Carbimazol 10 Mg Hexal
F achinform ation
1. BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL
Carbimazol 5 mg HEXAL® Tabletten Carbimazol 10 mg HEXAL® Tabletten
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Carbimazol 5 mg HEXAL 1 Tablette enthält 5 mg Carbimazol.
Carbimazol 10 mg HEXAL 1 Tablette enthält 10 mg Carbimazol.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Tablette
Carbimazol 5 mg HEXAL
Weiße, runde, leicht gewölbte Tablette mit einseitiger Bruchkerbe und der Prägung „car“ auf der anderen Seite
Carbimazol 10 mg HEXAL
Hellgelbe, runde, leicht gewölbte Tablette mit einseitiger Bruchkerbe und der Prägung „car“ auf der anderen Seite
Die Tabletten können in gleiche Dosen geteilt werden.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
• Konservative Behandlung der Hyperthyreose, insbesondere bei kleiner oder fehlender Struma sowie bei jüngeren Patienten. Ziel der Therapie ist es, eine euthyreote Stoffwechsellage herzustellen und nach einer begrenzten Therapiedauer eine Dauerremission zu erzielen. Eine Remission für 1 Jahr lässt sich, je nach Selektion der behandelten Patienten, in höchstens 50 % der Fälle erzielen.
Die mitgeteilten Remissionsraten schwanken erheblich, ohne dass die Gründe hierfür sicher bekannt sind. Eine Rolle dürften die Art der Hyperthyreose (immunogen oder nicht-immunogen), die Behandlungsdauer, die Dosis von Carbimazol und die alimentäre oder iatrogene Iodzufuhr spielen.
• Operationsvorbereitung bei allen Formen der Hyperthyreose. Hier kann durch eine zeitlich begrenzte Dauer der Vorbehandlung (etwa 3-4 Wochen, im Einzelfall auch länger) eine euthyreote Stoffwechsellage hergestellt werden, die das Operationsrisiko senkt. Die durch Carbimazol bedingte erhöhte Brüchigkeit und Blutungsbereitschaft des Schilddrüsengewebes kann durch zusätzliche präoperative Gabe von Iod („Plummerung“) kompensiert werden.
• Vorbereitung zu einer geplanten Radioiodtherapie, besonders bei schweren Hyperthyreoseformen (da es in Einzelfällen nach Radioiodtherapie der unvorbehandelten Hyperthyreose zu thyreotoxischen Krisen gekommen ist).
• Intervalltherapie nach einer Radioiodbehandlung: Überbrückung der Zeit bis zum vollen Einsetzen der Radioiodwirkung (4-6 Monate).
• In Ausnahmefällen zur Dauerbehandlung der Hyperthyreose, wenn definitive Therapiemaßnahmen wegen des Allgemeinzustandes oder aus persönlichen Gründen nicht durchführbar sind oder abgelehnt werden und wenn Carbimazol HEXAL® (in möglichst niedriger Dosierung) gut verträglich ist.
• Prophylaktische Behandlung bei anamnestisch bekannter oder latenter Hyperthyreose und autonomen Adenomen, wenn eine Iodexposition (z. B. eine Untersuchung mit iodhaltigen Röntgenkontrastmitteln) unumgänglich ist.
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Carbimazol HEXAL steht in Form von Tabletten zu 5 mg und 10 mg zur Verfügung. Bruchrillen erlauben die jeweils erforderlichen Einzeldosierungen. Für Dosierungen unter 5 mg ist Carbimazol 5 mg HEXAL zu verwenden.
Konservative Hyperthyreosetherapie
Im Allgemeinen reichen bei der niedrigen Iodversorgung in Deutschland 40 bis maximal 60 mg Carbimazol aus, um die Schilddrüsenhormonsynthese zu hemmen. Die Dosierungsempfehlungen sind unterschiedlich:
a) Nach einer höher dosierten Initialtherapie (etwa in Höhe der voll blockierenden Dosis) Fortsetzung der Behandlung mit einer Erhaltungsdosis von 5-20 mg Carbimazol pro Tag. Bei dieser nur partiell blockierenden Dosis ist gewöhnlich die Supplementierung mit Schilddrüsenhormonen erforderlich.
b) Monotherapie mit Tagesdosen von 2,5-10 mg Carbimazol.
