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• 19.08.2014   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 10.07.2013   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 25.05.2004   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Gebrauchsinformation: Information für Anwender

carvedilol-corax® 12,5 mg Filmtabletten

Wirkstoff: Carvedilol Zur Anwendung bei Erwachsenen

Was in dieser Packungsbeilage steht:

1.    Was sind carvedilol-corax 12,5 mg Filmtabletten und wofür werden sie angewendet?

2.    Was sollten Sie vor der Einnahme von carvedilol-corax 12,5 mg Filmtabletten beachten?

3.    Wie sind carvedilol-corax 12,5 mg Filmtabletten einzunehmen?

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.    Wie sind carvedilol-corax 12,5 mg Filmtabletten aufzubewahren?

6.    Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. WAS SIND CARVEDILOL-CORAX 12,5 MG FILMTABLETTEN UND WOFÜR WERDEN SIE ANGEWENDET?

carvedilol-corax 12,5 mg ist ein Arzneimittel, das eine nicht selektive Blockade der Be-ta-1- und -2-Rezeptoren sowie eine selektive Blockade der Alpha-1-Rezeptoren im Herz- und Gefäßsystem bewirkt und bei Herz-Kreislauf-Erkrankungen eingesetzt wird.

carvedilol-corax 12,5 mg wird angewendet bei:

-    essentiellem (nicht organbedingtem) Bluthochdruck

-    chronisch stabiler Angina pectoris

-    stabiler, symptomatischer, chronischer Herzleistungsschwäche aller Schweregrade, ischämischen oder nicht ischämischen Ursprungs - in Kombination mit der Standardtherapie (wie ACE-Hemmern und Diuretika, mit oder ohne Digitalis), wenn keine Kontraindikation vorliegt.

Hinweise für Patienten mit Herzleistungsschwäche:

Die zu behandelnden Patienten sollten eine erniedrigte Auswurfleistung der linken Herzkammer aufweisen und seit circa 4 Wochen vor Beginn der Behandlung mit car-vedilol-corax 12,5 mg klinisch stabil gewesen sein (keine Änderung der Leistungsfähigkeit des Patienten entsprechend der NYHA-Klassifizierung oder Änderung der Basistherapie beziehungsweise keine Krankenhausaufenthalte wegen Herzleistungsschwäche).

2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON CARVEDILOL-CORAX 12,5 MG FILMTABLETTEN BEACHTEN?

carvedilol-corax 12,5 mg darf nicht eingenommen werden,

-    wenn Sie allergisch gegen Carvedilol oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind

-    bei kardiogenem Schock

-    bei sich zunehmend verschlimmernder Herzleistungsschwäche (instabi-le/dekompensierte Herzinsuffizienz)

-    bei akuter Lungenembolie

-    bei Prinzmetal Angina

-    bei ausgeprägt niedrigem Blutdruck (systolischer Blutdruck weniger als 85 mmHg)

-    bei deutlich zu langsamer Herzschlagfolge (weniger als 50 Schläge pro Minute)

-    bei bestimmten Erregungsbildungs- bzw. -leitungsstörungen im Herzen: AV-Block II. oder III. Grades (sofern kein dauerhafter Herzschrittmacher eingesetzt wird)

-    bei Sinusknotensyndrom, einschließlich sinuatrialem Block

-    bei Herzmuskelschwäche infolge Erkrankung der Atemwege (Cor pulmonale)

-    bei Asthma bronchiale oder sonstigen Atemwegserkrankungen mit Neigung zur krampfartigen Verengung der Atemwege (z.B. chronisch obstruktive Lungenerkrankung)

-    bei unbehandeltem Phäochromozytom (Tumor des Nebennierenmarks)

-    bei schweren Leberfunktionsstörungen

-    bei Übersäuerung des Blutes (metabolische Azidose)

-    bei gleichzeitiger Behandlung mit MAO-Hemmern (Ausnahme MAO-B-Hemmer)

-    bei gleichzeitiger intravenöser Behandlung mit Verapamil, Diltiazem oder anderen Arzneimitteln gegen Herzrhythmusstörungen (Antiarrhythmika)

-    während der Stillzeit.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie carvedilol-corax 12,5 mg einnehmen.

Bluthochdruck

carvedilol-corax 12,5 mg kann bei essentieller Hypertonie allein oder in Kombination mit anderen blutdrucksenkenden Mitteln, insbesondere zusammen mit ThiazidDiuretika, angewendet werden. Wenn eine (Vor-)Behandlung mit Diuretika besteht, wird empfohlen, diese - falls möglich - gegebenenfalls vor Beginn der carvedilol-corax 12,5 mg Behandlung kurzfristig abzusetzen, um einen möglicherweise übermäßigen Blutdruckabfall zu vermeiden.

Da keine ausreichenden klinischen Erfahrungen vorliegen, soll carvedilol-corax 12,5 mg nicht angewendet werden bei labilem oder organbedingtem (sekundärem) Bluthochdruck, Erregungsleitungsstörungen im Herzen (komplette Schenkelblockbilder), Neigung zu Blutdruckabfall bei Lagewechsel (Orthostase), akuten entzündlichen Herzerkrankungen, hämodynamisch wirksamen Veränderungen der Herzklappen oder des Herzausflusstraktes, Endstadien peripherer arterieller Durchblutungsstörungen sowie bei gleichzeitiger Behandlung mit bestimmten blutdrucksenkenden Arzneimitteln (Alpha-1-Rezeptorantagonisten oder Alpha-2-Rezeptoragonisten).

