Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Carboplatin 450 mg HEXAL®

Infusionslösung

Wirkstoff: Carboplatin

Was in dieser Packungsbeilage steht

1.    Was ist Carboplatin HEXAL und wofür wird es angewendet?

2.    Was sollten Sie vor der Anwendung von Carboplatin HEXAL beachten?

3.    Wie ist Carboplatin HEXAL anzuwenden?

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.    Wie ist Carboplatin HEXAL aufzubewahren?

6.    Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Carboplatin HEXAL und wofür wird es angewendet?

Die Bezeichnung dieses Arzneimittels lautet Carboplatin 450 mg HEXAL, im Folgenden wird es jedoch „Carboplatin HEXAL " genannt.

Was ist Carboplatin HEXAL?

Carboplatin HEXAL enthält Carboplatin, das zu der Arzneimittelgruppe der sogenannten Platinkomplexe gehört. Diese werden zur Behandlung von Krebs eingesetzt.

Normalerweise wird Ihnen die Injektion im Krankenhaus gegeben.

Wofür wird Carboplatin HEXAL angewendet?

Carboplatin HEXAL wird zur Behandlung einiger Arten von Lungen-, Eierstock- und Gebärmutterschleimhautkrebs (kleinzelliger Lungenkrebs, epitheliales Ovarialkarzinom, Zervixkarzinom) sowie von Krebs im Kopf-Hals-Bereich angewendet.

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Carboplatin HEXAL beachten? Carboplatin HEXAL darf nicht angewendet werden,

-    wenn Sie allergisch gegen Carboplatin oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind

-    wenn Sie allergisch gegen andere Arzneimittel aus der Gruppe der platinhaltigen Verbindungen sind

-    wenn Sie stillen

- wenn Sie starke Nierenbeschwerden haben (glomeruläre Filtrationsrate < 30 ml/min)

-    wenn das Verhältnis Ihrer Blutzellen nicht ausgeglichen ist (schwere Knochenmarksuppression)

-    wenn Sie an einem blutenden Tumor leiden

-    wenn Sie gleichzeitig einen Impfstoff gegen Gelbfieber erhalten

Wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft und Sie dies noch nicht mit Ihrem Arzt oder Apotheker besprochen haben, sollten Sie dies so bald wie möglich tun und bevor Sie die Injektion bekommen.

Sie bekommen Carboplatin HEXAL für gewöhnlich im Krankenhaus. Normalerweise sollten Sie dieses Arzneimittel nicht selbst handhaben. Ihr Arzt wird Ihnen das Arzneimittel geben und Sie während und nach der Behandlung sorgfältig und engmaschig überwachen. Im Allgemeinen wird Ihr Arzt vor jeder Gabe Bluttests durchführen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Carboplatin HEXAL anwenden,

•    wenn Sie schwanger sind oder die Möglichkeit besteht, dass Sie schwanger sind

•    wenn Sie möglicherweise Alkohol trinken während Sie mit diesem Arzneimittel behandelt

werden.

Wenn Ihre Nieren nicht richtig arbeiten, ist die Wirkung von Carboplatin auf das blutbildende System stärker und länger anhaltend als bei Patienten mit normaler Nierenfunktion. Ihr Arzt wird Sie häufiger untersuchen wollen, wenn Ihre Nieren nicht richtig arbeiten.

Wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft und Sie dies noch nicht mit Ihrem Arzt besprochen haben, sollten Sie dies so bald wie möglich tun und bevor Sie die Injektion bekommen.

Anwendung von Carboplatin HEXAL zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben, oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen/anwenden, da sich diese und Carboplatin HEXAL gegenseitig beeinflussen können:

Unter der Behandlung mit Carboplatin dürfen Sie keine Impfstoffe gegen Gelbfieber erhalten (siehe auch „Carboplatin HEXAL darf nicht angewendet werden"), da sonst ein erhöhtes Risiko besteht dass Sie Gelbfieber entwickeln, was tödlich verlaufen kann.

Unter der Behandlung mit Carboplatin sollten keine Impfstoffe mit Lebendviren angewendet werden, da sonst die Gefahr besteht dass Sie die Erkrankung, gegen die Sie geimpft werden, entwickeln, was tödlich verlaufen kann.

