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^{Wortlaut der f}ür die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

CEC® 500 mg Filmtabletten

Wirkstoff: Cefaclor

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben und darf nicht an Dritte weitergegeben werden. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwir­kungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

6. Weitere Informationen.

CEC^® 500 ist ein Antibiotikum aus der Gruppe der Cephalosporine zur Behandlung von bakteriellen Infektionen.

CEC® 500 wird angewendet bei

akuten und chronischen Infektionen unterschiedlichen Schweregrades, die durch Cefaclor-empfindliche Krankheitserreger verursacht werden und einer oralen Therapie zugänglich sind.

Dazu zählen Infektionen:

der oberen und unteren Atemwege

des Hals-Nasen-Ohren-Bereichs, wie z. B. Mittelohrentzündung (Otitis media), Nebenhöhlenentzündungen (Sinusitis), Infektionen der Gaumenmandeln (Tonsillitis), des Rachens (Pharyngitis)

der Niere und der ableitenden Harnwege

der Haut und der Weichteilgewebe

Tripper (Gonorrhoe)

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von CEC® 500 beachten?

CEC® 500 darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Cefaclor, andere Antibiotika dieser Stoffgruppe (Cephalosporine) oder einender sonstigen Bestandteile von CEC 500 sind.

wenn Sie früher einmal eine nachgewiesene, schwere oder sofort einsetzende Überempfindlichkeitsreaktion auf ein Penicillin oder ein anderes Antibiotikum mit ähnlicher chemischer Struktur (Betalaktam-Antibiotikum) hatten.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von CEC® 500 ist erforderlich

Bevor Sie CEC 500 einnehmen

Informieren Sie Ihren Arzt,

• wenn Sie früher einmal auf ein anderes Arzneimittel allergisch reagiert haben.

• wenn Sie an sonstigen Allergien (z.B. Heuschnupfen, Nesselsucht) oder Asthma leiden. In diesem Fall können allergische Reaktionen auch gegenüber CEC 500 eher auftreten.

• wenn Sie unter schweren Magen-Darm-Störungen mit Erbrechen und Durchfall leiden, da dann eine ausreichende Aufnahme und Wirksamkeit von CEC® 500 nicht gewährleistet ist.

Falls einer dieser Fälle auf Sie zutrifft, wird Ihr Arzt eventuell Ihre Behandlung ändern oder Ihnen spezielle Ratschläge geben.

Dieses Arzneimittel kann zu Erbrechen und Durchfall führen (siehe Abschnitt 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?).

In diesem Fall kann die Wirksamkeit von anderen von Ihnen eingenommenen Arzneimitteln (wie z.B. die empfängnisverhütende Wirkung der so genannten "Pille") beeinträchtigt werden. Fragen Sie hierzu bei Bedarf Ihren Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie CEC 500 bereits einnehmen

Da eine Kreuzallergie zwischen Cefaclor, Penicillin und anderen Betalaktam-Antibiotika bestehen kann, müssen mit besonderer Sorgfalt entsprechend vorbekannte Überempfindlichkeits-reaktionen in Ihrer Vorgeschichte erfragt werden (siehe auch unter „CEC 500 darf nicht eingenommen werden“). Wenn bei Ihnen Überempfindlichkeitsreaktionen auf Penicillin und andere Betalaktam-Antibiotika vorbekannt sind, die aber nicht als schwer einzuordnen sind, kann Cefaclor mit besonderer Vorsicht angewendet werden.

Im Allgemeinen treten allergisch bedingte Erscheinungen während oder nach einer zweiten Behandlung mit CEC 250 mg Brause auf (häufiger bei Kindern als bei Erwachsenen) und klingen wenige Tage nach Absetzen des Arzneimittels wieder ab.

• Während oder bis 10 Wochen nach der Behandlung mit CEC 500 können schwere, anhaltende, manchmal blutig-schleimige Durchfälle mit krampfartigen Bauchschmerzen auftreten. Dabei kann es sich um eine schwere, lebensbedrohliche, durch die Behandlung mit dem Antibiotikum ausgelöste Schleimhautentzündung des Darmes (Antibiotika-assoziierte Kolitis) handeln, die sofort behandelt werden muss. Hier muss der Arzt eine Beendigung der Behandlung mit CEC 500 in Abhängigkeit von der zugrunde liegenden Erkrankung in Erwägung ziehen und eine angemessene Behandlung einleiten (z.B. Einnahme von speziellen Antibiotika/Chemotherapeutika, deren Wirksamkeit klinisch erwiesen ist). Arzneimittel die die Darmbewegung hemmen, dürfen nicht eingenommen werden.
  
  

• Unter der Behandlung mit CEC 500 kann es zu Folgeinfektionen mit anderen Erregern (z.B. Pilzbefall der Schleimhäute mit Rötung und weißlichen Belägen der Schleimhäute) kommen. Diese Folgeinfektionen wird Ihr Arzt entsprechend behandeln.

