Document: 18.04.2013   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 17.07.2014   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 18.04.2013   Gebrauchsinformation (deutsch)

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PA Anlage

zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 86397.00.00

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PB Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

PCX Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Carenoxa 10 mg Retardtabletten

Oxycodonhydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

1. Was ist Carenoxa und wofür wird es angewendet?

Carenoxa ist ein zentral wirkendes starkes Schmerzmittel aus der Gruppe der Opioide.

Carenoxa wird bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren angewendet zur Behandlung von starken Schmerzen, die nur mit Opioidanalgetika angemessen behandelt werden können.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Carenoxa beachten?

Carenoxa darf nicht eingenommen werden,

- wenn Sie allergisch gegen Oxycodonhydrochlorid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittelssind.

- wenn Sie an schwerer Atemdepression mit erniedrig­ter Sauerstoff­sätti­gung des Blutes (Hypoxie) und / oder erhöhter Kohlendioxidsättigung des Blutes (Hy­per­kapnie) leiden,

- wenn Sie an einer schweren chronisch-obstruktiven Lungenkrankheit, Cor pul­monale (Herzveränderung infolge chronischer Überlastung des Lungenkreis­laufs) oder akutem schwerem Bronchialasthma leiden,

- bei Darmlähmung (paralytischem Ileus),

- bei einer akuten Erkrankung im Bauchraum (akutes Abdomen) oder einer verzögerten Magenentleerung

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Carenoxa einnehmen.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt falls eine der folgenden Angaben bei Ihnen zutreffen, oder früher einmal zutrafen:

- wenn Sie älter oder geschwächt sind,

- wenn Sie eine Kopfverletzung haben

- wenn Sie an einer schweren Beeinträchtigung von Lungen-, Leber- oder Nierenfunk­tion leiden,

- wenn Sie an einem Myxödem (bestimmten Erkrankungen der Schild­drüse), oder an einer Unterfunk­tion der Schilddrüse leiden,

- wenn Sie an einer Nebennierenrinden-Insuffizienz leiden (Addisonsche Krankheit),

- wenn Sie an einer krankhaft vergrößerter Vorsteherdrüse leiden (Prostatahypertrophie),

- wenn Sie an Alkoholabhängigkeit leiden oder sich einem Alkoholentzug unterziehen,

- wenn Sie bekanntermaßen opioidabhängig sind,

wenn Sie an einer entzündlichen Darmerkrankung leiden

- wenn Sie an einer Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis) leiden,

- bei Erkrankungen mit erhöhtem Hirndruck,

- wenn Sie unter Kreislaufstörung leiden,

- wenn Sie unter Koliken der Gallen- oder Harnleiter leiden

- wenn Sie an Epilepsie leiden oder eine Neigung zu Krampfanfällen haben,

- wenn Sie MAO-Hemmern (zur Behandlung von Depressionen) einnehmen oder innerhalb der letzten 2 Wochen eingenommen haben.

Abhängigkeit und Toleranz

Carenoxa besitzt ein primäres Abhängigkeitspotential. Bei längerfristiger Anwendung kann es zur Entwicklung einer Toleranz kommen, und es können zunehmend höhere Dosen notwendig sein, um die Schmerzkontrolle aufrechtzuerhalten.

Die chronische Anwendung von Carenoxa kann zu körperlicher Abhängigkeit führen. Bei abrupter Beendigung der Therapie kann ein Entzugssyndrom auftreten. Wenn die Therapie mit Oxycodon nicht mehr länger erforderlich ist, kann es ratsam sein, die Dosis allmählich zu reduzieren, um das Auftreten von Entzugssymptomen zu vermeiden.

Bei bestimmungsgemäßer Anwen­dung bei chronischen Schmerzpatienten ist das Risiko körperlicher und psychischer Abhängigkeit deutlich vermin­dert und muss im Verhält­nis zum möglichen Nutzen entsprechend bewertet werden. Sprechen Sie darüber mit Ihrem behandeln­den Arzt.