Carboplatin kann die Wirkungen von Antiepileptika (z. B. Phenytoin und Fosphenytoin) abschwächen.

Carboplatin kann die Wirksamkeit von Gerinnungshemmern (Antikoagulantien) beeinträchtigen. Daher sollte die Gerinnungsfähigkeit des Blutes bei kombinierter Anwendung häufiger kontrolliert werden.

Die gleichzeitige Anwendung von Carboplatin mit Chelatbildnern (Arzneimittel, die chemisch an Carboplatin binden können) kann die Nebenwirkungen von Carboplatin verstärken.

Die Toxizität von Carboplatin kann die Nieren und das Hörvermögen stark beeinträchtigen, wenn Carboplatin gleichzeitig mit Arzneimitteln angewendet wird, von denen eine schädigende Wirkung auf die Nieren und Hörorgane bekannt ist, z. B als Aminoglykoside bezeichnete Antibiotika {Arzneimittel zur Vorbeugung/Behandlung: bestimmter Infektionen) oder Schleifendiuretika („Wassertabletten").

Die gleichzeitige Anwendung von Carboplatin und Ciclosporin, Tacrolimus oder Sirolimus (Arzneimittel zur Unterdrückung des Immunsystems bei Autoimmunerkrankungen oder Organtransplantationen) kann das Immunsystem schwächen, mit der Gefahr einer vermehrten Bildung weißer Blutzellen.

Bezüglich lnkompatibilitäten mit aluminiumhaltigen Geräten/Teilen und chloridhaltigen Lösungen siehe bitte Abschnitt 3.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Während einer Schwangerschaft dürfen Sie nicht mit Carboplatin HEXAL behandelt werden, es sei denn, Ihr Arzt hat dies ausdrücklich verordnet. Wenn Sie während einer Schwangerschaft mit Carboplatin HEXAL behandelt werden oder während der Behandlung schwanger werden, sollten Sie mit Ihrem Arzt über die möglichen Risiken für Ihr Ungeborenes sprechen.

Frauen im gebährfähigen Alter müssen vor und während der Behandlung mit Carboplatin HEXAL eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob Carboplatin in die Muttermilch übergeht. Daher dürfen Sie während der Behandlung mit Carboplatin HEXAL nicht stillen.

Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Carboplatin HEXAL kann genetische Schäden verursachen. Männern, die mit Carboplatin HEXAL behandelt werden, wird empfohlen, während und bis zu 6 Monate nach der Behandlung kein Kind zu zeugen. Da die Möglichkeit einer unumkehrbaren Unfruchtbarkeit besteht, sollten sich Männer vor der Behandlung über die Konservierung von Spermien beraten lassen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Carboplatin kann Übelkeit, Erbrechen, Seh- und Hörstörungen verursachen und indirekt Ihre Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen.

3. Wie ist Carboplatin HEXAL anzuwenden?

Die Injektion wird Ihnen immer Ihr Arzt geben, normalerweise über einen Tropf als langsame Injektion (Infusion) in eine Vene (intravenös). Dies dauert normalerweise 15-60 Minuten. Wenn Sie weitere Informationen benötigen, fragen Sie den Arzt. der Ihnen die Injektion geben wird oder gegeben hat.

Die Dosis ist abhängig von Ihrer Körpergröße und Ihrem Körpergewicht sowie davon, wie gut Ihr blutbildendes System und Ihre Nieren funktionieren. Ihr Arzt wird die für Sie optimale Dosis wählen. Die Injektion wird normalerweise vor der Anwendung verdünnt.

Bezüglich kompatibler Lösungsmittel und Haltbarkeit nach Herstellung der gebrauchsfertigen Zubereitung wird auf Abschnitt 5 verwiesen.

Das Arzneimittel sollte aufgrund von Inkompatibilitäten und Instabilitäten nicht mit chloridhaltigen Lösungen verdünnt werden.

Carboplatin darf nicht mit aluminiumhaltigen Infusionsbestecken, Spritzen und/oder Injektionsnadeln gegeben werden bzw. nicht mit aluminiumhaltigen Geräten und/oder Teilen in Kontakt kommen, da Aluminium mit Carboplatin reagiert und Ausfällungen verursachen kann, wodurch die antineoplastische Wirksamkeit herabgesetzt werden kann.

