Carbimazol pro Tag ohne Zusatz oder zusammen mit einer geringen Menge von Schilddrüsenhormonen.

Prophylaktische Behandlung, wenn die Gefahr besteht, dass durch diagnostische Gabe iodhaltiger Substanzen eine Hyperthyreose ausgelöst wird:

10–20 mg Carbimazol und 1 g Perchlorat über 8 bis 10 Tage (z. B. bei nierengängigen Röntgenkontrastmitteln).

Dosierung bei Kindern:

Kinder werden mit einer Initialdosis von 0,5 bis 0,7 mg Carbimazol/kg Körpergewicht täglich und einer Erhaltungsdosis von 0,3 bis 0,5 mg Carbimazol/kg Körpergewicht täglich behandelt. Dabei kann ebenfalls eine Zusatztherapie mit Levothyroxin erforderlich werden.

Hinweis bei Leberinsuffizienz:

Bei Leberinsuffizienz ist die Plasma-Clearance von Carbimazol vermindert; die Dosis sollte darum möglichst niedrig gehalten werden.

Art und Dauer der Anwendung

Die Einnahme erfolgt unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit.

Bei der Initialtherapie der Hyperthyreose sollten die oben angegebenen Einzeldosen in regelmäßigen Abständen über den Tag verteilt eingenommen werden.

Die Erhaltungsdosis kann morgens nach dem Frühstück auf einmal eingenommen werden.

Bei der konservativen Behandlung der Hyperthyreose beträgt die Therapiedauer im Allgemeinen ½ bis 2 Jahre (im Mittel 1 Jahr), wobei statistisch die Heilungswahrscheinlichkeit mit der Behandlungsdauer ansteigt.

Zur Operationsvorbereitung hyperthyreoter Patienten kann die Behandlung mit Carbimazol Henning etwa 3-4 Wochen vor dem geplanten Operationstermin begonnen (im Einzelfall auch früher) und am Tag vor der Operation beendet werden (s. auch im selben Abschnitt unter „Präoperative Behandlung“).

Bei der Vorbereitung von Patienten mit autonomem Adenom oder latenter Hyperthyreose vor einer notwendigen Iodexposition richtet sich die Dauer der Gabe von Carbimazol Henning nach der Verweildauer der iodhaltigen Substanz im Organismus.

Patienten mit größeren Strumen und Einengung der Trachea sollten nur bedingt kurzfristig mit Carbimazol behandelt werden, da es bei langfristiger Gabe zum Strumawachstum kommen kann; gegebenenfalls muss die Therapie besonders sorgfältig überwacht werden (TSH-Spiegel, Tracheallumen). Die Therapie erfolgt vorzugsweise in Kombination mit Schilddrüsenhormonen.

4.3 Gegenanzeigen

Carbimazol Henning darf nicht eingenommen werden bei:

• bestehenden Blutbildveränderungen (Granulozytopenie),

• früherer Knochenmarkschädigung nach einer Behandlung mit Carbimazol oder Thiamazol,

• bestehender Cholestase,

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Carbimazol Henning sollte auch nicht eingenommen werden bei weniger schwerwiegenden früherenÜberempfindlichkeitsreaktionen (z. B. allergischen Exanthemen, Pruritus).

Carbimazol Henning sollte bei größeren Strumen mit Einengung der Trachea nur kurzfristig und unter sorgfältiger ärztlicher Überwachung eingenommen werden wegen der Gefahr eines Strumawachstums.

Zur Beurteilung von Blutbildveränderungen (Leukopenie, Thrombozytopenie, Agranulozytose) sind vor und während der Behandlung mit Carbimazol Henning regelmäßige Kontrollen des Blutbildes erforderlich.

Die Patienten sollen vor Behandlungsbeginn auf die Symptome einer Agranulozytose (Stomatitis, Pharyngitis, Fieber, Furunkulose) hingewiesen werden. Sie sollen bei Auftreten dieser Symptome, besonders in den ersten Therapiewochen, das Medikament unverzüglich absetzen und sich zu einer Blutbildkontrolle zum Arzt begeben.

Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Carbimazol Henning nicht einnehmen.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Iodmangel erhöht, Iodüberschuss vermindert das Ansprechen der Schilddrüse auf Carbimazol. Weitere direkte Wechselwirkungen mit anderen Mitteln sind nicht bekannt. Es ist jedoch zu beachten, dass bei einer Hyperthyreose Metabolismus und Elimination anderer Medikamente beschleunigt sein können. Mit zunehmender Normalisierung der Schilddrüsenfunktion normalisieren sich diese gleichfalls. Gegebenenfalls sind Dosiskorrekturen vorzunehmen.

4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Im Allgemeinen wird eine Hyperthyreose durch die Schwangerschaft positiv beeinflusst. Trotzdem ist oft speziell in den ersten Schwangerschaftsmonaten eine Hyperthyreose-Therapie erforderlich. Unbehandelte Hyperthyreosen in der Schwangerschaft können zu schwerwiegenden Komplikationen wie Frühgeburten und Missbildungen führen, aber auch Hypothyreosen infolge einer fehldosierten Carbimazol-Therapie sind mit einer Neigung zum Abort verbunden.

Thiamazol, der aktive Metabolit von Carbimazol, passiert die Plazentaschranke und erreicht im fetalen Blut gleiche Konzentrationen wie im maternalen Serum. Dies kann bei unangemessener Dosierung zu Strumabildung und Hypothyreose beim Fetus sowie zu einem erniedrigten Geburtsgewicht führen. Es wurde wiederholt über Kinder von mit Carbimazol oder mit Thiamazol behandelten Müttern berichtet, die mit einer partiellen Aplasia cutis im Kopfbereich geboren wurden, die nach wenigen Wochen aber spontan abheilte. Außerdem wird ein bestimmtes Muster verschiedenster Missbildungen (Choanalatresie, ösophagale Atresie, hypoplastische Brustwarzen, mentale sowie motorische Entwicklungsverzögerungen) mit hoch dosierter Carbimazol- oder Thiamazol-Therapie während der ersten Schwangerschaftswochen in Verbindung gebracht. Auf der anderen Seite haben mehrere Fallsammlungen zur vorgeburtlichen Exposition mit Thiamazol weder morphologische Entwicklungsstörungen noch Auswirkungen auf die Schilddrüse sowie die physische und intellektuelle Entwicklung der Kinder erkennen lassen.

Wegen einer nicht gänzlich auszuschließenden fruchtschädigenden Wirkung sollte Carbimazol Henning während der Schwangerschaft jedoch nur nach strenger Abwägung von Nutzen und Risiko und in der niedrigsten noch wirksamen Dosierung gegeben werden. Eine zusätzliche Behandlung mit Schilddrüsenhormonen ist kontraindiziert.

Stillzeit

Thiamazol geht in die Muttermilch über und kann dort eine dem mütterlichen Serumspiegel entsprechende Konzentration erreichen, so dass die Gefahr einer Schilddrüsenunterfunktion beim Säugling besteht. Unter Carbimazol-Therapie kann gestillt werden, jedoch sollen nur niedrige Dosen an Carbimazol (bis zu 10 mg pro Tag) ohne zusätzliche Gabe von Schilddrüsenhormonen angewendet werden. Die Schilddrüsenfunktion des Säuglings ist dabei regelmäßig zu überwachen.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen sind nicht bekannt.

4.8 Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zu Grunde gelegt:

Sehr häufig ( 10%)

Häufig (1% - < 10%)

Gelegentlich ( 0,1% - < 1%)

Selten ( 0,01% - < 0,1%)

Sehr selten (< 0,01%)

Ohne Häufigkeitsangabe (die Häufigkeit konnte anhand der Daten nicht berechnet werden)

Blut und Lymphsystem

Gelegentlich:

In etwa 0,3-0,6 % der Fälle treten Agranulozytosen auf. Sie können sich auch noch Wochen bis Monate nach Therapiebeginn manifestieren und zwingen zum Absetzen des Medikamentes. Meist sind sie spontan rückbildungsfähig. Für die Behandlung einer medikamenteninduzierten Agranulozytose scheint sich nach neueren Erkenntnissen der Granulozyten-Kolonie-stimulierende Faktor (G-CSF, Filgrastim) zu eignen. Die Anwendung solcher Faktoren sollte jedoch in Abstimmung mit einemHämatologen erfolgen.

