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Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Cardular® 2 mg

T abletten Doxazosinmesilat

Was in dieser Packungsbeilage steht

1.    Was ist Cardular 2 mg und wofür wird es angewendet?

2.    Was sollten Sie vor der Einnahme von Cardular 2 mg beachten?

3.    Wie ist Cardular 2 mg einzunehmen?

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.    Wie ist Cardular 2 mg aufzubewahren?

6.    Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.    Was ist Cardular 2 mg und wofür wird es angewendet?

Cardular 2 mg ist ein postsynaptischer Alpha-1-Rezeptorenblocker und wirkt gegen Bluthochdruck.

Cardular 2 mg wird angewendet zur Behandlung von nicht organbedingtem Bluthochdruck (essentielle Hypertonie).

2.    Was sollten Sie vor der Einnahme von Cardular 1 mg beachten?

Cardular 2 mg darf nicht eingenommen werden,

-    wenn Sie allergisch gegen Doxazosinoder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,

-    wenn Sie wissen, dass Sie gegen Chinazoline (z. B. Prazosin, Terazosin, Doxazosin), die Arzneimittelgruppe zu der auch Doxazosin gehört, allergisch sind,

-    wenn Sie derzeit oder in der Vergangenheit einmal beim Aufstehen vom Liegen oder Sitzen wegen niedrigen Blutdrucks

Probleme wie Schwindelgefühle oder dem Gefühl bewusstlos zu werden, hatten (orthostatische Hypotonie),

-    wenn Sie eine gutartige Prostatavergrößerung (benigne Prostatahyperplasie) haben und zusätzlich an einer Stauung in den oberen Harnwegen, einem chronischen Harnwegsinfekt oder Blasensteinen leiden,

-    in der Stillzeit.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Cardula 2 mg einnehmen.

Zu Beginn der Behandlung

Mit Cardular 2 mg kann es zu Schwindel- oder Schwächegefühlen und in seltenen Fällen zu einer Ohnmacht kommen. Sie sollten besonders zu Beginn der Behandlung Situationen meiden, bei denen Schwindel und Schwächegefühl zu einem Verletzungsrisiko führen könnten. Wie bei Arzneimitteln dieser Gruppe üblich, wird Ihr Blutdruck zu Beginn der Therapie regelmäßig kontrolliert werden. Wenn Sie sich schwindelig oder schwach fühlen, legen Sie sich flach hin, und die Beschwerden müssten dann rasch wieder verschwinden.

Bei Patienten mit akuten Herzbeschwerden

Wie bei allen Arzneimitteln dieser Gruppe üblich, sollte Cardular 2 mg bei Patienten mit folgenden akuten Herzbeschwerden vorsichtig eingesetzt werden:

•    Wasseransammlung in den Lungen (Lungenödem) durch Herzklappenverengung im linken Herzen (Aorten- oder Mitralklappenstenose)

•    Mangelhafte Sauerstoffversorgung der Organe und Gewebe bei erhöhter Pumpleistung des Herzens (High-Output-Herzinsuffizienz)

•    Herzmuskelschwäche des rechten Herzens (Rechtsherzinsuffizienz) durch Lungenembolie oder Herzbeutelerguss

•    Herzmuskelschwäche des linken Herzens (Linksherzinsuffizienz) mit niedrigem Füllungsdruck

Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion Bei eingeschränkter Funktion der Leber (Leberinsuffizienz) sollte Cardular 2 mg mit besonderer Vorsicht eingesetzt werden. Aufgrund fehlender Erfahrungen kann die Anwendung von Cardular 2 mg bei Patienten mit schwerer Einschränkung der Leberfunktion nicht empfohlen werden.

Bei Patienten die gleichzeitig Phosphodiesterase-5-Hemmer einnehmen

Cardular 2 mg und bestimmte andere Arzneimittel zur Behandlung der erektiler Dysfunktion (Phosphodiesterase-5-Hemmer oder PDE-5-Hemmer wie z. B. Sildenafil, Tadalafil und Vardenafil) haben eine blutdrucksenkende Wirkung. Wenn beide Arzneimittel zusammen eingenommen werden, kann es deshalb zu einem Blutdruckabfall mit Schwindel und Ohnmacht kommen, wenn Sie beispielsweise vom Liegen aufstehen. Um dieses Risiko zu verringern, sollten PDE-5-Hemmer erst

dann zusammen mit Cardular 2 mg eingenommen werden, nachdem Ihre Blutdruckwerte unter Cardular 2 mg stabil sind. Weiterhin sollten Sie die Behandlung mit dem PDE-5-Hemmer mit der niedrigsten Dosis beginnen und ihn mit mindestens 6 Stunden Abstand zur Einnahme von Cardular 2 mg anwenden.

