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Cedur

Document: 31.05.2007   Gebrauchsinformation (deutsch) change

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender


Cedur®

Wirkstoff: 200 mg Bezafibrat Filmtabletten


Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter­. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.


Die Packungsbeilage beinhaltet:

Was ist Cedur und wofür wird es angewendet?

Was müssen Sie vor der Einnahme von Cedur beachten?

Wie ist Cedur einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Cedur aufzubewahren?

Weitere Informationen



1. Was ist Cedur und wofür wird es angewendet?


Cedur ist ein Mittel zur Senkung erhöhter Blutfettwerte (Triglyzeride und Cholesterin) bei bestimmten Fettstoffwechselstörungen (Lipidsenker).


Cedur wird angewendet bei:


– Fettstoffwechselstörungen (primäre Hyperlipoproteinämien), die weder durch eine Änderung der Ernährungsweise noch durch andere Maßnahmen, wie vermehrte körperliche Aktivität und Gewichtsabnahme, ausreichend beeinflusst werden können;


Fettstoffwechselstörungen, die durch bestehende Krankheiten (z.B. Zuckerkrankheit) bedingt sind (sekundäre Hyperlipoproteinämien) und trotz konsequenter Behandlung dieser Grundkrankheit weiter bestehen.



2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Cedur beachten?


Cedur darf nicht eingenommen werden,



Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Cedur ist erforderlich


Im Folgenden wird beschrieben, wann Sie Cedur nur unter bestimmten Bedingungen und nur mit besonderer Vorsicht anwenden dürfen. Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen früher zutrafen.


Neben hohem Blutdruck und Rauchen gilt ein erhöhter Blutfettspiegel als einer der wesentlichen Risikofaktoren für die Entstehung und das Fortschreiten einer Arterienverkalkung und ihrer Folgen. Dies sind Veränderungen an den Gefäßen, die zum Herzinfarkt führen oder Durchblutungsstörungen der Gliedmaßen oder des Gehirns hervorrufen können.


Am Anfang jeder Behandlung einer Fettstoffwechselstörung sollen Sie sich von Ihrem Arzt beraten lassen. In vielen Fällen sind Fettstoffwechselstörungen durch Änderung der Ernährungsweise, vermehrte körperliche Aktivität, Gewichtsabnahme und ausreichende Behandlung einer womöglich bestehenden anderen Stoffwechselerkrankung (z.B. Zuckerkrankheit, Gicht) günstig zu beeinflussen. Führen Sie diese vor der medikamentösen Behandlung eingeleiteten Maßnahmen auch während der Einnahme von Cedur weiter durch.


Eine Behandlung mit Cedur ist grundsätzlich nur als Zusatzmaßnahme und nur dann sinnvoll, wenn die Stoffwechselstörung durch die oben genannten Maßnahmen allein nicht zu beheben ist.


Die Wirkung von Cedur ist im Einzelfall verschieden stark ausgeprägt. Um das gewünschte Behandlungsziel zu erreichen, ist eine langfristige regelmäßige Einnahme erforderlich. Weitere Voraussetzung ist die strikte Einhaltung aller von Ihrem Arzt verordneten Maßnahmen.


Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Östrogene oder ein östrogenhaltiges Verhütungsmittel (“Pille”) einnehmen, da dadurch der Fettstoffwechsel ungünstig beeinflusst werden kann.


Bei gleichzeitiger Behandlung mit bestimmten blutgerinnungshemmenden Mitteln (Antikoagulanzien vom Cumarin-Typ) und blutzuckersenkenden Mitteln (z.B. Sulfonylharnstoffe, Insulin) wird Ihr Arzt besonders zu Beginn die Blutgerinnungswerte bzw. den Blutzuckerspiegel kontrollieren. Möglicherweise muss die Dosierung dieser Mittel von Ihrem Arzt geändert werden. Bitte halten Sie deshalb diese Kontrolltermine besonders sorgfältig ein.


Niere:

Wenn Sie an einer leichten bis mittleren Einschränkung der Nierenfunktion leiden, darf Cedur nur unter strenger ärztlicher Aufsicht und nach vorheriger Bestimmung der Dosierung angewendet werden (siehe Abschnitt 3. “WIE IST CEDUR EINZUNEHMEN?”).

