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Cec 250 Mg Brause

Document: 10.03.2010   Gebrauchsinformation (deutsch) change

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Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben


Gebrauchsinformation: Information für den Anwender


CEC 250 mg Brause Brausetabletten

Wirkstoff: Cefaclor


Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.


Diese Packungsbeilage beinhaltet:

Was ist CEC 250 mg Brause und wofür wird es angewendet?

W as müssen Sie vor der Einnahme von CEC 250 mg Brause beachten?

Wie ist CEC 250 mg Brause einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist CEC 250 mg Brause aufzubewahren?

6. Weitere Informationen


1. Was ist CEC 250 mg Brause und wofür wird es angewendet?


CEC 250 mg Brause ist ein Antibiotikum aus der Gruppe der Cephalosporine zur Behandlung von bakteriellen Infektionen.


CEC 250 mg Brause wird angewendet bei


akuten und chronischen Infektionen unterschiedlichen Schweregrades, die durch Cefaclor-empfindliche Krankheitserreger verursacht werden und einer oralen Therapie zugänglich sind.


Dazu zählen Infektionen:


- der oberen und unteren Atemwege

- des Hals-Nasen-Ohren-Bereichs, wie z. B. Mittelohrentzündung (Otitis media), Nebenhöhlenentzündungen (Sinusitis), Infektionen der Gaumenmandeln (Tonsillitis), des Rachens (Pharyngitis)

- der Niere und der ableitenden Harnwege

- der Haut und der Weichteilgewebe

- Tripper (Gonorrhoe).


2. Was müssen Sie vor der Einnahme von CEC 250 mg Brause beachten?


CEC 250 mg Brause darf nicht eingenommen werden



Besondere Vorsicht bei der Einnahme von CEC 250 mg Brause ist erforderlich


Bevor Sie CEC 250 mg Brause einnehmen:


Informieren Sie Ihren Arzt,

Falls einer dieser Fälle auf Sie zutrifft, wird Ihr Arzt eventuell Ihre Behandlung ändern oder Ihnen spezielle Ratschläge geben.


Dieses Arzneimittel kann zu Erbrechen und Durchfall führen (siehe Abschnitt 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?).

In diesem Fall kann die Wirksamkeit von anderen von Ihnen eingenommenen Arzneimitteln (wie z.B. die empfängnisverhütende Wirkung der so genannten "Pille") beeinträchtigt werden. Fragen Sie hierzu bei Bedarf Ihren Arzt oder Apotheker.


Wenn Sie CEC 250 mg Brause bereits einnehmen:


Bei der Anwendung von CEC 250 mg Brause können Unverträglichkeitsreaktionen unterschiedlicher Schweregrade bis hin zu schwersten, plötzlich einsetzenden, anaphylaktischen Reaktionen oder einem allergischen Schock auftreten. Wenn Sie sich schwindlig, unwohl oder schwach fühlen und ein Gefühl der Enge in der Brust und Atemnot entwickeln, können dies Anzeichen für eine solche Überempfindlichkeitsreaktion sein.
Bei Auftreten schwerer Überempfindlichkeitsreaktionen und/oder eines anaphylaktischen Schocks (akuter, lebensbedrohlicher, allergischer Schock) ist die Behandlung mit CEC 250 mg Brause sofort abzubrechen und geeignete Notfallmaßnahmen müssen sofort durch einen Arzt eingeleitet werden.

Da eine Kreuzallergie zwischen Cefaclor, Penicillin und anderen Betalaktam-Antibiotika bestehen kann, müssen mit besonderer Sorgfalt entsprechend vorbekannte Überempfindlichkeitsreaktionen in Ihrer Vorgeschichte erfragt werden (siehe auch Abschnitt:CEC 250 mg Brause darf nicht angewendet werden). Wenn bei Ihnen Überempfindlichkeitsreaktionen auf Penicillin und andere Betalaktam-Antibiotika vorbekannt sind, die aber nicht als schwer einzuordnen sind, kann Cefaclor mit besonderer Vorsicht angewendet werden.

Im Allgemeinen treten allergisch bedingte Erscheinungen während oder nach einer zweiten Behandlung mit CEC 250 mg Brause auf (häufiger bei Kindern als bei Erwachsenen) und klingen wenige Tage nach Absetzen des Arzneimittels wieder ab.


Gelegentlich traten bei Patienten, die mit Cefaclor behandelt wurden schwere Hautreaktionen auf (siehe Abschnitt 4). Wenn sich ein Hautausschlag bei Ihnen entwickelt, informieren Sie umgehend Ihren Arzt, der dann über die Fortsetzung der Behandlung entscheidet.


