Document: 31.05.2005   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 20.06.2014   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 04.04.2011   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 31.05.2005   Gebrauchsinformation (deutsch)

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PA Anlage

zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 62110.02.00

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PB Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

PCX Gebrauchsinformation

Bitte lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben und darf nicht an Dritte weitergegeben werden. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dasselbe Krankheitsbild haben wie Sie.

Die Packungsbeilage beinhaltet:

PE CARVEDILOL-TEVA 12,5 mg Tabletten

PF Wirkstoff: Carvedilol

PG Der arzneilich wirksame Bestandteil ist: Carvedilol.

1 Tablette enthält 12,5 mg Carvedilol.

PH Die sonstigen Bestandteile sind:

Lactose-Monohydrat, Povidon (K 30), Crospovidon, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Eisen(III)-oxid

P4 CARVEDILOL-TEVA 12,5 mg ist in Packungen mit 30, 50 und 100 Tabletten erhältlich.

Die Tabletten sind gesprenkelt, hell-ziegelrot, flach und rund. Mit Bruchrille auf einer Seite und Prägung von "CVL" und "T3" darunter auf der anderen Seite der Tablette.

PC1 1. WAS IST CARVEDILOL-TEVA 12,5 MG UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

PI 1.1 CARVEDILOL-TEVA 12,5 mg ist ein Arzneimittel, das eine nichtselektive Blockade der Beta-1- und -2-Rezeptoren sowie eine selektive Blockade der Alpha-1-Rezeptoren im Herz- und Gefäßsystem bewirkt und bei Herz/Kreislauferkrankungen eingesetzt wird.

PD 1.2 von:

TEVA Generics GmbH

Kandelstraße 10

79199 Kirchzarten

Telefon 0 76 61 / 98 45 - 04

Telefax 0 76 61 / 98 45 - 69

P5 hergestellt von:

APS/Berk

Brampton Road, Hampden Park

Eastbourne, East Sussex BN22 9AG

Vereinigtes Königreich

Telefon (44) 1323 501 111

Telefax (44) 1323 512 813

oder:

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5, Postbus 552,

2003 RN Haarlem

Niederlande

Telefon (31) 235 147 147

Telefax (31) 235 312 879

PK 1.3 CARVEDILOL-TEVA 12,5 mg wird angewendet

• bei nicht organbedingtem Bluthochdruck (essentielle Hypertonie)

• bei chronisch-stabiler Angina pectoris (Erkrankung der Herzkranzgefäße)

• als unterstützende Behandlung bei mittelschwerer bis schwerer stabiler chronischer Herzleistungsschwäche (Herzinsuffizienz)

PC2 2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON CARVEDOLOL-TEVA 12,5 MG BEACHTEN?

PL 2.1 CARVEDILOL-TEVA 12,5 mg darf nicht eingenommen werden

- wenn bei Ihnen eine chronisch-obstruktive Lungenkrankheit mit Bronchialobstruktion vorliegt (siehe 2.2 "Besondere Vorsicht bei der Einnahme von CARVEDILOL-TEVA 12,5 mg ist erforderlich")

• wenn Sie unter klinisch bedeutsamen (klinisch signifikante) Leberfunktionsstörungen leiden.

• wenn Sie unter Asthma bronchiale leiden.

• wenn Sie unter bestimmten Erregungsbildungs- bzw. -leitungsstörungen im Herzen leiden: z.B. AV-Block Grad II oder III, Sick-Sinus-Syndroms (inkl. sinuatrialer Block).

• wenn Sie an einer schweren Verlangsamung der Herzschlagfolge (schwere Bradykardie <50 bpm) leiden.

• bei kardiogenem Schock.

• bei stark erniedrigtem Blutdruck (schwere Hypotonie; systolischer Blutdruck unter 85 mmHg).

• bei Prinzmetal-Angina.

• wenn Sie an einem unbehandeltem Phäochromozytom (Tumor des Nebennierenmarks) leiden.

• wenn Sie überempfindlich gegenüber Carvedilol oder einen der sonstigen Bestandteile von CARVEDILOL-TEVA 12,5 mg sind.

• wenn bei Ihnen eine Übersäuerung des Blutes vorliegt (metabolische Azidose).

• wenn Sie an schweren peripheren arteriellen Durchblutungsstörungen leiden.

• wenn sie sich gleichzeitig einer intravenösen Behandlung mit Verapamil oder Diltiazem unterziehen (siehe unter 2.3 "Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln").

