Document: 17.12.2003   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 25.02.2014   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 21.08.2012   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 17.12.2003   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Status: FUT Änderung nach AK-PA vom: 02.12.2003 Änderungsmeldung an BfArM: im Markt ab: Nachfolger im Markt ab:

Catapresan 300 Tabletten Gebrauchsinformation Anzahl Seiten: 89

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Gebrauchsinformation

Catapresan 300 Tabletten

Lesen Sie die gesamte Gebrauchsinformation sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben und darf nicht an Dritte weitergegeben werden. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dasselbe Krankheitsbild haben wie Sie.

Die Packungsbeilage beinhaltet:

Catapresan® 300

Tabletten

Wirkstoff: Clonidinhydrochlorid Der arzneilich wirksame Bestandteil ist Clonidinhydrochlorid

1 Tablette CATAPRESAN 300 enthält:

300 Mikrogramm Clonidinhydrochlorid

Die sonstigen Bestandteile sind:

Maisstärke, lösliche Stärke, wasserfreies Calciumhydrogenphospat (Ph. Eur.), Lactose-Monohydrat, hoch disperses Siliciumdioxid, Povidon (K 25), Stearinsäure (Ph. Eur.).

CATAPRESAN 300 ist in Packungen mit

50 Tabletten (N2) und

100 Tabletten (N3) erhältlich.

CATAPRESAN 300 ist ein zentral wirksames blutdrucksenkendes Arzneimittel (zentraler -Rezeptoragonist).

Clonidinhydrochlorid, der Wirkstoff von CATAPRESAN 300 Tabletten, gehört zur Gruppe der so genannten „zentralen Alpha-Rezeptoragonisten“. Medikamente dieser Wirkstoffgruppe beeinflussen den Teil des zentralen Nervensystems (Sympathikus), der für die Engstellung der Blutgefäße verantwortlich ist. Auf diese Weise entspannen sie die Blutgefäße und senken dadurch den Blutdruck.

Pharmazeutischer Unternehmer

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Binger Straße 173

55216 Ingelheim am Rhein

Telefon: 0 18 05/77 90 90

Telefax: 0 61 32/72 99 99

www.medworld.de

Hergestellt von

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Binger Straße 173 55216 Ingelheim am Rhein Telefon: 0 18 05/77 90 90 Telefax: 0 61 32/72 99 99 www.medworld.de

Boehringer Ingelheim France S.A.S. 12, Rue André Huet 51060 Reims Cedex Frankreich

Bei welchen Erkrankungen wird CATAPRESAN 300 eingesetzt?

CATAPRESAN 300 Tabletten werden eingesetzt zur Behandlung aller Formen des hohen Blutdrucks, sofern nicht durch einen Tumor des Nebennierenmarks (Phäochromozytom) bedingt.

Ihr Arzt hat bei der Messung Ihres Blutdrucks festgestellt, dass dieser über dem Normalwert liegt. Unbehandelter Bluthochdruck kann die Blutgefäße verschiedener Organe, wie die des Herzens, der Nieren, des Gehirns und der Augen schädigen. In manchen Fällen kann dies zum Herzinfarkt, Herz- oder Nierenversagen, Schlaganfall oder zur Erblindung führen. Gewöhnlich zeigen sich vor dem Auftreten von Schädigungen keine Symptome des Bluthochdrucks. Daher ist auch während der Einnahme von CATAPRESAN 300 Tabletten eine regelmäßige Blutdruckmessung notwendig, um festzustellen, ob dieser innerhalb der Normalwerte liegt oder nicht.

Zu hoher Blutdruck kann mit Arzneimitteln wie CATAPRESAN 300 Tabletten behandelt und dadurch wieder unter Kontrolle gebracht werden. Sie können das Risiko noch weiter senken, indem Sie Ihre Lebensgewohnheiten ändern: Versuchen Sie, Ihr Normalgewicht zu erreichen, trinken Sie nur mäßig Alkohol, essen Sie salzarm und, falls Sie rauchen, geben Sie das Rauchen auf. Durch regelmäßige, leichte, nicht zu anstrengende körperliche Bewegung wie Spazierengehen oder Schwimmen können Sie das Risiko zusätzlich reduzieren. Sicher hat Ihnen Ihr Arzt das für Sie Passende empfohlen.