Die Dosis richtet sich nach der individuell zu kontrollierenden Stoffwechsellage des Patienten, wobei dem Verhalten des TSH besondere Beachtung zu schenken ist.
Es ist bisher nicht entschieden, welches Therapieverfahren bessere Resultate (im Sinne einer Dauerremission der Hyperthyreose) liefert. Bei iodinduzierten Hyperthyreosen sind möglicherweise höhere Dosierungen erforderlich.
Präoperative Behandlung
Herstellen einer euthyreoten Stoffwechsellage wie oben beschrieben. Sobald diese erreicht ist, sollte operiert werden, oder es müssen Schilddrüsenhormone supplementiert werden. In den letzten 10 Tagen vor der Operation kann, wenn vom Chirurgen bevorzugt, Iod zur Verfestigung des Schilddrüsengewebes gegeben werden. Die Behandlung kann am Tag vor der Operation beendet werden.
Behandlung vor einer Radioiodtherapie
Insbesondere bei schweren Hyperthyreosen vor der Radioiodtherapie, Herstellung einer euthyreoten Stoffwechsellage wie oben beschrieben.
Hinweis
Thioharnstoff-Derivate können die Strahlenempfindlichkeit des Schilddrüsengewebes herabsetzen. Bei geplanter Radioiodtherapie autonomer Adenome muss gewährleistet sein, dass das paranoduläre Gewebe durch eine Vorbehandlung nicht aktiviert wird.
Thyreostatische Intervalltherapie nach einer Radioiodgabe
Behandlungsdauer und -dosis müssen individuell festgelegt werden, je nach der Schwere des Krankheitsbildes und dem geschätzten Intervall bis zum Eintritt der Radioiodwirkung.
Thyreostatische Dauertherapie in Fällen, in denen eine Remission der Erkrankung nicht zu erzielen ist und definitive Therapiemaßnahmen nicht in Betracht kommen oder abgelehnt werden
Möglichst niedrige Dosierung: 2,5-10 mg Carbimazol pro Tag ohne Zusatz oder zusammen mit einer geringen Menge von Schilddrüsenhormonen.
Prophylaktische Behandlung, wenn die Gefahr besteht, dass durch diagnostische Gabe jodhaltiger Substanzen eine Hyperthyreose ausgelöst wird
10-20 mg Carbimazol und 1 g Perchlorat über 8-10 Tage (z. B. bei nierengängigen Röntgenkontrastmitteln).
Dosierung bei Kindern
Kinder werden mit einer Initialdosis von 0,5-0,7 mg Carbimazol/kg Körpergewicht täglich und einer Erhaltungsdosis von 0,3-0,5 mg Carbimazol/kg Körpergewicht täglich behandelt. Dabei kann ebenfalls eine Zusatztherapie mit Levothyroxin erforderlich werden.
Hinweis bei Leberinsuffizienz
Bei Leberinsuffizienz ist die Plasmaclearance von Carbimazol vermindert. Die Dosis sollte darum möglichst niedrig gehalten werden.
Art und Dauer der Anwendung
Die Einnahme erfolgt unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit.
Bei der Initialtherapie der Hyperthyreose sollten die oben angegebenen Einzeldosen in regelmäßigen Abständen über den Tag verteilt eingenommen werden.
Die Erhaltungsdosis kann morgens nach dem Frühstück auf einmal eingenommen werden.
Bei der konservativen Behandlung der Hyperthyreose beträgt die Therapiedauer im Allgemeinen 1/2-2 Jahre (im Mittel 1 Jahr), wobei statistisch die Heilungswahrscheinlichkeit mit der Behandlungsdauer ansteigt.
Zur Operationsvorbereitung hyperthyreoter Patienten kann die Behandlung mit Carbimazol HEXAL etwa 3-4 Wochen vor dem geplanten Operationstermin begonnen (im Einzelfall auch früher) und am Tag vor der Operation beendet werden (siehe auch unter „Präoperative Behandlung“).
Bei der Vorbereitung von Patienten mit autonomem Adenom oder latenter Hyperthyreose vor einer notwendigen Iodexposition richtet sich die Dauer der Gabe von Carbimazol HEXAL nach der Verweildauer der iodhaltigen Substanz im Organismus.