Sollten - in begründeten Ausnahmefällen - carvedilol-corax 12,5 mg und Clonidin gleichzeitig angewendet werden, darf Clonidin erst dann stufenweise abgesetzt werden, wenn einige Tage zuvor die Behandlung mit carvedilol-corax 12,5 mg beendet worden ist.

Chronische Herzleistungsschwäche

carvedilol-corax 12,5 mg soll grundsätzlich immer zusätzlich zu der Herzleistungsschwäche-Standardtherapie - bestehend aus Diuretika, Digitalis, ACE-Hemmern und/oder anderen gefäßerweiternden Mitteln (Vasodilatatoren) - eingesetzt werden. Die carvedilol-corax 12,5 mg Behandlung darf nur begonnen werden, wenn der Patient mit der konventionellen Basis-Herzleistungsschwäche-Therapie stabil eingestellt ist, d.h. die Dosierung dieser bereits bestehenden Standardtherapie muss vor Therapiebeginn mit carvedilol-corax 12,5 mg zumindest für vier Wochen stabil sein.

Insbesondere bei Patienten mit schwerer Herzleistungsschwäche (NYHA > III), Salz-und/oder Flüssigkeitsmangel (z.B. hochdosierte Behandlung mit Diuretika), aber auch bei Älteren (> 70 Jahre) oder Patienten mit niedrigem Ausgangsblutdruck (z.B. systolisch weniger als 100 mmHg), kann es nach Gabe der ersten carvedilol-corax 12,5 mg Dosis, aber auch bei Dosissteigerung zu einem verstärkten Blutdruckabfall kommen. Demzufolge sollten diese Patienten nach Gabe der ersten carvedilol-corax 12,5 mg Dosis sowie bei Erhöhung der Dosierung ca. 2 Stunden ärztlich überwacht werden, um einen unkontrolliert auftretenden Blutdruckabfall zu vermeiden. Vor allem während der Einstellung auf das Arzneimittel (Dosissteigerung bis zur Erhaltungsdosis) müssen häufig und regelmäßig ärztliche Untersuchungen (z.B. Nierenfunktion, Körpergewicht, Blutdruck, Herzfrequenz und -rhythmus) erfolgen (siehe auch Abschnitt 3).

Bei Patienten mit Herzleistungsschwäche kann es während der Dosiserhöhung von carvedilol-corax 12,5 mg zu einer Verschlimmerung der Herzleistungsschwäche oder zu Flüssigkeitsansammlungen im Körper kommen. In diesem Fall sollte die DiuretikaDosis erhöht werden, bis eine klinische Stabilität erreicht ist. Die carvedilol-corax 12,5 mg Dosis sollte jedoch zunächst nicht weiter erhöht werden. Gelegentlich kann es aber auch notwendig sein, die carvedilol-corax 12,5 mg Dosis zu reduzieren oder - in seltenen Fällen - die Behandlung mit carvedilol-corax 12,5 mg vorübergehend zu unterbrechen. Solche Ereignisse schließen eine anschließende erfolgreiche Dosiserhöhung von carvedilol-corax 12,5 mg nicht aus.

Aufgrund des negativen Effektes auf die Erregungsausbreitung im Herzen vom Vorhof zur Kammer (AV-Überleitung) sollte carvedilol-corax 12,5 mg mit Vorsicht bei Patienten mit AV-Block I.Grades angewendet werden.

Da beide Substanzen eine Verzögerung der Erregungsausbreitung im Herzen vom Vorhof zur Kammer (AV-Überleitung) bewirken, ist bei gleichzeitiger Gabe von Carvedilol und Herzglykosiden erhöhte Vorsicht geboten.

Nierenfunktion bei Herzleistungsschwäche

Bei Patienten mit chronischer Herzleistungsschwäche und gleichzeitig vorliegendem niedrigen Blutdruck (systolisch weniger als 100 mmHg), die zusätzlich an Durchblutungsstörungen des Herzmuskels (ischämischer Herzkrankheit) oder an generalisierten Gefäßerkrankungen und/oder an eingeschränkter Nierenfunktion leiden, wurde unter Behandlung mit carvedilol-corax 12,5 mg eine Verschlechterung der Nierenfunktion beobachtet, die sich wieder zurückbildet. Deshalb muss bei Patienten mit diesen Risikofaktoren die Nierenfunktion während der Einstellung der carvedilol-corax 12,5 mg Behandlung häufig kontrolliert werden. Bei Verschlechterung der Nierenfunktion soll die carvedilol-corax 12,5 mg Dosierung herabgesetzt oder gegebenenfalls die Therapie abgesetzt werden.

Funktionsstörung der linken Herzkammer nach akutem Herzinfarkt Bevor eine Behandlung mit Carvedilol begonnen wird, muss der Patient klinisch stabil sein. Außerdem sollte der Patient mindestens während der zurückliegenden 48 Stunden einen ACE-Hemmer erhalten haben und die Dosis dieses ACE-Hemmers sollte mindestens während der zurückliegenden 24 Stunden unverändert gewesen sein.

carvedilol-corax 12,5 mg sollte bei Patienten mit instabiler Angina pectoris nur mit Vorsicht angewendet werden, da bei diesem Krankheitsbild die Erfahrungen mit carvedilol-corax 12,5 mg begrenzt sind.