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von CATAPRESAN 300 beachten?

CATAPRESAN 300 Tabletten dürfen nicht eingenommen werden:

• wenn Sie an bestimmten Erregungsbildungs- und Erregungsleitungsstörungen des Herzens, z. B. Sinusknotensyndrom oder AV-Block II. und III. Grades, leiden,

• wenn Sie eine Herzschlagfolge unter 50 Schlägen pro Minute (Bradykardie) haben,

• wenn Sie stillen,

• wenn Sie unter Depressionen leiden.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von CATAPRESAN 300 Tabletten ist erforderlich:

• wenn Sie an Durchblutungsstörungen der Herzkranzgefäße (koronarer Herzkrankheit) leiden, insbesondere im ersten Monat nach einem Herzinfarkt,

• wenn Sie an einer starken Einschränkung der Herzfunktion (schwerer Herzinsuffizienz NYHA IV) leiden,

• wenn Sie an fortgeschrittenen peripheren Durchblutungsstörungen (chronischer arterieller Verschlusskrankheit), einem Raynaud ­Syndrom oder einer Gefäßentzündung (Thrombendangiitis obliterans) leiden,

• wenn Sie an Durchblutungsstörungen des Gehirns (zerebrovaskuläre Insuffizienz) leiden,

• wenn Sie eine erhebliche Einschränkung der Nierenfunktion (fortgeschrittene Niereninsuffizienz) aufweisen,

• wenn Sie eine Verstopfung haben,

• wenn Sie an Polyneuropathie leiden,

• wenn Ihre Herzschlagfolge während der Behandlung mit CATAPRESAN 300 unter 56 Schläge/Minute absinkt,

• wenn Sie Kontaktlinsen tragen und eine Verminderung des Tränenflusses feststellen.

Ältere Menschen

Bei älteren Patienten (über 65 Jahre) sollte generell eine vorsichtige, langsame Blutdrucksenkung durchgeführt werden, d. h. der Behandlungsbeginn sollte mit niedrigen Dosen erfolgen.

Schwangerschaft

CATAPRESAN 300 darf in der Schwangerschaft nur bei strenger Indikationsstellung unter sorgfältiger Überwachung von Mutter und Kind angewendet werden. Insbesondere für die ersten 3 Monate der Schwangerschaft liegen unzureichende Erfahrungen mit dem Wirkstoff vor.

Clonidinhydrochlorid durchquert die Plazenta. Beim Ungeborenen kann eine Herzfrequenzsenkung auftreten. In Einzelfällen wurde ein vorübergehender Blutdruckanstieg beim Neugeborenen nach der Geburt beobachtet.

Stillzeit

Während der Stillzeit darf CATAPRESAN 300 nicht angewendet werden, da Clonidinhydrochlorid in die Muttermilch übergeht und nur unzureichende Daten über die Anwendung in der Stillperiode vorliegen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass z.B. die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Die Wirkung nachfolgend genannter Arzneistoffe bzw. Präparategruppen kann bei gleichzeitiger Behandlung mit CATAPRESAN 300Tabletten beeinflusst werden:

• andere blutdrucksenkende Arzneimittel, z. B. harntreibende Mittel (Diuretika), gefäßerweiternde Mittel (Vasodilatatoren), ACE‑Hemmer, -Rezeptorenblocker: Verstärkung der blutdrucksenkenden Wirkung,

• Schlaf- oder Beruhigungsmittel (Hypnotika oder Sedativa), Alkohol:
  Verstärkung oder unvorhersehbare Veränderungen der Wirkung der Schlaf- oder Beruhigungsmittel bzw. des Alkohols,

