Carprieve 20 Mg Aromatisierte Tabletten Für Hunde
Anlage A
Fachinformation in Form der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels (Summary of Product Characteristics)
1. Bezeichnung des Tierarzneimittels:
CARPRIEVE 20 mg aromatisierte Tabletten für Hunde
2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung:
Eine Tablette enthält:
Wirkstoff(e):
Carprofen 20 mg
Sonstige Bestandteile:
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1
3. Darreichungsform:
Tablette
Hellbraune, runde, flache Tablette mit abgerundeten Kanten.
Die Tablette kann halbiert werden.
4. Klinische Angaben:
4.1 Zieltierart(en):
Hund
4.2 Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en):
Zur Linderung von Schmerzen und chronischen Entzündungen, z.B. bei degenerativen Gelenkerkrankungen beim Hund.
Zur Weiterbehandlung von postoperativen Schmerzen.
4.3 Gegenanzeigen:
Die empfohlene Dosierung darf nicht überschritten werden.
Nicht anwenden bei Katzen.
Nicht anwenden bei Hunden mit Herz-, Leber- oder Nierenerkrankungen oder wenn Gefahr einer gastrointestinalen Ulzeration oder Blutungsneigung besteht.
Nicht anwenden bei Hunden mit Anzeichen von Blutbildungsstörungen oder einer Überempfindlichkeit gegenüber dem Tierarzneimittel.
Nicht anwenden bei Hunden, die jünger als 4 Monate sind.
Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der sonstigen Bestandteile.
Siehe auch Punkt 4.7 und 4.8.
4.4 Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:
Siehe Punkt 4.3 und 4.5
4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung:
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:
Die Anwendung bei älteren Hunden kann ein zusätzliches Risiko darstellen und erfordert, sofern nicht vermeidbar, gegebenenfalls eine Dosisreduzierung sowie eine sorgfältige klinische Überwachung.
Wegen der Gefahr einer erhöhten renalen Toxizität ist die Anwendung bei dehydrierten, hypovolämischen oder hypotensiven Hunden zu vermeiden.
NSAIDs können die Phagozytose hemmen. Daher sollte bei der Behandlung von Entzündungen, die in Zusammenhang mit einer bakteriellen Infektion stehen, gleichzeitig ein Antibiotikum verabreicht werden.
Aufgrund der guten Schmackhaftigkeit der Kautabletten diese an einem vor Tieren sicheren Ort aufbewahren, um so eine versehentliche Aufnahme zu vermeiden.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:
Bei versehentlicher Einnahme ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.
Nach der Anwendung Hände waschen.
4.6 Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere):
Typische Nebenwirkungen von NSAIDs sind Erbrechen, weicher Kot/Durchfall, okkultes Blut im Kot, Appetitverlust und Lethargie. Diese Nebenwirkungen treten im Allgemeinen in der ersten Behandlungswoche auf, sind in den meisten Fällen vorübergehender Natur und klingen nach Beendigung der Behandlung ab. In seltenen Fällen können sie jedoch schwerwiegend oder sogar tödlich sein.
Wie bei anderen NSAIDs besteht auch hier ein Risiko für seltene renale und idiosynkratische hepatische Nebenwirkungen.
Das Auftreten von Nebenwirkungen nach der Anwendung von CARPRIEVE 20 mg aromatisierte Tabletten sollte dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, Mauerstraße 39 – 42, 10117 Berlin, oder dem pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden.
Meldebögen können kostenlos unter o. g. Adresse oder per E-Mail (uaw@bvl.bund.de) angefordert werden. Für Tierärzte besteht die Möglichkeit der elektronischen Meldung (Online-Formular auf der Internet-Seite http://www.vet-uaw.de).
4.7 Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode:
In Studien an Versuchstieren (Ratten und Kaninchen) wurden fetotoxische Wirkungen von Carprofen nahe der therapeutischen Dosis nachgewiesen.
Die Verträglichkeit des Tierarzneimittels während der Trächtigkeit und Laktation wurde nicht belegt.
Nicht bei trächtigen oder laktierenden Hunden anwenden.
Bei Zuchttieren nicht in der Reproduktionsperiode anwenden.
4.8 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:
Carprofen weist eine hohe Plasmaproteinbindung auf und kann mit anderen ebenfalls stark gebundenen Arzneimitteln konkurrieren, was toxische Effekte hervorrufen kann.
Nicht gleichzeitig mit oder innerhalb von 24 Stunden nach einem anderen nichtsteroidalen Antiphlogistikum oder Glukokortikoid anwenden.
Die gleichzeitige Verabreichung von potenziell nephrotoxischen Arzneimitteln ist zu vermeiden.
Siehe auch Punkt 4.5.
Nicht zusammen mit Antikoagulantien anwenden.
4.9 Dosierung und Art der Anwendung:
Zum Eingeben.
Die Tabletten sind wohlschmeckend und werden von den meisten Hunden bereitwillig aufgenommen.
2-4 mg Carprofen pro kg Körpergewicht pro Tag.
Eine Anfangsdosis von 4 mg Carprofen pro kg Körpergewicht pro Tag kann als Einzeldosis oder auf 2 gleiche Dosen verteilt verabreicht werden.
Die tägliche Dosis kann abhängig vom klinischen Verlauf nach 7 Tagen auf 2 mg/kg Körpergewicht (einmalige Gabe) reduziert werden.
Die Behandlungsdauer richtet sich nach dem klinischen Verlauf der Behandlung. Eine Langzeitbehandlung sollte nur unter regelmäßiger Kontrolle eines Tierarztes erfolgen.
