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Cefaclor 500mg Basics Kapseln

Document: 14.06.2013   Fachinformation (deutsch) change

Fachinformation

CEFACLOR 500 mg BASICS Kapseln



1. BezeichnungdesArzneimittels


CEFACLOR 500 mg BASICS Kapseln


2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung


1Hartkapsel enthält 524,5mg Cefaclor·1 H2O,entsprechend500mgCefaclor.


Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.


Darreichungsform


Hartkapseln

Blau/Weiße Hartgelatinekapseln der Größe „0“, die weißes bis cremefarbenes granulatförmiges Pulver enthalten.


Klinische Angaben


Anwendungsgebiete


Zur Behandlung von akuten und chronischen Infektionen unterschiedlichen Schweregrades, die durch Cefaclor-empfindliche Krankheitserreger verursacht werden und einer oralen Therapie zugänglich sind.


Dazu zählen:



Die offiziellen Richtlinien für den angemessenen Gebrauch von antimikrobiellen Wirkstoffen sind bei der Anwendung von CEFACLOR BASICS zu berücksichtigen.


Dosierung und Art der Anwendung


Erwachsene und Kinder über 10 Jahre


Soweit nicht anders verordnet, beträgt die Normaldosierung 3-mal täglich 500 mg Cefaclor, entsprechend 3-mal täglich 1 CEFACLOR BASICS.


Für schwerere Infektionen (wie Lungenentzündung) oder solche, die durch weniger empfindliche Erreger verursacht werden, kann die Dosis verdoppelt werden. In einzelnen Fällen wurden Erwachsenen Dosen bis zu 4 g Cefaclor täglich verabreicht, die gut vertragen wurden.

Diese Dosis sollte nicht überschritten werden.


Bei leichten Infektionen, wie z.B. unkomplizierten Infektionen der ableitenden Harnwege, ist die Dosierung von 3-mal täglich 250 mg Cefaclor ausreichend*.


Zur Behandlung der akuten gonorrhoischen Urethritis bei Männern und Frauen werden 3 g Cefaclor (entsprechend 6 Hartkapseln CEFACLOR BASICS) eventuell zusammen mit 1 g Probenecid gegeben.


* Zur Behandlung von Kindern unter 10 Jahren bzw. zur Behandlung von leichteren Infektionen stehen niedriger dosierte Formen zur Verfügung.


Kinder von 6 bis 10 Jahren



Bei Otitis media können auch 2-mal täglich 500 mg Cefaclor (entsprechend 2-mal 1 Hartkapsel CEFACLOR
BASICS) eingenommen werden.


Für die anderen Anwendungsgebiete ist CEFACLOR 500 mg BASICS nicht geeignet. Hierfür stehen Arzneimittel mit geringerem Wirkstoffgehalt zur Verfügung.


Kinder unter 6 Jahren


Für diese Altersgruppe sind feste orale Darreichungsformen nicht geeignet. Es stehen andere Darreichungsformen von Cefaclor zur Verfügung.


Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion


CEFACLOR BASICS kann auch bei eingeschränkter Nierenfunktion ohne Dosierungsanpassung verabreicht werden.


Hämodialyse verkürzt die Serumhalbwertszeit um 25-30 %. Bei Patienten, die regelmäßig hämodialysiert werden, sollte vor der Dialyse eine Initialdosis von 250 mg bis zu 1 g Cefaclor gegeben werden. Die Erhaltungsdosis in der Zeit zwischen zwei Dialysen entspricht der oben angegebenen Dosierung.


Art der Anwendung


Das Arzneimittel soll mit Flüssigkeit (z.B. 1 Glas Wasser) eingenommen werden.


CEFACLOR BASICS kann auch während der Mahlzeiten eingenommen werden. Die Resorption wird dadurch nicht beeinträchtigt.


Dauer der Anwendung


CEFACLOR BASICS soll in der Regel 7-(10) Tage lang eingenommen werden, mindestens jedoch 2-3 Tage über das Abklingen der Krankheitserscheinungen hinaus.


