Carvedilol Acis 12,5 Mg Tabletten
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
Carvedilol acis® 12,5 mg Tabletten
Zur Anwendung bei Erwachsenen
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Symptome haben wie Sie.
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1. Was ist Carvedilol acis und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Carvedilol acis beachten?
3. Wie ist Carvedilol acis einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Carvedilol acis aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST CARVEDILOL ACIS UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Carvedilol acis ist ein Arzneimittel, das eine nichtselektive Blockade der Beta-1- und -2-Rezeptoren sowie eine selektive Blockade der Alpha-1-Rezeptoren im Herz- und Gefäßsystem bewirkt und bei Herz/Kreislauferkrankungen eingesetzt wird.
Carvedilol acis wird angewendet bei:
- essentiellem (nicht organbedingtem) Bluthochdruck
- chronisch stabiler Angina pectoris
- stabiler chronischer Herzleistungsschwäche aller Schweregrade, ischämischen oder nicht ischämischen Ursprungs - zusätzlich zu einer Behandlung mit Diuretika und ACE-Hemmern und bei Bedarf Digitalis.
Hinweise für Patienten mit Herzleistungsschwäche
Die zu behandelnden Patienten sollten eine erniedrigte Auswurfleistung der linken Herzkammer aufweisen und seit circa 4 Wochen vor Beginn der Behandlung mit Carvedilol acis klinisch stabil gewesen sein (keine Änderung der Leistungsfähigkeit des Patienten entsprechend der NYHA-Klassifizierung oder Änderung der Basistherapie beziehungsweise keine Krankenhausaufenthalte wegen Herzleistungsschwäche).
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON CARVEDILOL ACIS BEACHTEN?
Carvedilol acis darf nicht eingenommen werden,
- wenn Sie allergisch gegen Carvedilol oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestand-
teilen dieses Arzneimittels sind.
- bei kardiogenem Schock.
- bei sich zunehmend verschlimmernder Herzleistungsschwäche (instabile/dekompensierte Herzinsuffizienz).
- bei akuter Lungenembolie.
- bei Prinzmetal Angina.
- bei ausgeprägt niedrigem Blutdruck (systolischer Blutdruck weniger als 85 mm Hg).
- bei deutlich zu langsamer Herzschlagfolge (weniger als 50 Schläge pro Minute).
- bei bestimmten Erregungsbildungs- bzw. -leitungsstörungen im Herzen: atrioventrikulärer (AV-) Block II. oder III. Grades (sofern kein dauerhafter Herzschrittmacher eingesetzt wird).
- bei Sinusknotensyndrom, einschließlich sinuatrialem Block.
- bei Herzmuskelschwäche infolge Erkrankung der Atemwege (Cor pulmonale).
- bei Asthma bronchiale oder sonstigen Atemwegserkrankungen mit Neigung zur krampfartigen Verengung der Atemwege (z.B. chronisch obstruktive Lungenerkrankung).
- bei unbehandeltem Phäochromozytom (Tumor des Nebennierenmarks).
- bei schweren Leberfunktionsstörungen.
- bei Übersäuerung des Blutes (metabolische Azidose).
- bei gleichzeitiger Behandlung mit MAO-Hemmern (Ausnahme: MAO-B-Hemmer).
- bei gleichzeitiger intravenöser Behandlung mit Verapamil, Diltiazem oder anderen Arzneimitteln gegen Herzrhythmusstörungen (Antiarrhythmika).
- während der Stillzeit.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Carvedilol acis einnehmen. Bluthochdruck
Carvedilol acis kann bei essentieller Hypertonie allein oder in Kombination mit anderen blutdrucksenkenden Mitteln, insbesondere zusammen mit Thiazid-Diuretika, angewendet werden. Wenn eine (Vor) Behandlung mit Diuretika besteht, wird empfohlen, diese - falls möglich - gegebenenfalls vor Beginn der Carvedilol acis Behandlung kurzfristig abzusetzen, um einen möglicherweise übermäßigen Blutdruckabfall zu vermeiden.
Da keine ausreichenden klinischen Erfahrungen vorliegen, soll Carvedilol acis nicht angewendet werden bei labilem oder organbedingtem (sekundärem) Bluthochdruck, Erregungsleitungsstörungen im Herzen (komplette Schenkelblockbilder), Neigung zu Blutdruckabfall bei Lagewechsel (Orthostase), akuten entzündlichen Herzerkrankungen, hämodynamisch wirksamen Veränderungen der Herzklappen oder des Herzausflusstraktes, Endstadien peripherer arterieller Durchblutungsstörungen sowie bei gleichzeitiger Behandlung mit bestimmten blutdrucksenkenden Arzneimitteln (a1-
Rezeptorantagonisten oder a2-Rezeptoragonisten).
Sollten - in begründeten Ausnahmefällen - Carvedilol acis und Clonidin gleichzeitig angewendet werden, darf Clonidin erst dann stufenweise abgesetzt werden, wenn einige Tage zuvor die Behandlung mit Carvedilol acis beendet worden ist.
