Cefaclor 500 - 1 A Pharma

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Fachinformation

Cefaclor 125 TS - 1 A Pharma®

Cefaclor 250 TS - 1 A Pharma®

Cefaclor 500 - 1 A Pharma®

1. Bezeichnung der Arzneimittel

Cefaclor 125 TS - 1 A Pharma®

Cefaclor 250 TS - 1 A Pharma®

Cefaclor 500 - 1 A Pharma®

Wirkstoff: Cefaclor

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung

Cefaclor 125 TS - 1 A Pharma

1 Flasche mit 63 g Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen enthält 2,622 g Cefaclor 1 H₂O, entsprechend 2,5 g Cefaclor.

5 ml (1 Messlöffel) der zubereiteten Suspension enthalten 131,12 mg Cefaclor 1 H₂O, entsprechend 125 mg Cefaclor.

Cefaclor 250 TS - 1 A Pharma

1 Flasche mit 63 g Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen enthält 5,244 g Cefaclor 1 H₂O, entsprechend 5 g Cefaclor.

5 ml (1 Messlöffel) der zubereiteten Suspension enthalten 262,24 mg Cefaclor 1 H₂O, entsprechend 250 mg Cefaclor.

Cefaclor 500 - 1 A Pharma

1 Filmtablette enthält 524,48 mg Cefaclor

1 H₂O, entsprechend 500 mg Cefaclor.

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. Darreichungsform

Cefaclor 125/250 TS - 1 A Pharma

Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen

Cefaclor 500 - 1 A Pharma

Filmtabletten

4. Klinische Angaben

4.1 Anwendungsgebiete

Zur Behandlung von akuten und chronischen Infektionen unterschiedlichen Schweregrades, die durch Cefaclor-empfindliche Krankheitserreger verursacht werden und einer oralen Therapie zugänglich sind.

Dazu zählen Infektionen

- der oberen und unteren Atemwege

- des Hals-Nasen-Ohrenbereichs, wie z. B. Otitis media, Sinusitis, Tonsillitis und Pharyngitis

- der Niere und der ableitenden Harnwege

- der Haut und der Weichteilgewebe

- Gonorrhö.

Die allgemein anerkannten Richtlinien für den angemessenen Gebrauch von antimikrobiellen Wirkstoffen sind bei der Anwendung von Cefaclor 125/250 TS - 1 A Pharma bzw. Cefaclor 500 - 1 A Pharma zu berücksichtigen.

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Dosierung mit Einzel- und Tagesgaben

Säuglinge und Kinder unter 6 Jahren

Soweit nicht anders verordnet, beträgt die Normaldosierung30 mg Cefaclor/kg Körpergewicht/Tag aufgeteilt in 3 Einzeldosen (3-mal täglich 10 mg/kg KG).

Bei schwereren Infektionen, Otitis media oder bei Infektionen durch weniger empfindliche Erreger sind u. U. 40 (-50) mg Cefaclor/kg KG/Tag erforderlich, bei Kindern bis zu 6 Jahren jedoch höchstens 1 g Cefaclor pro Tag. Bei Otitis media kann die Gesamttagesdosis in zwei Teilgaben alle 12 Stunden gegeben werden.

Bei leichten Infektionen, wie z. B. unkomplizierten Infektionen der ableitenden Harnwege, ist eine Dosierung von 20 mg Cefaclor/kg KG/Tag in zwei bis drei Teilgaben alle
8 bzw. 12 Stunden ausreichend.

Cefaclor 500 - 1 A Pharma ist für Kinder unter 6 Jahren nicht geeignet. Für diese Altersgruppe stehen Cefaclor 125 TS - 1 A Pharma bzw. Cefaclor 250 TS -

1 A Pharma zur Verfügung.

Kinder von 6 bis 10 Jahren

Soweit nicht anders verordnet, beträgt die Normaldosierung 3-mal täglich 250 mg Cefaclor, entsprechend 3-mal täglich 2 Messlöffel Cefaclor 125 TS - 1 A Pharma bzw.
3-mal täglich 1 Messlöffel Cefaclor 250 TS - 1 A Pharma bzw. 3-mal täglich ½ Filmtablette Cefaclor 500 - 1 A Pharma.

