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• 02.02.2016   Gebrauchsinformation (deutsch)

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PCX Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Carboplatin Profusio 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Carboplatin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

-    Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

-    Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

-    Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

-    Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

1.    Was ist Carboplatin Profusio und wofür wird es angewendet?

2.    Was sollten Sie vor der Anwendung von Carboplatin Profusio beachten?

3.    Wie ist Carboplatin Profusio anzuwenden?

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.    Wie ist Carboplatin Profusio aufzubewahren?

6.    Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.    WAS IST CARBOPLATIN PROFUSIO UND WOFÜR WIRD ES

ANGEWENDET?

Der Name Ihres Arzneimittels ist „Carboplatin Profusio 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung“, in der übrigen Packungsbeilage wird es jedoch als "Carboplatin Profusio" bezeichnet.

Was ist Carboplatin Profusio?

Carboplatin Profusio ist ein Antitumormittel aus einer Gruppe von Arzneimitteln, die man als „Platinverbindungen“ bezeichnet und die zur Behandlung von Krebserkrankungen eingesetzt werden.

Wofür wird Carboplatin Profusio verwendet?

Carboplatin Profusio wird gegen fortgeschrittenen Eierstockkrebs und kleinzelligen Lungenkrebs eingesetzt.

2.    WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON CARBOPLATIN

PROFUSIO BEACHTEN?

Carboplatin darf nicht angewendet werden,

• Wenn Sie allergisch gegen Carboplatin, andere platinhaltige Verbindungen oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

•    Wenn Ihre Nierenfunktion schwer eingeschränkt ist (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min).

•    Wenn Ihr Knochenmark schwer geschädigt ist.

•    Wenn Sie einen blutenden T umor haben.

•    Wenn Sie stillen.

•    Wenn Sie gleichzeitig gegen Gelbfieber geimpft werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Im Allgemeinen wird Carboplatin Profusio im Krankenhaus verabreicht. Sie dieses Arzneimittel nicht selbst handhaben. Ihr Arzt oder Ihr medizinisches Fachpersonal werden Ihnen das Arzneimittel verabreichen und Sie sorgfältig und häufig während und nach der Behandlung überwachen.

Wenn Ihre Nierenfunktion eingeschränkt ist, können die Wirkungen von Carboplatin auf das Blut (das blutbildende System) zunehmen und länger anhalten, verglichen mit Patienten mit normaler Nierenfunktion.

Wenn Sie andere Arzneimittel (insbesondere Cisplatin) erhalten haben, die das Knochenmark hemmen, kann die Wirkung von Carboplatin auf das blutbildende System verstärkt sein.

Carboplatin kann Ihre Nieren- und Leberfunktion beeinträchtigen und die Knochenmarkfunktion hemmen. Blutbild, Leber- und Nierenfunktion sollten daher während der Therapie mit Carboplatin regelmäßig überwacht werden.

Wie mit anderen Platinverbindungen wurden auch mit Carboplatin allergische Reaktionen beschrieben. Diese treten zumeist während der Infusion auf und erfordern einen Abbruch der Infusion und eine entsprechende symptomatische Behandlung.

Bei Patienten, die älter als 65 Jahre sind und/oder bei Patienten, die vorher mit Cisplatin behandelt wurden, kann es häufiger zu peripheren neurologischen Störungen wie z. B. Parästhesie und verminderter Muskel-Sehnen-Reflex kommen.

Carboplatin kann Ihre Hörfunktion beeinträchtigen.

Sie sollten unbedingt zuvor mit Ihrem Arzt sprechen, falls Sie während der Behandlung mit Carboplatin eine Impfung erhalten sollen.

Patienten im geschlechtsreifen Alter (Frauen und Männer) müssen während und bis zu 6 Monate nach der Behandlung auf eine zuverlässige Empfängnisverhütung achten.

Anwendung von Carboplatin Profusio zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/ anwenden, kürzlich andere Arzneimitteleingenommen/ angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/ anzuwenden, einschließlich nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel.

Sie sollten Ihren Arzt informieren, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen/ anwenden, da es Wechselwirkungen mit Carboplatin geben könnte.