Chronische Herzleistungsschwäche
Carvedilol acis soll grundsätzlich immer zusätzlich zu der Herzleistungsschwäche-Standardtherapie -bestehend aus Diuretika, Digitalis, ACE-Hemmern und/oder anderen gefäßerweiternden Mitteln (Vasodilatatoren) - eingesetzt werden. Die Carvedilol acis Behandlung darf nur begonnen werden, wenn der Patient mit der konventionellen Basis-Herzleistungsschwäche-Therapie stabil eingestellt ist, d.h.
die Dosierung dieser bereits bestehenden Standardtherapie muss vor Therapiebeginn mit Carvedilol acis zumindest für vier Wochen stabil sein.
Insbesondere bei Patienten mit schwerer Herzleistungsschwäche (NYHA > III), Salz- und/oder Flüssigkeitsmangel (z.B. hochdosierte Behandlung mit Diuretika), aber auch bei Älteren (> 70 Jahre) oder Patienten mit niedrigem Ausgangsblutdruck (z.B. systolisch weniger als 100 mmHg), kann es nach Gabe der ersten Carvedilol acis Dosis, aber auch bei Dosissteigerung zu einem verstärkten Blutdruckabfall kommen. Demzufolge sollten diese Patienten nach Gabe der ersten Carvedilol acis Dosis sowie bei Erhöhung der Dosierung ca. 2 Stunden ärztlich überwacht werden, um einen unkontrolliert auftretenden Blutdruckabfall zu vermeiden. Vor allem während der Einstellung auf das Arzneimittel (Dosissteigerung bis zur Erhaltungsdosis) müssen häufig und regelmäßig ärztliche Untersuchungen (z.B. Nierenfunktion, Körpergewicht, Blutdruck, Herzfrequenz und -rhythmus) erfolgen (siehe auch Abschnitt 3).
Bei Patienten mit Herzleistungsschwäche kann es während der Dosiserhöhung von Carvedilol acis zu einer Verschlimmerung der Herzleistungsschwäche oder zu Flüssigkeitsansammlungen im Körper kommen. In diesem Fall sollte die Diuretika-Dosis erhöht werden, bis eine klinische Stabilität erreicht ist. Die Carvedilol acis Dosis sollte jedoch zunächst nicht weiter erhöht werden. Gelegentlich kann es aber auch notwendig sein, die Carvedilol acis Dosis zu reduzieren oder - in seltenen Fällen - die Behandlung mit Carvedilol acis vorübergehend zu unterbrechen. Solche Ereignisse schließen eine anschließende erfolgreiche Dosiserhöhung von Carvedilol acis nicht aus.
Aufgrund des negativen Effektes auf die Erregungsausbreitung im Herzen vom Vorhof zur Kammer (AV-Überleitung) sollte Carvedilol acis mit Vorsicht bei Patienten mit AV-Block I. Grades angewendet werden.
Da beide Substanzen eine Verzögerung der Erregungsausbreitung im Herzen vom Vorhof zur Kammer (AV-Überleitung) bewirken, ist bei gleichzeitiger Gabe von Carvedilol und Herzglykosiden erhöhte Vorsicht geboten.
Nierenfunktion bei Herzleistungsschwäche
Bei Patienten mit Herzleistungsschwäche und gleichzeitig vorliegendem niedrigen Blutdruck (systolisch weniger als 100 mm Hg), die zusätzlich an Durchblutungsstörungen des Herzmuskels (ischämischer Herzkrankheit) oder an generalisierten Gefäßerkrankungen oder an eingeschränkter Nierenfunktion leiden, kann unter Behandlung mit Carvedilol acis eine Verschlechterung der Nierenfunktion auftreten, die sich zumeist wieder zurückbildet. Deshalb muss bei Patienten mit diesen Risikofaktoren die Nierenfunktion während der Einstellung der Carvedilol acis Behandlung häufig kontrolliert werden. Bei Verschlechterung der Nierenfunktion soll die Carvedilol acis Dosierung herabgesetzt oder gegebenenfalls die Therapie abgesetzt werden.
Funktionsstörung der linken Herzkammer nach akutem Herzinfarkt
Bevor eine Behandlung mit Carvedilol begonnen wird, muss der Patient klinisch stabil sein. Außerdem sollte der Patient mindestens während der zurückliegenden 48 Stunden einen ACE-Hemmer erhalten haben und die Dosis dieses ACE-Hemmers sollte mindestens während der zurückliegenden 24 Stunden unverändert gewesen sein.
Carvedilol acis sollte bei Patienten mit instabiler Angina pectoris nur mit Vorsicht angewendet werden, da bei diesem Krankheitsbild die Erfahrungen mit Carvedilol acis begrenzt sind.
Chronisch obstruktive Lungenerkrankung
Bei Patienten mit Neigung zu einer krampfartigen Verengung der Bronchien kann möglicherweise Atemnot auftreten. Sie dürfen deshalb Carvedilol acis nicht einnehmen, wenn Sie eine Atemwegserkrankung mit Neigung zur krampfartigen Verengung der Atemwege haben (siehe oben).
