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Carve Tad 12,5 Mg Tabletten

Document: 14.07.2004   Gebrauchsinformation (deutsch) change

313131- -



PA Anlage


zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 58440.02.00




PB Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben



PCX Gebrauchsinformation



Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.


- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben und darf nicht an Dritte weiter gegeben werden. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dasselbe Krankheitsbild haben wie Sie.


Diese Packungsbeilage beinhaltet:


1. Was ist Carve TAD 12,5 mg und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Carve TAD 12,5 mg beachten?

3. Wie ist Carve TAD 12,5 mg einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Carve TAD 12,5 mg aufzubewahren?



PE Carve TAD 12,5 mg Tabletten



PF Wirkstoff: Carvedilol



PG Der arzneilich wirksame Bestandteil ist Carvedilol.


1 Tablette enthält 12,5 mg Carvedilol.



PH Die sonstigen Bestandteile sind:

Sucrose, Lactose-Monohydrat, Povidon K25, hochdisperses Siliciumdioxid, Crospovidon, Magnesiumstearat.



P4 Carve TAD 12,5 mg Tabletten sind in Packungen mit 14, 28, 30, 50, 56, 60, 100 und 250 Tabletten erhältlich.




PC1 1. Was ist Carve TAD 12,5 mg und wofür wird es angewendet?



PI 1.1 Carve TAD 12,5 mg ist ein nicht-selektiver Beta-Rezeptorenblocker, der zusätzlich eine selektive Alpha-1-Rezeptorblockade entfaltet.



PD 1.2 von:


TAD Pharma GmbH

Heinz-Lohmann-Straße 5

27472 Cuxhaven.



P5 hergestellt von:


Scanpahrm A/S

Topstykket 12

3460 Birkerod

Dänemark


und


Millmount Healthcare Ltd.

Navan Enterprise Centre

Navan

Co. Meath

Irland



PK 1.3 Carve TAD 12,5 mg wird angewendet:



PL 2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Carve TAD
3,125 mg beachten?



2.1 Carve TAD 12,5 mg darf nicht eingenommen werden


- wenn bei Ihnen eine sehr schwere Herzleistungsschwäche (Herzinsuffizienz NYHA-Klasse IV) vorliegt, die einer Behandlung mit intravenös zu verabreichenden, die Herzleistung fördernden (inotrop wirksamen) Arzneimitteln bedarf.

- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Carvedilol oder einem der sonstigen Bestandteile von Carve TAD 12,5 mg sind.



- wenn Sie an einer Atemwegserkrankung mit Neigung zur krampfartigen Verengung der unteren Atemwege (chronisch obstruktive Lungenerkrankung oder Asthma bronchiale) leiden (siehe auch Abschnitt 2.2 "Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Carve TAD 12,5 mg ist erforderlich").

- wenn Sie unter einer klinisch bedeutsamen Leberfunktionsstörung leiden.

- wenn bei Ihnen höhergradige Erregungsleitungsstörungen von den Herzvorhöfen auf die Herzkammern (AV-Block II. oder III. Grades) vorliegen.

- wenn bei Ihnen die Herzschlagfolge stark verlangsamt ist (< 50 Schläge pro Minute).

- wenn bei Ihnen ein Syndrom des kranken Sinusknotens sowie eine gestörte Erregungsleitung zwischen Sinusknoten und Herzvorhof (sinuatrialer Block) vorliegt.

- wenn Sie an einem durch eine gestörte Herzfunktion ausgelösten Schock leiden (kardiogenem Schock).

- wenn bei Ihnen ein stark erniedrigter Blutdruck (systolischer Blutdruck < 85 mmHg) vorliegt.

- wenn Sie an einer Herzkranzgefäßverengung aufgrund von plötzlich auftretenden Gefäßkrämpfen (Prinzmetal-Angina) leiden.

- wenn bei Ihnen ein unbehandelter hormonproduzierender Tumor des Nebennierenmarks (Phäochromozytom) vorliegt.

- wenn bei Ihnen eine stoffwechselbedingte Übersäuerung des Blutes vorliegt.

- wenn Sie an schweren peripheren arteriellen Durchblutungsstörungen leiden.

- wenn Ihnen gleichzeitig Arzneimittel mit den Wirkstoffen Verapamil oder Diltiazem intravenös gegeben werden (siehe auch Abschnitt 2.3 "Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln").



PV 2.2 Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Carve TAD 12,5 mg ist erforderlich


Warnhinweise - besonders zu beachten bei Patienten mit einer verminderten Herzleistungsschwäche


