Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Caspofungin DEMO 70 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer

Infusionslösung

Caspofungin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der

Einnahme Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält

wichtige Informationen.

-    Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

-    Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt ,oder Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

-    Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

-    Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt , oder Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

1.    Was ist Caspofungin DEMO und wofür wird es angewendet?

2.    Was sollten Sie vor der Anwendung von Caspofungin DEMO beachten?

3.    Wie Ihnen Caspofungin DEMO gegeben wird

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.    Wie ist Caspofungin DEMO aufzubewahren?

6.    Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Caspofungin DEMO und wofür wird es angewendet?

Was ist Caspofungin DEMO

Caspofungin DEMO enthält den Wirkstoff Caspofungin. Es gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln gegen Pilzinfektionen (sogenannte "Antimykotika'").

Wofür wird Caspofungin DEMO angewendet

Dieses Arzneimittel wird angewendet, um folgende Infektionen bei Kindern, Jugendlichen und Erwachsenen zu behandeln:

•    Schwerwiegende Pilzinfektionen in Ihrem Gewebe oder Ihren Organen (sogenannte "invasive

Candidiasis”). Diese Infektion wird durch Pilz(Hefe)-Zellen verursacht, die als

Candida

bezeichnet werden.

Personen, die vor kurzem operiert wurden oder an einer Abwehrschwäche leiden, sind anfällig

gegen diese Art der Infektion. Fieber und Schüttelfrost, die auf eine Behandlung mit Antibiotika

nicht ansprechen, sind die häufigsten Anzeichen einer derartigen Infektion.

•    Pilzinfektionen in der Nase, den Nasennebenhöhlen oder der Lunge (sogenannte ”invasive

Aspergillose "), wenn andere Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen nicht gewirkt

haben oder weil diese bei Ihnen Nebenwirkungen verursacht haben. Diese Infektion wird durch

Schimmelpilze verursacht, die als "Aspergillus" bezeichnet werden.

Personen, die eine Chemotherapie bekommen, denen ein Organ transplantiert wurde oder die an

einer Abwehrschwäche leiden, sind anfällig gegen diese Art der Infektion.

• Verdacht auf Pilzinfektionen, wenn Sie Fieber und eine Verminderung der Anzahl bestimmter

weißer Blutzellen haben und sich beides unter einer Antibiotikabehandlung nicht gebessert hat.

Personen, die vor kurzem operiert wurden oder an einer Abwehrschwäche leiden, sind

gefährdet, eine Pilzinfektion zu bekommen.

Wie dieses Arzneimittel wirkt

Dieses Arzneimittel macht Pilzzellen brüchig und verhindert das Wachstum des

Pilzes. Dies verhindert die Ausbreitung der Infektion und ermöglicht es den

natürlichen Abwehrkräften des Körpers die Infektion vollständig zu bekämpfen.

2. Was sollten Sie beachten bevor Sie mit Caspofungin DEMO behandelt werden

Caspofungin DEMO darf nicht angewendet werden:

• wenn Sie allergisch gegen Caspofungin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, dem medizinischen Fachpersonal

oder Apotheker, bevor Sie mit diesem Arzneimittel behandelt werden. Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, dem medizinischen Fachpersonal oder Apotheker, bevor Sie mit

Caspofungin DEMO behandelt werden, wenn Sie:

•    unter anderen Arzneimittelallergien leiden

•    schon einmal Leberprobleme hatten oder haben - in diesem Fall könnten Sie eine andere Dosis dieses Arzneimittels benötigen

•    bereits mit Ciclosporin (das eine Abstoßung nach Organtransplantationen verhindern oder das Immunsystem unterdrücken soll) behandelt werden - da Ihr Arzt möglicherweise zusätzliche Kontrollen Ihrer Blutwerte während der Behandlung durchführen muss

•    schon einmal gesundheitliche Probleme hatten oder haben.

Sollte einer der oben genannten Punkte auf Sie zutreffen (oder wenn Sie sich nicht sicher sind), sprechen Sie mit Ihrem Arzt, dem medizinischen Fachpersonal oder Apotheker, bevor Sie mit diesem Arzneimittel behandelt werden.

