Carvedilol-Corax 6,25 Mg Filmtabletten

Document: 17.01.2008 Gebrauchsinformation (deutsch) change

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

carvedilol-corax^®6,25 mg Filmtabletten

Wirkstoff: Carvedilol

Zur Anwendung bei Erwachsenen

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

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Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden haben wie Sie.
Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was sind carvedilol-corax 6,25 mg Filmtabletten und wofür werden sie angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von carvedilol-corax 6,25 mg Filmtabletten beachten?

3. Wie sind carvedilol-corax 6,25 mg Filmtabletten einzunehmen ?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie sind carvedilol-corax 6,25 mg Filmtabletten aufzubewahren?

6. Weitere Informationen

1. Was SIND carvedilol-corax 6,25 mg FILMTABLETTEN und wofür werden sie angewendet?

carvedilol-corax 6,25 mg ist ein Arzneimittel, das eine nichtselektive Blockade der Beta-1- und -2-Rezeptoren sowie eine selektive Blockade der Alpha-1-Rezeptoren im Herz- und Gefäßsystem bewirkt und bei Herz/Kreislauferkrankungen eingesetzt wird.

carvedilol-corax 6,25 mg wird angewendet bei

essentiellem (nicht organbedingtem) Bluthochdruck
chronisch stabiler Angina pectoris
stabiler chronischer Herzleistungsschwäche aller Schweregrade, ischämischen oder nicht ischämischen Ursprungs - zusätzlich zu einer Behandlung mit Diuretika und ACE-Hemmern und bei Bedarf Digitalis.

Hinweise für Patienten mit Herzleistungsschwäche:

Die zu behandelnden Patienten sollten eine erniedrigte Auswurfleistung der linken Herzkammer aufweisen und seit circa 4 Wochen vor Beginn der Behandlung mit carvedilol-corax 6,25 mg klinisch stabil gewesen sein (keine Änderung der Leistungsfähigkeit des Patienten entsprechend der NYHA-Klassifizierung oder Änderung der Basistherapie beziehungsweise keine Krankenhausaufenthalte wegen Herzleistungsschwäche).

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von carvedilol-corax 6,25 mg filmtabletten beachten?

carvedilol-corax 6,25 mg darf nicht eingenommen werden

wenn Sie überempfindlich gegen Carvedilol oder einen der sonstigen Bestandteile von carvedilol-corax 6,25 mg sind
bei kardiogenem Schock
bei sich zunehmend verschlimmernder Herzleistungsschwäche (dekompensierter Herzinsuffizienz)
bei akuter Lungenembolie
bei Prinzmetal Angina
bei ausgeprägt niedrigem Blutdruck (systolischer Blutdruck weniger als 90 mmHg)
bei zu langsamer Herzschlagfolge (Patienten, die wegen Herzleistungsschwäche mit carvedilol-corax 6,25 mg behandelt werden, sollten eine Ruheherzfrequenz von mindestens 65 Schlägen/min haben)
bei bestimmten Erregungsbildungs- bzw. -leitungsstörungen im Herzen: AV-Block II. oder III. Grades, Sinusknotensyndrom, sinuatrialem Block (Ausnahme: Schrittmacher-Therapie)
bei Herzmuskelschwäche infolge Erkrankung der Atemwege (Cor pulmonale)
bei Asthma bronchiale oder sonstigen Atemwegserkrankungen mit Neigung zur krampfartigen Verengung der Atemwege (z.B. chronisch obstruktiver Lungenerkrankung)
bei einem Tumor des Nebennierenmarks (unbehandeltes Phäochromozytom)
bei schweren Leberfunktionsstörungen
bei Übersäuerung des Blutes (metabolischer Azidose)
wenn Sie gleichzeitig mit MAO-Hemmern behandelt werden (Ausnahme: MAO-B-Hemmer)
wenn Sie gleichzeitig eine intravenöse Behandlung mit Verapamil, Diltiazem oder anderen Arzneimitteln gegen Herzrhythmusstörungen (Antiarrhythmika) erhalten
sowie während der Stillzeit.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von carvedilol-corax 6,25 mg ist erforderlich

carvedilol-corax 6,25 mg kann bei nicht organbedingtem Bluthochdruck (essentieller Hypertonie) allein oder in Kombination mit anderen blutdrucksenkenden Mitteln, insbesondere zusammen mit Thiazid-Diuretika, angewendet werden. Wenn eine (Vor-) Behandlung mit harntreibenden Arzneimitteln (Diuretika) besteht, wird empfohlen, diese - falls möglich - gegebenenfalls vor Beginn der carvedilol-corax 6,25 mg Behandlung kurzfristig abzusetzen, um einen möglicherweise übermäßigen Blutdruckabfall zu vermeiden.

Sie sollten carvedilol-corax 6,25 mg nicht anwenden, wenn Sie

einen labilen oder organbedingten (sekundären) Bluthochdruck haben,
Erregungsleitungsstörungen im Herzen (komplette Schenkelblockbilder) haben,
zu Blutdruckabfall bei Lagewechsel (Orthostase) neigen,
akute entzündliche Herzerkrankungen haben,
hämodynamisch wirksame Veränderungen der Herzklappen oder des Herzausflusstraktes haben,
an peripheren arteriellen Durchblutungsstörungen im Endstadium leiden
gleichzeitig mit bestimmten blutdrucksenkenden Arzneimitteln (₁-Rezeptorantagonisten oder ₂-Rezeptoragonisten) behandelt werden.