Bei Patienten mit chronischer Herzleistungsschwäche sollte Carve TAD 12,5 mg grundsätzlich nur zusätzlich zu Diuretika (Arzneistoffe, die die Harnausscheidung steigern), ACE-Hemmern (Arzneistoffe gegen Bluthochdruck und Herzmuskelschwäche), Digitalis (herzwirksamer Arzneistoff) und/oder Vasodilatatoren (gefäßerweiternde Arzneistoffe) eingesetzt werden. Die Einleitung der Behandlung sollte in einer Klinik unter ärztlicher Überwachung erfolgen. Die Therapie sollte nur eingeleitet werden, wenn der Patient zuvor für mindestens 4 Wochen stabil mit einer konventionellen Basistherapie eingestellt wurde. Patienten mit schwerer Herzleistungsschwäche, Salz-



und Flüssigkeitsmangel, ältere Menschen sowie Patienten mit niedrigem Ausgangsblutdruck sollten nach der ersten Anwendung oder nach einer Dosissteigerung für etwa 2 Stunden überwacht werden, da es zu einem Blutdruckabfall kommen kann. Eine durch eine überschießende Gefäßerweiterung bedingte Hypotonie wird zunächst durch eine Verminderung der Diuretika-Dosis behandelt. Wenn die Symptome weiter bestehen, kann die Dosis eines evtl. eingesetzten ACE-Hemmers vermindert werden. Zu Beginn der Behandlung oder in der Dosisfindungsphase der Carvedilol-Therapie kann es zu einer Verschlechterung der Herzleistungsschwäche oder zu einer verminderten Flüssigkeitsausscheidung kommen. In diesen Fällen sollte die Diuretika-Dosis erhöht werden. Gelegentlich kann es jedoch auch notwendig sein, die Carvedilol-Dosis zu verringern oder Carve TAD 12,5 mg ganz abzusetzen. Die Carvedilol-Dosis sollte nicht erhöht werden, bevor die durch eine Verschlechterung der Herzleistungsschwäche bedingten Symptome bzw. ein durch die Gefäßerweiterung ausgelöster Blutdruckabfall unter Kontrolle sind.


- Wenn Sie an einer Herzleistungsschwäche und zusätzlich an einem erniedrigten Blutdruck (systolischer Blutdruck < 100 mmHg) und/oder an einer Durchblutungsstörung des Herzmuskels (ischämische Herzkrankheit) und/oder an einer den gesamten Organismus betreffende Gefäßerkrankung (generalisierte Arterienverkalkung) leiden und/oder bei Ihnen eine vorbestehende Nierenfunktionsstörung vorliegt, kann unter der Behandlung mit Carve TAD 12,5 mg eine Verschlechterung der Nierenfunktion auftreten, die sich zumeist wieder zurückbildet.
Bei Patienten mit Herzleistungsschwäche und diesen begleitenden Risikofaktoren muss die Nierenfunktion bei der Dosiseinstellung von Carve TAD 12,5 mg kontrolliert und die Dosis von Carve TAD 12,5 mg bei einer Verschlechterung der Nierenfunktion entweder verringert oder die Therapie abgebrochen werden.

- wenn Sie an einer chronischen Herzleistungsschwäche leiden und mit herzwirksamen Glykosiden behandelt werden, da sowohl die Herzglykoside wie auch Carve TAD 12,5 mg die Erregungsleitung von den Herzvorhöfen auf die Herzkammern verzögern (siehe auch Abschnitt 2.3 "Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln").


Warnhinweise - zu beachten bei dem Wirkstoff Carvedilol und Beta-Rezeptorenblockern allgemein


- wenn Sie an einer Atemwegserkrankung mit Neigung zu krampfartigen Verengungen der unteren Atemwege leiden und nicht mit oralen oder inhalativen Medikamenten behandelt werden. Eine sorgfältige Nutzen-Risiko-Abwägung durch den Arzt ist erforderlich. Ebenso ist eine sorgfältige ärztliche Überwachung zu Beginn der



Therapie mit Carve TAD 12,5 mg erforderlich. Bei Auftreten von Krämpfen im Bereich der unteren Atemwege muss die Carvedilol-Dosis reduziert werden.

- wenn Sie an einer Zuckerkrankheit leiden. Carve TAD 12,5 mg kann Warnzeichen und Symptome einer akuten Verminderung des Blutzuckerspiegels verschleiern. Bei Patienten mit Herzmuskelschwäche und einer Zuckerkrankheit kann die Behandlung mit Carve TAD 12,5 mg zu einer Verschlechterung der Blutzuckereinstellung führen. Eine engmaschige Überwachung im Sinne regelmäßiger Blutzuckermessungen und eine am Bedarf orientierte Anpassung der antidiabetischen Arzneimittel ist notwendig (siehe auch Abschnitt 2.3 "Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln"). Der Blutzuckerspiegel sollte auch nach längerem Fasten engmaschig kontrolliert werden.

- wenn Sie an einer Schilddrüsenüberfunktion leiden. Carve TAD 12,5 mg kann die auftretenden Beschwerden bei einer Schilddrüsenüberfunktion verschleiern.

- wenn Ihre Herzschlagfolge unter 55 Schläge pro Minute sinkt und Beschwerden in Zusammenhang mit der erniedrigten Herzschlagfolge auftreten (z. B. Schwindel, Kopfschmerzen). In diesem Fall muss Ihr Arzt die Dosis reduzieren.

- wenn Sie Carve TAD 12,5 mg gemeinsam mit weiteren Arzneimitteln zur Blutdrucksenkung (z. B. Calcium-Kanalblocker wie z. B. Verapamil und Diltiazem) oder mit anderen Arzneimitteln gegen Herzrhythmusstörungen (insbesondere Amiodaron) anwenden, muss der Blutdruck und das EKG kontrolliert werden. Eine gleichzeitige intravenöse Gabe muss vermieden werden (siehe auch Abschnitt 2.3 "Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln").

