Document: 08.02.2011   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 20.08.2014   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 08.02.2011   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Carboplatin SUN 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Carboplatin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. WAS IST CARBOPLATIN SUN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Der Name Ihres Arzneimittels ist „Carboplatin SUN 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung“, in der übrigen Packungsbeilage wird es jedoch als "Carboplatin SUN" bezeichnet.

Carboplatin SUN enthält Carboplatin, das zu einer Gruppe von Arzneimitteln gehört, die als Platin-Koordinationsverbindungen bekannt sind und eingesetzt werden, um Krebs zu behandeln.

Carboplatin SUN wird eingesetzt gegen fortgeschrittenen Eierstockkrebs und kleinzelligen Lungenkrebs.

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON CARBOPLATIN SUN BEACHTEN?

Carboplatin SUN darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Carboplatin oder einen der sonstigen Bestandteile von Carboplatin SUN sind.

• wenn Sie allergisch gegen ein anderes Arzneimittel sind, das zur Gruppe der Platin-haltigen Verbindungen gehört.

• wenn Sie schwere Nierenprobleme haben (Kreatinin-Clearance < 20 ml/min)

• wenn Sie ein Ungleichgewicht Ihrer Blutzellen haben (schwere Myelosuppression)

• wenn Sie einen blutenden Tumor haben

• wenn Sie schwanger sind oder stillen.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Carboplatin SUN ist erforderlich,

• wenn Sie schwanger sind oder die Möglichkeit einer Schwangerschaft besteht

• wenn Sie stillen

• wenn Sie wahrscheinlich Alkohol trinken werden, während Sie mit dieser Injektion behandelt werden.

Wenn Ihre Nieren nicht richtig funktionieren, werden die Wirkungen von Carboplatin auf das Blut (das blutbildende System) zunehmen und länger anhalten, verglichen mit Patienten mit normaler Nierenfunktion. Wenn Ihre Niere nicht richtig funktionieren, wird Ihr Arzt Sie regelmäßiger überwachen.

Falls einer diese Punkte auf Sie zutrifft und Sie dies noch nicht mit Ihrem Arzt oder Ihrer Krankenschwester besprochen haben, sollten Sie es so schnell wie möglich und vor der Anwendung von Carboplatin SUN tun.

Bevor sie verabreicht wird kann Ihre Injektion mit einer anderen Lösung verdünnt werden. Sie sollten dies mit Ihrem Arzt besprechen und sicherstellen, dass dies für Sie geeignet ist.

Bei Anwendung von Carboplatin SUN mit anderen Arzneimitteln:

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder das Pflegepersonal, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Sie sollten Ihrem Arzt berichten wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen/anwenden, da diese mit Carboplatin wechselwirken könnten:

• Andere Arzneimittel, die bekanntermaßen die Bildung von Blutzellen im Knochenmark beeinflussen.

• Andere Arzneimittel, die bekanntermaßen giftig für Ihre Nieren sind
  ( z. B. (Aminoglykosid-Antibiotika).

• Andere Arzneimittel, die bekanntermaßen das Hörvermögen oder die Gleichgewichtsfunktionen des Ohres schädigen (z. B. Aminoglykosid-Antibiotika, Furosemid [angewendet zur Behandlung einer Herzinsuffizienz und von Ödemen]).

• Komplexbildner (Stoffe, die an Carboplatin binden und auf diese Weise die Wirkung von Carboplatin verringern).

• Phenytoin (angewendet zur Behandlung verschiedener Formen von Krämpfen und Krampfanfällen).

• Warfarin (angewendet, um die Bildung von Blutgerinnseln zu verhindern).

Bei Anwendung von Carboplatin SUN zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Es gibt keine bekannte Wechselwirkung zwischen Carboplatin und Alkohol. Sie sollten jedoch mit Ihrem Arzt sprechen, da Carboplatin die Fähigkeit der Leber, Alkohol abzubauen, beeinflusst.

