Document: 28.03.2013   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 28.03.2013   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 22.09.2015   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 29.03.2006   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

CEC forte Trockensaft 250 mg/5 ml Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen

Wirkstoff: Cefaclor

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen,die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

1. Was ist CEC forte Trockensaft und wofür wird es angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von CEC® forte Trockensaft beachten?

3. Wie ist CEC forte Trockensaft einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist CEC forte Trockensaft aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist CEC® forte Trockensaft und wofür wird eS angewendet?

CECforte Trockensaft ist ein Antibiotikum aus der Gruppe der Cephalosporine zur Behandlung von bakteriellen Infektionen.

CECforte Trockensaft wird angewendet bei

akuten und chronischen Infektionen unterschiedlichen Schweregrades, die durch Cefaclor-empfindliche Krankheitserreger verursacht werden und einer oralen Behandlung zugänglich sind.

Dazu zählen Infektionen

- der oberen und unteren Atemwege

Nasennebenhöhlenentzündung, Infektionen der Gaumenmandeln und des Rachens

- der Niere und der ableitenden Harnwege

- der Haut und der Weichteilgewebe

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von CEC forte Trockensaft beachten?

CECforte Trockensaft darf nicht eingenommen werden

- wenn Sie allergisch gegen Cefaclor, andere Antibiotika dieser Stoffgruppe (Cephalosporine) oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

- wenn Sie früher einmal eine nachgewiesene schwere oder sofort einsetzende allergische Reaktion auf ein Penicillin oder ein anderes Antibiotikum mit ähnlicher chemischer Struktur (Betalaktam-Antibiotikum) hatten.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie CEC forte Trockensaft einnehmen,

• wenn Sie früher einmal auf ein anderes Arzneimittel allergisch reagiert haben.

• wenn Sie an sonstigen Allergien (z. B. Heuschnupfen, Nesselsucht) oder Asthma leiden. In diesen Fällen können allergische Reaktionen auch gegenüber CEC forte Trockensaft eher auftreten.

Falls einer dieser Fälle auf Sie zutrifft, wird Ihr Arzt eventuell Ihre Behandlung ändern oder Ihnen spezielle Ratschläge geben.

Wenn Sie CEC forte Trockensaft bereits einnehmen

Bei der Anwendung von CEC forte Trockensaft können allergische Reaktionenunterschiedlicher Schweregrade bis hin zu schwersten, plötzlich einsetzenden, anaphylaktischen Reaktionen oder einem allergischen Schock auftreten. Wenn Sie sich schwindlig, unwohl oder schwach fühlen und ein Gefühl der Enge in der Brust und Atemnot entwickeln, können dies Anzeichen für eine solche Überempfindlichkeitsreaktion sein.
In diesem Fall ist die Behandlung mit CEC forte Trockensaft sofort abzubrechen und geeignete Notfallmaßnahmen müssen sofort durch einen Arzt eingeleitet werden.

Da eine Kreuzallergie zwischen Cefaclor, Penicillin und anderen Betalaktam-Antibiotika bestehen kann, müssen mit besonderer Sorgfalt entsprechende Überempfindlichkeitsreaktionen in Ihrer Vorgeschichte beachtet werden (siehe auch unter „CEC forte Trockensaft darf nicht eingenommen werden“).

Bei als nicht schwer einzuordnen vorbekannten Überempfindlichkeitsreaktionen auf Penicillin und andere Betalaktam-Antibiotika, kann CEC forte Trockensaft mit besonderer Vorsicht angewendet werden.

Im Allgemeinen treten allergisch bedingte Erscheinungen während oder nach einer zweiten Behandlung mit CEC forte Trockensaft auf (häufiger bei Kindern als bei Erwachsenen) und klingen wenige Tage nach Absetzen des Arzneimittels wieder ab.

Gelegentlich traten bei Patienten unter Cefaclor-Therapie schwere Hautreaktionenauf (siehe Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich“). Wenn bei Ihnen ein Hautausschlag auftritt, suchen Sie sofort einen Arzt auf. Teilen Sie ihm mit, dass Sie CEC forte Trockensaft einnehmen.

Dieses Arzneimittel kann zu Erbrechen und Durchfallführen (siehe auch Abschnitt 4).

In diesem Fall kann die Wirksamkeit von CEC forte Trockensaft und/oder anderen von Ihnen eingenommenen Arzneimitteln (wie z. B. die empfängnisverhütende Wirkung der so genannten "Pille") beeinträchtigt werden. Fragen Sie hierzu bei Bedarf Ihren Arzt oder Apotheker.

