Carprogesic 20 Mg Tabletten Für Hunde
Fachinformation in Form der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels (Summary of Product Characteristics)
1. Bezeichnung des Tierarzneimittels
Norodyl 20 mg Tabletten für Hunde (UK)
Norocarp 20 mg Tabletten für Hunde (Frankreich)
Carprogesic 20 mg Tabletten für Hunde (Deutschland, Belgien, Luxemburg)
2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung
Jede Tablette enthält:
Wirkstoffe:
Carprofen 20 mg
Sonstige Bestandteile:
Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1
3. Darreichungsform
Tablette.
Eine weißliche, runde Tablette mit einem Durchmesser von 8 mm, mit einer Bruchrille auf einer Seite und der eingeprägten Zahl „20“ auf der Gegenseite.
4. Klinische Angaben
4.1 Zielarten:
Hunde
4.2 Anwendungsgebiete unter Angabe derZieltierart(en):
Hunde: Zur Linderung von Entzündungen und zur Schmerzstillung bei Erkrankungen des Bewegungsapparates und degenerativen Gelenkserkrankungen. Zur postoperativen Schmerzbehandlung im Anschluss an die parenterale Analgesie.
4.3 Gegenanzeigen:
Nicht bei Katzen anwenden.
Nicht bei Welpen anwenden, die jünger als 4 Monate alt sind.
Nicht bei Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe anwenden.
Nicht anwenden bei Hunden mit Herz-, Leber- oder Nierenerkrankungen. Nicht anwenden bei Hunden mit Verdacht auf Geschwüre oder Blutungen im
Magen-Darm-Trakt. Nicht anwenden bei Hunden mit bekannter Störung der Blutgerinnung.
Siehe Abschnitt 4.7
4.4 Besondere Warnhinweise für jede Zielart:
Siehe Abschnitte 4.3 und 4.5
4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung:
(i) Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:
Die Anwendung bei alten Tieren kann mit einem erhöhten Risiko verbunden sein. Wenn die Anwendung bei diesen Tieren unumgänglich ist, sollte sie gegebenenfalls unter sorgfältiger klinischer Kontrolle erfolgen.
Eine Anwendung bei dehydrierten, hypovolämischen Hunden oder Hunden mit zu niedrigem Blutdruck ist zu vermeiden, da bei diesen das potentielle Risiko einer erhöhten Nierentoxizität besteht.
Nicht-steroidale Entzündungshemmer können die Phagozytose hemmen, deswegen sollte bei der Behandlung von Entzündungen, die mit bakteriellen Infektionen einhergehen, gleichzeitig eine geeignete antimikrobielle Therapie eingeleitet werden.
Siehe Abschnitt 4.8
Einige nicht-steroidale Entzündungshemmer können hochgradig an Plasmaproteine gebunden sein und mit anderen ebenfalls hochgradig gebundenen Wirkstoffen konkurrieren, was zu toxischen Effekten führen kann.
(ii)Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:
Bei einer versehentlichen Einahme der Tabletten suchen Sie bitte einen Arzt auf und zeigen ihm die Packungsbeilage. Waschen Sie die Hände nach der Anwendung des Arzneimittels.
4.6 Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere):
Es wurde über typische mit nicht-steroidalen Entzündungshemmern assoziierte Nebenwirkungen wie Erbrechen, weicher Stuhl / Diarrhoe, fäkales okkultes Blut, Appetitlosigkeit und Lethargie berichtet. Diese unerwünschten Wirkungen treten im allgemeinen in der ersten Behandlungswoche auf. Sie sind in den meisten Fällen vorübergehend und verschwinden nach Beendigung der Behandlung wieder. Nur in sehr seltenen Fällen können sie schwerwiegend oder tödlich sein.
Beim Auftreten unerwünschter Wirkungen ist die Behandlung abzubrechen und der Rat des Tierarztes einzuholen.
Wie bei anderen nicht-steroidalen Entzündungshemmern besteht ein Risiko für seltene renale oder idiosynkratische hepatische Reaktionen.
Das Auftreten von Nebenwirkungen nach Anwendung von Carprogesic 20 mg Tabletten für Hunde sollte dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, Mauerstraße 39-42, 10117 Berlin, oder dem pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden.
Meldebögen können kostenlos unter o. g. Adresse oder per E-Mail (uaw@bvl.bund.de)angefordert werden.
4.7 Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode:
In Studien an Versuchstieren (Ratten und Kaninchen) wurden fetotoxische Wirkungen von Carprofen nahe der therapeutischen Dosis nachgewiesen. Die Sicherheit des Tierarzneimittels während der Trächtigkeit und Laktation bei Hündinnen wurde nicht belegt.
Nicht bei trächtigen oder laktierenden Hündinnen anwenden.
4.8 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:
Nicht mit anderen nicht-steroidalen Entzündungshemmern und Glukokortikoiden gleichzeitig oder innerhalb von 24 Stunden anwenden. Einige nicht-steroidale Entzündungshemmer können hochgradig an Plasmaproteine gebunden sein und mit anderen ebenfalls hochgradig gebundenen Wirkstoffen konkurrieren, was zu toxischen Effekten führen kann.