- wenn Sie gleichzeitig ein Arzneimittel mit dem Wirkstoff Cimetidin (Arzneimittel zur Reduzierung der Magensäure) einnehmen. Die Wirkung von Carve TAD 12,5 mg kann verstärkt werden (siehe auch Abschnitt 2.3 "Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln").

- wenn Sie Kontaktlinsenträger sind. Es kann zu einer Verminderung der Bildung von Tränenflüssigkeit kommen.

- wenn bei Ihnen in der Vergangenheit schwere Überempfindlichkeitsreaktionen aufgetreten sind oder wenn bei Ihnen eine Hyposensibilisierungstherapie durchgeführt wird, da Carvedilol sowohl die Empfindlichkeit gegenüber Allergenen als auch die Ausprägung schwerer allergischer Reaktionen verstärken kann.

- wenn Sie an einer Schuppenflechte leiden oder bereits in der Vergangenheit daran gelitten haben. Es kann zu einer Verstärkung entsprechender Hautveränderungen kommen.



- wenn Sie an einer peripheren arteriellen Verschlusskrankheit oder an Gefäßkrämpfen im Bereich der Zehen und Finger (Raynaud-Syndrom) leiden. Es kann zu einer Verstärkung der Beschwerden kommen.

- wenn bei Ihnen der Abbau von Debrisoquin (Arzneistoff gegen Bluthochdruck) eingeschränkt ist. Es sollte eine engmaschige Überwachung zu Therapiebeginn erfolgen.

- wenn bei Ihnen noch zusätzlich einer der folgenden Zustände vorliegt:
Labiler oder sekundärer Bluthochdruck, Kreislaufregulationsstörungen beim Lagewechsel, akute entzündliche Herzerkrankungen, gestörter Blutfluss im Bereich der Herzklappe oder der Ausflussbahn der Herzkammer, Endstadium einer peripheren arteriellen Verschlusskrankheit sowie die gleichzeitige Behandlung mit AlphaAlpha-1-Rezeptorantagonisten oder AlphaAlpha-2-Rezeptoragonisten.

- wenn bei Ihnen ein unbehandelter hormonproduzierender Tumor des Nebennierenmarks (Phäochromozytom) vorliegt. Beta-Rezeptorenblocker dürfen dann erst nach einer vorausgehenden Behandlung mit Alpha-Rezeptorenblockern angewendet werden.

- wenn bei Ihnen eine geringgradige Erregungsleitungsstörung von den Herzvorhöfen auf die Herzkammern (AV-Block I. Grades) vorliegt.

- wenn bei Ihnen eine Narkose mit bestimmten Narkosemitteln durchgeführt wird.


Eine Behandlung mit Carve TAD 12,5 mg darf nicht abrupt beendet werden, dies gilt insbesondere für Patienten mit koronarer Herzkrankheit. Carve TAD 12,5 mg muss über einen Zeitraum von 2 Wochen schrittweise abgesetzt werden. Falls notwendig muss gleichzeitig eine Ersatztherapie eingeleitet werden, um eine Verschlimmerung der Angina pectoris zu verhindern.



PV1 a) Kinder und Jugendliche (unter 18 Jahren)


Zur Sicherheit und Wirksamkeit bei der Anwendung von Carve TAD 12,5 mg bei Personen unter 18 Jahren liegen keine Erfahrungen vor.



PV2 b) Ältere Menschen


Ältere Patienten können gegenüber den Wirkungen von Carve TAD 12,5 mg empfindlicher sein und sollten besonders sorgfältig überwacht werden.




PV3 c) Schwangerschaft


Carve TAD 12,5 mg soll während der Schwangerschaft nicht angewendet werden.


Carve TAD 12,5 mg darf in der Schwangerschaft nur eingesetzt werden, wenn der therapeutische Nutzen für die Mutter gegenüber den möglichen Risiken für den Feten bzw. das Neugeborene überwiegt.



PV4 d) Stillzeit


Aus Tierversuchen ist bekannt, dass sich Carvedilol und die Abbauprodukte in der Muttermilch anreichern. Daher sollte während der Behandlung mit Carve TAD 12,5 mg nicht gestillt werden.



PV5 e) Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen


Bei einigen Personen kann, insbesondere zu Beginn der Therapie und bei Dosisanpassungen, die Reaktionsfähigkeit eingeschränkt sein. Bei guter therapeutischer Einstellung sind für Carve TAD 12,5 mg keine Einschränkungen der Verkehrstüchtigkeit und der Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen bekannt geworden.



PV6 f) Wichtige Warnhinweise über bestimmte Bestandteile von Carve TAD 12,5 mg


Carve TAD 12,5 mg enthält Lactose und Sucrose (= Saccharose). Wenn bei Ihnen eine Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckerarten (z.B. Lactose, Galactose, Glucose oder auch Fructose, Sucrose, Isomaltase) festgestellt wurde, so sollten Sie Carve TAD 12,5 mg erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt einnehmen.