Eine Weiterbehandlung von Entzündungs- und Schmerzzuständen nach Operationen kann mit Carprofen-Tabletten in einer Dosierung von 4 mg/kg Körpergewicht pro Tag für bis zu 5 Tage erfolgen.
Die angegebene Dosis darf nicht überschritten werden.
4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel), falls erforderlich:
Bei Verabreichung des Tierarzneimittels bis zu 6 mg/kg zweimal täglich über 8 Tage (entspricht dem 3-Fachen der maximal empfohlenen Dosis von 4 mg/kg/Tag) und 6 mg/kg einmal täglich für weitere 7 Tage ( 1,5-fache der Maximal empfohlenen Dosis von 4 mg/kg/Tag) wurden keine Vergiftungserscheinungen beobachtet.
Im Falle einer Überdosierung von Carprofen gibt es kein spezifisches Gegenmittel; daher ist die bei einer NSAID-Überdosierung übliche symptomatische Behandlung einzuleiten.
Bei Aufnahme großer Mengen können schwere Nebenwirkungen auftreten. Für den Fall, dass Ihr Hund eine Tablettenmenge aufgenommen hat, die über der vorgeschriebenen Dosierung liegt, kontaktieren Sie Ihren Tierarzt.
4.11 Wartezeit(en):
Nicht zutreffend
5. Pharmakologische Eigenschaften:
Pharmakotherapeutische Gruppe Nichtsteroidale Antiphlogistika und Antirheumatika, Proprionsäure-Derivate, Carprofen
ATC-Vet Code: QM01AE91
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften:
Carprofen gehört als nichtsteroidaler Entzündungshemmer (NSAID) zur Gruppe der 2-Arylpropionsäure-Derivate und besitzt eine entzündungshem-mende, schmerzlindernde und fiebersenkende Wirkung.
Carprofen hemmt wie die meisten anderen NSAIDs das Enzym Cyclooxyge-nase der Arachidonsäurekaskade. In Bezug auf seine entzündungshem-mende und analgetische Wirkung ist die Hemmung der Prostaglandin-synthese durch Carprofen jedoch vergleichsweise gering.
Die Gabe von therapeutischen Dosen beim Hund führt zu einer geringen oder zu keiner Verminderung der Entstehungsprodukte der Cyclooxygenase (Prostaglantin und Thromboxan) oder Lipogenase (Leukotriene). Der genaue Wirkungsmechanismus von Carprofen ist noch nicht vollständig bekannt.
5.2 Angaben zur Pharmakokinetik:
Nach einmaliger oraler Verabreichung von 4 mg Carprofen pro kg Körpergewicht an Hunde wurde die maximale Plasmakonzentration von 31 µg/ml nach 2,5 Stunden erreicht. Die Bioverfügbarkeit nach oraler Verabreichung beträgt über 90 %. Carprofen wird zu über 98 % an Plasmaproteine gebunden und sein Verteilungsvolumen ist gering.
Carprofen wird nach intravenöser Gabe zu 70 % über die Galle bzw. die Fäzes, vorwiegend in glukuronidierter Form ausgeschieden. 8-15 % werden über den Urin ausgeschieden.
Carprofen unterliegt bei Hunden einen enantiomerselektiven enterohepa-tischen Zyklus, wobei nur das S (+) Enantiomer in größerem Maße verstoffwechselt wird. Die Plasmaclearance des S (+) Carprofen ist ungefähr 2mal so hoch wie die des R (-) Carprofen. Die biliäre Clearance des S (+) Carprofen scheint ebenfalls stereoselektiv zu sein und ist mehr als 3mal so hoch wie die des R (-) Carprofens.
6. Pharmazeutische Angaben:
6.1 Verzeichnis der sonstigen Bestandteile:
Schweineleber-Aroma
Sucrose
Weizenkleie-Mehl entfettet
Lactose-Monohydrat
Vorverkleisterte Stärke
Mikrokristalline Cellulose – Guar
Natriumdodecylsulfat
Hefe-Trockenextrakt
Povidon K30
Gereinigtes Wasser
Magnesiumstearat
Mikrokristalline Cellulose
6.2 Inkompatibilitäten:
Keine bekannt.
6.3 Dauer der Haltbarkeit:
Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 18 Monate
Haltbarkeit nach Entnahme aus dem Blister: 24 Stunden
Nicht verwendete Tablettenhälften sind nach 24 Stunden zu verwerfen.
6.4 Besondere Lagerungshinweise:
Nicht über 25 °C lagern. Trocken lagern. Vor Licht geschützt aufbewahren.
Nach der Teilung verbleibende Tablettenhälften sind in der Blisterpackung aufzubewahren.
6.5 Art und Beschaffenheit des Behältnisses
Aluminium-Aluminium Blister mit 10 Tabletten pro Blister in Faltschachteln mit 20, 100, 200 und 500 Tabletten.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle:
Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.
7. Zulassungsinhaber:
Noorbrook Laboratories Limited
Station Works
NEWRY
Co. Down
BT35 6JP
Vereinigtes Königreich
8. Zulassungsnummer:
Zul.-Nr.: 40358.00.00
9. Datum der Erteilung der Erstzulassung/Verlängerung der Zulassung:
Datum der Erstzulassung: 15.02.2011
Datum der letzten Verlängerung: ….
10. Stand der Information:
….
11. Verbot des Verkaufs, der Abgabe und/oder der Anwendung:
Nicht zutreffend.
12. Verschreibungsstatus/Apothekenpflicht:
BVL_FO_05_3094_304_V2.2