• Herzwirksame Glykoside, -Rezeptorenblocker: Verlangsamung der Herzschlagfolge (Bradykardie), Herzrhythmusstörungen der langsamen Form (AV-Blockierungen). Bei gleichzeitiger Gabe eines -Rezeptorenblockers kann nicht ausgeschlossen werden, dass eine periphere Gefäßerkrankung ausgelöst oder verstärkt wird,

• Haloperidol: Auf Grund von Beobachtungen bei Patienten im Alkoholdelir ist die Vermutung geäußert worden, dass hohe i.v.-Dosen von Clonidinhydrochlorid die arrhythmogene Wirkung (QT-Verlängerung, Kammerflimmern) hoher intravenöser Haloperidol-Dosen verstärken können. Ein kausaler Zusammenhang und die Relevanz für die antihypertensive Therapie sind nicht gesichert.

Die Wirkung von CATAPRESAN 300 Tabletten kann bei gleichzeitiger Behandlung mit nachfolgendgenannten Arzneistoffen bzw. Präparategruppen beeinflusst werden:

• andere blutdrucksenkende Arzneimittel, z. B. harntreibende Mittel (Diuretika), gefäßerweiternde Mittel (Vasodilatatoren), ACE‑Hemmer, -Rezeptorenblocker: Verstärkung der blutdrucksenkenden Wirkung,

• blutdrucksteigernde oder natrium- und Wasser retinierende Substanzen, wie nichtsteroidale Antirheumatika: Verminderung der blutdrucksenkenden Wirkung,

• Alpha-2-Rezeptorenblocker wie Tolazolin: Abschwächung bis Aufhebung der blutdrucksenkenden Wirkung,

• trizyklische Antidepressiva, Neuroleptika: Abschwächung bis Aufhebung der blutdrucksenkenden Wirkung von Clonidinhydrochlorid, Auftreten oder Verstärkung orthostatischer Regulationsstörungen.

3. Wie ist CATAPRESAN 300 einzunehmen?

Nehmen Sie Ihr Arzneimittel so ein, wie der Arzt es Ihnen gesagt hat. Damit Ihr Blutdruck unter Kontrolle bleibt, müssen Sie CATAPRESAN 300 Tabletten täglich, solange wie Ihr Arzt es verordnet, einnehmen.

Die Tabletten sollen unzerkaut mit etwas Flüssigkeit eingenommen werden; die Einnahme ist nicht an die Mahlzeiten gebunden.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist CATAPRESAN 300 wie folgt zu dosieren:

Die Dosierung von CATAPRESAN soll individuell erfolgen, wobei mit niedrigen Dosen begonnen wird. Die erforderlichen Tagesdosen liegen meist zwischen 0,075 und 0,6 mg Clonidinhydrochlorid und richten sich nach dem blutdrucksenkenden Effekt.

Dosen von 0,9  1,2 mg Clonidinhydrochlorid pro Tag sollten nicht überschritten werden.

Eine notwendige Dosissteigerung sollte in der Regel allmählich und erst nach einem Zeitraum von
2 bis 4 Wochen vorgenommen werden.

Soweit nicht anders verordnet, gelten für Erwachsene und Jugendliche über 50 kg Körpergewicht folgende Dosierungsrichtlinien für CATAPRESAN 300:

Die Dosierung von CATAPRESAN 300 sollte anfangs 2 x täglich ½ Tablette CATAPRESAN 300 (entsprechend 0,3 mg Clonidinhydrochlorid/Tag) betragen.

In Abhängigkeit von der Blutdrucksenkung kann eine schrittweise Steigerung der Dosis auf maximal 3 x täglich 1 Tablette CATAPRESAN 300 (entspricht der Maxdimaldosis von 0,9 mg Clonidinhydrochlorid pro Tag) vorgenommen werden.

Für den Beginn der blutdrucksenkenden Behandlung sind in der Regel Darreichungsformen von CATAPRESAN mit geringerem Wirkstoffgehalt wie CATAPRESAN 75 und CATAPRESAN 150 Tabletten besser geeignet.