Bei schwereren Infektionen, Otitis media oder Infektionen durch weniger empfindliche Erreger sind u. U. 4-mal täglich 250 mg Cefaclor erforderlich, entsprechend 4-mal täglich 2 Messlöffel Cefaclor 125 TS - 1 A Pharma bzw. 4-mal täglich 1 Messlöffel Cefa-

clor 250 TS - 1 A Pharma bzw. 4-mal täglich 1/2 Filmtablette Cefaclor 500 - 1 A Pharma.

Bei Otitis media können auch 2-mal täglich 500 mg Cefaclor eingenommen werden, entsprechend 2-mal täglich 4 Messlöffel Cefaclor 125 TS - 1 A Pharma bzw. 2-mal täglich 2 Messlöffel Cefaclor 250 TS - 1 A Pharma bzw. 2-mal täglich 1 Filmtablette Cefaclor 500 - 1 A Pharma.

Bei leichten Infektionen, wie z. B. unkomplizierten Infektionen der ableitenden Harnwege, ist auch eine Dosierung von 2-mal täglich 250 mg Cefaclor, d. h. 2 Messlöffel Cefaclor 125 TS - 1 A Pharma bzw. 1 Messlöffel Cefaclor 250 TS - 1 A Pharma bzw.
½ Filmtablette Cefaclor 500 - 1 A Pharma, jeweils morgens und abends gegeben, ausreichend.

Zur Orientierung kann Tabelle I dienen.

Erwachsene und Kinder über 10 Jahre

Soweit nicht anders verordnet, beträgt die Normaldosierung 3-mal täglich 500 mg Cefaclor, entsprechend 3-mal täglich 4 Messlöffel Cefaclor 125 TS - 1 A Pharma bzw. 3-mal täglich 2 Messlöffel Cefaclor 250 TS - 1 A Pharma bzw. 3-mal täglich 1 Filmtablette Cefaclor 500 - 1 A Pharma.

Bei schwereren Infektionen(wie Lungenentzündung) oder solchen, die durch weniger empfindliche Erreger verursacht werden, kann die Dosis verdoppelt werden. In einzelnen Fällen wurden Erwachsenen Dosen bis zu 4 g täglich verabreicht, die gut vertragen wurden. Diese Dosis sollte nicht überschritten werden.

Bei leichten Infektionen, wie z. B. unkomplizierten Infektionen der ableitenden Harnwege, ist die Dosierung von 3-mal täglich 250 mg Cefaclor, entsprechend 3-mal täglich 2 Messlöffel Cefaclor 125 TS - 1 A Pharma bzw. 3-mal täglich 1 Messlöffel Cefaclor
250 TS - 1 A Pharma bzw. 3-mal täglich 1/2 Filmtablette Cefaclor 500 - 1 A Pharma ausreichend.

Zur Behandlung der akuten gonorrhoischen Urethritisbei Männern und Frauen werden
3 g Cefaclor, entsprechend 24 Messlöffel Cefaclor 125 TS - 1 A Pharma bzw. 12 Messlöffel Cefaclor 250 TS - 1 A Pharma bzw. 6 Filmtabletten Cefaclor 500 - 1 A Pharma eventuell zusammen mit 1 g Probenecid gegeben.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Cefaclor 125/250 TS - 1 A Pharma bzw. Cefaclor 500 - 1 A Pharma kann auch bei eingeschränkter Nierenfunktion ohne Dosierungsanpassung verabreicht werden. Hämodialyse verkürzt die Serumhalbwertszeit um 25 - 30 %. Bei Patienten, die regelmäßig hämodialysiert werden, sollte vor der Dialyse eine Initialdosis von 250 mg bis zu 1 g Cefaclor gegeben werden. Die Erhaltungsdosis in der Zeit zwischen zwei Dialysen entspricht der oben angegebenen Dosierung.

Art und Dauer der Anwendung

Cefaclor 125/250 TS - 1 A Pharma

Zubereitung der Suspension

- Pulver durch Schütteln auflockern

- Öffnen des kindersicheren Verschlusses durch Niederdrücken und gleichzeitiges Linksdrehen

- kaltes Leitungswasser bis zur Ringmarkierung einfüllen

- Flasche verschließen und sofort kräftig kopfüber schütteln

- erneut mit Wasser bis zur Ringmarkierung auffüllen und schütteln.