Carenoxa ist nur zur oralen Anwendung bestimmt. Im Fall einer missbräuchlichen Injektion (Injektion in eine Vene) können die anderen Tablettenbestandteile (insbesondere Talkum) zu einer Zerstörung (Nekrose) des lokalen Gewebes, Veränderungen des Lungengewebes (Lungengranulom) oder anderen schwerwiegenden, potentiell tödlichen Ereignissen führen.

Dieses Arzneimittel sollte nicht von Patienten mit bestehendem oder in der Vergangenheit liegendem Alkohol- und Drogenmissbrauch eingenommen werden.

Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken

Die Anwendung von Carenoxa kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen. Die Anwendung von Carenoxa als Dopingmittel kann zu einer Gefährdung der Gesundheit führen.

Kinder

Carenoxa ist nicht bei Kindern unter 12 Jahren untersucht worden. Sicherheit und Wirksamkeit sind nicht überprüft, so dass eine Anwendung von Carenoxa bei Kindern unter 12 Jahren nicht empfohlen wird.

Einnahme von Carenoxa zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

- Arzneimittel, die dämpfend auf das zentrale Nervensystem wirken, z.B.

- Schlaf- und Beruhigungsmittel (Sedativa, Hypnotika),

- andere auf das Nervensystem wirkende Arzneimittel (Phenothiazine, Neuroleptika),

- Arzneimittel gegen Allergien oder Erbrechen (Antihistaminika, Antiemetika),

- andere Opioide oder Alkohol können die Nebenwirkungen von Oxycodonhydrochlorid, insbesondere die Atemdämpfung (Atemdepression), verstärken.

- Arzneimittel mit anticholinerger Wirkung z. B.

- Arzneimittel zur Behandlung von Psychosen (Neuroleptika),

- Arzneimittel gegen Allergien (Antihistaminika) oder Erbrechen (Antieme­tika),

- Arzneimittel gegen die Parkinsonsche Krankheit) können bestimmte Nebenwirkungen von Oxy­codonhydrochlorid verstärken (wie z. B. Verstopfung, Mund­trockenheit oder Störungen beim Wasserlassen).

- Cimetidin und z.B. Ketoconazol, Voriconazol und Erythromycin (Inhibitoren von Cytochrom P450-3A) können den Abbau von Oxycodon hemmen. Der Einfluss anderer Arzneimittel, die die Verstoff­wechselung von Oxycodon wesentlich beeinflussen können, ist nicht unter­sucht worden.

- Monoaminoxidase (MAO)-Hemmer können die Nebenwirkungen von Oxycodon verstärken (z. B. Antriebshemmung und Blutdruckanstieg).

- In Einzelfällen wurde eine Abnahme oder Zunahme der Gerinnungsfähigkeit des Blutes bei gleichzeitiger Einnahme von Carenoxa und Gerinnungshemmern (Antikoagulantien vom Cumarin-Typ) beobachtet.

Einnahme von Carenoxa zusammen mit Alkohol

Die Einnahme von Alkohol während der Behandlung mit Carenoxa kann zu verstärkter Schläfrigkeit führen oder das Risiko schwerwiegender Nebenwirkungen erhöhen, wie flache Atmung mit dem Risiko eines Atemstillstands und Bewusstseinsverlust. Es wird empfohlen, während der Einnahme von Carenoxa keinen Alkohol zu trinken.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Sie sollten Carenoxa während der Schwangerschaft nicht einnehmen. Es liegen nur begrenzte Daten für die Anwendung von Oxycodon bei Schwangeren vor.

Oxycodon gelangt über die Plazenta in den Blutkreislauf des Kindes.

Eine längerfristige Anwendung von Oxycodon während der Schwanger­schaft kann zu Entzugs­erscheinungen bei Neugeborenen führen. Die Anwendung von Oxycodonhydrochlorid während der Geburt kann beim Neugeborenen eine Atemdämpfung (Atemde­pression) hervorrufen.

