Carprotab 100 Mg Tabletten Für Hunde
Fachinformation in Form der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels
(Summary of Product Characteristics)
Bezeichnung des Tierarzneimittels
Carprotab 100 mgTabletten für Hunde
Carprofen
QUALTITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Tablette enthält:
Wirkstoff:
Carprofen 100 mg
Sonstige Bestandteile
Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1
DARREICHUNGSFORM
Leicht gelbliche bis weiße runde Tabletten.
Klinische Angaben
Zieltierart
Hunde
Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en)
Behandlung von Entzündungs- und Schmerzzuständen bei akuten und chronischen Erkrankungen des Bewegungsapparates (z. B. Osteoarthritis).
Zur Weiterbehandlung postoperativer Schmerzen nach Weichteiloperationen nach vorangegangener parenteraler Analgesie.
Gegenanzeigen
Nicht anwenden bei trächtigen oder säugenden Hündinnen, bei Hunden mit schweren Herz-, Leber- oder Nierenerkrankungen sowie bei Hunden mit Verdacht auf gastrointestinale Ulzeration oder Blutungsneigung.
Nicht anwenden bei Überempfindlichkeit gegenüber Carprofen oder anderen nichtsteroidalen Antiphlogistika. Die Anwendung bei dehydratisierten, hypovolämischen Tieren ist zu vermeiden. Keine gleichzeitige Verabreichung von Antikoagulantien.
Nicht gleichzeitig oder innerhalb von 24 Stunden nach einer Vorbehandlung mit anderen NSAIDs oder steroidalen Antiphlogistika anwenden.
Nicht bei Tieren anwenden, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen.
Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart
Siehe Punkt 4.3 und 4.5.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren
Die Anwendung bei Hunden unter 6 Wochen oder bei alten Hunden kann mit erhöhten Risiken einhergehen. Falls diese Anwendung nicht vermieden werden kann, sollte gegebenenfalls die Dosis verringert und der Hund sorgfältig klinisch überwacht werden. Die Anwendung bei dehydrierten, hypovolämischen oder hypotonen Hunden ist zu vermeiden, da das Risiko einer renalen Toxizität steigt.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender
Der direkte Hautkontakt mit dem Wirkstoff durch den Anwender ist zu vermeiden, da beim Menschen unter Umständen phototoxische Reaktionen auftreten können oder sich die Gefahr der Entwicklung einer Photoallergie ergibt, die über Jahre als hochgradige Lichtempfindlichkeit mit Rötung, Schwellung und Blasenbildung der Haut fortbestehen kann.
In Laborstudien wurden für Carprofen, wie auch für andere NSAIDs, photosensibilisierende Eigenschaften nachgewiesen. Weder beim Hund noch beim Menschen wurde bisher über Photodermatitiden, die über Jahre als hochgradige Lichtempfindlichkeit mit Rötung, Schwellung und Blasenbildung der Haut bestehen können, nach Anwendung von Carprotab 100 mg Tabletten für Hunde berichtet. Dennoch können solche Reaktionen nicht ganz ausgeschlossen werden. Bitte nach dem Anfassen der Tabletten deshalb sofort die Hände gründlich waschen.
Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere)
Typische mit NSAIDs assoziierte Nebenwirkungen wie Erbrechen, weiche Fäzes / Diarrhoe, fäkales okkultes Blut, Appetitverlust und Lethargie wurden beobachtet. Diese Nebenwirkungen treten generell in der ersten Behandlungswoche auf. Sie sind meistens vorübergehender Art und verschwinden nach Beendigung der Behandlung. In sehr seltenen Fällen können sie jedoch sehr schwer oder gar tödlich sein.
Beim Auftreten von Nebenwirkungen ist die Behandlung sofort abzubrechen und der Hund umgehend dem Tierarzt vorzustellen. Vorübergehender Anstieg der ALT-Werte. In sehr seltenen Fällen Leberschädigung und Leberfunktionsstörungen.
Das Auftreten von Nebenwirkungen nach Anwendung von Carprotab 100 mg Tabletten für Hundesollte dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, Mauerstraße 39-42, 10117 Berlin mitgeteilt werden. Meldebögen können kostenlos unter o. g. Adresse oder per E-Mail (uaw@bvl.bund.de) angefordert werden. Für Tierärzte besteht die Möglichkeit der elektronischen Meldung (Online-Formular unter folgender Adresse: http://www.vet-uaw.de).
Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode
Studien an Versuchstieren (Ratten und Kaninchen) ergaben Hinweise auf fetotoxische Wirkungen von Carprofen nahe der therapeutischen Dosis. Die Sicherheit des Tierarzneimittels während der Trächtigkeit und Laktation bei Hündinnen wurde nicht untersucht. Nicht bei trächtigen oder laktierenden Hündinnen anwenden.
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen
Carprofen darf nicht zusammen mit Glukokortikoiden und anderen nicht-steroidalen Antiphlogistika (NSAIDs) verabreicht werden.
Die gleichzeitige Verabreichung von potenziell nephrotoxischen Arzneimitteln ist zu vermeiden.
Nicht-steroidale Antiphlogistika (NSAIDs) können die Phagozytose hemmen, daher sollte bei der Behandlung entzündlicher Zustände, die mit einer bakteriellen Infektion einhergehen, gleichzeitig eine geeignete antibakterielle Therapie erfolgen.