PV 2.2 Besondere Vorsicht bei der Einnahme von CARVEDILOL-TEVA 12,5 mg ist erforderlich

Wenn Sie an einer chronischen Herzleistungsschwäche (Herzinsuffizienz) leiden wird Ihnen Ihr Arzt CARVEDILOL-TEVA 12,5 mg grundsätzlich zusammen mit Diuretika (Arzneimittel zur Förderung der Harnausscheidung), ACE-Hemmern (Arzneistoffgruppe zur Behandlung von Herzkreislauferkrankungen), Digitalis (Arzneimittel zur Förderung der Schlagkraft des Herzens) und/oder Vasodilatatoren (Arzneimittel zur Erweiterung der Blutgefäße) verabreichen. Die Einleitung der Therapie wird Ihr Arzt im Krankenhaus vornehmen und erst dann, wenn Sie unter einer herkömmlichen Basistherapie über mindestens 4 Wochen stabil sind. Wenn Sie an einer schweren Herzleistungsschwäche (Herzinsuffizienz), Salz- und Volumenmangel leiden, in fortgeschrittenem Alter sind oder an niedrigem Basisblutdruck leiden, werden Sie etwa 2 Stunden lang nach der ersten Dosis oder nach einer Dosiserhöhung überwacht, da ein Blutdruckabfall

(Hypotonie) auftreten kann. Dieser durch übermäßige Erweiterung der Blutgefäße (Vasodilatation) bedingte Blutdruckabfall (Hypotonie) wird zuerst durch eine Verminderung der Dosis des harntreibenden Arzneimittels (Diuretikum) behandelt. Bestehen die Symptome fort, kann die Dosis des ACE-Hemmers verringert werden. Zu Beginn der Behandlung oder während einer langsamen Dosissteigerung (Auftitrierung) von CARVEDILOL-TEVA 12,5 mg kann es zu einer Verschlechterung der Herzinsuffizienz oder verminderten Flüssigkeitsausscheidung (Flüssigkeitsretention) kommen. In diesen Fällen ist die Dosis des harntreibenden Arzneimittels (Diuretikums) zu erhöhen. Gelegentlich ist es jedoch auch erforderlich, die Dosis von CARVEDILOL-TEVA 12,5 mg zu vermindern oder das Arzneimittel ganz abzusetzen. Die Dosis an CARVEDILOL-TEVA 12,5 mg darf erst erhöht werden, wenn die durch die Verschlechterung der Herzinsuffizienz bedingten Symptome bzw. der durch eine Vasodilatation bedingte Blutdruckabfall (Hypotonie) unter Kontrolle sind.

Wenn Sie zusätzlich zur Herzinsuffizienz unter niedrigem Blutdruck (systolisch < 100 mgHg), ischämischer Herzkrankheit und generalisierter Arteriosklerose und/oder zugrunde liegender Niereninsuffizienz leiden, kann es unter der Behandlung mit CARVEDILOL-TEVA 12,5 mg zu einer vorübergehenden (reversiblen) Verschlechterung der Nierenfunktion kommen. Wenn diese zusätzlichen Risikofaktoren bei Ihnen bestehen, ist Ihre Nierenfunktion während der Einstellung der Carvediloldosis zu überwachen. Kommt es zu einer deutlichen Verschlechterung der Nierenfunktion, ist die Dosis an CARVEDILOL-TEVA 12,5 mg zu verringern oder die Behandlung abzubrechen.

Wenn Sie an einer chronischen Herzinsuffizienz leiden und mit Digitalis (Arzneimittel zur Förderung der Schlagkraft des Herzens) behandelt werden, ist CARVEDILOL-TEVA 12,5 mg mit Vorsicht einzusetzen, da sowohl Digitalis als auch Carvedilol die Erregungsleitung am Herzen (AV-Überleitungszeit) verlängern (siehe unter 2.3 "Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln").

Sonstige Warnhinweise bezüglich Carvedilol und Betablockern im Allgemeinen

(siehe unter 2.3 "Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln"). Auch nach einer längeren Fastenperiode ist der Blutzuckerspiegel engmaschig zu überwachen.

• wenn Sie sich einer Narkose unterziehen müssen. Betablocker verringern zwar das Risiko von Herzrhythmusstörungen (Arrhythmien) bei einer Narkose (Anästhesie), das Risiko eines Blutdruckabfalls (Hypotonie) kann aber gleichzeitig erhöht sein. Bei der Anwendung bestimmter Narkosemittel (Anästhetika) ist daher Vorsicht geboten.
  
  

• im Hinblick auf das Absetzen von CARVEDILOL-TEVA 12,5 mg. Wie andere Betablocker darf auch CARVEDILOL-TEVA 12,5 mg nicht abrupt abgesetzt werden. Dies gilt insbesondere bei Patienten mit ischämischer Herzkrankheit. Die Behandlung mit CARVEDILOL-TEVA 12,5 mg muss kontinuierlich über zwei Wochen ausgeschlichen werden, z. B. durch Verringerung der Tagesdosis auf die Hälfte alle drei Tage. Bei Bedarf kann gleichzeitig eine Substitutionsbehandlung eingeleitet werden, um eine Verschlimmerung (Exazerbation) der Angina pectoris zu vermeiden.

PV1 a) Kinder und Jugendliche (< 18 Jahre)

Über Wirksamkeit und Sicherheit der Anwendung von CARVEDILOL-TEVA 12,5 mg bei Kindern (unter 18 Jahren) liegen keine ausreichenden Erkenntnisse vor.

PV2 b) Ältere Menschen

Ältere Menschen reagieren möglicherweise sensibler auf die Wirkungen von CARVEDILOL-TEVA 12,5 mg und sind noch sorgfältiger zu überwachen (siehe unter 3.1."Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:").

