Carboplatin Ebewe 450 mg/45 ml - Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Wirkstoff: Carboplatin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.

• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Carboplatin Ebewe 450 mg/45 ml ist eine antineoplastisch wirksame Substanz (Cisplatinderivat aus der Reihe der Schwermetallkomplexe).

Carboplatin Ebewe 450 mg/45 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung wird allein oder in Kombination mit anderen antineoplastisch wirksamen Arzneimitteln bei der Behandlung folgender maligner Geschwülsteangewendet:

• epitheliale Ovarialkarzinome,

• kleinzellige Bronchialkarzinome,

• Karzinome des Kopf-Hals-Bereichs,

• Zervixkarzinome:
  zur palliativen Therapie von Zervixkarzinomen bei Lokalrezidiven oder Fern-
  metastasierung.

Carboplatin Ebewe 450 mg/45 ml darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Carboplatin und/oder andere Platinverbindungen sind,

• während der Stillzeit,

• bei schweren Nierenschäden (glomeruläre Filtrationsrate < 30 ml/min),

• bei bestehender schwerer Knochenmarksdepression und/oder bei blutenden Tumoren

Schwangerschaft und Stillzeit (siehe auch vorletzter Punkt in diesem Abschnitt):

Carboplatin hat embryotoxische und teratogene Eigenschaften. Es sollte nicht während der Schwangerschaft angewendet werden. Bei notwendiger vitaler Indikation muss eine sorgfältige Nutzen zu Risiko Abschätzung durch den Arzt erfolgen. Frauen sollten während der Behandlung mit Carboplatin nicht schwanger werden. Tritt während der Behandlung eine Schwangerschaft ein, ist die Möglichkeit einer genetischen Beratung zu nutzen. Während der Behandlung darf nicht gestillt werden.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Carboplatin Ebewe 450 mg/45 ml ist erforderlich,

Carboplatin Ebewe 450 mg/45 ml – Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung sollte nur von Ärzten angewendet werden, die in der Tumortherapie erfahren sind.

Beim Umgang mit Carboplatin Ebewe 450 mg/45 ml – Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung sollten, wie bei allen gleichartigen zytotoxisch wirksamen Substanzen, entsprechende Vorsichtsmaßnahmen beachtet werden. Vor Therapiebeginn und während jedem Therapiekurs sollten Blutbild, Elektrolyte und Thrombozyten (Blutplättchen) sowie die Leber- und Nierenfunktion kontrolliert werden.

Eine engmaschige Kontrolle des Blutbildes und der Thrombozyten im therapiefreien Intervall ist vor allem bei der Kombinationstherapie mit knochenmarkshemmenden Arzneimitteln zu empfehlen, um, falls erforderlich, Dosisanpassungen vornehmen zu können, da additive Wirkungen auftreten können. Die knochenmarkhemmende Wirkung von Carboplatin steht in engem Zusammenhang mit der Nierenfunktion. Kontrollen der Nierenfunktion sowie neurologische Untersuchungen sollten regelmäßig erfolgen. Die Behandlung mit Carboplatin in der Dosierung von 400 mg/m²Körperoberfläche sollte nur bei normaler Funktion des blutbildenden Systems, der Nieren und des Nervensystems bzw. nach Normalisierung der Funktion dieser Organe durchgeführt bzw. wiederholt werden.

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion [Kreatinin-Clearance < 60 ml/min] ist die Wirkung von Carboplatin auf das blutbildende System ausgeprägter und länger anhaltend als bei Patienten mit normaler Nierenfunktion. Bei dieser Risikogruppe muss die Therapie mit Carboplatin Ebewe 450 mg/45 ml – Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung mit besonderer Vorsicht erfolgen [Siehe Abschnitt 3. “Wie ist Carboplatin Ebewe 450 mg/45 ml anzuwenden"].

Ältere Patienten:

Im Alter kann die Nierenfunktion eingeschränkt sein, dies sollte ggf. bei der Dosierung in Betracht gezogen werden.

Kinder:

Die Wirksamkeit und Sicherheit von Carboplatin bei Kindern wurde nicht systematisch untersucht (siehe Abschnitt 3 "“Wie ist Carboplatin Ebewe 450 mg/45 ml anzuwenden").

Bei Patienten, die in der Vorgeschichte mit platinhaltigen Arzneimitteln behandelt wurden, ist das Risiko allergischer Reaktionen, einschließlich Anaphylaxie, erhöht (siehe Abschnitt 4. "Nebenwirkungen").

