ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Casenlax 10 g Lösung zum Einnehmen in Beuteln

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Jeder Beutel (20 ml) enthält: 10 g Macrogol 4000.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Lösung zum Einnehmen in Beuteln.

Klare farblose, geruchs- und geschmacksneutrale Lösung.

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1    Anwendungsgebiete

Symptomatische Behandlung von Obstipation bei Erwachsenen und Kindern ab 8 Jahren.

Vor Beginn der Behandlung muss eine organische Erkrankung ausgeschlossen worden sein. Die Behandlung mit Casenlax sollte nur vorübergehend und unterstützend zu einer gesunden Lebensführung und diätetischen Maßnahmen zur Beseitigung der Obstipation durchgeführt werden. Bei Kindern sollte die Behandlungsdauer höchstens 3 Monate betragen. Wenn die Symptome trotz begleitender diätetischer Maßnahmen bestehen bleiben, sollte abgeklärt werden, ob eine organische Ursache zu Grunde liegt, die behandelt werden muss.

4.2    Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung Zum Einnehmen

1 Beutel enthält 20 ml Lösung zum Einnehmen und 10 g Macrogol 4000.

1 bis 2 Beutel pro Tag, die vorzugsweise als eine Dosis morgens eingenommen werden sollten. Es wird empfohlen, nach jeder Dosis 125 ml Flüssigkeit (z. B. Wasser) zu trinken.

Die Wirkung von Casenlax tritt 24 bis 48 Stunden nach der Einnahme ein.

Die tägliche Dosis sollte entsprechend der klinischen Wirkung angepasst werden und kann von einem Beutel alle zwei Tage (vor allem bei Kindern) bis zu 2 Beuteln pro Tag variieren.

Die Behandlung sollte schrittweise beendet und bei Wiederauftreten der Obstipation wieder aufgenommen werden.

Kinder und Jugendliche

1 bis 2 Beutel pro Tag, die vorzugsweise als eine Dosis morgens eingenommen werden sollten.

Bei Kindern sollte die Behandlungsdauer 3 Monate nicht überschreiten, da keine klinischen Daten über länger als 3 Monate dauernde Behandlungen vorliegen. Die behandlungsbedingte Wiederherstellung der Darmtätigkeit wird durch eine gesunde Lebensführung und Ernährung aufrechterhalten.

4.3    Gegenanzeigen

- Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile,

-    Schwere entzündliche Darmerkrankungen (wie z. B. Colitis ulcerosa, Morbus Crohn) oder toxisches Megacolon, in Zusammenhang mit symptomatischer Stenose,

-    Perforation oder Risiko einer Perforation im Gastrointestinaltrakt,

-    Ileus oder Verdacht auf Darmobstruktion,

-    Schmerzen unbestimmter Ursache im Bauchraum.

4.4    Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Die Behandlung der Obstipation mit einem Arzneimittel sollte nur unterstützend zu einer gesunden Lebensführung und Ernährung durchgeführt werden, wie zum Beispiel:

-    erhöhte Aufnahme von Flüssigkeit und Ballaststoffen,

-    angemessene körperliche Aktivität und Wiederherstellung der Darmreflexe.

Im Fall von Diarrhoe ist bei Patienten, die zu Störungen des Wasser- bzw. Elektrolyt-Haushalts neigen (z. B. ältere Patienten, Patienten mit gestörter Leber- oder Nierenfunktion oder Patienten, die Diuretika einnehmen), Vorsicht geboten und es sollte eine Kontrolle der Elektrolyte in Erwägung gezogen werden.

Im Zusammenhang mit Macrogol- (Polyethylenglycol-) haltigen Arzneimitteln wurden Überempfindlichkeitsreaktionen (Hautausschlag, Urtikaria und Ödem) gemeldet. Es liegen Berichte über äußerst seltene Fälle von anaphylaktischem Schock vor.

Casenlax enthält eine unbedeutende Menge Zucker oder Zuckeraustauschstoff (Polyol) und kann daher Diabetikern oder Patienten, die eine galaktosefreie Diät einhalten müssen, verordnet werden.

Wegen der Wirkungsweise von Macrogol wird empfohlen, während der Behandlung mit diesem Arzneimittel Flüssigkeit zuzuführen (siehe Abschnitt 5.1).

4.5    Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt.

4.6    Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf eine Reproduktionstoxizität (siehe Abschnitt 5.3).

Bisher liegen nur sehr begrenzte Erfahrungen (weniger als 300 Schwangerschaftsausgänge) mit der Anwendung von Casenlax bei Schwangeren vor.

Da die systemische Exposition durch Casenlax zu vernachlässigen ist, wird davon ausgegangen, dass während einer Schwangerschaft keine Wirkungen auftreten. Casenlax kann während der Schwangerschaft angewendet werden.

Stillzeit

Zur Ausscheidung von Casenlax in die Muttermilch liegen keine Daten vor. Es wird angenommen, dass Macrogol keine Auswirkungen auf das gestillte Neugeborene/Kind hat, weil die systemische Exposition der stillenden Frau gegenüber Macrogol 4000 vernachlässigbar ist. Casenlax kann während der Stillzeit angewendet werden.

Fertilität

Mit Casenlax wurden keine Fertilitätsstudien durchgeführt; da Macrogol 4000 jedoch nicht in nennenswertem Umfang resorbiert wird, sind keine Auswirkungen zu erwarten.