Während oder bis 10 Wochen nach der Behandlung mit CEC forte Trockensaft können schwere, anhaltende, manchmal blutig-schleimige Durchfällemit krampfartigen Bauchschmerzen auftreten. Dabei kann es sich um eine schwere lebensbedrohliche, durch die Behandlung mit dem Antibiotikum ausgelöste Schleimhautentzündung des Darmes (Antibiotika-assoziierte Kolitis) handeln, die sofort behandelt werden muss. Hier muss der Arzt eine Beendigung der Behandlung mit CEC forte Trockensaft in Abhängigkeit von der zugrunde liegenden Erkrankung in Erwägung ziehen und eine angemessene Behandlung einleiten (z. B. Einnahme von speziellen Antibiotika/Chemotherapeutika, deren Wirksamkeit klinisch erwiesen ist). Arzneimittel die die Darmbewegung hemmen, dürfen nicht eingenommen werden.

Unter der Behandlung mit CEC forte Trockensaft kann es zu Folgeinfektionen mit anderen Erregern(z. B. Pilzbefall der Schleimhäute mit Rötung und weißlichen Belägen der Schleimhäute) kommen. Diese Folgeinfektionen wird Ihr Arzt entsprechend behandeln.

CEC forte Trockensaft kann die Wirkung von speziellen gerinnungshemmenden Mitteln (Antikoagulanzien vom Cumarin-Typ)verstärken. Halten Sie daher Ihre Termine zur Kontrolle der Gerinnungswerte besonders sorgfältig ein.

CEC forte Trockensaft kann die Ergebnisse einiger Bluttests(Test auf bestimmte Antikörper) und Harntests (z. B. nicht-enzymatische Methoden zur Glukosebestimmung im Harn) verändern. Bitte informieren Sie unbedingt Ihren Arzt, dass Sie CEC forte Trockensaft einnehmen, wenn bei Ihnen ein Bluttest bzw. einer dieser Tests durchgeführt werden muss.

Wie bei anderen Arzneimitteln dieser Art (Cephalosporin-Antibiotika) kann eine erhöhte Neigung zu Krampfanfällennicht ausgeschlossen werden.

Kinder

Bei Frühgeborenen sollte Cefaclor, der Wirkstoff in CEC forte Trockensaft, nicht angewendet werden, da keine ausreichenden klinischen Erfahrungen vorliegen.

Einnahme von CEC forte Trockensaft zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet habenoder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von CEC forte Trockensaft?

Andere Antibiotika (z. B. Chloramphenicol, Erythromycin, Sulfonamide oder Tetrazykline):

die Wirkung von CEC forte Trockensaft kann vermindert werden.

Probenecid (Mittel u. a. gegen Gicht):

die Ausscheidung von Cefaclor (Wirkstoff von CEC forte Trockensaft) durch die Niere wird gehemmt und es kommt dadurch zu höheren und länger anhaltenden Cefaclor-Blutspiegeln.

Welche anderen Arzneimittel werden durch CEC forte Trockensaft in ihrer Wirkung beeinflusst?

Gerinnungshemmende Arzneimittel vom Cumarin-Typ:

es kann zu verlängerten Gerinnungszeiten mit oder ohne Blutung kommen (siehe unter „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

Einnahme von CEC forte Trockensaft zusammen mit Nahrungsmittel und Getränken

Sie können CECforte Trockensaft während der Mahlzeiten einnehmen. Die Aufnahme in den Körper wird dadurch nicht beeinträchtigt.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Da ausreichende Erfahrungen mit der Anwendung von Cefaclor, dem Wirkstoff von CECforte Trockensaft, am Menschen während der Schwangerschaft bislang nicht vorliegen und obwohl Tierversuche keinerlei Hinweise auf ein erhöhtes Fehlbildungsrisiko geliefert haben, sollte Cefaclor während der Schwangerschaft – insbesondere in den ersten drei Monaten – nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung durch den Arzt angewendet werden.

Stillzeit

Da Cefaclor, der Wirkstoff von CEC forte Trockensaft in geringen Mengen in die Muttermilch übergeht, sollte CEC forte Trockensaft während der Stillzeit nur eingenommen werden, wenn der Arzt die Einnahme für eindeutige erforderlich hält.Der mit Muttermilch ernährte Säugling sollte bzgl. einer Überempfindlichkeit gegen Cefaclor, möglicher Veränderungen der Darmflora, die zu Durchfällen führen können und bzgl. Sprosspilzbesiedlung der Schleimhäute beobachtet werden.

Zeugungs-/Gebärfähigkeit

In Untersuchungen an Tieren wurden keine Schädigungen der Fortpflanzungsfähigkeit festgestellt.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Nach bisherigen Erfahrungen hat CEC forte Trockensaft im Allgemeinen keinen Einfluss auf die Konzentrations- und Reaktionsfähigkeit. Selten können allerdings Nebenwirkungen (siehe auch Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“) wie Blutdruckabfall oder Schwindelzustände zu Risiken bei der Ausübung der genannten Tätigkeiten führen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von CEC forte Trockensaft

Dieses Arzneimittel enthält Sucrose (Zucker). Bitte nehmen Sie CEC forte Trockensaft erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden

5 ml Suspension enthalten 3 g Sucrose (Zucker) entsprechend ca. 0,25 Broteinheiten (BE). Wenn Sie eine Diabetes-Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.