Patienten mit größeren Strumen und Einengung der Trachea sollten nur bedingt kurzfristig mit Carbimazol behandelt werden, da es bei langfristiger Gabe zum Strumawachstum kommen kann. Gegebenenfalls muss die Therapie besonders sorgfältig überwacht werden (TSH-Spiegel, Tracheallumen). Die Therapie erfolgt vorzugsweise in Kombination mit Schilddrüsenhormonen.
4.3 Gegenanzeigen
Carbimazol HEXAL darf nicht eingenommen werden bei
• Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, gegen Thiamazol bzw. gegen andere Thioharnstoff-Derivate oder einen der sonstigen Bestandteile
• bestehenden Blutbildveränderungen (Granulozytopenie)
• früherer Knochenmarkschädigung nach einer Behandlung mit Carbimazol oder Thiamazol
• bestehender Cholestase
• zusätzlicher Therapie mit Schilddrüsenhormonen in der Schwangerschaft.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Carbimazol HEXAL sollte auch nicht eingenommen werden bei weniger schwerwiegenden früheren Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. allergische Exantheme, Pruritus).
Carbimazol HEXAL sollte bei größeren Strumen mit Einengung der Trachea nur kurzfristig und unter sorgfältiger ärztlicher Überwachung eingenommen werden wegen der Gefahr eines Strumawachstums.
Zur Beurteilung von Blutbildveränderungen (Leukopenie, Thrombozytopenie, Agranulozytose) sind vor und während der Behandlung mit Carbimazol HEXAL regelmäßige Kontrollen des Blutbildes erforderlich.
Die Patienten sollen vor Behandlungsbeginn auf die Symptome einer Agranulozytose (Stomatitis, Pharyngitis, Fieber, Furunkulose) hingewiesen werden. Sie sollen bei Auftreten dieser Symptome, besonders in den ersten Therapiewochen, das Medikament unverzüglich absetzen und sich zu einer Blutbildkontrolle zum Arzt begeben.
Infolge zu hoher Dosierung kann es zu einer subklinischen oder klinischen Hypothyreose sowie zum Strumawachstum kommen, bedingt durch einen TSH-Anstieg. Aus diesem Grund soll die Dosis von Carbimazol HEXAL nach Erreichen der euthyreoten Stoffwechsellage reduziert werden, und/oder es sollte zusätzlich Levothyroxin-Natrium gegeben werden. Nicht sinnvoll ist, Carbimazol HEXAL ganz abzusetzen und mit Schilddrüsenhormonen weiterzubehandeln.
Ein Wachstum der Struma unter der Therapie mit Carbimazol HEXAL bei supprimiertem TSH ist als Folge der Grunderkrankung anzusehen und durch zusätzliche Behandlung mit Schilddrüsenhormonen nicht zu verhindern.
In einem geringen Prozentsatz kommen auch unter alleiniger thyreostatischer Therapie Späthypothyreosen vor. Hierbei dürfte es sich nicht um eine Nebenwirkung des Medikamentes, sondern um entzündlich-destruktive Prozesse im Schilddrüsenparenchym im Rahmen der Grunderkrankung handeln.
Auftreten oder Verschlimmerung einer endokrinen Orbitopathie ist weitgehend unabhängig vom Verlauf der Schilddrüsenerkrankung. Eine solche Komplikation ist, für sich genommen, kein Anlass, das Therapiekonzept (Thyreostatika, Operation, Radioiod) zu ändern, und sie ist nicht als Nebenwirkung einer sachgemäß durchgeführten Therapie aufzufassen.
Durch Verminderung des krankhaft gesteigerten Energieverbrauchs bei Hyperthyreose kann es zu einem (im Allgemeinen erwünschten) Anstieg des Körpergewichtes unter der Behandlung mit Carbimazol HEXAL kommen. Die Patienten sollen darauf hingewiesen werden, dass sich mit Besserung des Krankheitsbildes der Energieverbrauch normalisiert.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Iodmangel erhöht, Iodüberschuss vermindert das Ansprechen der Schilddrüse auf Carbimazol.