Wenn Sie einen Tumor des Nebennierenmarks (Phäochromozytom) haben, dürfen Sie erst nach ausreichender -Rezeptorenblockade mit -Rezeptorenblockern behandelt werden. Wenn bei Ihnen der Verdacht auf diesen Tumor besteht, sollte carvedilol-corax 6,25 mg nicht angewendet werden.

Wenn Sie - in begründeten Ausnahmefällen - carvedilol-corax 6,25 mg und Clonidin gleichzeitig anwenden, darf Clonidin erst dann stufenweise abgesetzt werden, wenn einige Tage zuvor die Behandlung mit carvedilol-corax 6,25 mg beendet worden ist.

Wenn Sie an einer instabilen Angina pectoris leiden, sollten Sie carvedilol-corax 6,25 mg nur mit Vorsicht anwenden.

Sie sollten carvedilol-corax 6,25 mg nicht abrupt absetzten, wenn Sie

an chronisch stabiler Angina pectoris leiden,
eine Herzleistungsschwäche aufgrund von Durchblutungsstörungen des Herzmuskels (ischämiebedingter Herzleistungsschwäche) haben.

Es ist nicht auszuschließen, dass ein plötzliches Absetzen von carvedilol-corax 6,25 mg gehäufte und/oder verstärkte Angina-pectoris-Anfälle, selten auch Herzinfarkte sowie kurzfristig übermäßige, abrupte Blutdruckanstiege verursachen kann.

Es empfiehlt sich eine schrittweise Reduzierung der Dosis über einen Zeitraum von 1-2 Wochen. Falls notwendig, sollte gleichzeitig eine antiangionöse Ersatztherapie eingeleitet werden, um einer Verschlechterung der Angina pectoris vorzubeugen (siehe auch Abschnitt „Wie sind carvedilol-corax 6,25 mg Filmtabletten einzunehmen?“).

carvedilol-corax 6,25 mg sollte zusätzlich zu der Herzleistungsschwäche-Standardtherapie - bestehend aus Diuretika, Digitalis, ACE-Hemmern und/oder anderen gefäßerweiternden Mitteln (Vasodilatatoren) - eingesetzt werden. Die carvedilol-corax 6,25 mg Behandlung darf nur begonnen werden, wenn der Patient mit der konventionellen Basis-Herzleistungsschwäche-Therapie stabil eingestellt ist, d.h. die Dosierung dieser bereits bestehenden Standardtherapie muss vor Therapiebeginn mit carvedilol-corax 6,25 mg zumindest vier Wochen stabil sein.

Wenn carvedilol-corax 6,25 mg das erst Mal eingenommen oder die Dosis gesteigert wird, kann es zu einem verstärkten Blutdruckabfall kommen, insbesondere bei

Patienten mit schwerer Herzleistungsschwäche (NYHA III),
Salz- und/oder Flüssigkeitsmangel (z.B. hochdosierte Behandlung mit Diuretika),
bei älteren Patienten (> 70 Jahre),
bei Patienten mit niedrigem Ausgangsblutdruck (z.B. systolisch weniger als 100 mmHg).

Demzufolge sollten diese Patienten nach Gabe der ersten carvedilol-corax 6,25 mg Dosis sowie bei Erhöhung der Dosierung ca. 2 Stunden ärztlich überwacht werden, um einen unkontrolliert auftretenden Blutdruckabfall zu vermeiden.

Vor allem während der Einstellung auf das Arzneimittel (Dosissteigerung bis zur Erhaltungsdosis) müssen häufig und regelmäßig ärztliche Untersuchungen (z.B. Nierenfunktion, Körpergewicht, Blutdruck, Herzfrequenz und -rhythmus) erfolgen (siehe auch Abschnitt „Wie sind carvedilol-corax 6,25 mg Filmtabletten einzunehmen?“).

Insbesondere zu Behandlungsbeginn kann es bei Patienten mit Herzleistungsschwäche zu einer Verschlimmerung der Herzleistungsschwäche - insbesondere zu Flüssigkeitsansammlungen (verstärkter Flüssigkeitsretention) - kommen, so dass zunächst versucht werden kann, die Diuretika-Dosis zu erhöhen. Gelegentlich kann es aber notwendig sein, die carvedilol-corax 6,25 mg Dosis zu reduzieren oder die Behandlung mit carvedilol-corax 6,25 mg (vorübergehend) zu unterbrechen.

Da beide Substanzen eine Verzögerung der Erregungsausbreitung im Herzen vom Vorhof zur Kammer (AV-Überleitung) bewirken, ist bei gleichzeitiger Gabe von Carvedilol und Herzglykosiden erhöhte Vorsicht geboten.

Wenn Sie

an einer Herzleistungsschwäche und gleichzeitigem niedrigen Blutdruck (systolisch weniger als 100 mmHg) leiden und
zusätzlich an Durchblutungsstörungen des Herzmuskels (ischämischer Herzkrankheit) oder
an generalisierten Gefäßerkrankungen oder
an eingeschränkter Nierenfunktion leiden,

kann bei der Behandlung mit carvedilol-corax 6,25 mg eine Verschlechterung der Nierenfunktion auftreten, die sich zumeist wieder zurückbildet.