Erwachsene

Die empfohlene Dosis beträgt 400 mg/m² Körperoberfläche (wird anhand Ihrer Größe und Ihres Gewichts berechnet).

Ältere Patienten (über 65 Jahre)

Die empfohlene Dosis für Erwachsene kann gegeben werden. Der Arzt kann jedoch auch eine andere Dosis wählen.

Nierenprobleme

Wenn Sie Probleme mit den Nieren haben, kann Ihr Arzt die Dosis verringern und häufig Blutuntersuchungen durchführen sowie Ihre Nierenfunktion überwachen.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Carboplatin wurde nicht häufig genug bei Kindern angewendet, um eine Dosisempfehlung geben zu können.

Ihnen kann während der Behandlung mit Carboplatin HEXAL übel werden oder Sie können sich übergeben. Bevor Sie mit Carboplatin HEXAL behandelt werden. kann Ihr Arzt Ihnen ein anderes Arzneimittel geben, um diese Wirkungen abzumildern.

Normalerweise haben Sie eine Behandlungspause von vier Wochen zwischen den einzelnen Carboplatin HEXAL Gaben. Ihr Arzt wird nach der Gabe von Carboplatin HEXAL wöchentlich einige Blutuntersuchungen durchführen. um die richtige Folgedosis testlegen zu können.

Wenn Sie eine größere Menge Carboplatin HEXAL bekommen haben, als Sie sollten

Es ist unwahrscheinlich, dass Ihnen zu viel Carboplatin HEXAL gegeben wird. Wenn dies dennoch eintritt können Sie unter Knochenmarksuppression (Hemmung der Bildung von Blutzellen im Knochenmark) sowie Nieren-, Leber- und Hörproblemen leiden. Wenn Sie die Befürchtung haben, dass Ihnen zu viel gegeben wurde oder wenn Sie Fragen zur verabreichten Dosis haben, sprechen Sie mit dem Arzt, der Ihnen das Arzneimittel gibt.

Wenn Sie die Anwendung von Carboplatin HEXAL vergessen haben

Es ist unwahrscheinlich, dass Sie eine Dosis vergessen, da Ihr Arzt entsprechende Anweisungen hat, wann er Ihnen das Arzneimittel geben muss. Wenn Sie glauben. eine Dosis nicht bekommen zu haben, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt.

Wenn Sie die Anwendung Carboplatin HEXAL von abbrechen

Üblicherweise wird Ihr Arzt entscheiden, wann Sie die Behandlung mit Carboplatin HEXAL abbrechen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Wichtige Nebenwirkungen oder Beschwerden, auf die Sie achten sollten- und was Sie tun sollten, wenn Sie betroffen sind.

Wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen oder eines der folgenden Symptome bei sich feststellen, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt.

Sehr häufige Nebenwirkungen (mehr als 1 Behandelter von 10)

•    verminderte Zahl weißer Blutzeilen (begünstigt Infektionen)

•    Anämie (eine Erkrankung, bei der die Zahl der roten Blutzellen vermindert ist, was zu blasser Haut, Schwächegefühl und Atemnot führen kann)

•    verminderte Zahl von Blutplättchen (erhöht das Risiko von Blutungen oder Blutergüssen)

•    Übelkeit oder Erbrechen

Häufige Nebenwirkungen (1 bis 10 Behandelte von 100)

•    Infektionen mögliche Anzeichen von Infektionen sind z. B. Halsschmerzen. Fieber, Schüttelfrost

•    ungewöhnliche blaue Flecke oder Blutungen (z. B. Zahnfleischbluten, Blut im Urin oder Erbrochenem, das Auftreten blauer Flecken ohne erkennbare Ursache oder geplatzte Blutgefäße (beschädigte Venen)

•    allergische Reaktionen einschließlich Hautausschlag, Rötung, Nesselausschlag, Juckreiz erhöhte Temperatur

•    schwere allergische Reaktion (Anaphylaxie). Bei dieser Art von Reaktion ist es am wahrscheinlichsten, dass sie innerhalb von Minuten nach der Gabe von Carboplatin HEXAL auftritt. Beschwerden einer schweren allergischen Reaktion umfassen plötzliches Keuchen oder Engegefühl in der Brust, Schwellung der Augenlider, des Gesichts oder der Lippen, Hautausschlag, Juckreiz und erhöhte Temperatur.

