Cazitel Xl Tabletten Für Hunde
Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels
1. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Cazitel XL Tabletten für Hunde
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Tablette enthält:
Wirkstoffe:
Praziquantel 175 mg
Pyrantel Embonat 504 mg
(entspr. 175 mg Pyrantel)
Febantel 525 mg
Sonstige Bestandteile:
Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Tablette
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Zieltierart
Hund
4.2 Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart
Bei erwachsenen Hunden: Zur Behandlung von Mischinfektionen mit Nematoden und Zestoden der folgenden Spezies:
Nematoden:
Askariden:Toxocara canis, Toxascaris leonina(adulte und späte unreife Entwicklungsformen).
Hakenwürmer:Uncinaria stenocephala, Ancylostoma caninum(adulte Würmer).
Peitschenwürmer:Trichuris vulpis(adulte Würmer).
Zestoden:
Bandwürmer:Echinococcusspecies, (E. granulosus, E. multilocularis), Taeniaspecies, (T. hydatigena, T. pisiformis, T. taeniformis), Dipylidium caninum(adulte und unreife Entwicklungsformen).
4.3 Gegenanzeigen
Nicht gleichzeitig mit Piperazinpräparaten anwenden.
Nicht anwenden bei Tieren mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber den Wirkstoffen oder einem der Sonstigen Bestandteile.
4.4 Besondere Warnhinweise
Flöhe fungieren als Zwischenwirt für den häufig vorkommenden Bandwurm Dipylidium caninum. Deshalb kann ein Bandwurmbefall erneut auftreten, wenn keine Bekämpfung der Zwischenwirte (z.B. Flöhe, Mäuse) durchgeführt wird.
Nach häufiger wiederholter Anwendung von Wirkstoffen einer Substanzklasse von Anthelminthika kann sich eine Resistenz gegen die gesamte Substanzklasse entwickeln.
4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:
Das Körpergewicht sollte vor der Behandlung so genau wie möglich bestimmt werden, um die korrekte Dosis einzuhalten.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:
Im Falle eine versehentlichen Selbstverabreichung konsultieren Sie einen Arzt und zeigen diesem die Packungsbeilage.
Aus Hygienegründen sollten nach Verabreichung der Tabletten an Hunde oder nach dem Einmischen der Tabletten ins Futter die Hände gewaschen
werden.
4.6 Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere)
Keine bekannt
Das Auftreten von Nebenwirkungen nach Anwendung von Cazitel XL Tabletten für Hundesollte dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittel-sicherheit, Mauerstr. 39 - 42, 10177 Berlin oder dem pharmazeutischen Unter-nehmer mitgeteilt werden.
Meldebögen können kostenlos unter o.g. Adresse oder per email (uaw@bvl.bund.de) angefordert werden. Für Tierärzte besteht die Möglichkeit der elektronischen Meldung (Online-Formular unter folgender Adresse: http://www.vet-uaw.de).
4.7 Anwendungwährend der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode
Über teratogene Wirkungen von hohen Dosen Febantel ist bei Schafen und Ratten berichtet worden. Beim Hund sind keine Studien zur Anwendung während der Frühträchtigkeit durchgeführt worden. Die Anwendung während der Trächtigkeit sollte erst nach einer sorgfältigen Nutzen-Risiko-Analyse durch einen Tierarzt durchgeführt werden. Es wird empfohlen, das Tierarzneimittel beim Hund nicht in den ersten 4 Trächtigkeitswochen einzusetzen. Die empfohlene Dosis sollte bei der Behandlung trächtiger Tiere nicht überschritten werden.
4.8 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen
Nicht gleichzeitig mit Piperazinderivaten anwenden, da sich die anthelminthischen Wirkungen von Pyrantel und Piperazin aufheben.
Die gleichzeitige Verabreichung anderer cholinerger Substanzen kann zu Vergiftungserscheinungen führen.
4.9 Dosierung und Art der Anwendung
Zum Eingeben.