Weitere direkte Wechselwirkungen mit anderen Mitteln sind nicht bekannt. Es ist jedoch zu beachten, dass bei einer Hyperthyreose Metabolismus und Elimination anderer Medikamente beschleunigt sein können. Mit zunehmender Normalisierung der Schilddrüsenfunktion normalisieren sich diese gleichfalls. Gegebenenfalls sind Dosiskorrekturen vorzunehmen.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit Schwangerschaft
Im Allgemeinen wird eine Hyperthyreose durch die Schwangerschaft positiv beeinflusst. Trotzdem ist oft speziell in den ersten Schwangerschaftsmonaten eine Hyperthyreose-Therapie erforderlich. Unbehandelte Hyperthyreosen in der Schwangerschaft können zu schwerwiegenden Komplikationen wie Frühgeburten und Missbildungen führen, aber auch Hypothyreosen infolge einer fehldosierten Carbimazol-Therapie sind mit einer Neigung zum Abort verbunden.
Thiamazol, der aktive Metabolit von Carbimazol, passiert die Plazentaschranke und erreicht im fetalen Blut gleiche Konzentrationen wie im maternalen Serum. Dies kann bei unangemessener Dosierung zu Strumabildung und Hypothyreose beim Fetus sowie zu einem erniedrigten Geburtsgewicht führen. Es wurde wiederholt über Kinder von mit Carbimazol oder mit Thiamazol behandelten Müttern berichtet, die mit einer partiellen Aplasia cutis im Kopfbereich geboren wurden, die nach wenigen Wochen aber spontan abheilte. Außerdem wird ein bestimmtes Muster verschiedenster Missbildungen (Choanalatresie, ösophagale Atresie, hypoplastische Brustwarzen, mentale sowie motorische Entwicklungsverzögerungen) mit hochdosierter Carbimazol- oder Thiamazol-Therapie während der ersten Schwangerschaftswochen in Verbindung gebracht. Auf der anderen Seite haben mehrere Fallsammlungen zur vorgeburtlichen Exposition mit Thiamazol weder morphologische Entwicklungsstörungen noch Auswirkungen auf die Schilddrüse sowie die physische und intellektuelle Entwicklung der Kinder erkennen lassen.
Wegen einer nicht gänzlich auszuschließenden fruchtschädigenden Wirkung sollte Carbimazol HEXAL während der Schwangerschaft jedoch nur nach strenger Abwägung von Nutzen und Risiko und in der niedrigsten noch wirksamen Dosierung gegeben werden. Eine zusätzliche Behandlung mit Schilddrüsenhormonen ist kontraindiziert.
Stillzeit
Thiamazol geht in die Muttermilch über und kann dort eine dem mütterlichen Serumspiegel entsprechende Konzentration erreichen, sodass die Gefahr einer Schilddrüsenunterfunktion beim Säugling besteht. Unter Carbimazol-Therapie kann gestillt werden, jedoch sollen nur niedrige Dosen an Carbimazol (bis zu 10 mg pro Tag) ohne zusätzliche Gabe von Schilddrüsenhormonen angewendet werden. Die Schilddrüsenfunktion des Säuglings ist dabei regelmäßig zu überwachen.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen sind nicht bekannt.