Carboplatin kann Übelkeit und Erbrechen verursachen. Durch vorbeugende Gabe von Arzneimitteln gegen Übelkeit und eine langsamere Arzneimittelgabe soll nach Berichten die Häufigkeit und Intensität dieser Nebenwirkungen vermindert werden.

Bei Anwendung von Carboplatin Ebewe 450 mg/45 ml mit anderen Arzneimitteln:

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Carboplatin soll nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden, außer sie sind unter gebrauchsfertige Lösungen/Verdünnungen genannt.

Bei der Kombination von Carboplatin Ebewe 450 mg/45 ml – Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung mit knochenmarkshemmend wirkenden Substanzen kann die Wirkung von Carboplatin und/oder der zusätzlich verordneten Arzneimittel auf das Knochenmark verstärkt werden.

Während der Therapie mit Carboplatin Ebewe 450 mg/45 ml – Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung kann durch die Verabreichung von nephro- und/oder ototoxisch wirkenden Arzneimitteln (Arzneimitteln, die die Nieren- oder Hörfunktion einschränken) (z. B. Aminoglykoside, Schleifendiuretika) die Organtoxizität der Arzneimittel erhöht werden.

Die gleichzeitige Gabe von Carboplatin und Komplexbildnern sollte vermieden werden, da dies theoretisch zu einer Abschwächung der antineoplastischen Wirkung von Carboplatin Ebewe 450 mg/45 ml – Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung führen kann. Im Tierexperiment und in der Klinik wurde allerdings die antineoplastische Wirkung von Carboplatin durch Diethyldithiocarbamat nicht beeinflusst.

Obwohl Carboplatin ein relativ stabiler Komplex ist, sollte es nicht mit aluminium-haltigen Infusionsbestecken, Spritzen und Injektionsnadeln verabreicht werden, da theoretisch seine antineoplastische Wirkung hierdurch herabgesetzt werden kann.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Phenytoin und Carboplatin wurde über eine Verminderung des Phenytoin-Serumspiegels, die zu einem Wiederauftreten von Krampfanfällen führte und eine Erhöhung der Phenytoindosis erforderlich machte, berichtet.

Inkompatibilitäten mit Aluminium-haltigen Geräten s. Abschnitt 3 „Wie ist Carboplatin Ebewe 450 mg/45 ml anzuwenden“.

Das Arzneimittel sollte auf Grund von Inkompatibilitäten und Instabilitäten nicht mit chloridhaltigen Lösungen verdünnt werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Wegen der erbgutschädigenden, embryotosischen und teratogenen Wirkungen von Carboplatin werden weiblichen Patienten im geschlechtsreifen Alter während der Behandlung und männlichen Patienten im geschlechtsreifen Alter während und bis zu 6 Monaten nach Beendigung der Behandlung kontrazeptive Maßnahmen empfohlen. Männlichen Patienten wird empfohlen sich vor Therapiebeginn wegen der Möglichkeit einer irreversiblen Unfruchtbarkeit nach der Therapie mit Carboplatin über eine Konservierung der Samenflüssigkeit beraten zu lassen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:

Bei der Behandlung mit Carboplatin Ebewe 450 mg/45 ml – Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung kann es zu Übelkeit, Erbrechen und Überempfindlichkeits­reaktionen mit Blutdruckabfall kommen und damit indirekt zu einer Beeinträchtigung der Fahrtüchtigkeit oder der Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Deshalb sollte nicht Auto oder andere Fahrzeuge gefahren werden; elektrische Werkzeuge oder Maschinen sollten nicht bedient werden und ohne sicheren Halt sollte nicht gearbeitet werden.

Wenden Sie Carboplatin Ebewe 450 mg/45 ml immer genau nach der Anweisung des Arztes ein/an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Unvorbehandelte Erwachsene mit normaler Nierenfunktion erhalten 400 mg Carboplatin/m²Körperoberfläche als i.v. Kurzzeitinfusion (15 – 60 Minuten). Alternativ kann die Dosierung entsprechend nachfolgend angegebener Formel berechnet werden. Die Therapiekurse sollten nicht früher als in vierwöchigen Abständen wiederholt werden und/oder wenn die Thrombozytenzahl >100.000/µl und die Leukozytenzahl (Zahl der weißen Blutkörperchen)

>4.000/µl betragen. Bei Patienten mit Risikofaktoren (Vorbehandlung mit myelosuppressiv, knochenmarkhemmend, wirksamen Arzneimitteln und/oder Strahlentherapie, deutlich herabgesetzter Allgemeinzustand) sollte die Anfangsdosis auf 300 – 320 mg Carboplatin/m²Körperoberfläche herabgesetzt werden.

