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Cardelene 180 Mg




Diltiazemhydrochlorid

Hartkapseln, retardiert

180 mg

M2

Stoff

Darreichungsform

Stärke


PA Anlage



PB Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben


PCX Gebrauchsinformation


Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage / Gebrauchsinformation sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

  • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

  • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

  • Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben und darf nicht an Dritte weiter gegeben werden. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese das selbe Krankheitsbild haben wie Sie.


Diese Packungsbeilage beinhaltet:

Was ist Cardelene 180 mg und wofür wird es angewendet?

Was müssen Sie vor der Einnahme von Cardelene 180 mg beachten?

Wie ist Cardelene 180 mg einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Cardelene 180 mg aufzubewahren?

Weitere Angaben


PE CARDELENE 180 mg, hartkapsel, retardiert


PF Wirkstoff: Diltiazemhydrochlorid


PG

Der arzneilich wirksame Bestandteil ist Diltiazemhydrochlorid.


1 Hartkapsel, retardiert enthält 180 mg mg Diltiazemhydrochlorid.



PH Die sonstigen Bestandteile sind:


Sucrose, Maisstärke, Povidon K 30, Ethylcellulose, Talkum, Natriumdodecylsulfat, Hexadecan-1-ol, Dibutyldecandioat, Gelatine, Titandioxid (E 171), Eisenoxidhydrat (E172).


Hinweis für Diabetiker: 1 hartkapsel, retardiert enthält weniger als 0,01 BE.


P4 Cardelene 180 mg ist in Packungen mit 20, 50, 100 Hartkapseln, retardiert erhältlich.


PC1 1. Was ist Cardelene 180 mg und wofür wird es angewendet?


PI 1.1 Cardelene 180 mg ist ein Mittel zur Behandlung von Herzerkrankungen, die mit einer unzureichenden Sauerstoffversorgung des Herzmuskels einhergehen, sowie zur Behandlung von Bluthochdruck.


PD 1.2 von:


ETHYPHARM SA

17-21 rue Saint-Matthieu

78550 Houdan, Frankreich

Telefon : 33 1 30 88 17 20

Telefax : 33 1 30 88 17 30


P5 hergestellt von:


Ethypharm Industries

17-21 Rue Saint Matthieu

78550 Houdan, Frankreich

Telefon : 33 1 30 88 17 20

Telefax : 33 1 30 88 17 30


Ethypharm Industries

Chemin de la Poudrière

76120 Grand Quevilly, Frankreich

Telefon : 33 2 35 18 24 64

Telefax : 33 2 35 18 24 61


PK 1.3 Cardelene 180 mg wird angewendet bei


Beschwerden (z.B. Schmerzen oder Engegefühl im Brustbereich) bei Zuständen mit unzureichender Sauerstoffversorgung des Herzmuskels (Angina pectoris):


bei Belastung: chronisch stabile Angina pectoris (Belastungsangina)


  • in Ruhe: instabile Angina pectoris (Crescendoangina, Ruheangina)

  • durch Gefäßverkrampfung: vasospastische Angina pectoris (Prinzmetal-Angina, Variant Angina).


Bluthochdruck


Cardelene 180 mg darf nur bei Patienten, die mit niedrigeren Einzel- und Tagesdosen nicht ausreichend behandelbar sind, nach sorgfältiger Nutzen-Risikoabwägung durch den Arzt angewendet werden.


PC2 2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Cardelene 180 mg beachten?


PL 2.1 Cardelene 180 mg darf nicht eingenommen werden


wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber dem Wirkstoff Diltiazemhydrochlorid oder einem der sonstigen Bestandteile von Cardelene 180 mg sind

  • wenn bei Ihnen höhergradige Erregungsleitungsstörungen im Herzen zwischen Sinusknoten und Herzvorhof (SA-Block II. oder III. Grades) auftreten

  • wenn bei Ihnen höhergradige Erregungsleitungsstörungen im Herzen zwischen Herzvorhof und Herzkammern (AV-Block II. oder III. Grades) auftreten

  • wenn Sie unter einem Sinusknotensyndrom (Herzrhythmusstörungen infolge gestörter Funktion des Sinusknotens) leiden, z.B. verlangsamter Herzschlag auf weniger als 60 Schläge pro Minute oder im Wechsel auftretender verlangsamter oder beschleunigter Herzschlag oder Erregungsleitungsstörungen im Herzen zwischen Sinusknoten und Herzvorhof oder Ausfall der Reizbildung im Sinusknoten (Sinusbradykardie, Bradykardie-Tachykardie-Syndrom, SA-Blockierungen oder Sinusarrest)