Stillzeit

Sie sollten Carenoxa in der Stillzeit nicht einnehmen, da Oxycodon in die Muttermilch übergeht.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Oxycodonhydrochlorid verändert die Aufmerksamkeit und das Reaktionsvermögen so weit, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt oder nicht mehr gegeben ist. Siehe Abschnitt 4 („Welche Nebenwirkungen sind möglich?“) zu möglichen Nebenwirkungen, welche die motorischen Fähigkeiten und die Konzentrationsfähigkeit beeinflussen.

Bei einer stabilen Therapie ist ein generelles Fahrverbot nicht zwingend erforderlich. Die individuelle Beurteilung ist durch den behandelnden Arzt vorzunehmen. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, ob und unter welchen Bedingungen Sie Autofahren können.

Carenoxa enthält Sucrose

Dieses Arzneimittel enthält Sucrose. Bitte nehmen Sie Carenoxa erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unver­träglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3. Wie ist Carenoxa einzunehmen

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Erwachsene und Jugendliche (ab 12 Jahren)

Die übliche Anfangsdosis beträgt 10 mg Oxycodonhydrochlorid in 12-stündlichen Abständen. Ihr Arzt wird Ihnen die zur Schmerzbehandlung notwendige Dosis verordnen.

Die weitere Festlegung der Tagesdosis, die Aufteilung auf die Einzelgaben und eine im Lauf der Therapie gegebenenfalls notwendige Dosisan­passung wird vom behan­delnden Arzt vorgenom­men in Abhängigkeit von der bisherigen Dosierung.

Patienten, die bereits Opioide erhalten haben, können die Behandlung unter Berücksichtigung ihrer Erfahrungen mit einer Opioid-Behandlung bereits mit höheren Dosierungen beginnen.

Einige Patienten, die Carenoxa nach einem festen Zeitschema erhalten, benötigen schnellwirkende Schmerzmittel als Bedarfsmedi­kation zur Beherrschung von Durchbruchschmerzen. Carenoxa ist für die Behandlung dieser Durchbruchschmerzen nicht vorge­sehen.

Bei der Behandlung von Nicht-Tumorschmerzen ist eine Tagesdosis von 40 mg Oxycodonhydrochlorid im Allgemeinen aus­reichend; höhere Dosierun­gen können aber auch erforderlich sein. Patienten mit Tumor­schmerzen benötigen im Allgemeinen Dosierungen von 80 bis 120 mg Oxycodonhydrochlorid, die in Einzelfällen bis zu 400 mg gestei­gert werden können.

Die Behandlung muss im Hinblick auf die Schmerzlinderung sowie sonstige Wirkungen regelmäßig überwacht werden, um eine bestmögliche Schmerztherapie zu er­reichen, eine recht­zeitige Behandlung auftretender Nebenwirkungen sowie eine Ent­scheidung über die Fortführung einer Behandlung zu ermöglichen.

Für Dosierungen, die mit diesem Arzneimittel nicht realisiert werden können, stehen andere Wirkstärken und andere Arzneimittel zur Verfügung.

Ältere Patienten

Bei älteren Patienten ohne klinisch manifeste Leber- und/oder Nierenfunktionsstörung ist eine Dosisanpassung in der Regel nicht erforderlich.

Patienten mit Leber- oder Nierenfunktionsstörungen

Bei Beeinträchtigung Ihrer Nieren- oder Leberfunktion und bei zu geringem Körpergewicht kann Ihr Arzt eine niedrigere Anfangsdosis verordnen.

Kinder

Für Kinder unter 12 Jahren wird Carenoxa aufgrund von Sicherheits- und Wirksamkeitsbedenken nicht empfohlen.

Art und Dauer der Anwendung

Nehmen Sie die Retardtabletten unzerkaut (entweder ganz oder geteilt) mit ausreichend Flüssigkeit (½ Glas Wasser) zu den oder unabhängig von den Mahlzeiten morgens und abends nach einem festen Zeitschema (z.B. morgens um 8 Uhr und abends um 20 Uhr) ein.