PV3 c) Schwangerschaft

Die Anwendung von CARVEDILOL-TEVA 12,5 mg in der Schwangerschaft wird nicht empfohlen. CARVEDILOL-TEVA 12,5 mg darf bei Schwangeren nur nach einer sorgfältigen Nutzen-Risiko-Abwägung durch den behandelnden Arzt angewendet werden.

Die Behandlung ist 2-3 Tage vor dem errechneten Geburtstermin abzubrechen. Ist dies nicht möglich, ist das Neugeborene in den ersten 2-3 Lebenstagen zu überwachen.

Carvedilol hat in tierexperimentellen Reproduktionsstudien keine fruchtschädigende (teratogenen) Wirkungen gezeigt, doch die klinische Erfahrung bezüglich der Sicherheit bei Schwangeren ist unzureichend.

Betablocker reduzieren die Durchblutung der Plazenta (Plazentaperfusion), was zum Tod des Ungeborenen (intrauterinen Tod) und vorzeitigen Geburten unreifer Feten führen kann. Darüber hinaus kann es bei dem Fetus und dem Neugeborenen zu unerwünschten Reaktionen (insbesondere Abfall des Blutzuckerspiegels (Hypoglykämie), beschleunigte Herzschlagfolge (Bradykardie), Atemdepression und Abfall der Körpertemperatur (Hypothermie)) kommen. Das Risiko von Komplikationen, die das Herz und die Lungen betreffen (kardiologischer und pulmonaler Komplikationen) ist bei dem Neugeborenen nach der Geburt (postnatal) erhöht.

PV4 d) Stillzeit

Die Anwendung von CARVEDILOL-TEVA 12,5 mg in der Stillzeit wird nicht empfohlen.

Carvedilol ist fettlöslich (lipophil). Ergebnissen aus Untersuchungen mit Tieren zufolge gehen Carvedilol und seine Stoffwechselprodukte (Metaboliten) in die Muttermilch über. Daher sollten Mütter, die mit CARVEDILOL-TEVA 12,5 mg behandelt werden, nicht stillen.

PV5 e) Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Bei manchen Patienten kann es – insbesondere zu Therapiebeginn und bei einer Anpassung der Dosis – zu verminderter Aufmerksamkeit kommen. Es liegen keine Hinweise dafür vor, dass Carvedilol unter guter therapeutischer Kontrolle Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit oder das Bedienen von Maschinen hat.

PV6 f) Wichtige Warnhinweise über bestimmte Bestandteile von CARVEDILOL-TEVA 12,5 mg:

Dieses Arzneimittel enthält Lactose-Monohydrat.

Bitte nehmen Sie CARVEDILOL-TEVA 12,5 mg daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

PN 2.3 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von CARVEDILOL-TEVA 12,5 mg oder werden selbst durch CARVEDILOL-TEVA 12,5 mg in ihrer Wirkung beeinflusst?

Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen (Antiarrhythmika).

Für die gleichzeitige Einnahme von Carvedilol und Diltiazem, Verapamil und/oder Amiodaron liegen vereinzelte Berichte über Erregungsleitungsstörungen der Erregung am Herzen (selten mit beeinträchtigter Hämodynamik) vor. Wie bei anderen Betablockern sind bei der gleichzeitigen Anwendung von Kalziumkanalblockern des Verapamil- und

Diltiazemtyps EKG und Blutdruck engmaschig zu überwachen, da das Risiko einer AV-Überleitungsstörung oder eines Herzversagens besteht (Synergismus). Eine engmaschige Überwachung ist auch im Falle einer gleichzeitigen Anwendung von CARVEDILOL-TEVA 12,5 mg und Amiodaron (zum Einnehmen) oder Klasse-I-Antiarrhythmika angezeigt. Kurz nach der Einleitung einer Betablockertherapie kam es Berichten zufolge bei Patienten unter Amiodaron zu verlangsamtem Herzschlag (Bradykardie), Herzstillstand und Kammerflimmern. Im Falle einer gleichzeitigen intravenösen Behandlung mit Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen (Antiarrhythmika) der Klasse Ia oder Ic besteht das Risiko eines Herzversagens.

Die Begleitbehandlung mit Reserpin, Guanethidin, Methyldopa, Guanfacin und Monoaminoxidasehemmern (ausgenommen MAO-B-Hemmern (Arzneimittel zur Behandlung der Parkinsonschen Krankheit)) kann die Herzfrequenz zusätzlich herabsetzen. Eine Überwachung der Vitalfunktionen ist empfehlenswert.

Dihydropyridine (Arzneistoffe zur Behandlung des Bluthochdrucks).

Die Gabe von Dihydropyridinen und CARVEDILOL-TEVA 12,5 mg sollte unter engmaschiger Überwachung erfolgen, da über Herzinsuffizienz und schweren Blutdruckabfall (Hypotonie) berichtet wurde.

Nitrate (Arzneistoffe zur Behandlung der Angina pectoris)

Verstärkter Blutdruckabfall (hypotone Wirkungen).