•    Arzneimittel, die bekanntermaßen die Bildung von Blutzellen im Knochenmark beeinflussen (insbesondere Cisplatin).

•    Arzneimittel, die bekanntermaßen Ihre Nieren schädigen können (z. B. Aminoglykosid-Antibiotika).

•    Arzneimittel, die bekanntermaßen das Hörvermögen oder die Gleichgewichtsfunktionen des Ohres schädigen können (z. B. Aminoglykosid-Antibiotika, Furosemid [angewendet zur Behandlung einer Herzschwäche und von Ödemen]).

•    Komplexbildner (Stoffe, die an Carboplatin binden und auf diese Weise die Wirkung von Carboplatin verringern).

•    Phenytoin oder Fosphenytoin (angewendet zur Behandlung verschiedener Formen von Krämpfen und Krampfanfällen).

•    Warfarin und andere Vitamin-K-Antagonisten (angewendet, um die Bildung von Blutgerinnseln zu verhindern).

•    Cyclosporin und ähnliche Arzneimittel (zur Hemmung des Immunsystems).

•    Lebendimpfstoffe.

Anwendung von Carboplatin Profusio zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Es gibt keine bekannte Wechselwirkung zwischen Carboplatin und Alkohol. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie vorhaben, Alkohol zu trinken, da Carboplatin die Fähigkeit der Leber, Alkohol abzubauen, beeinflussen kann.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt.

Schwangerschaft

Sie dürfen während der Schwangerschaft nicht mit Carboplatin behandelt werden, es sei denn, Ihr Arzt hält dies für unbedingt erforderlich. Wenn Sie während der Schwangerschaft mit Carboplatin behandelt werden, sollten Sie mit Ihrem Arzt die möglichen Risiken für Ihr ungeborenes Kind diskutieren. Im Allgemeinen sollten schwangere Frauen jeden Umgang mit Carboplatin vermeiden.

Vor und während der Behandlung mit Carboplatin müssen Frauen im gebärfähigen Alter eine wirksame Methode zur Schwangerschaftsverhütung anwenden.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob Carboplatin in die Muttermilch übertritt. Daher müssen Sie während der Behandlung mit Carboplatin abstillen.

Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Carboplatin kann erbgutschädigend wirken. Frauen im gebärfähigen Alter sollten durch wirksame Verhütungsmaßnahmen dafür zu sorgen, dass sie während der Behandlung und bis zu 6 Monate danach nicht schwanger werden. Frauen, die während der Therapie schwanger sind oder schwanger werden, sollten eine genetische Beratung beanspruchen.

Männern im geschlechtsreifen Alter, die mit Carboplatin behandelt werden, wird ebenso empfohlen, während der Behandlung und bis zu 6 Monate nach deren Abschluss kein Kind zu zeugen. Wegen der Möglichkeit einer bleibenden Unfruchtbarkeit, sollten sich Männer vor Beginn der Behandlung über eine Spermakonservierung beraten lassen.

Eine genetische Beratung sollte auch von Patienten in Anspruch genommen werden, die nach der Behandlung mit Carboplatin Kinder haben möchten.

Fragen Sie vor der Anwendung oder Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Studien zur Verkehrstüchtigkeit oder zum Bedienen von Maschinen durchgeführt. Nach einer Carboplatin Infusion können Übelkeit, Erbrechen, Sehstörungen und Hörstörungen auftreten. Sie sollten daher beim Lenken von Fahrzeugen und beim Bedienen von Maschinen besonders vorsichtig sein.

3.    WIE IST CARBOPLATIN PROFUSIO ANZUWENDEN?

Ihre Infusion wird immer durch das medizinische Fachpersonal oder einen Arzt verabreicht, die in der Krebsbehandlung erfahren sind. In der Regel wird es in einer Tropfinfusion als langsame Injektion in eine Vene gegeben und dauert zwischen 15 und 60 Minuten. Falls Sie weitere Informationen benötigen, fragen Sie Ihren Arzt oder Ihr medizinisches Fachpersonal.