Die Retardtabletten dürfen nicht zerkleinert oder zerkaut werden, da dies die verzögerte Freisetzung beeinträchtigt und so zu einer schnellen Freisetzung des Wirkstoffs Oxycodon führt. Die Anwendung zerkauter oder zerkleinerter Retardtabletten führt zu einer schnellen Freisetzung und Aufnahme einer möglicherweise tödlichen Dosis von Oxycodon (siehe Abschnitt „Wenn Sie eine größere Menge von Carenoxa eingenommen haben, als Sie sollten”). Ihr Arzt wird die Dosierung in Abhängigkeit von der Schmerzintensität und wie Sie auf die Behandlung ansprechen einstellen. Nehmen Sie die Anzahl der von Ihrem Arzt verordneten Retardtabletten zweimal täglich ein.

Wenn Sie eine größere Menge von Carenoxa eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie mehr Carenoxa als verordnet eingenommen haben, sollten Sie sofort Ihren Arzt informieren oder den örtlichen Giftnotruf anrufen. Im Einzelnen können auftreten: Pupillenverengung (Miosis), Atemdämpfung (Atemde­pression), verminderte Muskelspannung sowie Abfall des Blutdrucks. In schweren Fällen können Kreislaufversagen, mentale und muskuläre Erstarrung (Stupor), Bewusstlosigkeit (Koma), Pulsverlangsamung und Ansammlung von Wasser in der Lunge (nicht kardiogenes Lungenödem) auftreten; bei missbräuchlicher Anwen­dung hoher Dosen starker Opioide wie Oxycodonhydrochlorid ist ein tödlicher Ausgang möglich. Keinesfalls dürfen Sie sich in Situationen begeben, die erhöhte Aufmerksamkeit erfordern, z. B. Autofahren.

Wenn Sie die Einnahme von Carenoxa vergessen haben

Wenn Sie eine geringere Dosis als vorgesehen von Carenoxa einnehmen oder die Ein­nahme ganz vergessen haben, so führt dies zu einer mangelhaften bzw. fehlenden Schmerz­linderung.

Sollten Sie einmal eine Einnahme vergessen haben, so können Sie diese nachholen, wenn die nächste reguläre Einnahme in mehr als 8 Stunden vorgesehen war. Dann können Sie Ihren üblichen Einnahmeplan beibehalten.

Bei einem kürzeren Zeitraum zur nächsten Einnahme nehmen Sie die Retardtablet­ten auch, schieben die nächste Einnahme jedoch um 8 Stunden hinaus. Grundsätz­lich sollten Sie Carenoxa nicht häufiger als alle 8 Stunden einnehmen.

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Carenoxa abbrechen

Setzen Sie die Behandlung nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt ab.

Falls die Therapie mit Carenoxa nicht länger angezeigt ist, kann es ratsam sein, die Tagesdosis allmählich zu reduzieren, um das Auftreten von Entzugserscheinungen zu vermeiden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bedeutsame Nebenwirkungen oder Zeichen, auf die Sie achten sollten, und Maßnahmen, wenn Sie betroffen sind:

Wenn Sie von einer der nachfolgend genannten Nebenwir­kungen betroffen sind, nehmen Sie Carenoxa nicht weiter ein und nehmen Sie umgehend Kontakt mit Ihrem Arzt auf.

Eine Atemdepression ist die bedeutsamste Gefährdung durch Opioide und tritt am ehesten bei älteren und geschwächten Patienten auf. Bei dafür anfälligen Patienten können Opioide in der Folge auch schwere Blut­druckabfälle hervorrufen.

Abgesehen davon kann Oxycodonhydrochlorid Pupillenverengung, Krämpfe der Bronchialmuskeln und Krämpfe der glatten Muskulatur hervorrufen sowie den Hustenreflex dämpfen.