Bei Patienten bei denen der graue Start operiert werden soll Wenn Sie sich aufgrund eines grauen Stars (Katarakt) einer Augenoperation unterziehen, sollten Sie Ihren Augenarzt vor der Operation informieren, dass Sie Cardular 2 mg einnehmen oder vorher eingenommen haben. Dies ist notwendig, weil Cardular 2 mg während der Operation zu Schwierigkeiten führen kann, die besser beherrscht werden können, wenn Ihr Arzt vorher darauf vorbereitet ist.

Bei Patienten mit schwerer Erkrankung der Herzkranzgefäße (koronare Herzerkrankung) kann ein zu rascher oder zu hoher Blutdruckabfall zu einer Verschlechterung der Angina-Pectoris-Beschwerden führen.

Bei Patienten mit niedrigem Blutdruck (Hypotonie) oder einer vorbestehenden Neigung zu einem Blutdruckabfall bei Lagewechsel, z. B. vom Liegen zum Stehen (orthostatische Hypotonie) ist besondere Vorsicht angebracht.

Patienten unter salzarmer Diät oder unter Behandlung mit entwässernden Arzneimitteln (Diuretika) scheinen für das Auftreten von Blutdruckabfall bei Lagewechsel empfindlicher zu sein.

Verlängerte und gelegentlich schmerzhafte Erektionen Dies kann in sehr seltenen Fällen auftreten. Wenn Sie eine Erektion haben, die länger als 4 Stunden andauert, müssen Sie umgehend einen Arzt aufsuchen.

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen sie Cardular 1 mg erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wen Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Kinder und Jugendliche

Aufgrund ungenügender Erfahrungen kann die Anwendung von Cardular 2 mg bei Kindern nicht empfohlen werden.

Einnahme von Cardular 2 mg zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben, oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Wenn Sie Cardular 2 mg einnehmen, kann die Anwendung von bestimmten anderen Arzneimitteln zur Behandlung von erektiler Dysfunktion (sogenannte PDE-5-Hemmer wie z. B. Sildenafil) zu einem Blutdruckabfall kommen, der mit Schwindel und evtl. Ohnmacht einhergeht. Bitte beachten Sie hierzu auch die Informationen im Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“.

Bitte besprechen Sie diesen Punkt mit Ihrem Arzt.

Wenn Cardular 2 mg zusammen mit folgenden Arzneimitteln eingenommen wird, kann sich die blutdrucksenkende Wirkung verstärken:

-    andere blutdrucksenkende Arzneimittel (Antihypertensiva)

-    von gefäßerweiternden Arzneimitteln (Vasodilatatoren und Nitrate).

Wenn Cardular 2 mg zusammen mit den folgenden Arzneimitteln eingenommen wird, kann sich die blutdrucksenkende Wirkung abschwächen:

-    bestimmte entzündungshemmende Schmerzmittel (nichtsteroidale Antirheumatika) und Hormone (Östrogene)

-    Sympathomimetika (Arzneimittel, die das vegetative Nervensystem beeinflussen, z. B. Schnupfenmittel, Appetitzügler).

Cardular 2 mg kann die Wirkung von Dopamin, Ephedrin, Epinephrin, Metaraminol, Methoxamin und Phenylephrin (Wirkstoffe die z. B. in Grippe- und Schnupfenmitteln enthalten sind) auf Blutdruck und Gefäße abschwächen.

Cardular 2 mg kann die Interpretation von bestimmten Laborwerten (Renin, Vanillinmandelsäure) beeinträchtigen.

Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Eine Einnahme von Doxazosin während der Schwangerschaft sollte nur auf ärztliche Anordnung nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung erfolgen, da bisher keine ausreichenden Erfahrungen mit Schwangeren vorliegen.

Stillzeit

Da keine Informationen zum Übertritt des Wirkstoffs in die Muttermilch stillender Frauen vorliegen und sich der Wirkstoff bei Ratten in der Muttermilch anreichert, darf Cardular 2 mg in der Stillzeit nicht eingenommen werden. Wenn eine Behandlung mit Cardular 2 mg dennoch notwendig ist, sollten Sie abstillen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen kann beeinträchtigt werden. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Cardular 2 mg kann in Monotherapie zur Blutdruckkontrolle eingesetzt werden. Außerdem kann Cardular 2 mg bei Patienten, die mit einem blutdrucksenkenden Arzneimittel allein nicht ausreichend eingestellt werden können, zusätzlich zu anderen blutdrucksenkenden Arzneimitteln wie einem Thiaziddiuretikum, Beta-Blocker, Calciumantagonisten oder Angiotensin-Converting-Enzym-Inhibitor angewendet werden.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Zu Beginn der Behandlung wird 1 mg Doxazosin (% Tablette Cardular 2 mg) einmal täglich eingenommen. In Abhängigkeit von der Wirksamkeit kann die Dosis individuell bei Bedarf jeweils nach 1 bis 2 Wochen auf 2 mg Doxazosin (1 Tablette Cardular 2 mg) einmal täglich, dann auf 4 mg Doxazosin (1 Tablette Cardular 4 mg) einmal täglich und schließlich auf 8 mg Doxazosin (2 Tabletten Cardular 4 mg) einmal täglich erhöht werden (durchschnittliche Tagesdosis in der Erhaltungstherapie: 2 bis 4 mg Doxazosin einmal täglich).