  • wenn Sie einen Schock erlitten haben

  • wenn Sie einen akuten Herzinfarkt mit Komplikationen, z.B. verlangsamter Herzschlag (Bradykardie), ausgeprägter Blutdruckabfall (Hypotonie) oder eine Herzmuskelschwäche des linken Herzens (Linksherzinsuffizienz), erlitten haben

  • wenn Sie unter einer Herzmuskelschwäche (manifeste Herzinsuffizienz) leiden

  • wenn Sie unter Vorhofflimmern/-flattern (Herzrhythmusstörungen infolge einer krankhaft erhöhten Vorhoferregung) und gleichzeitigem Vorliegen eines WPW-Syndroms (anfallsweise auftretender beschleunigter Herzschlag durch beschleunigte Erregungsleitung zwischen Herzvorhof und Herzkammer über ein zusätzlich vorhandenes Erregungsleitungssystem) leiden: es besteht dann ein erhöhtes Risiko für die Auslösung eines beschleunigten Herzschlags in den Herzkammer (Kammertachykardie)

  • wenn Sie einen Ruhepuls unter 50 Schlägen pro Minute (Bradykardie) haben

  • wenn Sie schwanger sind oder stillen (siehe Abschnitt 2.2).


Hinweis:

Die gleichzeitige intravenöse Gabe von Betarezeptorenblockern sollte während der Behandlung mit Cardelene 180 mg unterbleiben (siehe Abschnitt 2.3).


PV 2.2 Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Cardelene 180 mg ist erforderlich


Im folgenden wird beschrieben, wann Sie Cardelene 180 mg nur unter bestimmten Bedingungen und nur mit besonderer Vorsicht anwenden dürfen. Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen früher einmal zutrafen.


  • wenn bei Ihnen leichtere Erregungsleitungsstörungen im Herzen zwischen Sinusknoten und Herzvorhof (SA-Block I. Grades), zwischen Herzvorhof und Herzkammern (AV-Block I. Grades) oder innerhalb der Herzkammern (intraventrikulären Leitungsstörungen, z.B. Links- oder Rechtsschenkelblock) auftreten

  • wenn Sie niedrigen Blutdruck (systolisch unter 90 mmHg) haben

  • wenn Sie älter als 60 Jahre sind (die Ausscheidung von Cardelene 180 mg ist dann verzögert)

  • wenn Sie vorgeschädigte Nieren haben (siehe Abschnitt 3.2)

  • wenn Sie unter Leberfunktionsstörungen leiden (siehe Abschnitt 3.2)

  • wenn Sie gleichzeitig mit Betarezeptorenblockern in Tablettenform behandelt werden (siehe Abschnitt 2.3).


Hinweis:

Bei gleichzeitiger Behandlung mit Cardelene 180 mg und Carbamazepin, Midazolam, Triazolam, Alfentanil, Theophyllin, Ciclosporin A, Digoxin oder Digitoxin sollte vorsorglich auf Symptome einer Überdosierung dieser Arzneimittel geachtet werden (siehe Abschnitt 2.3).


Die Behandlung des Bluthochdruckes mit diesem Arzneimittel bedarf der regelmäßigen ärztlichen Kontrolle.


PV2 b) Ältere Menschen


Bei älteren Menschen (über 60 Jahre) muss Cardelene 180 mg vorsichtig dosiert werden (siehe Abschnitt 3.2).


Männer


Aufgrund von Laborexperimenten können bei längerfristiger Verabreichung von Diltiazemhydrochlorid vorrübergehende Störungen der männlichen Befruchtungsfähigkeit nicht ausgeschlossen werden.


PV3 c) Schwangerschaft

Es liegen nur unzureichende Erfahrungen über eine Anwendung von Diltiazemhydrochlorid an Schwangeren vor. In zwei Fällen wurde nach der Anwendung von Diltiazemhydrochlorid im 1. Schwangerschaftsdrittel über Fehlbildungen am Herzen bei Neugeborenen berichtet. Tierstudien mit Diltiazemhydrochlorid haben eine fruchtschädigende Wirkung bei den Nachkommen gezeigt. Daher dürfen Sie Diltiazemhydrochlorid in der Schwangerschaft nicht einnehmen (siehe Abschnitt 2.1). Wenn Sie im gebärfähigen Alter sind, ist vor einer Diltiazemhydrochlorid-Behandlung eine mögliche Schwangerschaft durch Ihren Arzt auszuschließen. Während der Behandlung mit Diltiazemhydrochlorid sollen Sie geeignete Maßnahmen zur Schwangerschaftsverhütung treffen.