Dieser Vorgang wird wiederholt, bis das Pulver fein verteilt ist und die Suspension das Niveau der Ringmarkierung erreicht hat.

Aufbewahrungshinweis

Cefaclor 125/250 TS - 1 A Pharma ist nach Zubereitung der Suspension im Kühlschrank (nicht über 8 °C) zu lagern und innerhalb von 14 Tagen zu verbrauchen.

Art der Einnahme

Cefaclor 125/250 TS - 1 A Pharma

Die Suspension kann auch während der Mahlzeiten eingenommen werden.

Die Flasche vor jeder Einnahme kräftig schütteln.

Zum Abmessen der richtigen Dosis beiliegenden Messlöffel mit Einteilungen bei 1,25 ml, 2,5 ml und 5 ml benutzen.

Cefaclor 500 - 1 A Pharma

Die Filmtabletten können geteilt werden. Das Arzneimittel soll mit Flüssigkeit (z. B.
1 Glas Wasser) eingenommen werden.

Die Filmtabletten können auch während der Mahlzeiten eingenommen werden. Die Resorption wird dadurch nicht beeinträchtigt.

Dauer der Einnahme

Cefaclor 125/250 TS - 1 A Pharma bzw. Cefaclor 500 - 1 A Pharma soll in der Regel 7
(-10) Tage lang eingenommen werden, mindestens bis 2-3 Tage nach Abklingen der Krankheitserscheinungen.

Bei der Behandlung von Nebenhöhlenentzündungen und von Infektionen mit
ß-hämolysierenden Streptokokken ist aus Vorsorglichkeit eine Therapiedauer von mindestens 10 Tagen angezeigt.

Bei schweren Magen-Darm-Störungen mit Erbrechen und Durchfall ist die orale Anwendung von Cefaclor nicht angebracht, da eine ausreichende Resorption nicht gewährleistet ist.

4.3 Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, andere Cephalosporine oder einen der sonstigen Bestandteile.

Vorbekannte Überempfindlichkeitsreaktionen vom Soforttyp oder schwere Überempfindlichkeitsreaktionen, Anaphylaxie gegen Penicilline oder andere Betalaktam-Antibiotika.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Besondere Vorsicht vor der Anwendung von Cefaclor ist bei Patienten mit jeglicher Überempfindlichkeit gegen Penicillin und andere Betalaktam-Antibiotika erforderlich, da eine Parallelallergie bestehen kann (zu Gegenanzeigen bei bekannten Überempfindlichkeitsreaktionen siehe Abschnitt 4.3).

Bei Patienten mit allergischer Reaktionsbereitschaft sonstiger Art (z. B. mit Heuschnupfen oder Asthma bronchiale) sollte Cefaclor ebenfalls mit besonderer Vorsicht angewendet werden, da in diesen Fällen das Risiko für schwerwiegende Überempfindlichkeitsreaktionen erhöht ist.

Überempfindlichkeitsreaktionen aller Schweregrade bis hin zum anaphylaktischen Schock können bei der Anwendung von Cefaclor auftreten (siehe Abschnitt 4.8).

Bei schweren akuten Überempfindlichkeitsreaktionen muss die Behandlung mit Cefaclor sofort abgebrochen und entsprechende Notfallmaßnahmen müssen unverzüglich eingeleitet werden.

Bei schweren Magen-Darm-Störungen mit Erbrechen und Durchfall ist die Einnahme von Cefaclor nicht angebracht, da eine ausreichende Aufnahme aus dem Magen-Darm-Trakt nicht gewährleistet ist.

Bei Auftreten von schweren, anhaltenden Durchfällen während oder nach Beendigung der Therapie mit Cefaclor besteht der Verdacht auf eine schwerwiegende und unter Umständen lebensbedrohliche Dickdarmentzündung (pseudomembranöse Enterokolitis), meist ausgelöst durch Clostridium difficile. In diesem Fall muss Cefaclor unverzüglich abgesetzt und sofort eine entsprechende Behandlung eingeleitet werden. Peristaltikhemmende Mittel sind kontraindiziert.