Ihr Arzt wird anhand Ihrer Größe und Ihres Körpergewichts, Ihrer Nierenfunktion und der Funktion Ihres Blutsystems die für Sie am besten geeignete Dosis von Carboplatin bestimmen. Vor der Anwendung wird Carboplatin normalerweise verdünnt.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Erwachsene

Die empfohlene Carboplatin Dosis für zuvor unbehandelte Patienten mit normaler Nierenfunktion beträgt 400 mg Carboplatin /m² Körperoberfläche als intravenöse Einzeldosis.

Bei eingeschränkter Nierenfunktion

In Abhängigkeit von der Leistungsfähigkeit Ihrer Nieren kann eine unterschiedliche Dosis angewendet werden. Wenn Sie unter Nierenproblemen leiden, kann Ihr Arzt die Dosis verringern und häufigere Blutuntersuchungen sowie eine Überwachung Ihrer Nierenfunktion durchführen.

Anwendung bei älteren Patienten

Bei Patienten älter als 65 Jahre ist es je nach körperlichem Allgemeinzustand des Patienten notwendig, während der ersten und bei den folgenden Therapiezyklen, Dosierungsanpassungen vorzunehmen.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit der Anwendung von Carboplatin bei Kindern (und Jugendlichen) ist nicht gesichert.

Wenn bei Ihnen eine größere Menge Carboplatin Profusio angewendet wurde, als vorgesehen

Es ist unwahrscheinlich, dass Ihnen zu viel Carboplatin gegeben wird. Wenn Sie in Sorge sind, dass Ihnen zu viel Carboplatin verabreicht wurde, oder Sie Fragen über die angewendete Dosis haben, sollten Sie mit dem Arzt sprechen, der Ihnen das Arzneimittel verabreicht hat.

Wenn die Anwendung von Carboplatin Profusio vergessen wurde

Es ist sehr unwahrscheinlich, dass Sie eine Dosis Ihrer Arzneimittel verpassen werden, da Ihr Arzt genau weiß, wann Sie Ihr Arzneimittel erhalten müssen. Wenn Sie der Ansicht sind, dass eine Dosis ausgelassen wurde, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.

4.    WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die

aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Informieren Sie Ihren Arzt sofort, wenn Sie eine der aufgeführten Nebenwirkungen

feststellen:

•    Ungewöhnliche blaue Flecken, Blutungen oder Anzeichen für eine Infektion, wie Halsschmerzen und Rachenentzündung und Fieber.

•    Schweres Jucken der Haut (mit Blasenbildung) oder Anschwellen von Gesicht, Lippen, Zunge und/oder Hals, was zu Schluck- oder Atembeschwerden führen kann (Angioödem).

•    Stomatitis/Mukositis (z. B. schmerzhafte Lippen oder Geschwüre im Mund).

Sehr häufige Nebenwirkungen (treten bei mehr als 1 Behandelten von 10 auf):

•    Veränderungen Ihrer roten und weißen Blutkörperchen und Blutplättchen (Knochenmarksuppression), die Ihr Arzt überwachen wird

•    Anämie (ein Zustand, bei dem die Anzahl der roten Blutkörperchen verringert ist und der zu Müdigkeit führt)

•    Erbrechen, Übelkeit, Bauchschmerzen und -krämpfe

•    Erhöhung verschiedener Blutbestandteile (Harnstoff, alkalische Phosphatase, Aspartat-Aminotransferase), anormale Leberfunktionswerte, Verminderung der Elektrolyte (Natrium, Kalium, Calcium, Magnesium), Verminderung der Ausscheidung von Kreatinin. Ihr Arzt wird dies überwachen

Häufige Nebenwirkungen (treten bei 1 bis 10 Behandelten von 100 auf):

•    Infektionen

•    Ungewöhnliche blaue Flecken oder Blutungen (hämorrhagische Komplikationen)

•    Überempfindlichkeitsreaktionen (wie etwa anaphylaktoide Reaktionen oder anaphylaktischer Schock, einhergehend mit Übelkeit, Blutdruckabfall, Schwindel und evtl. Atemnot)

•    Kribbeln, Taubheitsgefühl und/oder Verminderung der Sehnenreflexe (periphere Neuropathie), Fehlempfindungen (Parästhesie)

