Fachinformation

1. Bezeichnung des Arzneimittels

Castufemin N

Wirkstoff: Keuschlammfrüchte (Mönchspfefferfrüchte) Tinktur

2. Verschreibungsstatus/ Apothekenpflicht

Apothekenpflichtig

3. Zusammensetzung des Arzneimittels

3.1 Stoff- oder Indikationsgruppe

Pflanzliches Arzneimittel bei Regelbeschwerden

3.2 Arzneilich wirksame Bestandteile nach Art und Menge

100 g (108,7 ml) Flüssigkeit enthalten:

Tinktur (1:5) aus Keuschlammfrüchten (Mönchspfefferfrüchten) 18,0 g

Auszugsmittel: Ethanol 70 % (V/V)

(hergestellt unter Zusatz von 72 mg Calciumcarbonat)

1 ml entspricht 30 Tropfen

3.3 Weitere Bestandteile nach der Art

Ethanol 96 %, gereinigtes Wasser

4. Anwendungsgebiete

Rhythmusstörungen der Regelblutung (Regeltempoanomalien); monatlich wiederkehrende Beschwerden vor Eintritt der Regelblutung (Prämenstruelle Beschwerden); Spannungs- und Schwellungsgefühl in den Brüsten (Mastodynie).

Hinweis: Bei Spannungs- und Schwellungsgefühl in den Brüsten sowie bei Störungen der Regelblutung sollte zunächst ein Arzt aufgesucht werden, da es sich um Erkrankungen handeln kann, die einer ärztlichen Untersuchung bedürfen.

5. Gegenanzeigen

Castufemin N soll nicht eingenommen werden, wenn Überempfindlichkeiten auf Mönchspfefferfrüchte oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels bekannt sind.

Castufemin N darf nicht eingenommen werden bei Hypophysentumoren sowie bei Mammakarzinom.

Castufemin N ist bei Alkoholkranken nicht anzuwenden.

Wegen des Alkoholgehalts soll Castufemin N bei Leberkranken, Epileptikern sowie Patienten mit organischen Erkrankungen des Gehirns nur nach Rücksprache mit dem Arzt angewendet werden.

Schwangerschaft und Stillzeit:

Da keine ausreichenden Untersuchungen vorliegen und aufgrund des Alkoholgehaltes sollte Castufemin N in der Schwangerschaft und Stillzeit nicht eingenommen werden. Tierexperimentell wurde nach Gabe von Mönchspfeffer eine Beeinträchtigung der Milchproduktion gesehen.

6. Nebenwirkungen

Nach der Einnahme von Arzneimitteln, die Keuschlammfrüchte enthalten, werden Kopfschmerzen, Juckreiz, Bauchbeschwerden wie Übelkeit, Magen- oder Unterbauchschmerzen beschrieben. Es werden auch Fälle von systemischen Überempfindlichkeitsreaktionen mit Exanthem, Urtikaria, Quincke-Ödem, Dyspnoe und Schluckbeschwerden beschrieben.

Die Patientin wird in der Gebrauchsinformation angewiesen, bei Anzeichen von Überempfindlichkeitsreaktionen die Anwendung zu beenden und sofort einen Arzt aufzusuchen.

7. Wechselwirkungen mit anderen Mitteln

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sind bisher nicht bekannt. Aufgrund der dopaminergen Wirkung der Droge könnte jedoch eine wechselseitige Wirkungsabschwächung bei Gabe von Dopamin-Rezeptorantagonisten auftreten.

8. Warnhinweise

Dieses Arzneimittel enthält 58 Vol.-% Alkohol.

Bei der Beachtung der Dosierungsanleitung werden bei jeder Einnahme (30 Tropfen) bis zu 0,41 g Alkohol zugeführt. Ein gesundheitliches Risiko besteht u. a. bei Leberkranken, Alkoholkranken, Epileptikern, Patienten mit organischen Erkrankungen des Gehirns sowie für Schwangere. Die Wirkung anderer Arzneimittel kann beeinträchtigt oder verstärkt werden.

9. Wichtigste Inkompatibilitäten

Keine bekannt.

10. Dosierung mit Einzel- und Tagesgaben

1 mal täglich 30 Tropfen

11. Art und Dauer der Anwendung

Castufemin N sollte morgens nüchtern in etwas Flüssigkeit (z. B. Wasser) eingenommen werden.

Die Einnahme sollte über mehrere Monate regelmäßig erfolgen und auch nach Besserung der Beschwerden noch einige Wochen fortgesetzt werden.

12. Notfallmaßnahmen, Symptome und Gegenmittel

Unverträglichkeiten sind bisher nicht bekannt geworden.

Bei auftretenden Überempfindlichkeitsreaktionen ist das Präparat abzusetzen.

Die Einnnahme größerer Mengen des Arzneimittels kann, insbesondere bei Kleinkindern, zu einer Alkoholvergiftung führen, in diesem Fall besteht Lebensgefahr, weshalb unverzüglich ein Arzt aufzusuchen ist. Bei der Einnahme des gesamten Flascheninhalts werden etwa 9,2 g (20 ml), 23 g (50 ml) oder 46 g (100 ml) Alkohol aufgenommen.

13. Pharmakologische und toxikologische Eigenschaften und Angaben über Pharmakokinetik und Bioverfügbarkeit, soweit diese Angaben für die therapeutische Verwendung erforderlich sind

13. 1 Pharmakologische Eigenschaften

Tierexperimentell gibt es Hinweise, daß wäßrig-alkoholische Agnus castus-Extrakte in-vitro die Prolaktinsekretion inhibieren. Humanpharmakologisch ist eine Senkung des Prolaktinspiegels bisher nicht belegt.

13. 2 Toxikologische Eigenschaften

Systematische Untersuchungen zur Toxikologie liegen nicht vor.

13.3 Pharmakokinetik

Zur Pharmakokinetik liegt kein Erkenntnismaterial vor.

14. Sonstige Hinweise

Für Diabetiker ist die Anrechnung von BE nicht erforderlich.

Eine Einzeldosis (= Tagesdosis) von 30 Tropfen Castufemin N enthält etwa 0,41 g Alkohol.

Nach Ablauf des Verfalldatums soll Castufemin N nicht mehr angewendet werden.

15. Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

Nach Anbruch der Packung beträgt die Haltbarkeit 3 Monate.

16. Besondere Lager- und Aufbewahrungshinweise

Keine.

17. Darreichungsformen und Packungsgrößen

Originalpackung mit 20 ml Flüssigkeit

Originalpackung mit 50 ml Flüssigkeit (N1)

Originalpackung mit 100 ml Flüssigkeit (N2)

18. Stand der Information

[Monat/Jahr]

19. Name oder Firma und Anschrift des pharmazeutischen Unternehmers

Ardeypharm GmbH

Loerfeldstraße 20

58313 Herdecke

Telefon: 02330/977677