Chronisch obstruktive Lungenerkrankung

Bei Patienten mit Neigung zu einer krampfartigen Verengung der Bronchien kann möglicherweise Atemnot auftreten. Sie dürfen deshalb carvedilol-corax 12,5 mg nicht einnehmen, wenn Sie eine Atemwegserkrankung mit Neigung zur krampfartigen Verengung der Atemwege haben (siehe oben).

Zuckerkrankheit (Diabetes)

carvedilol-corax 12,5 mg sollte bei Diabetikern mit Vorsicht angewendet werden, da frühe Warnzeichen bzw. Symptome einer akuten Unterzuckerung maskiert oder verzögert werden können. Bei Patienten, die gleichzeitig an Herzmuskelschwäche und Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus) leiden, kann die Anwendung von carvedilol-corax 12,5 mg mit einer Verschlechterung der Ergebnisse der Blutglucose-Kontrolle verbunden sein. Deshalb muss bei diesen Patienten die Blutglucose-Konzentration zu Beginn der Behandlung bzw. bei Veränderung der carvedilol-corax 12,5 mg Dosierung regelmäßig kontrolliert werden. Eine blutzuckersenkende Behandlung ist gegebenenfalls von Ihrem Arzt entsprechend anzupassen.

Auch bei strengem Fasten ist eine sorgfältige ärztliche Überwachung der BlutglucoseKonzentration erforderlich.

Erkrankung der Blutgefäße in den Armen und Beinen (Periphere Gefäßerkrankung) carvedilol-corax 12,5 mg sollte bei Patienten mit peripheren Gefäßerkrankungen mit Vorsicht angewendet werden, da Arzneimittel wie carvedilol-corax 12,5 mg Symptome von arteriellen Durchblutungsstörungen auslösen oder verschlechtern können.

Gefäßkrämpfe im Bereich der Finger oder Zehen (Raynaud-Krankheit)

Bei Gefäßkrämpfen im Bereich der Finger oder Zehen (Raynaud-Krankheit) sollte car-vedilol-corax 12,5 mg ebenfalls vorsichtig angewendet werden, da es zu einer Verstärkung der Beschwerden kommen kann.

Schilddrüsenüberfunktion

carvedilol-corax 12,5 mg kann die Symptome einer Überfunktion der Schilddrüse (Hyperthyreose) maskieren.

Narkose und größere Operationen

Vorsicht ist geboten, wenn Sie sich einer Operation unterziehen müssen, da sich die dämpfende Wirkung von carvedilol-corax 12,5 mg und einigen Narkosemitteln auf die Pumpkraft des Herzens gegenseitig verstärken kann.

Verlangsamung der Herzschlagfolge (Bradykardie)

carvedilol-corax 12,5 mg kann die Herzschlagfolge verlangsamen. Wenn die Pulsfrequenz unter 55 Schläge pro Minute abfällt, sollte die Dosis von carvedilol-corax 12,5 mg reduziert werden.

Überempfindlichkeit

Arzneimittel wie carvedilol-corax 12,5 mg können sowohl die Empfindlichkeit gegenüber Allergie-auslösenden Stoffen als auch die Schwere von Überempfindlichkeitsreaktionen erhöhen. Bei Patienten, bei denen schwere Überempfindlichkeitsreaktionen bekannt sind, sowie Patienten unter Hyposensibilisierungstherapie ist deshalb besondere Vorsicht geboten.

Bei Patienten, die im Zusammenhang mit einer früheren Behandlung mit einem Betablocker einmal eine Schuppenflechte (Psoriasis) hatten, sollten carvedilol-corax 12,5 mg nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung einnehmen.

Gleichzeitige Anwendung von Calciumkanalblockern (Arzneimittel zur Behandlung des Bluthochdrucks oder eines unregelmäßigen Herzschlags)

Bei gleichzeitiger Einnahme von carvedilol-corax 12,5 mg mit Arzneimitteln, die den Wirkstoff Verapamil oder Diltiazem oder von diesen abgeleitete Wirkstoffe enthalten, oder mit Arzneimitteln zur Behandlung eines unregelmäßigen Herzschlags (Antiar-rhythmika), ist eine sorgfältige Überwachung von EKG und Blutdruck erforderlich.

Tumore des Nebennierenmarks (Phäochromozytom)

Patienten mit einem Tumor des Nebennierenmarks (Phäochromozytom) dürfen erst nach ausreichender Blockade der Alpha-Rezeptoren im Herz- und Gefäßsystem mit Beta-Rezeptorenblockern wie carvedilol-corax 12,5 mg behandelt werden. Da für carvedilol-corax 12,5 mg keine entsprechenden Therapieerfahrungen vorliegen, sollte es bei Verdacht auf Phäochromozytom nur mit Vorsicht angewendet werden.

Prinzmetal-Angina

Bei Patienten mit Verdacht auf Vorliegen einer Prinzmetal-Angina sollte carvedilol-corax 12,5 mg nur mit Vorsicht angewendet werden, da keine klinischen Erfahrungen mit dem Wirkstoff Carvedilol bei Patienten mit Prinzmetal-Angina vorliegen. Wirkstoffe wie Carvedilol können bei Patienten mit Prinzmetal-Angina Brustschmerzen auslösen.