Zuckerkrankheit (Diabetes)
Carvedilol acis sollte bei Diabetikern mit Vorsicht angewendet werden, da sich die Ergebnisse der Blutzuckerkontrolle verschlechtern oder frühe Warnzeichen bzw. Symptome einer akuten Unterzuckerung maskiert oder verzögert werden können. Deshalb muss bei diesen Patienten die BlutglucoseKonzentration zu Beginn der Behandlung bzw. bei Veränderung der Carvedilol acis Dosierung regelmäßig kontrolliert werden. Eine blutzuckersenkende Behandlung ist gegebenenfalls von Ihrem Arzt entsprechend anzupassen.
Auch bei strengem Fasten ist eine sorgfältige ärztliche Überwachung der Blutglucose-Konzentration erforderlich.
Erkrankung der Blutgefäße in den Armen und Beinen (Periphere Gefäßerkrankung)
Carvedilol acis sollte bei Patienten mit peripheren Gefäßerkrankungen, wie z.B. bei Gefäßkrämpfen im Bereich der Finger oder Zehen (Raynaud-Krankheit), mit Vorsicht angewendet werden, da Arzneimittel wie Carvedilol acis Symptome von arteriellen Durchblutungsstörungen auslösen oder ver-schlechtem können.
Schilddrüsenüberfunktion
Carvedilol acis kann die Symptome einer Überfunktion der Schilddrüse (Hyperthyreose) maskieren. Narkose und größerer Operationen
Vorsicht ist geboten, wenn Sie sich einer Operation unterziehen müssen, da sich die dämpfende Wirkung von Carvedilol acis und einigen Narkosemitteln auf die Pumpkraft des Herzens gegenseitig verstärken kann.
Verlangsamung der Herzschlagfolge (Bradykardie)
Carvedilol acis kann die Herzschlagfolge verlangsamen. Wenn die Pulsfrequenz unter 55 Schläge pro Minute abfällt, sollte die Dosis von Carvedilol acis reduziert werden.
Überempfindlichkeit
Arzneimittel wie Carvedilol acis können sowohl die Empfindlichkeit gegenüber Allergie-auslösenden Stoffen als auch die Schwere von Überempfindlichkeitsreaktionen erhöhen. Bei Patienten, bei denen schwere Überempfindlichkeitsreaktionen bekannt sind, sowie Patienten unter Hyposensibilisierungstherapie ist deshalb besondere Vorsicht geboten.
Schwere Hautreaktionen
Sehr seltene Fälle von schweren Hautreaktionen, wie z.B. toxische epidermale Nekrolyse (TEN), eine schwere Arzneimittelnebenwirkung, bei der sich entzündliche Prozesse im Unterhautzellgewebe bilden, und Stevens-Johnson-Syndrom (SJS), eine infekt- oder arzneimittelallergisch bedingte Hauterkrankung, wurden während der Behandlung mit Carvedilol berichtet. Carvedilol sollte bei Patienten, die schwere Hautreaktionen haben, die möglicherweise Carvedilol zugeschrieben werden können, dauerhaft abgesetzt werden.
Psoriasis
Bei Patienten, die im Zusammenhang mit einer früheren Behandlung mit einem Betablocker einmal eine Schuppenflechte (Psoriasis) hatten, sollten Carvedilol acis nur nach sorgfältiger Nutzen-RisikoAbwägung einnehmen.
Gleichzeitige Anwendung von Calciumkanalblockern (Arzneimittel zur Behandlung des Bluthochdrucks oder eines unregelmäßigen Herzschlags)
Bei gleichzeitiger Einnahme von Carvedilol acis mit Arzneimitteln, die die Wirkstoffe Verapamil oder Diltiazem oder von diesen abgeleitete Wirkstoffe enthalten, oder mit Arzneimitteln zur Behandlung eines unregelmäßigen Herzschlags (Antiarrhythmika), ist eine sorgfältige Überwachung von EKG und Blutdruck erforderlich.
Tumore des Nebennierenmarks (Phäochromozytom)
Patienten mit einem Tumor des Nebennierenmarks (Phäochromozytom) dürfen erst nach ausreichender Blockade der Alpha-Rezeptoren im Herz- und Gefäßsystem mit Beta-Rezeptorenblockern wie Carvedilol acis behandelt werden. Da für Carvedilol acis keine entsprechenden Therapieerfahrungen vorliegen, sollte es bei Verdacht auf Phäochromozytom nur mit Vorsicht angewendet werden.
Prinzm etal-Angina
Bei Patienten mit Verdacht auf Vorliegen einer Prinzmetal-Angina sollte Carvedilol acis nur mit Vorsicht angewendet werden, da keine klinischen Erfahrungen mit dem Wirkstoff Carvedilol bei Patienten mit Prinzmetal-Angina vorliegen. Wirkstoffe wie Carvedilol können bei Patienten mit Prinzmetal-Angina Brustschmerzen auslösen.