Sollten bei Ihnen diese Risikofaktoren vorliegen, muss Ihre Nierenfunktion während der Einstellung der carvedilol-corax 6,25 mg Behandlung häufig kontrolliert werden. Bei Verschlechterung der Nierenfunktion soll die carvedilol-corax 6,25 mg Dosierung herabgesetzt oder gegebenenfalls die Therapie abgesetzt werden.

Wenn Sie an peripheren Gefäßerkrankungen leiden, sollten Sie carvedilol-corax 6,25 mg nur mit Vorsicht anwenden, da Betablocker Symptome von arteriellen Durchblutungsstörungen auslösen oder verschlechtern können. Wenn Sie an Gefäßkrämpfen im Bereich der Finger oder Zehen (Raynaud-Krankheit) leiden, kann es zu einer Verstärkung der Beschwerden kommen.

carvedilol-corax 6,25 mg kann die Herzfrequenz deutlich senken. In der Regel sollte die Dosis von carvedilol-corax 6,25 mg verringert werden, wenn die Pulsfrequenz unter 55 Schläge pro Minute abfällt.

Aufgrund des negativen Effektes auf die Erregungsausbreitung im Herzen vom Vorhof zur Kammer (AV-Überleitung) sollten Sie carvedilol-corax 6,25 mg mit Vorsicht anwenden, wenn Sie an AV-Block I. Grades leiden.

Ihr Blutdruck und Ihr EKG müssen sorgfältig überwacht werden, wenn Sie gleichzeitig carvedilol-corax 6,25 mg und Calciumantagonisten wie z.B. Verapamil und Diltiazem oder andere Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen (Antiarrhythmika) einnehmen, da es verstärkt zu Blutdruckabfall, zu langsamer Herzschlagfolge und/oder Herzrhythmusstörungen kommen kann.

Bei einer Narkose ist zu beachten, dass sich die Wirkungen auf die Herzfunktion (negative Inotropie) und die blutdrucksenkende Wirkung von carvedilol-corax 6,25 mg und einigen Betäubungsmitteln (Anästhetika und Narkotika) gegenseitig verstärken können.

Wenn Sie Diabetiker sind und stark schwankende Blutzuckerwerte haben, müssen Sie besonders sorgfältig von Ihrem Arzt überwacht werden, da frühe Warnzeichen bzw. Symptome einer akuten Unterzuckerung verschleiert oder verzögert werden können.

Wenn Sie gleichzeitig an Herzmuskelschwäche und Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus) leiden, kann die Anwendung von carvedilol-corax 6,25 mg mit einer Verschlechterung der Blutglucose-Einstellung verbunden sein. In diesem Fall muss die Blutglucose-Konzentration zu Beginn der Behandlung bzw. bei Veränderung der carvedilol-corax 6,25 mg Dosierung bei Ihnen regelmäßig kontrolliert werden. Eine blutzuckersenkende Behandlung ist gegebenenfalls von Ihrem Arzt entsprechend anzupassen.

Auch bei strengem Fasten ist eine sorgfältige ärztliche Überwachung der Blutglucose-Konzentration erforderlich.

carvedilol-corax 6,25 mg kann die Symptome einer Überfunktion der Schilddrüse (Hyperthyreose) verschleiern.

Wenden Sie carvedilol-corax 6,25 mg Filmtabletten vorsichtig an, wenn bei Ihnen schwere Überempfindlichkeitsreaktionen bekannt sind, oder wenn Sie eine Desensibilisierungstherapie durchführen. Betablocker können die Empfindlichkeit gegenüber Substanzen, die Allergien auslösen (Allergenen) erhöhen und starke Überempfindlichkeitsreaktionen (Anaphylaxie) verstärken.

Wenn Sie eine Schuppenflechte (Psoriasis) haben, oder diese in Ihrer familiären Vorgeschichte aufgetreten ist, sollte die Anwendung von Arzneimitteln mit betablockierenden Eigenschaften (z.B. carvedilol-corax 6,25 mg) nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung erfolgen.

Wenn Sie Kontaktlinsen tragen, sollten Sie beachten, dass es zu vermindertem Tränenfluss kommen kann.

Kinder und Jugendliche (< 18 Jahre)

Es liegen nur unzureichende Daten über die Wirksamkeit und Unbedenklichkeit von Carvedilol bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren vor. carvedilol-corax 6,25 mg sollte daher bei dieser Patientengruppe nicht angewendet werden.

Ältere Menschen

Ältere Patienten können empfindlicher auf Carvedilol reagieren und sollten sorgfältiger überwacht werden. Wie bei anderen Betablockern und insbesondere bei Patienten mit Durchblutungsstörungen der Herzkranzgefäße sollte Carvedilol schrittweise abgesetzt werden.

Bei Einnahme von carvedilol-corax 6,25 mg mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.