Die maximale Tagesdosis liegt bei 16 mg Doxazosin.

Als Vorschlag für den Therapiebeginn mit Cardular 2 mg kann folgendes Dosierungsschema empfohlen werden:

1. bis 8. Tag morgens % Tablette Cardular 2 mg (entsprechend 1 mg Doxazosin).

9. bis 14. Tag morgens 1 Tablette Cardular 2 mg (entsprechend 2 mg Doxazosin).

Anschließend individuelle Einstellung auf die erforderliche Erhaltungsdosis. Hierfür stehen auch Tabletten zu 1 mg und 4 mg Doxazosin zur Verfügung.

Anwendung bei älteren Patienten

Für ältere Menschen wird die normale Dosierung für Erwachsene empfohlen.

Anwendung bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion Für Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion wird die normale Dosierung für Erwachsene empfohlen.

Anwendung bei eingeschränkter Leberfunktion

Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion solle Doxazosin besonders vorsichtig dosiert werden. Wegen unzureichenden Erfahrungen kann die Anwendung dieses Arzneimittels bei Patienten mit schwerwiegender Leberfunktionsstörung nicht empfohlen werden (siehe Abschnitt 2 „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

Art der Anwendung

Nehmen Sie die Tabletten bitte mit ausreichend Flüssigkeit ein.

Dauer der Anwendung

Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt. Eine bestimmte zeitliche Begrenzung ist nicht vorgesehen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Cardular 2 mg zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Cardular 2 mg eingenommen haben, als Sie sollten

Eine starke Überdosis Cardular 2 mg kann zu deutlichem und andauerndem Blutdruckabfall führen. Das kann sich z. B. durch Schwindel, schnellen Puls oder einen Schweißausbruch äußern.

Verständigen Sie sofort einen Arzt bei Verdacht auf eine Überdosierung. Legen Sie sich flach auf den Rücken mit hochgelagerten Beinen. Weitere unterstützende Maßnahmen sollten, falls erforderlich, vom Arzt durchgeführt werden.

Wenn Sie die Einnahme von Cardular 2 mg vergessen haben

Wenn Sie zu wenig Cardular 2 mg eingenommen oder eine Dosis vergessen haben, lassen Sie die vergessene Dosis aus und fahren in Ihrem normalen Einnahmezyklus fort. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Cardular 2 mg abbrechen

Die medikamentöse Behandlung des Bluthochdrucks ist in der Regel eine Dauertherapie. Sie sollten daher auf keinen Fall die Einnahme von Cardular 2 mg ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt unterbrechen oder vorzeitig beenden, da sich sonst Ihr Blutdruck wieder erhöhen kann.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Unerwünschte Wirkungen, die von Cardular 2 mg oder anderen AlphaRezeptorenblockern bekannt sind, finden Sie nachfolgend.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen

kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen

kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Infektionen und parasitäre Erkrankungen

Häufig:    Atemwegsinfektionen, Harnwegsinfektionen

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Sehr selten:    Verminderung der roten und weißen Blutkörperchen

und der Blutplättchen (Leukopenie, Thrombozytopenie, Erythrozytopenie)

Erkrankungen des Immunsystems

Gelegentlich:    Allergische Arzneimittelreaktion

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Gelegentlich:    erhöhte Blutharnsäurewerte (Gicht), gesteigerter

Appetit, Appetitlosigkeit (Anorexie), Kaliummangel (Hypokaliämie), Durstgefühl

Selten:    Blutzuckerabfall (Hypoglykämie)

Psychiatrische Erkrankungen

Gelegentlich:    krankhafte Unruhe (Agitiertheit), Depressionen,

Ängstlichkeit, Schlaflosigkeit, Nervosität

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig:    Schläfrigkeit (Somnolenz), Benommenheit,

Kopfschmerzen, Schwindel, Teilnahmslosigkeit (Apathie), Erregtheit

Gelegentlich:    Hirnblutgefäße betreffende (zerebrovaskuläre)