PN 2.3 Wechselwirkungen mit anderen Mitteln


Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.


Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen

Bei gleichzeitiger Einnahme von Carvedilol und Diltiazem, Verapamil und/oder Amiodaron wurden Einzelfälle einer gestörten Erregungsleitung des Herzens (in seltenen Fällen mit Auswirkungen auf den Blutfluss) beobachtet. Daher muss, wie bei anderen Präparaten mit Beta-rezeptorblockierender Aktivität, eine engmaschige Überwachung des EKG's und des Blutdrucks durchgeführt werden, wenn gleichzeitig Calcium-



Kanalblocker vom Verapamil- und Diltiazem-Typ oder Klasse-I-Antiarrhythmika (Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen) verabreicht werden. Bei einer gleichzeitigen intravenösen Therapie mit Antiarrhythmika der Klassen IA und IC besteht ein Risiko für das Auftreten einer Herzinsuffizienz.


Reserpin, Alpha-Methyldopa, Guanfacin oder Guanethidin (Arzneimittel zur Behandlung des Bluthochdrucks)können zu einer zusätzlichen Senkung der Herzfrequenz führen. Eine Überwachung durch den Arzt ist erforderlich.


Calcium-Antagonisten vom Dihydropyridin-Typ (blutdrucksenkende Arzneimittel)

Die kombinierte Einnahme von Dihydropyridinen und Carvedilol sollte unter engmaschiger Überwachung erfolgen, da über Fälle von Herzleistungsschwäche und schwerer Blutdrucksenkung berichtet wurde.


Nitrate (Arzneimittel zur Behandlung von Durchblutungsstörungen der Herzkranzgefäße)

Verstärkte blutdrucksenkende Wirkung.


Digitalisglykoside (sog. Herzglykoside, z. B. zur Anwendung bei Herzleistungsschwäche)

Wenn Sie gleichzeitig Carvedilol und Digoxin-haltige Arzneimittel einnehmen, kann es zu einer Erhöhung des Digoxin-Serumspiegels kommen. Eine gezielte Überwachung des Digoxinspiegels ist zu Beginn, bei Dosisänderung sowie am Ende einer Behandlung mit Carvedilol ratsam.


Andere blutdrucksenkende Arzneimittel oder Arzneimittel mit blutdrucksenkender Wirkung

Wie auch andere Substanzen mit Beta-rezeptorblockierender Aktivität kann der Wirkstoff Carvedilol die Wirkung anderer, gleichzeitig eingenommener blutdrucksenkender Arzneimittel (z. B. AlphAlpha-1-Rezeptorantagonisten) sowie von Arzneimitteln, die als Nebenwirkung eine Blutdrucksenkung auslösen können, wie z. B. Barbiturate (Narkosemittel), Phenothiazine, trizyklische Antidepressiva (Arzneimittel gegen depressive Verstimmung), Vasodilatatoren (gefäßerweiternde Arzneimittel), verstärken.


Ciclosporin (Arzneimittel zur Unterdrückung der Immunreaktion bei Transplantationen)

Bei gleichzeitiger Anwendung von Carvedilol kommt es zu einem Anstieg der Menge von Ciclosporin im Blut. Eine sorgfältige Überwachung der Ciclosporin-Konzentration ist empfehlenswert.



Antidiabetika einschließlich Insulin (Arzneimittel gegen Zuckerkrankheit)

Verstärkung der blutzuckersenkenden Wirkung. Warnzeichen eines erniedrigten Blutzuckerspiegels (z. B. schneller Puls) können verschleiert werden. Bei Diabetikern sind regelmäßige Blutzuckerkontrollen erforderlich.


Clonidin (blutdrucksenkendes Arzneimittel)

Wenn eine gleichzeitige therapeutische Anwendung von Carvedilol und Clonidin beendet werden soll, muss zuerst Carvedilol abgesetzt werden; erst nach Ablauf einiger Tage kann dann die Clonidin-Dosis schrittweise reduziert werden.


Inhalationsanästhetika (bestimmte Narkosemittel)

Wenn Sie eine Narkose erhalten sollen, kann die Wirkung von Carve TAD 12,5 mg auf die Herzfunktion und den Blutdruck verstärkt werden. Teilen Sie daher die Einnahme von Carve TAD 12,5 mg Ihrem Narkosearzt mit.


NSAR (nicht-steroidale Antirheumatika; z. B. bestimmte schmerz- und entzündungshemmende Arzneimittel Östrogene und Kortikosteroide

Die blutdrucksenkende Wirkung von Carvedilol wird durch eine reduzierte Wasser- und Natriumausscheidung vermindert.


Arzneimittel, die zu einer Bildung oder Hemmung von Cytochrom P450-Enzymen (arzneimittelabbauende Enzyme) führen

Patienten, die Arzneimittel erhalten, die zur Bildung von Cytochrom P450-Enzymen führen (z. B. Rifampicin und Barbiturate) oder diese hemmen (z. B. Cimetidin, Ketoconazol, Fluoxetin, Haloperidol, Verapamil, Erythromycin) müssen während einer gleichzeitigen Behandlung mit Carvedilol engmaschig überwacht werden, da die Menge von Carvedilol im Blut durch die erstgenannten Substanzen vermindert und durch die Enzymhemmer erhöht werden kann.