Kontaktlinsen
Kontaktlinsenträger sollten beachten, dass es zu vermindertem Tränenfluss kommen kann. Absetzerscheinungen (Entzugssyndrom)
Eine Behandlung mit Carvedilol acis sollte nicht plötzlich abgebrochen werden. Dies gilt besonders bei Patienten mit einer Herzerkrankung aufgrund einer verminderten Durchblutung der Herzkranzgefäße. Die Dosis sollte stattdessen schrittweise über einen Zeitraum von 2 Wochen verringert werden.
Kinder und Jugendliche
Es liegen nur unzureichende Daten über die Wirksamkeit und Unbedenklichkeit von Carvedilol bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren vor. Carvedilol acis sollte daher bei dieser Patientengruppe nicht angewendet werden.
Ältere Patienten
Ältere Patienten können empfindlicher auf Carvedilol reagieren und sollten sorgfältiger überwacht werden.
Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken
Die Anwendung von Carvedilol acis kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.
Die gesundheitlichen Folgen der Anwendung von Carvedilol acis als Dopingmittel können nicht abgesehen werden, schwerwiegende Gesundheitsgefährdungen sind nicht auszuschließen.
Einnahme von Carvedilol acis zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Digoxin
Bei gleichzeitiger Anwendung von Carvedilol acis und Digoxin wurde eine Erhöhung des DigoxinSerumspiegels von ca. 20 % gemessen. Eine wesentlich größere Wirkung wurde bei männlichen Patienten im Vergleich zu Patientinnen beobachtet. Sowohl Digoxin als auch Carvedilol verzögern außerdem die Erregungsleitung am Herzen (AV-Überleitung). Eine verstärkte Überwachung der DigoxinSerumspiegel wird daher zu Beginn, bei einer Dosisänderung und am Ende einer gleichzeitigen Behandlung mit diesem herzwirksamen Wirkstoff und Carvedilol acis empfohlen. Carvedilol hat keine Wirkung auf intravenös verabreichtes Digoxin.
Blutdrucksenkende Arzneimittel
Wie auch andere Wirkstoffe mit beta-blockierender Wirkung kann Carvedilol die Wirkung anderer blutdrucksenkender Arzneimittel (wie z.B. Alpha-1-Rezeptorenblocker) oder solcher, die möglicherweise einen Blutdruckabfall als Nebenwirkung auslösen können, wie z.B. bestimmte Beruhigungsmittel (Barbiturate, Phenothiazine) und Arzneimittel zur Behandlung depressiver Verstimmungen (trizyklische Antidepressiva) sowie gefäßerweiternde Mittel, verstärken.
Clonidin
Die gleichzeitige Anwendung von Beta-Rezeptorenblockern, wie Carvedilol acis und Reserpin, Gua-nethidin, Methyldopa, Clonidin oder Guanfacin, kann eine zusätzliche blutdruck- und herzfrequenzsenkende Wirkung haben. Wenn die gleichzeitige Anwendung von Beta-Rezeptorenblockern und Clonidin beendet werden muss, sollte zuerst der Beta-Rezeptorenblocker abgesetzt werden. Die Clonidin-
Therapie kann dann einige Tage später durch schrittweise Dosisverringerung beendet werden. Catecholamin-abbauende Arzneimittel
Patienten, die Carvedilol acis gleichzeitig mit Catecholamin-abbauenden Arzneimitteln, wie z.B. Re-serpin oder MAO-Hemmer, einnehmen, sollten sorgfältig auf Zeichen eines Blutdruckabfalls und/oder einer schweren Verlangsamung der Herzschlagfolge (schwere Bradykardie) überwacht werden.
Ciclosporin
Bei Nieren- und Herztransplantationspatienten, die oral Ciclosporin verabreicht bekommen hatten, wurde nach Beginn einer Behandlung mit Carvedilol eine geringe Erhöhung der CiclosporinPlasmakonzentration beobachtet. Das Ausmaß der deshalb erforderlichen Dosisanpassung variiert erheblich von Patient zu Patient. Aus diesem Grund soll bei diesen Patienten die CiclosporinKonzentration sorgfältig überwacht und die Ciclosporin-Dosis individuell angepasst werden.
Calciumkanalblocker vom Verapamil- oder Diltiazemtyp. Amiodaron oder andere Antiarrhythmika
Bei gleichzeitiger Anwendung von Carvedilol acis und oral einzunehmenden Calciumantagonisten vom Verapamil- oder Diltiazemtyp oder anderen Arzneimitteln gegen Herzrhythmusstörungen (Antiarrhythmika). wie z.B. Amiodaron. kann sich das Risiko von AV-Überleitungsstörungen erhöhen. Deshalb ist unter diesen Bedingungen eine sorgfältige Überwachung von Blutdruck. Herzfrequenz und -rhythmus (EKG) angezeigt (siehe auch oben unter „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnah-men/Gleichzeitige Anwendung von Calciumkanalblockern“).
