Carbimazol 5 Mg Hexal
Gebrauchsinformation
Liebe Patientin, lieber Patient!
Bitte lesen Sie diese Gebrauchsinformation aufmerksam, weil sie wichtige Informationen darüber enthält, was Sie bei der Anwendung dieses Arzneimittels beachten sollen. Wenden Sie sich bitte bei Fragen an Ihre Ärztin/Ihren Arzt oder an Ihre Apotheke.
Carbimazol 5 mg HEXAL®
Wirkstoff: Carbimazol
Zusammensetzung
Arzneilich wirksamer Bestandteil: 1 Tablette Carbimazol 5 mg HEXAL® enthält 5 mg Carbimazol.
Sonstige Bestandteile: Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph.Eur.), mikrokristalline Cellulose, wasserfreie Citronensäure (Ph.Eur.), Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Maisstärke, Mannitol (Ph.Eur.)
Hinweis für Diabetiker
1 Tablette enthält weniger als 0,01 BE.
Darreichungsform und Inhalt
Originalpackungen mit
50 (N2) und 100 (N3) Tabletten
Arzneimittel zur Hemmung der Schilddrüsenfunktion (Thyreostatikum).
HEXAL AG
Industriestraße 25, 83607 Holzkirchen
Telefon: (08024) 908-0, Telefax: (08024) 908-1290
e-mail: patientenservice@hexal.de
Hersteller
Salutas Pharma GmbH, ein Unternehmen der HEXAL AG
Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben
Anwendungsgebiete
- Medikamentöse Behandlung einer Schilddrüsenüberfunktion, die ohne oder nur mit kleiner Schilddrüsenvergrößerung (Kropf) einhergeht, sowie bei jüngeren Patienten
- Operationsvorbereitung bei allen Formen der Schilddrüsenüberfunktion
- Vorbereitung von Patienten mit Schilddrüsenüberfunktion vor einer geplanten Radioiodtherapie, um dem Risiko einer postoperativen thyreotoxischen Krise vorzubeugen
- Intervallbehandlung nach einer Radioiodbehandlung
- In Ausnahmefällen zur Dauerbehandlung der Schilddrüsenüberfunktion, wenn definitive Therapiemaßnahmen wegen des Allgemeinzustandes oder aus persönlichen Gründen nicht durchführbar sind oder abgelehnt werden und wenn Carbimazol 5 mg HEXAL® (in möglichst geringer Dosierung) gut verträglich ist
- Prophylaktische Behandlung bei aus der Vorgeschichte bekannter oder latenter Schilddrüsenüberfunktion und autonomen Adenomen, wenn eine Iodexposition (z. B. eine Untersuchung mit iodhaltigen Röntgenkontrastmitteln) unumgänglich ist
Gegenanzeigen
Wann dürfen Sie Carbimazol 5 mg HEXAL® nicht einnehmen?
Bei bekannter Überempfindlichkeit gegen Carbimazol oder Thiamazol, insbesondere auch bei früherer Knochenmarkschädigung nach einer Behandlung.
Bei bekannter Überempfindlichkeit gegen einen der sonstigen Bestandteile.
Bei Blutbildveränderungen (Granulozytopenie).
Wann dürfen Sie Carbimazol 5 mg HEXAL® erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt einnehmen?
Im Folgenden wird beschrieben, wann Sie Carbimazol 5 mg HEXAL® nur unter bestimmten Bedingungen und nur mit besonderer Vorsicht einnehmen dürfen. Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen früher einmal zutrafen.
Bei weniger gefährlichen früheren Überempfindlichkeitsreaktionen auf dieses Arzneimittel (z. B. allergische Hautausschläge, Juckreiz).
Carbimazol 5 mg HEXAL® sollte nur kurzfristig und unter sorgfältiger ärztlicher Überwachung angewendet werden bei Schilddrüsenvergrößerung mit Einengung der Luftröhre wegen der Gefahr eines Schilddrüsenwachstums.
Was müssen Sie in Schwangerschaft und Stillzeit beachten?
Während der Schwangerschaft sollte Carbimazol 5 mg HEXAL® nur, wenn wirklich erforderlich, in der niedrigsten noch wirksamen Dosierung gegeben werden. Eine zusätzliche Behandlung mit Schilddrüsenhormonen ist nicht angezeigt.
Unter der Therapie mit Carbimazol 5 mg HEXAL® kann gestillt werden, jedoch sind nur niedrige Dosen (bis zu 10 mg Carbimazol täglich) anzuwenden. Die Schilddrüsenfunktion des Säuglings ist regelmäßig zu überwachen.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise
Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen beachtet werden?