Herzglykoside (Arzneimittel zur Förderung der Schlagkraft des Herzens)

Bei Patienten mit Bluthochdruck wurde im Zusammenhang mit der gleichzeitigen Anwendung von CARVEDILOL-TEVA 12,5 mg und Digoxin ein Anstieg der Digoxin-Serumspiegel um etwa 16 % und von Digitoxin um etwa 13 % beobachtet. Bei der Einleitung, dem Absetzen oder der Anpassung der Behandlung mit CARVEDILOL-TEVA 12,5 mg wird eine Überwachung der Digoxin-Serumspiegel empfohlen.

Sonstige Antihypertonika (Arzneimittel gegen erhöhten Blutdruck).

CARVEDILOL-TEVA 12,5 mg kann die Wirkungen anderer gleichzeitig angewendeter Antihypertonika (z. B. ₁-Rezeptorantagonisten) und von Wirkstoffen mit blutdrucksenkenden Nebenwirkungen wie Barbituraten (bestimmte Beruhigungsmittel), Phenothiazinen, trizyklischen Antidepressiva (Arzneimittel gegen Depressionen), Vasodilatatoren (Arzneimittel zur Erweiterung der Blutgefäße) und Alkohol verstärken.

Ciclosporin (Arzneimittel zur Unterdrückung einer Immunantwort).

Bei gleichzeitiger Anwendung von CARVEDILOL-TEVA 12,5 mg ist der Plasmaspiegel von Ciclosporin erhöht. Es wird empfohlen, den Ciclosporin-Spiegel sorgfältig zu überwachen.

Antidiabetika (Arzneimittel gegen erhöhten Blutzucker) einschließlich Insulin.

Die blutzuckersenkende Wirkung von Insulin und oralen Antidiabetika kann verstärkt sein. Die Symptome einer Hypoglykämie können maskiert sein. Bei Diabetikern ist eine regelmäßige Kontrolle der Blutzuckerwerte erforderlich.

Clonidin (Arzneimittel zur Behandlung des Bluthochdrucks).

Im Falle eines Absetzens von Carvedilol und Clonidin ist CARVEDILOL-TEVA 12,5 mg einige Tage vordem schrittweisen Ausschleichen von Clonidin abzusetzen.

Inhalationsanästhetika (Arzneimittel für die Narkose).

Aufgrund der sich verstärkenden Wirkungen von CARVEDILOL-TEVA 12,5 mg und bestimmten Anästhetika auf die Herzfunktion (negativ inotrop) und die Senkung des Blutdruckes ist bei der Anwendung von Anästhetika Vorsicht geboten.

Nichtsteroidale entzündungshemmende Arzneistoffe (NSARs), Östrogene und Kortikosteroide.

Die blutdrucksenkende Wirkung von CARVEDILOL-TEVA 12,5 mg ist infolge einer Wasser- und Natriumretention reduziert.

Arzneimittel, die den Abbau von Carvedilol induzieren oder hemmen.

Patienten unter Arzneimitteln, die bestimmte Enzyme, die Carvedilol abbauen (Cytochrom-P450-Enzyme) induzieren (z. B. Rifampicin (Arzneimittel zur Behandlung der Tuberkulose) und Barbiturate) oder hemmen (z. B. Cimetidin (Arzneimittel zur Hemmung der Magensäureproduktion), Ketoconazol (Arzneimittel zur Behandlung von Pilzerkrankungen), Fluoxetin (Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen), Haloperidol (Arzneimittel zur Behandlung bestimmter psychischer Erkrankungen), Verapamil (Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen), Erythromycin (Antibiotikum)), sind während einer Begleitbehandlung mit CARVEDILOL-TEVA 12,5 mg engmaschig zu überwachen, da die Carvedilol-Serumspiegel durch die Enzyminhibitoren erhöht sein können.

Sympathomimetika mit alpha- und betamimetischer Wirkung.

Es besteht das Risiko eines Bluthochdrucks (Hypertonie) und übermäßigen Verlangsamung der Herzschlagfolge (Bradykardie).

Ergotamine .

Verstärkung der Gefäßverengenden Eigenschaften.

Neuromuskuläre Blocker.

Verstärkter neuromuskulärer Block.

PC3 3. WIE IST CARVEDILOL-TEVA 12,5 MG EINZUNEHMEN?

PMX Nehmen Sie CARVEDILOL-TEVA 12,5 mg immer genau nach der Anweisung des Arztes ein.

Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

CARVEDILOL-TEVA 12,5 mg Tabletten sind mit ausreichend Flüssigkeit einzunehmen und können unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.

Dennoch sollten Sie, wenn Sie an Herzinsuffizienz leiden CARVEDILOL-TEVA 12,5 mg zum Essen einnehmen, um die Aufnahme ins Blut (Resorption) zu verzögern und das Risiko eines Blutdruckabfalls beim Lagewechsel (orthostatischen Hypotonie) zu verringern.

Für Dosierungen, für die CARVEDILOL-TEVA 12,5 mg Tabletten nicht geeignet ist, sind andere Stärken mit 3,125 mg, 6,25 mg und 25 mg Carvedilol erhältlich.

PT 3.2 Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Nicht organbedingter Bluthochdruck (Essentielle Hypertonie):

CARVEDILOL-TEVA 12,5 mg kann zur Behandlung eines erhöhten Blutdrucks (Hypertonie) alleine oder in Kombination mit anderen Arzneimitteln gegen Bluthochdruck (Antihypertonika), insbesondere Thiaziddiuretika (bestimmte Arzneimittel zur Förderung der Harnausscheidung), angewendet werden.