Bei der Behandlung von Nebenhöhlenentzündungen und von Infektionen mit ß-hämolysierenden Streptokokken ist aus Vorsorglichkeit eine Therapiedauer von mindestens 10 Tagen angezeigt.


Bei schweren Magen-Darm-Störungen mit Erbrechen und Durchfall ist die orale Anwendung von Cefaclor nicht angebracht, da eine ausreichende Resorption nicht gewährleistet ist.


Gegenanzeigen


Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff Cefaclor und andere Cephalosporine oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.


Vorbekannte Überempfindlichkeitsreaktionen vom Soforttyp oder schwere Überempfindlichkeitsreaktionen, Anaphylaxie gegen Penicilline oder andere Betalaktam-Antibiotika.


Mit besonderer Vorsicht sollte Cefaclor bei Personen angewandt werden, die in ihrer Vorgeschichte an ausgeprägten Allergien oder an Asthma litten.


Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung


Allergische Reaktionen

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von CEFACLOR BASICS ist bei Patienten mit jeglicher Überempfindlichkeit gegen Penicillin und andere Betalaktam-Antibiotika erforderlich, da eine Parallelallergie bestehen kann (zu Gegenanzeigen bei bekannten Überempfindlichkeitsreaktionen siehe Abschnitt 4.3).


Bei Patienten mit allergischer Reaktionsbereitschaft sonstiger Art (z.B. Heuschnupfen oder Asthma bronchiale) sollte CEFACLOR BASICS ebenfalls mit besonderer Vorsicht angewendet werden, da in diesen Fällen das Risiko für schwerwiegende Überempfindlichkeitsreaktionen erhöht ist.


Bei Auftreten von schweren akuten Überempfindlichkeitsreaktionen, z.B. Anaphylaxie (siehe Abschnitt 4.8) muss die Behandlung mit CEFACLOR BASICS sofort abgebrochen werden und die erforderlichen Notfallmaßnahmen müssen eingeleitet werden.


Pseudomembranöse Kolitis

Bei schweren und anhaltenden Durchfällen ist an eine pseudomembranöse Kolitis zu denken, die lebensbedrohlich sein kann. Fälle von Antibiotika assoziierter Kolitis wurden bis zu 10 Wochen nach Therapieende berichtet. Deshalb ist in diesen Fällen CEFACLOR BASICS sofort abzusetzen und eine geeignete Therapie einzuleiten. Peristaltik-hemmende Mittel sind kontraindiziert.


Verminderte Wirksamkeit von Arzneimitteln

Die Anwendung von CEFACLOR BASICS kann zu Erbrechen und Durchfall führen (siehe Abschnitt 4.8). In diesem Fall kann die Wirksamkeit dieses und/oder anderer eingenommener Arzneimittel (wie z.B. oraler Kontrazeptiva) beeinträchtigt werden.


4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen


Andere Antibiotika

CEFACLOR BASICS Kapseln sollte möglichst nicht mit bakteriostatisch wirkenden Antibiotika (wie z.B. Chloramphenicol, Erythromycin, Sulfonamide oder Tetrazykline) kombiniert werden, da die Wirkung von Cefaclor vermindert werden kann.


Probenecid

Die zusätzliche Gabe von Probenecid hemmt die Ausscheidung von Cefaclor durch die Niere und führt dadurch zu höheren und länger anhaltenden Cefaclor-Blutspiegeln.


Blutgerinnungshemmende Arzneimittel

In Einzelfällen wurden bei Patienten, die gleichzeitig Cefaclor und Antikoagulantien vom Cumarin-Typ erhielten, verlängerte Prothrombinzeiten mit oder ohne Blutung berichtet.


Einfluss auf labordiagnostische Untersuchungen

Nichtenzymatische Methoden zur Harnzucke- und Harneiweißbestimmung können gestört sein (positives Resultat). Daher ist der Harnzucker und harneiweiße unter der Therapie mit CEFACLOR BASICS enzymatisch zu bestimmen. Falsch-positive direkte Coombs-Teste wurden unter Behandlung mit Cephalosporinen beobachtet.


