Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben

FACHINFORMATION

l. Bezeichnung des Arzneimittels

Carbomer Dr. Winzer 2mg /g Augengel

1 g Augengel enthält 2 mg Carbomer

2.Qualitative und quantitative Zusammensetzung

1 g Augengel enthält:

Wirkstoff:Carbomer (Viskosität 40.000-60.000 mPa·s) 2,0 mg.

Sonstige Bestandteile:

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1

3. Darreichungsform

Augengel

4. Klinische Angaben

4.1 Anwendungsgebiete

Symptomatische Behandlung der Keratoconjunctivitis sicca.

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Zur Anwendung am Auge.

Die Therapie des Trockenen Auges erfordert eine individuelle Dosierung.

Je nach Schwere und Ausprägung der Beschwerden, 3- bis 5-mal täglich oder häufiger

und ca. 30 Minuten vor dem Schlafengehen jeweils1 Tropfen in den Bindehautsack eintropfen.
Bei der Behandlung der Keratoconjunctivitis sicca, die in der Regel als Langzeit- und Dauertherapie erfolgt, sollte ein Augenarzt konsultiert werden.

Hinweise zur Handhabung der Einzeldosis-Behältnisse:

1. Trennen Sie ein Einzeldosis-Behältnis vom Riegel und fassen Sie dieses an der Etikettseite.

2. Drehen Sie die Verschlusskappe ab.

3. Halten Sie das Einzeldosis-Behältnis zum Eintropfen senkrecht über das Auge und ziehen Sie das Unterlid etwas nach unten. Blicken Sie nach oben und drücken Sie dann leicht auf den Balg des Einzeldosis-Behältnisses. So gewährleisten Sie ein gezieltes Eintropfen.

4.3 Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegenüber einem der Inhaltsstoffe.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Keine bekannt. Siehe unter Punkt 4.7: Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Bisher keine bekannt.

Hinweis:

Bei zusätzlicher Behandlung mit anderen Augentropfen soll zwischen der Anwendung der unterschiedlichen Medikamente mindestens ein Zeitraum von 5 Minuten, bei zusätzlicher Behandlung mit einer Augensalbe ein Zeitraum von 15 Minuten liegen. Carbomer Dr. Winzer 2mg /g Augengel soll auf jeden Fall als letztes verabreicht werden.

Kontaktlinsen sollten vor der Anwendung herausgenommen werden. Sie können 15 Minuten nach dem Eintropfen von Carbomer Dr. Winzer 2mg /g Augengel wieder eingesetzt werden.

4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

Mit Carbomer Dr. Winzer 2mg /g Augengel sind zwar keine Untersuchungen an schwangeren Patientinnen durchgeführt worden, andererseits bestehen keine Verdachtsmomente, die gegen die Anwendung in der Schwangerschaft und Stillzeit sprechen, zumal Carbomer nur zu einem sehr geringen Anteil (< 2 %) resorbiert wird und somit systemisch praktisch nicht verfügbar ist.

Die Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit sollte nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung durch den Arzt erfolgen.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch kurzzeitig durch Schlierenbildung die Sehschärfe und somit das Reaktionsvermögen im Straßenverkehr oder bei der Bedienung von Maschinen beeinflussen.

4.8 Nebenwirkungen

Bei Überempfindlichkeit gegen einen der Inhaltsstoffe darfCarbomer Dr. Winzer 2mg /g Augengel nicht angewendet werden.

4.9 Überdosierung

Medizinische Risiken sind nicht bekannt. Überdosierungen können zu Verklebungen der Lidränder führen.

Hinweis:

Durch vorsichtiges Ausdrücken und Senkrechthalten des Einzeldosis-Behältnissessollte auf eine kleine Tropfengröße geachtet werden.

5. Pharmakologische Eigenschaften

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe:

Symptomatische Behandlung der Keratoconjunctivitis sicca

ATC-Code: S01XA

Das Gelgerüst aus Carbomer, das die Feuchtigkeit festhält, wird durch die Salze in der Tränenflüssigkeit zerstört und gibt die Feuchtigkeit ab. Das erklärt auch, dass Patienten mit sehr ausgeprägtem Sicca-Syndrom Carbomer Dr. Winzer 2mg /g Augengel meist nicht häufiger anwenden müssen, als Patienten mit weniger ausgeprägten Symptomen.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

In pharmakokinetischen Studien bei Ratten wurde radioaktives Carbomer appliziert. Dabei wurde gezeigt, dass Carbomer nur zu einem sehr geringen Anteil resorbiert wird. So fanden sich nach Einmalapplikation 0,75 % der verabreichten Dosis als CO₂in der Ausgangsluft wieder und 0,63 % im Urin. Der Hauptteil (92%) des Carbomers wurde in den Faeces gefunden.

Aufgrund des makromolekularen Charakters des Carbomers muss davon ausgegangen werden, dass dieser Anteil unmetabolisiert den Körper verlässt, d.h. nicht den enterohepatischen Kreislauf durchläuft.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Präklinische Daten zu dem in Carbomer Dr. Winzer 2mg /g Augengel eingesetzten Carbomer (Carbopol 980 NF) sowie ähnlichen Polyacrylsäuren lassen auf der Grundlage herkömmlicher Studien zur subakuten und chronischen Toxizität, Gentoxizität, Reproduktionstoxizität und lokalen Verträglichkeit keine speziellen Gefahren für den Menschen erkennen. In Studien bei Ratten und Hunden wurden nach akuter und wiederholter Verabreichung von 0.2%igem Carbomer Augengel keine Irritationen am Auge festgestellt.

6. Pharmazeutische Angaben

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Sorbitol (Ph.Eur), Natriumhydroxid (zur pH-Wert Einstellung), Wasser für Injektionszwecke

6.2 Inkompatibilitäten

Keine bekannt.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

Das Arzneimittel ist in unversehrter Packung 2 Jahre haltbar. Das Arzneimittel darf nach

Ablauf des Verfalldatums (siehe Faltschachtel und Einzeldosis-Behältnis) nicht mehr verwendet werden. Carbomer Dr. Winzer 2mg /g Augengel enthält kein Konservierungsmittel. Geöffnete Einzel-dosis-Behältnissedürfen nicht aufbewahrt werden. Die nach der Applikation in dem Einzel-dosis-Behältnisverbleibende Restmenge ist zu verwerfen.

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über +25 °C lagern!

Zwecks Lichtschutz die Einzeldosis-Behältnissein der Faltschachtel aufbewahren!

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Muster mit 10 Einzeldosis-Behältnissenmit je 0,6 ml Augengel.

Packungen mit 30, 60 und 120 Einzeldosis-Behältnissenmit je 0,6 ml Augengel.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen

7. Inhaber der Zulassung

DR. WINZER PHARMA GMBH

Brunsbütteler Damm 165-173, 13581 Berlin

Telefon: 0800 – 0909490 – 90 (gebührenfrei)

Telefax: 030/33093-305

E-Mail: service@drwinzer.de

Internet: www.drwinzer.de

8. Zulassungsnummer

30621.00.00

9. Datum der Erteilung der Zulassung

22.04.1997

10. Stand der Information

April 2013

11. Verkaufsabgrenzung

Apothekenpflichtig