Bei Patienten im Alter von mehr als 65 Jahren ist während des ersten und bei den nachfolgenden Therapiekursen die Anpassung der Carboplatin-Dosierung an den Allgemeinzustand erforderlich.

Dosierung bei eingeschränkter Nierenfunktion

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatininclearance weniger als 60 ml/min) muss die Carboplatin-Dosis reduziert und der glomerulären Filtrationsrate angepasst werden. Eine engmaschige Kontrolle der Leber- und Nierenfunktion, des Blutbildes, der Thrombozyten und der Elektrolyte ist grundsätzlich erforderlich.

Bei einer glomerulären Filtrationsrate von 30 bis < 60 ml/min sollte Carboplatin in Abhängigkeit vom Ausgangswert der Thrombozyten in folgender Dosierung verabreicht werden:

Thrombozytenausgangswerte Dosierung Carboplatin

>200 000/µl 450 mg Gesamtdosis

100 000 bis 200 000/µl 300 mg Gesamtdosis

Bei einer glomerulären Filtrationsrate < 30 ml/min sollte Carboplatin Ebewe 450 mg/45 ml – Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung nicht mehr angewendet werden.

Dosierung nach AUC (Area Under the Curve)

Alternativ zu oben angegebener Initialdosis kann diese über folgende mathematische Formel berechnet werden, die die Nierenfunktion einbezieht. Dadurch wird die Gefahr einer Über- oder Unterdosierung aufgrund individueller Unterschiede der Nierenfunktion reduziert.

Formel nach Calvert:

Gesamtdosis (mg = (angestrebter AUC-Wert*) x (GFR + 25)

Hinweis:

Die Formel nach Calvert errechnet die Gesamtdosis in mg, nicht in mg/m².

*angestrebter AUC-Wert	geplante Chemotherapie	Behandlungsstatus des Patienten
5-7 mg/ml min	Monotherapie mit Carboplatin	keine Vorbehandlung
4-6 mg/ml min	Monotherapie mit Carboplatin	Vorbehandlung
4-6 mg/ml min	Carboplatin plus Cyclophophamid	keine Vorbehandlung

Bei intensiv vorbehandelten Patienten, die bereits mit folgenden Therapieregimen vorbehandelt sind, sollte die Formel nach Calvert nicht verwendet werden:

-Mitomycin C,

-Nitrosourea,

- Kombinationstherapie mit Doxorubicin/Cyclophosphamid/Cisplatin

- Chemotherapie mit 5 oder mehr verschiedenen Wirkstoffen, oder

- Strahlentherapie >4500 rad fokussiert auf ein Feld von 20 x 20 cm oder auf mehr als

ein Feld.

Kombinationstherapie

In der Kombinationstherapie mit anderen knochenmarkshemmenden Arzneimitteln ist die Carboplatin-Dosis dem jeweils angewandten Behandlungsschema anzupassen.

Für Kinder können derzeit keine spezifischen Dosierungsempfehlungen gegeben werden, da bei diesen Patienten noch nicht genügend Erfahrungen mit Carboplatin Ebewe 450 mg/45 ml – Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung vorliegen (siehe Abschnitt 2).

Art der Anwendung:

Carboplatin Ebewe 450 mg/45 ml – Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung sollte nur von Ärzten angewendet werden, die in der Tumortherapie erfahren sind.

Beim Umgang mit Carboplatin Ebewe 450 mg/45 ml – Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung sollten, wie bei allen gleichartigen zytotoxisch wirksamen Substanzen, entsprechende Vorsichtsmaßnahmen beachtet werden.

Carboplatin Ebewe 450 mg/45 ml darf nur intravenös verabreicht werden (zur Infusion nach Verdünnung. Carboplatin Ebewe 450 mg/45 ml – Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung wird nach entsprechender Verdünnung als i.v. Kurzzeit-Infusion über 15 – 60 Minuten verabreicht.

Die Infusionslösung kann mit 5 %iger Glukoselösung bis zu einer Endkonzentration von 0,4 mg/ml zubereitet werden. Die so hergestellten Infusionslösungen von Carboplatin (10 mg bis 0,4 mg/ml) sind bei Raumtemperatur und im Kühlschrank (2 - 8° C) bis zu 24 Stunden stabil.