Wenn Sie an einer eingeschränkten Nierenfunktion oder an einem Mangel an einem bestimmten Eiweiß im Blut (Hypalbuminämie) leiden, sollten Sie die Kontrolltermine bei Ihrem Arzt besonders sorgfältig wahrnehmen und die Nierenfunktion regelmäßig überwachen lassen. Bei eingeschränkter Nierenleistung kann es zu akutem Nierenversagen kommen, wenn die Dosierungsanweisungen nicht strikt befolgt werden. Außerdem ist auf eine ausreichende und regelmäßige Flüssigkeitszufuhr zu achten.


Muskulatur:

Bei der Anwendung von Fibraten und anderen Arzneimitteln zur Senkung erhöhter Blutfettwerte kann es während der Einnahme von Cedur zu einer Schädigung der Muskulatur und in sehr seltenen Fällen zu einer schweren Muskelschädigung mit Auflösung quergestreifter Muskelfasern (Rhabdomyolyse) kommen. Bei Patienten mit deutlichem Eiweißmangel (Hypalbuminämie) oder schweren Nierenfunktionsstörungen in der Vorgeschichte treten muskuläre Schädigungen häufiger auf. Zeichen einer Muskelschädigung sind Schmerzen, Schwäche, Krämpfe der Muskulatur und/oder ein erheblicher Anstieg des Enzyms Kreatinphosphokinase (CPK) (Anstieg über das Zehnfache des Normwertes). Suchen Sie beim Auftreten solcher Beschwerden Ihren Arzt auf, der das Muskelenzym Kreatinphosphokinase (CPK) im Blut bestimmen wird und für den Fall, dass sich der Verdacht auf eine Muskelschädigung bestätigt, das Arzneimittel absetzt. Das Risiko, an einer Muskelschädigung zu erkranken, kann sich erhöhen, wenn Cedur mit bestimmten anderen Lipidsenkern (Fibraten oder Cholesterolsynthesehemmern [Statinen]) kombiniert wird. Dies gilt insbesondere, wenn Sie bereits eine Erkrankung in der Vorgeschichte aufweisen, die das Risiko, eine Muskelerkrankung zu entwickeln, erhöht (siehe Abschnitt “Cedur darf nicht eingenommen werden”), oder wenn Sie bereits an einer Muskelerkrankung leiden. Daher sollte eine gleichzeitige Behandlung von Cedur mit einem Statin nur mit Vorsicht eingesetzt werden bei solchen Patienten, die eine besonders ausgeprägte Fettstoffwechselstörung (kombinierte Hyperlipoproteinämie) und ein hohes Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen aufweisen und bei denen in der Vorgeschichte keine Muskelerkrankung oder eine andere Erkrankung, die das Risiko für Muskelschädigungen erhöht, vorliegt. Patienten unter Kombinationstherapie müssen sorgfältig auf eventuell auftretende Muskelschädigungen hin überwacht werden.


Leber:

Wie bei anderen lipidsenkenden Arzneimitteln kann es unter der Behandlung mit Cedur bei einigen Patienten zu einem meist vorübergehenden und leichten Anstieg bestimmter Leberenzyme (Transaminasen SGOT und SGPT) kommen, ohne dass Beschwerden auftreten. Ihr Arzt wird den Blutspiegel dieser Leberenzyme während des ersten Behandlungsjahres regelmäßig überwachen. Falls es bei Ihnen zu einer Erhöhung des Transaminasenspiegels kommt, wird Ihr Arzt dies besonders kontrollieren und bei einer deutlichen Überschreitung des üblichen Transaminasenspiegels (mehr als das Dreifache des oberen Normwertes) die Behandlung mit Cedur abbrechen.


Bauchspeicheldrüse:

Wie bei anderen Fibraten wurde unter der Behandlung mit Bezafibrat über das Auftreten von Entzündungen der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis) berichtet. Bei Patienten mit einer starken Erhöhung der Neutralfettwerte (Hypertriglyzeridämie) kann dies auf eine nicht ausreichende Wirksamkeit des Arzneimittels, eine direkte Arzneimittelwirkung oder auf einen Sekundäreffekt zurückzuführen sein, der über eine Gallensteinbildung (Cholelithiasis) mit Verschluss des großen Gallengangs (Ductus choledochus) vermittelt wird.