Betäubungsmittel
Bei gleichzeitiger Anwendung von Carvedilol acis und einigen Betäubungsmitteln (Anästhetika und Narkotika) können sich die Wirkungen auf die Herzfunktion (negative Inotropie) und die blutdrucksenkende Wirkung beider Arzneimittel gegenseitig verstärken. Informieren Sie deshalb den Arzt vor einer evtl. notwendigen Narkose. dass Sie Carvedilol acis einnehmen.
Entzündungshemmende und/oder schmerzlindernde Arzneimittel
Bestimmte entzündungshemmende und/oder schmerzlindernde Arzneimittel (sogenannte nicht steroidale Entzündungshemmer) können zu einem erhöhten Blutdruck und zu einer schlechteren Blutdruckkontrolle führen.
Blutzuckersenkende Mittel
Die Wirkung von Insulin oder oralen blutzuckersenkenden Mitteln kann durch BetaRezeptorenblocker verstärkt werden. Die Anzeichen einer Unterzuckerung (Hypoglykämie) können verschleiert oder abgeschwächt sein (insbesondere die Zunahme der Herzschlagfolge). Daher sind bei Diabetikern. die Insulin anwenden oder blutzuckersenkende Mittel einnehmen. regelmäßige Blutzuckerkontrollen erforderlich.
Cimetidin
Cimetidin. Hydralazin und Alkohol können die systemische Verfügbarkeit von Carvedilol acis erhöhen. da sie über eine Enzymhemmung den Abbau des Wirkstoffs in der Leber vermindern. Daher wird eine sorgfältige Überwachung dieser Patienten bei gleichzeitiger Gabe empfohlen.
Rifampicin
Rifampicin vermindert die Aufnahme von Carvedilol aus dem Darm und es wurde eine verringerte Wirkung auf den systolischen Blutdruck beobachtet. Bei der gleichzeitigen Anwendung von Carvedilol und Rifampicin wird eine engmaschige Überwachung der ß-Blockade empfohlen.
Amiodaron
Bei Patienten mit Herzinsuffizienz verändert Amiodaron die Konzentration von Carvedilol im Plasma. so dass eine mögliche Gefahr für eine erhöhte ß-Blockade besteht.
Fluoxetin und Paroxetin
Fluoxetin kann die systemische Verfügbarkeit von Carvedilol erhöhen, da es über eine Enzymhemmung den Abbau des Wirkstoffs in der Leber vermindert. Bei den Nebenwirkungen, dem Blutdruck oder der Herzfrequenz wurde jedoch kein Unterschied festgestellt.
Arzneimittel zur Erweiterung der Bronchien
Die Wirkung von Carvedilol acis beeinträchtigt die Wirkung bestimmter Arzneimittel, die zur Erweiterung der Bronchien angewendet werden (sogenannte beta-agonistische Bronchodilatatoren). Deshalb sollten Sie sorgfältig überwacht werden, wenn Sie diese Arzneimittel anwenden.
Einnahme von Carvedilol acis zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Carvedilol acis kann die blutdrucksenkende Wirkung von Alkohol verstärken. Sie sollten während der Behandlung mit Carvedilol acis deshalb keinen Alkohol trinken.
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Da keine ausreichenden Erfahrungen vorliegen, darf Carvedilol acis während der Schwangerschaft nur dann eingenommen werden, wenn es der behandelnde Arzt für unbedingt erforderlich hält.
Die Behandlung mit Betablockern sollte 72-48 Stunden vor dem erwarteten Geburtstermin beendet werden. Ist dies nicht möglich, so muss das Neugeborene für die ersten 48-72 Lebensstunden per Monitor überwacht werden
Es ist nicht bekannt, ob Carvedilol acis in die menschliche Muttermilch übergeht. Daher dürfen Mütter während einer Behandlung mit Carvedilol acis nicht stillen.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Durch individuell auftretende unterschiedliche Reaktionen (z.B. Schwindel, Müdigkeit) kann die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt werden. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn, Dosierungserhöhung und Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol.
3. WIE IST CARVEDILOL ACIS EINZUNEHMEN?
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Essentieller Bluthochdruck
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Essentieller Bluthochdruck |
Tagesdosis |
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Anfangsdosis |
An den ersten beiden Tagen: 1 Tablette Carvedilol acis 12,5 mg (= 12,5 mg Carvedilol) einmal täglich morgens |
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Normale Dosis |
2 Tabletten Carvedilol acis 12,5 mg (= 25 mg Carvedilol) einmal täglich morgens |
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Höchstdosis in Einzelfällen |
Frühestens nach 14 Tagen: 2 Tabletten Carvedilol acis 12,5 mg (= 25 mg Carvedilol) morgens und 2 Tabletten Carvedilol acis 12,5 mg (= 25 mg Carvedilol) abends |
Eine Einzeldosis von 25 mg bzw. eine Tagesmenge von 50 mg Carvedilol darf nicht überschritten
werden.