Kinder

Bei Frühgeborenen sollte Cefaclor, der Wirkstoff in CEC® 500 nicht angewendet werden, da keine ausreichenden klinischen Erfahrungen vorliegen.

Feste Darreichungsformen zum Einnehmen, wie Tabletten oder Filmtabletten sind für Kinder unter 6 Jahren nicht geeignet (siehe Abschnitt 3).

Bei Einnahme von CEC® 500 mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von CEC® 500?

Antibiotika

CEC® 500 sollte möglichst nicht mit Antibiotika kombiniert werden, die nur das Bakterienwachstum hemmen, ohne die Bakterien abzutöten (bakteriostatisch wirkende Antibiotika wie z.B. Chloramphenicol, Erythromycin, Sulfonamide oder Tetracycline), da die Wirkung von CEC® 500 vermindert werden kann.

Probenecid (Mittel u.a. gegen Gicht)

Die zusätzliche Gabe von Probenecid hemmt die Ausscheidung von Cefaclor (Wirkstoff von CEC® 500) durch die Niere und führt dadurch zu höheren und länger anhaltenden Cefaclor-Blut­spiegeln.

Welche anderen Arzneimittel werden durch CEC® 500 in ihrer Wirkung beeinflusst?

Gerinnungshemmende Arzneimittel

In Einzelfällen wurden bei Patienten, die gleichzeitig CEC® 500 und gerinnungshemmende Arzneimittel (Antikoagulanzien vom Cumarin-Typ) erhielten, verlängerte Ge­rinnungszeiten (Prothrombinzeiten) mit oder ohne Blutung beobachtet (siehe Abschnitt 2 unter „Wenn Sie CEC 500 bereits einnehmen“).

Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.

Bei Einnahme von CEC® 500 zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

CEC® 500 sollte zu Beginn oder während einer Mahlzeit eingenommen werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Beobachtungen am Menschen haben bisher keinen Hinweis auf Schädigung des im Mutterleib befindlichen Kindes ergeben. Tierexperimentelle Studien haben keine fruchtschädigende Wirkung erkennen lassen.

Dennoch sollten Sie CEC® 500 während der Schwangerschaft, besonders in den ersten

3 Monaten, nur einnehmen, wenn Ihr Arzt die Einnahme für eindeutig erforderlich hält.

Stillzeit

Da Cefaclor, der Wirkstoff von CEC® 500, in geringen Mengen in die Muttermilch übergeht, sollten Sie CEC® 500 während der Stillzeit nur einnehmen, wenn Ihr Arzt die Einnahme für eindeutig erforderlich hält. Der mit Muttermilch ernährte Säugling sollte bzgl. einer Überempfindlichkeit gegen Cefaclor, möglicher Veränderungen der Darmflora, die zu Durchfällen führen können, und bzgl. Sprosspilzbesiedlung der Schleimhäute beobachtet werden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Nach bisherigen Erfahrungen hat CEC® 500 im Allgemeinen keinen Einfluss auf Konzentrations- und Reaktionsfähigkeit. Selten können allerdings Nebenwirkungen (siehe auch Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“) wie Blutdruckabfall oder Schwindelzustände zu Risiken bei der Ausübung der genannten Tätigkeiten führen.

3. Wie ist CEC® 500 einzunehmen?

Nehmen Sie CEC® 500 immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis

Erwachsene, Jugendliche und Kinder über 10 Jahre
Die Normaldosierung beträgt 3-mal täglich 1 Filmtablette CEC® 500 (entsprechend 3-mal täglich 500 mg Cefaclor)

Für schwerere Infektionen (wie Lungenentzündung) oder solche, die durch weniger empfindliche Erreger verursacht werden, kann die Dosis verdoppelt werden.

In einzelnen Fällen wurden Erwachsenen Dosen bis zu 4 g Cefaclor täglich verabreicht, die gut vertragen wurden. Diese Dosis sollte nicht überschritten werden.

Bei leichten Infektionen, wie z. B. unkompli­zierten Infektionen der ableitenden Harnwege, ist die Dosierung von 3-mal täglich ½ Filmtablette CEC® 500 (entsprechend 3-mal täglich 250 mg Cefaclor) ausreichend.

Zur Behandlung von Tripper (gonorrhoische Urethritis) bei Männern und Frauen werden 6 Filmtabletten CEC® 500 (entsprechend 3 g Cefaclor) eventuell zusammen mit 1 g Probenecid gegeben.

Kinder von 6 bis 10 Jahren
Die Normaldosierung beträgt 3-mal täglich ½ Filmtablette CEC® 500 (entsprechend 3-mal täglich 250 mg Cefaclor).