Es wird eine einmal tägliche Einnahe empfohlen, wobei die empfohlene maximale Einzeldosis 2 Tabletten CARVEDILOL-TEVA 12,5 mg (entsprechend 25 mg Carvedilol) und die empfohlene maximale Tagesdosis 4 Tabletten CARVEDILOL-TEVA 12,5 mg (entsprechend 50 mg Carvedilol) beträgt.

Erwachsene

Die empfohlene Dosis zur Einleitung der Behandlung (Initialdosis) beträgt an den ersten beiden Tagen 1 Tablette CARVEDILOL-TEVA 12,5 mg (entsprechend 12,5 mg Carvedilol) einmal täglich.

Im Anschluss daran wird die Behandlung mit einer Dosierung von 2 Tabletten CARVEDILOL-TEVA 12,5 mg/Tag (entsprechend 25 mg Carvedilol/Tag) fortgesetzt. Bei Bedarf kann die Dosis alle zwei Wochen oder seltener stufenweise weiter erhöht werden.

Ältere Patienten

Die empfohlene Initialdosis bei Hypertonie beträgt 1 Tablette CARVEDILOL-TEVA 12,5 mg (entsprechend 12,5 mg Carvedilol) einmal täglich, was unter Umständen auch für eine Langzeitbehandlung ausreichend ist.

Sprechen Sie auf diese Dosis jedoch nur unzureichend an, kann die Dosis alle zwei Wochen oder seltener stufenweise weiter erhöht werden.

Chronisch-stabile Angina pectoris:

Ein Dosierungsschema mit zweimal täglicher Einnahme wird empfohlen.

Erwachsene

Die Dosis zur Einleitung der Behandlung (Initialdosis) beträgt an den ersten beiden Tagen 1 Tablette CARVEDILOL-TEVA 12,5 mg (entsprechend 12,5 mg Carvedilol) zweimal täglich. Im Anschluss daran wird die Behandlung mit einer Dosierung von 2 Tabletten CARVEDILOL-TEVA 12,5 mg (entsprechend 25 mg Carvedilol) zweimal täglich fortgesetzt. Bei Bedarf kann die Dosis alle zwei Wochen oder seltener stufenweise auf die empfohlene maximale Tagesdosis von 100 mg Carvedilol, aufgeteilt auf zwei Gaben (zweimal täglich), weiter erhöht werden.

Ältere Patienten

Die empfohlene Dosis zur Einleitung der Behandlung (Initialdosis) beträgt an den ersten beiden Tagen 1 Tablette CARVEDILOL-TEVA 12,5 mg (entsprechend 12,5 mg Carvedilol) zweimal täglich. Im Anschluss daran wird die Behandlung mit einer Dosierung von 2 Tabletten CARVEDILOL-TEVA 12,5 mg (entsprechend 25 mg Carvedilol) zweimal täglich fortgesetzt, was der empfohlenen Tageshöchstdosis entspricht.

Herzleistungsschwäche (Herzinsuffizienz):

CARVEDILOL-TEVA 12,5 mg wird bei mittelschwerer bis schwerer Herzinsuffizienz zusätzlich zur herkömmlichen Basistherapie mit harntreibenden Arzneimitteln (Diuretika), ACE-Hemmern (Arzneistoffgruppe zur Behandlung des Bluthochdruckes), Digitalis und/oder Vasodilatatoren angewendet. Ihr Zustand sollte klinisch stabil sein (keine Veränderung der NYHA-Klasse, keine stationäre Aufnahme infolge Herzinsuffizienz); die Basistherapie muss über mindestens 4 Wochen vor der Behandlung unverändert sein. Darüber hinaus sollten Sie eine verminderte linksventrikuläre Auswurffraktion, eine Herzfrequenz von > 50 bpm und einen systolischen Blutdruck von > 85 mmHg aufweisen (siehe unter 2.1 CARVEDILOL-TEVA 12,5 mg darf nicht eingenommen werden).

Die Dosis zur Einleitung der Behandlung (Initialdosis) beträgt 3,125 mg Carvedilol zweimal täglich über zwei Wochen. Wird diese Dosis vertragen, kann sie nach und nach in Abständen von mindestens zwei Wochen auf bis zu ½ Tablette CARVEDILOL-TEVA 12,5 (entsprechend 6,25 mg Carvedilol) zweimal täglich, dann auf bis zu 1 Tablette CARVEDILOL-TEVA 12,5 mg (entsprechend 12,5 mg Carvedilol) zweimal täglich und schließlich auf bis zu 2 Tabletten CARVEDILOL-TEVA 12,5 mg (entsprechend 25 mg Carvedilol) zweimal täglich erhöht werden. Die Dosierung sollte auf die höchste verträgliche Menge gesteigert werden.