Bei gleichzeitiger Einnahme von carvedilol-corax 6,25 mg und anderen Arzneimitteln ist insbesondere zu berücksichtigen:

Bei gleichzeitiger Anwendung von carvedilol-corax 6,25 mg und Herzglykosiden kann es zu einem stärkeren Abfall der Herzfrequenz bzw. zu einer Verzögerung der Erregungsleitung (AV-Überleitung) am Herzen kommen.
Bei gleichzeitiger Anwendung von carvedilol-corax 6,25 mg und Digoxin wurde eine Erhöhung des Digoxin-Serumspiegels von ca. 16 % und bei gleichzeitiger Gabe von Digitoxin eine Erhöhung des Digitoxin-Serumspiegels von ca. 13 % gemessen. Eine verstärkte Überwachung der Glykosid-Serumspiegel wird daher bei Beginn, Dosisänderung und am Ende einer gleichzeitigen Behandlung mit diesen herzwirksamen Wirkstoffen und carvedilol-corax 6,25 mg empfohlen.
Die Wirkung anderer blutdrucksenkender Arzneimittel oder solcher, die möglicherweise einen Blutdruckabfall als Nebenwirkung auslösen können, wie z.B. bestimmte Beruhigungsmittel (Barbiturate, Phenothiazine) und Arzneimittel zur Behandlung depressiver Verstimmungen (trizyklische Antidepressiva) sowie gefäßerweiternde Mittel und Alkohol, kann verstärkt werden.
Die gleichzeitige Anwendung von carvedilol-corax 6,25 mg und Resperin, Guanethidin, Methyldopa, Clonidin oder Guanfacin kann eine zusätzliche herzfrequenzsenkende Wirkung haben. Patienten die Reserpin oder MAO-Hemmer einnehmen, sollten sorgfältig auf Zeichen eines Blutdruckabfalls und/oder einer Verlangsamung der Herzschlagfolge (schwere Bradykardie) überwacht werden.
Bei einigen Nierentransplantationspatienten wurde nach Beginn einer Behandlung mit carvedilol-corax 6,25 mg eine geringe Erhöhung der Ciclosporin-Plasmakonzentration beobachtet. Das Ausmaß der deshalb erforderlichen Dosisanpassung variiert erheblich von Patient zu Patient. Aus diesem Grund soll bei diesen Patienten die Ciclosporin-Konzentration sorgfältig überwacht und die Ciclosporin-Dosis individuell angepasst werden.
Bei gleichzeitiger Anwendung von carvedilol-corax 6,25 mg und oral einzunehmenden Calciumantagonisten - insbesondere vom Verapamil- oder Diltiazemtyp - oder anderen Arzneimitteln gegen Herzrhythmusstörungen (Antiarrhythmika) können sich die Wirkungen, die die Herzfunktion beeinträchtigen (kardiodepressive Wirkungen), verstärken. Das Risiko von AV-Überleitungsstörungen kann erhöht sein. Deshalb ist unter diesen Bedingungen eine sorgfältige Überwachung von Blutdruck, Herzfrequenz und -rhythmus (EKG) angezeigt (siehe auch Abschnitt „Besondere Vorsicht bei der Einnahme/Anwendung von carvedilol-corax 6,25 mg ist erforderlich“).
Bei gleichzeitiger Anwendung von carvedilol-corax 6,25 mg und einigen Betäubungsmitteln (Anästhetika und Narkotika) können sich die Wirkungen auf die Herzfunktion (negative Inotropie) und die blutdrucksenkende Wirkung beider Arzneimittel gegenseitig verstärken. Informieren Sie deshalb den Arzt vor einer evtl. notwendigen Narkose, dass Sie carvedilol-corax 6,25 mg einnehmen.
Bestimmte entzündungshemmende und/oder schmerzlindernde Arzneimittel (cyclooxygenasehemmende Arzneimittel wie z.B. Acetylsalicylsäure und Corticosteroide) können den blutdrucksenkenden Effekt von carvedilol-corax 6,25 mg abschwächen.
Die Wirkung von Insulin oder oralen blutzuckersenkenden Mitteln kann verstärkt werden. Die Anzeichen einer Unterzuckerung (Hypoglykämie) können verschleiert oder abgeschwächt sein (insbesondere die Zunahme der Herzschlagfolge). Daher sind bei Diabetikern regelmäßige Blutzuckerkontrollen erforderlich.
Cimetidin, Hydralazin und Alkohol können die systemische Verfügbarkeit von carvedilol-corax 6,25 mg erhöhen, da sie über eine Enzymhemmung den Abbau des Wirkstoffs in der Leber vermindern. Daher wird eine sorgfältige Überwachung dieser Patienten bei gleichzeitiger Gabe empfohlen.
Rifampicin erhöht den Abbau von Carvedilol im Körper über eine Enzyminduktion und vermindert dadurch möglicherweise die Wirkung von carvedilol-corax 6,25 mg.

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Da keine ausreichenden Erfahrungen vorliegen, darf carvedilol-corax 6,25 mg während der Schwangerschaft nur dann eingenommen werden, wenn es der behandelnde Arzt für unbedingt erforderlich hält.

Die Behandlung mit Betablockern sollte 72-48 Stunden vor dem erwarteten Geburtstermin beendet werden. Ist dies nicht möglich, so muss das Neugeborene für die ersten 48-72 Lebensstunden per Monitor überwacht werden

Stillzeit

carvedilol-corax 6,25 mg geht in die Muttermilch über. Daher sollten Mütter während einer Behandlung mit carvedilol-corax 6,25 mg nicht stillen.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Die Behandlung mit diesem Arzneimittel bedarf der regelmäßigen ärztlichen Kontrolle.