PV4 d) Stillzeit

Da Diltiazemhydrochlorid in die Muttermilch übergeht, dürfen Sie Diltiazemhydrochlorid in der Stillzeit nicht einnehmen. Hält Ihr Arzt eine Anwendung von Diltiazemhydrochlorid in der Stillzeit für unumgänglich, müssen Sie abstillen (siehe Abschnitt 2.1).


PV5 e) Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:

Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen soweit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung und Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol.


Wichtige Warnhinweise über bestimmte Bestandteile von

Cardelene 180 mg


Dieses Arzneimittel enthält Sucrose.

Bitte nehmen Sie Cardelene 180 mg daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.


PN 2.3 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln


Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.


Die Wirkung nachfolgend genannter Arzneistoffe bzw. Präparategruppen kann bei gleichzeitiger Behandlung mit Cardelene 180 mg beeinflusst werden.


Verstärkung der Wirkung bis hin zu erhöhtem Nebenwirkungsrisiko von:


  • anderen gleichzeitig verabreichten blutdrucksenkenden Arzneimitteln

  • Arzneimitteln, die die Herzkraft ungünstig beeinflussen, den Herzschlag verlangsamen und/oder die Erregungsleitung im Herzen (AV-Überleitung) hemmen, wie z.B. Betarezeptorenblocker, Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen (Antiarrhythmika) oder Arzneimittel zur Erhöhung der Herzkraft (Herzglykoside: z.B. Digoxin, Digitoxin): Verstärkung der Wirkung ist möglich, z.B. höhergradige Erregungsleitungsstörungen im Herzen (AV-Blockierung), Verlangsamung des Herzschlags, verstärkte Blutdrucksenkung sowie evtl. das Auftreten einer Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz).

Deshalb ist bei gleichzeitiger Anwendung von Diltiazemhydrochlorid und diesen Arzneimitteln eine sorgfältige Überwachung des Patienten angezeigt.

Betarezeptorenblocker sollten während der Behandlung mit Diltiazemhydrochlorid nicht intravenös verabreicht werden (siehe Abschnitt 2.1).

  • Die Blutkonzentrationen von Arzneimitteln zur Senkung des Cholesterinspiegels (HMG-CoA-Reduktase-Hemmer, sog. Statine, wie Simvastatin, Lovastatin oder Atorvastatin) können durch Diltiazemhydrochlorid erhöht werden. Dadurch können die Wirkungen bzw. Nebenwirkungen dieser Arzneimittel (Statine) verstärkt werden.

  • Carbamazepin (Arzneimittel gegen Krampfanfälle des Gehirns), Midazolam und Triazolam (Schlafmittel), Alfentanil (Narkosemittel), Theophyllin (Arzneimittel gegen

Atemwegsverengung), Ciclosporin A (Arzneimittel zur Verringerung von Transplantatabstoßungen, das auch in der Rheumabehandlung eingesetzt wird), Digoxin und Digitoxin (Arzneimittel zur Stärkung der Herzkraft): die Konzentration dieser Arzneimittel im Blut kann ansteigen.

Deshalb sollte vorsorglich auf die Symptome einer Überdosierung dieser Arzneimittel geachtet werden, ggf. die Konzentration dieser Arzneimittel im Blut bestimmt und falls notwendig, eine Verringerung der Dosis des jeweiligen Wirkstoffs vorgenommen werden.

  • Inhalationsnarkosemittel (Inhalationsanästhetika): in seltenen Fällen kann es zu einem Abfall des Blutdrucks (Hypotonie) oder einer Verlangsamung des Herzschlags (Bradykardie) kommen.

  • Nifedipin: Diltiazemhydrochlorid vermindert die Ausscheidungsrate (Clearance) von Nifedipin.

Bei gleichzeitiger Behandlung ist eine sorgfältige Überwachung der Patienten, evtl. eine Dosisreduktion von Nifedin angezeigt.

Bei gleichzeitiger Gabe von Cardelene 180 mg und Cimetidin oder Ranitidin (Arzneimittel gegen Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwüre) kann es zu einer Verstärkung der Wirkung von Cardelene 180 mg kommen.


Abschwächung der Wirkung:


Bei gleichzeitiger Behandlung mit Diazepam (Beruhigungsmittel) ist eine Abnahme der Konzentration von Cardelene 180 mg im Blut möglich.