Kontaktlinsen

Kontaktlinsenträger sollten beachten, dass es zu vermindertem Tränenfluss kommen kann.

Absetzerscheinungen (Entzugssyndrom)

Eine Behandlung mit carvedilol-corax 12,5 mg sollte nicht plötzlich abgebrochen werden. Dies gilt besonders bei Patienten mit einer Herzerkrankung aufgrund einer verminderten Durchblutung der Herzkranzgefäße. Die Dosis sollte stattdessen schrittweise über einen Zeitraum von 2 Wochen verringert werden.

Kinder und Jugendliche

Es liegen nur unzureichende Daten über die Wirksamkeit und Unbedenklichkeit von Carvedilol bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren vor. carvedilol-corax 12,5 mg sollte daher bei dieser Patientengruppe nicht angewendet werden.

Ältere Menschen

Ältere Patienten können empfindlicher auf Carvedilol reagieren und sollten sorgfältiger überwacht werden.

Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken

Die Anwendung von carvedilol-corax 12,5 mg kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen. Die Anwendung von carvedilol-corax 12,5 mg als Dopingmittel kann zu einer Gefährdung der Gesundheit führen.

Einnahme von carvedilol-corax 12,5 mg zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einneh-men/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Digoxin

Bei gleichzeitiger Anwendung von carvedilol-corax 12,5 mg und Digoxin wurde eine Erhöhung des Digitoxin-Serumspiegels von 15 % und bei gleichzeitiger Gabe von Digitoxin eine Erhöhung des Digitoxin-Serumspiegels von ca. 13 % gemessen. Sowohl Digitoxin als auch Carvedilol verzögern die Erregungsleitung am Herzen (AV-Überleitung). Eine verstärke Überwachung von Digoxin und Digitoxin (GlykosidSerumspiegel) wird daher bei Beginn, Dosisänderung und am Ende einer gleichzeitigen Behandlung mit diesen herzwirksamen Wirkstoffen und carvedilol-corax 12,5 mg empfohlen.

Blutdrucksenkende Arzneimittel

Wie auch andere Wirkstoffe mit beta-blockierender Wirkung kann Carvedilol die Wirkung anderer blutdrucksenkender Arzneimittel (wie z.B. Alpha-1-Rezeptorenblocker) oder solcher, die möglicherweise einen Blutdruckabfall als Nebenwirkung auslösen können, wie z.B. bestimmte Beruhigungsmittel (Barbiturate, Phenothiazine) und Arzneimittel zur Behandlung depressiver Verstimmungen (trizyklische Antidepressiva) sowie gefäßerweiternde Mittel, verstärken.

Clonidin

Die gleichzeitige Anwendung von Beta-Rezeptorenblockern, wie carvedilol-corax 12,5 mg und Reserpin, Guanethidin, Methyldopa, Clonidin oder Guanfacin, kann eine zusätzliche blutdruck- und herzfrequenzsenkende Wirkung haben. Wenn die gleichzeitige Anwendung von Beta-Rezeptorenblockern und Clonidin beendet werden muss, sollte zuerst der Beta-Rezeptorenblocker abgesetzt werden. Die Clonidin-Therapie kann dann einige Tage später durch schrittweise Dosisverringerung beendet werden.

Catecholam in-abbauende Arzneimittel

Patienten, die carvedilol-corax 12,5 mg gleichzeitig mit Catecholamin-abbauenden Arzneimitteln, wie z.B. Reserpin oder MAO-Hemmer, einnehmen, sollten sorgfältig auf Zeichen eines Blutdruckabfalls und/oder einer schweren Verlangsamung der Herzschlagfolge (schwere Bradykardie) überwacht werden.

Ciclosporin

Bei Nieren- und Herztransplantationspatienten, die oral Ciclosporin verabreicht bekommen hatten, wurde nach Beginn einer Behandlung mit Carvedilol eine geringe Erhöhung der Ciclosporin-Plasmakonzentration beobachtet. Das Ausmaß der deshalb erforderlichen Dosisanpassung variiert erheblich von Patient zu Patient. Aus diesem Grund soll bei diesen Patienten die Ciclosporin-Konzentration sorgfältig überwacht und die Ciclosporin-Dosis individuell angepasst werden.

Verapamil, Diltiazem, Amiodaron

Bei gleichzeitiger Anwendung von carvedilol-corax 12,5 mg und oral einzunehmenden Calicumantagonisten - insbesondere vom Verapamil- oder Diltiazemtyp - oder anderen Arzneimitteln gegen Herzrhythmusstörungen (Antiarrhythmika), wie Amiodaron, können sich die Wirkungen, die die Herzfunktion beeinträchtigen (kardiodepressive Wirkungen), verstärken. Das Risiko von AV-Überleitungsstörungen kann erhöht sein. Deshalb ist unter diesen Bedingungen eine sorgfältige Überwachung von Blutdruck, Herzfrequenz und -rhythmus (EKG) angezeigt (siehe auch unter „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen/Gleichzeitige Anwendung von Calciumkanalblockern“).