Durch individuell auftretende unterschiedliche Reaktionen (z.B. Schwindel, Müdigkeit) kann die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen

oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt werden. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn, Dosierungserhöhung und Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von carvedilol-corax 6,25 mg

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie carvedilol-corax 6,25 mg daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3. Wie SIND carvedilol-corax 6,25 mg filmtabletten einzunehmen?

Nehmen Sie carvedilol-corax 6,25 mg immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Stabile chronische

Herzleistungsschwäche

Tagesdosis

Anfangsdosis

Die ersten 14 Tage:

½ Tablette carvedilol-corax 6,25 mg (= 3,125 mg Carvedilol) morgens und

½ Tablette carvedilol-corax 6,25 mg (= 3,125 mg Carvedilol) abends

Normale Dosis

Wenn diese Dosis vertragen wird, sollte sie in Intervallen von jeweils mindestens

2 Wochen auf:

1 Tablette carvedilol-corax 6,25 mg (= 6,25mg Carvedilol

morgens und

1 Tablette carvedilol-corax 6,25 mg (= 6,25 mg Carvedilol)

abends bzw.

2 Tabletten carvedilol-corax 6,25 mg (= 12,5 mg Carvedilol) morgens und

2 Tabletten carvedilol-corax 6,25 mg (= 12,5 mg Carvedilol) abends, danach auf

25 mg Carvedilol morgens und

25 mg Carvedilol abends

erhöht werden. Dabei sollte die höchste vom

Patienten tolerierte Dosis angestrebt werden.

Höchstdosis in

Einzelfällen

25 mg Carvedilol morgens und

25 mg Carvedilol abends

Für die höheren Dosierungen stehen Tabletten mit geeigneter Stärke zur Verfügung.

Zusätzlich für:

Stabile chronische Herzleistungsschwäche

Nur bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer stabiler chronischer Herzinsuffizienz mit einem Körpergewicht von über 85 kg kann unter intensiver Überwachung des Patienten vorsichtig versucht werden, die Dosierung auf maximal 2 x 50 mg Carvedilol pro Tag zu erhöhen.

Die Dosis von carvedilol-corax 6,25 mg darf nur erhöht werden, wenn der klinische Zustand zufriedenstellend und stabil ist, das heißt, wenn keine Symptome hinsichtlich Verschlechterung der Herzleistungsschwäche oder klinisch relevante Nebenwirkungen - insbesondere solche, die aus einer Vasodilatation (z.B. Blutdruckabfall, Schwindel) resultieren - bestehen. Vor jeder Dosissteigerung wird Ihr Arzt Sie daher insbesondere im Hinblick auf die oben genannten Symptome untersuchen. Des Weiteren müssen vor allem während der Therapieeinstellung (Dosissteigerung bis zur Erhaltungsdosis) häufig und regelmäßig ärztliche Untersuchungen (z.B. Nierenfunktion, Körpergewicht, Blutdruck, Herzfrequenz und -rhythmus) erfolgen. Eine Verschlechterung der Herzleistungsschwäche-Symptomatik bzw. Nebenwirkungen aufgrund der carvedilol-corax 6,25 mg vermittelten Gefäßerweiterung treten oft nur vorübergehend auf und sollten durch eine vorübergehende Reduktion - oder gegebenenfalls Absetzen von carvedilol-corax 6,25 mg - behandelt werden. Ist aber die Symptomatik vorrangig durch Flüssigkeitseinlagerung bedingt, kann zunächst die Diuretika-Dosis erhöht werden.

Die erforderliche Erhaltungsdosis muss für jeden Patienten individuell unter strenger ärztlicher Überwachung ermittelt werden. Die Langzeittherapie sollte dann mit der jeweils höchsten vertragenen Dosierung erfolgen.

Falls die Therapie mit carvedilol-corax 6,25 mg länger als 2 Wochen unterbrochen wurde, soll die Therapie mit 3,125 mg - zweimal pro Tag über 2 Wochen - wieder aufgenommen werden und erneut eine schrittweise individuelle Einstellung - wie

oben angegeben - erfolgen.

Dosierung bei Patienten mit chronischer Herzleistungsschwäche und eingeschränkter Nierenfunktion

Die erforderliche Dosis muss für jeden Patienten individuell ermittelt werden. Auf der Basis der pharmakokinetischen Eigenschaften von Carvedilol bei Herzleistungsschwäche allein ist keine Dosisanpassung von carvedilol-corax 6,25 mg erforderlich.

Essentieller

Bluthochdruck

Tagesdosis

Anfangsdosis

An den ersten beiden Tagen:

2 Tabletten carvedilol-corax 6,25 mg (= 12,5 mg Carvedilol) einmal täglich morgens

Normale Dosis

4 Tabletten carvedilol-corax 6,25 mg (= 25 mg Carvedilol)

einmal täglich morgens

Höchstdosis in

Einzelfällen

Frühestens nach 14 Tagen:

4 Tabletten carvedilol-corax 6,25 mg (= 25 mg Carvedilol)

morgens und

4 Tabletten carvedilol-corax 6,25 mg (= 25 mg Carvedilol)

abends

Eine Einzeldosis von 25 mg bzw. eine Tagesmenge von 50 mg

Carvedilol darf nicht überschritten werden.

Für die höheren Dosierungen stehen Tabletten mit geeigneter Stärke zur Verfügung.