Anwendung von Caspofungin DEMO zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, das behandelnde Fachpersonal oder Apotheker, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel anwenden:

•    Arzneimittel mit den Wirkstoffen Ciclosporin oder Tacrolimus (die eine Abstoßung nach Organtransplantationen verhindern oder das Immunsystem unterdrücken sollen), da Ihr Arzt möglicherweise zusätzliche Kontrollen Ihrer Blutwerte während der Behandlung durchführen muss

•    Einige Arzneimittel gegen das HI-Virus mit Wirkstoffen wie Efavirenz oder Nevirapin

•    Arzneimittel mit den Wirkstoffen Phenytoin und Carbamazepin (diese werden bei der Behandlung von Krampfanfällen (Epilepsie) angewendet)

•    Arzneimittel mit dem Wirkstoff Dexamethason ("kortisonartiges" Arzneimittel, ein "Steroid")

•    Arzneimittel mit dem Wirkstoff Rifampicin (ein Antibiotikum).

Sollte einer der oben genannten Punkte auf Sie zutreffen (oder wenn Sie sich nicht

sicher sind),

sprechen Sie mit Ihrem Arzt, dem medizinischen Fachpersonal oder Apotheker,

bevor Sie mit diesem Arzneimittel behandelt werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

•    Es liegen keine Daten zur Anwendung dieses Arzneimittels während der Schwangerschaft vor. Daher darf Caspofungin DEMO in der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der zu erwartende Nutzen das mögliche Risiko für das ungeborene Kind rechtfertigt.

•    Frauen, die mit diesem Arzneimittel behandelt werden, dürfen nicht stillen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es gibt keine Informationen darüber, ob dieses Arzneimittel die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt.

3. Wie Ihnen Caspofungin DEMO gegeben wird

Dieses Arzneimittel wird immer von einer autorisierten medizinischen Fachkraft zubereitet und angewendet.

Sie erhalten dieses Arzneimittel:

•    einmal täglich

•    als langsame Infusion in eine Vene (intravenöse Infusion)

•    über den Zeitraum von ca. einer Stunde.

Ihr Arzt wird die Dauer Ihrer Behandlung und die tägliche Dosis dieses Arzneimittels, die Sie erhalten, festlegen. Ihr Arzt wird auch überprüfen, wie gut das Arzneimittel bei Ihnen wirkt. Wenn Sie mehr als 80 kg wiegen, könnten Sie eine andere Dosis benötigen

Kinder und Jugendliche

Die Dosierung für Kinder und Jugendliche kann sich von der Dosierung für

erwachsene Patienten

unterscheiden.

Wenn Ihnen eine größere Menge von Caspofungin DEMO gegeben wurde, als Sie erhalten sollten:

Ihr Arzt wird entscheiden, welche Dosis dieses Arzneimittels Sie benötigen und wie lange Sie die tägliche Dosis dieses Arzneimittels erhalten. Wenn Sie besorgt sind, dass Sie eine zu hohe Dosis Caspofungin DEMO erhalten haben, teilen Sie dies umgehend Ihrem Arzt oder einer medizinischen Fachkraft mit.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

das medizinische Fachpersonal oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen verursachen, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Teilen Sie einem Arzt oder einer medizinischen Fachkraft sofort mit, wenn Sie eine der

folgenden Nebenwirkungen bemerken - Sie benötigen möglicherweise dringend

medizinische

Behandlung:

•    Hautausschlag, Juckreiz, Wärmegefühl, Schwellung von Gesicht, Lippen oder Rachen

(Angioödem) oder Atembeschwerden - möglicherweise haben Sie eine durch Histamin verursachte Reaktion auf das Arzneimittel

•    Atemnot begleitet von pfeifenden Atemgeräuschen oder Verschlechterung eines bereits

bestehenden Hautausschlags - möglicherweise reagieren Sie auf dieses Arzneimittel allergisch

•    Husten, schwerwiegende Atemnot - wenn Sie als Erwachsener unter einer invasiven

Aspergillose leiden, könnten Sie schwerwiegende Atembeschwerden bis hin zu einem

Atemstillstand erleiden.

Wie bei allen verschreibungspflichtigen Arzneimitteln können einige Nebenwirkungen

schwerwiegend sein. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie weitere Fragen haben.