Betäubungsmittel

Bei gleichzeitiger Anwendung von carvedilol-corax 12,5 mg und einigen Betäubungsmitteln (Anästhetika und Narkotika) können sich die Wirkungen auf die Herzfunktion (negative Inotropie) und die blutdrucksenkende Wirkung beider Arzneimittel gegenseitig verstärken. Informieren Sie deshalb den Arzt vor einer evtl. notwendigen Narkose, dass Sie carvedilol-corax 12,5 mg einnehmen.

Entzündungshemmende und/oder schmerzlindernde Arzneimittel Bestimmte entzündungshemmende und/oder schmerzlindernde Arzneimittel (sogenannte nicht steroidale Entzündungshemmer) können zu einem erhöhten Blutdruck und zu einer schlechteren Blutdruckkontrolle führen.

Blutzuckersenkende Mittel

Die Wirkung von Insulin oder oralen blutzuckersenkenden Mitteln kann durch BetaRezeptorenblocker verstärkt werden. Die Anzeichen einer Unterzuckerung (Hypoglykämie) können verschleiert oder abgeschwächt sein (insbesondere die Zunahme der Herzschlagfolge). Daher sind bei Diabetikern, die Insulin anwenden oder blutzuckersenkende Mittel einnehmen, regelmäßige Blutzuckerkontrollen erforderlich.

Cimetidin

Cimetidin, Hydralazin und Alkohol können die systemische Verfügbarkeit von carvedilol-corax 12,5 mg erhöhen, da sie über eine Enzymhemmung den Abbau des Wirkstoffs in der Leber vermindern. Daher wird eine sorgfältige Überwachung dieser Patienten mit gleichzeitiger Gabe empfohlen.

Rifampicin

Rifampicin vermindert die Aufnahme von Carvedilol aus dem Darm.

Amiodaron

Bei Patienten mit Herzinsuffizienz verändert Amiodaron die Konzentration von Carvedilol im Plasma, so dass eine mögliche Gefahr für eine erhöhte ß-Blockade besteht.

Fluoxetin

Fluoxetin kann die systemische Verfügbarkeit von Carvedilol erhöhen, da es über eine Enzymhemmung den Abbau des Wirkstoffs in der Leber vermindert. Bei den Nebenwirkungen, dem Blutdruck oder der Herzfrequenz wurde jedoch kein Unterschied festgestellt.

Arzneimittel zur Erweiterung der Bronchien

Die Wirkung von carvedilol-corax 12,5 mg beeinträchtigt die Wirkung bestimmter Arzneimittel, die zur Erweiterung der Bronchien angewendet werden (sogenannte beta-angonistische Bronchodilatatoren). Deshalb sollten Sie sorgfältig überwacht werden, wenn Sie diese Arzneimittel einnehmen.

Einnahme von carvedilol-corax 12,5 mg zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

carvedilol-corax 12,5 mg kann die blutdrucksenkende Wirkung von Alkohol verstärken. Sie sollten während der Behandlung mit carvedilol-corax 12,5 mg deshalb keinen Alkohol trinken.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Da keine ausreichenden Erfahrungen vorliegen, darf carvedilol-corax 12,5 mg während der Schwangerschaft nur dann eingenommen werden, wenn es der behandelnde Arzt für unbedingt erforderlich hält.

Die Behandlung mit Betablockern sollte 72 - 48 Stunden vor dem erwarteten Geburtstermin beendet werden. Ist dies nicht möglich, so muss das Neugeborene für die ersten 48 - 72 Lebensstunden per Monitor überwacht werden.

Es ist nicht bekannt, ob carvedilol-corax 12,5 mg in die Muttermilch übergeht. Daher sollten Mütter während einer Behandlung mit carvedilol-corax 12,5 mg nicht stillen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Durch individuell auftretende unterschiedliche Reaktionen (z.B. Schwindel, Müdigkeit) kann die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt werden. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn, Dosierungserhöhung und Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol.

Dieses Arzneimittel enthält Lactose

Bitte nehmen Sie carvedilol-corax 12,5 mg daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3. WIE SIND CARVEDILOL-CORAX 12,5 MG FILMTABLETTEN EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Stabile chronische Herzleistungsschwäche	Tagesdosis
Anfangsdosis	Die ersten 14 Tage: 3.125    mg Carvedilol morgens und 3.125    mg Carvedilol abends
Normale Dosis	Wenn diese Dosis vertragen wird, sollte sie in Intervallen von jeweils mindestens 2 Wochen auf: % Tablette carvedilol-corax 12,5 mg (= 6,25 mg Carvedilol) morgens und % Tablette carvedilol-corax 12,5 mg (= 6,25 mg Carvedilol) abends bzw.
	1 Tablette carvedilol-corax 12,5 mg (= 12,5 mg Carvedilol) morgens und 1 Tablette carvedilol-corax 12,5 mg (= 12,5 mg Carvedilol) abends, danach auf
	2 Tabletten carvedilol-corax 12,5 mg (= 25 mg Carvedilol) morgens und 2 Tabletten carvedilol-corax 12,5 mg (= 25 mg Carvedilol) abends erhöht werden. Dabei sollte die höchste vom Patienten tolerierte Dosis angestrebt werden.
Höchstdosis in Einzelfällen	2 Tabletten carvedilol-corax 12,5 mg (= 25 mg Carvedilol) morgens und 2 Tabletten carvedilol-corax 12,5 mg (= 25 mg Carvedilol) abends

Für die niedrigeren Dosierungen stehen Tabletten mit geeigneter Stärke zur Verfügung.