Chronisch stabile Angina pectoris
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Chronisch stabile Angina pectoris |
Tagesdosis |
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Anfangsdosis |
An den ersten beiden Tagen: 1 Tablette Carvedilol acis 12,5 mg (= 12,5 mg Carvedilol) morgens und 1 Tablette Carvedilol acis 12,5 mg (= 12,5 mg Carvedilol) abends |
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Normale Dosis |
2 Tabletten Carvedilol acis 12,5 mg (= 25 mg Carvedilol) morgens und 2 Tabletten Carvedilol acis 12,5 mg (= 25 mg Carvedilol) abends |
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Höchstdosis in Einzelfällen |
Frühestens nach 14 Tagen: 50 mg Carvedilol morgens und 50 mg Carvedilol abends |
Für die höheren Dosierungen stehen Tabletten mit geeigneter Stärke zur Verfügung.
Stabile chronische Herzleistungsschwäche
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Stabile chronische Herzleistungsschwäche |
Tagesdosis |
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Anfangsdosis |
Die ersten 14 Tage: 3.125 mg Carvedilol morgens und 3.125 mg Carvedilol abends |
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Normale Dosis |
Wenn diese Dosis vertragen wird, sollte sie in Intervallen von jeweils mindestens 2 Wochen auf: 1/2 Tablette Carvedilol acis 12,5 mg (= 6,25 mg Carvedilol) morgens und 1/2 Tablette Carvedilol acis 12,5 mg (= 6,25 mg Carvedilol) abends bzw. 1 Tablette Carvedilol acis 12,5 mg (= 12,5 mg Carvedilol) morgens und 1 Tablette Carvedilol acis 12,5 mg (= 12,5 mg Carvedilol) abends danach auf 2 Tabletten Carvedilol acis 12,5 mg (= 25 mg Carvedilol) morgens und 2 Tabletten Carvedilol acis 12,5 mg (= 25 mg Carvedilol) abends erhöht werden. Dabei sollte die höchste vom Patienten tolerierte Dosis angestrebt werden. |
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Höchstdosis in Einzelfällen |
2 Tabletten Carvedilol acis 12,5 mg (= 25 mg Carvedilol) morgens und 2 Tabletten Carvedilol acis 12,5 mg (= 25 mg Carvedilol) abends |
Für die niedrigeren Dosierungen stehen Tabletten mit geeigneter Stärke zur Verfügung.
Nur bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer stabiler chronischer Herzinsuffizienz mit einem Körpergewicht von über 85 kg kann unter intensiver Überwachung des Patienten vorsichtig versucht werden, die Dosierung auf maximal 2 x 50 mg Carvedilol pro Tag zu erhöhen.
Die Dosis von Carvedilol acis darf nur erhöht werden, wenn der klinischer Zustand zufriedenstellend und stabil ist, das heißt, wenn keine Symptome hinsichtlich Verschlechterung der Herzleistungsschwäche oder klinisch relevante Nebenwirkungen - insbesondere solche, die aus einer Vasodilatation (z.B. Blutdruckabfall, Schwindel) resultieren - bestehen. Vor jeder Dosissteigerung wird Ihr Arzt Sie daher insbesondere im Hinblick auf die oben genannten Symptome untersuchen. Des Weiteren müssen vor allem während der Therapieeinstellung (Dosissteigerung bis zur Erhaltungsdosis) häufig und regelmäßig ärztliche Untersuchungen (z.B. Nierenfunktion, Körpergewicht, Blutdruck, Herzfrequenz und -rhythmus) erfolgen. Eine Verschlechterung der Herzleistungsschwäche-Symptomatik bzw. Nebenwirkungen aufgrund der Carvedilol acis vermittelten Gefäßerweiterung treten oft nur vorübergehend auf und sollten durch eine vorübergehende Reduktion - oder gegebenenfalls Absetzen von Carvedilol acis - behandelt werden. Ist aber die Symptomatik vorrangig durch Flüssigkeitseinlagerung bedingt, kann zunächst die Diuretika-Dosis erhöht werden.
Die erforderliche Erhaltungsdosis muss für jeden Patienten individuell unter strenger ärztlicher Überwachung ermittelt werden. Die Langzeittherapie sollte dann mit der jeweils höchsten vertragenen Dosierung erfolgen.
Falls die Therapie mit Carvedilol acis länger als 2 Wochen unterbrochen wurde, soll die Therapie mit 3,125 mg - zweimal pro Tag über 2 Wochen - wieder aufgenommen werden und erneut eine schrittweise individuelle Einstellung - wie oben angegeben - erfolgen.
Dosierung bei Patienten mit chronischer Herzleistungsschwäche und eingeschränkter Nierenfunktion
Die erforderliche Dosis muss für jeden Patienten individuell ermittelt werden. Auf der Basis der pharmakokinetischen Eigenschaften von Carvedilol bei Herzleistungsschwäche allein ist keine Dosisanpassung von Carvedilol acis erforderlich.