Unter der Wirkung von zuvor oder gleichzeitig verabreichten steroidalen und nicht-steroidalen Antiphlogistika kann eine Verstärkung eventueller Nebenwirkungen erfolgen. Vor Behandlungsbeginn sollte unbedingt eine ausreichend lange behandlungsfreie Periode eingehalten werden.
Einige NSAIDs können eine starke Plasmaproteinbindung aufweisen und mit anderen stark gebundenen Wirkstoffen konkurrieren, was zu toxischen Effekten führen kann.
Dosierung und Art der Anwendung
Zum Eingeben.
Täglich 2 bis 4 mg Carprofen je kg Körpergewicht.
Die Anfangsdosis von 4 mg/kg Körpergewicht (KGW) pro Tag kann einmalig oder auf geteilt auf zwei gleichgroße Dosen verabreicht werden. Die Dosis kann – je nach dem klinischen Verlauf – nach 7 Tagen auf 2 mg/kg KGW pro Tag (als Einzeldosis zu verabreichen) herabgesetzt werden.
Die Behandlungsdauer richtet sich nach dem klinischen Verlauf der Erkrankung. Eine Langzeitbehandlung sollte nur unter regelmäßiger tierärztlicher Aufsicht erfolgen.
Zur postoperativer Verlängerung der analgetischen und entzündungshemmenden Wirkung kann eine parenterale präoperative Behandlung 2 Tage lang mit Carprofen Tabletten (4mg/kg KGW/Tag) fortgesetzt werden.
Die angegebene Dosis darf nicht überschritten werden.
Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel), falls erforderlich
Es gibt kein spezifisches Antidot. Bei versehentlicher Überdosierung sollte deshalb eine symptomatische Behandlung eingeleitet werden. Das Mittel sofort absetzen.
Wartezeiten
Entfällt.
Hinweis:Nicht bei Tieren anwenden, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen.
Pharmakologische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Nichtsteroidales Antiphlogistikum / Analgetikum
ATC-Code: QM01AE91
Pharmakodynamische Eigenschaften
Carprofen ist ein nichtsteroidales Antiphlogistikum (NSAID) aus der Gruppe der 2-Arylpropionsäuren, das das Enzym Cyclooxygenase in der Arachidonsäurekaskade hemmt. Dadurch wird die Prostaglandinsynthese unterbrochen. Die Prostaglandine spielen eine wichtige Rolle bei der Ausbildung von Entzündungsreaktionen und als einer der Schutzmechanismen für die Schleimhaut des Magen-Darm-Traktes vor Ulzeration. Die Cyclooxygenase (COX) hat zwei Isoenzyme, die COX-1und die COX-2. Das COX-1 Enzym ist ständig im Blut und hat autoregulatorische Funktionen (z. B. Mucosa-Schutz in Magen-Darm-Trakt und Nierenschutz). Im Gegensatz dazu ist COX-2nicht ständig im Blut. Es wird vermutet, dass dieses Enzym den Entzündungsprozess induziert. Daraus wird gefolgert, dass das Ausmaß an Hemmung von COX-1die Rate der Magen-Darm-Ulzeration und das Verhältnis der Isoenzyme zueinander die Rate der Nebenwirkungen bzw. der Wirksamkeit bestimmt. Carprofen hat eine COX-2: COX-1 Rate von 1,0. Die genauen weiteren Wirkungsmechanismen von Carprofen sind noch nicht vollständig aufgeklärt.
Angaben zur Pharmakokinetik
Die Resorption erfolgt rasch und komplett. Das Körperverteilungsvolumen ist gering, da die Bindung an Plasmaproteine 99 % beträgt. Die höchste Plasmakonzentration (Cmax) wird nach ca. 1,5 Stunden nach der oralen Verabreichung erreicht. Beim Hund wird Carprofen überwiegend (60 – 70 %) metabolisiert (Glucuronsäure-Ester und zwei phenolische Metaboliten) über die Gallenflüssigkeit mit dem Kot ausgeschieden. Die Halbwertszeit (t½) beträgt im Mittel 8 - 10 Stunden. Daraus leitet sich ab, dass eine einmalige tägliche Applikation zur Aufrechterhaltung wirksamer Spiegel ausreichend ist.
Pharmazeutische Angaben
Verzeichnis der sonstigen Bestandteile
Laktose-Monohydrat
Maisstärke
Vorverkleisterte Stärke
Magnesiumstearat
Talkum
Hochdisperses Siliziumdioxid
Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A)
Inkompatibilitäten
Keine bekannt
Dauer der Haltbarkeit
Des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 3 Jahre
Tablettenhälften bzw. Tablettenviertel sowie Tabletten nach Entnahme aus dem Blister sollen innerhalb von 3 Tagen verbraucht werden.
Besondere Lagerungshinweise
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Art und Beschaffenheit der Primärverpackung
PA/Alu/PVC // Alu - Blister mit 10 Tabletten im Umkarton.
Packungsgrößen: 10, 20, 50, 60, 100, 150 oder 200 Tabletten(1, 2, 5, 6, 10, 15 oder 20 Blister pro Packung).
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle
Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.
Zulassungsinhaber
CP-Pharma Handelsges. mbH
Ostlandring 13, 31303 Burgdorf, Germany
Zulassungsnummer
401220.01.00
Datum der Erteilung der Erstzulassung / Verlängerung der Zulassung
10/2009
Stand der Information
10/2009
Verbot des Verkaufs, der Abgabe und / oder der Anwendung
Nicht zutreffend
Verschreibungsstatus / apothekenpflicht
Verschreibungspflichtig!
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