•    Veränderungen des Geschmacksempfindens

•    Vorübergehende Sehstörungen einschließlich seltene Fälle von vorübergehendem Sehverlust

•    Klingeln in den Ohren (Tinnitus), Hörminderung und Hörverlust

•    Herz-Kreislauf-Erkrankungen

•    Erkrankungen der Atemwege (interstitielle Lungenentzündung), Atemprobleme (Bronchospasmus)

•    Durchfall, Verstopfung, Erkrankungen der Schleimhaut

•    Allergische Reaktionen wie Hautausschlag, Nesselsucht, Hautrötung, Fieber ohne offensichtliche Ursache oder Juckreiz

•    Haarausfall

•    Erkrankungen der Haut

•    Erkrankungen der Skelettmuskulatur

•    Erkrankungen der Geschlechtsorgane und Harnwege

•    Verlust oder Mangel an körperlicher Kraft (Asthenie)

•    Erhöhung verschiedener Blutbestandteile (Kreatinin und Bilirubin), Harnsäure (kann zu Gicht führen). Ihr Arzt wird dies überwachen.

Gelegentliche Nebenwirkungen (treten 1 bis 10 Behandelten von 1.000 auf):

•    Symptome des zentralen Nervensystems, häufig verbunden mit Arzneimitteln, die Sie einnehmen, um Übelkeit oder Erbrechen zu verhindern

Seltene Nebenwirkungen (treten bei 1 bis 10 Behandelten von 10.000 auf):

•    schwere Leberfunktionsstörungen (mit Absterben von Leberzellen). Ihr Arzt wird dies überwachen.

Sehr seltene Nebenwirkungen (treten bei weniger als 1 Behandelten von 10.000 auf):

•    Narbenbildung in der Lunge, die Kurzatmigkeit und/oder Husten verursacht (Lungenfibrose)

Nebenwirkungen mit nicht bekannter Häufigkeit (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

•    Tumore (als Folge einer früheren Behandlung mit Carboplatin und vorausgegangener Strahlenbehandlung; ein kausaler Zusammenhang ist nicht erwiesen)

•    Hemmung des Knochenmarks, Verminderung bestimmter weißer Blutzellen mit Unwohlsein und Fieber (febrile Neutropenie), Erkrankung mit Verlust roter Blutzellen durch Schädigung der kleinen Blutgefäße (hämolytisch-urämisches Syndrom)

•    Flüssigkeitsmangel im Körper, Appetitverlust (Anorexie), verminderte Natriumspiegel im Blut

•    Schlaganfall

•    Herzversagen

•    Gefäßverschluss (Embolie), Bluthochdruck, niedriger Blutdruck

•    Entzündung der Mundschleimhaut

•    Nesselsucht, Ausschlag, Hautrötung, Juckreiz

•    Absterben von Zellen an der Einstichstelle, Reaktionen an der Einstichstelle, Flüssigkeitsaustritt an der Einstichstelle, Rötung an der Einstichstelle, Unwohlsein

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.    WIE IST CARBOPLATIN PROFUSIO AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Behältnis nach 'verwendbar bis' angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Ungeöffnete Durchstechflasche: Nicht über 25°C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Die chemisch-physikalische Stabilität nach Anbruch wurde bei 25°C über 8 Stunden gezeigt.

Aus mikrobiologischer Sicht sollte die gebrauchsfertige Lösung sofort verwendet werden. Falls eine sofortige Verwendung nicht vorgesehen ist, liegen die Aufbewahrungszeit und -bedingungen vor der Anwendung in der Verantwortung des Anwenders. Normalerweise dürfen 24 Stunden bei 2-8°C nicht überschritten werden, es sei denn, die Zubereitung fand unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen statt.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.    INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Carboplatin Profusio enthält

Der Wirkstoff ist Carboplatin. Ein ml Carboplatin Profusio enthält 10 mg Carboplatin.

Der sonstige Bestandteil ist Wasser für Injektionszwecke.

Wie Carboplatin Profusio aussieht und Inhalt der Packung

Carboplatin Profusio ist eine klare, farblose Lösung.