Sehr selten:

Thrombopenie, Panzytopenie.

Augen

Auftreten oder Verschlimmerung einer endokrinen Orbitopathie ist weit gehend unabhängig vom Verlauf der Schilddrüsenerkrankung: Eine solche Komplikation ist, für sich genommen, kein Anlass, das Therapiekonzept (Thyreostatika, Operation, Radioiod) zu ändern, und sie ist nicht als Nebenwirkung einer sachgemäß durchgeführten Therapie aufzufassen.

Haut und Unterhautzellgewebe

Sehr häufig:

Allergische Hauterscheinungen (Pruritus, Exanthem, Urtikaria) wechselnder Ausprägung. Sie haben meist einen leichten Verlauf und sind oft unter fortgeführter Therapie rückbildungsfähig.

Sehr selten:

Schwere Verlaufsformen bis zur generalisierten Dermatitis.

Haarausfall, ein medikamentös induzierter Lupus erythematodes.

Leber- und Galle

Sehr selten:

Cholestatischer Ikterus oder toxische Hepatitis. Die Symptome bilden sich im Allgemeinen nach Absetzen des Arzneimittels zurück. Klinisch inapparente Cholestasezeichen unter der Behandlung sind abzugrenzen von einer bereits vor Therapiebeginn erhöhten Aktivität der GGT im Serum als Zeichen einer Enzyminduktion durch die Hyperthyreose sowie einer Erhöhung der alkalischen Phosphatase bzw. ihres Knochen-Isoenzyms.

Schilddrüse

Infolge zu hoher Dosierung kann es zu einer subklinischen oder klinischen Hypothyreose sowie zum Strumawachstum kommen, bedingt durch einen TSH-Anstieg. Aus diesem Grunde soll die Dosis von Carbimazol Henning nach Erreichen der euthyreoten Stoffwechsellage reduziert werden, und/oder es sollte zusätzlich Levothyroxin-Natrium gegeben werden. Nicht sinnvoll ist, Carbimazol Henning ganz abzusetzen und mit Schilddrüsenhormonen weiterzubehandeln.

Wachstum der Struma unter der Therapie mit Carbimazol Henning bei supprimiertem TSH ist als Folge der Grunderkrankung anzusehen und durch zusätzliche Behandlung mit Schilddrüsenhormonen nicht zu verhindern.

In einem geringen Prozentsatz kommen auch unter alleiniger thyreostatischer Therapie Späthypothyreosen vor. Hierbei dürfte es sich nicht um eine Nebenwirkung des Medikaments, sondern um entzündlich-destruktive Prozesse im Schilddrüsenparenchym im Rahmen der Grunderkrankung handeln.

Sonstige Nebenwirkungen

Gelegentlich:

Arzneimittelfieber, Ödeme. Geschmacksstörungen (Dysgeusie, Ageusie) bzw. Geruchsstörungen sind nach dem Absetzen rückbildungsfähig, wobei die Normalisierung mehrere Wochen dauern kann.

Sehr selten:

Arthralgien und Myalgien, die sich in der Regel schleichend und noch nach mehrmonatiger Therapiedauer entwickeln. Klinische Zeichen einer Gelenkentzündung fehlen.

Generalisierte Lymphadenopathie, Arthritiden, Nephritiden, akute Speicheldrüsenschwellung, Vaskulitiden, Neuritiden und Polyneuropathien, Insulin-Autoimmunsyndrom (mit starkem Abfall des Blutzuckerwertes).