Cardelene 180 mg sollte daher nicht zusammen mit einem der o.g. Stoffe angewendet werden, ohne dass der Arzt ausdrücklich die Anweisung gegeben hat.


Hinweis:


Nach Transplantation besonders zu beachten:

Der Plasmaspiegel von Ciclosporin A kann unter gleichzeitiger Behandlung mit Cardelene 180 mg ansteigen. Unter einer Dauertherapie mit Ciclosporin A und Diltiazemhydrochlorid (oral) ist für die Konstanthaltung des Ciclosporin-A-Spiegels eine Reduktion der Ciclosporin-A-Dosierung erforderlich. Die Dosisreduktion hat individuell unter Kontrolle des Ciclosporin-A-Spiegels mit einer spezifischen Methode(z.B. mittels monoklonaler Antikörper) zu erfolgen.


PC3 3. Wie ist CARDELENE 180 mg einzunehmen?


PMX Nehmen Sie Cardelene 180 mg immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.


Art der Anwendung


Zum Einnehmen


3.2 Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:


Die Behandlung soll mit niedrigen Dosen zur Ermittlung der individuellen Tagesdosis begonnen werden. Hierfür stehen niedrigere retardierte Dosisstärken zur Verfügung.


Cardelene 180 mg darf nur bei Patienten, die mit niedrigeren Einzel- und Tagesdosen nicht ausreichend behandelbar sind, nach sorgfältiger Nutzen-Risikoabwägung durch den Arzt angewendet werden.


Koronare Herzkrankheit


2-mal täglich 1 Hartkapsel, retardiert Cardelene 180 mg (entsprechend 360 mg Diltiazemhydrochlorid pro Tag).

2-mal täglich 1 Hartkapsel, retardiert Cardelene 180 mg stellt gleichzeitig die Tageshöchstdosis für Diltiazemhydrochlorid dar.


Bei Langzeitbehandlung und andauernder Beschwerdefreiheit wird empfohlen, dass der Arzt in Abständen von 2-3 Monaten überprüft, ob die Tagesdosis reduziert werden kann.


Bluthochdruck


2-mal täglich 1 Hartkapsel, retardiert Cardelene 180 mg (entsprechend 360 mg Diltiazemhydrochlorid pro Tag).

2-mal täglich 1 Hartkapsel, retardiert Cardelene 180 mg stellt gleichzeitig die Tageshöchstdosis für Diltiazemhydrochlorid dar.


Nach Erreichen einer langfristigen ausreichenden blutdrucksenkenden Wirkung wird empfohlen, dass der Arzt die Möglichkeit einer Dosisverringerung überprüft.


Hinweis:

Bei Patienten mit Leber und/oder Nierenfunktionsstörungen sowie bei älteren Patienten muss Cardelene 180 mg vorsichtig dosiert werden.


Nehmen Sie die Hartkapseln, retardiert unzerkaut am besten nach den Mahlzeiten mit ausreichend Flüssigkeit (z.B. 1 Glas Wasser) ein.


Eine Dosiserhöhung darf nur auf Anweisung des Arztes erfolgen.


Eine Unterbrechung oder Änderung der Dosierung darf nur auf ärztliche Anweisung erfolgen.


Die Behandlung mit Cardelene 180 mg ist in der Regel eine Langzeittherapie.


Ein Absetzen der Therapie mit Cardelene 180 mg sollte besonders bei Patienten mit Angina pectoris nicht abrupt, sondern ausschleichend erfolgen.


Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Cardelene 180 mg zu stark oder zu schwach ist.


PW 3.3 Wenn Sie eine größere Menge Cardelene 180 mg eingenommen haben, als Sie sollten:


Eine Überdosierung von Diltiazemhydrochlorid kann zu starkem Blutdruckabfall (Hypotonie), Verlangsamung des Herzschlages (Bradykardie), Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz) und Erregungsleitungsstörungen im Herzen (AV-Block) bis zum Herz-Kreislauf-Stillstand führen.


Bei Verdacht auf eine Überdosierung mit Cardelene 180 mg benachrichtigen Sie bitte sofort einen Arzt/Notarzt.

Dieser kann entsprechend der Schwere der Überdosierung/Vergiftung über die gegebenenfalls erforderlichen Maßnahmen entscheiden.