4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit


Beobachtungen am Menschen haben bisher keinen Hinweis auf Schädigung des im Mutterleib befindlichen Kindes ergeben. Tierexperimentelle Studien haben keine fruchtschädigende Wirkung erkennen lassen. Dennoch sollte Cefaclor während der Schwangerschaft, besonders in den ersten 3 Monaten, nur nach strenger Indikationsstellung eingenommen werden.


Dies gilt auch für die Einnahme während der Stillzeit, da Cefaclor in geringen Mengen in die Muttermilch übergeht. Beim mit Muttermilch ernährten Säugling kann es zu Sensibilisierung sowie Veränderung der Darmflora mit Durchfällen und zu einer Sprosspilzbesiedlung kommen.


4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen


Nach bisherigen Erfahrungen hat Cefaclor im Allgemeinen keinen Einfluss auf Konzentrations- und Reaktionsfähigkeit. Selten können allerdings Nebenwirkungen wie Blutdruckabfall oder Schwindelzustände zu Risiken bei der Ausübung der genannten Tätigkeiten führen (siehe Abschnitt 4.8 Nebenwirkungen).


4.8 Nebenwirkungen


Zusammenfassung des Sicherheitsprofils


Folgende Nebenwirkungen können schwerwiegend sein und erfordern eine sofortige Behandlung:


Nicht bekannt

Pseudomembranöse Kolitis (siehe Abschnitt 4.4)


Gelegentlich

Im Allgemeinen treten diese offensichtlich allergisch bedingten Erscheinungen während oder nach einer zweiten Behandlung mit CEFACLOR BASICS auf (häufiger bei Kindern als bei Erwachsenen) und klingen wenige Tage nach Absetzen des Arzneimittels wieder ab.

Eine erhöhte Neigung zu Krampfanfällen kann wie bei anderen Cephalosporinen nicht ausgeschlossen werden.


Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen

Langfristige oder wiederholte Anwendung von Cefaclor kann zu einer Superinfektion und Besiedelung mit Cefaclor-resistenten Keimen oder Sprosspilzen führen.


Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:


Sehr häufig (> 1/10)

Häufig (> 1/100 bis < 1/10)

Gelegentlich (> 1/1.000 bis < 1/100)

Selten (> 1/10.000 bis < 1/1.000)

Sehr selten (< 1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)


Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Häufig:

Übelkeit, Erbrechen, Appetitlosigkeit, Blähungen, weiche Stühle oder Durchfall , die meist leichter Natur sind und häufig während, sonst nach Absetzen der Therapie abklingen.


Nicht bekannt

Bei Auftreten von schweren, anhaltenden Durchfällen während oder nach der Therapie ist an eine pseudomembranöse Enterokolitis zu denken, die sofort behandelt werden muss (z.B. Vancomycin oral, 4-mal 250 mg täglich). Peristaltikhemmende Präparate sind kontraindiziert., Zahnverfärbungen.


Erkrankungen des Immunsystems

Häufig

Allergische Hautreaktionen (z.B. Rash, Juckreiz, urtikarielles Exanthem, makulopapulöse, morbilliforme Exantheme)


Gelegentlich

schwere Hauterscheinungen mit lebensbedrohlichen Allgemeinreaktionen (wie z.B. Stevens-Johnson-Syndrom, exfoliative Dermatitis, Lyell-Syndrom)


Weitere Symptome einer Überempfindlichkeitsreaktion können eine Eosinophilie, ein positiver Coombs-Test (angioneurotische) Ödeme und Arzneimittelfieber sowie eine Vaginitis sein.


Maßnahmen bei schweren akuten Überempfindlichskeitsreaktionen (z.B. Anaphylaxie):

(Hier muss die Behandlung mit CEFACLOR BASICS sofort abgebrochen werden und die üblichen entsprechenden Notfallmaßnahmen (z.B. Gabe von Antihistaminika, Kortikosteroiden, Sympathomimetika und ggf. Beatmung) müssen eingeleitet werden.)


Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Gelegentlich

Neutropenie, Agranulozytose sowie aplastische oder hämolytische Anämie


Sehr selten

Blutbildveränderungen (Thrombozytopenie, Eosinophilie, Lymphozytose, Leukopenie)

Diese Erscheinungen sind reversibel.


Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Gelegentlich

Interstitielle Nephritis, die sich nach Beendigung der Therapie von selbst normalisiert, leichter Anstieg von Harnstoff oder Kreatinin im Blut.


Sehr selten

Proteinurie


Leber und Gallenerkrankungen


Gelegentlich

reversibler Anstieg von Leberenzymen (Transaminasen, alkalische Phosphatase) im Serum


Sehr selten

Hepatitis, Cholestase mit Ikterus


Psychiatrische Erkrankungen


Gelegentlich

Schlaflosigkeit, Somnolenz, Nervosität, Hyperaktivität, Verwirrung, Halluzinationen, Schwindelgefühl


Erkrankungen des Nervensystems


Gelegentlich

Krampfanfall (siehe oben)


Herzerkrankungen


Gelegentlich

vorübergehender Bluthochdruck


Infektionen und parasitäre Erkrankungen


Nicht bekannt

Superinfektion (siehe oben)


4.9 Überdosierung


Cefaclor ist von geringer Toxizität. Auch hohe Dosen, über längere Zeit verabreicht, werden gut vertragen. Berichte über Vergiftungsfälle mit Cefaclor liegen nicht vor.


Schwerwiegende Unverträglickeitserscheinungen wurden nicht mitgeteilt, wenn die Tagesdosen nicht mehr als um das 5-Fache überschritten wurden (bei Erwachsenen sind das ca. 15 g und bei Kindern 250 mg Cefaclor pro kg Körpergewicht).


Über die Wirksamkeit einer forcierten Diurese, Peritoneal- oder Hämodialyse sowie Hämoperfusion über Aktivkohle gibt es keine ausreichenden Untersuchungen, die eine Anwendung empfehlen könnten. Ein spezifisches Antidot gibt es nicht.


Pharmakologische Eigenschaften


Pharmakodynamische Eigenschaften


Pharmakotherapeutische Gruppe:

Cefaclor ist ein Betalaktam-Antibiotikum aus der Gruppe der Oralcephalosporine.


ATC-Code:

J01DC04


Wirkmechanismus

Der Wirkmechanismus von Cefaclor beruht auf einer Hemmung der bakteriellen Zellwandsynthese (in der Wachstumsphase) durch Blockade der Penicillin-bindenden Proteine (PBPs) wie z.B. der Transpeptidasen. Hieraus resultiert eine bakterizide Wirkung.


Beziehung zwischen Pharmakokinetik und Pharmakodynamik

Die Wirksamkeit hängt im Wesentlichen von der Zeitdauer ab, während der der Wirkstoffspiegel oberhalb der minimalen Hemmkonzentration (MHK) des Erregers liegt.


Resistenzmechanismen

Eine Resistenz gegenüber Cefaclor kann auf folgenden Mechanismen beruhen:


Eine partielle oder vollständige Kreuzresistenz von Cefaclor besteht mit anderen Cephalosporinen und Penicillinen.


Grenzwerte

Die Testung von Cefaclor erfolgt unter Benutzung der üblichen Verdünnungsreihe. Folgende minimale Hemmkonzentrationen für sensible und resistente Keime wurden festgelegt:


EUCAST (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing) Grenzwerte (Stand Februar 2013)


Erreger

Sensibel

Resistent

Staphylococcus spp.*

- *

- *

Streptococcus spp. (Gruppen A, B, C, G)+

- +

- +

Streptococcus pneumoniae

0,03 mg/l

> 0,5 mg/l

Haemophilus influenzae

0,5 mg/l

> 0,5 mg/l

Moraxella catarrhalis

0,12 mg/l

> 0,12 mg/l

* Für Staphylokokken wird das Testergebnis von Oxacillin übernommen. Methicillin (Oxacillin) - resistente Staphylokokken werden unabhängig vom Testergebnis als resistent gewertet.

+ FürStreptococcus spp. (Gruppen A, B, C, G) wird das Testergebnis von Penicillin G übernommen.