Dosierung bei Niereninsuffizienz

Die Einstellung und Therapie der Hypertonie bei Niereninsuffizienz mit CATAPRESAN 300 bedarf generell besonderer Sorgfalt mit häufigeren Blutdruckkontrollen. Nierenkranke Patienten, die noch nicht dialysiert werden müssen, kommen in der Regel mit Dosen von 0,3 mg Clonidinhydrochlorid pro Tag aus.

Sonstige Therapiehinweise

Der blutdrucksenkende Effekt von CATAPRESAN 300 lässt sich durch eine kochsalzarme Kost sowie durch Gewichtsabnahme bei bestehendem Übergewicht wirkungsvoll unterstützen.

Bei einem Bluthochdruck, der durch einen Tumor des Nebennierenmarks (Phäochromozytom) verursacht ist, kann kein therapeutischer Effekt von CATAPRESAN 300 erwartet werden.

Wenn Sie eine größere Menge von CATAPRESAN 300 eingenommen haben, als Sie sollten

Bei einer Überdosierung kann es z. B. zu Unruhe, Nervosität, Zittern, Übelkeit und Erbrechen, Hautblässe, Schwindel, Gleichgewichtsstörungen, Blutdruckabfall, Herzfrequenzsenkung, Müdigkeit oder Abgeschlagenheit kommen.

Sollten Sie versehentlich zu viele Tabletten eingenommen haben, müssen Sie unverzüglich einen Arzt aufsuchen. Wenn kein Arzt erreichbar ist, müssen Sie sich zur Notaufnahme des nächsten Krankenhauses begeben.

Auch wenn Sie keine Beschwerden spüren, müssen Sie bei einer Überdosierung ärztliche Hilfe in Anspruch nehmen.

Wenn Sie die Einnahme von CATAPRESAN 300 vergessen haben

Wenn Sie vergessen haben, eine Ihrer CATAPRESAN 300 Tabletten einzunehmen, sollten Sie, sobald Sie am selben Tag daran denken, die Einnahme dann nachholen, wenn dies mindestens vier Stunden vor dem nächsten regulären Einnahmezeitpunkt möglich ist. Wenn Sie einmal an einem Tag keine Tabletten eingenommen haben, nehmen Sie am nächsten Tag die normale Anzahl von Tabletten zu den normalen Zeiten. Nehmen Sie keine zusätzlichen Tabletten ein, um die vergessene Einnahme auszugleichen.

Auswirkungen, wenn die Behandlung mit CATAPRESAN 300 unterbrochen oder abgebrochen wird

Um eine anhaltende Blutdrucksenkung zu erreichen, ist die regelmäßige Einnahme von CATAPRESAN 300 besonders wichtig.

Eine Unterbrechung oder vorzeitige Beendigung der Behandlung mit CATAPRESAN 300 sollte nur in Abstimmung mit Ihrem behandelnden Arzt erfolgen.

Falls das Arzneimittel nicht weiter eingenommen werden soll, muss die Dosis langsam stufenweise vermindert werden (so genanntes Ausschleichen).

Dieses Vorgehen ist deshalb wichtig, weil das plötzliche Absetzen von Clonidinhydrochlorid, insbesondere nach langfristiger Behandlung und hohen Dosierungen, zu akuten Absetzerscheinungen u. a. in Form von starker, eventuell auch lebensbedrohender, Blutdrucksteigerung und Herzjagen (siehe Nebenwirkungen) führen kann.