Dosierung bei älteren Patienten:
Bei essentiellem Bluthochdruck
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Anfangsdosis |
An den ersten beiden Tagen: 1 Tablette Carvedilol acis (= 12,5 mg Carvedilol) morgens |
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Normale Dosis |
Bei ungenügender Wirkung kann die Dosis in Intervallen von mindestens 14 Tagen von: 1 Tablette Carvedilol acis 12,5 mg (= 12,5 mg Carvedilol) morgens und 1 Tablette Carvedilol acis 12,5 mg (= 12,5 mg Carvedilol) abends bis auf 2 Tabletten Carvedilol acis 12,5 mg (= 25 mg Carvedilol) morgens und 2 Tabletten Carvedilol acis 12,5 mg (= 25 mg Carvedilol) abends erhöht werden. |
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Maximale Dosis |
2 Tabletten Carvedilol acis 12,5 mg (= 25 mg Carvedilol) morgens und 2 Tabletten Carvedilol acis 12,5 mg (= 25 mg Carvedilol) abends |
Zu Therapiebeginn werden auch für ältere Patienten täglich 12,5 mg Carvedilol empfohlen. Mit dieser Dosierung konnte bei einigen Patienten auch in der Langzeitbehandlung eine ausreichende Blutdrucksenkung erreicht werden.
Bei chronisch stabiler Angina pectoris
Maximale Dosis
Bei Langzeitbehandlung
2 Tabletten Carvedilol acis 12,5 mg (= 25 mg Carvedilol) morgens und 2 Tabletten Carvedilol acis 12,5 mg (= 25 mg Carvedilol) abends
Bei älteren Patienten sollte die Dosis von 2 x 25 mg Carvedilol, über den Tag verteilt, nicht überschritten werden.
Art der Anwendung
Nehmen Sie die Tabletten unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit ein. Soweit nicht anders verordnet, soll die Einnahme in der Regel morgens bzw. morgens und abends erfolgen. Es wird empfohlen Carvedilol acis zusammen mit den Mahlzeiten einzunehmen, damit der Wirkstoff langsamer aufgenommen wird und somit möglicherweise Kreislaufregulationsstörungen bei Lagewechsel (orthostatische Effekte) vermindert werden können.
Die Dauer der Behandlung bestimmt Ihr Arzt. Die Behandlung mit Carvedilol acis ist in der Regel eine Langzeittherapie und soll - wenn möglich - nicht abrupt abgesetzt, sondern über 1-2 Wochen ausschleichend beendet werden. Um einer Verschlimmerung einer Angina pectoris vorzubeugen, kann gegebenenfalls gleichzeitig mit dem Ausschleichen der Carvedilol acis Therapie eine antianginöse Ersatztherapie eingeleitet werden.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Carvedilol a-cis zu stark oder zu schwach ist.
Wenn Sie eine größere Menge von Carvedilol acis eingenommen haben, als Sie sollten
Bei Überdosierung kann es zu ausgeprägtem Blutdruckabfall, verlangsamter Herzschlagfolge, Herzmuskelschwäche, kardiogenem Schock und Herzstillstand kommen. Zusätzlich können auch Atembeschwerden, Verkrampfung der Bronchien, Erbrechen, Bewusstseinsstörungen sowie generalisierte Krampfanfälle auftreten.
Bei Verdacht auf eine Überdosierung mit Carvedilol acis benachrichtigen Sie Ihren Arzt. Dieser wird, entsprechend der Schwere einer Vergiftung, über die gegebenenfalls erforderlichen Maßnahmen entscheiden.
Wenn Sie die Einnahme von Carvedilol acis vergessen haben
Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Wenn Sie die Einnahme von Carvedilol acis abbrechen
Die Dosierung von Carvedilol acis darf ohne Anweisung des Arztes nicht geändert werden. Auch eine Unterbrechung der Therapie sollte ohne Anweisung des Arztes nicht erfolgen. Die Behandlung mit Carvedilol acis darf nicht abrupt abgesetzt, sondern muss ausschleichend beendet werden.
Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Mit Ausnahme von Schwindel, Sehstörungen und verlangsamter Herzschlagfolge (Bradykardie) ist die Häufigkeit der Nebenwirkungen unabhängig von der eingenommenen Dosis von Carvedilol acis.
Das Risiko für das Auftreten der meisten Nebenwirkungen ist für alle Anwendungsgebiete von Carvedilol acis vergleichbar. Ausnahmen sind weiter unten unter „Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen“ beschrieben.