Andere Nebenwirkungen bei Erwachsenen umfassen:

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

•    erniedrigtes Hämoglobin (zu wenig sauerstoffbindende Substanz im Blut), erniedrigte Anzahl

weißer Blutzellen

•    erniedrigtes Albumin (bestimmtes Eiweiß) in Ihrem Blut, erniedrigtes Kalium oder niedrige

Kalium-Spiegel im Blut

•    Kopfschmerzen

•    Entzündung der Vene

•    Kurzatmigkeit

•    Durchfall, Übelkeit oder Erbrechen

•    Veränderungen einiger Laborwerte des Blutes (darunter erhöhte Werte bei einigen

Leberfunktionstests)

•    Juckreiz, Hautausschlag, Hautrötung oder übermäßiges Schwitzen

•    Gelenkschmerzen

•    Schüttelfrost, Fieber

•    Juckreiz an der Einstichstelle.

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

•    Veränderungen einiger Laborwerte bei Blutuntersuchungen (einschließlich Bildung von

Blutgerinnseln; Blutplättchen, roter und weißer Blutkörperchen)

•    Appetitlosigkeit, vermehrt Flüssigkeit im Körper, gestörter Salzhaushalt im Körper, erhöhte

Blutzuckerwerte, niedrige Blutkalziumwerte, erniedrigte Blutmagnesiumwerte, erhöhter

Säuregehalt im Blut

•    Verwirrung, Nervosität, Schlaflosigkeit

•    Schwindel, herabgesetzte Empfindlichkeit (besonders der Haut), Zittern, Schläfrigkeit,

Geschmacksstörung, Kribbeln oder Taubheitsgefühl

•    Verschwommensehen, vermehrte Bildung von Tränen, Schwellung des Augenlids, Gelbfärbung

der Augen

•    Gefühl eines beschleunigten oder unregelmäßigen Herzschlags, beschleunigter Herzschlag,

unregelmäßiger Herzschlag, abnormaler Herzrhythmus, Herzversagen

•    Hautrötungen und Hitzewallungen, hoher Blutdruck, niedriger Blutdruck; Rötung entlang einer

Vene, die sehr berührungsempfindlich reagiert

•    Verengung der Muskeln um die Atemwege mit pfeifenden Atemgeräuschen oder Husten,

beschleunigte Atmung, Kurzatmigkeit im Schlaf, was zum Aufwachen führt, verminderter

Sauerstoffgehalt im Blut, ungewöhnliche Atemgeräusche, Rasselgeräusche in der Lunge,

Giemen, verstopfte Nase, Husten, Schmerzen im Hals

•    Bauchschmerzen, Oberbauchschmerzen, Blähungen, Verstopfung, Schluckbeschwerden,

trockener Mund, Verdauungsstörungen, Abgang von Gasen,

Magenbeschwerden, Schwellungen

aufgrund von Flüssigkeitsansammlung im Bauch

•    Gallenstau, vergrößerte Leber, Gelbsucht mit Gelbfärbung der Haut und/oder Augen,

Leberschaden durch Arzneimittel- oder Chemikalieneinwirkung, Leberfunktionsstörung

•    Hautgewebeveränderungen, allgemeiner Juckreiz, nässender, juckender Hautausschlag

(Nesselsucht), Hautausschlag verschiedener Ausprägungen, Hautveränderungen, rote, oft

juckende Stellen an den Gliedmaßen und manchmal auch im Gesicht oder

anderen

Körperstellen

•    Rückenschmerzen, Gliederschmerzen (Arme oder Beine), Knochenschmerzen, Muskelschmerzen, Muskelschwäche

•    Nierenversagen, plötzliches Nierenversagen

Schmerzen an der Einstichstelle, Beschwerden an der Einstichstelle (Rötung, Verhärtung,

Schmerzen, Schwellung, Reizung, Hautausschlag, nässender, juckender Hautausschlag

(Nesselsucht), aus der Infusionsnadel in das umliegende Gewebe austretende Flüssigkeit),

Venenentzündungen an der Einstichstelle

•    Erhöhter Blutdruck und Veränderungen einiger Laborwerte bei Blutuntersuchungen (wie

erhöhte Werte in einigen Nierenfunktionstests und Blutgerinnungstests), erhöhte Spiegel von

Arzneimitteln, die das Immunsystem unterdrücken (sofern Sie solche bekommen haben)

•    Beschwerden im Brustkorb, Schmerzen im Brustkorb, Gefühl einer veränderten Körpertemperatur, allgemeines Unwohlsein, allgemeine Schmerzen, Schwellung im Gesicht,

Schwellung an den Gliedmaßen (Knöchel, Hände oder Füße), Schwellungen, erhöhte

Schmerzempfindlichkeit, Müdigkeit.

Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen:

Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen

•    Fieber

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

•    Kopfschmerzen

•    Herzrasen

•    Hitzewallungen, niedriger Blutdruck

•    Veränderungen einiger Laborwerte bei Blutuntersuchungen (wie erhöhte Werte in einigen

Leberfunktionstests)

•    Juckreiz, Hautausschlag

•    Schmerzen an der Einstichstelle

•    Schüttelfrost

•    Veränderungen einiger Laborwerte bei Blutuntersuchungen.

Andere Nebenwirkungen, die nach Markteinführung dieses Arzneimittels berichtet wurden:

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

•    Leberprobleme

•    Schwellungen an den Knöcheln, Händen oder Füßen

•    hohe Kalziumspiegel im Blut wurden berichtet.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: http://www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Caspofungin DEMO aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton oder der Durchstechflasche nach „Verwendbar bis:“ beziehungsweise „Verw. bis“) angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Im Kühlschrank lagern (2 °C - 8 °C).

Auch für einen Monat bei Temperaturen unter 25 °C lagerbar.

Nach Zubereitung sollte dieses Arzneimittel umgehend verwendet werden. Der Grund dafür ist, dass keine Konservierungsstoffe zur Verhinderung von Bakterienwachstum enthalten sind. Nur entsprechend ausgebildetes medizinisches Fachpersonal, das mit den Hinweisen zur Handhabung vertraut ist, sollte dieses Arzneimittel zubereiten (siehe unten "Hinweise zur Handhabung von Caspofungin DEMO").

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Caspofungin DEMO enthält

•    Der Wirkstoff ist Caspofungin. Jede Durchstechflasche enthält 70 mg Caspofungin (als Caspofungindiacetat).

Die Konzentration der Lösung in der Durchstechflasche beträgt dann 7,2 mg/ml.

•    Die sonstigen Bestandteile sind Sucrose, Mannitol (Ph. Eur.), Essigsäure 99%, Natriumhydroxid (siehe Abschnitt 2. Was sollten Sie beachten bevor Sie mit Caspofungin DEMO behandelt werden).

Wie Caspofungin DEMO aussieht und Inhalt der Packung

Dieses Arzneimittel ist ein steriles, weißes bis gebrochen-weißes, kompaktes Pulver in einer klaren, farblosen 10 ml Durchstechflasche aus Glas (Typ I) mit Gummistopfen verschlossen und mit einer Aluminiumkappe versiegelt.

Jede Packung enthält eine Durchstechflasche mit Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung .

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:

DEMO S.A.

21 km National Road Athens -Lamia 14568 Krioneri, Athen Griechenland

Tel: +30 210 8161802, Fax: +30 210 8161587

Mitvertrieb:

DEMO Pharmaceuticals GmbH Airport Business Center Am Söldnermoos 17 85399 Hallbergmoos Tel: 0811-555445-0

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Caspofungin 70 mg powder for concentrate for solution for

Caspofungin DEMO 70 mg Kovrg yra nuKvo Sra^npa yra napaoKsu'n Sra^oparog npog sy%non Caspofungin DEMO 70 mg Kovrg yra nuKvo Sra^npa yra napaoKsn^ Sra^oparog npog sy%non Caspofungin 70 mg powder for concentrate for solution for

Caspofungin DEMO 70 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 09/2016.

Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Hinweise zur Handhabung von Caspofungin DEMO:

Rekonstitution von Casponfungin DEMO

Glucosehaltige Lösungen dürfen nicht verwendet werden, da Caspofungin DEMO in glucosehaltigen Lösungen nicht stabil ist. Caspofungin DEMO darf nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt oder zusammen mit diesen infundiert werden, da keine Daten zur Kompatibilität von Caspofungin DEMO mit anderen intravenös zu verabreichenden Substanzen, Hilfsstoffen oder Arzneimitteln vorliegen. Die Infusionslösung ist auf sichtbare Partikel oder Verfärbung zu prüfen.