Chronisch stabile

Angina pectoris

Tagesdosis

Anfangsdosis

An den ersten beiden Tagen:

2 Tabletten carvedilol-corax 6,25 mg (= 12,5 mg Carvedilol)

morgens und

2 Tabletten carvedilol-corax 6,25 mg (= 12,5 mg Carvedilol)

abends

Normale Dosis

4 Tabletten carvedilol-corax 6,25 mg (= 25 mg Carvedilol)

morgens

4 Tabletten carvedilol-corax 6,25 mg (= 25 mg Carvedilol)

abends

Höchstdosis in

Einzelfällen

Frühestens nach 14 Tagen:

50 mg Carvedilol morgens und

50 mg Carvedilol abends

Für die höheren Dosierungen stehen Tabletten mit geeigneter Stärke zur Verfügung.

Dosierung bei älteren Patienten

- Bei essentiellem Bluthochdruck

Anfangsdosis

An den ersten beiden Tagen:

2 Tabletten carvedilol-corax 6,25 mg (= 12,5 mg Carvedilol) morgens

Normale Dosis

Bei ungenügender Wirkung kann die Dosis in Intervallen von mindestens 14 Tagen von:

2 Tabletten carvedilol-corax 6,25 mg (= 12,5 mg Carvedilol)

morgens und

2 Tabletten carvedilol-corax 6,25 mg (= 12,5 mg Carvedilol)

abends bis auf

4 Tabletten carvedilol-corax 6,25 mg (= 25 mg Carvedilol)

morgens und

4 Tabletten carvedilol-corax 6,25 mg (= 25 mg Carvedilol)

abends erhöht werden.

Maximale Dosis

4 Tabletten carvedilol-corax 6,25 mg (= 25 mg Carvedilol)

morgens und

4 Tabletten carvedilol-corax 6,25 mg (= 25 mg Carvedilol)

abends

Für die höheren Dosierungen stehen Tabletten mit geeigneter Stärke zur Verfügung.

Zu Therapiebeginn werden auch für ältere Patienten täglich 12,5 mg Carvedilol empfohlen. Mit dieser Dosierung konnte bei einigen Patienten auch in der Langzeitbehandlung eine ausreichende Blutdrucksenkung erreicht werden.

- Bei chronisch stabiler Angina pectoris

Maximale Dosis

Bei Langzeitbehandlung

4 Tabletten carvedilol-corax 6,25 mg (= 25 mg Carvedilol)

morgens und

4 Tabletten carvedilol-corax 6,25 mg (= 25 mg Carvedilol)

abends

Bei älteren Patienten sollte die Dosis von 2 x 25 mg Carvedilol, über den Tag verteilt, nicht überschritten werden.

Zum Einnehmen.

Nehmen Sie die Tabletten unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit ein. Soweit nicht anders verordnet, soll die Einnahme in der Regel morgens bzw. morgens und abends erfolgen. Es wird empfohlen carvedilol-corax 6,25 mg zusammen mit den Mahlzeiten einzunehmen, damit der Wirkstoff langsamer aufgenommen wird und somit möglicherweise Kreislaufregulationsstörungen bei Lagewechsel (orthostatische Effekte) vermindert werden können.

Die Dauer der Behandlung bestimmt Ihr Arzt. Die Behandlung mit carvedilol-corax 6,25 mg ist in der Regel eine Langzeittherapie und soll - wenn möglich - nicht abrupt abgesetzt, sondern über 1-2 Wochen ausschleichend beendet werden (siehe auch Abschnitt „Wenn Sie Einnahme von carvedilol-corax 6,25 mg abbrechen“).

Um einer Verschlimmerung einer Angina pectoris vorzubeugen, kann gegebenenfalls gleichzeitig mit dem Ausschleichen der carvedilol-corax 6,25 mg Therapie eine antianginöse Ersatztherapie eingeleitet werden.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von carvedilol-corax 6,25 mg zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge carvedilol-corax 6,25 mg eingenommen haben, als Sie sollten

Bei Überdosierung kann es zu ausgeprägtem Blutdruckabfall, verlangsamter Herzschlagfolge, Herzmuskelschwäche, kardiogenem Schock und Herzstillstand kommen. Zusätzlich können auch Atembeschwerden, Verkrampfung der Bronchien, Erbrechen, Bewusstseinsstörungen sowie generalisierte Krampfanfälle auftreten.

Bei Verdacht auf eine Überdosierung mit carvedilol-corax 6,25 mg benachrichtigen Sie Ihren Arzt. Dieser wird, entsprechend der Schwere einer Vergiftung, über die gegebenenfalls erforderlichen Maßnahmen entscheiden.

Wenn Sie die Einnahme von carvedilol-corax 6,25 mg vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Setzen Sie die Einnahme weiter unverändert - wie von Ihrem Arzt verordnet - fort.

Wenn Sie Einnahme von carvedilol-corax 6,25 mg abbrechen

Die Dosierung von carvedilol-corax 6,25 mg darf ohne Anweisung des Arztes nicht geändert werden. Auch eine Unterbrechung der Therapie sollte ohne Anweisung des Arztes nicht erfolgen. Die Behandlung mit carvedilol-corax 6,25 mg darf nicht abrupt abgesetzt, sondern muss ausschleichend beendet werden (siehe auch Abschnitt „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von carvedilol-corax 6,25 mg ist erforderlich“).