Falls bei kombinierter Behandlung mit einem -Rezeptorenblocker eine Unterbrechung der blutdrucksenkenden Behandlung notwendig ist, muss zur Vermeidung bedrohlicher unerwünschter Wirkungen (sympathische Überaktivität) in jedem Falle zuerst der -Rezeptorenblocker langsam (ausschleichend) und danach  ebenfalls ausschleichend über mehrere Tage  Clonidinhydrochlorid abgesetzt werden.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann CATAPRESAN 300 Nebenwirkungen haben.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden üblicherweise folgende Häufigkeitsangaben zu Grunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten	Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten	Selten: weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten
sehr selten: weniger als 1 von 10.000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

Psychische Störungen Häufig: Schlafstörungen, depressive Verstimmungen Gelegentlich: Albträume, Wahrnehmungsstörungen, Sinnestäuschungen Selten: Vorübergehende Verwirrtheitszustände

Störungen des Nervensystems Sehr häufig: Abgeschlagenheit und Müdigkeit Häufig: Kopfschmerzen Gelegentlich: Missempfindungen in Händen und Füßen (Parästhesien)

Funktionsstörungen der Augen Selten: Verminderung des Tränenflusses, Störungen der Naheinstellungsreaktion der Augen (Akkommodationsstörungen)

Funktionsstörungen des Herzens Gelegentlich: Verlangsamung der Herzschlagfolge (Bradykardie) Selten: Verstärkung bestimmter Formen von bereits bestehenden Herzrhythmusstörungen (AV-Blockierungen, AV-Dissoziation), Verstärkung einer bestehenden Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz)

Funktionsstörungen der Gefäße Sehr häufig: Lageabhängige Kreislaufbeschwerden (orthostatische Dysregulation) wie Schwarzwerden vor den Augen beim Lagewechsel vom Liegen zum Stehen sowie Schwindel und Kollapsneigung in aufrechter Körperhaltung Gelegentlich: Durchblutungsstörungen der Hände und Füße (Raynaud-Syndrom) Selten: anfänglicher (paradoxer) Blutdruckanstieg bei Behandlungsbeginn

Funktionsstörungen der Atmungsorgane Selten: Austrocknen der Nasenschleimhäute

Störungen des Magen-Darm-Traktes Sehr häufig: Mundtrockenheit Häufig: Verstopfung und Verstärkung einer Verstopfung, Übelkeit, Erbrechen, Schmerzen in den Ohrspeicheldrüsen Selten: Störung der Darmpassage (Pseudoobstruktion des Dickdarms)

Störungen der Haut und Hautanhangsgebilde Gelegentlich: Überempfindlichkeitsreaktionen (Allergien) in Form von Hautreaktionen mit Hautausschlag (Exanthem), Nesselsucht, (Urtikaria) und Juckreiz (Pruritus) Selten: Haarausfall (Alopezie)

Funktionsstörungen der Nieren und ableitenden Harnwege Selten: Störungen der Blasenentleerung, Abnahme der Harnproduktion (Minderperfusion der Niere)

Störungen der Fortpflanzungsorgane und Brust Häufig: Abnahme von Potenz und Libido Selten: Vergrößerung der Brustdrüsen bei Männern (Gynäkomastie)

Allgemeine Störungen Gelegentlich: Unwohlsein Selten: Gewichtsabnahme

Laboruntersuchungen Selten: Vorübergehender Anstieg der Blutzuckerwerte, vorübergehende Veränderung der Leberfunktionstests, Nachweis bestimmter Antikörper im Blut (positiver Coombs-Test)

Sonstiges

Nach dem plötzlichen Absetzen von Clonidinhydrochlorid, insbesondere nach langfristiger Behandlung und hohen Dosierungen, sind akute Absetzerscheinungen in Form von starker, evtl. auch lebensbedrohender Blutdrucksteigerung und Herzjagen sowie Herzrhythmusstörungen, Unruhe, Nervosität, Zittern, Kopfschmerzen und/oder Übelkeit beschrieben worden (akutes Absetzsyndrom).

Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.

5. Wie ist CATAPRESAN 300 aufzubewahren?

Bewahren Sie das Arzneimittel so auf, dass es für Kinder nicht zugänglich ist.

Das Verfalldatum dieser Packung ist auf der Tablettenfolie sowie der Faltschachtel aufgedruckt. Verwenden Sie diese Packung nicht mehr nach diesem Datum!

Stand der Information

Dezember 2003