Herstellung der verdünnten Lösung vor der Infusion

Caspofungin DEMO kann in den folgenden Infusionslösungen verabreicht

werden:

•    Natriumchlorid 0,9 %

•    Natriumchlorid 0,45 %

•    Natriumchlorid 0,225 %

•    Ringer-Laktat

ANWEISUNGEN FÜR DIE ANWENDUNG BEI ERWACHSENEN

PATIENTEN ¹

Das weiße bis gebrochen-weiße, kompakte gefriergetrocknete Pulver löst sich völlig auf. Es wird so lange vorsichtig gemischt, bis die Lösung klar ist. Diese Stammlösung ist auf sichtbare Partikel oder Verfärbung zu prüfen. Sie kann bis zu 24 Stunden bei <25 °C aufbewahrt werden.

2. Schritt: Herstellung der Infusionslösung für den Patienten aus der Stammlösung von Caspofungin DEMO:

Folgende Lösungen können für die gebrauchsfertige Infusionslösung verwendet werden: sterile

physiologische Kochsalzlösung für Injektionszwecke oder Ringer-LaktatLösung. Unter aseptischen Bedingungen wird die entsprechende Menge des Stammlösungs-Konzentrates (siehe nachfolgende Tabelle) in eine(n) Infusionsbeutel oder -flasche mit 250 ml Inhalt gegeben. Wenn es medizinisch notwendig ist, können Tagesdosen von 50 mg oder 35 mg auch in ein reduziertes Infusionslösungsvolumen von 100 ml gegeben werden. Sollte die Lösung trüb sein oder Ausfällungen aufweisen, darf sie nicht verwendet werden.

HERSTELLUNG DER INFUSIONSLÖSUNG FÜR ERWACHSENE

DOSIS*	Volumen der Stammlösung Caspofungin DEMO für die Zugabe in eine(n) Infusionsbeut el oder -flasche	Standard Herstellung (Zugabe der Stammlösung Caspofungin DEMO zu 250 ml) Endkonzentratio n	Volumenreduzier te Infusion (Zugabe der Stammlösung Caspofungin DEMO zu 100 ml) Endkonzentration
70 mg	10 ml	0,28 mg/ml	Nicht empfohlen
70 mg (aus zwei 50-mg-Durchstechflaschen* *)	14 ml	0,28 mg/ml	Nicht empfohlen
35 mg für Patienten mit mäßig eingeschränkter Leberfunktion (aus einer 70-mg-Durchstechflasche)	5 ml	0,14 mg/ml	0,34 mg/ml

* 10,5 ml sollten zur Auflösung des Pulvers für alle Durchstechflaschen verwendet werden.

** Sollte keine 70-mg-Durchstechflasche zur Verfügung stehen, kann die 70-mg-Dosis aus zwei 50-mg-Durchstechflaschen hergestellt werden.

ANWEISUNGEN FÜR DIE ANWENDUNG BEI KINDERN UND

JUGENDLICHEN

Berechnung der Körperoberfläche (KOF) _ für die _pädiatrische Dosierung Berechnen Sie vor der Zubereitung der Infusion die Körperoberfläche (KOF) des Patienten nach

folgender Formel: (Mosteller¹ Formel)

Größe (cm) x Gewicht (kg) 3600

¹ Mosteller RD: Simplified Calculation of Body Surface Area. N Engl J Med 1987 Oct 22;317(17): 1098 (letter)

Zubereitung der 70 mg/m² Infusion für Kinder und Jugendliche >3 Monate

(mit einer 50-mg-

Durchstechflasche)

1.    Bestimmen Sie die Initialdosis, die für Kinder und Jugendliche verwendet wird, indem Sie die KOF des Patienten (wie oben berechnet) und folgende Gleichung verwenden:

KOF (m²) X 70 mg/m² = Initialdosis

Die Maximaldosis am ersten Tag sollte 70 mg ungeachtet der für den Patienten berechneten Dosis nicht überschreiten.