Die empfohlene Höchstdosis liegt für Patienten mit einem Körpergewicht unter 85 kg bei 2 Tabletten CARVEDILOL-TEVA 12,5 mg (entsprechend 25 mg Carvedilol) zweimal täglich und für Patienten mit einem Körpergewicht von über 85 kg bei 4 Tabletten CARVEDILOL-TEVA 12,5 mg (entsprechend 50 mg Carvedilol) zweimal täglich, vorausgesetzt, es liegt keine schwere Herzinsuffizienz vor. Eine Dosissteigerung auf 4 Tabletten CARVEDILOL-TEVA 12,5 mg (entsprechend 50 mg Carvedilol) zweimal täglich ist vorsichtig unter engmaschiger medizinischer Überwachung des Patienten durchzuführen.

Zu Beginn der Behandlung oder als Folge einer Dosissteigerung kann es zu einer vorübergehenden Verschlechterung der Symptome einer Herzinsuffizienz kommen. Dies gilt insbesondere bei Patienten mit schwerer Herzinsuffizienz und/oder unter hoch dosierter Behandlung mit harntreibenden Arzneimitteln (Diuretika). In einem solchen Fall ist in der Regel kein Behandlungsabbruch erforderlich, die Dosis sollte jedoch nicht weiter erhöht werden. Der Patient sollte für zwei Stunden nach Beginn der Behandlung oder einer Dosissteigerung ärztlich/kardiologisch überwacht werden. Vor jeder Dosiserhöhung ist eine Untersuchung auf mögliche Symptome einer sich verschlechternden Herzinsuffizienz oder auf Symptome einer übermäßigen Vasodilatation durchzuführen (z. B. Nierenfunktion, Körpergewicht, Blutdruck, Herzfrequenz und -rhythmus). Eine Verschlechterung der Herzinsuffizienz oder Flüssigkeitsretention wird durch eine Erhöhung der Diuretikadosis behandelt, und die Dosis an CARVEDILOL-TEVA 12,5 mg sollte erst nach einer Stabilisierung des Patienten erhöht werden. Im Falle einer Verlangsamung der Herzschlagfolge (Bradykardie) oder einer Verzögerung der AV-Überleitung ist zunächst der Digoxinspiegel zu überwachen. Gelegentlich kann es erforderlich sein, die Dosis an CARVEDILOL-TEVA 12,5 mg zu senken oder die Behandlung insgesamt vorübergehend abzusetzen. Selbst in diesen Fällen kann eine langsame Einstellung (Titration) der Dosis an CARVEDILOL-TEVA 12,5 mg oftmals mit Erfolg fortgesetzt werden.

Nierenfunktion, Blutplättchen (Thrombozyten) und Blutzucker (im Falle von nicht Insulinpflichtigem Diabetes mellitus (NIDDM) und/oder Insulinpflichtigem Diabetes mellitus (IDDM)) sind während einer Einstellung der Dosis regelmäßig zu überwachen. Nach der Einstellung der Dosis kann die Häufigkeit der Kontrollen jedoch wieder reduziert werden.

Wurde CARVEDILOL-TEVA 12,5 mg mehr als zwei Wochen lang abgesetzt, ist die Therapie mit 3,125 mg Carvedilol zweimal täglich erneut einzuleiten und die Dosis entsprechend den oben aufgeführten Empfehlungen nach und nach zu erhöhen.

Einschränkung der Nierenfunktion (Niereninsuffizienz)

Die Dosierung muss für jeden Patienten individuell festgelegt werden. Gemäß den pharmakokinetischen Parametern von Carvedilol gibt es jedoch keine Belege dafür, dass bei Patienten mit Herzinsuffizienz eine Dosisanpassung erforderlich ist.

Mittelschwere Leberfunktionsstörung

Unter Umständen ist eine Dosisanpassung erforderlich.

Kinder und Jugendliche (< 18 Jahre)

Die Daten über die Wirksamkeit und Sicherheit von Carvedilol sind nicht ausreichend.

Ältere Patienten

Ältere Menschen reagieren möglicherweise sensibler auf die Wirkungen von Carvedilol und sind noch sorgfältiger zu überwachen.

Wie auch bei anderen Betablockern und insbesondere bei Patienten mit einer Erkrankung der Herzkranzgefäße (Koronargefäße) hat ein Absetzen von CARVEDILOL-TEVA 12,5 mg stufenweise zu erfolgen (siehe unter 2.2 "Besondere Vorsicht bei der Einnahme von CARVEDILOL-TEVA 12,5 mg ist erforderlich").

PW 3.3 Wenn Sie eine größere Menge CARVEDILOL-TEVA 12,5 mg eingenommen haben, als Sie sollten:

ist in jedem Fall unverzüglich ein Arzt (z.B. Vergiftungsnotruf) um Rat zu fragen, der den Schweregrad der Überdosierung beurteilt und die erforderlichen Maßnahmen festlegt.

Eine Überdosierung kann zu schwerem Blutdruckabfall (Hypotonie), verlangsamter Herzschlagfolge (Bradykardie), Herzleistungsschwäche (Herzinsuffizienz), kardiogenem Schock und Herzstillstand führen. Darüber hinaus kann es zu Atemproblemen, Bronchialkrämpfen (Bronchospasmus), Erbrechen, Bewusstseinsstörungen und Krämpfen kommen.

Hinweis für den Arzt.