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann carvedilol-corax 6,25 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem Behandelten auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrundegelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten	häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1.000 Behandelten	Selten: weniger als 1 von 1.000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten
Sehr selten: weniger als 1 von 10.000 Behandelten, oder unbekannt

Mögliche Nebenwirkungen

Bei Patienten mit stabiler chronischer Herzleistungsschwäche

Das mit der Anwendung von Carvedilol verbundene Nebenwirkungsprofil, das bei der Behandlung der stabilen chronischen Herzleistungsschwäche beobachtet wurde, entspricht dem bei der Behandlung des Bluthochdruck (essentielle Hypertonie) und der chronischen Angina pectoris Beobachteten. Bitte beachten Sie daher auch die für diese Patientengruppe weiter unten unter dem Titel "Berichte aus klinischen Studien über Nebenwirkungen bei Patienten mit Bluthochdruck (Hypertonie) und Angina pectoris" aufgelisteten Nebenwirkungen. Diese Nebenwirkungen treten bei Patienten mit stabiler chronischer Herzleistungsschwäche jedoch etwas häufiger auf.

Die Erfahrungen aus der Anwendung nach der Markteinführung stimmen mit dem aus klinischen Studien bekannten Nebenwirkungen überein.

Berichte aus klinischen Studien über Nebenwirkungen bei Patienten mit Herzleistungsschwäche

Nebenwirkungen, die in klinischen Studien bei Patienten mit Herzleistungsschwäche auftraten und bei Patienten unter Placebo weniger häufig gesehen wurden, sind in nachstehender Auflistung aufgeführt.

Blut- und Lymphsystem

Selten: Verminderung der Blutplättchen.

Sehrselten: Verminderung der weißen Blutkörperchen.

Stoffwechsel

Häufig: Gewichtszunahme, erhöhte Cholesterinwerte. Bei Patienten mit Diabetes mellitus auch erhöhte Blutzuckerwerte, zu niedrige Blutzuckerwerte und eine Verschlechterung der Mechanismen, die den Blutzuckerspiegel regulieren.

Zentrales und peripheres Nervensystem

Sehrhäufig: Schwindel*, Kopfschmerzen* (normalerweise schwach ausgeprägt) und Schwächegefühl (Asthenie) (inklusive Erschöpfung).

Augen

Häufig: Sehstörungen.

Herz-Kreislauf-System

Häufig: Verlangsamter Herzschlag (Bradykardie), übermäßiger Blutdruckabfall bei Lagewechsel vom Liegen zum Stehen mit Symptomen wie Schwindel und Schwarzwerden vor den Augen (orthostatische Hypotonie), zu niedriger Blutdruck (Hypotonie), Wasseransammlungen im Gewebe (Ödeme) mit unterschiedlicher Lokalisation und Ausprägung.

Gelegentlich: Kurzzeitiger Bewusstseinsverlust (Synkopen [inklusive Präsynkopen]), komplette Unterbrechung der Erregungsausbreitung vom Herzvorhof zur Kammer (totaler AV-Block) und Verschlechterung einer Herzleistungsschwäche vor allem während der Dosiseinstellung.

Nieren und ableitende Harnwege

Selten: Bei Patienten mit generalisierten Gefäßerkrankungen und/oder eingeschränkter Nierenfunktion kann es zu einer Verschlechterung der Nierenfunktion und zu Nierenversagen kommen.

Magen-Darm-Trakt

Häufig: Übelkeit, Durchfall und Erbrechen.

Mit Ausnahme von Schwindel, Sehstörungen, verlangsamtem Herzschlag und Verstärkung einer Herzleistungsschwäche ist die Häufigkeit der Nebenwirkungen dosisabhängig.

Seltenkann die Kontraktionsfähigkeit des Herzens bei der Dosiseinstellung vermindert werden.

* Diese Reaktionen treten vor allem bei Behandlungsbeginn auf.

Bei Patienten mit Bluthochdruck (essentieller Hypertonie) und chronisch stabiler Angina pectoris

Das mit der Anwendung von Carvedilol verbundene Nebenwirkungsprofil, das bei der Behandlung des Bluthochdrucks (Hypertonie) und der chronischen Angina pectoris beobachtet wurde, entspricht dem bei der Behandlung der chronisch stabilen Herzleistungsschwäche Beobachteten. Bitte beachten Sie daher auch die für diese Patientengruppe weiter oben unter dem Titel “Berichte über Nebenwirkungen aus klinischen Studien bei Patienten mit Herzleistungsschwäche” aufgelisteten Nebenwirkungen. Diese Nebenwirkungen treten bei Patienten mit Bluthochdruck (Hypertonie) und Angina pectoris jedoch etwas seltener auf.

Die Erfahrungen aus der Anwendung nach der Markteinführung stimmen mit dem aus klinischen Studien bekannten Nebenwirkungsprofil überein.

Berichte aus klinischen Studien über Nebenwirkungen bei

Patienten mit Bluthochdruck (Hypertonie) und Angina pectoris

Blut- und Lymphsystem

Sehrselten: Erhöhung bestimmter Leberwerte im Blut (Serumtransaminasen), Verminderung der Blutplättchen und der weißen Blutkörperchen.