4.8 Nebenwirkungen
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:
Sehr häufig (> 1/10)
Häufig (> 1/100 bis < 1/10)
Gelegentlich (> 1/1.000 bis < 1/100)
Selten (> 1/10.000 bis < 1/1.000)
Sehr selten (< 1/10.000)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
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Organsystem |
Nebenwirkung |
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Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems | |
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Gelegentlich |
In etwa 0,3-0,6 % der Fälle treten Agranulozytosen auf. Sie können sich auch noch Wochen bis Monate nach Therapiebeginn manifestieren und zwingen zum Absetzen des Medikamentes. Meist sind sie spontan rückbildungsfähig. Für die Behandlung einer medikamenteninduzierten Agranulozytose scheint sich nach neueren Erkenntnissen der Granulozyten-Kolonie-stimulierende Faktor (G-CSF, Filgrastim) zu eignen. Die Anwendung solcher Faktoren sollte jedoch in Abstimmung mit einem Hämatologen erfolgen. |
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Sehr selten |
Thrombozytopenie, Panzytopenie, generalisierte Lymphadenopathie |
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Endokrine Erkrankungen | |
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Sehr selten |
Insulin-Autoimmunsyndrom (mit starkem Abfall des Blutzuckerwertes) |
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Erkrankungen des Nervensystems | |
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Gelegentlich |
Geschmacksstörungen (Dysgeusie, Ageusie) bzw. Geruchsstörungen, die nach dem Absetzen rückbildungsfähig sind, wobei die Normalisierung mehrere Wochen dauern kann |
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Sehr selten |
Neuritiden, Polyneuropathien |
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Gefäßerkrankungen | |
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Sehr selten |
Vaskulitiden |
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Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts | |
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Sehr selten |
Akute Speicheldrüsenschwellung |
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Leber- und Gallenerkrankungen | |
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Sehr selten |
Cholestatischer Ikterus oder toxische Hepatitis. Die Symptome bilden sich im Allgemeinen nach Absetzen des Arzneimittels zurück. Klinisch inapparente Cholestasezeichen unter der Behandlung sind abzugrenzen von einer bereits vor Therapiebeginn erhöhten Aktivität der GGT im Serum als Zeichen einer Enzyminduktion durch die Hyperthyreose sowie einer Erhöhung der alkalischen Phosphatase bzw. ihres Knochen-Isoenzyms. |
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Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes | |
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Sehr häufig |
Allergische Hauterscheinungen (Pruritus, Exanthem, Urtikaria) wechselnder Ausprägung, die meist einen leichten Verlauf haben und oft unter fortgeführter Therapie rückbildungsfähig sind |
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Sehr selten |
Schwere Verlaufsformen bis zur generalisierten Dermatitis, Haarausfall, medikamentös induzierter Lupus erythematodes |
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Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen | |
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Sehr selten |
Arthralgien und Myalgien, die sich in der Regel schleichend und noch nach mehrmonatiger Therapiedauer entwickeln; klinische Zeichen einer Gelenkentzündung fehlen. Arthritis |
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Erkrankungen der Nieren und Harnwege | |
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Sehr selten |
Nephritis |
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Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort | |
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Gelegentlich |
Arzneimittelfieber, Ödeme |
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-RisikoVerhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 D-53175 Bonn Website: www.bfarm.de
anzuzeigen.
4.9 Überdosierung
Überdosierung führt zur Hypothyreose und durch Rückkoppelungseffekt zur Aktivierung des Hypophysenvorderlappens mit anschließendem Strumawachstum. Die Abhilfe besteht in rechtzeitiger Dosisreduktion bei Erreichen der euthyreoten Stoffwechsellage und gegebenenfalls in der Zugabe von Schilddrüsenhormonen (siehe auch Abschnitte 4.2 und 5).
Negative Folgen akzidenteller Einnahmen höherer Dosen von Carbimazol HEXAL sind nicht bekannt.
Bei sehr hohen Dosen (etwa 180 mg Carbimazol pro Tag) sind gehäuft knochenmarktoxische Nebenwirkungen beschrieben worden. Diese Dosierungen sollten nur besonderen Indikationen vorbehalten sein (schwere Krankheitsverläufe, thyreotoxische Krise).
Das Auftreten einer Knochenmarkschädigung unter der Therapie mit Carbimazol HEXAL erfordert das Absetzen des Arzneimittels und gegebenenfalls das Ausweichen auf ein Thyreostatikum einer anderen Stoffgruppe.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Thyreostatika, schwefelhaltige Imidazolderivate ATC-Code: H03B B01
Carbimazol hemmt dosisabhängig den Iodeinbau in Tyrosin und damit die Neusynthese von Schilddrüsenhormonen. Diese Eigenschaft ermöglicht die symptomatische Therapie der Schilddrüsenüberfunktion, unabhängig von ihrer Ätiologie. Ob Carbimazol darüber hinaus bei der immunologisch bedingten Form der Hyperthyreose (M. Basedow) den „natürlichen Verlauf" der Erkrankung beeinflusst, also den zugrunde liegenden immunpathogenetischen Vorgang unterdrückt, lässt sich zur Zeit noch nicht mit Sicherheit entscheiden. Nicht beeinflusst wird die Freisetzung der bereits synthetisierten Schilddrüsenhormone. Hierdurch erklärt sich eine im Einzelfall unterschiedlich lange Latenzperiode bis zur Normalisierung der Serumkonzentrationen von Thyroxin und Triiodthyronin und damit bis zur klinischen Besserung. Nicht beeinflusst wird auch die Hyperthyreose infolge Hormonfreisetzung nach Destruktion von Schilddrüsenzellen, z. B. nach einer Radioiodtherapie oder bei Thyreoiditis.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Carbimazol wird schnell und vollständig resorbiert und unmittelbar danach in seine Wirkform Thiamazol umgewandelt. Nach Gabe von 15 mg Carbimazol werden innerhalb von 0,4-1,2 Stunden maximale Serumspiegel von 150 ng Thiamazol/ml erreicht.