Bei schweren Infektionen, Mittelohrentzündung oder Infektionen durch weniger empfindliche Erreger sind u. U. 4-mal täglich ½ Filmtablette CEC® 500 (entsprechend 4-mal täglich 250 mg Cefaclor) erforderlich.

Bei Mittelohrentzündung können auch 2-mal täglich 1 Filmtablette CEC® 500 (entsprechend 2-mal 500 mg Cefaclor) genommen werden.

Bei leichten Infektionen, wie z. B. unkomplizierten Infektionen der ableitenden Harnwege, ist auch eine Dosierung von 2-mal täglich ½ Filmtablette CEC® 500 (entsprechend 2-mal täglich 250 mg Cefaclor) ausreichend.

Kinder unter 6 Jahren

Feste Darreichungsformen zum Einnehmen, wie Tabletten oder Filmtabletten sind für Kinder unter 6 Jahren nicht geeignet. Deshalb sollten CEC 500 mg Filmtabletten Kindern in dieser Altersgruppe nicht gegeben werden. Hierfür stehen geeignetere Arzneiformen (z. B. Suspension zum Einnehmen) zur Verfügung.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

CEC® 500 kann auch bei eingeschränkter Nierenfunktion ohne Dosierungsanpassung verabreicht werden.

Hämodialyse verkürzt die Serumhalbwertzeit um 25 - 30 %. Bei Patienten, die regelmäßig hämodialysiert werden, sollte vor der Dialyse eine Initialdosis von 250 mg bis zu 1 g Cefaclor gegeben werden. Die Erhaltungsdosis in der Zeit zwischen zwei Dialysen entspricht der oben angegebenen Dosierung.

Art der Anwendung

Nehmen Sie die Filmtabletten mit etwas Flüssigkeit (z. B. 1 Glas Wasser) ein.

Sie können CEC® 500 während der Mahlzeiten einnehmen. Die Aufnahme in den Körper wird dadurch nicht beeinträchtigt.

Dauer der Anwendung

Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt.

In der Regel nehmen Sie CEC® 500 7( 10) Tage lang ein, mindestens jedoch 23 Tage nach Abklingen der Krankheitserscheinungen.

Falls bei nachgewiesener Empfindlichkeit Infektionen mit beta-hämolysierenden Streptokokken behandelt werden, muss dies mindestens 10 Tage lang erfolgen, um Spätschäden (z. B. rheumatischem Fieber oder einer Nierenerkrankung) vorzubeugen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von CEC® 500 zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge CEC® 500 eingenommen haben, als Sie sollten

Obwohl Berichte über Vergiftungsfälle mit Cefaclor bisher nicht vorliegen, sollten Sie vorsichtshalber einen Arzt verständigen. Halten Sie eine Packung des Arzneimittels bereit, damit sich der Arzt über den aufgenommenen Wirkstoff informieren kann.

Wenn Sie die Einnahme von CEC® 500 vergessen haben

Wenn Sie eine Einnahme vergessen haben, holen Sie bitte die Einnahme zum nächstmöglichen Zeitpunkt nach. Wenn Sie mehrere Einnahmen vergessen haben, sollten Sie sich Ihrem Arzt zur Kontrolle vorstellen, damit eine mögliche Verschlechterung der Erkrankung recht­zeitig festgestellt werden kann.

Wenn Sie die Behandlung mit CEC® 500 abbrechen

Wenn Sie die Behandlung unterbrechen oder vorzeitig beenden, besteht die Gefahr eines Rückfalles.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann CEC® 500 Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei Anwendung von Cefaclor wurden folgende Nebenwirkungen beobachtet, die meist leichter und vorübergehender Natur sind. Jedoch können auch schwerwiegende Nebenwirkungen auftreten.

Deshalb müssen Sie bei folgenden Erscheinungen sofort Ihren Arzt informieren:

• Plötzliches Auftreten von schwerem Hautausschlag oder Blasenbildung oder Ablösung der Haut mit Fieber und Gelenkschmerzen.

• Schwere allergische Reaktion (Anaphylaxie) verbunden mit plötzlich einsetzender und zunehmender Atemnot, Schwellung im Bereich des Kopfes und Körpers, Hautausschlag, Kreislaufstörungen, Blutdruckabfall, Bewusstlosigkeit (siehe Abschnitt 2 unter „Wenn Sie CEC 500 bereits einnehmen“).

• Schwerer, anhaltender wässriger oder blutiger Durchfall mit Bauchschmerzen oder Fieber während oder nach einer Antibiotikabehandlung als Anzeichen für eine schwere Darmentzündung, die während und bis zu 10 Wochen nach einer Behandlung mit Antibiotika auftreten kann (siehe Abschnitt 2 unter „Wenn Sie CEC 500 bereits einnehmen“).

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