Packungsgrößen: 1 x 5 ml, 1 x 15 ml, 1 x 45 ml, 1 x 60 ml

Jede Durchstechflasche mit 5 ml enthält 50 mg Carboplatin. Jede Durchstechflasche mit 15 ml enthält 150 mg Carboplatin. Jede Durchstechflasche mit 45 ml enthält 450 mg Carboplatin. Jede Durchstechflasche mit 60 ml enthält 600 mg Carboplatin.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

PGD Profusio Leipzig GesundHeits GmbH Deutschland

Mommsenstraße 4

04329 Leipzig

Tel .0341 25279910

Fax: 0341 25279911

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2013.

Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Gebrauchsanweisungen - Zytotoxisch

Carboplatin sollte ausschließlich intravenös verabreicht werden. Die empfohlene Carboplatin-Dosierung bei zuvor unbehandelten erwachsenen Patienten mit normaler Nierenfunktion, d. h. Kreatinin-Clearance von > 60 ml/min, beträgt 400 mg/m² als intravenöse Einzeldosis, die als Kurzzeitinfusion (15 bis 60 min) verabreicht wird. Alternativ kann die unten angegebene Calvert-Formel zur Dosisbestimmung genutzt werden:

Dosis (mg) = angestrebter AUC-Wert (mg/ml x min) x [GFR ml/min + 25]

Dosis (mg) = ang	estrebter AUC-Wert (mg/ml x min) x [GFR ml/min + 25]
Angestrebter AUC-Wert	Geplante Chemotherapie	Behandlungsstatus des Patienten
5-7 mg/ml min	Carboplatin-Monotherapie	Ohne Vorbehandlung
4-6 mg/ml min	Carboplatin-Monotherapie	Ohne Vorbehandlung
4-6 mg/ml min	Carboplatin plus Cyclophosphamid	Ohne Vorbehandlung

Hinweis: Mit der Formel nach Calvert wird die Carboplatin-Gesamtdosis in mg, nicht in mg/m² errechnet. Bei intensiv vorbehandelten Patienten sollte die Formel nach Calvert nicht angewendet werden**.

**Eine intensive Vorbehandlung wird angenommen, wenn Patienten eine der folgenden Therapien erhalten haben:

-    Mitomycin C

-    Nitrosourea

-    Kombinationstherapie mit Doxorubicin/ Cyclophosphamid/Cisplatin

-    Kombinationstherapie mit 5 oder mehr Wirkstoffen

-    Strahlentherapie > 4500 rad, fokussiert auf ein Feld von 20 x 20 cm oder auf mehr als ein Therapiefeld.

Carboplatin sollte abgesetzt werden bei Nichtansprechen des Tumors,

Progression der Erkrankung und/oder bei Auftreten nicht tolerierbarer Nebenwirkungen.

Die Behandlung sollte nicht wiederholt werden, bis nicht vier Wochen seit dem vorherigen Carboplatin-Kurs vergangen sind und/oder bis die Neutrophilenzahl mindestens 2.000 Zellen/mm³ und die Thrombozytenzahl mindestens 100.000 Zellen/mm3 beträgt.

Bei Patienten mit Risikofaktoren wie vorherige myelosuppressive Behandlung und niedrigem Performance-Status (ECOG-Zubrod 2-4 oder Karnofsky unter 80) wird eine Reduzierung der Anfangsdosis um 20-25 % empfohlen.

Während der initialen Behandlungskurse mit Carboplatin wird für künftige Dosisanpassungen eine Bestimmung des hämatologischen Nadirs durch wöchentliche Blutbilder empfohlen.

Für die Zubereitung oder Verabreichung von Carboplatin, sollten keine aluminiumhaltigen Nadeln, Spritzen oder Infusionssets verwendet werden. Aluminium reagiert mit Carboplatin und verursacht dadurch Präzipitate und/oder einen Verlust der Wirksamkeit.

