Cardikan Tropfen
- 1 -
F achinformation
1. Bezeichnung des Arzneimittels
Cardikan Tropfen
Flüssigkeit zum Einnehmen
2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung
1 ml (entsprechend 1,13 g) Flüssigkeit (entspr. 20 Tropfen) enthält:
Wirkstoff:
125,3 mg Dickextrakt aus Weißdornblättern mit Blüten (2,8-5,3:1), Auszugsmittel: Ethanol 45 % (m/m).
Enthält Sorbitol
Für die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. Darreichungsform
Flüssigkeit zum Einnehmen
4. Klinische Angaben
4.1 Anwendungsgebiete
Traditionelles pflanzliches Arzneimittel zur Unterstützung der Herz-Kreislauf Funktion.
Das Arzneimittel ist ein traditionelles Arzneimittel, das ausschließlich aufgrund langjähriger Anwendung für das Anwendungsgebiet registriert ist.
4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Die empfohlene Dosis beträgt für Erwachsene 3-mal täglich 30 - 40 Tropfen.
Zum Einnehmen verdünnt in etwas Wasser, anschließend wird ausreichend Flüssigkeit nachgetrunken (vorzugsweise ein Glas Trinkwasser).
Die Einnahme kann unabhängig von den Mahlzeiten erfolgen.
Wenn Beschwerden auftreten und länger als 2 Wochen anhalten oder sich verschlimmern sowie bei allen unklaren Beschwerden sollte ein Arzt aufgesucht werden.
Patienten mit eingeschränkter Leber- und Nierenfunktion
Abweichende Dosierungsempfehlungen bei eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion lassen sich aus der jahrelangen Anwendung dieses Arzneimittels nicht ableiten.
Kinder und Jugendliche
Zur Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern und Jugendlichen liegen keine
ausreichenden Untersuchungen vor. Es soll deshalb bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden.
4.3 Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegenüber Weißdorn oder einem der sonstigen Bestandteile.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Cardikan Tropfen werden nicht empfohlen für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahre.
Dieses Arzneimittel enthält Sorbitol. Patienten mit der seltenen hereditären FructoseIntoleranz sollten Cardikan Tropfen nicht einnehmen.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Keine bekannt. Untersuchungen zu Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln wurden nicht durchgeführt.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Bisher liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung von Trockenextrakt aus Weißdornblättern mit Blüten bei Schwangeren vor. Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf eine Reproduktionstoxizität (s. Abschnitt 5.3). Aus Vorsichtsgründen soll eine Anwendung von Cardikan Tropfen während der Schwangerschaft vermieden werden.
Stillzeit
Es ist nicht bekannt, ob Wirkstoffe/Metabolite aus dem Trockenextrakt aus Weißdornblättern mit Blüten in die Muttermilch übergehen. Ein Risiko für das Neugeborene/Kind kann nicht ausgeschlossen werden. Cardikan Tropfen sollen während der Stillzeit nicht angewendet werden.
Fertilität
In einer Studie an männlichen und weiblichen Ratten wurden keine Effekte auf die Fertilität beobachtet.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Untersuchungen zur Verkehrstüchtigkeit und zur Fähigkeit, Maschinen zu bedienen wurden nicht durchgeführt.
4.8 Nebenwirkungen
Nebenwirkungen von Cardikan Tropfen sind nicht bekannt.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-RisikoVerhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.
4.9 Überdosierung
Über akute Vergiftungen durch Weißdornpräparate ist bisher nicht berichtet worden.
5. Pharmakologische Eigenschaften
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Cardikan Tropfen sind ein traditionelles pflanzliches Arzneimittel zur Unterstützung der Herz-Kreislauf-Funktion.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Nicht erforderlich.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Die präklinischen Daten sind unvollständig.
Aufgrund der langjährigen medizinischen Anwendung liegt eine genügend nachgewiesene Anwendungssicherheit am Menschen vor.
Aus mehreren in vitro und einem in-vivo Test (Mikronukleus-Test) ergibt sich für den Trockenextrakt kein Hinweis auf ein genotoxisches Risiko.
Die orale Gabe des Trockenextrakts in Dosierungen bis zu 1,6 g pro kg Körpergewicht hat bei Ratte und Kaninchen keine teratogene Wirkung gezeigt. Bei der Ratte beeinflusst der Extrakt weiterhin weder die Peri- und Postnatalentwicklung noch die Fertilität behandelter männlicher und weiblicher Ratten sowie ihrer F1-Nachkommen.
Es liegen keine Untersuchungen zur Karzinogenität vor.
6. Pharmazeutische Angaben
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Glycerol 85 %, Propylenglykol, Sorbitol-Lösung 70 % (nicht kristallisierend) (Ph. Eur.), Gereinigtes Wasser.
6.2 Inkompatibilitäten
Keine
6.3 Dauer der Haltbarkeit
Das Verfallsdatum ist auf der Faltschachtel und der Flasche aufgedruckt. Die Haltbarkeit von Cardikan Tropfen beträgt 3 Jahre. Die Haltbarkeit von Cardikan Tropfen nach Öffnen
des Behältnisses beträgt 3 Monate.
Cardikan Tropfen sollen nach Ablauf des Verfallsdatums nicht mehr angewendet werden.
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 30 °C lagern!
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Originalpackung mit 50 ml Flüssigkeit Originalpackung mit 100 ml Flüssigkeit
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
7. Inhaber der Registrierung
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co. KG
Willmar-Schwabe-Straße 4
76227 Karlsruhe
Telefon: 0800 000 52 58
Telefax: 0800 100 95 49
8. Registrierungsnummer
88201.00.00
9. Datum der Erteilung der Registrierung/Verlängerung der Registrierung
16. März 2016
10. Stand der Information
April 2016
11. Verkaufsabgrenzung
Freiverkäuflich