Carboplatin Ebewe 450 mg/45 ml – Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält keine Konservierungsstoffe. Die Lösungen sollten deshalb nach Überschreiten dieses Zeitraumes nicht mehr angewendet werden. Obwohl Carboplatin ein relativ stabiler Komplex ist, sollte es nicht mit aluminiumhaltigen Infusionsbestecken, Spritzen und Injektionsnadeln verabreicht werden, da theoretisch seine antineoplastische Wirkung hierdurch herabgesetzt werden kann.

Dauer der Anwendung:

Eine generelle Begrenzung ist für die Therapie mit Carboplatin Ebewe 450 mg/45 ml nicht vorgesehen. Bei Nichtansprechen des Tumors, progressiver Erkrankung und/oder beim Auftreten nicht mehr tolerierbarer Nebenwirkungen sollte Carboplatin abgesetzt werden.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Carboplatin Ebewe 450 mg/45 ml zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Carboplatin Ebewe 450 mg/45 ml angewendet haben als Sie sollten

a) Symptome einer Überdosierung (Intoxikation)

Carboplatin wurde in Phase-I-Studien in einer Dosierung bis 1600 mg/m²i.v. pro Kurs verabreicht.

Bei dieser Dosierung wurden lebensbedrohliche hämatologische Nebenwirkungen mit Granulozytopenie (Verminderung bestimmter weißer Blutkörperchen), Thrombozytopenie und Anämie (Blutarmut) beobachtet.

Außerdem traten folgende nichthämatologische Nebenwirkungen auf:

Nierenfunktionsstörungen mit Abfall der glomerulären Filtrationsrate um 50 %, Neuropathien (Nervenschädigungen), Ototoxizität, Hyperbilirubinämie, Mukositis (Schleimhautentzündung), Diarrhoe (Durchfall), Übelkeit und Erbrechen mit Kopfschmerzen, Hautrötungen, schwere Infektionen. Die Hörstörungen waren meist vorübergehend und reversibel.

b) Therapie von Überdosierung (Intoxikationen)

Ein spezifisches Antidot (Gegenmittel) steht nicht zur Verfügung. Die Knochenmarkstransplantation und Transfusionen (Thrombozyten, Blut) können wirksame Maßnahmen zur Beherrschung hämatologischer Nebenwirkungen darstellen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann Carboplatin Ebewe 450 mg/45 ml Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Mögliche Nebenwirkungen:

Blutbildendes System

Die dosisbegrenzende Nebenwirkung von Carboplatin Ebewe 450 mg/45 ml – Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung ist die im allgemeinen reversible Einschränkung der Knochenmarksfunktion.

Bei der Behandlung mit Carboplatin in der höchsten verträglichen Dosis werden sehr häufig Thrombozytentiefstwerte von weniger als 50 000/µl und Leukozytentiefstwerte von weniger als 2000/µl gefunden. Die Thrombozyten und Leukozyten haben meist nach 28 Tagen ihre Ausgangswerte wieder erreicht.

Manchmal erfolgt der Anstieg der Thrombozyten und Leukozyten auf ihre Ausgangswerte erst nach 35 bzw. 42 Tagen. In diesen Fällen sollte die Behandlung mit Carboplatin erst wiederholt werden, wenn die Thrombzytenzahl 100 000/µl und die Leukozytenzahl 4000/µl beträgt.

Ein Hämoglobinabfall auf 9,5 g/100 ml wird sehr häufig beobachtet.

Anämie tritt häufig auf und kann kumulativ sein. Fälle von febriler Neutropenie wurden berichtet.

Die Einschränkung der Knochenmarksfunktion ist bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, intensiver Vorbehandlung, herabgesetztem Allgemeinzustand und mit einem Alter von mehr als 65 Jahren schwerer und länger anhaltend als bei Patienten ohne diese Risikofaktoren.

Die Störungen der Knochenmarksfunktion sind gewöhnlich reversibel, wenn Carboplatin Ebewe 450 mg/45 ml – Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung nach den Empfehlungen in der Dosierungsanleitung angewendet wird. In Ausnahmefällen kann eine Erythrozytensubstitution notwendig werden. Infektionen und/oder Blutungen wurden manchmal beobachtet. In Einzelfällen können diese Komplikationen lebensbedrohlich verlaufen.