Sympathomimetika mit alpha-mimetischen und beta-mimetischen Wirkungen

Es besteht das Risiko eines Blutdruckanstiegs und einer starken Verlangsamung der Herzschlagfolge.


Ergotamin (Arzneimittel zur Migränebehandlung)

Verstärkte Verengung der Gefäße.


Muskelrelaxantien (Arzneimittel zur Senkung der Muskelspannung)

Verstärkte Wirkung der Muskelrelaxantien.




PC3 3. Wie ist Carve TAD 12,5 mg einzunehmen?


Nehmen Sie Carve TAD 12,5 mg immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.



3.1 Art der Anwendung

Tabletten zum Einnehmen.

Nehmen Sie die Tabletten mit einer ausreichenden Menge Flüssigkeit ein (z.B. 1 Glas Wasser).

Die Tabletten müssen nicht zusammen mit einer Mahlzeit eingenommen werden.

Gleichwohl ist zu empfehlen, dass Sie, wenn Sie an einer Herzleistungsschwäche leiden, die Tabletten zu den Mahlzeiten einnehmen. Dadurch wird eine langsamere Aufnahme gewährleistet und somit die Gefahr von Blutdruckabfällen nach Lagewechsel verringert.



PT 3.2 Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:


Im Folgenden werden sämtliche für die verschiedenen Anwendungsgebiete zutreffenden Dosierungen aufgeführt. Für Dosierungen, für die Carve TAD 12,5 mg nicht geeignet ist, stehen andere Stärken mit 3,125 mg, 6,25 mg und 25 mg Carvedilol zur Verfügung.


bei nicht-organbedingtem Bluthochdruck (essentieller Hypertonie):


Carve TAD 12,5 mg kann zur Behandlung von Bluthochdruck alleine oder in Kombination mit anderen Bluthochdruckmitteln, insbesondere harntreibenden Mitteln (Thiazid-Diuretika) angewendet werden. Eine tägliche Einmaldosierung wird empfohlen, jedoch ist die maximale Einzeldosis 25 mg Carvedilol und die empfohlene Tageshöchstdosis 50 mg Carvedilol.


Erwachsene:

Die Therapie sollte mit 1 Tablette Carve TAD 12,5 mg (entsprechend 12,5 mg Carvedilol) einmal täglich an den ersten beiden Tagen begonnen werden. Danach wird die Behandlung mit 2 Tabletten Carve TAD 12,5 mg (entsprechend 25 mg Carvedilol) einmal täglich fortgesetzt.

Über eine Dosiserhöhung entscheidet ausschließlich der Arzt. Falls erforderlich kann die Dosis schrittweise in Intervallen von mindestens 2 Wochen weiter erhöht werden.



Ältere Patienten:

Die Therapie sollte auch bei älteren Patienten mit 1 Tablette Carve TAD 12,5 mg (entsprechend 12,5 mg Carvedilol) einmal täglich an den ersten beiden Tagen begonnen werden. Diese Dosis kann auch für die weiterführende Behandlung ausreichend sein.


Über eine Dosiserhöhung entscheidet ausschließlich der Arzt. Falls erforderlich kann die Dosis schrittweise in Intervallen von mindestens 2 Wochen weiter erhöht werden.


bei Herzschmerzen aufgrund von Durchblutungsstörungen der Herzkranzgefäße (chronisch stabiler Angina pectoris):


Eine zweimal tägliche Einnahme wird empfohlen.


Erwachsene:

Die Therapie sollte zweimal täglich mit 1 Tablette Carve TAD 12,5 mg (entsprechend zweimal täglich 12,5 mg Carvedilol) an den ersten beiden Tagen begonnen werden. Danach wird die Behandlung mit 2 Tabletten Carve TAD 12,5 mg (entsprechend 25 mg Carvedilol) zweimal täglich fortgesetzt.


Über eine Dosiserhöhung entscheidet ausschließlich der Arzt. Falls erforderlich kann die Dosis schrittweise in Intervallen von mindestens 2 Wochen auf die empfohlene maximale Tagesdosis von 100 mg, verteilt auf zwei Dosen, erhöht werden.


Ältere Patienten:

Die Therapie sollte mit zweimal täglich 1 Tablette Carve TAD 12,5 mg (entsprechend zweimal täglich 12,5 mg Carvedilol) an den ersten beiden Tagen begonnen werden. Danach wird die Behandlung mit 2 Tabletten Carve TAD 12,5 mg (entsprechend 25 mg Carvedilol) zweimal täglich fortgesetzt.

Bei älteren Patienten sollte die empfohlene maximale Tagesdosis von zweimal täglich 2 Tabletten Carve TAD 12,5 mg (entsprechend 25 mg Carvedilol) nicht überschritten werden.