Andere mögliche Nebenwirkungen

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Personen betreffen):

Sedierung (Müdigkeit bis Benommenheit); Schwindel; Kopfschmer­zen; Verstopfung, Übelkeit, Erbrechen, Juckreiz.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Personen betreffen):

verschieden­artige psychische Neben­wir­kungen wie Stimmungsveränderungen (z. B. Angst, Depression, Euphorie), Verände­run­gen in der Aktiviertheit (meist Dämp­fung, ggf. mit Antriebsarmut, gele­gentlich Erhöhung mit Unruhezuständen, Nervosi­tät und Schlafstörungen) und Veränderun­gen der Leistungsfähigkeit (Denkstörun­gen, Verwirrtheit, Erinnerungslü­cken, in Einzelfällen Sprach­störungen);

Schwächezustände (Asthenie) Missempfindungen (Parästhesien),

Blut­druck­senkung, selten mit Folgesymptomen wie z. B. Herzklopfen oder Herzrasen; Ohnmacht,

Herabgesetzter Atemantrieb, Atem­not (Dyspnoe), Krämpfe der Bronchialmuskeln (Atembeschwerden oder keuchender Atem),

Mundtrockenheit, selten auch mit Durstgefühl und Schluckbeschwerden; Magen-Darm-Beschwerden, wie z. B. Bauch­schmerzen; Durchfall; Aufstoßen; Verdauungsstörung (Dyspepsie); Appetitverlust,

Hauter­scheinungen wie Hautausschlag, selten erhöhte Lichtempfind­lichkeit (Photosensi­bilität), in Einzelfällen juckender (Urtika­ria) oder schuppiger Ausschlag (exfolia­tive Dermatitis),

Beeinträchtigungen beim Wasserlassen (Harnverhalten, aber auch vermehrter Harndrang);

Schwitzen und auch Schüttelfrost.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Personen betreffen):

Eine Veränderung welche durch abnormale Produktion eines bestimmten Hormones die Harnausscheidung reduziert (Syndrom der inadäquaten ADH-Sekretion)

Veränderung der Wahrnehmung wie z. B. Entpersön­lichung, Wahn­vorstellungen (Halluzinationen); Ge­schmacksstörungen; Sehstörun­gen; gesteigertes Hör­empfinden (Hyperakusis);

so­wohl erhöhte als auch vermin­derte Muskelspannung; Zittern (Tremor); unwillkürliche Muskelzuckungen; herabgesetzter Tastsinn (Hypästhe­sie); Koor­dinationsstörungen; Unwohlsein, Schwindelgefühl (Vertigo);

Tränensekretionsstörungen, Pupillenverengung;

Pulsbeschleu­nigung; Gefäß­erweite­rung (Vasodilatation);

vermehrtes Husten; Rachenentzündung; laufende Nase; Veränderung der Stimme;

Gallenkoliken; Mundge­schwüre; Zahnfleischent­zündun­gen; Entzündung der Mundschleimhaut (Stomatitis); Gesichtsrötung, Blähun­gen;

Störungen der Sexual­funktion (verminderte Libido und Impotenz);

Verletzungen durch Unfälle; Schmerzen (z. B. Brust­schmerzen); Wasseransamm­lung im Gewebe (Ödeme); Migräne; körper­liche (physische) Abhängigkeit mit Entzugssymp­tomen; aller­gische Reaktio­nen;.

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Personen betreffen):

Erkrankung der Lymphknoten (Lymphade­nopathie),

Mangel an Kör­perwasser (Dehydratation);

Krampfanfälle, insbeson­dere bei Per­sonen mit Epilepsie oder Neigung zu Krampfanfällen; Muskelkrämpfe (unfreiwillige Muskelkontraktionen),

Zahnfleisch­bluten; gesteigerter Appetit; Teerstuhl; Zahnverfärbungen und Zahnver­änderun­gen; Darmverschluss,

trockene Haut; Herpes simplex (Erkrankung der Haut und der Schleimhäute);

Blut im Harn (Hämat­u­rie);

Ausbleiben der Regelblutung (Ame­norrhoe);

Gewichts­ver­änderungen (Abnahme oder Zunahme); Zellulitis.