Psyche

Gelegentlich: Schlafstörungen und Alpträume, Depressionen, Halluzinationen und Verwirrtheit.

Sehrselten: Psychosen.

Zentrales und peripheres Nervensystem

Häufig: Schwindel*, Kopfschmerzen* und Müdigkeit*.

Gelegentlich: Empfindungsstörungen (Parästhesien).

Augen

Häufig: Verminderter Tränenfluss (dies sollten Sie besonders dann beachten, wenn Sie Kontaktlinsen tragen) und Augenreizungen.

Gelegentlich: Sehstörungen.

Herz-Kreislauf-System

Häufig: Verlangsamter Herzschlag (Bradykardie)* und übermäßiger Blutdruckabfall bei Lagewechsel vom Liegen zum Stehen mit Schwindel und Schwarzwerden vor den Augen (orthostatische Hypotonie)*.

Gelegentlich: Kurzzeitiger Bewusstseinsverlust (Synkopen)*, Störungen der peripheren Durchblutung (kalte Gliedmaßen, periphere Verschlusskrankheit, Verstärkung der Beschwerden bei Patienten mit zeitweilig aussetzendem Hinken aufgrund von Durchblutungsstörungen der Beine (Claudicatio intermittens) und von Gefäßkrämpfen im Bereich der Finger oder Zehen (Raynaud-Krankheit), Störungen der Erregungsausbreitung vom Herzvorhof zur Kammer (AV-Blockierung), Angina-pectoris-Anfälle (inklusive Brustschmerz), Symptome von Herzleistungsschwäche und Wasseransammlungen im Gewebe der Gliedmaßen (peripheres Ödem).

Respirationstrakt

Häufig: Asthma und Atemnot bei Patienten mit einer Neigung zu krampfartigen Verengungen der Atemwege.

Selten: verstopfte Nase.

Magen-Darm-Trakt

Häufig: Übelkeit, Bauchschmerzen und Durchfall.

Gelegentlich: Verstopfung und Erbrechen.

Selten: Mundtrockenheit.

Bewegungsapparat

Häufig: Gliederschmerzen.

Nieren und ableitende Harnwege

Selten: Störungen beim Wasserlassen.

Fortpflanzungsorgane

Gelegentlich: Impotenz.

Haut und Unterhautzellgewege

Gelegentlich: Hautreaktionen wie allergisches Exanthem, Dermatitis, Nesselsucht und Juckreiz.

Schuppenflechte und schuppenflechts-ähnliche Hautausschläge können auftreten oder bestehende Ausschläge können sich verschlechtern.

Allgemein

Sehrselten: Allergische Reaktionen.

Insbesondere nichtselektive Betablocker können zur Manifestation einer verborgenen Zuckerkrankheit (latenter Diabetes melllitus) führen, ein bestehender Diabetes kann sich verschlechtern, und die Mechanismen, die den Blutzuckerspiegel regulieren, können beeinträchtigt sein. Ebenso sind leichte Störungen des Glucosehaushaltes während der Behandlung mit Carvedilol möglich, jedoch nicht häufig.

Mit Ausnahme von Schwindel, Sehstörungen, verlangsamtem Herzschlag und Verstärkung einer Herzleistungsschwäche ist die Häufigkeit der Nebenwirkungen nicht dosisabhängig.

* Diese Reaktionen treten vor allem bei Behandlungsbeginn auf.

Besondere Hinweise

Sollten Sie die oben genannten Nebenwirkungen bei sich beobachten, benachrichtigen Sie Ihren Arzt. Er wird über den Schweregrad und gegebenenfalls über erforderliche weitere Maßnahmen entscheiden.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn einer der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. Wie SIND carvedilol-corax 6,25 mg FILMTABLETTEN aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Blister und der Faltschachtel angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.

Nicht über 30° C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

6. WEITERE INFORMATIONEN

Was carvedilol-corax 6,25 mg enthält:

Der Wirkstoff ist: Carvedilol

1 Filmtablette enthält 6,25 mg Carvedilol.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Mikrokristalline Cellulose; Lactose-Monohydrat; Crospovidon; Povidon K30; Hochdisperses Siliciumdioxid; Magnesiumstearat (Ph. Eur.); Hypromellose; Titandioxid (E 171); Triethylcitrat; Macrogol 8000; Polydextrose.

Wie carvedilol-corax 6,25 mg aussieht und Inhalt der Packung

carvedilol-corax 6,25 mg Filmtabletten sind weiße, ovale Filmtabletten mit beidseitig sichtbarer Bruchrille und aufgeprägter Markierung "6,25" auf einer Seite.

carvedilol-corax 6,25 mg Filmtabletten sind in Packungen mit 30, 50 und 100 Filmtabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

corax pharma GmbH

Josef-Dietzgen-Straße 3

53773 Hennef

Tel.: 0 22 42 / 8740-100

Fax: 0 22 42 / 8740-199

Email: corax@coraxpharma.de

Hersteller

biomo pharma GmbH

Josef-Dietzgen-Straße 3

53773 Hennef

Tel.: 0 22 42 / 8740-0

Fax: 0 22 42 / 8740-499

Email: biomo@biomopharma.de

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im 01/2008.

34163045717dc8e81e0fa0065c65e1ae.rtf Seite 21 von 21 Januar 2008

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