Die empfohlene Dosierung beträgt:
15 mg/kg Körpergewicht (KGW) Febantel,
5 mg/kg KGW Pyrantel (entspr. 14,4 mg/kg KGW Pyrantelembonat),
5 mg/kg KGW Praziquantel.
Dies entspricht einer Tablette Cazitel XL pro 35 kg Körpergewicht.
Hunden mit > 35 kg Körpergewicht sollte 1 Tablette Cazitel XL sowie die angemessene Menge von Cazitel Tabletten verabreicht werden, die einem Äquivalent von 1 Tablette pro 10 kg Körpergewicht entspricht.
Hunden mit ca. 17,5 kg Körpergewicht sollte ½ Tablette Cazitel XL verabreicht werden.
Die Tabletten können dem Tier direkt verabreicht oder mit dem Futter vermischt werden. Diätetische Maßnahmen sind vor oder nach der Behandlung nicht erforderlich.
Bei bestehendem Risiko einer Reinfektion sollte der Rat eines Tierarztes bezüglich Erfordernis und Frequenz einer möglichen Wiederholungs-behandlung eingeholt werden.
4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel), falls erforderlich
Die Kombination der Wirkstoffe Praziquantel, Pyrantelembonat und Febantel wird im Allgemeinen gut vertragen. In Verträglichkeitsstudien wurde nach einmaliger 5-facher oder höherer Überdosierung nur gelegentliches Erbrechen beobachtet.
4.11 Wartezeit(en)
Nicht zutreffend.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
Pharmakotherapeutische Gruppe: Anthelminthika, Praziquantel Kombinationen.
ATC vet code: QP52AA51
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Dieses Tierarzneimittel ist ein Rund- und Bandwurmmittel, das die folgenden Wirkstoffe enthält:
1. Febantel, ein Probenzimidazol,
2. Pyrantelembonat (Pamoat), ein Tetrahydropyrimidinderivat,
3. Praziquantel, ein teilweise hydrogeniertes Pyrazinisochinolon-Derivat.
In dieser fixen Kombination wirken Pyrantelembonat und Febantel gegen alle beim Hund relevanten Nematoden (Askariden, Hakenwürmer und Peitschenwürmer). Im Besonderen umfasst das Wirkspektrum auch Toxocara canis, Toxascaris leonina, Uncinaria stenocephala, Ancylostoma caninumund Trichuris vulpis. Diese Wirkstoffkombination entwickelt synergistische Wirkungen gegen Hakenwürmer; Febantel ist wirksam gegenüber T. vulpis.
Das Wirkspektrum von Praziquantel umfasst alle wichtigen Bandwurmarten beim Hund – im Besonderen Taeniaspp., Dipylidium caninum, Echinococcus granulosusundEchinococcus multilocularis. Praziquantel wirkt gegen alle adulten und juvenilen Stadien dieser Parasiten.
Praziquantel wird vom Parasiten sehr schnell über dessen Oberfläche resorbiert und im Organismus verteilt. In vitro und in vivo Studien zeigen, dass Praziquantel starke Schädigungen des Parasiten-Integuments hervorruft, was zu eine Kontraktion und Paralyse der Parasiten führt. Es kommt zu einer schnellen krampfartigen Versteifung der Parasitenmuskulatur und einer schnellen Vakuolisierung des Synzytiums. Diese schnellen Kontraktionen wird erklärt mit einem divalenten Kationenausfluss, insbesondere von Kalzium.
Pyrantel ist ein cholinerger Agonist. Es entfaltet seine Wirkung über eine Aktivierung der nikotinartigen cholinergen Rezeptoren des Parasiten, induziert eine spastische Paralyse der Rundwürmer und erlaubt hierdurch eine Elimination der Parasiten über die Darmperistaltik.
