Carotinora Kapseln
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1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
CAROTINORA KAPSELN
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Wirkstoff:
1 Weichkapsel enthält 25 mg Betacaroten.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Weichkapsel
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Zur Vorbeugung von Vitamin-A-Mangelzuständen, wenn der Bedarf an Vitamin A durch geeignete Ernährung nicht gedeckt werden kann und sofern keine Symptome eines klinischen Vitamin-A-Mangels vorliegen.
Ein Betacaroten-/Vitamin-A-Mangel kann auftreten bei längerer Fehl- und Mangelernährung und gesteigertem Bedarf, z. B. bei Maldigestion oder Malabsorption infolge Morbus Crohn, ileojejunalem Bypass, langfristiger parenteraler Ernährung, Pankreaserkrankungen oder Alkoholabusus, Schwangerschaft und Stillzeit.
CAROTINORA KAPSELN wird angewendet bei Erwachsenen.
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung:
Erwachsene nehmen jeden 2. Tag 1 Kapsel CAROTINORA KAPSELN (entsprechend 25 mg Betacaroten) ein.
Art der Anwendung:
CAROTINORA KAPSELN werden jeweils nach den Mahlzeiten mit reichlich Flüssigkeit eingenommen.
4.3 Gegenanzeigen
CAROTINORA KAPSELN sollten nicht bei Leberschäden eingenommen werden. CAROTINORA KAPSELN dürfen nicht eingenommen werden bei Überempfindlichkeit gegenüber Betacarotin, Soja, Erdnuss oder einem der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile sind.
Bei eingeschränkter Nierenfunktion sollte die Anwendung von Carotinora Kapseln unter ärztlicher Kontrolle erfolgen.
Carotinora Kapseln sollten von starken Rauchern (20 oder mehr Zigaretten/Tag) nicht über einen längeren Zeitraum regelmäßig eingenommen werden. In klinischen Studien war das Risiko für das Auftreten von Lungenkrebserkrankungen bei Rauchern erhöht, wenn zusätzlich zur normalen Ernährung täglich 20 mg Betacaroten über einen längeren Zeitraum (bis 24 Monate) eingenommen wurden
CAROTINORA KAPSELN sind für Kinder nicht geeignet.
Enthält Sorbitol.
Carotinora KAPSELN erst nach Rücksprache mit einem Arzt einnehmen, wenn eine Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern vorliegt.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Mitteln
CAROTINORA KAPSELN sollten nicht zusammen mit Vitamin-A-Präparaten eingenommen werden, da es zu einer Überdosierung kommen kann.
4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Obgleich für Betacaroten keine Berichte über die Entstehung von Fehlbildungen beim Ungeborenen vorliegen, sollten CAROTINORA KAPSELN in der Schwangerschaft und Stillzeit nur nach strenger Indikationsstellung angewendet werden.
Es wird davon abgeraten, die angegebenen Dosierungen während Schwangerschaft und Stillzeit zu überschreiten.
Betacaroten passiert die Plazenta und geht in die Muttermilch über.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
CAROTINORA KAPSELN hat keinen oder einen vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
4.8 Nebenwirkungen
In seltenen Fällen kann es zu Stuhlunregelmäßigkeiten (Diarrhoe) kommen, die jedoch keine Unterbrechung der Behandlung erfordern.
Sojaproteine können sehr selten allergische Reaktionen hervorrufen.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen:
Das Melden des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-RisikoVerhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfalle einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.
Bei Überdosierung treten möglicherweise die unter „Nebenwirkungen“ genannten Symptome verstärkt auf. Bei Überdosierungen sind außer einer Dosisnormalisierung keine weitergehenden Maßnahmen erforderlich.
Überschüssiges Betacaroten wird mit den Faeces eliminiert.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
Vitaminpräparat, ATC-Code: A11
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Betacaroten ist neben dem Lycopin das wichtigste und am meisten verbreitete Carotinoid des Pflanzen- und Tierreiches. Die primäre Bedeutung des Betacarotens beruht auf der partiellen Umwandlung in Vitamin A. Von den mehr als 500 bekannten Carotinoiden kann aus etwa 50 Verbindungen die Bildung von Retinal erfolgen. Diese Umwandlung findet aber nur bei Vitamin-A-Mangel statt. Bestehen physiologische Vitamin-A-Spiegel im Serum, so wird kein Betacaroten zu Vitamin A abgebaut. Als Einheit für die biologische Vitamin-A-Wirkung werden I.E. bzw. Retinol-Equivalente (RE) verwendet. Dabei entspricht 1 Retinol-Equivalent 1 mg Vitamin A bzw. 6 mg Betacaroten sowie 3,33 I.E. Vitamin-A-Aktivität von Retinol bzw. 10 I.E. Vitamin-A-Aktivität von Betacaroten (1 I.E. = 0,3 mg Retinol bzw. 0,6 mg Betacaroten).
Betacaroten kann durch die Metabolisierung zu Vitamin A einen Vitamin A-Mangel ausgleichen. Vitamin A ist bei der Regulation und Differenzierung von epithelialen und mesenchymalen Strukturen beteiligt und beeinflusst Fortpflanzung und Embryonalentwicklung. Am meisten untersucht und gesichert ist die Funktion des 11-cis-Retinals als prosthetische Gruppe des Rhodopsins.
Betacaroten ist in der Lage, unter Einwirkung von Licht und Photosensibilisatoren in der Haut gebildete reaktive Sauerstoff-Spezies (Singulett-Sauerstoff, 1O2, 1DgO2) zu desaktivieren und dadurch Zellschädigungen zu vermeiden. Es wirkt dabei jedoch in den in der Haut erzielbaren Konzentrationen nicht als Lichtfiltersubstanz.