Bei der Zubereitung und Verabreichung müssen die Sicherheitsmaßnahmen für gefährliche Stoffe eingehalten werden. Die Zubereitung muss durch Personal, das in der sicheren Anwendung geschult wurde, durchgeführt werden. Dabei sind Schutzhandschuhe, Mundschutz und Schutzkleidung zu tragen.

Eingeschränkte Nierenfunktion:

Patienten mit einer Kreatinin-Clearance von weniger als 60 ml/min tragen ein erhöhtes Risiko einer Knochenmarksuppression.

Zur optimalen Anwendung von Carboplatin wird bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion eine angemessene Anpassung der Dosis und engmaschige Überwachung des hämatologischen Nadirs und der Nierenfunktion benötigt.

Bei einer glomerulären Filtrationsrate von < 20 ml/min darf Carboplatin nicht mehr angewendet werden.

Die Häufigkeit einer schweren Leukopenie, Neutropenie und Thrombozytopenie liegt bei den folgenden Dosierungsempfehlungen bei etwa 25 %:

Aufbewahrungszeit und -bedingungen vor der Anwendung in der Verantwortung des Anwenders. Normalerweise dürfen 24 Stunden bei 2-8°C nicht überschritten werden, es sei denn, die Zubereitung fand unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen statt.

ANLEITUNGEN FÜR DIE ANWENDUNG/HANDHABUNG, DAS ANSETZEN UND DIE ENTSORGUNG VON CARBOPLATIN

Handhabung von Carboplatin

Wie bei anderen antineoplastischen Substanzen müssen das Ansetzen und die Handhabung von Carboplatin mit Vorsicht erfolgen.

Bei der Handhabung von Carboplatin sind die folgenden Schutzmaßnahmen durchzuführen:

Das Personal muss in den erforderlichen Verfahren für das Ansetzen und die Handhabung geschult sein.

1.    Carboplatin darf für die Anwendung nur von qualifiziertem Personal angesetzt werden, das in der sicheren Handhabung von Chemotherapeutika geschult wurde. Personal, das Carboplatin handhabt, muss Schutzkleidung tragen: Schutzbrille, Schutzkleidung, Einmalhandschuhe und Gesichtsschutz tragen.

2.    Zur Vorbereitung der Spritze sollte ein hierfür ausgewiesener Bereich (vorzugsweise auf einer Sicherheitswerkbank) genutzt werden, wobei die Arbeitsfläche mit saugfähigem Papier zum Einmalgebrauch abgedeckt wird, dessen Rückseite mit Plastik beschichtet ist.

3.    Alle für Ansetzen, Verabreichung oder Reinigung genutzten Gegenstände (einschließlich Handschuhe) sind in Entsorgungsbeutel für Hochrisikomaterialien zu verpacken, um bei hohen Temperaturen verbrannt zu werden.

4.    Verschüttungen oder ausgelaufene Flüssigkeit sind mit verdünnter Natriumhypochlorit-Lösung (1 % verfügbares Chlor) zu behandeln, vorzugsweise durch Einweichen, gefolgt vom Nachreinigen mit Wasser. Alle verunreinigten Materialien und Reinigungsmaterialien sind in Entsorgungsbeutel für Hochrisikomaterialien zu verpacken und dem Verbrennen bei hohen Temperaturen zuzuführen. Bei versehentlichem Kontakt mit der Haut ist die Stelle unverzüglich mit reichlich Wasser abzuwaschen. Die Haut darf aber nicht mit einer Bürste bearbeitet werden. Bei Kontakt mit den Augen sind diese unverzüglich mit isotonischer Kochsalzlösung zu spülen. Es ist medizinischer Rat einzuholen. Nach Ablegen der Handschuhe müssen immer die Hände gewaschen werden.

Ansetzen der Infusionslösung

Das Arzneimittel muss vor der Anwendung verdünnt werden. Die Verdünnung kann mit Glucose 5 % oder Kochsalzlösung 0,9 % erfolgen.

Entsorgung

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden.

Alle zum Ansetzen oder Verabreichen genutzten oder sonst mit Carboplatin in Berührung gekommenen Materialien müssen nach den geltenden gesetzlichen Bestimmungen zur Handhabung zytotoxischer Substanzen entsorgt werden.

10 10.07.2013