Während oder bis 10 Wochen nach der Behandlung mit CEC 250 mg Brause können schwere, anhaltende, manchmal blutig-schleimige Durchfälle mit krampfartigen Bauchschmerzen auftreten. Dabei kann es sich um eine schwere lebensbedrohliche, durch die Behandlung mit dem Antibiotikum ausgelöste Schleimhautentzündung des Darmes (Antibiotika-assoziierte Kolitis) handeln, die sofort behandelt werden muss. Hier muss der Arzt eine Beendigung der Behandlung mit CEC 250 mg Brause in Abhängigkeit von der zu Grunde liegenden Erkrankung in Erwägung ziehen und eine angemessene Behandlung einleiten (z.B. Einnahme von speziellen Antibiotika / Chemotherapeutika, deren Wirksamkeit klinisch erwiesen ist). Arzneimittel die die Darmbewegung hemmen, dürfen nicht eingenommen werden.


Unter der Behandlung mit CEC 250 mg Brause kann es zu Folgeinfektionen mit anderen Erregern (z.B. Pilzbefall der Schleimhäute mit Rötung und weißlichen Belägen der Schleimhäute) kommen. Diese Folgeinfektionen wird Ihr Arzt entsprechend behandeln.


CEC 250 mg Brause kann die Wirkung von speziellen gerinnungshemmenden Mitteln (Antikoagulantien vom Cumarin-Typ) verstärken. Halten Sie daher Ihre Termine zur Kontrolle der Gerinnungswerte besonders sorgfältig ein. Gegebenenfalls wird der Arzt eine Dosisverringerung vornehmen.


CEC 250 mg Brause kann die Ergebnisse einiger Bluttests (Test auf bestimmte Antikörper) und Harntests (z.B. nicht-enzymatische Methoden zur Glukosebestimmung im Harn) verändern. Bitte informieren Sie unbedingt Ihren Arzt, dass Sie CEC 250 mg Brause einnehmen, wenn bei Ihnen ein Bluttest bzw. einer dieser Tests durchgeführt werden muss.


- Wie bei anderen Arzneimitteln dieser Art (Cephalosporin-Anti­biotika) kann eine erhöhte Neigung zu Krampfanfällen nicht ausgeschlossen werden.


Kinder

Bei Frühgeborenen sollte Cefaclor, der Wirkstoff in CEC 250 mg Brause, nicht angewendet werden, da keine ausreichenden klinischen Erfahrungen vorliegen.


Bei Einnahme von CEC 250 mg Brause mit anderen Arzneimitteln


Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.


Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von CEC 250 mg Brause?

Antibiotika

CEC 250 mg Brause sollte möglichst nicht mit Antibiotika kombiniert werden, die nur das Bakterienwachstum hemmen, ohne die Bakterien abzutöten (bakteriostatisch wirkende Antibiotika wie z.B. Chloramphenicol, Erythromycin, Sulfonamide oder Tetrazykline), da die Wirkung von CEC 250 mg Brause vermindert werden kann.


Probenecid(Mittel u. a. gegen Gicht)

Die zusätzliche Gabe von Probenecid hemmt die Ausscheidung von Cefaclor (Wirkstoff von CEC 250 mg Brause) durch die Niere und führt dadurch zu höheren und länger anhaltenden Cefaclor-Blutspiegeln.


Welche anderen Arzneimittel werden durch CEC 250 mg Brause in ihrer Wirkung beeinflusst?

Gerinnungshemmende Arzneimittel

In Einzelfällen wurden bei Patienten, die gleichzeitig CEC 250 mg Brause und gerinnungshemmende Arzneimittel (Antikoagu­lantien vom Cumarin-Typ) erhielten, verlängerte Ge­rinnungszeiten (Prothrombinzeiten) mit oder ohne Blutung beobachtet (siehe Abschnitt 2. unter „Wenn Sie CEC 250 mg Brause bereits einnehmen“).


Bei Einnahme von CEC 250 mg Brause zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken


CEC 250 mg Brause sollte zu Beginn oder während einer Mahlzeit eingenommen werden.


Schwangerschaft und Stillzeit


Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.


Schwangerschaft

Beobachtungen am Menschen haben bisher keinen Hinweis auf Schädigung des im Mutterleib befindlichen Kindes ergeben. Tierexperimentelle Studien haben keine fruchtschädigende Wirkung erkennen lassen.

Dennoch sollten Sie CEC 250 mg Brause während der Schwangerschaft, besonders in den ersten 3 Monaten, nur einnehmen, wenn Ihr Arzt die Einnahme für eindeutig erforderlich hält.


Stillzeit

Da Cefaclor, der Wirkstoff von CEC 250 mg Brause, in geringen Mengen in die Muttermilch übergeht, sollten Sie CEC 250 mg Brause während der Stillzeit nur einnehmen, wenn Ihr Arzt die Einnahme für eindeutig erforderlich hält. Der mit Muttermilch ernährte Säugling sollte bzgl. einer Überempfindlichkeit gegen Cefaclor möglicher Veränderungen der Darm­flora, die zu Durchfällen führen können und bzgl. Sprosspilzbesiedlung der Schleimhäute beobachtet werden.


Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen


Nach bisherigen Erfahrungen hat CEC 250 mg Brause im Allgemeinen keinen Einfluss auf Konzentrations- und Reaktionsfähigkeit. Selten können allerdings Nebenwirkungen (siehe auch Abschnitte 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?) wie Blutdruckabfall oder Schwindelzustände zu Risiken bei der Ausübung der genannten Tätigkeiten führen.


Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von CEC 250 mg Brause


Eine Brausetablette enthält 8,6 mmol (199 mg Natrium). Wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.


3. Wie ist CEC 250 mg Brause einzunehmen?


Nehmen Sie CEC 250 mg Brause immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.


Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:


Erwachsene, Jugendliche und Kinder über 10 Jahre
Die Normal­dosierung beträgt 3-mal täglich 2 Brausetabletten CEC 250 mg Brause (entsprechend

3-mal täglich 500 mg Cefaclor).


Für schwerere Infektionen (wie Lungenentzündung) oder solche, die durch weniger empfindliche Erreger verur­sacht werden, kann die Dosis verdoppelt werden. In einzelnen Fällen wurden Erwachsenen Dosen bis zu 4 g Cefaclor täglich verabreicht, die gut vertragen wurden. Diese Dosis sollte nicht überschritten werden.


Bei leichten Infektionen, wie z. B. unkomplizierten Infektionen der ableitenden Harnwege, ist die Dosie­rung von 3-mal täglich 1 Brausetablette CEC 250 mg Brause (entspre­chend 3-mal täglich

250 mg Cefaclor) aus­reichend.


Zur Behandlung von Tripper (gonorrhoische Urethritis) bei Männern und Frauen werden 12 Brausetabletten CEC 250 mg Brause (entsprechend 3 g Cefaclor) eventuell zusammen mit 1 g Probenecid gegeben.


Kinder von 6 bis 10 Jahren
Die Normal­dosierung beträgt 3-mal täglich 1 Brausetablette CEC 250 mg Brause (entsprechend 3-mal täglich 250 mg Cefaclor).


Bei schweren Infektionen, Mittelohrentzündung oder Infektionen durch weniger empfindliche Erreger sind u. U. 4-mal täglich 1 Brausetablette CEC 250 mg Brause (entsprechend 4-mal täglich 250 mg Cefaclor) erforderlich.


Bei Mittelohrentzündung können auch 2-mal täglich 2 Brausetabletten CEC 250 mg Brause (entsprechend 2-mal täglich 500 mg Cefaclor) genommen werden.


Bei leichten Infektionen wie z. B. unkomplizierten Infektionen der ableitenden Harnwege ist auch eine Dosierung von 2-mal täglich 1 Brausetablette CEC 250 mg Brause (d. h. 250 mg Cefaclor) jeweils morgens und abends gegeben, ausreichend.


Kinder unter 6 Jahren*
Die Normal­dosierung beträgt 30 mg Cefaclor/kg Körpergewicht/Tag auf­geteilt in 3 Einzeldosen

(3-mal täglich 10 mg/kg KG).


Bei schwereren Infektionen, Mittelohrentzündung oder bei Infektionen durch weniger empfindliche Erreger sind u. U. 40 (-50) mg Cefaclor/kg Körpergewicht/Tag er­forderlich, bei Kindern bis zu 6 Jahren jedoch höchstens 1 g pro Tag.

Bei Mittelohrentzündung kann die Gesamttagesdosis in zwei Teilgaben alle 12 Stunden gegeben werden.


Bei leichten Infektionen, wie z. B. unkomplizierten Infek­tionen der ableitenden Harnwege, ist eine Dosierung von 20 mg Cefaclor/kg Körper­gewicht/Tag in zwei bis drei Teilgaben alle 8 bzw. 12 Stunden ausreichend.


Zur Orientierung kann folgende Tabelle dienen:

Alter des Kindes

Normaldosierung (Brausetablette)

Höhere Dosierung bei schweren Infektionen und Mittelohrentzündung (Brausetablette)

Niedrigere Dosierung bei leichten Infektionen (Brausetablette)

1–2 Jahre

3x tgl. ½

4x tgl. ½ bzw. 2x tägl. 1


3–5 Jahre

morgens 1

mittags ½

abends 1

3x tgl. 1


6–10 Jahre

3x tgl. 1

4x tgl. 1 bzw.

2x tgl. 2

2x tgl. 1 (morgens und abends)


* Für diese Altersgruppe stehen ggf. auch geeignetere Darreichungsformen (Suspension zum Einnehmen) zur Verfügung.


Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
CEC 250 mg Brause kann auch bei eingeschränkter Nierenfunktion ohne Dosierungsanpassung verabreicht werden.


Hämodialyse verkürzt die Serumhalbwertszeit um 25 - 30 %. Bei Patienten, die regelmäßig hämodialysiert werden, sollte vor der Dialyse eine Initialdosis von 250 mg bis zu 1 g Cefaclor gegeben werden. Die Erhaltungsdosis in der Zeit zwischen zwei Dialysen entspricht der oben angegebenen Dosierung.


Art der Anwendung


Die Brausetablette in einem Glas mit 3 - 4 Esslöffeln Wasser zerfallen lassen, gut umrühren und sofort trinken. Anschließend etwas Wasser nachtrinken.


Sie können CEC 250 mg Brause während der Mahlzeiten einnehmen. Die Aufnahme in den Körper wird dadurch nicht beein­trächtigt.


Dauer der Anwendung


Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt.

In der Regel nehmen Sie CEC 250 mg Brause 7 (-10) Tage lang ein, mindestens jedoch 2 - 3 Tage nach Abklingen der Krank­heitserscheinungen.


Falls bei nachgewiesener Empfindlichkeit Infektionen mit Beta-hämolysierenden Streptokokken behandelt werden, muss dies mindestens 10 Tage lang erfolgen, um Spät­schäden (z. B. rheumatischem Fieber oder einer Nierenerkrankung) vorzubeugen.


Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von CEC 250 mg Brause zu stark oder zu schwach ist.


Wenn Sie eine größere Menge CEC 250 mg Brause eingenommen haben als Sie sollten


Obwohl Berichte über Vergiftungsfälle mit Cefaclor bisher nicht vorliegen, sollten Sie vorsichtshalber einen Arzt verständigen. Halten Sie eine Packung des Arzneimittels bereit, damit sich der Arzt über den aufgenommenen Wirkstoff informieren kann.


Wenn Sie die Einnahme von CEC 250 mg Brause vergessen haben:


Wenn Sie eine Einnahme vergessen haben, holen Sie bitte die Einnahme zum nächstmöglichen Zeitpunkt nach. Wenn Sie mehrere Einnahmen vergessen haben, sollten Sie sich Ihrem Arzt zur Kontrolle vorstellen, damit eine mögliche Verschlechterung der Erkrankung recht­zeitig festgestellt werden kann.


Wenn Sie die Behandlung mit CEC 250 mg Brause abbrechen


Wenn Sie die Behandlung unterbrechen oder vorzeitig beenden, besteht die Gefahr eines Rückfalles.


Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.


4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?


Wie alle Arzneimittel kann CEC 250 mg Brause Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.


Bei Anwendung von Cefaclor wurden folgende Nebenwirkungen beobachtet, die meist leichter und vorübergehender Natur sind. Jedoch können auch schwerwiegende Nebenwirkungen auftreten.

Deshalb müssen Sie bei folgenden Erscheinungen sofort Ihren Arzt informieren:

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:


Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten: weniger als 1 Behandeltervon 10.000

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar


Häufig:


Gelegentlich:


Sehr selten:


Häufigkeit nicht bekannt:


Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation aufgeführt sind.


5. Wie ist CEC 250 mg Brause aufzubewahren?


Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.


Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton oder Tablettenbehältnis nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.


Aufbewahrungsbedingungen

In der Originalverpackung aufbewahren. Das Tablettenbehältnis fest verschlossen halten, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.


Nicht über 25 °C lagern.


Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.


6. Weitere Informationen


Was CEC 250 mg Brause enthält:


Der Wirkstoff ist Cefaclor.


1 Brausetablette enthält 262,2 mg Cefaclor-Monohydrat, entsprechend 250 mg Cefaclor.


Die sonstigen Bestandteile sind:

Citronensäure, Macrogol 6000, Natriumcyclamat, Natriumdihydrogencitrat, Natriumhydrogencarbonat, Natriumsulfat, Povidon K 25, Saccharin-Natrium 2H2O, Aromastoffe (Zitrone)


Wie CEC 250 mg Brause aussieht und Inhalt der Packung


Runde, flache, cremefarbene bis leicht gelbliche Brausetabletten mit beidseitiger Bruchkerbe.

Die Brausetabletten können in gleiche Hälften geteilt werden.


CEC 250 mg Brause ist in Packungen mit 10 (N1) und 20 (N2) Brausetabletten erhältlich.


Pharmazeutischer Unternehmer


HEXAL AG

Industriestraße 25

83607 Holzkirchen

Tel.: (08024) 908-0

Fax: (08024) 908-1290

e-mail: service@hexal.com


Hersteller

Acino Pharma AG

Birsweg 2

CH-4253 Liesberg


Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im März 2010.

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