Zusatztherapie bei Herzleistungsschwäche (Herzinsuffizienz):


Carve TAD 12,5 mg sollte grundsätzlich immer zusätzlich zur Standardtherapie der Herzleistungsschwäche –bestehend aus Diuretika, Digitalis und/oder ACE-Hemmern angewendet werden. Die Behandlung mit Carve TAD 12,5 mg sollte bei Ihnen nur begonnen werden, wenn Sie mit der konventionellen Basis-Herzinsuffizienz-Therapie stabil eingestellt sind, d.h. die Dosierung dieser bereits vorbestehenden Standardtherapie sollte vor Therapiebeginn mit Carve TAD 12,5 mg zumindest für 4 Wochen stabil gewesen sein. Die



Herzfrequenz sollte > 50 Schläge pro Minute betragen und der untere (systolische) Blutdruck sollte > 85 mmHg sein (siehe auch Abschnitt 2.1 "Carve TAD 12,5 mg darf nicht eingenommen werden").


Die Anfangsdosis ist in den ersten 2 Wochen zweimal täglich 3,125 mg Carvedilol. Wenn diese Dosis vertragen wird, kann die Dosis langsam in Intervallen von nicht weniger als 2 Wochen auf zweimal täglich ½ Tablette Carve TAD 12,5 mg (entsprechend zweimal täglich 6,25 mg Carvedilol), dann auf zweimal täglich 1 Tablette Carve TAD 12,5 mg (entsprechend zweimal täglich 12,5 mg Carvedilol) und schließlich auf 2 Tabletten Carve TAD 12,5 mg (entsprechend 25 mg Carvedilol) zweimal täglich erhöht werden. Die Dosis sollte auf die höchste verträgliche Dosierung gesteigert werden. Über eine Dosiserhöhung entscheidet ausschließlich der Arzt.


Die empfohlene maximale Dosis ist 25 mg Carvedilol zweimal täglich für Patienten mit einem Körpergewicht unter 85 kg und 50 mg Carvedilol zweimal täglich für Patienten mit einem Körpergewicht über 85 kg, vorausgesetzt die Herzmuskelschwäche ist nicht schwerwiegend. Eine Dosiserhöhung auf 50 mg Carvedilol zweimal täglich sollte vorsichtig unter engmaschiger Kontrolle durch Ihren Arzt durchgeführt werden.


Eine vorübergehende Verschlimmerung der Symptome kann zu Beginn der Behandlung oder aufgrund einer Dosiserhöhung auftreten, vor allem bei Patienten mit schwerer Herzmuskelschwäche und/oder unter hochdosierter Diuretika-Behandlung. Dies erfordert in der Regel kein Absetzen der Behandlung, jedoch sollte die Dosis nicht erhöht werden. Sie sollten nach Behandlungsbeginn oder nach Dosiserhöhung 2 Stunden durch einen Arzt/Kardiologen überwacht werden. Vor jeder Dosiserhöhung sollte bei Ihnen eine Untersuchung auf potentielle Symptome einer Verschlechterung der Herzmuskelschwäche oder auf Symptome einer übermäßigen Gefäßerweiterung (z.B. Nierenfunktion, Körpergewicht, Blutdruck, Herzfrequenz und –rhythmus) durchgeführt werden.

Eine Verschlechterung der Herzmuskelschwäche oder der Flüssigkeitsretention wird durch eine Erhöhung der Dosis von Diuretika behandelt und die Carvedilol-Dosis sollte nicht erhöht werden bis der Patient stabilisiert ist. Falls eine Verlangsamung des Herzschlags (Bradykardie) auftritt oder falls die AV-Leitung verlängert ist, sollte zunächst der Digoxin-Spiegel überwacht werden. Gelegentlich kann es nötig sein, die Carvedilol-Dosis zu reduzieren oder die Behandlung zeitweise ganz abzubrechen. Selbst in diesen Fällen kann die Einstellung der Carvedilol-Dosis häufig erfolgreich fortgeführt werden.



Nierenfunktion, Blutplättchen (Thrombozyten) und Glucose (wenn Sie unter Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus Typ I oder II) leiden) sollten während der Dosiseinstellung regelmäßig bei Ihnen kontrolliert werden. Nach der Dosiseinstellung kann die Häufigkeit der Kontrollen jedoch reduziert werden.


Falls Carve TAD 12,5 mg für mehr als 2 Wochen abgesetzt wurde, sollte die Therapie mit zweimal täglich 3,125 mg Carvedilol wieder begonnen und schrittweise gemäß den oben genannten Empfehlungen gesteigert werden.


Patienten mit Nierenfunktionsstörung (Niereninsuffizienz)

Die erforderliche Dosis muss für jeden Patienten individuell ermittelt werden. Auf der Basis der pharmakokinetischen Parameter von Carvedilol gibt es jedoch keinen Hinweis, dass eine Dosisanpassung bei Patienten mit Herzinsuffizienz erforderlich ist.


Patienten mit mäßiger Leberfunktionsstörung

Eine Dosisanpassung kann erforderlich sein.


Die Dauer der Behandlung bestimmt der Arzt. Die Behandlung mit Carve TAD 12,5 mg ist in der Regel eine Langzeittherapie und soll – vor allem bei Patienten mit koronarer Herzerkrankung - nicht abrupt abgesetzt, sondern über 1-2 Wochen ausschleichend beendet werden (siehe auch Abschnitt 2.2 "Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Carve TAD 12,5 mg ist erforderlich").