4.7    Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Casenlax hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

4.8 Nebenwirkungen

Für die Häufigkeitsangaben zu den Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig (^ 1/10); häufig (^ 1/100, < 1/10); gelegentlich (^ 1/1.000, < 1/100); selten (^ 1/10.000, <1/1.000); sehr selten (< 1/10.000); nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Erwachsene:

Die in der nachfolgenden Tabelle aufgelisteten Nebenwirkungen wurden in klinischen Prüfungen (an 600 erwachsenen Patienten) und nach Markteinführung gemeldet. Im Allgemeinen waren die Nebenwirkungen geringfügig und vorübergehend und betrafen hauptsächlich den Gastrointestinaltrakt:

Systemorganklasse	Nebenwirkungen
Erkrankungen des Immunsystems
Sehr selten	Überempfindlichkeitsreaktionen (Pruritus, Hautausschlag, Gesichtsödem, Quincke-Ödem, Urtikaria, anaphylaktischer Schock)
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Nicht bekannt	Elektrolytstörungen (Hyponatriämie, Hypokaliämie) und / oder Dehydratation, insbesondere bei älteren Patienten
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Häufig	Bauchschmerzen und / oder Blähbauch Diarrhoe Übelkeit
Gelegentlich	Erbrechen
	Drang zur Defäkation Stuhlinkontinenz

Kinder und Jugendliche:

Die in der nachfolgenden Tabelle aufgelisteten Nebenwirkungen wurden in klinischen Prüfungen mit 147 Kindern im Alter von 6 Monaten bis 15 Jahren und nach Markteinführung gemeldet. Wie bei Erwachsenen waren die Nebenwirkungen im Allgemeinen geringfügig und vorübergehend und betrafen hauptsächlich den Gastrointestinaltrakt:

Systemorganklasse	Nebenwirkungen
Erkrankungen des Immunsystems
Nicht bekannt	Überempfindlichkeitsreaktionen
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Häufig	Bauchschmerzen Diarrhoe*
Gelegentlich	Erbrechen Blähungen Übelkeit

* Diarrhoe kann perianales Wundsein verursachen

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: http://www.bfarm.de anzuzeigen.

4.9 Überdosierung

Eine Überdosierung könnte zu Diarrhoe führen, die jedoch abklingt, wenn die Behandlung vorübergehend unterbrochen oder die Dosis reduziert wird.

Ein hoher Flüssigkeitsverlust durch Diarrhoe oder Erbrechen kann eine Korrektur des Elektrolythaushalts erfordern.

Nach Gabe exzessiver Mengen von Macrogol (Polyethylenglycol) und Elektrolyten über eine transnasale Magensonde wurden Fälle von Aspiration gemeldet. Ein Aspirationsrisiko besteht insbesondere bei neurologisch beeinträchtigen Kindern mit einer oromotorischen Dysfunktion.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1    Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Mittel gegen Obstipation. Osmotisch wirkende Laxanzien. ATC-Code: A06AD15

Macrogole mit einem hohen Molekulargewicht (4000) sind lange lineare Polymere, die Wassermoleküle über Wasserstoffbrücken binden. Bei oraler Anwendung führen sie zu einer Zunahme des Flüssigkeitsvolumens im Darm. Aus diesem Grund ist während der Behandlung eine adäquate Flüssigkeitszufuhr erforderlich.

Das Volumen der nicht resorbierten Darmflüssigkeit ist für die abführenden Eigenschaften der Lösung verantwortlich.

5.2    Pharmakokinetische Eigenschaften

Die pharmakokinetischen Daten bestätigen, dass Macrogol 4000 nicht im Magen-Darm-Trakt resorbiert wird und dass nach oraler Anwendung keine Metabolisierung stattfindet.

5.3    Präklinische Daten zur Sicherheit

Toxizitätsstudien an verschiedenen Tierarten ergaben keine Anzeichen für eine systemische oder lokale gastrointestinale Toxizität. Macrogol 4000 hatte keine teratogene oder mutagene Wirkung.

Studien an Ratten zu möglichen Arzneimittelwechselwirkungen mit einigen NSAR, Antikoagulanzien, die Magensäuresekretion hemmenden Substanzen oder einem blutzuckersenkenden Sulfonamid zeigten, dass Casenlax die Resorption dieser Substanzen im Magen-Darm-Trakt nicht beeinflusst. Es wurden keine Kanzerogenitätsstudien durchgeführt.

Macrogol 4000 war bei Ratten oder Kaninchen nicht teratogen.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1    Liste der sonstigen Bestandteile

Natriumbenzoat, Kaliumsorbat (Ph.Eur.), Citronensäure, Natriumcitrat, Sucralose und gereinigtes Wasser.

6.2    Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3    Dauer der Haltbarkeit

2 Jahre

6.4    Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6.5    Art und Inhalt des Behältnisses

Beutel aus hitzeversiegelbarem Polyethylen, Aluminium und Polyesterfolie (Polyester-/Aluminium-/Polyethylen-Komplex).

Die Einzeldosis-Beutel (20 ml) werden in Packungsgrößen zu 10 (N1), 20, 30 (N2), 50 (N3) und 100 Beuteln angeboten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6    Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung

Keine besonderen Anforderungen.

7. INHABER DER ZULASSUNG

Casen Recordati, S.L.

Autovia de Logrono, Km 13,300 50180 UTEBO, Zaragoza (Spanien)

8.    ZULASSUNGSNUMMER(N)

93475.00.00

9.    DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 18. April 2016

10. STAND DER INFORMATION

Juni 2016

11. VERKAUFSABGRENZUNG

Apothekenpflichtig

Versionscode: F01