Betacaroten kann über die Bildung resonanzstabilisierter Radikale unter geeigneten Bedingungen Radikalketten-Reaktionen unterbinden. Eine damit verbundene mögliche Herabsetzung der Lipidperoxidation an Membranen und ähnliche Zellschädigungen sind in vivo bisher noch nicht überzeugend nachgewiesen.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Betacaroten wird intra- und interindividuell sehr unterschiedlich resorbiert, durchschnittlich bis zu etwa 30 % der zugeführten Menge. Ein geringer Fettgehalt der Nahrung oder Malabsorptionssyndrome senken die Resorptionsrate. Das unverändert aufgenommene Betacaroten wird mit den übrigen Carotinoiden in einer Gesamtmenge von 100-150 mg vor allem im Fettgewebe, in der Haut, der Leber und anderen Organen gespeichert. Die Serumkonzentrationen bei normaler Mischkost betragen 200 bis 400 mg /1, wobei der Transport des Betacarotens durch Bindung an Lipoproteine (vor allem LDL) erfolgt. Bei einmaliger Gabe wird eine maximale Serum-Konzentration frühestens nach 5-7 Stunden, spätestens nach 15-24 Stunden erreicht. Eine längerfristige Applikation führt erst nach etwa vier Wochen zu einem konstant erhöhten Wert. Ab einer Serumkonzentration der Gesamtcarotinoide von etwa 4000 mg /1 spricht man von einer Hypercarotinämie, die an der Gelbfärbung der Haut zu erkennen ist.
Betacaroten ist plazentagängig und geht in die Muttermilch über.
Betacaroten wird vor allem im Jejunum, auch in der Leber, Lunge und Muskulatur durch die ß-Carotin-15,15'-dioxygenase (EC 1.13.11.21) zu Retinal (Vitamin-A-Aldehyd) gespalten. Die Konversionsrate (bezogen auf das applizierte Betacaroten zwischen 6:1 und 12:1) unterliegt einer metabolischen Kontrolle und ist invers mit der zugeführten Menge Betacaroten und der Versorgungslage mit Vitamin A gekoppelt. In Leber, Niere, Lunge und Fettgewebe tritt außerdem eine exzentrische Spaltung zu ß-Apo-Carotenalen unterschiedlicher Kettenlänge auf, aus denen ein Molekül Retinal gebildet wird.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit Akute Toxizität
An Hunden wurden unter Dosen bis zu 8 g Betacaroten / kg KG keine akut toxischen Wirkungen beobachtet. Eine LD50 wurde bisher nicht festgelegt. Fälle von akuten Vergiftungen oder akute Vergiftungssymptome am Menschen sind nicht bekannt.
Chronische Toxizität / Subchronische Toxizität
An Ratten, Mäusen, Hunden und Pavianen wurden keine toxischen Wirkungen nach längerer hochdosierter Betacaroten-Gabe gefunden. Unter mindestens 100 mg Betacaroten / kg KG wurde jedoch eine Zunahme von Fettvakuolen in der Leber von Ratten, Mäusen und Hunden beschrieben. Paviane, die 2-5 Jahre Alkohol und Betacaroten erhalten hatten, zeigten ebenfalls Zellveränderungen in der Leber. Toxische Wirkungen von Betacaroten am Menschen sind nicht bekannt, und auch Veränderungen der Leber sind selbst bei sehr hohen Betacaroten-Spiegeln nicht beschrieben worden. Vereinzelt werden jedoch etwas erhöhte Vitamin A-Serum-Spiegel erzielt, und gelegentlich wurde über leichte Diarrhoen berichtet. Retinopathien wurden unter Betacaroten nicht beobachtet.
Mutagenes und tumorerzeugendes Potential
Betacaroten erwies sich im Ames-Test als nicht mutagen und erzeugt in Knochenmarkzellen der Maus in Dosen bis 234 mg / kg KG keine Chromosomen-Aberrationen (Micronucleus-Test). Langzeitstudien ergaben keine Anhaltspunkte für eine vermehrte spontane Bildung von Tumoren bzw. zytotoxische oder mutagene Effekte an Ratten und Mäusen bei täglichen Dosen von bis zu 1 g / kg KG über bis zu 105 Wochen.
Reproduktionstoxizität
An Albino-Kaninchen und Ratten erwies sich Betacaroten als nicht embryotoxisch und an Ratten als nicht teratogen oder reproduktionstoxisch. Aufgrund der geregelten Metabolisierung zu Vitamin A sind teratogene Effekte durch dieses nicht zu erwarten. Über eine teratogene Wirkung beim Menschen liegen keine Berichte vor.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
all-rac-a-Tocopherol, raffiniertes Sojaöl, raffiniertes Maisöl, partiell hydriertes Sojaöl, Glycerol, Gelatine, gereinigtes Wasser, Eisen(III)-oxid (E 172), Eisen(II,III)-oxid (E 172).
6.2 Inkompatibilitäten
Bisher keine bekannt.
Die Dauer der Haltbarkeit beträgt 3 Jahre.
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
CAROTINORA KAPSELN in der Originalpackung und nicht über 250 lagern.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Blisterpackung mit Durchdrückfolie.
Originalpackung mit 30/ 40/ 90 rotbraunen Weichkapseln
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen zu treffen.
7. INHABER DER ZULASSUNG
SALUS Haus GmbH & Co. KG Bahnhofstraße 24 83052 Bruckmühl
8. ZULASSUNGSNUMMER
47416.00.00
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
30.10.2001
Datum einer Verlängerung: 11.09.2013
10. STAND DER INFORMATION
02 /2016
11. VERKAUFSABGRENZUNG
Apothekenpflichtig spcde-v1 -2016-02-caroti nora