Nur bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer stabiler chronischer Herzinsuffizienz mit einem Körpergewicht von über 85 kg kann unter intensiver Überwachung des Patienten vorsichtig versucht werden, die Dosierung auf maximal 2 x 50 mg Carvedilol pro Tag zu erhöhen.

Die Dosis von carvedilol-corax 12,5 mg darf nur erhöht werden, wenn der klinische Zustand zufriedenstellend und stabil ist, das heißt, wenn keine Symptome hinsichtlich Verschlechterung der Herzleistungsschwäche oder klinisch relevante Nebenwirkungen - insbesondere solche, die aus einer Vasodilatation (z.B. Blutdruckabfall, Schwindel) resultieren - bestehen. Vor jeder Dosissteigerung sind die Patienten daher insbesondere im Hinblick auf die oben genannten Symptome zu untersuchen. Des Weiteren müssen vor allem während der Therapieeinstellung (Dosissteigerung bis zur Erhaltungsdosis) häufig und regelmäßig ärztliche Untersuchungen (z.B. Nierenfunktion, Körpergewicht, Blutdruck, Herzfrequenz und -rhythmus) erfolgen. Eine Verschlechterung der Herzleistungsschwäche-Symptomatik bzw. Nebenwirkungen aufgrund der carvedilol-corax 12,5 mg vermittelten Gefäßerweiterung treten oft nur vorübergehend auf und sollten durch eine vorübergehende Reduktion - oder gegebenenfalls Absetzen von carvedilol-corax 12,5 mg - behandelt werden. Ist aber die Symptomatik vorrangig durch Flüssigkeitseinlagerung bedingt, kann zunächst die Diuretika-Dosis erhöht werden.

Die erforderliche Erhaltungsdosis muss für jeden Patienten individuell unter strenger ärztlicher Überwachung ermittelt werden. Die Langzeittherapie sollte dann mit der jeweils höchsten vertragenen Dosierung erfolgen.

Falls die Therapie mit carvedilol-corax 12,5 mg länger als 2 Wochen unterbrochen wurde, soll die Therapie mit 3,125 mg - zweimal pro Tag über 2 Wochen - wieder aufgenommen werden und erneut eine schrittweise individuelle Einstellung - wie oben angegeben - erfolgen.

Dosierung bei Patienten mit chronischer Herzleistungsschwäche und eingeschränkter Nierenfunktion

Die erforderliche Dosis muss für jeden Patienten individuell ermittelt werden. Auf der Basis der pharmakokinetischen Eigenschaften von Carvedilol bei Herzleistungsschwäche allein ist keine Dosisanpassung von carvedilol-corax 12,5 mg erforderlich.

Essentieller Bluthochdruck	Tagesdosis
Anfangsdosis	An den ersten beiden Tagen: 1 Tablette carvedilol-corax 12,5 mg (= 12,5 mg Carvedilol) einmal täglich morgens
Normale Dosis	2 Tabletten carvedilol-corax 12,5 mg (= 25 mg Carvedilol) einmal täglich morgens
Höchstdosis in Einzelfällen	Frühestens nach 14 Tagen: 2 Tabletten carvedilol-corax 12,5 mg (= 25 mg Carvedilol) morgens und 2 Tabletten carvedilol-corax 12,5 mg (= 25 mg Carvedilol) abends

Eine Einzeldosis von 25 mg bzw. eine Tagesmenge von 50 mg Carvedilol darf nicht überschritten werden.

Chronisch stabile Angina pectoris	Tagesdosis
Anfangsdosis	An den ersten beiden Tagen: 1 Tablette carvedilol-corax 12,5 mg (= 12,5 mg Carvedilol) morgens und 1 Tablette carvedilol-corax 12,5 mg (= 12,5 mg Carvedilol) abends
Normale Dosis	2 Tabletten carvedilol-corax 12,5 mg (= 25 mg Carvedilol) morgens und 2 Tabletten carvedilol-corax 12,5 mg (= 25 mg Carvedilol) abends
Höchstdosis in Einzelfällen	Frühestens nach 14 Tagen: 50 mg Carvedilol morgens und 50 mg Carvedilol abends

Für die höheren Dosierungen stehen Tabletten mit geeigneter Stärke zur Verfügung. Dosierung bei älteren Patienten

- Bei essentiellem Bluthochdruck

Anfangsdosis	Für 2 Tage: 1 Tablette carvedilol-corax 12,5 mg (= 12,5 mg Carvedilol) morgens
Normale Dosis	Bei ungenügender Wirkung kann die Dosis in Intervallen von mindestens 14 Tagen von: 1 Tablette carvedilol-corax 12,5 mg (= 12,5 mg Carvedilol) morgens und 1    Tablette carvedilol-corax 12,5 mg (= 12,5 mg Carvedilol) abends bis auf 2    Tabletten carvedilol-corax 12,5 mg (= 25 mg Carvedilol) morgens und 2 Tabletten carvedilol-corax 12,5 mg (= 25 mg Carvedilol) abends erhöht werden.
Maximale Dosis	2 Tabletten carvedilol-corax 12,5 mg (= 25 mg Carvedilol) morgens und 2 Tabletten carvedilol-corax 12,5 mg (= 25 mg Carvedilol) abends

Zu Therapiebeginn werden auch für ältere Patienten täglich 12,5 mg Carvedilol empfohlen. Mit dieser Dosierung konnte bei einigen Patienten auch in der Langzeitbehandlung eine ausreichende Blutdrucksenkung erreicht werden.

