1.

Bezeichnung des arzneimittels

Cefabronchin^®
Tropfen zum Einnehmen

2.

Qualitative und Quantitative Zusammensetzung

10,0 ml (= 9,90 g) Tropfen enthalten:

Fluidextrakt aus Thymiankraut (1:2-3)

(Auszugsmittel: Ammoniak-Lösung 10% m/m, Glycerol
85% V/V, Ethanol 90% V/V, Wasser (1/20/70/109))

Auszug (1:3-4) aus einer Mischung von 5 g Isländisch Moos/ Rote Seifenwurzel/ Bibernellwurzel/ Eukalyptusblätter / Bittere Fenchelfrüchte (1/1/1/1/1) und 1 g Sternanisfrüchte als sonstiger Bestandteil. (Auszugsmittel: Ethanol 30 % V/V).

4,95 g

2,08 g

1 g entspricht 36 Tropfen

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

Darreichungsform

Tropfen zum Einnehmen

4.

Klinische Angaben

4.1

Anwendungsgebiete

Cefabronchin^® wird traditionell angewendet zur Unterstützung der Schleimlösung und Reizlinderung im Bereich der Atemwege bei erkältungsbedingtem Husten.

Cefabronchin^® ist ein traditionelles Arzneimittel, das ausschließlich auf Grund langjähriger Anwendung für das Anwendungsgebiet registriert ist.

4.2

Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Soweit nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahre: alle 2 Stunden 20 Tropfen (bis zu 6-mal täglich).

Cefabronchin^® wird nicht empfohlen für die Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren auf Grund von nicht ausreichenden Daten zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit (siehe Abschnitt 5.1).

Für konkrete Dosierungsempfehlungen bei eingeschränkter Nieren-/Leberfunktion gibt es keine hinreichenden Daten.

Der Patient wird in der Gebrauchsinformation darauf hingewiesen, Cefabronchin^® im Rahmen der Selbstmedikation nicht länger als eine Woche einzunehmen und bei Beschwerden, die länger als eine Woche dauern, einen Arzt aufzusuchen.

Fenchel-haltige Präparate dürfen generell nicht länger als 2 Wochen eingenommen werden.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegenüber Thymiankraut sowie Pflanzen aus der Familie der Lippenblütler, Fenchelfrüchte sowie Pflanzen der Doldengewächse (Anis, Kümmel, Sellerie, Koriander, Dill), Anethol, Isländisches Moos, Eukalyptusblätter, Sternanisfrüchte, Rote Seifenwurzel, Bibernell-wurzel, Kaliumhydrogensulfit oder einem der sonstigen Bestandteile.

Entzündungen im Magen-Darmbereich, der Gallenwege, schwere Lebererkrankungen, Alkohol-kranke und Kinder unter 12 Jahren.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Cefabronchin^® enthält 28 Vol.-% Alkohol.

Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Cefabronchin^® nicht einnehmen.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Es wurden keine Wechselwirkungen von Cefabronchin^® mit anderen Arzneimitteln bekannt.

Experimentelle Untersuchungen mit Eukalyptusöl bzw. einzelnen Inhaltsstoffen lassen eine Beeinflussung des Cytochrom P-450 System in der Leber vermuten, durch die die Wirkung gleichzeitig verabreichter Arzneimittel verkürzt bzw. abgeschwächt werden kann. Eine solche Beeinflussung mit Abschwächung der Wirkung wurde tierexperimentell für Pentobarbital, Aminophenazon und Amphetamin gezeigt und in humanpharmakologischen Untersuchungen für Aminophenazon.

Untersuchungen zu möglichen Wechselwirkungen von Cefabronchin^® mit anderen Arzneimitteln liegen nicht vor. Daher sind bei gleichzeitiger Einnahme von Cefabronchin^® mit anderen Arzneimitteln geeignete Therapiekontrollen durchzuführen.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Es liegen keine Daten zur Anwendung von Cefabronchin^® bei Schwangeren vor. Die Tierstudien in Bezug auf die Reproduktionstoxizität sind unzugänglich (siehe Abschnitt 5.3). Für Schwangere wird die Einnahme von Cefabronchin^® nicht empfohlen.