Durch Verminderung des krankhaft gesteigerten Energieverbrauchs bei Hyperthyreose kann es zu einem (im Allgemeinen erwünschten) Anstieg des Körpergewichts unter der Behandlung mit Carbimazol Henning kommen. Die Patienten sollen darauf hingewiesen werden, dass sich mit Besserung des Krankheitsbildes der Energieverbrauch normalisiert.

4.9 Überdosierung

Überdosierung führt zu Hypothyreose und durch Rückkoppelungseffekt zur Aktivierung des Hypophysenvorderlappens mit anschließendem Strumawachstum. Die Abhilfe besteht in rechtzeitiger Dosisreduktion bei Erreichen der euthyreoten Stoffwechsellage und gegebenenfalls in der Zugabe von Schilddrüsenhormonen (s. a. Abschnitt 4.2 und 5).

Negative Folgen akzidenteller Einnahmen höherer Dosen von Carbimazol Henning sind nicht bekannt.

Bei sehr hohen Dosen (etwa 180 mg Carbimazol pro Tag) sind gehäuft knochenmarktoxische Nebenwirkungen beschrieben worden. Diese Dosierungen sollten nur besonderen Indikationen vorbehalten sein (schwere Krankheitsverläufe, thyreotoxische Krise). Das Auftreten einer Knochenmarkschädigung unter der Therapie mit Carbimazol Henning erfordert das Absetzen des Arzneimittels und ggf. das Ausweichen auf ein Thyreostatikum einer anderen Stoffgruppe.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Thyreostatika, schwefelhaltige Imidazolderivate,

ATC-Code: H03BB01

Carbimazol hemmt dosisabhängig den Iodeinbau in Tyrosin und damit die Neusynthese von Schilddrüsenhormonen. Diese Eigenschaft ermöglicht die symptomatische Therapie der Schilddrüsenüberfunktion, unabhängig von ihrer Ätiologie. Ob Carbimazol darüber hinaus bei der immunologisch bedingten Form der Hyperthyreose (M. Basedow) den „natürlichen Verlauf“ der Erkrankung beeinflusst, also den zu Grunde liegenden immunpathogenetischen Vorgang unterdrückt, lässt sich zurzeit noch nicht mit Sicherheit entscheiden. Nicht beeinflusst wird die Freisetzung der bereits synthetisierten Schilddrüsenhormone. Hierdurch erklärt sich eine im Einzelfall unterschiedlich lange Latenzperiode bis zur Normalisierung der Serumkonzentrationen von Thyroxin und Triiodthyronin und damit bis zur klinischen Besserung. Nicht beeinflusst wird auch die Hyperthyreose infolge Hormonfreisetzung nach Destruktion von Schilddrüsenzellen, z. B. nach einer Radioiodtherapie oder bei Thyreoiditis.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Carbimazol wird schnell und vollständig resorbiert und unmittelbar danach in seine Wirkform Thiamazol umgewandelt. Nach Gabe von 15 mg Carbimazol werden innerhalb von 0,4-1,2 Stunden maximale Serumspiegel von 150 ng Thiamazol pro mlerreicht.

Die Eiweißbindung ist zu vernachlässigen. Das Thiamazol wird in der Schilddrüse angereichert, wo es nur langsam metabolisiert wird, so dass sich trotz schwankender Serumspiegel ein Konzentrationsplateau ausbildet. Dies führt zu einer Wirkdauer von fast24 Stunden für eine Einzeldosis. Die Kinetik des Thiamazols ist nach bisherigen Erkenntnissen unabhängig von der Schilddrüsenfunktionslage. Die Eliminationshalbwertszeit beträgt ca. 3 Stunden und ist bei Leberinsuffizienz verlängert. Thiamazol wird sowohl renal als auch biliär eliminiert, die fäkale Exkretion ist allerdings gering, was auf einen enterohepatischen Kreislauf schließen lässt. Renal werden innerhalb von 24 Stunden 70 % der Substanz ausgeschieden, davon nur geringe Mengen in unveränderter Form. Über die pharmakologische Aktivität der Metaboliten liegen zurzeit noch keine Erkenntnisse vor.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

a) Akute Toxizität

Bei Mäusen beträgt die LD₅₀bei oraler Gabe von Carbimazol und Thiamazol, seinem aktiven Metaboliten, ca. 800 mg/kg, bei Ratten 1.250 mg Thiamazol/kg.

b) Chronische Toxizität/subchronische Toxizität

Die chronische Toxizität bei Ratten entspricht bei Thiamazol mit 2.627 mg/kg in etwa der akuten Toxizität.