Schwangerschaft und Stillzeit

Informieren Sie Ihren Arzt vor der Behandlung mit Carboplatin SUN, wenn Sie schwanger werden möchten, bereits schwanger sind oder stillen.

Sollte eines hiervon auf Sie zutreffen und haben Sie dies noch nicht mit Ihrem Arzt oder Ihrem Pflegepersonal diskutiert, dann sollten Sie es so schnell wie möglich und vor Beginn der Infusion nachholen.

Schwangerschaft

Sie dürfen während der Schwangerschaft nicht mit Carboplatin SUN behandelt werden es sein denn, Ihr Arzt hat dies eindeutig verordnet. Tierstudien haben gezeigt, dass ein mögliches Risiko für Missbildungen des ungeborenen Kindes besteht. Wenn Sie während der Schwangerschaft mit Carboplatin behandelt werden, sollten Sie mit Ihrem Arzt die möglichen Risiken für Ihr ungeborenes Kind diskutieren.

Vor und während der Behandlung mit Carboplatin müssen Frauen im gebärfähigen Alter eine wirksame Methode zur Schwangerschaftsverhütung anwenden. Da Carboplatin erbgutschädigend wirken kann, wird bei Eintreten einer Schwangerschaft unter der Behandlung mit Carboplatin eine genetische Beratung empfohlen. Eine genetische Beratung sollte auch von Patienten in Anspruch genommen werden, die nach der Behandlung mit Carboplatin SUN Kinder haben möchten.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob Carboplatin in die Muttermilch übertritt. Daher müssen Sie während der Behandlung mit Carboplatin SUN abstillen.

Fruchtbarkeit

Carboplatin kann erbgutschädigend wirken. Frauen im gebärfähigen Alter sollten angewiesen werden, durch wirksame Verhütungsmaßnahmen dafür zu sorgen, dass sie nicht schwanger werden. Frauen, die während der Therapie schwanger sind oder schwanger werden, ist eine genetische Beratung anzubieten.

Männern, die mit Carboplatin behandelt werden, wird empfohlen, während der Behandlung und bis zu 6 Monate nach deren Abschluss kein Kind zu zeugen. Wegen der Möglichkeit einer bleibenden Unfruchtbarkeit, sollten sich Männer vor Beginn der Behandlung über eine Spermakonservierung beraten lassen.

Fragen Sie vor der Anwendung oder Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:

Carboplatin hat keinen Einfluss auf Ihre Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen. Trotzdem sollten Sie bei der ersten Anwendung von Carboplatin besonders vorsichtig sein, besonders wenn Sie sich schwindlig und unsicher fühlen.

3. WIE IST CARBOPLATIN SUN ANZUWENDEN?

Carboplatin SUN wird immer durch einen Arzt oder eine Krankenschwester verabreicht. In der Regel wird es in einer Tropfinfusion als langsame Injektion in eine Vene, gegeben und zwischen 15 und 60 Minuten dauern. Wenn Sie weitere Informationen benötigen, fragen Sie Ihren Arzt oder Ihre Krankenschwester, der/die Ihnen die Injektion verabreichen wird oder verabreicht hat.

Die Dosis wird von Ihrem Körpergewicht, Ihrer Größe, der Funktion Ihres Blutsystems (hämatopoetischen Systems) und Ihrer Nierenfunktion abhängen. Ihr Arzt wird über die für Sie beste Dosierung entscheiden. Vor der Anwendung wird Carboplatin SUN normalerweise verdünnt.

Erwachsene

Die übliche Dosis beträgt 400 mg/m²Körperoberfläche (berechnet aus Ihrer Größe und Ihrem Körpergewicht).

Ältere Patienten

Die für Erwachsene üblichen Dosen können angewendet werden; der Arzt kann sich jedoch auch für eine abweichende Dosis entscheiden.

Nierenfunktionsstörungen

Die Menge, die Ihnen gegeben wird, kann, je nachdem wie gut Ihre Nieren arbeiten. abweichen. Wenn Sie unter Nierenproblemen leiden, kann Ihr Arzt die Dosis verringern und häufige Blutuntersuchungen sowie eine Überwachung Ihrer Nierenfunktion durchführen. Die Injektion wird durch einen in der Krebsbehandlung erfahrenen Arzt gegeben.

Kinder

Es gibt keine ausreichende Anwendung von Carboplatin bei Kindern, die die Empfehlung einer spezifischen Dosis erlaubt.

Während Sie mit Carboplatin SUN behandelt werden, kann es zu Übelkeit kommen. Um diese Wirkungen zu mindern, kann Ihr Arzt Ihnen, bevor Sie mit Carboplatin SUN behandelt werden, ein weiteres Arzneimittel geben.

Zwischen jeder Dosis von Carboplatin SUN wird gewöhnlich ein Abstand von 4 Wochen liegen. Ihr Arzt wird jede Woche, nachdem er Ihnen Carboplatin SUN gegeben hat, einige Blutuntersuchungen durchführen wollen, damit er/sie über die nächste richtige Dosierung entscheiden kann.

Wenn Sie eine größere Menge Carboplatin SUN angewendet haben als Sie sollten

Es ist unwahrscheinlich, dass Ihnen zu viel Carboplatin gegeben wird. Im Falle, dass dies jedoch vorkommt, könnte es bei Ihnen zu einigen Problemen mit Ihren Nieren kommen. Wenn Sie in Sorge sind, dass zu viel Carboplatin verabreicht wurde, oder Sie Fragen über die angewendete Dosis haben, sollten Sie mit dem Arzt sprechen, der Ihnen das Arzneimittel verabreicht hat.

Wenn Sie die Anwendung von Carboplatin SUN vergessen haben

Es ist sehr unwahrscheinlich, dass Sie eine Dosis Ihrer Arzneimittel verpassen werden, da Ihr Arzt Anleitungen haben wird, wann Ihnen Ihr Arzneimittel gegeben werden soll. Wenn Sie glauben, dass Sie eine Dosis ausgelassen haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Wenn Sie die Anwendung von Carboplatin SUN abbrechen

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder das Pflegepersonal.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Carboplatin SUN Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Informieren Sie Ihren Arzt sofort, wenn Sie eine der aufgeführten Nebenwirkungen feststellen:

Ungewöhnliche blaue Flecken, Blutungen oder Anzeichen für eine Infektion, wie Halsschmerzen und Rachenentzündung und Fieber.

Schweres Jucken der Haut (mit Blasenbildung) oder Anschwellen von Gesicht, Lippen, Zunge und/oder Hals, was zu Schluck- oder Atembeschwerden führen kann (Angiödem).

Stomatitis/Mukositis (z. B. schmerzhafte Lippen oder Geschwüre im Mund).

Sehr häufige Nebenwirkungen (betrifft mehr als 1 Behandelten von 10)

• Veränderungen Ihrer roten und weißen Blutkörperchen und Blutplättchen (Myelosuppression), die Ihr Arzt überwachen wird.

• Anämie (ein Zustand, bei dem die Anzahl der roten Blutkörperchen verringert ist und der zu Müdigkeit führt).

• Anstieg der Spiegel von Kreatinin und Harnstoff in Ihrem Blut. Ihr Arzt wird dies überwachen.

• geringfügiger Verlust des Hörvermögens.

• Anormale Leberenzym-Spiegel. Ihr Arzt wird dies überwachen.

• erhöhte Harnsäure-Spiegel im Blut, die zu Gicht führen können.

• Übelkeit oder Erbrechen.

• Bauchschmerzen und –krämpfe.

• Ungewöhnliche Gefühle von Müdigkeit oder Schwäche

• Abfall der Spiegel von Salzen in Ihrem Blut. Ihr Arzt wird dies überwachen.

• Schädigung der Nieren (Nierentoxizität).

Häufige Nebenwirkungen (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100)

Komplikationen)

• Herabgesetzte Funktion Ihrer Nieren

• Durchfall, Verstopfung, schmerzhafte Lippen oder Geschwüre im Mund (Mukositis)

• allergische Reaktion einschließlich Hautausschlag, Nesselsucht, Hautrötung, Juckreiz, erhöhte Temperatur

• Klingeln in den Ohren (Tinnitus), Hörminderung und Hörverlust

• Kribbeln (periphere Neuropathie)

• Haarausfall

• Gefühl des Unwohlseins

• herabgesetzte Kalziumspiegel im Serum

• grippeähnliches Syndrom

• Verlust oder Mangel an körperlicher Kraft

• Fieber

Gelegentliche Nebenwirkungen (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1.000)

• Sekundäre Malignome

• Symptome des zentralen Nervensystens, häufig verbunden mit Arzneimitteln, die Sie einnehmen, um Übelkeit oder Erbrechen zu verhindern.

• Fieber und Schüttelfrost ohne Anzeichen für eine Infektion

• Rötung, Schwellung, Schmerzen oder abgestorbene Haut rund um die Einstichstelle (Reaktion am Injektionsort)

• Infektion.

Seltene Nebenwirkungen (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 10.000)

• Unwohlsein mit hoherTemperatur, bedingt durch niedrige Spiegel weißer Blutkörperchen (febrile Neutropenie)

• lebensbedrohende Infektionen und Blutungen

• Veränderungen des Geschmacksempfindens

• Appetitverlust (Anorexie)

• Schwer beeinträchtige Leberfunktion, Schädigung oder Absterben von Leberzellen. Ihr Arzt wird dies überwachen.

• Vorübergehende Sehstörungen einschließlich vorübergehendem Sehverlust

• Entzündung des Sehnervs die einen vollständigen oder teilweisen Sehverlust verursachen kann (optische Neuritis)

• hämolytisch-urämisches Syndrom (eine Erkrankung gekennzeichnet durch akutes Nierenversagen, verringerte Anzahl roter Blutkörperchen [mikroangiopathische hämolytische Anämie] und eine geringe Anzahl an Blutplättchen)

• schwere allergische Reaktionen (Anaphylaxie/anaphylaktische Reaktionen)

• Symptome einer schweren allergischen Reaktion schliessen plötzliches keuchendes Atmen oder Engegefühl in der Brust, Anschwellen der Augenlider, des Gesichts oder der Lippen, Gesichtrötung, Hypotension, Tachykardie, Nesselsucht, Atemnot, Schwindelgefühl und anaphylaktischer Schock.

Sehr seltene Nebenwirkungen (betrifft weniger als 1 Behandelten von 10.000)

• Herzinsuffizienz, Blockierung eines Herzgefäßes, hoher Blutdruck

• Hirnblutung, die zu einem Schlaganfall oder Verlust des Bewusstseins

führen kann

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. WIE IST CARBOPLATIN SUN AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie werden nicht dazu aufgefordert werden, dieses Arzneimittel zu lagern. Es wird Ihnen anwendungsfertig zur Verfügung gestellt werden.

Ihr Arzt oder Apotheker wird sicherstellen, dass Sie dieses Arzneimittel nicht nach dem auf dem Etikett und der Faltschachtel nach „Verwendbar bis“ angegebenen Datum erhalten. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Arzneimittel dürfen nicht über das Abwasser oder den normalen Haushaltsmüll entsorgt werden.

Wenn die Infusion beendet ist, wird übrig gebliebenes Carboplatin durch Ihren Arzt oder das Pflegepersonal sorgsam entsorgt werden. Diese Maßnahmen dienen dem Schutz der Umwelt.

6. Weitere INformationen

Was Carboplatin SUN 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält:

Der Wirkstoff ist Carboplatin.

• Eine Durchstechflasche mit 5 ml Konzentrat enthält 50 mg Carboplatin.

• Eine Durchstechflasche mit 15 ml Konzentrat enthält 150 mg Carboplatin.

• Eine Durchstechflasche mit 45 ml Konzentrat enthält 450 mg Carboplatin.

• Eine Durchstechflasche mit 60 ml Konzentrat enthält 600 mg Carboplatin.

Der sonstige Bestandteil ist Wasser für Injektionszwecke.

Wie Carboplatin SUN aussieht und Inhalt der Packung:

Carboplatin SUN ist eine klare, farblose Lösung in einer Durchstechflasche, die

vor der Anwendung weiter verdünnt werden muss.

Es ist erhältlich in Durchstechflaschen mit 5 ml, 15 ml, 45 ml und 60 ml und Packungen mit jeweils 1 Durchstechflasche.

Pharmazeutischer Unternehmer

SUN Pharmaceuticals Germany GmbH

Kandelstraße 7

79199 Kirchzarten

Deutschland

Hersteller

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

Niederlande

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Spanien Carboplatino SUN 10 mg/ml concentrado para solución para perfusión

Frankreich CARBOPLATINE SUN 10 mg/ml solution à diluer pour perfusion

Italien Carboplatino SUN 10 mg/ml concentrato per soluzione per infusione

Niederlande Carboplatin SUN 10 mg/ml concentraat voor oplossing voor

intraveneuze infusie

Vereinigtes Königreich Carboplatin 10 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion

Deutschland Carboplatin SUN 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im Februar 2011.

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Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Anleitungen zur Anwendung von Carboplatin SUN 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Inkompatibilitäten

Aluminiumhaltige Nadeln, Kanülen, Katheter oder Infusionssets, die mit Carbo-platin in Kontakt kommen könnten, sollten für die Herstellung und Anwendung von Carboplatin nicht verwendet werden.

Haltbarkeit

Nicht über 25°C lagern. Nicht im Kühlschrank aufbewahren oder einfrieren.

Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Ungeöffnetes Produkt: 24 Monate.

Verdünntes Produkt: 8 Stunden bei Raumtemperatur (15-25°C) oder 24 Stunden im Kühlschrank (2-8°C)

Aus mikrobiologischer Sicht sollte die gebrauchsfertige Lösung sofort verwendet werden. Wird sie nicht sofort verwendet, sind Aufbewahrungsdauer und – bedingungen in der Verantwortung des Anwenders und sollten in der Regel 24 Stunden bei 2 bis 8°C nicht überschreiten, es sei denn Rekonstitution / Ver-dünnung wurde unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen durchgeführt.

Anweisungen für die Handhabung, Anwendung und Entsorgung

Das Arzneimittel ist für den Einmalgebrauch vorgesehen. Nicht benötigte Infusionslösung muss verworfen werden.

Anweisungen für die Verdünnung

Das Arzneimittel muss vor der Infusion mit 5% Glukoselösung zur Injektion oder 0.9% Natriumchloridlösung zur Injektion auf Konzentration von bis zu 0.5 mg/ml (500 Mikrogramm/ml() verdünnt werden. Bei Verdünnung gemäß Anleitung ist Carboplatin chemisch und physikalisch für 8 Stunden bei Raumtemperatur (15-25°C) und für 24 Stunden bei 2-8°C stabil.

Aus mikrobiologischer Sicht sollte die Infusionslösung sofort verwendet wedern. Wird sie nicht sofort verwendet, sind Aufbewahrungsdauer und -bedingungen vor der Anwendung in der Verantwortung des Anwenders und sollten in der Regel 24 Stunden bei 2-8°C nicht überschreiten, es sei denn die Verdünnung wurde unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen durchgeführt.

Die Lösung sollte vor der Anwendung visuell auf Schwebeteilchen und Verfär-bungen kontrolliert werden. Die Lösung sollte nur verwendet werden, wenn sie klar und partikelfrei ist.

Richtlinien für die sichere Handhabung von anti-neoplastischen Arzneimitteln:

Entsorgung

Rückstände von Carboplatin sowie alle Materialien, die bei der Verdünnung und Anwendung verwendet wurden, müssen entsprechend der im Krankenhaus geltenden Standards für zytotoxische Arzneimittel in Übereinstimmung mit den lokalen Anforderungen für die Entsorgung von Sondermüll entsorgt werden.