Niere

Bei der Verabreichung von Carboplatin ohne Bewässerungsprogramme und forcierte Diurese treten Nierenfunktionsstörungen mit einem meist reversiblen Anstieg des Serumkreatinins und/oder des Harnstoffstickstoffs sehr häufig auf.

Eine Abnahme der Kreatininclearance unter 60 ml/min, die meist reversibel ist, wird manchmal beobachtet.

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion vor Therapiebeginn waren Nierenfunktionsstörungen häufiger und ausgeprägter als bei Patienten mit normaler Organfunktion.

Ungeklärt ist derzeit, ob durch Bewässerungsprogramme bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion eine weitere Verschlechterung der Organfunktion vermieden werden kann. Bei mäßiggradigen Nierenfunktionsstörungen (Kreatininclearance < 60 bis 30 ml/min) muss die Dosis von Carboplatin Ebewe 450 mg/45 ml - in Abhängigkeit von der Einschränkung der glomerulären Filtrationsrate (siehe Dosierung) reduziert oder das Arzneimittel abgesetzt werden.

Bei einer glomerulären Filtrationsrate < 30 ml/min ist Carboplatin kontraindiziert.

Hyperurikämie

Eine Hyperurikämie wird sehr häufig bei mit Carboplatin behandelten Patienten beobachtet. Durch Allopurinol-Gabe können die erhöhten Serum-Harnsäurewerte wirksam gesenkt werden.

Plasmaelektrolyte

Ein Abfall der Plasmaelektrolyte (Magnesium, Kalium, Natrium, selten Kalzium) wird nach Carboplatin beobachtet. Die Elektrolytverluste sind geringfügig und verlaufen meist ohne klinische Symptome. Einzelfälle von Hyponatriämie wurden berichtet, wobei der Kausalzusammenhang nicht gesichert ist. Jedoch sollte insbesondere bei Risikopatienten, z.B. Patienten unter Diuretika-Therapie (harntreibende Arzneimittel), die Möglichkeit einer Hyponatriämie in Betracht gezogen werden.

Hörorgan

Hörstörungen außerhalb des Sprechbereichs mit Einschränkungen im Hochfrequenzbereich (4000 – 8000 Hz) wurden bei serienmäßigen audiometrischen Untersuchungen sehr häufig gefunden. Hörstörungen im Sprechbereich, meist verursacht durch Tinnitus (Ohrgeräusche), traten häufig auf. Bei Patienten mit durch Cisplatin vorgeschädigtem Hörorgan kommt es unter der Behandlung mit Carboplatin manchmal zu einer weiteren Verschlechterung der Hörfunktion. Bei Kindern, die in Kombination mit anderen ototoxischen Arzneimitteln höhere Dosen als empfohlen von Carboplatin erhielten, traten klinisch signifikante Hörstörungen auf.

Nervensystem

Periphere Polyneuropathien, die sich meist durch Kribbeln, Taubheitsgefühl und/oder eine Abnahme der tiefen Sehnenreflexe äußern, werden häufig beschrieben. Bei älteren Patienten über 65 Jahre oder bei Patienten, die mit Cisplatin vorbehandelt sind, sind diese Nebenwirkungen ausgeprägter und häufiger. Parästhesien (Fehlempfindungen der Haut) als Folge einer Cisplatin-Behandlung können bei einer nachfolgenden Therapie mit Carboplatin Ebewe 450 mg/45 ml – Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung manchmal weiter verschlimmert werden.

Zentralnervöse Symptome wurden gelegentlich berichtet; sie scheinen häufig auf eine gleichzeitige Antiemetika-Therapie zurückzuführen zu sein.

Auge

In Einzelfällen wurden Entzündungen der Sehnerven mit Sehstörungen einschließlich Erblindung beobachtet. Ein Zusammenhang zwischen Sehstörungen und zu hohen Dosierungen bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion wurde berichtet.

Leber

Ein meist reversibler Anstieg von Leberenzymen, der nicht eindeutig auf die maligne Erkrankung zurückgeführt werden konnte, wurde nach Verabreichung von Carboplatin sehr häufig beobachtet.

Bei einzelnen Patienten, die sehr hohe Dosen von Carboplatin und autologe Knochenmarktransplantation erhalten haben, trat eine schwere Erhöhung der Leberfunktionswerte auf.

Die alkalische Phosphatase ist häufiger erhöht als SGOT, SGPT oder Gesamtbilirubin.