2.    Bringen Sie die gekühlte Durchstechflasche dieses Arzneimittels auf Zimmertemperatur.

3.    Geben Sie unter aseptischen Bedingungen 10,5 ml Wasser für Injektionszwecke zu.^a Diese Stammlösung kann bis zu 24 Stunden bei oder unter 25 °C aufbewahrt werden.^b Die endgültige Konzentration von Caspofungin in der Durchstechflasche beträgt dann 7,2 mg/ml.

4.    Entnehmen Sie der Durchstechflasche das Volumen des Arzneimittels, das der berechneten Initialdosis entspricht (Schritt 1). Unter aseptischen Bedingungen wird dieses Volumen (ml)^c des Caspofungin DEMO Stammlösungs-Konzentrates in eine(n) Infusionsbeutel (oder -flasche) mit 250 ml 0,9%iger, 0,45%iger, oder 0,225%iger Natriumchloridlösung oder Ringer-Laktat-Lösung gegeben. Alternativ kann dieses Volumen (ml)^c des Caspofungin DEMO Stammlösungs-Konzentrates in ein reduziertes Volumen von 0,9%iger, 0,45%iger, oder 0,225%iger Natriumchloridlösung oder Ringer-Laktat- Lösung gegeben werden, wobei eine Endkonzentration von 0,5 mg/ml nicht überschritten werden sollte. Diese Infusionslösung muss innerhalb von 24 Stunden verbraucht werden, wenn sie bei oder unter 25 °C aufbewahrt wird, oder innerhalb von

48 Stunden, wenn sie im Kühlschrank bei 2 °C - 8 °C aufbewahrt wird.

Zubereitung der 50 mg/m² Infusion für Kinder und Jugendliche >3 Monate (mit einer 50-mg-

Durchstechflasche)

1.    Bestimmen Sie die tägliche Erhaltungsdosis, die für Kinder und Jugendliche verwendet wird, indem Sie die KOF des Patienten (wie oben berechnet) und folgende Gleichung verwenden:

KOF (m²) X 50 mg/m² = Erhaltungsdosis Die Erhaltungsdosis sollte 70 mg pro Tag ungeachtet der für den Patienten berechneten Dosis nicht überschreiten.

2.    Bringen Sie die gekühlte Durchstechflasche dieses Arzneimittels auf Zimmertemperatur.

3.    Geben Sie unter aseptischen Bedingungen 10,5 ml Wasser für Injektionszwecke zu.^a Diese Stammlösung kann bis zu 24 Stunden bei oder unter 25 °C aufbewahrt werden.^b Die endgültige Konzentration von Caspofungin in der Durchstechflasche beträgt dann 7,2 mg/ml.

4.    Entnehmen Sie der Durchstechflasche das Volumen des Arzneimittels, das der berechneten täglichen Erhaltungsdosis entspricht (Schritt 1). Unter aseptischen Bedingungen wird dieses Volumen (ml)^c des Caspofungin

DEMO Stammlösungs-Konzentrates in einen Infusionsbeutel (oder -flasche) mit 250 ml 0,9%iger, 0,45%iger, oder 0,225%iger Natriumchloridlösung oder Ringer-Laktat-Lösung gegeben. Alternativ kann dieses Volumen (ml)^c des Caspofungin DEMO StammlösungsKonzentrates in ein reduziertes Volumen von 0,9%iger, 0,45%iger, oder 0,225%iger Natriumchloridlösung oder Ringer-Laktat-Lösung gegeben werden, wobei eine Endkonzentration von 0,5 mg/ml nicht überschritten werden sollte. Diese Infusionslösung muss innerhalb von 24 Stunden verbraucht werden, wenn sie bei oder unter 25°C aufbewahrt wird, oder innerhalb von 48 Stunden, wenn sie im Kühlschrank bei 2 °C - 8 °C aufbewahrt wird.

1

Schritt: Zubereitung des Konzentrates (Stammlösung) mit

herkömmlichen

Durchstechflaschen:

Um das Pulver aufzulösen, wird die Durchstechflasche auf Raumtemperatur gebracht. Unter

aseptischen Bedingungen werden 10,5 ml Wasser für Injektionszwecke zugegeben. Die Konzentration der Lösung in der Durchstechflasche beträgt dann 7,2 mg/ml.