Document: 19.05.2011   Fachinformation (deutsch) change

• 01.09.2014   Fachinformation (deutsch)
• 19.05.2011   Fachinformation (deutsch)

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^{Wortlaut der f}ür die Fachinformation vorgesehenen Angaben

Fachinformation

1. Bezeichnung des Arzneimittels

Carito^®mono

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung

1 Weichkapsel enthält: 250,2 mg Orthosiphonblätter - Trockenextrakt (5 - 7 : 1), Auszugsmittel: Wasser

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. Darreichungsform

Weichkapseln

4. Klinische Angaben

4.1 Anwendungsgebiete

- Zur Durchspülung bei bakteriellen und entzündlichen Erkrankungen der ableitenden Harnwege.

- Zur Durchspülung bei Nierengrieß.

Hinweis: Bei Blut im Urin, bei Fieber oder bei Anhalten der Beschwerden über 5 Tage sollte ein Arzt aufgesucht werden.

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Im Allgemeinen 3mal täglich 2 Kapseln.

Die Kapseln werden unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit (ca. 1 Glas Wasser) nach den Mahlzeiten eingenommen.

Hinweise:

Während der Behandlung mit Carito^®mono ist auf eine reichliche Flüssigkeitszufuhr zu achten, falls keine kardiale oder Nieren-Insuffizienz vorliegt.

Im Falle der Behandlung einer entzündlichen Erkrankung der ableitenden Harnwege sollte
Carito^®mono bis zum Abklingen der Beschwerden eingenommen werden.

Bei Nierengrieß sollte Carito^®mono nach Rücksprache mit dem Arzt so lange eingenommen werden, bis der Urin völlig frei von Grieß ist.

Bei schweren Infektionen sowie bei Zystitiden, die auf eine primäre Infektion des Nierenhohlraumes zurückzuführen sind, kann auf eine Therapie mit Antibiotika, Sulfonamiden, Nitrofurantoinen etc. nicht verzichtet werden.

Carito^®monowird nicht empfohlen für die Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren aufgrund des Fehlens von Daten zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit.

4.3 Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.

Hinweise: Keine Durchspülungstherapie bei Ödemen infolge eingeschränkter Herz- oder Nierentätigkeit.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Keine bekannt.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Es sind keine Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln bekannt.

4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

Es liegen keine hinreichenden Daten für die Anwendung von Carito^®mono bei Schwangeren vor.

Es liegen keine hinreichenden tierexperimentellen Studien in Bezug auf die Auswirkungen auf Schwangerschaft, embryonale/fetale Entwicklung, Geburt und postnatale Entwicklung vor (siehe Abschnitt 5.3). Das potentielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt. Bei der Anwendung in der Schwangerschaft ist daher Vorsicht geboten.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Unter Berücksichtigung der vorhandenen Daten ist ein Einfluss von Carito^®mono auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen nicht zu erwarten.

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.

4.8 Nebenwirkungen

Es sind keine Nebenwirkungen bekannt. Der pflanzliche Wirkstoff von Carito^®mono hat in der klinischen Anwendung und in therapeutischer Dosierung keine toxischen Wirkungen gezeigt.

4.9 Überdosierung

Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.

5. Pharmakologische Eigenschaften

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Pflanzliche Urologika.

ATC-Code: G04BP03

Orthosiphonblätter enthalten als charakteristische Inhaltsstoffe lipophile Flavone, u.a. Sinensetin, Scutellareintetramethylether und Eupatorin sowie Phenolcarbonsäuren, ätherisches Öl und eine größere Menge an Kaliumsalzen.

In Studien an Ratten wurde eine erhöhte Elektrolytausscheidung nachgewiesen, so dass neben einer reinen Wasserdiurese auch eine saluretische Wirkung vorhanden ist. Ferner wurde eine schwach spasmolytische Wirkung auf die glatte Muskulatur beschrieben.

Aufgrund der genannten Eigenschaften werden Präparate aus Orthosiphonblättern zur Durchspülung bei bakteriellen und entzündlichen Erkrankungen der ableitenden Harnwege und bei Nierengrieß eingesetzt.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Spezielle Untersuchungen zur Resorption liegen nicht vor.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Reproduktionstoxizität, Genotoxizität und zum kanzerogenen Potential lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.

6. Pharmazeutische Angaben

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Mittelkettige Triglyceride, Hartfett, Partiell-hydriertes Sojabohnenöl, Glucosesirup, Gelbes Wachs, Hydriertes Sojabohnenöl, Lecithin; Kapselhülle:Gelatine, Glycerol, Sorbitollösung-Trockensubstanz, Eisenoxide (E 172), Patentblau V (E 131).

6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25ºC lagern

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Originalpackungen mit 60 Kapseln (N1) in Blistern

Originalpackungen mit 120 Kapseln (N2) in Blistern

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7. Inhaber der Zulassung

MaxMedic Pharma GmbH

Pasinger Str. 16

82166 Gräfelfing

8. Zulassungsnummer

33904.00.00

9. Datum der Erteilung der Zulassung / Verlängerung der Zulassung

25.11.1989 / 23.11.1995

10. Stand der Information

05/2011

11. Verkaufsabgrenzung

Apothekenpflichtig