Carum Carvi Zäpfchen
Änderungsanzeige Juni 2011
Text Fachinformation Carum carvi Zäpfchen / Carum carvi Kinderzäpfchen, Suppositorien
Fachinformation (spcde)
Bezeichnung der Arzneimittel
Carum carvi Zäpfchen
Carum carvi Kinderzäpfchen
Qualitative und quantitative Zusammensetzung
Carum carvi Zäpfchen
1 Zäpfchen zu 2 g enthält:
Wirkstoffe:
Atropa belladonna ex herba ferm 33a Dil. D2 (HAB, Vs. 33a) 2 mg
Eingeengter wässriger Auszug aus Carvi fructus sicc. (5:1)
Auszugsmittel: Gereinigtes Wasser;
Droge-Auszug-Verhältnis: 1,8:1 40 mg
Chamomilla recutita e radice ferm 33c Ø (HAB, Vs. 33c) 2 mg
Nicotiana tabacum e foliis ferm 33b Dil. D4 (HAB, Vs. 33b) 2 mg
Carum carvi Kinderzäpfchen
1 Zäpfchen zu 1 g enthält:
Wirkstoffe:
Atropa belladonna ex herba ferm 33a Dil. D2 (HAB, Vs. 33a) 1 mg
Eingeengter wässriger Auszug aus Carvi fructus sicc. (5:1)
Auszugsmittel: Gereinigtes Wasser;
Droge-Auszug-Verhältnis: 1,8:1 20 mg
Chamomilla recutita e radice ferm 33c Ø (HAB, Vs. 33c) 1 mg
Nicotiana tabacum e foliis ferm 33b Dil. D4 (HAB, Vs. 33b) 1 mg
Die Liste aller sonstigen Bestandteile siehe unter 6.1.
Darreichungsform
Zäpfchen
Kinderzäpfchen
4. Klinische Angaben
4.1 Anwendungsgebiete
gemäß der anthroposophischen Menschen- und Naturerkenntnis
Dazu gehören:
Harmonisierung der Empfindungsorganisation im Stoffwechselsystem bei Verdauungsschwäche mit Blähungen und Neigung zu Bauchkrämpfen sowie damit zusammenhängenden Unruhezuständen und Schlafstörungen.
4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Carum carvi Zäpfchen
Soweit nicht anders verordnet, gilt für Erwachsene und Kinder ab 7 Jahre 1- bis 3-mal täglich 1 Zäpfchen in den Mastdarm einführen.
Carum carvi Kinderzäpfchen
Soweit nicht anders verordnet, Säuglingen 1- bis 3-mal täglich ½ Zäpfchen in den Mastdarm einführen. Ein Zäpfchen lässt sich mit einem angewärmten Messer vorsichtig der Länge nach in zwei gleich große Hälften teilen.
Kindern unter 7 Jahren 1- bis 3-mal täglich 1 Zäpfchen in den Mastdarm einführen.
Die Behandlung einer akuten Erkrankung sollte nach 1 Woche abgeschlossen sein.
Tritt innerhalb von 2-5 Tagen keine Besserung ein, ist ein Arzt aufzusuchen.
Die Dauer der Behandlung von chronischen Krankheiten erfordert eine Absprache mit
dem Arzt.
4.3 Gegenanzeigen
Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegen
-
Kamille oder andere Korbblütler
-
Kümmel oder andere Doldengewächse
-
Tollkirsche und andere Wirkstoffe
-
die sonstigen Bestandteile
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Bei länger anhaltenden oder unklaren Beschwerden sollte ein Arzt aufgesucht werden.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Mitteln und sonstige Wechselwirkungen
Hinweise zu Wechselwirkungen mit Carum carvi Zäpfchen bzw. Carum carvi Kinder zäpfchen
oder einem der Bestandteile sind nicht bekannt.
4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Langjährige Erfahrung mit Carum carvi Zäpfchen lassen nicht auf Nebenwirkungen in der Schwangerschaft oder auf die Gesundheit des Fetus/Neugeborenen schließen. Bisher sind keine einschlägigen epidemiologischen Daten verfügbar.
Tierexperimentelle Studien mit Nicotiana tabacum haben Reproduktionstoxizität gezeigt. Effekte wurden allerdings nur nach Expositionen beobachtet, die weit über der maximalen humantherapeutischen Exposition lagen.
Wie alle Arzneimittel sollten Carum carvi Zäpfchen in Schwangerschaft und Stillzeit nur nach Rücksprache mit dem Arzt angewendet werden.
Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Nicht zutreffend.
4.8 Nebenwirkungen
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:
|
Bewertung |
%-Angaben |
|
sehr häufig |
≥ 10% |
|
häufig |
≥ 1% - < 10% |
|
gelegentlich |
≥ 0,1% - < 1% |
|
selten |
≥ 0,01% - < 0,1% |
|
sehr selten |
< 0,01% oder unbekannt |
Carum carvi Zäpfchen
Sehr selten:
reagieren Kinder, die unter Bronchialasthma leiden sowie Patienten mit Down-Syndrom empfindlich auf die Inhaltsstoffe der Tollkirsche (Atropa belladonna), so dass es vorübergehend zu einer Veränderung der Atemfrequenz oder verstärkter Müdigkeit kommen kann; das Präparat ist dann abzusetzen und ein Arzt aufzusuchen.
Carum carvi Kinderzäpfchen
Sehr selten:
reagieren Neugeborene und Säuglinge bis zu 12 Wochen, Kinder, die unter Bronchialasthma leiden sowie Patienten mit Down-Syndrom empfindlich auf die Inhaltsstoffe der Tollkirsche (Atropa belladonna), so dass es vorübergehend zu einer Veränderung der Atemfrequenz oder verstärkter Müdigkeit kommen kann; das Präparat ist dann abzusetzen und ein Arzt aufzusuchen.
4.9 Überdosierung
Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.
5. Pharmakologische Eigenschaften
Entfällt.
6. Pharmazeutische Angaben
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Glycerol,
Hartfett,
Honig.
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
3 Jahre
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 25 °C lagern/aufbewahren!
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Suppositorien-Gießverpackung aus PVC/PE-Folie
Carum carvi Zäpfchen
10 Zäpfchen à 2 g
Carum carvi Kinderzäpfchen
10 Zäpfchen à 1 g
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
7. Inhaber der Zulassung
WALA Heilmittel GmbH
73085 Bad Boll/Eckwälden
DEUTSCHLAND
Telefon: 07164/930-0
Telefax: 07164/930-297
www.wala.de
8. Zulassungsnummer
Carum carvi Zäpfchen
6504433.00.00
Carum carvi Kinderzäpfchen
6504433.01.00
9. Datum der Erteilung der Zulassung/Verlängerung der Zulassung
04. August 2004
10. Stand der Information
Mai 2011
11. Verkaufsabgrenzung
Apothekenpflichtig
9