In etwa 0,3-0,6 % der Fälle treten nach der Anwendung von Carbimazol 5 mg HEXAL® Agranulozytosen (Fehlen der weißen Blutkörperchen) auf. Diese äußern sich als Mundschleimhautentzündungen, Rachenentzündungen, Fieber, Furunkelbildung. Beim Auftreten dieser Erscheinungen muss, besonders in den ersten Therapiewochen, Carbimazol 5 mg HEXAL® sofort abgesetzt und der Arzt aufgesucht werden, um eine Blutbildkontrolle durchführen zu lassen. Die Symptome können auch noch Wochen bis Monate nach Therapiebeginn auftreten. Meist sind sie spontan rückbildungsfähig.
Was müssen Sie im Straßenverkehr sowie bei der Arbeit mit Maschinen und bei Arbeiten ohne sicheren Halt beachten?
Es gibt keine Hinweise darauf, dass Carbimazol 5 mg HEXAL® die Fähigkeit zur Teilnahme am Straßenverkehr oder das Arbeiten mit Maschinen und das Arbeiten ohne sicheren Halt einschränkt.
Wechselwirkungen
Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von Carbimazol 5 mg HEXAL®?
Iodmangel erhöht, Iodüberschuss vermindert das Ansprechen der Schilddrüse auf Carbimazol 5 mg HEXAL®.
Weitere direkte Wechselwirkungen mit anderen Mitteln sind nicht bekannt. Es ist jedoch zu beachten, dass bei einer Schilddrüsenüberfunktion der Abbau und die Ausscheidung anderer Arzneimittel beschleunigt sein können. Mit zunehmender Normalisierung der Schilddrüsenfunktion normalisieren sich diese gleichfalls. Gegebenenfalls sind Dosiskorrekturen durch den Arzt vorzunehmen.
Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewendete Arzneimittel gelten können.
Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung
Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt Carbimazol 5 mg HEXAL® nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da Carbimazol 5 mg HEXAL® sonst nicht richtig wirken kann.
Wie viel von Carbimazol 5 mg HEXAL® und wie oft sollten Sie Carbimazol 5 mg HEXAL® einnehmen?
Medikamentöse Behandlung der Schilddrüsenüberfunktion
Die Dosis bei Behandlungsbeginn liegt im Allgemeinen - je nach Schwere der Erkrankung - zwischen 8 und 12 Tabletten Carbimazol 5 mg HEXAL® (entsprechend 40 und 60 mg Carbimazol) pro Tag. Die Tagesdosis kann in ein oder zwei (gleichgroßen) Einzelgaben eingenommen werden. Nach Besserung der Krankheit innerhalb der ersten 2-6 Behandlungswochen kann der Arzt die Dosis schrittweise den Erfordernissen anpassen. Die endgültige Dosis, die nach Anweisung des Arztes über 1-2 Jahre einzunehmen ist, liegt zwischen 1 und 2 Tabletten Carbimazol 5 mg HEXAL® (entsprechend 5-10 mg Carbimazol) pro Tag, in Einzelfällen auch höher. Diese Dosis kann täglich als Einmaldosis, am besten morgens, genommen werden, evtl. zusammen mit einem Schilddrüsenhormon; hierüber entscheidet der Arzt. Höhere Dosen sind bei besonders schwerer Krankheit, insbesondere bei durch Iodgabe ausgelöster Schilddrüsenüberfunktion, erforderlich.
Operationsvorbereitung bei allen Formen der Schilddrüsenüberfunktion
Die Behandlung wird nach den gleichen Grundsätzen durchgeführt. In den letzten 10 Tagen vor der Operation kann, wenn vom Chirurgen bevorzugt, Iod zur Verfestigung des Schilddrüsengewebes eingenommen werden.
Behandlung vor einer Radioiodtherapie
Dosierung und Therapiedauer nach Anweisung durch den die Radioiodtherapie durchführenden Arzt.
Intervallbehandlung nach einer Radioiodtherapie
Dosierung und Therapiedauer nach Anweisung durch den behandelnden Arzt.
Dauertherapie in Fällen, in denen eine Heilung der Krankheit nicht zu erzielen ist und definitive Therapiemaßnahmen nicht in Betracht kommen oder abgelehnt werden
Carbimazol 5 mg HEXAL® in möglichst niedriger Dosierung von 1/2-2 Tabletten pro Tag (entsprechend 2,5-10 mg Carbimazol) ohne Zusatz oder zusammen mit einer geringen Menge von Schilddrüsenhormonen.