Sehr häufig (mehr als 1 Behandelter von 10):
- Schwindel
- Kopfschmerzen
- Herzschwäche
- Niedriger Blutdruck
- Kraftlosigkeit (Asthenie)
Häufig (1 bis 10 Behandelte von 100):
- Bronchitis
- Lungenentzündung
- Infektionen der oberen Luftwege
- Harnwegsinfekte
- Blutarmut
- Gewichtszunahme
- Erhöhte Cholesterinwerte
- Verschlechterung der Mechanismen, die den Blutzuckerspiegel regulieren (erhöhte Blutzuckerwerte, zu niedrige Blutzuckerwerte) bei Patienten mit Diabetes mellitus
- Depression, depressive Stimmungen
- Kurzzeitiger Bewusstseinsverlust (Synkopen [inklusive Präsynkopen])
- Sehstörungen
- verminderter Tränenfluss (trockenes Auge)
- Augenreizungen
- Verlangsamter Herzschlag (Bradykardie)
- Erhöhte Blutmenge im Kreislauf (Hypervolämie)
- Ungenügende Flüssigkeitsausscheidung
- Übermäßiger Blutdruckabfall bei Lagewechsel vom Liegen zum Stehen mit Schindel und Schwarzwerden vor den Augen (orthostatische Hypotonie), Störungen der peripheren Durchblutung (kalte Gliedmaßen), periphere Verschlusskrankheit, Verstärkung der Beschwerden bei Patienten mit zeitweilig aussetzendem Hinken aufgrund von Durchblutungsstörungen der Beine (Claudicatio intermittens) und von Gefäßkrämpfen im Bereich der Finger oder Zehen (RaynaudKrankheit)
- Erhöhter Blutdruck
- Atemnot
- Flüssigkeitsansammlung in der Lunge (Lungenödem)
- Asthma und Atemnot bei Patienten mit einer Neigung zu krampfartigen Verengungen der Atemwege
- Übelkeit
- Durchfall
- Erbrechen
- Verdauungsstörungen
- Bauchschmerzen
- Gliederschmerzen
- Nierenversagen und abweichende Nierenfunktion bei Patienten mit generalisierter Gefäßerkrankung und/oder verminderter Nierenfunktion
- Störungen beim Wasserlassen
- Schmerzen
- Wasseransammlungen im Gewebe (Ödeme)
Gelegentlich (1 bis 10 Behandelte von 1.000):
- Schlafstörungen
- Albträume
- Halluzinationen
- Verwirrtheit
- Empfindungsstörungen (Parästhesien)
- Störungen der Erregungsausbreitung vom Herzvorhof zur Kammer (AV-Blockierung)
- Angina-pectoris-Anfälle
- Verstopfung
- Hautreaktionen, wie allergisches Exanthem, Dermatitis, Nesselsucht, Juckreiz, Schuppenflechte, schuppenflechte-ähnliche Hautausschläge
- Störung der geschlechtlichen Erregung bei Männern (erektile Dysfunktion)
Selten (1 bis 10 Behandelte von 10.000):
- Verminderung der Blutblättchen
- Verstopfte Nase
- Mundtrockenheit
Sehr selten (weniger als 1 Behandelter von 10.000):
- Verminderung der weißen Blutkörperchen
- Überempfindlichkeit (allergische Reaktionen)
- Psychosen
- Erhöhung bestimmter Leberwerte im Blut (Serumtransaminasen)
- Ungewollter Harnabgang bei Frauen
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
- Schwere Hautreaktionen (z.B. Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom, Toxische epidermale Nekrolyse)
Haarausfall
Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen
Schwindel, kurzzeitiger Bewusstseinsverlust (Synkopen), Kopfschmerzen und Kraftlosigkeit sind normalerweise schwach ausgeprägt und treten vor allem bei Behandlungsbeginn auf.
Bei Patienten mit Herzschwäche kann sich während der Dosiserhöhung von Carvedilol acis die Herzschwäche verschlechtern und eine ungenügende Flüssigkeitsausscheidung auftreten.
Bei Behandlung von Patienten mit dauerhafter Herzschwäche und mit niedrigem Blutdruck, ischämischer Herzerkrankung und generalisierter Gefäßerkrankung und/oder vorliegender verminderter Nierenfunktion wurde eine Verschlechterung der Nierenfunktion beobachtet, die rückbildungsfähig war.
Die Klasse der Beta-Rezeptorenblocker kann eine verborgene Zuckerkrankheit erkennbar werden lassen, eine bereits festgestellte Zuckerkrankheit kann sich verschlechtern, und die Mechanismen, die den Blutzuckerspiegel regulieren, können beeinträchtigt sein.
Carvedilol acis kann unwillkürlichen Harnabgang (Harninkontinenz) bei Frauen verursachen, der nach dem Absetzen der Medikation nicht mehr auftrat.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: http://www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5. WIE IST CARVEDILOL ACIS AUFZUBEWAHREN?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Im Originalbehältnis und trocken lagern.
Nicht über 25°C lagern.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN
Was Carvedilol acis enthält
Der Wirkstoff ist: Carvedilol
Eine Tablette enthält 12,5 mg Carvedilol.
Die sonstigen Bestandteile sind:
Mikrokristalline Cellulose, Magnesiumstearat (Ph. Eur.), hochdisperses Siliciumdioxid.
Wie Carvedilol acis aussieht und Inhalt der Packung
Carvedilol acis 12,5 mg sind runde, flache, weißliche Tabletten mit Bruchkerbe.
Die Tabletten können in gleiche Hälften geteilt werden.
Carvedilol acis ist in Blisterpackungen mit 28, 30, 50, 56 und 100 Tabletten erhältlich. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer
acis Arzneimittel GmbH Lil-Dagover-Ring 7 82031 Grünwald
Telefon: 089 / 44 23 246 0 Telefax: 089 / 44 23 246 66 E-Mail: info@acis.de
Hersteller
mibe GmbH Arzneimittel Münchener Straße 15 06796 Brehna
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im April 2015.
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