PW 3.3 Wenn Sie eine größere Menge Carve TAD 12,5 mg eingenommen haben, als Sie sollten...


Zeichen einer Überdosierung können sein:


Herz-Kreislauf Beschwerden

Starke Verlangsamung der Herzschlagfolge, starker Blutdruckabfall, Herzleistungsschwäche, Herz-Kreislauf-Schock, Herzstillstand


Störungen des Nervensystems

Bewusstseinsstörungen, Krampfanfälle


Sonstige Beschwerden

Verkrampfung der Bronchien, Erbrechen


Behandlung einer Überdosierung

Zusätzlich zu normalen Behandlungsverfahren müssen die Vitalfunktionen überwacht und falls erforderlich intensivmedizinisch korrigiert werden. Die folgenden unterstützenden Maßnahmen können ergriffen werden:




Falls die Bradykardie des Patienten nicht auf die Pharmakotherapie anspricht, sollte eine Herzschrittmacher-Therapie begonnen werden. Zur Behandlung von Bronchospasmen müssen dem Patienten Beta-Sympathomimetika (als Aerosol oder intravenös, falls das Aerosol keine ausreichende Wirkung hat) oder Theophyllin intravenös gegeben werden. Falls der Patient Schüttelkrämpfe hat, kann Diazepam als langsame intravenöse Injektion gegeben werden.


Carvedilol ist stark proteingebunden. Daher kann es nicht durch Dialyse entfernt werden.


Wichtig!

In Fällen schwerer Überdosierung, wenn der Patient sich im Schockzustand befindet, sollte die unterstützende Behandlung über eine ausreichend lange Zeitspanne fortgesetzt werden, da die Ausscheidung und die Umverteilung von Carve TAD 12,5 mg wahrscheinlich langsamer als normal erfolgen. Die Dauer der Behandlung mit dem Antidot richtet sich nach der Schwere der Überdosierung; die unterstützende Behandlung muss fortgesetzt werden bis der Patienten stabilisiert ist



3.4 Wenn Sie die Einnahme von Carve TAD 12,5 mg vergessen haben


Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben, sondern führen Sie die Einnahme, wie vom Arzt verordnet, fort.



3.5 Auswirkungen, wenn die Behandlung mit Carve TAD 12,5 mg abgebrochen wird


Bitte unterbrechen oder beenden Sie die Einnahme von Carve TAD 12,5 mg nicht selbständig, ohne dies zuvor mit Ihrem Arzt abgesprochen zu haben.

Eine Behandlung mit Carve TAD 12,5 mg darf nicht abrupt beendet werden, dies gilt insbesondere bei bestehender Erkrankung der Herzkranzgefäße.




PM 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?


Wie alle Arzneimittel kann Carve TAD 12,5 mg Nebenwirkungen haben.


Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:


sehr häufig

mehr als 1 von 10 Behandelten

häufig

weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

gelegentlich

weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten

selten

weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten

sehr selten

weniger als 1 von 10.000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle



PM 4.1 Nebenwirkungen treten überwiegend zu Beginn der Behandlung auf.

Das Nebenwirkungsprofil bei Patienten mit Bluthochdruck und bei Patienten mit Herzschmerzen aufgrund von Durchblutungsstörungen der Herzkranzgefäße ist dem bei Patienten mit einer Herzleistungsschwäche beobachteten Profil ähnlich. Die Häufigkeit von Nebenwirkungen ist jedoch bei Patienten mit Bluthochdruck und bei Patienten mit Herzschmerzen aufgrund von Durchblutungsstörungen der Herzkranzgefäße geringer.


In klinischen Studien bei Patienten mit Herzleistungsschwäche beobachtete Nebenwirkungen:

Sehr häufig

Häufig

Gelegentlich

Selten

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems


leichter Blut-plätt-chen-mangel






Stoffwechsel- und Ernäh-rungsstö-rungen

Erhöhter Blut-

zucker-spiegel*

Flüssig-keitsan-

sammlungen im peri-pheren Gewebe

erhöhtes Blutvolumen

verminder-te Flüs-sigkeits-ausschei-dung




Erkrankungen des Nerven-systems


Schwindel


Bewusst-losigkeit

Augen-erkrankungen

Sehstörun-gen




Herzer-krankungen

Starke Ver-minderung der Herz-schlagfolge

Flüssig-keitsan-sammlungen im peri-pheren Gewebe



Störung der Erre-gungswei-terleitung von den Herzvor-höfen auf die Herz-kammern (völliger AV-Block),

Ver-schlech-terung einer

Herzleis-tungs-schwäche

Erkrankungen der Niere und der ableiten-den Harnwege




Ver-schlech-terung der Nieren-funktion

Gefäß-erkrankungen

Blutdruck-abfall beim Lage-wechsel




Magen-Darm-Erkrankungen

Übelkeit Durchfall

Erbrechen


Verstopfung


Erkrankungen der Ge-schlechts-organe und der Brust-drüse

Flüssig-keitsan-sammlungen im Bereich der Ge-schlechts-organe




Allgemeine Erkrankungen

Wasseran-sammlungen (Ödeme)