Die Eiweißbindung ist zu vernachlässigen. Das Thiamazol wird in der Schilddrüse angereichert, wo es nur langsam metabolisiert wird, so dass sich trotz schwankender Serumspiegel ein Konzentrationsplateau ausbildet. Dies führt zu einer Wirkdauer von fast 24 Stunden für eine Einzeldosis. Die Kinetik des Thiamazols ist nach bisherigen Erkenntnissen unabhängig von der Schilddrüsenfunktionslage.
Die Eliminationshalbwertszeit beträgt ca. 3 Stunden und ist bei Leberinsuffizienz verlängert. Thiamazol wird sowohl renal als auch biliär eliminiert. Die fäkale Exkretion ist allerdings gering, was auf einen enterohepatischen Kreislauf schließen lässt. Renal werden innerhalb von 24 Stunden 70 % der Substanz ausgeschieden, davon nur geringe Mengen in unveränderter Form. Über die pharmakologische Aktivität der Metaboliten liegen zur Zeit noch keine Erkenntnisse vor.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit Akute Toxizität
Bei Mäusen beträgt die LD50 bei oraler Gabe von Carbimazol und Thiamazol, seinem aktiven Metaboliten, ca. 800 mg/kg, bei Ratten 2250 mg/kg.
Chronische Toxizität/subchronische Toxizität
Die chronische Toxizität bei Ratten entspricht bei Thiamazol mit 2627 mg/kg in etwa der akuten Toxizität.
Verabreichung einer 0,01 %igen Carbimazol-Diät an Ratten führte zur Senkung des Körpergewichtes und der Iodaufnahme sowie zur Verdreifachung des Schilddrüsengewichtes.
Mutagenes und tumorerzeugendes Potential
Carbimazol wurde nur in begrenztem Umfang einer Mutagenitätsprüfung unterzogen. Die vorliegenden Daten ergeben keinen Hinweis auf ein relevantes mutagenes Potential.
Untersuchungen zum tumorerzeugenden Potential liegen für Carbimazol nicht vor. Mit Thiamazol, der eigentlichen Wirkform von Carbimazol, wurden nach langzeitiger Verabreichung hoher Dosen an Ratten erhöhte Raten an Schilddrüsentumoren beobachtet. Beim Menschen sind entsprechende Effekte nach thyreostatischer Therapie nicht bekannt.
Reproduktionstoxizität
Siehe Abschnitte 4.3 und 4.6.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph.Eur.)
Citronensäure mikrokristalline Cellulose Magnesiumstearat (Ph.Eur.)
Maisstärke Mannitol (Ph.Eur.)
Zusätzlich für Carbimazol 10 mg HEXAL Farbstoff Eisen(III)-hydroxid-oxid (E 172)
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend
6.3 Dauer der Haltbarkeit
2 Jahre
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 25 °C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit schützen!
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Blisterpackungen aus PP-Folie (Farbe: weiß-opak) und Aluminiumfolie
Packungen mit
20, 50 und 100 Tabletten
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen
7. INHABER DER ZULASSUNGEN
HEXAL AG Industriestraße 25
83607 Holzkirchen Telefon: (08024) 908-0 Telefax: (08024) 908-1290 E-Mail: medwiss@hexal.com
8. ZULASSUNGSNUMMERN
Carbimazol 5 mg HEXAL 48915.00.00
Carbimazol 10 mg HEXAL 48915.01.00
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNGEN / VERLÄNGERUNG DER
ZULASSUNGEN
Datum der Erteilung der Zulassung: 16. Mai 2003
Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 02. März 2009
10. STAND DER INFORMATION
Mai 2015
11. VERKAUFSABGRENZUNG V erschreibungspflichtig