Über die normalen Behandlungsmaßnahmen hinaus sind die Vitalfunktionen zu überwachen und, falls erforderlich, intensivmedizinisch zu korrigieren. Folgende unterstützende Maßnahmen können ergriffen werden:

Atropin: 0,5 - 2 mg intravenös (zur Behandlung bei schwerer Bradykardie).

Glukagon: initial 1 - 10 mg intravenös, anschließend bei Bedarf eine langsame Infusion von 2 - 5 mg/Stunde (zur Aufrechterhaltung der Herz-Kreislauf-Funktion).

Sympathomimetika entsprechend ihrer Wirksamkeit und dem Körpergewicht des Patienten: Dobutamin, Isoprenalin oder Adrenalin.

Äußert sich die Überdosierung vorwiegend in einer peripheren Vasodilatation, ist dem Patienten Noradrenalin oder Etilefrin zu verabreichen. Dabei muss der Kreislauf des Patienten ständig überwacht werden.

Spricht der Patient bei Bradykardie nicht auf Arzneimittel an, sollte eine Schrittmachertherapie eingeleitet werden. Zur Behandlung eines Bronchospasmus sind dem Patienten Betasympathomimetika (als Aerosol oder intravenös, falls das Aerosol keine entsprechende Wirkung zeigt) oder intravenöses Theophyllin zu verabreichen. Leidet der Patient unter Krämpfen, kann Diazepam in Form einer langsamen intravenösen Injektion verabfolgt werden.

Da Carvedilol überwiegend proteingebunden vorliegt, kann es nicht durch Dialyse eliminiert werden.

Wichtig!Befindet sich der Patient im Falle einer schweren Überdosierung im Schockzustand, ist die unterstützende Behandlung über ausreichend lange Zeit weiterzuführen, da Elimination und Wiederverteilung von Carvedilol wahrscheinlich verlangsamt sind. Die Dauer der Behandlung mit einem Gegenmittel hängt von der Schwere der Überdosierung ab. Die unterstützende Behandlung ist fortzusetzen, bis der Patient stabilisiert ist.

3.4 Wenn Sie die Einnahme von CARVEDILOL-TEVA 12,5 mg vergessen haben:

nehmen Sie bitte danach nicht die doppelte Dosis ein, sondern führen Sie die Einnahme wie im Dosierungsschema vorgesehen fort.

3.5 Auswirkungen, wenn die Behandlung mit CARVEDILOL-TEVA 12,5 mg abgebrochen wird:

Sollten Sie die Behandlung unterbrechen wollen, besprechen Sie dies vorher mit Ihrem Arzt, da die Behandlung ausschleichend beendet werden sollte.

Beenden Sie nicht eigenmächtig die medikamentöse Behandlung, da sie damit den Therapieerfolg gefährden können.

PC4 4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann CARVEDILOL-TEVA 12,5 mg Nebenwirkungen haben.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten

Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten

Selten: weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten

Sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

PM 4.1 Folgende Nebenwirkungen wurden beobachtet:

Nebenwirkungen treten hauptsächlich zu Beginn der Behandlung auf.

Das Nebenwirkungsprofil bei Patienten mit Bluthochdruck (Hypertonie) und Angina ist vergleichbar mit dem bei Patienten mit Herzleitungsschwäche (Herzinsuffizienz) beobachteten Profil. Allerdings ist die Häufigkeit der Nebenwirkungen bei Patienten mit Bluthochdruck und Angina pectoris geringer.

Im Rahmen klinischer Studien berichtete Nebenwirkungen bei Patienten mit Herzinsuffizienz.

Nebenwirkungen, die im Rahmen klinischer Studien bei Patienten mit Herzinsuffizienz auftraten und weniger häufig bei Probanden unter Placebo beobachtet wurden, sind in der folgenden Tabelle aufgeführt.

Sehr häufig:

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen:

erhöhte Blutzuckerwerte* (Hyperglykämie), Wasseransammlungen im Gewebe der Gliedmaßen (periphere Ödeme), Hypervolämie, Flüssigkeitsretention

Augenerkrankungen:

Sehstörungen

Herzerkrankungen:

Wasseransammlungen im Gewebe der Gliedmaßen (periphere Ödeme), Verlangsamung der Herzschlagfolge (Bradykardie)

Gefäßerkrankungen:

Blutdruckabfall bei Lagewechsel (orthostatische Hypotonie)

Erkrankungen des Magen-Darm-Traktes (Gastrointestinaltrakts):

Übelkeit, Durchfall (Diarrhoe), Erbrechen

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse:

Wasseransammlungen im Genitalbereich (Genitalödeme)

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort:

Wasseransammlungen im Gewebe (Ödeme)

Häufig:

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems:

Leichte Verminderung der Blutplättchen (Thrombozytopenie)

Erkrankungen des Nervensystems:

Schwindel

Gelegentlich:

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts:

Verstopfung (Obstipation)

Selten:

Erkrankungen des Nervensystems:

Kurzzeitiger Bewusstseinsverlust (Synkope)

Herzerkrankungen:

Totale Hemmung der Erregungsleitung am Herzen (atrioventrikulärer Block), Verschlechterung einer Herzinsuffizienz

Erkrankungen der Nieren und Harnwege:

Verschlechterung der Nierenfunktion

*Hyperglykämie (bei Patienten mit Diabetes mellitus) (siehe unter 2.2 "Besondere Vorsicht bei der Einnahme von CARVEDILOL-TEVA 12,5 mg ist erforderlich").

