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Carprogesic 50 Mg Tabletten Für Hunde

Document: 08.08.2012   Fachinformation (deutsch) change

Fachinformation in Form der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels (Summary of Product Characteristics)


1. Bezeichnung des Tierarzneimittels


Norodyl 50 mg Tabletten für Hunde (UK)

Norocarp 50 mg Tabletten für Hunde (Frankreich)

Carprogesic 50 mg Tabletten für Hunde (Deutschland, Belgien, Luxemburg)


2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung


Jede Tabelle enthält:


Wirkstoff:

Carprofen 50 mg


Sonstige Bestandteile:

Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1

3. Darreichungsform


Tablette.

Eine weißliche runde Tablette mit einem Durchmesser von 8 mm, mit einer Bruchrille auf einer Seite und der eingeprägten Zahl „50“ auf der Gegenseite.


4. Klinische Angaben


4.1 Zielarten:


Hunde


4.2 Anwendungsgebiete unter Angabe derZieltierart(en):


Hunde: Zur Linderung von Entzündungen und Schmerzstillung bei Erkrankungen des Bewegungsapparates und degenerativen Gelenkserkrankungen. Zur postoperativen Schmerzbehandlung im Anschluss an die parenterale Analgesie.


4.3 Gegenanzeigen:


Nicht bei Katzen anwenden.

Nicht bei Welpen anwenden, die jünger als 4 Monate alt sind.

Nicht bei Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe anwenden.

Nicht anwenden bei Hunden mit Herz-, Leber- oder Nierenerkrankungen. Nicht anwenden bei Hunden mit Verdacht auf Geschwüre oder Blutungen im Magen-Darm-Trakt. Nicht anwenden bei Hunden mit bekannter Störung der Blutgerinnung.

Siehe Abschnitt 4.7


4.4 Besondere Warnhinweise für jede Zielart:


Siehe Aussagen unter 4.3 und 4.5



4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung:


(i) Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren

Die Anwendung bei alten Tieren kann mit einem erhöhten Risiko verbunden sein. Wenn die Anwendung bei diesen Tieren unumgänglich ist, sollte sie gegebenenfalls unter sorgfältiger klinischer Kontrolle erfolgen.

Eine Anwendung bei dehydrierten, hypovolämischen Hunden oder Hunden mit zu niedrigem Blutdruck ist zu vermeiden, da bei diesen das potentielle Risiko einer erhöhten Nierentoxizität besteht.

Nicht-steroidale Entzündungshemmer können die Phagozytose hemmen, deswegen sollte bei der Behandlung von Entzündungen, die mit bakteriellen Infektionen einhergehen, gleichzeitig eine geeignete antimikrobielle Therapie eingeleitet werden.

Siehe Abschnitt 4.8


Einige nicht-steroidale Entzündungshemmer können hochgradig an Plasmaproteine gebunden sein und mit anderen ebenfalls hochgradig gebundenen Wirkstoffen konkurrieren, was zu toxischen Effekten führen kann.


(ii) Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Bei einer versehentlichen Einahme der Tabletten suchen Sie bitte einen Arzt auf und zeigen ihm die Packungsbeilage. Waschen Sie die Hände nach der Anwendung des Arzneimittels.


4.6 Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere):


Es wurde über typische mit nicht-steroidalen Entzündungshemmern assoziierte Nebenwirkungen wie Erbrechen, weicher Stuhl / Diarrhoe, fäkales okkultes Blut, Appetitlosigkeit und Lethargie berichtet. Diese unerwünschten Wirkungen treten im allgemeinen in der ersten Behandlungswoche auf. Sie sind in den meisten Fällen vorübergehend und verschwinden nach Beendigung der Behandlung wieder. Nur in sehr seltenen Fällen können sie schwerwiegend oder tödlich sein.


Beim Auftreten unerwünschter Wirkungen ist die Behandlung abzubrechen und der Rat des Tierarztes einzuholen.


Wie bei anderen nicht-steroidalen Entzündungshemmern besteht ein Risiko für seltene renale oder idiosynkratische hepatische Reaktionen.


Das Auftreten von Nebenwirkungen nach Anwendung von Carprogesic 50 mg Tabletten für Hunde sollte dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, Mauerstraße 39-42, 10117 Berlin, oder dem pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden.


Meldebögen können kostenlos unter o. g. Adresse oder per E-Mail (uaw@bvl.bund.de) angefordert werden.


4.7 Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode:


In Studien an Versuchstieren (Ratten und Kaninchen) wurden fetotoxische Wirkungen von Carprofen nahe der therapeutischen Dosis nachgewiesen. Die Sicherheit des Tierarzneimittels während der Trächtigkeit und Laktation bei Hündinnen wurde nicht belegt. Nicht bei trächtigen oder laktierenden Hündinnen anwenden.


4.8 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:


Nicht mit anderen nicht-steroidalen Entzündungshemmern und Glukokortikoiden gleichzeitig oder innerhalb von 24 Stunden anwenden. Einige nicht-steroidale Entzündungshemmer können hochgradig an Plasmaproteine gebunden sein und mit anderen ebenfalls hochgradig gebundenen Wirkstoffen konkurrieren, was zu toxischen Effekten führen kann.