Die gleichzeitige Anwendung von potentiell nierenschädigenden Arzneimitteln sollte vermieden werden.
4.9 Dosierung und Art der Anwendung:
Zur oralen Anwendung.
4 mg Carprofen pro Kilogramm Körpergewicht (KGW) täglich.
Eine Initialdosis von 4 mg Carprofen je Kilogramm Körpergewicht pro Tag, entweder als Einzeltagesdosis oder verteilt auf 2 gleiche Dosen. Bei klinischer Besserung kann die Tagesdosis gegebenfalls reduziert werden.
Die Dauer der Behandlung ist von der Wirkung abhängig. Eine Langzeitbehandlung sollte unter regelmäßiger tierärztlicher Kontrolle durchgeführt werden.
Die vorgegebene Dosis darf nicht überschritten werden.
Zur Verlängerung der analgetischen und entzündungshemmenden Wirkung nach operativen Eingriffen kann einer präoperativen Behandlung mit injizierbarem Carprofen die Verabreichung von Carprofen Tabletten 4 mg/kg KGW täglich über 5 Tage folgen.
4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel), falls erforderlich:
Es wurde berichtet, dass bei bis zu dreifacher Überdosierung keine unerwünschten Wirkungen bei Hunden auftraten. Es gibt kein spezifisches Gegenmittel bei Überdosierung von Carprofen. Es sollte aber die bei klinischer Überdosierung von nicht-steroidalen Entzündungshemmern übliche symptomatische Therapie erfolgen.
4.11 Wartezeit(en):
Nicht zutreffend
5. Pharmakologische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Nicht-steroidale Entzündungshemmer
ATCvet Code: QM01AE91
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften:
Carprofen, ()-6-Chlor--Methylcarbazol-2-Essigsäure, ist ein nicht-steroidaler Entzündungshemmer (NSAID). Es ist ein Derivat der Phenylpropionsäure und gehört zur Klasse der Arylpropionsäuren. Als ein Vertreter der 2-Arylpropionsäure-Derivate besitzt es ein chirales Zentrum am C2der Propionsäurekette und kommt deswegen in 2 sterioisomeren Formen vor, dem (+)-S und dem (-)-R Enantiomer.
Carprofen besitzt entzündungshemmende, schmerzstillende und antipyretische Aktivität. Carprofen ist wie die meisten anderen nicht-steroidalen Entzündungshemmer ein Hemmer des Enzyms Cyclo-Oxygenase in der Arachidonsäurekaskade. Die Hemmung der Prostaglandinsynthese ist im Verhältnis zur entzündungshemmenden und schmerzstillenden Wirkung bei Carprofen nur gering. Die genaue Wirkungsweise von Carprofen ist nicht bekannt.
5.2 Angaben zur Pharmakokinetik:
Die Absorption nach oraler Verabreichung erfolgt rasch zu über 90 %. Das Verteilungsvolumen ist gering mit einer hohen Bindung von Carprofen an Plasmaproteine. Die Biotransformation von Carprofen erfolgt in der Leber unter Bildung des Esterglukuronids und zweier 1-O-Acyl-β-D-Glukuronid-Diastereoisomere. Sie werden in den Gallenwegen abgegeben und mit den Faezes ausgeschieden. Cmaxist 28,51 µg/ml und AUC ist 237,33 µg/ml h.
6. Pharmazeutische Angaben
6.1 Verzeichnis der sonstigen Bestandteile:
Mikrokristalline Zellulose
Lactose-Monohydrat
Croscarmellose-Natrium
Povidon K30
Natriumlaurylsulfat
Magnesiumstearat
6.2 Inkompatibilitäten
Keine
6.3 Dauer der Haltbarkeit:
Haltbarkeit des zum Verkauf abgepackten Tierarzneimittels:
Dosen: 3 Jahre
Blisterstreifen: 2 Jahre
6.4 Besondere Lagerungshinweise:
Nicht über 25° C lagern.
An einem trockenen Ort aufbewahren.
6.5 Art und Beschaffenheit der Primärverpackung:
Polypropylen-Dosen mit weißem Polyethylen-Sicherheitsschnappverschluss.
PVC/Aluminium Polyamid-Blisterstreifen mit Aluminium-Deckfolie.
Packungsgrößen: Blister
Schachtel mit 10 Blistern zu jeweils 10 Tabletten.
Packungsgrößen: Dosen
Dosen enthalten jeweils 100 Tabletten.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle:
Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.
7. Zulassungsinhaber
Norbrook Laboratories Limited
Station Works
Camlough Road
Newry
Co. Down
BT35 6JP
Nordirland
8. Zulassungsnummer
401008.00.00
9. Datum der Erteilung der Erstzulassung/ Verlängerung der Zulassung
5. Oktober 2006 / 5. Oktober 2011
10. Stand der Information
Juli 2012
11. Verbot des Verkaufs, der Abgabe und/oder der Anwendung
Nicht zutreffend
12. Verschreibungsstatus/Apothekenpflicht
Verschreibungspflichtig