* Erhöhter Blutzuckerspiegel (bei Patienten mit Diabetes mellitus), (siehe auch Abschnitt 2.2 "Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Carve TAD 12,5 mg ist erforderlich")


Als seltene Nebenwirkungen traten Nierenversagen und Nierenfunktionsstörungen bei Patienten mit generalisierter Atherosklerose und/oder eingeschränkter Nierenfunktion in Erscheinung. Die Häufigkeit von Nebenwirkungen ist, mit Ausnahme von Schwindel, Sehstörungen, stark verminderte Herzschlagfolge und Verschlechterung einer Herzleistungsschwäche, nicht dosisabhängig.


Die Kontraktionsfähigkeit des Herzmuskelgewebes kann, allerdings nur in seltenen Fällen, während der Einstellungsphase der Dosierung herabgesetzt sein.


In klinischen Studien bei Patienten mit Bluthochdruck und bei Patienten mit Herzschmerzen aufgrund von Durchblutungsstörungen der Herzkranzgefäße beobachtete Nebenwirkungen:

SEHR HÄUFIG

(> 1/10)

HÄUFIG

(> 1/100)

GELEGENT-LICH

(> 1/1000,

< 1/100)

SELTEN

(< 1/1000)

SEHR SELTEN

(< 1/10 000)

Erkran-kungen des Blut- und Lymph-systems




Leichter Blutplätt-chen-mangel,

Verminde-rung der weißen Blutkör-perchen


Stoff-wechsel- und Er-nährungs-störungen





Erhöhte Blut-choles-terin-werte


Wasseran-sammlungen im peri-pheren Gewebe (Periphere Ödeme)


Psychia-
trische

Erkran-kungen




Schlaf-störungen

Depres-sion





Erkran-kungen des Nerven-systems

Schwin-del*

Kopf-

schmer-zen*



Empfin-dungsstö-rungen wie Kribbeln und Kälte-gefühl an den Glied-maßen (Parästhe-sein)

kurz-dauernder Bewusst-seins-verlust (Synko-pen*)


Augen-erkran-kungen

Vermin-derte

Tränen-

sekretion




Sehstörungen

Augenrei-

zungen

Herzer-krankun-gen

ernie-drigte Herz-schlag-folge (Brady-kardie*)





Gefäßer-krankun-gen

Blut-druckab-fall beim Lage-wechsel (Ortho-

statische

Hypo-tonie)



Periphere

Durchblu-tungs-

störungen


Erkran-kungen der Atem-wege, des Brust-raums und Media-stinums




Ver-stopfte Nase


Magen-Darm-Erkran-kungen


Übelkeit

Bauch-

schmer-zen

Durch-fall



Ver-stopfung

Erbrechen

Mundtrocken-

heit




Skelett-muskula-tur-, Bindege-webs- und Knochen-erkran-kungen

Schmerzen in den

Extremi-täten





Erkran-kungen der Niere und der Harnwege




Ver-schlech-terung der Nieren-funktion

Schwierig-

keiten beim Wasserlassen

Erkran-kungen der Ge-schlechts-organe und der Brust-drüse





Impotenz

Allge-meine

Erkran-kungen und Be-schwerden am Ver-abrei-chungsort

Erschöp-fung*





Unter-suchungen




Anstieg der Trans-aminasen im Serum


* Diese Reaktionen treten insbesondere zu Beginn der Behandlung auf


Sehr seltene Nebenwirkungen bei Patienten mit arterieller Verschlusskrankheit der Beine ("Schaufensterkrankheit") oder Raynaud-Krankheit (Gefäßkrämpfe im Bereich der Finger oder Zehen) sind: anfallsweise Brustschmerz infolge Verengung der Herzkranzgefäße (Angina pectoris), Erregungsleitungsstörungen von den Vorhöfen auf die Kammern (AV-Block) und Verschlechterung der Symptome.


Bei entsprechend veranlagten Patienten wurde asthmatische Dyspnoe (anfallsartig auftretende Atemnot) beobachtet.


Verschiedene Hautreaktionen wurden selten beschrieben (z.B. allergische Hautveränderungen (Exanthem), Nesselsucht (Urtikaria), Hautjucken und flechtenartige Reaktionen). Es kann zu schuppenflechteartigen Hautläsionen kommen oder bestehende Läsionen können verschlimmert werden.



Nicht-selektive Betablocker können insbesondere außerdem dazu führen, dass eine bisher ohne Symptome verlaufende Zuckerkrankheit (latenter Diabetes mellitus) in Erscheinung tritt und verschlimmert wird und dass die Kontrolle des Blutzuckerspiegels gestört wird. Leichte Störungen des Blutzucker-Gleichgewichts sind auch bei der Behandlung mit Carve TAD 12,5 mg möglich, jedoch nicht häufig.


Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.



PC5 5. Wie ist Carve TAD 12,5 mg aufzubewahren?


Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.


Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und der Blisterpackung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.


In der Originalverpackung aufbewahren.



P6 Stand der Information:

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