Die gleichzeitige Anwendung von potentiell nierenschädigenden Arzneimitteln sollte vermieden werden.


4.9 Dosierung und Art der Anwendung:

Zur oralen Anwendung.

4 mg Carprofen pro Kilogramm Körpergewicht (KGW) täglich.


Eine Initialdosis von 4 mg Carprofen je Kilogramm Körpergewicht pro Tag, entweder als Einzeltagesdosis oder verteilt auf 2 gleiche Dosen. Bei klinischer Besserung kann die Tagesdosis gegebenfalls reduziert werden.

Die Dauer der Behandlung ist von der Wirkung abhängig. Eine Langzeitbehandlung sollte unter regelmäßiger tierärztlicher Kontrolle durchgeführt werden.

Die vorgegebene Dosis darf nicht überschritten werden.

Zur Verlängerung der analgetischen und entzündungshemmenden Wirkung nach operativen Eingriffen kann einer präoperativen Behandlung mit injizierbarem Carprofen die Verabreichung von Carprofen Tabletten 4 mg/kg KGW täglich über 5 Tage folgen.


4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel), falls erforderlich:


Es gibt Berichte über eine bis zu dreifache Überdosierung ohne unerwünschte Nebenwirkungen bei Hunden. Es gibt kein spezifisches Gegenmittel bei Überdosierung von Carprofen. Es sollte aber die bei klinischer Überdosierung von nicht-steroidalen Entzündungshemmern übliche symptomatische Therapie erfolgen.

4.11 Wartezeit(en):


Nicht zutreffend


5. Pharmakologische Eigenschaften


Pharmakotherapeutische Gruppe: Nicht-steroidale Entzündungshemmer

ATCvet Code: QM01AE91


5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften:


Carprofen, ()-6-Chlor--Methylcarbazol-2-Essigsäure, ist ein nicht-steroidaler Entzündungshemmer (NSAID). Es ist ein Derivat der Phenylpropionsäure und gehört zur Klasse der Arylpropionsäuren. Als ein Vertreter der 2-Arylpropionsäure-Derivate besitzt es ein chirales Zentrum am C2 der Propionsäurekette und kommt deswegen in 2 stereoisomeren Formen vor, dem (+)-S und dem (-)-R Enantiomer.


Carprofen besitzt entzündungshemmende, schmerzstillende und antipyretische Aktivität. Carprofen ist wie die meisten anderen nicht-steroidalen Entzündungshemmer ein Hemmer des Enzyms Cyclo-Oxygenase in der Arachidonsäurekaskade. Die Hemmung der Prostaglandinsynthese ist im Verhältnis zur entzündungshemmenden und schmerzstillenden Wirkung bei Carprofen nur gering. Die genaue Wirkungsweise von Carprofen ist nicht bekannt.


5.2 Angaben zur Pharmakokinetik:


Die Absorption nach oraler Verabreichung erfolgt rasch zu über 90 %. Das Verteilungsvolumen ist gering mit einer hohen Bindung von Carprofen an Plasmaproteine. Die Biotransformation von Carprofen erfolgt in der Leber unter Bildung des Esterglukuronids und zweier 1-O-Acyl-β-D-Glukuronid-Diastereoisomere. Sie werden in den Gallenwegen abgegeben und mit den Faezes ausgeschieden. Cmax ist 28,51 µg/ml und AUC ist 237,33 µg/ml h.


6. Pharmazeutische Angaben


6.1 Verzeichnis der sonstigen Bestandteile:


Mikrokristalline Zellulose

Lactose-Monohydrat

Croscarmellose-Natrium

Povidon K30

Natriumlaurylsulfat

Magnesiumstearat


6.2 Inkompatibilitäten

Keine


6.3 Dauer der Haltbarkeit:


Haltbarkeit des zum Verkauf abgepackten Tierarzneimittels:

Dosen: 3 Jahre

Blisterstreifen: 2 Jahre


6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung:


Nicht über 25° C lagern.

An einem trockenen Ort aufbewahren.


6.5 Art und Beschaffenheitder Primärverpackung:


Polypropylen-Dosen mit weißem Polyethylen-Sicherheitsschnappverschluss.


PVC/Aluminium-Polyamidblister mit Aluminium-Deckfolie.


Packungsgrößen: Blister

Schachtel mit 10 Blistern zu jeweils 10 Tabletten.

Schachtel mit 50 Blistern zu jeweils 10 Tabletten.


Packungsgrößen: Dosen

Dose mit 100 Tabletten.

Dose mit 500 Tabletten.


Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.


6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle:


Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.


7. Zulassungsinhaber

Norbrook Laboratories Limited

Station Works

Camlough Road

Newry

Co. Down

BT35 6JP

Nordirland


8. Zulassungsnummer


401008.01.00

9. Datum der Erteilung der Erstzulassung/ Verlängerung der Zulassung


5. Oktober 2006/ 5. Oktober 2011


10. Stand der Information


Juli 2012


11. Verbot des Verkaufs, der Abgabe und/oder der Anwendung


Nicht zutreffend

12. Verschreibungsstatus/Apothekenpflicht


Verschreibungspflichtig