Magen-Darm-Trakt

Übelkeit ohne Erbrechen und mit Erbrechen wird nach Carboplatin sehr häufig beobachtet. Bei vorbehandelten Patienten, insbesondere bei Vorbehandlung mit Cisplatin, scheint Erbrechen häufiger aufzutreten.

Sehr häufig hatten Patienten leichtes Erbrechen, welches keine antiemetische Therapie erforderte. Sehr häufig hatten Patienten Erbrechen von einem Schweregrad, der eine antiemetische Therapie benötigte.

Medikamentös nicht beherrschbares Erbrechen wurde häufig beobachtet.

Das Erbrechen begann ungefähr 6 Stunden nach der Verabreichung von Carboplatin. Es war von relativ kurzer Dauer und klang nach 24 Stunden meist wieder ab. Durch Antiemetika können Übelkeit und Erbrechen im allgemeinen beherrscht und durch ihre prophylaktische Verabreichung häufig vermieden werden.

Durchfall (Diarrhoe) oder Verstopfung (Obstipation) traten häufig auf.

Schmerzhafte Magen-Darm-Beschwerden traten sehr häufig auf.

Einzelfälle von Appetitlosigkeit (Anorexie) wurden berichtet.

Allergische Reaktionen

Allergische Reaktionen werden nach Carboplatin häufig beobachtet. Sie äußern sich in der Regel durch Hautausschlag, Urtikaria, Juckreiz, Fieber und/oder Hautrötungen. In Einzelfällen können Hypersensitivitätsreaktionen (Überempfindlichkeitsreaktionen) mit Bronchospasmus und Blutdruckabfall sowie anaphylaktischer Schock auftreten, die entsprechende Behandlungsmaßnahmen (Antihistaminika, Glukocorticoide, Adrenalin) erfordern.

Andere seltene Nebenwirkungen

Haarausfall, Fieber und Schüttelfrost, Mukositis, Schwäche (Asthenie), Unwohlsein sowie Geschmacksveränderungen wurden gelegentlich beobachtet. In Einzelfällen trat ein hämolytisch-urämisches Syndrom auf. Einzelne Fälle von kardiovaskulären Ereignissen (Herzinsuffizienz, Embolie) sowie von zerebrovaskulären Ereignissen (Apoplexie, Schlaganfall) wurden berichtet, wobei der Zusammenhang zu Carboplatin nicht gesichert ist. Fälle von Hypertonie wurden berichtet.

Über Rektionen an der Injektionsstelle (Brennen, Schmerzen, Rötung, Schwellung, Urtikaria, Nekrose im Zusammenhang mit Extravasation) wurde berichtet.

In einem Einzelfall trat 6 Jahre nach einer Monotherapie mit Carboplatin eine akute Promyelozytenleukämie auf. Über Zweitmalignome nach Carboplatin enthaltenden zytostatischen Kombinationstherapien wurde ebenfalls in Einzelfällen berichtet.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn einer der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Etikett nach <Verwendbar bis> (<Verw.bis>) angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Aufbewahrungsbedingungen:

Nicht über 25ºC lagern

Die Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch oder Zubereitung

Die Dauer der Haltbarkeit nach Zubereitung der Infusionslösung beträgt 24 Stunden bei 2 - 8 °C bzw. 8 Stunden bei Raumtemperatur.

Aus mikrobiologischer Sicht sollte die gebrauchsfertige Zubereitung sofort verwendet werden. Falls ein sofortiger Verbrauch nicht vorgesehen ist, liegt die sachgemäße Aufbewahrung der zubereiteten Infusionslösung in der Verantwortung des Benutzers und solle eine Frist von 24 Stunden bei 2 bis 8 °C nicht überschreiten, es sei denn, die Zubereitung hat unter kontrollierten und nachweisbar aseptischen Bedingungen stattgefunden.
Nach Anbruch Rest verwerfen.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

Was Carboplatin Ebewe 450 mg/45 ml enthält:

Der Wirkstoff ist: Carboplatin

1 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 10 mg Carboplatin.

1 Durchstechflasche mit 45 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 450 mg Carboplatin.

Die sonstigen Bestandteile sind: Wasser für Injektionszwecke, Stickstoff (als Schutzgas)

Wie Carboplatin Ebewe 450 mg/45 ml aussieht und Inhalt der Packung:

Packung mit 1 Durchstechflasche mit 45 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusions-
lösung (N1)

Packung mit 6 Durchstechflaschen à 45 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusions-

lösung (N1)

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG

Mondseestraße 11

4866 Unterach

Österreich

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Dezember 2012.