3. Wie ist CEC forte Trockensaft einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Die Dosierungist u. a. von der Schwere und dem Ort der Infektion abhängig und muss deshalb vom Arzt festgelegt werden.Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Es gelten folgende allgemeine Dosierungsempfehlungen:

Kinder unter 6 Jahren

Mittelohrentzündung*: die Tagesdosis kann in 2 Einzelgaben alle 12 Stunden gegeben werden.

Kinder von 6 bis 10 Jahren

Schwere Infektionen, Mittelohrentzündung oder Infektionen durch weniger empfindliche Erreger: u. U. 1 g Cefaclor (in 3 Einzeldosen)

Mittelohrentzündung*: 2-mal täglich
500 mg Cefaclor

Falls ältere Kinder über 10 Jahre, Jugendliche oder ErwachseneCefaclor-Suspensioneinnehmen sollen:

Eine Dosis von 4 g Cefaclor täglich sollte nicht überschritten werden.

Zur Orientierung für die Dosierung mit der Dosierspritze kann folgende Tabelle dienen(1 ml zubereitete Suspension enthält 50 mg Cefaclor)

(ungefähres Alter des Kindes/Patienten	Normaldosierung (30 mg/kg KG/Tag)	Schwere Infektionen (40–50 mg/kg KG/Tag)		(40–50 mg/kg		LeichteInfektionen (20 mg/kg KG/Tag)
(ca. 1–2 Jahre	3-mal tägl. 2,5 ml	3-mal tägl. 3,25 ml bzw. *2-mal tägl. 5 ml		2-mal tägl.		2-mal tägl. 2,5 ml
(ca. 3–5 Jahre	3-mal tägl. 4 ml	3-mal tägl. 5 ml bzw. *2-mal tägl. 7,5 ml		2-mal tägl.		2-mal tägl. 3,5 ml
(ca. 6–10 Jahre	3-mal tägl. 5 ml	3-mal tägl. 6,5 ml bzw. *2-mal tägl. 10 ml		2-mal tägl.		2-mal tägl. 5 ml
(über 10 Jahre, Jugendliche, Erwachsene	3-mal tägl. 10 ml		3-mal tägl. 20 ml		3-mal tägl. 5 ml

* bei Mittelohrentzündung

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

CEC forte Trockensaftkann bei eingeschränkter Nierenfunktion ohne Dosisanpassung verabreicht werden.

Hämodialyse verkürzt die Serumhalbwertzeit um 25-30 %. Bei Patienten, die regelmäßig hämodialysiert werden, sollte vor der Dialyse eine Initialdosis von 250 mg bis zu 1 g Cefaclor gegeben werden. Die Erhaltungsdosis in der Zeit zwischen 2 Dialysen entspricht der oben angegebenen Dosierung.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen nach Zubereitung

Herstellung der gebrauchsfertigen Suspension

3. Schließen Sie die Flasche nun wieder und schütteln Sie diese sofortkräftig kopfüber.

Anschließend drehen Sie die Flasche wieder um und füllen falls erforderlich erneut Wasser bis zur Ringmarkierung auf und schütteln bis auf dem Boden keine Granulatreste mehr zu erkennen sind.

Dieser Vorgang wird wiederholt, bis der Saft das Niveau der Ringmarkierung erreicht hat.

4. Drücken Sie den beiliegenden gelochten Stopfen in den Flaschenhals. Sollte es Ihnen nicht möglich sein, den Stopfen vollständig hineinzudrücken, können Sie die Verschlusskappe aufsetzen und zudrehen. Der Stopfen verbindet die Dosierspritze mit der Flasche und verbleibt im Flaschenhals. Schließen Sie die Flasche. Der Saft ist nun gebrauchsfertig.

Entnahme der gebrauchsfertigen Suspension

5. Schütteln Sie unmittelbar vor jeder Entnahme die Flasche.

6. Öffnen Sie die Flasche und stecken Sie die Dosierspritze fest in die Öffnung des Stopfens. Der Spritzenkolben soll dabei bis zum Anschlag in der Spritze stecken.

7. Drehen Sie die Flasche mit der aufgesetzten Dosierspritze vorsichtig um. Ziehen Sie den Spritzenkolben langsam bis zur verordneten Anzahl der Milliliter (ml) nach unten. Zeigen sich Luftblasen im aufgezogenen Saft, den Kolben wieder in die Spritze drücken und erneut langsam füllen. Wenn mehr als 5 ml pro Einnahme verschrieben wurden, muss die Dosierspritze mehrmals gefüllt werden.

8. Stellen Sie die Flasche mit der aufgesetzten Dosierspritze wieder aufrecht und ziehen Sie die Spritze aus dem gelochten Stopfen heraus.