Es ist nicht bekannt, ob Bestandteile aus den arzneilich wirksamen Bestandteilen oder ihre Metabolite in die Muttermilch übergehen. Auf Grund der fettlöslichen Eigenschaften der Wirkstoffe ist jedoch mit einem Übertritt in die Muttermilch zu rechnen. Ein Risiko für gestillte Säuglinge kann nicht ausgeschlossen werden. Darüber hinaus können ätherische Öle den Geschmack der Milch verändern und zu Trinkproblemen führen. Cefabronchin^® sollte von Stillenden nicht eingenommen werden.

Es liegen keine Untersuchungen zur Fertilität vor.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

4.8

Nebenwirkungen

Es liegen keine Meldungen über Nebenwirkungen für Cefabronchin^® vor.

Bei anderen Präparaten, die Zubereitungen aus Anis, Bibernellwurzeln, Eukalyptusblättern, bitterem Fenchel oder Thymian enthalten, wurden folgende Nebenwirkungen bekannt:

Es können Übelkeit, Magenreizungen, Erbrechen und Durchfall auftreten.

Es wurden Überempfindlichkeitsreaktionen/allergische Reaktionen der Haut und der Atemwege beobachtet. Jeweils ein Fall von einem anaphylaktischem Schock und ein Fall von einem Quincke-Ödem wurden bei anderen Thymian-haltigen Präparaten berichtet.

Eukalyptusöl kann bei Säuglingen und Kleinkindern bis zu 2 Jahren einen Kehlkopfkrampf hervorrufen mit der Folge schwerer Atemstörungen.

Kaliumhydrogensulfit kann selten Überempfindlichkeitsreaktionen und Bronchospasmen hervorrufen.

4.9

Überdosierung

Wenn versehentlich einmal 1 oder 2 Einzeldosen mehr als vorgesehen eingenommen werden, so hat dies in der Regel keine nachteiligen Folgen. Bei Einnahme von deutlich darüber hinaus gehenden Mengen können Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen und Durchfälle, daneben auch Schläfrigkeit, Benommenheit, Kopfschmerzen und Sprachstörungen auftreten. In schweren Fällen kann es zu Atemnot, bedrohlichen Kreislaufreaktionen und Bewusstlosigkeit kommen. Auf Grund des Gehaltes an Eukalyptusöl kann es besonders bei Kindern zu Intoxikationen mit Krämpfen, Erstickungsgefühl, psychischer Erregung bis hin zu komatösen Zuständen, Atemstillstand oder Herzrhythmusstörungen kommen, so dass neben der Gabe von Aktivkohle auch intensivmedizinische Maßnahmen notwendig sein können.

5.

Pharmakologische Eigenschaften

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Traditionelles pflanzliches Arzneimittel

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Es liegen keine Untersuchungen vor.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Die präklinischen Daten sind unvollständig. Auf Grund der Eigenschaft als traditionell angewandtes Arzneimittel liegt eine genügend nachgewiesene Anwendungssicherheit am Menschen vor.

Im AMES-Test ergaben sich keinerlei Hinweise auf ein relevantes mutagenes Potenzial. Die Untersuchungen an Tieren sind unzureichend in Bezug auf Reproduktionstoxikologie und Karzinogenität.

6.

Pharmazeutische Angaben

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Ethanol 30 % V/V, Likörwein (enthält Traubensaft, Weinalkohol, einfaches Zuckerkulör (E150a) und Kaliumhydrogensulfit (E228).

6.2

Inkompatibilitäten

Keine bekannt.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

2 Jahre

Cefabronchin^®, Tropfen, sollen nach Ablauf des auf Behältnis und äußerer Umhüllung angegebenen Verfalldatums nicht mehr angewendet werden. Die Dauer der Haltbarkeit nach Öffnung des Behältnisses beträgt 4 Wochen.

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25° C aufbewahren.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Cefabronchin^®, Tropfen, werden in braune Universaltropfflaschen mit Rundgewinde nach DIN 168 abgefüllt.

Tropfeinsätze: LD-PE nature, R3-10-17

Schraubverschlüsse mit Originalitätsverschluss: HD-PE, weiß.

Originalpackungen mit 50 ml

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung

Keine besonderen Anforderungen.

7.

Inhaber der REGISTRIERUNG

Cefak KG

Postfach 1360

D-87403 Kempten

Telefon: 0831/57401-0

Telefax: 0831/57401-50

e-mail: cefak@cefak.com

8.

registrierungsnummer(n)

80699.00.00

9.

Datum der Erteilung der registrierung / Verlängerung der registrierung

[…]

10.

Stand der Information

[Monat/Jahr]

11.

Verkaufsabgrenzung

Apothekenpflichtig