3.4 Wenn Sie die Einnahme von Cardelene 180 mg vergessen haben:


Nehmen Sie beim nächsten Mal nicht die doppelte Dosis von Cardelene 180 mg ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben, sondern führen Sie die Einnahme, wie in der Dosierungsanleitung beschrieben bzw. vom Arzt verordnet, fort.


3.5 Auswirkungen, wenn die Behandlung mit Cardelene 180 mg abgebrochen wird:


Bitte unterbrechen oder beenden Sie die Behandlung mit Cardelene 180 mg nicht, ohne dies vorher mit Ihrem Arzt abgesprochen zu haben.


Eine Beendigung der Behandlung mit Cardelene 180 mg sollte besonders bei Patienten mit Angina pectoris nicht abrupt, sondern ausschleichend erfolgen.


PC4 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?


PM Wie alle Arzneimittel kann Cardelene 180 mg Nebenwirkungen haben.


Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrundegelegt:


Sehr häufig:
mehr als 1 von 10 Behandelten

häufig:
weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

Gelegentlich:
weniger als 1 von 1oo, aber mehr als 1 von 1.000 Behandelten

Selten:
weniger als 1 von 1.000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten

Sehr selten:
weniger als 1 von 10.000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle


Nebenwirkungen


Störungen des Nervensysteme:

Häufig: Kopfschmerzen, Müdigkeit, Schwindel und Schwächegefühl.

Gelegentlich: Schlaflosigkeit, Sinnestäuschungen (Halluzinationen) und depressive Verstimmungszustände.


Störungen der Haut, Schleimhaut und des Bindegewebes:

Häufig: Allergische Hautreaktionen wie Hautrötungen, Juckreiz und Hautausschläge (Exantheme).

Sehr selten: Schwere allergische Hautreaktionen (wie

Erythema exsudativum multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom, Lupus-erythematodes-ähnliche Hautveränderungen).


Sehr selten können unter längerer Behandlung Zahnfleischveränderungen (Gingivahyperplasien) auftreten (Mundhygiene beachten), die sich nach Absetzen von Cardelene 180 mg völlig zurückbilden.


Störungen des Magen-Darm-Bereiches:

Gelegentlich: Magen-Darm-Beschwerden (Übelkeit, Erbrechen, Sodbrennen, Durchfall, Verstopfung).


Störungen der Leber:

Gelegentlich: Wieder zurückgehender (reversibler) Anstieg der Leberenzyme (SGOT, SGPT, gamma-GT, LDH und alkalischen Phosphatase) als Zeichen einer akuten Leberschädigung.

Es empfiehlt sich daher, die Leberparameter in regelmäßigen Abständen zu überwachen.


Störungen des Herz-Kreislauf-Systems:

Häufig: Wasseransammlungen in den Knöcheln bzw. Beinen (Knöchel- bzw. Beinödeme).

Sehr selten: Besonders im höheren Dosisbereich und/oder bei entsprechender Vorschädigung des Herzens: Verlangsamung des Herzschlages (Bradykardie), Erregungsleitungsstörungen des Herzen (SA- und AV-Blockierungen), stärkerer Blutdruckabfall (Hypotonie), Herzklopfen, Ohnmachtsanfälle (Synkopen), Abnahme der vom Herzen pro Minute gepumpten Blutmenge (Herzminutenvolumenabnahme) oder Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz).


Störungen des Blut- und Lymphsystems:

Sehr selten: Schwere allergische Reaktionen wie Vermehrung der Anzahl bestimmter weißer Blutkörperchen im Blut (Eosinophilie)und Lymphknotenschwellung (Lymphadenopathie).


Störungen der Fortpflanzungsorgane:

Sehr selten: Potenzstörungen.


Stoffwechselstörungen:

Sehr selten: Erhöhung des Blutzuckers (Hyperglykämie).

Dies sollte vor allem bei Patienten mit Diabetes mellitus beachtet werden.



Gegenmaßnahmen


Sollten Sie die oben genannten Nebenwirkungen bei sich beobachten, soll Cardelene 180 mg nicht nochmals eingenommen werden. Benachrichtigen Sie Ihren Arzt, damit er über den Schweregrad und die gegebenenfalls erforderlichen Maßnahmen entscheiden kann.


4.3 Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.


PC5 5. Wie ist CARDELENE 180 mg aufzubewahren?


Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.


PZ Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Blisterstreifen und der Verpackung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.


P2 In der Originalverpackung lagern, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.


P6 Stand der Information:


Januar 2004


PC6 6. Weitere Angaben


2005.07-CARDELENE 180 mg pal –Anpassung Mustertext v. 2004-03-30_009a


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