Kinder:

Bei Kindern sollte die Notwendigkeit einer Behandlung mit Cedur vom Arzt besonders sorgfältig geprüft werden.


Bei Einnahme von Cedur mit anderen Arzneimitteln


Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.


Cedur soll nicht mit bestimmten anderen Arzneimitteln zur Senkung erhöhter Blutfettwerte (HMG-CoA-Reduktasehemmer) kombiniert werden, da dann die Gefahr einer schweren Muskelschädigung mit Auflösung quergestreifter Muskelfasern (Rhabdomyolyse) besteht.


Cedur darf nicht gleichzeitig mit Perhexilinhydrogenmaleat(gefäßerweiterndes Mittel) eingenommen werden.


Bei gleichzeitiger Anwendung von Colestyraminund Cedur ist zwischen der Einnahme beider Arzneimittel ein Abstand von mindestens 2 Stunden einzuhalten, da die Aufnahme von Bezafibrat in den Körper durch Colestyramin beeinträchtigt wird.


In Einzelfällen wurde bei organtransplantierten Patienten unter immunsuppressiver Therapie(Therapie mit Arzneimitteln zur Unterdrückung der körpereigenen Abwehr) bei gleichzeitiger Anwendung von fibrathaltigen Arzneimitteln über eine erhebliche, wenn auch reversible Einschränkung der Nierenfunktion (mit entsprechendem Anstieg des Serumkreatinins) berichtet. Daher ist bei diesen Patienten die Nierenfunktion sorgfältig zu überwachen, und bei diesbezüglich bedeutsamen Veränderungen der Laborparameter ist Cedur gegebenenfalls abzusetzen.


Cedur kann die Wirkung bestimmter blutgerinnungshemmenderund blutzuckersenkender Arzneimittel verstärken (siehe Abschnitt “Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Cedur ist erforderlich”).


Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewendete Arzneimittel gelten können.


Schwangerschaft und Stillzeit


Cedur darf während der Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden, da keine ausreichenden Erfahrungen mit der Anwendung in der Schwangerschaft und Stillzeit beim Menschen vorliegen. Falls Sie unter der Behandlung mit Cedur schwanger werden, informieren Sie bitte umgehend Ihren Arzt.


Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen


Cedur hat keine Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen.


Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Cedur


Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Cedur daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.



3. Wie ist Cedur einzunehmen?


Nehmen Sie Cedur immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.


Die vor der medikamentösen Behandlung eingeleiteten diätetischen Maßnahmen sollten während der Therapie beibehalten werden.


Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:


Erwachsene nehmen 3-mal täglich 1 Filmtablette Cedur (entsprechend 600 mg Bezafibrat pro Tag) ein.


Wenn Sie unter einem empfindlichen Magen leiden, kann die Behandlung einschleichend mit einmal täglich 1 Filmtablette Cedur (entsprechend 200 mg Bezafibrat) begonnen werden. Nach 3 bis 4 Tagen nehmen Sie 2-mal täglich 1 Filmtablette (entsprechend 400 mg Bezafibrat) und nach weiteren 3 bis 4 Tagen 3-mal täglich 1 Filmtablette Cedur (entsprechend 600 mg Bezafibrat) ein.


Bei gutem Behandlungserfolg kann Ihr Arzt, insbesondere bei bestimmten Stoffwechsel­störungen (Hypertriglyzeridämie), die tägliche Dosis auf 2 Filmtabletten Cedur (entsprechend 400 mg Bezafibrat), je 1 Filmtablette morgens und abends, vermindern.