•    periphere Neuropathie (eine Nervenstörung, die Schwäche, Kribbeln oder ein Taubheitsgefühl hervorrufen kann)

•    Ameisenlaufen

•    verminderte tiefe Sehnenreflexe (Reflexe, bei denen sich Muskeln zusammenziehen, wenn bestimmte Muskelsehnen beklopft werden)

•    Wahrnehmungsstörungen (vorwiegend abnorme Wahrnehmungen der Haut wie Taubheitsgefühl, Ameisenlaufen, Kribbeln)

•    Sehstörungen einschließlich seltener Fälle von Sehverlust

•    Schädigung des Hörorgans (Ototoxizität, z. B. Ohrensausen, Hörverlust)

•    Herz-Kreislauf-Erkrankungen (Nebenwirkungen, die das Kreislaufsystem betreffen)

•    Lungenerkrankung

•    schwerwiegende Lungenerkrankung, die mit Atemnot. Atemschwierigkeiten und/oder Vernarbung der Lunge einhergeht (interstitielle Lungenerkrankung)

•    Atemschwierigkeiten oder keuchende Atmung

•    Durchfall, Verstopfung, Entzündung der Schleimhäute

Gelegentliche Nebenwirkungen 1 bis 10 Behandelte von 1000)

•    Beschwerden des zentralen Nervensystems, die oft mit den Arzneimitteln in Verbindung stehen, die Sie möglicherweise gegen die Übelkeit und das Erbrechen bekommen

•    Fieber und Schüttelfrost ohne dass eine Infektion vorliegt

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

•    Unwohlsein mit erhöhter Körpertemperatur aufgrund einer geringen Zahl weißer Blutzellen (febrile Neutropenie)

•    Schlaganfall

•    Herzversagen

•    Embolie (Verschluss einer Schlagader)

•    Rötung, Schwellung und Schmerzen oder totes Gewebe im Bereich der Injektionsstelle (Reaktionen an der lnjektionsstelle)

•    Austritt in umliegendes Gewebe (Extravasation an der Injektionsstelle)

Andere mögliche Nebenwirkungen

Wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen oder eines der folgenden Symptome bei

sich feststellen, wenden Sie sich so schnell wie möglich an Ihren Arzt.

Sehr häufige Nebenwirkungen (mehr als 1 Behandelter von 10)

•    Bauchschmerzen

Häufige Nebenwirkungen (1 bis 10 Behandelte von 100)

•    Geschmacksveränderung

•    Haarausfall

•    Hauterkrankung

•    Skelettmuskulaturerkrankung (eine Erkrankung, welche die Muskeln, Gelenke, Sehnen und Nerven betrifft)

•    ungewöhnliches Gefühl von Müdigkeit oder Schwäche (Asthenie)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

•    Austrocknung des Körpers (Dehydratation)

•    Appetitlosigkeit

•    niedriger Blutdruck

•    hoher Blutdruck

•    Entzündung der Mundschleimhaut

•    Nesselausschlag (Hautallergie mit Entwicklung von Juckreiz und Schwielen)

•    Hautausschlag

•    Hautrötung

•    Juckreiz

•    Allgemeines Unwohlsein

Bestimmte andere Nebenwirkungen kann nur Ihr Arzt feststellen. Dazu gehören:

Sehr häufige Nebenwirkungen (mehr als 1 Behandelter von 10 betroffen)

•    Nierenschädigung

•    Abnahme der Kreatinin-Clearance (die Kreatinin-Clearance zeigt an, wie gut Ihre Nieren funktionieren)

•    erhöhte Harnstoffspiegel in Ihrem Blut

•    abweichende Leberenzymspiegel

•    Abnahme des Gehalts an Salzen in Ihrem Blut meist ohne offenkundige klinische Anzeichen oder Symptome

Häufige Nebenwirkungen (1 bis 10 Behandelte von 100)