Verabreichung einer 0,01%igen Carbimazol-Diät an Ratten führte zur Senkung des Körpergewichtes und der Iodaufnahme sowie zur Verdreifachung des Schilddrüsengewichtes.

c) Mutagenes und Tumor erzeugendes Potenzial

Carbimazol wurde nur in begrenztem Umfang einer Mutagenitätsprüfung unterzogen. Die vorliegenden Daten ergeben keinen Hinweis auf ein relevantes mutagenes Potenzial.

Untersuchungen zum Tumor erzeugenden Potenzial liegen für Carbimazol nicht vor. Mit Thiamazol, der eigentlichen Wirkform von Carbimazol, wurden nach langzeitiger Verabreichung hoher Dosen an Ratten erhöhte Raten an Schilddrüsentumoren beobachtet. Beim Menschen sind entsprechende Effekte nach thyreostatischer Therapie nicht bekannt.

d) Reproduktionstoxizität

Siehe Abschnitt 4.3 und 4.6.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Carbimazol 5 mg Henning

Mikrokristalline Cellulose, Lactose-Monohydrat, Citronensäure-Monohydrat, Crospovidon (Typ A), Povidon (K 25), Magnesiumstearat (Ph. Eur.) [pflanzl.], Talkum.

Carbimazol 10 mg Henning

Mikrokristalline Cellulose, Lactose-Monohydrat, Citronensäure-Monohydrat, Crospovidon (Typ A), Povidon (K 25), Magnesiumstearat (Ph. Eur.) [pflanzl.], Talkum, Hypromellose, Macrogolstearat 400, Propylenglykol, Titandioxid (E 171).

6.2 Inkompatibilitäten

Bisher keine bekannt.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

Carbimazol 5 mg Henning: 36 Monate

Carbimazol 10 mg Henning: 24 Monate.

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25 °C lagern.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Aluminium-Aluminium Blisterpackungen.

Carbimazol 5 mg Henning

Packungen mit

50 Tabletten [N2]

100 Tabletten [N3]

500 (10 x 50) Tabletten (Klinikpackung)

500 (5 x 100) Tabletten (Klinikpackung)

1000 (10 x 100) Tabletten (Klinikpackung)

Carbimazol 10 mg Henning

Packungen mit

20 Filmtabletten [N1]

50 Filmtabletten [N2]

100 Filmtabletten [N3]

500 (10 x 50) Filmtabletten (Klinikpackung)

500 (5 x 100) Filmtabletten (Klinikpackung)

1000 (10 x 100) Filmtabletten (Klinikpackung)

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7. PHARMAZEUTISCHER UNTERNEHMER

Henning Berlin Arzneimittel GmbH

10898 Berlin

Tel.: (0180) 222 20 10*

Fax: (0180) 222 20 11*

E-Mail: callcenter.de@sanofi-aventis.com

Inhaber der Zulassung

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

65926 Frankfurt am Main

Postanschrift:

Postfach 80 08 60

65908 Frankfurt am Main

8. ZULASSUNGSNUMMERN

Carbimazol 5 mg Henning: 42697.00.00

Carbimazol 10 mg Henning: 42697.00.01

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

Carbimazol 5 mg Henning: 31.08.1998/26.07.2007

Carbimazol 10 mg Henning: 26.10.1999/26.07.2007

10. STAND DER INFORMATION

Oktober 2007

11. VERKaufsabgrenzung

Verschreibungspflichtig.