Im Säugetierorganismus entsteht aus Febantel durch Ringschluss Fenbendazol und Oxfendazol. Diese Substanzen entfalten ihre anthelminthischen Eigenschaften über eine Verhinderung der Polymerisation von Tubulin. Dadurch wird die Bildung der Mikrotubuli verhindert, was zu einer Ruptur lebenswichtiger Strukturen in den Helminthen führt. Insbesondere wird die Glukoseaufnahme beeinflusst, und es entsteht ein intrazellulärer ATP Mangel. Durch diesen Energiemangel stirbt der Parasit innerhalb von 2 - 3 Tagen ab.
5.2 Angaben zur Pharmakokinetik
Praziquantel wird nach oraler Aufnahme nahezu vollständig aus dem Magen-Darmtrakt resorbiert und in alle Organe verteilt. Praziquantel wird in der Leber zu unwirksamen Metaboliten verstoffwechselt und über die Galle ausgeschieden. Innerhalb von 24 Stunden werden mehr als 95% der verabreichten Dosis ausgeschieden. Unverändertes Praziquantel wird nur in Spuren ausgeschieden. Nach Verabreichung des Tierarzneimittels an Hunde werden maximale Plasmaspiegel von Praziquantel innerhalb von ca. 2,5 Stunden erreicht.
Das Pamoatsalz von Pyrantel ist schwer wasserlöslich und wird deshalb kaum aus dem Darm resorbiert, sodass der Wirkstoff gegen Parasiten im Dickdarm wirksam sein kann. Nach Resorption wird Pyrantelpamoat schnell und nahezu vollständig in unwirksame Metaboliten verstoffwechselt, die schnell über den Urin ausgeschieden werden.
Febantel wird nach oraler Aufnahme relativ schnell resorbiert und in eine Vielzahl von Metaboliten, einschließlich der anthelminthisch wirksamen Metaboliten Fenbendazol und Oxfendazol, verstoffwechselt. Nach oraler Verabreichung des Tierarzneimittels an Hunde werden maximale Plasmaspiegel von Fenbendazol und Oxfendazol innerhalb von ca. 7 – 9 Stunden erreicht.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Verzeichnis der sonstigen Bestandteile
Laktose – Monohydrat,
Mikrokristalline Cellulose,
Magnesiumstearat (Ph.Eur),
Hochdisperses Siliziumdioxid,
Croscarmellose – Natrium,
Natriumlaurilsulfat,
Schweinefleischaroma.
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
Dauer der Haltbarkeit des Fertigarzneimittels im unversehrten Behältnis: 3 Jahre
Nicht verwendete angebrochene Tabletten sind nach 14 Tagen zu verwerfen.
6.4 Besondere Lagerungshinweise
Dieses Tierarzneimittel benötigt keine besonderen Lagerungsbedingungen.
Jedes Mal, wenn eine unbenutzte Tablettenhälfte aufzubewahren ist, sollte diese in das geöffnete Blisterfach und dann mit dem Blister zusammen in die Faltschachtel zurückgelegt werden.
Stecken Sie den Blister wieder in die Faltschachtel hinein.
6.5 Art und Beschaffenheit des Behältnisses
Blisterpackungen aus PVC/PE/PCTFE mit 20µ gehärteter Aluminiumfolie, mit 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18 oder 20 Tabletten pro Blister.
Die Blister sind verpackt in Faltkartons, welche entweder 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24, 28, 30, 32, 36, 40, 42, 44, 48, 50, 52, 56, 60, 64, 68, 70, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96, 98, 100, 104, 106, 108, 112, 116, 120, 140, 150, 180, 200, 204, 206, 208, 250, 280, 300, 500 oder 1000 Tabletten enthalten.
Möglicherweise werden nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle
Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.
7. ZULASSUNGSINHABER
Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.
Loughrea
Co. Galway
Irland
8. ZULASSUNGSNummer
Zul.-Nr.: 401775.00.00
9. Datum der ERTEILUNG DER ERSTZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
16. August 2012
10. STAND DER INFORMATION
August 2013
11. Verbot des Verkaufs, der ABGABE und/oder der ANwendung
Nicht zutreffend
12. Verschreibungsstatus / Apothekenpflicht
Verschreibungspflichtig
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