Prophylaktische Behandlung, wenn die Gefahr besteht, dass durch die diagnostische Gabe iodhaltiger Substanzen eine Schilddrüsenüberfunktion ausgelöst wird
Auf Anordnung des behandelnden Arztes 2-4 Tabletten Carbimazol 5 mg HEXAL® (entsprechend 10-20 mg Carbimazol) in Kombination mit 1 g Perchlorat, beginnend vor der Iodexposition, über 8-10 Tage.
Dosierung bei Kindern
Initialdosis je nach Schwere der Erkrankung: 0,5-0,7 mg Carbimazol/kg Körpergewicht täglich
Erhaltungsdosis: 0,3-0,5 mg Carbimazol/kg Körpergewicht täglich
Unter Umständen ist eine Zusatzbehandlung mit Schilddrüsenhormonen notwendig.
Hinweis
Carbimazol HEXAL® Tabletten stehen in den Dosierungsstärken 5 mg und 10 mg zur Verfügung.
Wie und wann bzw. wie lange sollten Sie Carbimazol 5 mg HEXAL® einnehmen?
Die Tabletten sollten unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (z. B. 1 Glas Wasser) eingenommen werden.
Bei der Initialtherapie der Schilddrüsenüberfunktion sollten die oben angegebenen Einzeldosen in regelmäßigen Abständen über den Tag verteilt eingenommen werden. Die Erhaltungsdosis kann morgens nach dem Frühstück auf einmal eingenommen werden.
Bei der konservativen Behandlung der Schilddrüsenüberfunktion beträgt die Therapiedauer im Allgemeinen 1/2-2 Jahre (im Mittel 1 Jahr), wobei statistisch die Heilungswahrscheinlichkeit mit der Behandlungsdauer ansteigt.
Zur Operationsvorbereitung von Patienten mit Schilddrüsenüberfunktion kann die Behandlung mit Carbimazol 5 mg HEXAL® etwa 3-4 Wochen vor dem geplanten Operationstermin begonnen (im Einzelfall auch früher) und am Tag vor der Operation beendet werden.
Bei der Vorbereitung von Patienten mit autonomem Adenom oder latenter Schilddrüsenüberfunktion vor einer notwendigen Iodexposition richtet sich die Dauer der Behandlung mit Carbimazol 5 mg HEXAL® nach der Verweildauer der iodhaltigen Substanz im Organismus.
Patienten mit starker Schilddrüsenvergrößerung und Einengung der Luftröhre sollten nur bedingt kurzfristig mit Carbimazol 5 mg HEXAL® behandelt werden, da es bei langfristiger Gabe zu weiterem Schilddrüsenwachstum kommen kann und somit die Gefahr einer weiteren Einengung der Atemwege besteht. Gegebenenfalls muss die Therapie besonders sorgfältig überwacht werden. Die Therapie erfolgt vorzugsweise in Kombination mit Schilddrüsenhormonen.
Bei Patienten mit Leberschaden sollte die Dosis möglichst gering gehalten werden.
Überdosierung und andere Anwendungsfehler
Was ist zu tun, wenn Carbimazol 5 mg HEXAL® in zu großen Mengen eingenommen wurde (beabsichtigte oder versehentliche Überdosierung)?
Bei zu hoher Dosierung kann es zu einer Schilddrüsenunterfunktion sowie zum diffusen Schilddrüsenwachstum kommen. Aus diesem Grund soll die Dosis von Carbimazol 5 mg HEXAL® nach Erreichen der normalen Schilddrüsenstoffwechsellage reduziert werden, und/oder es sollte zusätzlich ein Schilddrüsenhormon gegeben werden. Nicht sinnvoll ist es, Carbimazol 5 mg HEXAL® ganz abzusetzen und mit Schilddrüsenhormonen weiterzubehandeln.
Was müssen Sie beachten, wenn Sie zu wenig Carbimazol 5 mg HEXAL® eingenommen oder eine Einnahme vergessen haben?
Nehmen Sie beim nächsten Mal nicht etwa die doppelte Menge ein, sondern setzen Sie die Einnahme mit der verordneten Dosis fort.
Nebenwirkungen
Welche Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Carbimazol 5 mg HEXAL® auftreten?
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrundegelegt:
Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten
Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten
Selten: weniger als 1 von 1.000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten
Sehr selten: weniger als 1 von 10.000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle
Allergische Hauterscheinungen (Juckreiz, Rötung, Ausschlag) wechselnder Ausprägung treten sehr häufig auf. Sie haben meist einen leichten Verlauf und bilden sich meist unter fortgeführter Therapie zurück. Schwere Verlaufsformen bis zur schweren, auf die gesamte Hautoberfläche ausgedehnten Entzündung der Haut wurden nur sehr selten beschrieben.