Seltene Nebenwirkungen bestanden in akuter Einschränkung der Nierenfunktion (Niereninsuffizienz) und Störungen der Nierenfunktion bei Patienten mit generalisierter Atherosklerose und/oder eingeschränkter Nierenfunktion. Die Nebenwirkungshäufigkeit ist, mit Ausnahme von Schwindel, Sehstörungen, Verlangsamung der Herzschlagfolge (Bradykardie) und Verschlechterung der Herzinsuffizienz, nicht dosisabhängig.

Die Kontraktionskraft des Herzens (Herzkontraktilität) kann in seltenen Fällen bei einer Dosistitration vermindert sein.

Im Rahmen klinischer Studien berichtete Nebenwirkungen bei Patienten mit Hypertonie und Angina.

Sehr häufig:

Erkrankungen des Nervensystems:

Schwindel*, Kopfschmerz*

Augenerkrankungen:

Verminderte Produktion der Tränenflüssigkeit

Herzerkrankungen:

Verlangsamung der Herzschlagfolge* (Bradykardie)

Gefäßerkrankungen:

Blutdruckabfall bei Lagewechsel (orthostatische Hypotonie)

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen:

Schmerzen in den Extremitäten

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort:

Müdigkeit*

Häufig:

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen:

Erhöhte Cholesterinspiegel (Hypercholesterinämie)

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts:

Übelkeit, Bauchschmerzen, Durchfall (Diarrhoe)

Selten:

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems:

Leichte Verminderung der Blutplättchen (Thrombozytopenie), Verminderung der weißen Blutkörperchen (Leukopenie)

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen:

Wasseransammlungen im Gewebe der Gliedmaßen (periphere Ödeme)

Psychiatrische Erkrankungen:

Schlafstörungen, Depression

Erkrankungen des Nervensystems:

Empfindungsstörungen der Gliedmaßen (Parästhesie), kurzzeitiger Bewusstseinsverlust* (Synkope)

Gefäßerkrankungen:

Durchblutungsstörung der Gliedmaßen

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und des Mediastinums:

Verstopfung der Nase

Erkrankungen des Magen-Darm-Traktes (Gastrointestinaltrakts):

Verstopfung (Obstipation), Erbrechen

Erkrankungen der Nieren und der Harnwege:

Verschlechterung der Nierenfunktion

Untersuchungen:

Erhöhung bestimmter Leberwerte (Serumtransaminasen)

Sehr selten:

Augenerkrankungen:

Sehstörungen, Augenreizung

Erkrankungen des Magen-Darm-Traktes (Gastrointestinaltrakts):

Mundtrockenheit

Erkrankungen der Nieren und der Harnwege:

Störungen beim Wasserlassen (Miktionsstörungen)

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse:

Impotenz

* Diese Nebenwirkungen treten hauptsächlich zu Beginn der Behandlung auf.

Sehr seltene Nebenwirkungen sind u. a. Angina, AV-Block und eine Verschlimmerung (Exazerbation) der Symptomatik bei Patienten, die an zeitweilig Aussetzendem Hinken aufgrund von Durchblutungsstörungen der

Beine (Claudicatio intermittens) oder an peripheren Durchblutungsstörungen (der Raynaud-Krankheit) leiden.

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und des Mediastinums.

Bei veranlagten (prädisponierten) Patienten wurden häufig asthmatische Atembeschwerden (Dyspnoe) beobachtet.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes.

In seltenen Fällen wurden verschiedene Hautreaktionen berichtet (z. B. allergischer Ausschlag (Exanthem), Nesselsucht (Urtikaria), Hautjucken (Pruritus) und Lichen-planus-artige Reaktion). Es kann zum Auftreten psoriatischer Hautläsionen oder zur Verschlimmerung bereits bestehender Schädigungen (Läsionen) kommen.

Insbesondere nicht-selektive Betablocker können auch zur Manifestation oder Verschlechterung eines verborgenen (latenten) Diabetes mellitus führen, und die Blutzuckereinstellung kann beeinträchtigt sein. Auch unter der Behandlung mit CARVEDILOL-TEVA 12,5 mg kann es – wenn auch nur gelegentlich – zu geringfügigen Störungen des Blutzuckerspiegels kommen.

4.2 Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.

PC5 5. WIE IST CARVEDILOL-TEVA 12,5 MG AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Nicht über 25 °C lagern.

PZ Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf den Blistern und außen auf der Faltschachtel angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.

P6 Stand der Information:

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PC6 6. Weitere Angaben

Weitere Stärken und Packungsgrößen

CARVEDILOL-TEVA 3,125 mg Tabletten

Packung mit 30 Tabletten

CARVEDILOL-TEVA 6,25 mg Tabletten

Packung mit 30 Tabletten

Packung mit 100 Tabletten

CARVEDILOL-TEVA 25 mg Tabletten

Packung mit 30 Tabletten

Packung mit 50 Tabletten

Packung mit 100 Tabletten