Ereignisse, verminderte Empfindlichkeit für Berührungsreize (Hypästhesie), kurzzeitige Bewusstlosigkeit (Synkope), Zittern (Tremor), Geschmacksstörungen, Albträume, Gedächtnisverlust, emotionale Labilität

Selten:    Lageabhängiger Schwindel, Taubheits- und

Kältegefühl an den Gliedmaßen (Parästhesien)

Augenerkrankungen

Häufig:    Anpassungsstörungen des Auges (Akkomodations

störungen)

Gelegentlich:    abnormer Tränenfluss, Lichtscheu

Selten:    Verschwommensehen

Nicht bekannt:    Probleme bei Augenoperationen (siehe „Warnhinweise

und Vorsichtsmaßnahmen“)

Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths

Häufig:    Schwindel (Vertigo)

Gelegentlich:    Ohrgeräusche (Tinnitus)

Herzerkrankungen

Häufig:    Herzklopfen (Palpilationen),    beschleunigte

Herzschlagfolge (Tachykardie)

Gelegentlich:    Engegefühl im Brustbereich    (Angina    pectoris),

Herzinfarkt (Myokardinfarkt), unregelmäßige Herzschlagfolgen (Arrhythmien), Durchblutungsstorungen an Armen und Beinen (periphere Ischämie)

Sehr selten:    langsamer, regelmäßiger oder unregelmäßiger

Herzschlag (Bradykardie)

Gefäßerkrankungen

Häufig:    Verminderung des Blutdruckes (Hypotonie),

Blutdruckabfall bei Lagewechsel, Wasseransammlung im Gewebe (Ödeme)

Selten:    Durchblutungsstörungen der Hirngefäße

Sehr selten:    Hitzewallungen

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums Häufig:    Bronchitis, Husten, Atemnot (Dyspnoe), Entzündung

der Nasenschleimhaut (Rhinitis), verstopfte Nase Gelegentlich:    Nasenbluten, krampfartige Verengung der Bronchien

(Bronchospasmus), Rachenentzündung (Pharyngitis) Selten:    Kehlkopfödem

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Häufig:    Verstopfung, Bauchschmerzen,

Oberbauchbeschwerden (Dypepsie), Mundtrockenheit, Übelkeit

Gelegentlich:    Blähungen, Erbrechen, Magen-Darm-Entzündung

(Gastroenteritis), Durchfall (Diarrhö)

Selten:    Magenschmerzen

Leber- und Gallenerkrankungen

Gelegentlich:    Veränderung der Leberenzyme, veränderte

Leberfunktionstests, Gelbsucht (Ikterus)

Sehr selten:    Gallenstau (Cholestase), Leberentzündung (Hepatitis)

Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes Häufig:    Juckreiz (Pruritus)

Gelegentlich:    Hautausschlag, Haarausfall (Alopezie)

Selten:    Hautblutungen (Purpura)

Sehr selten:    Nesselssucht (Urtikaria)

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen Häufig:    Muskelkrämpfe, Rückenschmerzen, Muskelschmerzen

Gelegentlich:    Gelenkschmerzen (Arthalgien), Muskelschwäche,

Muskelsteifigkeit

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Ejakulationsstörungen

Impotenz

krankhaft lang anhaltende und schmerzhafte Erektion des Penis (Priapismus)

Vergrößerung der Brustdrüsen beim Mann (Gynäkomastie), trockener Orgasmus beim Mann (retrograde Ejakulation)

Untersuchungen

Gelegentlich:    Gewichtszunahme

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.    Wie ist Cardular 1 mg aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Durchdrückpackung nach „Verwendbar bis" oder „Verw. bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Aufbewahrungsbedingungen

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6.    Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Cardular 2 mg enthält

Der Wirkstoff ist: Doxazosinmesilat.

1 Tablette enthält 2,43 mg Doxazosinmesilat, entsprechend 2 mg Doxazosin.

Die sonstigen Bestandteile sind: mikrokristalline Cellulose, LactoseMonohydrat, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Natriumdodecylsulfat, Poly(O-carboxymethyl)stärke-Natriumsalz.

Wie Cardular 2 mg aussieht und Inhalt der Packung

Cardular 2 mg sind weiße, längliche, bikonvexe Tabletten mit Bruchkerbe.

Cardular 2 mg ist in Packungen mit 20, 50 und 100 Tabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

PFIZER PHARMA GmbH

Linkstr. 10

10785 Berlin

Tel.: 030 550055-51000

Fax: 030 550054-10000

Hersteller

R-Pharm Germany GmbH Heinrich-Mack-Str. 35 89257 Illertissen Deutschland

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im März 2015.

palde-5v25ca-t-2 - 10 - 23.03.2015