Wenn Ihre Nierenfunktion eingeschränkt ist, muss Cedur unter besonderer ärztlicher Kontrolle angewendet werden. Der Arzt bestimmt die erforderliche Dosis nach dem Ergebnis einer bestimmten Blutuntersuchung (Serumkreatininspiegel, der regelmäßig zu kontrollieren ist) bzw. Ermittlung der Kreatinin-Clearance nach folgendem Schema:


Serumkreatinin

Kreatinin-Clearance

Dosierung von Cedur

bis 1,5 mg/dl

bis 135 µmol/l

über 60 ml/min

3 Filmtabletten/Tag

1,6 - 2,5 mg/dl

136 - 225 µmol/l

60 - 40 ml/min

2 Filmtabletten/Tag

2,6 – 6 mg/dl

226 – 530 µmol/l

40 – 15 ml/min

1 Filmtablette/Tag

alle 1 – 2 Tage

über 6 mg/dl

über 530 µmol/l

weniger als 15 ml/min

darf nicht angewendet werden


Insbesondere bei älteren Patienten sollte zur Dosisfindung die Kreatinin-Clearance ermittelt werden.


Bei deutlicher Hypalbuminämie(ein Mangel an einem bestimmten Eiweiß im Blut), wie z.B. beim nephrotischen Syndrom, kann der Arzt eine Verringerung der Dosis auf 1 Filmtablette Cedur jeden 3. Tag vornehmen. Um Überdosierungen und dadurch bedingte schwere Muskelschädigungen (Rhabdomyolyse) zu vermeiden, wird der Arzt zur genauen Dosisfindung Untersuchungen zur Bestimmung der Konzentration von Bezafibrat im Blut (Plasma) durchführen.


Bitte achten Sie auf eine ausreichende und regelmäßige Flüssigkeitszufuhr.


Nehmen Sie die Filmtabletten bitte unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (z.B. einem Glas Wasser) zu oder nach einer Mahlzeit ein. Bei Verordnung von 3 Filmtabletten täglich nehmen Sie je eine Filmtablette morgens, mittags und abends ein, bei der Verordnung von 2 Filmtabletten täglich nehmen Sie je 1 Filmtablette morgens und abends ein.


Die Behandlung mit Cedur ist in der Regel über einen längeren Zeitraum erforderlich. Bitte nehmen Sie Cedur regelmäßig und in der vom Arzt bestimmten Dauer ein.


Wie bei jeder Langzeitbehandlung ist auch hier eine laufende Überwachung notwendig: Die Blutfettspiegel sind wiederholt und regelmäßig zu kontrollieren, gleichzeitig soll auf mögliche Nebenwirkungen geachtet und die Notwendigkeit einer Fortsetzung der medikamentösen Behandlung überprüft werden.


Wenn Sie eine größere Menge von Cedur eingenommen haben, als Sie sollten


Überdosierungen können vor allem bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion zu schweren Muskelschädigungen (Rhabdomyolyse) führen. Bitte informieren Sie bei Verdacht auf eine Überdosierung einen Arzt, damit gegebenenfalls Maßnahmen eingeleitet werden können, um die Ausscheidung des Wirkstoffes aus dem Körper zu beschleunigen.


Wenn Sie die Einnahme von Cedur vergessen haben


Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.



4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?


Wie alle Arzneimittel kann Cedur Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.


Im Allgemeinen sind die nachfolgenden Nebenwirkungen vorübergehend und erfordern kein Absetzen des Medikaments. Sollte ein Absetzen jedoch erforderlich sein, klingen die meisten der genannten Nebenwirkungen nach Absetzen von Cedur rasch ab.



Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:


Sehr häufig:

mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig:

1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich:

1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten:

1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten:

weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt:

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar


Mögliche Nebenwirkungen


Erkrankungen des Blutes und Lymphsystems

Sehr selten: Abnahme der Anzahl der Blutplättchen (Thrombozytopenie), gleichzeitige Abnahme der Bestandteile aller drei Blutzellreihen (Panzytopenie).


Erkrankungen des Immunsystems

Gelegentlich: Überempfindlichkeitsreaktionen

Sehr selten: Allgemeine Überempfindlichkeitsreaktionen mit Engegefühl im Brustkorb, Atembeschwerden, beschleunigtem Herzschlag, Hauterscheinungen, Blutdruckabfall, Wassereinlagerungen im Körper, Kreislaufkollaps, Schüttelfrost oder kurzzeitigen Bewusstseinsstörungen.

Bei Auftreten akuter allgemeiner, eventuell lebensbedrohlicher Überempfindlichkeitsreaktionen (anaphylaktischer Schock) muss sofort der nächste erreichbare Arzt verständigt werden, damit die erforderlichen Notfallmaßnahmen eingeleitet werden können. Cedur darf in diesem Fall nicht weiter eingenommen werden.


Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Häufig: Appetitlosigkeit


Erkrankungen des Nervensystems

Gelegentlich: Schwindel, Kopfschmerzen


Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts

Gelegentlich: Völlegefühl, Übelkeit

Sehr selten: Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis)


Leber- und Gallenerkrankungen

Gelegentlich: Gallestauung

Sehr selten: Gallensteine (durch veränderte Zusammensetzung der Gallenflüssigkeit)


Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Gelegentlich: Juckreiz, Nesselsucht, Lichtüberempfindlichkeit der Haut mit Rötung, Juckreiz, Bläschen- oder Knötchenbildung, Zerstörung der Blutplättchen

(thrombozytopenische Purpura), Haarausfall.

Sehr selten: Schwere Verlaufsformen von Hautreaktionen (Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse).

Bei Auftreten von allergischen Reaktionen wie Juckreiz oder anderen Hauterscheinungen (insbesondere im Zusammenhang mit Lichteinwirkung) dürfen Sie Cedur nicht weiter einnehmen. Suchen Sie in diesen Fällen Ihren Arzt auf.


Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Gelegentlich: Schädigung der Muskulatur mit Muskelschwäche, Muskelschmerzen und Muskelkrämpfen.
In diesem Fall wird Ihr Arzt eine bestimmte Blutuntersuchung (Bestimmung der Kreatinphosphokinase [CPK]) vornehmen.

Sehr selten: Schwere Muskelschädigungen (Rhabdomyolyse).

Diese sind meist auf Überdosierung von Cedur – insbesondere bei Patienten mit einge­schränkter Nierenfunktion – zurückzuführen.

Bei Auftreten von Muskelschmerzen, Muskelschwäche und Muskelkrämpfen dürfen Sie Cedur nicht weiter einnehmen. Suchen Sie in diesen Fällen Ihren Arzt auf.


Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Gelegentlich: Akutes Nierenversagen


Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse

Gelegentlich: Potenzstörungen


Untersuchungen

Häufig: Erhöhung des Serumkreatinins (Blutbestandteil, dessen Konzentration bei abnehmender Nierenleistung ansteigt).

Gelegentlich: Erhöhung der Kreatinphosphokinase (CPK), Erhöhung der alkalischen Phosphatase (Leberenzym), Erhöhung der Transaminasen (Enzyme, die bei Leber- und Gallenwegserkrankungen ansteigen).

Sehr selten: Abnahme des roten Blutfarbstoffs (Hämoglobin) und der Anzahl der weißen Blutkörperchen (Leukozyten), Erhöhung der Anzahl der Blutplättchen (Thrombozyten), Erhöhung der γ-Glutamyltransferase (Enzym, das bei Lebererkrankungen im Blut erhöht ist).


Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn einer der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.



5. Wie ist Cedur aufzubewahren?


Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.


Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und den Durchdrückstreifen angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.


Nicht über 25 °C lagern.



6. WEITERE INFORMATIONEN


Was Cedur enthält:


Der Wirkstoff ist Bezafibrat.

1 Filmtablette Cedur enthält 200 mg Bezafibrat.


Die sonstigen Bestandteile sind: Maisstärke; Vorverkleisterte Stärke (Mais); Mikrokristalline Cellulose; Lactose-Monohydrat; Macrogol 10.000; Magnesiumstearat (Ph. Eur.); Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph. Eur.); Hochdisperses Siliciumdioxid; Natriumcitrat (2 H2O); Polysorbat 80; Poly(ethylacrylat-co-methylmethacrylat) (2:1); Talkum; Weißer Ton und Titandioxid (E 171).


Wie Cedur aussieht und Inhalt der Packung:


Cedur ist in Packungen mit 100 Filmtabletten erhältlich.


Für die Identifizierung:

Cedur sind weiße, runde Filmtabletten mit der Markierung “BM” auf der einen und “G6” auf der anderen Seite.


Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller


Roche Pharma AG

Emil-Barell-Straße 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Telefon 07624/14-0

Telefax 07624/1019


Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet imMai 2007

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