Langfristige oder wiederholte Anwendung von Cefaclor kann zu einer Superinfektion und Kolonisation mit resistenten Keimen oder Sprosspilzen führen (z.B. Mundsoor, Vaginitis).

Einfluss auf Laboruntersuchungen

Das Ergebnis des direkten Coombs-Tests kann während oder nach der Behandlung mit Cefaclor vorübergehend positiv ausfallen. Dies gilt ebenso für Coombs-Tests bei Neugeborenen, deren Mütter vor der Entbindung eine Behandlung mit Cephalosporinen erhalten haben.

Während der Behandlung mit Cefaclor sollte der Harnzucker enzymatisch bestimmt werden (z. B. mit Teststreifen), da Reduktionstests fälschlicherweise erhöhte Werte liefern können.

Die Anwendung von Cefaclor kann zu Erbrechen und Durchfall führen (siehe Abschnitt 4.8). In diesem Fall kann die Wirksamkeit dieser und/oder anderer eingenommener Arzneimittel (wie z. B. orale Kontrazeptiva) beeinträchtigt werden.

Cefaclor 125/250 TS - 1 A Pharma

Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Saccharase-Isomaltase-Mangel sollten Cefaclor 125/250 TS - 1 A Pharma nicht einnehmen.

5 ml (1 Messlöffel) der zubereiteten Suspension enthalten 3 g Sucrose (Zucker) entsprechend ca. 0,25 Broteinheiten (BE). Dies ist bei Patienten mit Diabetes mellitus zu berücksichtigen.

Der häufige und dauernde Gebrauch von Cefaclor 125/250 TS - 1 A Pharma kann schädlich für die Zähne sein (Karies).

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Cefaclor/andere Antibiotika

Cefaclor sollte möglichst nicht mit bakteriostatisch wirkenden Antibiotika (wie z. B. Chloramphenicol, Erythromycin, Sulfonamide oder Tetrazykline) kombiniert werden, da die Wirkung von Cefaclor vermindert werden kann.

Cefaclor/Probenecid

Die zusätzliche Gabe von Probenecid hemmt die Ausscheidung von Cefaclor durch die Niere und führt dadurch zu höheren und länger anhaltenden Cefaclor-Blutspiegeln.

Cefaclor/blutgerinnungshemmende Arzneimittel

In Einzelfällen wurden bei Patienten, die gleichzeitig Cefaclor und Antikoagulantien vom Cumarin-Typ erhielten, verlängerte Prothrombinzeiten mit oder ohne Blutung berichtet.

4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

Cefaclor passiert die Plazentaschranke. Daten über eine begrenzte Anzahl von exponierten Schwangeren haben bisher keinen Hinweis auf Schädigung des im Mutterleib befindlichen Kindes ergeben.

Tierexperimentelle Studien haben keine fruchtschädigende Wirkung erkennen lassen.

Da eine sichere Anwendung während der Schwangerschaft aber noch nicht zweifelsfrei erwiesen ist, sollte Cefaclor während der Schwangerschaft, besonders in den ersten
3 Monaten, nur nach strenger Indikationsstellung eingenommen werden.

Cefaclor geht in geringen Mengen in die Muttermilch über. Beim mit Muttermilch ernährten Säugling kann es deshalb zu Veränderungen der Darmflora mit Durchfällen und zu einer Sprosspilzbesiedlung kommen, so dass das Stillen eventuell unterbrochen werden muss. Die Möglichkeit einer Sensibilisierung ist ebenfalls zu berücksichtigen. Cefaclor sollte in der Stillzeit nur nach einer sorgfältigen Nutzen-Risiko-Abwägung angewendet werden.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Nach bisherigen Erfahrungen hat Cefaclor keinen Einfluss auf Konzentrations- und Reaktionsfähigkeit. Durch das Auftreten von Nebenwirkungen (siehe Abschnitt 4.8) kann jedoch das Reaktionsvermögen verändert und die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr und zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt sein.

4.8 Nebenwirkungen

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zu Grunde gelegt:

Sehr häufig (>1/10)

Häufig (>1/100 bis < 1/10)

Gelegentlich (>1/1.000 bis < 1/100)

Selten (>1/10.000 bis < 1/1.000)

Sehr selten (< 1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)