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Personen betreffen):

schwere Überempfindlichkeitsreaktionen (anaphylaktische Reaktionen).

Toleranz und Abhängigkeit können sich entwickeln.

Opioid-Entzugs-Syndrom

Da Oxycodon das Potenzial hat, eine Drogenabhängigkeit zu verursachen, ist es möglich, eine Opioid-Abstinenz oder Entzugserscheinungen zu entwickeln, welche durch einige oder alle der nachfolgend aufgeführten Merkmale charakterisiert sind: Ruhelosigkeit, Tränenfluss, Nasenlaufen, Gähnen, Schwitzen, Kälteschauer, Muskelschmerzen Pupillenerweiterung und unregelmäßiger Herzschlag (Herzklopfen). Es können auch andere Symptome auftreten wie: Verwirrtheit, Angst, Rückenschmerzen, Gelenkschmerzen, Schwäche, Magen-Darmkrämpfe, Schlaflosigkeit, Übelkeit, Appetitlosigkeit, Erbrechen, Durchfall oder erhöhter Blutdruck, Atemnot oder Herzrasen.

Gegenmaßnahmen

Sollten bei Ihnen oben genannte Nebenwirkungen auftreten, wird Ihr Arzt in der Regel geeignete Maßnahmen ergreifen.

Der Nebenwirkung Verstopfung können Sie durch vorbeugende Maßnahmen, wie z. B. ballaststoffreiche Ernährung und viel trinken, entgegenwirken.

Wenn Ihnen übel ist oder Sie erbrechen müssen, wird Ihnen Ihr Arzt ein Arzneimittel dagegen verschreiben.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

5. Wie ist Carenoxa aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung bzw. auf der Flasche und dem Umkarton nach „Verw. bis“ bzw. „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 30°C lagern.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Carenoxa enthält

Der Wirkstoff ist Oxycodonhydrochlorid.

Jede Retardtablette enthält 10 mg Oxycodonhydrochlorid entsprechend 9 mg Oxycodon.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: Zucker-Stärke-Pellets (Sucrose, Maisstärke), Hypromellose, Macrogol 6000, Talkum, Ethylcellulose, Hyprolose, Propylenglycol, Mikrokristalline Cellulose, Cellulosepulver, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Hochdisperses Siliciumdioxid

Filmüberzug: Hypromellose, Talkum, Macrogol 6000, Titandioxid (E171), Eisenoxide und -hydroxide (E172), Eisen(III)-oxid (E172).

Wie Carenoxa aussieht und Inhalt der Packung

Carenoxa sind rotbraune, bikonvexe, längliche Retardtabletten mit den Maßen 9,6/4,4/3,1 mm (L/B/H) bis 10,6/4,8/3,7 mm (L/B/H) und einer Bruchkerbe auf beiden Seiten. Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Carenoxa ist in kindergesicherten Blisterpackungen mit 10, 14, 20, 25, 28, 30, 40, 50, 56, 60, 98 und 100 Retardtabletten erhältlich sowie in HDPE-Flaschen mit kindergesichertem PP-Schraubverschluss mit 14, 20, 25, 28, 30, 50, 56, 98, 100 und 200 Retardtabletten.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Acino AG

Am Windfeld 35

83714 Miesbach

Deutschland

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Dänemark Carenoxa 10 mg depottabletter

Deutschland Carenoxa 10 mg Retardtabletten

Finnland Oksikodolor 10 mg depottabletit

Norwegen Paroxanal 10 mg depottabletter

Schweden Carenoxa 10 mg depottabletter

Niederlande Oxycodolor 10 mg, tabletten met verlengde afgifte

Vereinigtes Königreich Carenoxa 10 mg prolonged release tablets

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