- Bei chronisch stabiler Angina pectoris

Maximale Dosis	Bei Langzeitbehandlung
	2 Tabletten carvedilol-corax 12,5 mg (= 25 mg Carvedilol)
	morgens und
	2 Tabletten carvedilol-corax 12,5 mg (= 25 mg Carvedilol)

Bei älteren Patienten sollte die Dosis von 2 x 25 mg Carvedilol, über den Tag verteilt, nicht überschritten werden.

Nehmen Sie die Tabletten unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit ein. Soweit nicht anders verordnet, soll die Einnahme in der Regel morgens bzw. morgens und abends erfolgen. Es wird empfohlen carvedilol-corax 12,5 mg zusammen mit den Mahlzeiten einzunehmen, damit der Wirkstoff langsamer aufgenommen wird und somit möglicherweise Kreislaufregulationsstörungen bei Lagewechsel (orthostatische Effekte) vermindert werden können.

Die Dauer der Behandlung bestimmt Ihr Arzt. Die Behandlung mit carvedilol-corax 12,5 mg ist in der Regel eine Langzeittherapie und soll - wenn möglich - nicht abrupt abgesetzt, sondern über 1-2 Wochen ausschleichend beendet werden (siehe auch Abschnitt 2 „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen/Absetzerscheinungen").

Um einer Verschlimmerung einer Angina pectoris vorzubeugen, kann gegebenenfalls gleichzeitig mit dem Ausschleichen der carvedilol-corax 12,5 mg Therapie eine antianginöse Ersatztherapie eingeleitet werden.

Die Filmtabletten können in gleiche Dosen geteilt werden.

Wenn Sie eine größere Menge von carvedilol-corax 12,5 mg eingenommen haben, als Sie sollten

Bei Überdosierung kann es zu ausgeprägtem Blutdruckabfall, verlangsamter Herzschlagfolge, Herzmuskelschwäche, kardiogenem Schock und Herzstillstand kommen. Zusätzlich können auch Atembeschwerden, Verkrampfung der Bronchien, Erbrechen, Bewusstseinsstörungen sowie generalisierte Krampfanfälle auftreten.

Bei Verdacht auf eine Überdosierung mit carvedilol-corax 12,5 mg benachrichtigen Sie Ihren Arzt. Dieser wird, entsprechend der Schwere einer Vergiftung, über die gegebenenfalls erforderlichen Maßnahmen entscheiden.

Wenn Sie die Einnahme von carvedilol-corax 12,5 mg vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie Einnahme von carvedilol-corax 12,5 mg abbrechen

Die Dosierung von carvedilol-corax 12,5 mg darf ohne Anweisung des Arztes nicht geändert werden. Auch eine Unterbrechung der Therapie sollte ohne Anweisung des Arztes nicht erfolgen. Die Behandlung mit carvedilol-corax 12,5 mg darf nicht abrupt abgesetzt, sondern muss ausschleichend beendet werden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Mit Ausnahme von Schwindel, Sehstörungen und verlangsamter Herzschlagfolge (Bradykardie) ist die Häufigkeit der Nebenwirkungen unabhängig von der eingenommenen Dosis von carvedilol-corax 12,5 mg.

Das Risiko für das Auftreten der meisten Nebenwirkungen ist für alle Anwendungsgebiete von carvedilol-corax 12,5 mg vergleichbar. Ausnahmen sind unter „Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen" beschrieben.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig:	mehr als 1 von 10 Behandelten
Häufig:	weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
Gelegentlich:	weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1.000 Behandelten
Selten:	weniger als 1 bis 1.000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten
Sehr selten:	weniger als 1 von 10.000 Behandelten, oder unbekannt

Infektionen

Häufig:    Bronchitis, Lungenentzündung, Infektionen der oberen Luftwege,

Harnwegsinfekt

Blut- und Lymphsystem

Häufig:    Blutarmut

Selten:    Verminderung der Blutplättchen

Sehr selten: Verminderung der weißen Blutkörperchen

Immunsystem

Sehr selten: Überempfindlichkeit (allergische Reaktionen)

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Häufig:    Gewichtszunahme, erhöhte Cholesterinwerte. Verschlechterung der

Mechanismen, die den Blutzuckerspiegel regulieren (erhöhte Blutzuckerwerte, zu niedrige Blutzuckerwerte) bei Patienten mit Diabetes mellitus

Psyche

Häufig:    Depression, depressive Stimmungen

Gelegentlich: Schlafstörungen, Albträume, Halluzinationen, Verwirrtheit

Sehr selten: Psychosen

Zentrales und peripheres Nervensystem Sehr häufig: Schwindel, Kopfschmerzen

Gelegentlich: Kurzzeitiger Bewusstseinsverlust (Synkopen [inklusive Präsynkopen]), Empfindungsstörungen (Parästhesien)

Augen

Häufig:    Sehstörungen, verminderter Tränenfluss (trockene Augen), Augenrei

zungen

Herz-Kreislauf-System

Sehr häufig: Herzschwäche

Häufig:    Verlangsamter Herzschlag (Bradykardie), Wasseransammlungen im

Gewebe (Ödeme), erhöhte Blutmenge im Kreislauf (Hypervolämie), ungenügende Flüssigkeitsausscheidungen