Gelegentlich treten Agranulozytosen (Fehlen der weißen Blutkörperchen) auf. Die Symptome können auch noch Wochen bis Monate nach Therapiebeginn auftreten. Meist sind sie spontan rückbildungsfähig.
Arzneimittelfieber tritt gelegentlich auf.
Geschmacksstörungen treten gelegentlich auf. Sie sind nach dem Absetzen von Carbimazol 5 mg HEXAL® rückbildungsfähig, wobei die Normalisierung mehrere Wochen dauern kann.
Gelenkschmerzen, die sich in der Regel schleichend und noch nach mehrmonatiger Therapiedauer entwickeln, wurden sehr selten mitgeteilt. Zeichen einer Gelenkentzündung fehlen.
Sehr selten wurde eine durch gestörten Galleabfluss bedingte Gelbsucht oder toxische Leberentzündung beschrieben. Die Symptome bilden sich im Allgemeinen nach Absetzen des Arzneimittels zurück.
Sehr selten wurden beschrieben: eine Entzündung der Lymphknoten (Lymphadenitis), akute Speicheldrüsenschwellung, Verminderung der Blutplättchen und anderer Blutbestandteile, Gefäßentzündungen, Nervenentzündungen und allgemeine Sensibilitätsstörungen, Haarausfall, ein durch Carbimazol 5 mg HEXAL® ausgelöster Lupus erythematodes (Autoimmunerkrankung, deren Symptome nach Absetzen von Carbimazol 5 mg HEXAL® wieder verschwinden) sowie ein Insulin-Autoimmunsyndrom (mit starkem Abfall des Blutzuckerwertes).
Durch Carbimazol 5 mg HEXAL® wird der Energiebedarf, der durch die Schilddrüsenüberfunktion krankhaft gesteigert war, vermindert. Dies bedeutet, dass es unter der Behandlung mit Carbimazol 5 mg HEXAL® bei gleichbleibender Ernährung zu einem Anstieg des Körpergewichtes kommen kann. Dies ist aus medizinischer Sicht im Allgemeinen erwünscht.
Infolge zu hoher Dosierung kann es zum Auftreten einer Schilddrüsenunterfunktion sowie einer Vergrößerung der Schilddrüse kommen. Aus diesem Grund soll die Dosis von Carbimazol 5 mg HEXAL® nach Normalisierung der Stoffwechsellage (Euthyreose) vermindert werden, und/oder es sollte zusätzlich Schilddrüsenhormon gegeben werden. Nicht sinnvoll ist, Carbimazol 5 mg HEXAL® ganz abzusetzen und mit Schilddrüsenhormonen weiterzubehandeln.
Weiteres Wachstum der bereits vergrößerten Schilddrüse unter der Therapie mit Carbimazol 5 mg HEXAL® bei unterdrückten TSH-Spiegeln (TSH ist ein die Schilddrüsenfunktion stimulierendes Hormon) ist als Folge der Grunderkrankung anzusehen und durch zusätzliche Behandlung mit Schilddrüsenhormonen nicht zu verhindern.
Ein Auftreten oder eine Verschlimmerung einer für Patienten mit Schilddrüsenüberfunktion typischen Augenerkrankung (endokrine Orbitopathie) ist weitgehend unabhängig vom Verlauf der Schilddrüsenerkrankung. Eine solche Komplikation ist, für sich genommen, kein Anlass, das Therapiekonzept zu ändern, und sie ist nicht als Nebenwirkung einer sachgemäß durchgeführten Therapie aufzufassen.
Zu einem geringen Prozentsatz kommen auch unter alleiniger Therapie mit Carbimazol 5 mg HEXAL® spätere Schilddrüsenunterfunktionsstörungen vor. Hierbei handelt es sich nicht um eine Nebenwirkung des Arzneimittels, sondern um entzündliche Prozesse im Schilddrüsengewebe im Rahmen der Grunderkrankung.
Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, insbesondere solche, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.
Welche Gegenmaßnahmen sind bei Nebenwirkungen zu ergreifen?
Siehe unter “Überdosierung und andere Anwendungsfehler”
Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit des Arzneimittels
Das Verfallsdatum dieser Packung ist auf der Faltschachtel sowie auf dem Blister aufgedruckt. Verwenden Sie diese Packung nicht mehr nach diesem Datum!
Wie ist Carbimazol 5 mg HEXAL® aufzubewahren?
Bitte bewahren Sie Carbimazol 5 mg HEXAL® nicht über 25 °C auf. Vor Feuchtigkeit schützen! In der Originalpackung (Blister) aufbewahren.
Stand der Information
Mai 2004
Bitte bewahren Sie das Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf!