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• 18.10.2012   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 29.04.2004   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Carbox 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Wirkstoff: Carboplatin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was ist Carbox 10 mg/ml und wofür wird es angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Carbox 10 mg/ml beachten?

3. Wie ist Carbox 10 mg/ml anzuwenden?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Carbox 10 mg/ml aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Carbox 10 mg/ml und wofür wird es angewendet?

Carbox 10 mg/ml ist ein Zytostatikum

Carboplatin wird angewendet bei:

1. fortgeschrittenem epithelialem Ovarialkarzinom als

- First-line-Therapie,

- Second-line-Therapie, wenn andere Behandlungen versagt haben:

2. kleinzelligem Bronchialkarzinom in Kombina­tion mit anderen Chemotherapeutika.

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Carbox 10 mg/ml beachten?

Carbox 10 mg/ml darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie allergisch gegen Carboplatin oder andere platinhaltige Verbindungen sind.

• Carbox 10 mg/ml darf nicht bei Patienten mit blutenden Tumoren angewendet werden.

• Carboplatin darf nicht bei Patienten mit schwerer vorbestehender Nierenfunktionsstörung angewendet werden (Kreatinin-Clearance 30 ml/min).

• Patienten mit einer schweren Knochenmarkschädigung darf Carboplatin nicht verabreicht werden.

• bei gleichzeitiger Gelbfieberimpfung (siehe Abschnitt „Anwendung von Carbox
  10 mg/ml zusammen mit anderen Arzneimitteln“)

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal bevor Sie Carbox anwenden.

Carboplatin sollte nur von Ärzten, die Erfahrungen in der Tumortherapie haben, verabreicht werden. Die knochenmarkhemmende Wirkung von Carboplatin steht in engem Zusammenhang mit der renalen Clearance!

Carboplatin kann Störungen der Nieren- und Leberfunktion hervorrufen

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion bzw. bei Patienten, die gleichzeitig mit anderen potentiell nierentoxischen Arzneimitteln behandelt werden, kann eine schwere und länger anhaltende Knochenmarkschädigung auftreten.

Bei Patienten, die in der Vorgeschichte mit platinhaltigen Arzneimitteln behandelt wurden, ist das Risiko allergischer Reaktionen, einschließlich Anaphylaxie, erhöht.

Im Alter kann die Nierenfunktion eingeschränkt sein, dies sollte ggf. bei der Dosierung in Betracht gezogen werden. Daher sollten die Nierenfunktionsparameter vor und während der Therapie sorgfältig überwacht werden. Die Carboplatin-Kurse sollten nicht häufiger als in 4-wöchigen Abständen wiederholt werden. Nach Verabreichung von Carboplatin kann es zu Verringerung der roten und weißen Blutkörperchen (Thrombozytopenien, Leukopenien) und Blutarmut (Anämien) kommen. Während der Therapie und vor jedem Therapiekurs werden häufige Kontrollen des peripheren Blutbildes und der Thrombozyten empfohlen.

Eine Kombinationstherapie mit anderen knochenmarkhemmenden Arzneimitteln muss hinsichtlich Dosierungsanpassungen und Zeitplan sorgfältig geplant werden, um additive Wirkungen auf das Knochenmark auf ein Minimum zu reduzieren. Bei Patienten, bei denen es zu einer schweren Knochenmarkschädigung kommt, kann eine supportive Transfusionstherapie notwendig werden.

Carboplatin kann Übelkeit und Erbrechen verursachen. Durch vorbeugende Gabe eines Arzneimittels gegen Übelkeit (Antiemetika) und einer langsameren Arzneimittelgabe soll nach Berichten die Häufigkeit und Intensität dieser Nebenwirkungen vermindert werden.

Carboplatin kann zu einer Beeinträchtigung der Nierenfunktion führen. Obwohl keine klinischen Befunde für eine Verstärkung der nierenschädigenden Wirkung vorliegen, wird empfohlen, Carboplatin nicht mit Aminoglykosiden oder anderen nierenschädigenden Mitteln zu kombinieren.

Wie bei allen platinhaltigen Verbindungen wurden allergische Reaktionen auf Carboplatin beobachtet. Diese können sowohl bei Erstgabe, als auch bei wiederholter Applikationwährend oder innerhalb weniger Minuten nach der Verabreichung auftreten und bedürfen entsprechender symptomatischer Behandlungsmaßnahmen. In einem solchen Fall muss die Behandlung mit Carbox 10 mg/ml abgebrochen werden (siehe Abschnitte „Carbox 10 mg/ml darf nicht angewendet werden“ und „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“) Ebenso kann es wie bei allen platinhaltigen Verbindungen zu akuten allergischen Allgemeinreaktionen (Anaphylaxie-ähnlichen Reaktionen) kommen. Allergische Reaktionen können sich als erythematöser Ausschlag, Fieber ohne ersichtliche Ursache oder Pruritus äußern. Selten traten Anaphylaxie, Angioödeme, anaphylaktoide Reaktionen mit Bronchospasmen, Urtikaria und Gesichtsödem auf. Bei Patienten, die in der Vorgeschichte mit platinhaltigen Arzneimitteln behandelt wurden, ist das Risiko allergischer Reaktionen einschließlich Anaphylaxie erhöht. Die Patienten sollten bezüglich allergischer Reaktionen sorgfältig überwacht werden.

Es wurde über nervenschädigende (neurotoxische) Effekte, besonders bei Patienten über 65 Jahre und/oder Patienten, die mit Cisplatin vorbehandelt sind, berichtet.

Ein Zusammenhang zwischen vorübergehenden Sehstörungen und zu hohen Dosierungen bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion wurde beobachtet.

Es liegen keine Untersuchungen über das krebserregende Potential von Carboplatin vor. Für Verbindungen mit ähnlichen Wirkmechanismen und ähnlicher Mutagenität wurden aber krebserregende Wirkungen berichtet.

Das periphere Blutbild, die Nieren- und Leberfunktion und die Serumelektrolyte sind engmaschig zu überwachen.

Es wird empfohlen, Blutbildkontrollen zu Beginn der Therapie und in wöchentlichen Abständen zur Bewertung des Blutbildungstiefpunktes (hämatologischen Nadirs) für anschließende Dosisanpassungen durchzuführen. Neurologische Untersuchungen sollten ebenfalls in regelmäßigen Abständen erfolgen.

Kinder

Die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit der An­wendung von Carboplatin bei Kindern ist nicht gesichert.

Klinisch signifikanter Hörverlust wurde bei Kindern, die höhere als die empfohlenen Carboplatin-Dosen in Kombination mit anderen gehörschädigenden Arzneimitteln verabreicht bekamen, beobachtet.

Anwendung von Carbox 10 mg/ml zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Sie sollten das Arzneimittel nichtgleichzeitig mit Gelbfieberimpfstoff anwenden. Es besteht das Risiko einer tödlichen Impfkomplikation (siehe Abschnitt „Carbox 10 mg/ml darf nicht angewendet werden“).

Gleichzeitige Anwendung nicht empfohlen

Lebendimpfstoffe: Eine Immunisierung mit Lebendimpfstoffen kann bei Patienten, deren Immunsystem durch die Behandlung mit chemotherapeutischen Wirkstoffengeschwächt ist, zu schweren Infektionen mit Todesfolge führen.

Phenytoin: der Phenytoinserum-Spiegel kann bei gleichzeitiger Anwendung mit Carboplatin abfallen. Dies kann zu einem Wiederauftreten von Krampfanfällen führen und eine Erhöhung der Phenytoin-Dosis erforderlich machen.

Bei gleichzeitiger Anwendung zu beachten

Während der Therapie mit Carboplatin kann durch die Verabreichung von nieren- und/oder gehörschädigenden Arzneimitteln (z.B. Aminoglykoside, Schleifendiuretika) die Organtoxizität der Arzneimittel erhöht werden.

Bei der gleichzeitigen Anwendung von Cyclosporin (sowie Tacrolimus und Sirolimus) wird das Immunsystem stark geschwächt. Es besteht das Risiko einer lymphoproliferativen Erkrankung, bei der Zellen des lymphatischen Systems übermäßig wachsen.

Die gleichzeitige Gabe von Carboplatin und Komplexbildnern sollte vermieden werden, da dies theoretisch zu einer Abschwächung der antineoplastischen Wirkung von Carboplatin führen könnte. Im Tierexperiment und klinisch wurde allerdings die antineoplastische Wirkung von Carboplatin durch Diethyldithiocarbamat nicht beeinflusst.

Bei der Kombination von Carbox 10 mg/ml mit anderen das Knochenmark hemmenden Substanzen kann die Wirkung von Carbox 10 mg/ml und / oder der zusätzlich verordneten Medikamente auf das Knochenmark verstärkt werden.

Carbox 10 mg/ml darf nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden, außer sie sind unter „Hinweise auf Haltbarkeit nach Anbruch oder Zubereitung“ aufgeführt.

Carbox 10 mg/ml sollte nicht mit aluminiumhaltigen Infusionsbestecken, Spritzen und Injektionsnadeln verabreicht werden. Die antineoplastische Wirkung kann dadurch herabgesetzt werden.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Bei einer Behandlung während der Schwangerschaft kann Carboplatin embryonale/fötale Schäden verursachen. Carboplatin hat sich im Rahmen mehrerer Studien als teratogen, em-bryotoxisch und mutagen erwiesen. Daher sollten alle Patienten und deren Partner, die sich im geschlechtsreifen Alter befinden, auf wirksame kontrazeptive Maßnahmen während der Chemotherapie hingewiesen werden. Gegebenenfalls sollte vor der Erstanwendung ein Schwangerschaftstest durchgeführt werden.

Für Schwangere oder für Patienten, bei denen während der Behandlung eine Schwangerschaft eintritt, wird auf die Möglichkeit einer genetischen Beratung hingewiesen.

Carboplatin kann erbgutschädigend wirken. Männern, die mit Carboplatin behandelt wurden, wird daher empfohlen, während der Behandlung und 6 Monaten danach kein Kind zu zeugen und sich vor Therapiebeginn wegen der Möglichkeit einer irreversiblen Infertilität durch die Therapie mit Carboplatin über eine Spermakonservierung beraten zu lassen.

Es ist nicht bekannt, ob Carboplatin in die Muttermilch übergeht. Wegen möglicher toxischer Nebenwirkungen auf den Säugling wird empfohlen, während einer Carboplatin-Therapie der Mutter, nicht zu stillen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Carboplatin kann Übelkeit und Erbrechen hervorrufen und somit indirekt die Fähigkeit zum Führen von Fahrzeugen und Maschinen beeinträchtigen. Daher sollten Sie das Führen von Fahrzeugen, die Bedienung von Maschinen oder sonstige gefahrvolle Tätigkeiten ganz, zumindest jedoch während der ersten Tage der Behandlung unterlassen.

3. Wie ist Carbox 10 mg/ml anzuwenden?

Carboplatin sollte ausschließlich intravenös verabreicht werden. Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt. Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Die empfohlene Carboplatin-Dosierung bei zuvor unbehandelten erwachsenen Patienten mit normaler Nierenfunktion beträgt 400 mg Carboplatin/m²Körperoberfläche (KOF) als intravenöse Einzeldosis, die als Kurzzeitinfusion (15 bis 60 min) verabreicht wird. Die Therapiekurse sollten nicht früher als im 4-wöchigen Abständen und erst wiederholt werden wenn die Anzahl bestimmter Blutbestandteile angestiegen ist (Thrombozytenzahl ≥ 100.000 /µl und Leukozytenzahl ≥ 4.000 / µl).

Bei Patienten mit Risikofaktoren wie vorangegangener knochenmarksuppressiver Behandlung und/oder Strahlentherapie und niedrigem Aktivitätsstatus oder schlechtem Allgemeinzustand (ECOG-Zubrod 2-4 oder Karnofsky unter 80) wird eine Reduzierung der Anfangsdosis um 20-25% (auf 300-320 mg Carboplatin/m² KOF) empfohlen.

Für zukünftige Dosisanpassung wird eine Bestimmung des hämatologischen Nadirs durch wöchentliche Blutbilder während der initialen Behandlungskurse mit Carboplatin empfohlen.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion:

Patienten mit einer Kreatinin-Clearance von < 60 ml/min sind einem erhöhten Risiko einer Knochenmarksuppression ausgesetzt.

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist zur optimalen Anwendung von Carboplatin eine angemessene Dosisanpassung und eine engmaschige Kontrolle sowohl des hämatologischen Nadirs als auch der Nierenfunktion erforderlich.

Bei einer glomerulären Filtrationsrate von 30-59 ml/min sollte Carboplatin in Abhängigkeit vom Ausgangswert der Thrombozyten in folgender Dosierung verabreicht werden:

Thrombozyten-Ausgangswerte	Dosierung Carboplatin
> 200.000 / µl 100.000 – 200.000 / µl	450 mg Gesamtdosis 300 mg Gesamtdosis

Bei einer glomerulären Filtrationsrate von < 30 ml/min darf Carbox 10 mg/ml nicht mehr angewendet werden.

Dosierungsempfehlung nach AUC

Alternativ kann die Initialdosis mit Hilfe der Calvert-Formel (siehe unten) berechnet werden, die die Nierenfunktion mit einbezieht (Glomeruläre Filtrationsrate (GFR)). Dadurch wird die Gefahr einer Über- oder Unterdosierung aufgrund individueller Unterschiede der Nierenfunktion reduziert.

Formel nach Clavert: Gesamtdosis (mg) = (angestrebter AUC-Wert*) (GFR + 25)

Hinweise: Die Formel nach Clavert errechnet die Carboplatin-Gesamtdosis in mg nichtin mg/m².

*angestrebter AUC-Wert	geplante Chemotherapie	Behandlungsstatus des Patienten
5 – 7 mg/ml min	Monotherapie mit Carboplatin	keine Vorbehandlung
4 – 6 mg/ml min	Monotherapie mit Carboplatin	Vorbehandlung
4 – 6 mg/ml min	Carboplatin plus Cyclophosphamid	keine Vorbehandlung

Bei intensiv vorbehandelten Patienten, die bereits mit folgenden Therapieregimen vorbehandelt sind, darf die Formel nach Calvert nicht angewendet werden:

• Kombinationstherapie mit Doxorubicin/Cyclophosphamid/Cisplatin,

• Kombinationstherapie mit 5 oder mehr Wirkstoffen, Strahlentherapie 4.500 rad, fokussiert auf ein Feld von 20 20 cm oder auf mehr als ein Feld.

Bei Nichtansprechen des Tumors, Verschlechterung und nicht mehr zu ertragenden Nebenwirkungen sollte Carbox 10 mg/ml abgesetzt werden.

Kombinationstherapie

Die optimale Anwendung von Carboplatin in Kombination mit anderen knochenmarksuppressiven Arzneimitteln erfordert eine Dosisanpassung entsprechend dem gewählten Regime und Zeitplan.

Anwendung bei Kindern

Für Kinder können derzeit keine speziellen Dosierungsempfehlungen gegeben werden, da bei diesen Patienten keine ausreichenden Erfahrungen vorliegen.

Anwendung bei älteren Patienten (Älter als 65 Jahre)

Dosierungsanpassungen können während der ersten und bei den folgenden Therapiekursen, je nach dem körperlichen Allgemeinzustand des Patienten, erforderlich sein.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Carbox 10 mg/ml zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben als Sie sollten

Es muss alles daran gesetzt werden, eine Überdosierung zu vermeiden, da keine Gegenmittel (Antidote) für Carboplatin zur Verfügung stehen. Während klinischer Studien kam es in keinem Fall zu einer Überdosierung. Die zu erwartenden Komplikationen einer Überdosierung können sekundäre Folgen der knochenmarkhemmenden und/oder der leber- und nierenschädigenden Wirkung sein. Eine Überdosierung mit Carbox 10 mg/ml wird mit Nierenversagen in Verbindung gebracht. Im Fall schwerwiegender Nebenwirkungen sollten symptomatische Maßnahmen zur Stabilisierung des Patienten eingeleitet werden.

Die Anwendung höherer als der empfohlenen Dosen von Carboplatin wird mit Verlust des Sehvermögens in Zusammenhang gebracht (siehe Abschnitt „Was sollten Sie vor der Anwendung von Carbox 10 mg/ml beachten?“).

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Sehr häufig (mehr als 1 Behandelter von 10):

• Verminderung der Blutplättchen, wodurch das Risiko für Blutungen und Blutergüsse steigt (Thrombozytopenie)

• Verminderung der Anzahl weißer Blutkörperchen [neutrophile Granulozyten] (Neutropenie)

• Mangel an weißen Blutkörperchen [Leukozyten], wodurch das Risiko für Infektionen steigt (Leukopenie)

• Blutarmut (Anämie)

• Abnahme von Hämoglobin im Blut

• Übelkeit ohne Erbrechen

• Erbrechen

• schmerzhafte Beschwerden im Magen-Darm-Bereich

• Verminderung der Kreatinin-Clearance

• Anstieg des Harnstoffspiegels im Blut

• Anstieg der alkalischen Phosphatasen im Blut

• Anstieg der Aspartat-Aminotransferase

• abnormaler Leberfunktionstest

• leichte Senkung der Elektrolyte im Blut (Magnesium, Kalium, Natrium, Kalzium)

Häufig (1 bis 10 Behandelte von 100):

• Infektionen*

• Blutungen*

• allergische Reaktionen (z.B. Hautausschlag, Nesselsucht [Urtikaria], Hautrötungen [Erytheme], Fieber ohne offensichtliche Ursache und Juckreiz [Pruritus])

• allergischer (anaphylaktischer) Schock

• Beeinträchtigungen des äußeren Nervensystems (periphere Neuropathie; bei den meisten Patienten beschränkt auf Missempfindungen [Parästhesien] und Abnahme der tiefen Sehnenreflexe)

• Geschmacksveränderung

• Sensorische Störungen

• vorübergehende Sehstörungen, bis hin zu einem vorübergehenden Sehverlust.

• Hörstörungen, meistens ausgeprägt als Ohrgeräusche (Tinnitus).

• Hörstörungen im Hochfrequenzbereich

• kardiovaskuläre Ereignissen (Herzinsuffizienz, Gefäßverschluss [Embolie]; ob dies im Zusammenhang mit Carboplatin steht, ist nicht gesichert)

• Atemwegserkrankungen

• interstitielle Lungenerkrankung

• Atemnot durch krampfhafte Verengung der Atemwege (Bronchospasmus)

• Durchfall (Diarrhö)

• Verstopfung (Obstipation)

• schweres Erbrechen

• Schleimhautentzündung (Mukositis)

• Veränderungen der Leberfunktion (bestimmte erhöhte Leberwerte)

• Haarausfall (Alopezie)

• Hauterkrankungen

• Erkrankungen des Bewegungsapparates

• Erkrankungen des Urogenitaltrakts

• allgemeine Schwäche (Asthenie)

• erhöhter Harnsäurespiegel im Blut (Hyperurikämie)

• Erhöhung des Serum-Kreatinins

• Beeinträchtigung der Nierenfunktion

Gelegentlich (1 bis 10 Behandelte von 1.000):

• Myelodysplastisches Syndrom, akute myeloische Leukämie

• zentralnervöse Symptome (scheinen offensichtlich häufig im Zusammenhang mit einer gleichzeitigen Behandlung mit Arzneimitteln gegen Übelkeit zu stehen)

• Unwohlsein, Fieber, Schüttelfrost ohne Befunde für eine Infektion.

Sehr selten (weniger als 1 Behandelter von 10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

• sekundäre Tumore

• Einschränkung der Knochenmarkfunktion

• von Fieber begleitete häufige Form eines Mangels an weißen Blutplättchen, wodurch das Risiko für Infektionen steigt (febrile Neutropenie)

• Erkrankung der kleinen Blutgefäße, die zu einem akuten Nierenversagen führen kann (hämolytisch-urämisches Syndrom)

• Entwässerung (Dehydrierung)

• Appetitlosigkeit (Anorexie)

• niedriger Natriumspiegel im Blut (Hyponatriämie)

• zerebrovaskulären Ereignisse (Schlaganfall*; ob dies im Zusammenhang mit Carboplatin steht, ist nicht gesichert)

• Herzversagen*

• Embolie*

• niedriger Blutdruck (Hypotonie)

• hoher Blutdruck (Hypertonie)

• Entzündung der Mundschleimhaut

• Schmerzen, Hautrötungen (Erytheme), Schwellungen, Nesselsucht (Urtikaria) und Gewebezerfall (Nekrosen), nicht beabsichtigtes Austreten von Flüssigkeit in das umliegende Gewebe (Extravasation) an der Einstichstelle

*tödlich <1%, tödliche kardiovaskuläre Ereignisse <1% inkl. Herzversagen, Embolie und Schlaganfall

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilageangegebensind.

5. Wie ist Carbox 10 mg/ml aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Aufbewahrungsbedingungen:

Nicht über 25°C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren.

Sie müssen dieses Arzneimittel vor Anwendung auf Partikel untersuchen.

Es wird empfohlen zur Herstellung der gebrauchsfertigen Lösung das Arzneimittel mit dem Sterifix Injektionsfilter (0,2 μm, B. Braun) oder dem Spritzenvorsatzfilter Infufil Air (0,2 μm, Fresenius Kabi) zu filtrieren.

Hinweise auf Haltbarkeit nach Anbruch oder Zubereitung:

Dieses Präparat ist ausschließlich zur Anwendung als Einzeldosis bestimmt.

Das Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung darf mit steriler 5%-iger Glucoselösung oder steriler 0,9%-iger Kochsalzlösung bis zu einer Endkonzentration von 0,5 mg/ml (500 µg/ml) verdünnt werden.

Nach Herstellung der gebrauchsfertigen Lösung/Verdünnung:

Nach Verdünnung mit 5%iger Glucoselösung bis zu einer Konzentration von 0,4 mg/ml bis 2 mg/ml sind die Infusionslösungen bei Raumtemperatur oder im Kühlschrank unter Lichtschutz bis zu 72 Stunden stabil, bzw. nach Verdünnung mit 0,9%iger Kochsalzlösung bis zu einer Konzentration von 0,5 mg/ml im Kühlschrank bis zu 24 Stunden stabil. Nach Verdünnen mit 0,9 %iger Kochsalzlösung bis zu einer Konzentration von 2 mg/ml sollte die Lösung sofort verwendet werden.

Aus mikrobiologischer Sicht sollte die gebrauchsfertige Zubereitung sofort verwendet werden. Falls ein sofortiger Verbrauch nicht vorgesehen ist, liegt die sachgemäße Aufbewahrung der zubereiteten Infusionslösung in der Verantwortung des Benutzers. Carbox 10 mg/ml ist ausschließlich zur Anwendung als Einzeldosis bestimmt.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Carbox 10 mg/ml enthält:

Der Wirkstoff ist Carboplatin.

1 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 10 mg Carboplatin.

Der sonstige Bestandteil ist Wasser für Injektionszwecke.

Wie Carbox 10 mg/ml aussieht und Inhalt der Packung

Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung in braunen Durchstechflaschen aus hydrolytischem Glas der Glasart 1 mit Bromobutylgummistopfen und Aluminiumbördelkappe.

Durchstechflaschen mit 50 mg, 150 mg, 450 mg, 600 mg und 1000 mg Carboplatin als Lösung in einer Konzentration von 10 mg/ml.

Durchstechflaschen mit 5 ml (entspricht 50 mg Carboplatin): 1 N 1 und 10 N 3

Durchstechflaschen mit 15 ml (entspricht 150 mg Carboplatin): 1 N 1 und 10 N 3

Durchstechflaschen mit 45 ml (entspricht 450 mg Carboplatin): 1 N 1 und 10 N 3

Durchstechflaschen mit 60 ml (entspricht 600 mg Carboplatin): 1 N 1 und 10 N 3

Durchstechflaschen mit 100-ml (entspricht 1000 mg Carboplatin): 1 N 1 und 10 N 3

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer: Medicopharm AG Stangenreiterstraße 4 83131 Nußdorf am Inn

Hersteller medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Fehlandstraße 3 20354 Hamburg

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Oktober 2012