Gelegentlich: Störungen der Erregungsausbreitung vom Herzvorhof zur Kammer (AV-Blockierung), Angina-pectoris-Anfälle

Gefäßerkrankungen

Sehr häufig: Niedriger Blutdruck

Häufig:    Übermäßiger Blutdruckabfall bei Lagewechsel vom Liegen zum Stehen

mit Schwindel und Schwarzwerden vor den Augen (orthostatische Hypotonie), Störungen der peripheren Durchblutung (kalte Gliedmaßen), periphere Verschlusskrankheit, Verstärkung der Beschwerden bei Patienten mit zeitweilig aussetzendem Hinken aufgrund von Durchblutungsstörungen der Beine (Claudicatio intermittens) und von Gefäßkrämpfen im Bereich der Finger oder Zehen (Raynaud-Krankheit)

Respirationstrakt

Häufig:    Atemnot, Flüssigkeitsansammlung in der Lunge (Lungenödem), Asth

ma und Atemnot bei Patienten mit einer Neigung zu krampfartigen Verengungen der Atemwege

Selten:    Verstopfte Nase

Magen-Darm-T rakt

Häufig:    Übelkeit, Erbrechen,    Bauchschmerzen,    Durchfall,    Verdauungsstörun

gen

Gelegentlich: Verstopfung

Selten:    Mundtrockenheit

Leber

Sehr selten: Erhöhung bestimmter Leberwerte im Blut (Serumtransaminasen)

Bewegungsapparat

Häufig:    Gliederschmerzen

Nieren und ableitende Harnwege

Häufig:    Nierenversagen und    abweichende Nierenfunktion    bei Patienten    mit ge

neralisierter Gefäßerkrankung und/oder verminderter Nierenfunktion, Störungen beim Wasserlassen

Sehr selten: Ungewollter Harnabgang bei Frauen

Fortpflanzungsorgane

Gelegentlich: Störung der geschlechtlichen Erregung bei Männern (erektile Dysfunktion)

Haut und Unterhautzellgewebe

Gelegentlich: Hautreaktionen wie allergisches Exanthem, Dermatitis, Nesselsucht, Juckreiz, Schuppenflechte, schuppenflechte-ähnliche Hautausschläge, Haarausfall

Sehr selten: Schwere Hautreaktionen (z.B. Erythema multiforme, Stevens-JohnsonSyndrom, Toxische epidermale Nekrolyse)

Allgemeine Erkrankungen

Sehr häufig: Kraftlosigkeit (Asthenie)

Häufig:    Schmerzen

Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen

Schwindel, kurzzeitiger Bewusstseinsverlust (Synkopen), Kopfschmerzen und Kraftlosigkeit sind normalerweise schwach ausgeprägt und treten vor allem bei Behandlungsbeginn auf.

Bei Patienten mit Herzschwäche kann sich während der Dosiserhöhung von carvedi-lol-corax 12,5 mg die Herzschwäche verschlechtern und eine ungenügende Flüssigkeitsausscheidung auftreten (siehe Abschnitt 4.4).

Bei Behandlung von Patienten mit dauerhafter Herzschwäche und mit niedrigem Blutdruck, ischämischer Herzerkrankung und generalisierter Gefäßerkrankung und /oder vorliegender verminderter Nierenfunktion wurde eine Verschlechterung der Nierenfunktion beobachtet, die rückbildungsfähig war (siehe Abschnitt 4.4).

Die Klasse der Beta-Rezeptorenblocker kann eine verborgene Zuckerkrankheit erkennbar werden lassen, eine bereits festgestellte Zuckerkrankheit kann sich verschlechtern und die Mechanismen, die den Blutzuckerspiegel regulieren, können beeinträchtigt sein.

carvedilol-corax 12,5 mg kann unwillkürlichen Harnabgang (Harninkontinenz) bei Frauen verursachen, der nach dem Absetzen der Medikation nicht mehr auftrat.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 D-53175 Bonn

Website: http://www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. WIE SIND CARVEDILOL-CORAX 12,5 MG FILMTABLETTEN AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis und der äußeren Umhüllung nach <Verwendbar bis> angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 30 °C lagern!

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was carvedilol-corax 12,5 mg enthält:

Der Wirkstoff ist: Carvedilol 1 Filmtablette enthält 12,5 mg Carvedilol.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Mikrokristalline Cellulose; Lactose-Monohydrat; Crospovidon; Povidon K30; Hochdisperses Siliciumdioxid; Magnesiumstearat (Ph. Eur.); Hypromellose; Titandioxid (E 171); Triethylcitrat; Macrogol 8000; Polydextrose.

Wie carvedilol-corax 12,5 mg aussieht und Inhalt der Packung

carvedilol-corax 12,5 mg Filmtabletten sind weiße, ovale Filmtabletten mit beidseitig sichtbarer Bruchrille und aufgeprägter Markierung "12,5" auf einer Seite. carvedilol-corax 12,5 mg Filmtabletten sind in Packungen mit 30, 50 und 100 Filmtabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

biomo^®pharma GmbH

Josef-Dietzgen-Straße 3

53773 Hennef

Tel.: 0 22 42 / 8740-0

Fax: 0 22 42 / 8740-499

E-Mail: biomo@biomopharma.de

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 06/2014.

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