•    Erkrankungen, welche den Harn- und Genitaltrakt betreffen

•    erhöhte Bilirubinspiegel in Ihrem Blut

•    erhöhte Kreatininspiegel in Ihrem Blut

•    erhöhte Harnsäurespiegel im Blut, was zu Gicht führen kann

Gelegentliche Nebenwirkungen (1 bis 10 Behandelte von 1000)

•    verminderte Nierenfunktion

Sehr seltene Nebenwirkungen (weniger als 1 Behandelter von 10 000)

•    Es wurde über das Auftreten von Promyelozytenleukämie (eine bestimmte Art Blut- und Knochenmarkkrebs) 6 Jahre nach einer Behandlung mit Carboplatin allein in Kombination mit Bestrahlung berichtet.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

•    verminderte Leberfunktion, Schädigung oder Absterben von Leberzellen

•    durch die Chemotherapie hervorgerufene Krebserkrankung

•    verminderte Bildung von Blutzellen im Knochenmark (Knochenmarkversagen)

•    hämolytisch-urämisches Syndrom (eine Erkrankung, die sich durch akutes Nierenversagen. Eine verminderte Zahl roter Blutzellen [mikroangiopathische hämolytische Anämie] und eine verminderte Zahl von Blutplättchen äußert)

•    erniedrigte Natriumspiegel im Blut, was Verwirrtheit, Muskelzuckungen oder Herzrhythmusstörungen hervorrufen kann (Hyponatriämie)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abteilung Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 D-53175 Bonn Website: www.bfarm.de

anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Carboplatin HEXAL aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett/Umkarton nach ,verwendbar bis’ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Aufbewahrungsbedingungen

Nicht über 25 °C lagern.

Die Durchstechflaschen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Haltbarkeit nach Anbruch bzw. Herstellung der gebrauchsfertigen Zubereitung

Aseptische Arbeitsweise vorausgesetzt gelten folgende Stabilitätsangaben

Nach Anbruch ist Carboplatin HEXAL für 72 Stunden unter Lichtschutz (2 - 8 °C/Raum-

temperatur) physikalisch-chemisch stabil.

Die Infusionslösung kann mit 5%iger Glucoselösung weiterverdünnt werden. Mit 5%iger Glucoselösung zubereitete Infusionslösungen sind in Konzentrationen von 0,4 - 2 mg/ml für 72 Stunden unter Lichtschutz (2 - 8 °C/Raumtemperatur) physikalisch-chemisch stabil (verwendete Behältnismaterialien: PE, Glas).

Aus mikrobiologischer Sicht sollte die gebrauchsfertige Zubereitung sofort verwendet werden. Wenn die gebrauchsfertige Zubereitung nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung verantwortlich. Sofern die Herstellung der gebrauchsfertigen Zubereitung nicht unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen erfolgt, ist diese nicht länger als 24 Stunden bei 2°C bis 8°C aufzubewahren.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Carboplatin HEXAL enthält

•    Der Wirkstoff ist: Carboplatin

1 Durchstechflasche mit 45 ml Infusionslösung enthält 450 mg Carboplatin.

•    Der sonstige Bestandteil ist: Wasser für Injektionszwecke

Wie Carboplatin HEXAL aussieht und Inhalt der Packung

Carboplatin HEXAL ist eine klare, schwach gelbliche Lösung.

Originalpackungen mit 1 und 5 Durchstechflaschen mit je 45 ml Infusionslösung

Pharmazeutischer Unternehmer

Hexal AG

Industriestraße 25 83607 Holzkirchen Tel.: (08024) 908-0 Fax: (08024) 908-1290 E-Mail: service@hexal.com

Hersteller

Salutas Pharma GmbH, ein Unternehmen der Hexal AG Otto-von-Guericke-Allee 1 39179 Barleben

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im November 2013.

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt: Handhabung

Bei Carboplatin handelt es sich um eine mutagene und potenziell karzinogene Substanz. Bei Zubereitung und Applikation sind die Sicherheitsmaßnahmen für gefährliche Substanzen einzuhalten. Die Zubereitung muss mit Schutzhandschuhen, Mundschutz und Schutzkleidung durch hierfür ausgebildetes Personal erfolgen.

Entsorgung

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.