Prävalenz der erworbenen Resistenz in Deutschland

Die Prävalenz der erworbenen Resistenz einzelner Spezies kann örtlich und im Verlauf der Zeit variieren. Deshalb sind - insbesondere für die adäquate Behandlung schwerer Infektionen - lokale Informationen über die Resistenzsituation erforderlich. Falls auf Grund der lokalen Resistenzsituation die Wirksamkeit von Cefaclor in Frage gestellt ist, sollte eine Therapieberatung durch Experten angestrebt werden. Insbesondere bei schwerwiegenden Infektionen oder bei Therapieversagen ist eine mikrobiologische Diagnose mit dem Nachweis des Erregers und dessen Empfindlichkeit gegenüber Cefaclor anzustreben.


Prävalenz der erworbenen Resistenz in Deutschland auf der Basis von Daten der letzen 5 Jahre aus nationalen Resistenzüberwachungs-projekten und –studien (Stand: Dezember 2011):


Üblicherweise empfindliche Spezies

Aerobe Gram-positive Mikroorganismen

Staphylococcus aureus (Methicillinsensibel) ∞

Staphylococcus saprophyticus°∞

Streptococcus agalactiae°

Streptococcus pyogenes

Spezies, bei denen erworbene Resistenzen ein Problem bei der

Anwendung darstellen können

Aerobe Gram-positive Mikroorganismen

Staphylococcus aureus λ∞

Staphylococcus epidermidis+∞

Staphylococcus haemolyticus+∞

Staphylococcus hominis+∞

Streptococcus pneumoniae$

Aerobe Gram-negative Mikroorganismen

Escherichia coli

Klebsiella pneumoniae

Proteus mirabilis

Von Natur aus resistente Spezies

Aerobe Gram-positive Mikroorganismen

Enterococcus spp.

Staphylococcus aureus (Methicillinresistent)

Streptococcus pneumoniae (Penicillin-intermediär und –resistent)

Aerobe Gram-negative Mikroorganismen

Enterobacter cloacae

Haemophilus influenzae

Moraxella catarrhalis

Pseudomonas aeruginosa

Andere Mikroorganismen

Chlamydia spp.

Chlamydophila spp.

Legionella pneumophila

Mycoplasma spp.

° Bei Veröffentlichung der Tabelle lagen keine aktuellen Daten vor. In der Primärliteratur, Standardwerken und Therapieempfehlungen wird von einer Empfindlichkeit ausgegangen.

$Die natürliche Empfindlichkeit der meisten Isolate liegt im intermediären Bereich.

+In mindestens einer Region liegt die Resistenzrate bei über 50 %.

λIm ambulanten Bereich liegt die Resistenzrate bei <10 %.

∞ hohe Dosierung erforderlich


5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften


Resorption

Cefaclor wird zu mindestens 75 % bis über 92 % überwiegend aus dem

oberen Dünndarm resorbiert. Nach nüchterner Einnahme einer einzelnen Dosis von 250 mg, 500 mg bzw.

1000 mg Cefaclor werden Plasmaspitzenkonzentrationen von ca. 7, 15 bzw. 26 mg/l nach 60 Minuten erreicht.


Bei Säuglingen und Kindern wurden nach Gabe von 10 mg/kg bzw. von 15 mg/kg auf nüchternen Magen Serumspitzenkonzentrationen von etwa 10,8 mg/l bzw. 13,1 mg/l gemessen. Bei Cefaclor-Gabe über einen Zeitraum von 10 Tagen kommt es zu keiner Akkumulation des Antibiotikums.


Gleichzeitige Nahrungsaufnahme beeinflusst das Ausmaß der Resorption (AUC) nicht, jedoch deren Geschwindigkeit, so dass tmaxvergrößert und Cmaxum 30 % niedriger ist.


4-6 Stunden nach der Einnahme ist im Plasma in der Regel keine aktive Substanz mehr nachweisbar.


Verteilung

Cefaclor verteilt sich in verschiedene Gewebe und Körperflüssigkeiten. Hohe Konzentrationen werden z.B. in der Prostata und in der Galle erreicht.


Die Bindung an Serumproteine beträgt etwa 25 %.


In der folgenden Tabelle sind Cefa-clor-Konzentrationen in Geweben und Körperflüssigkeiten des Menschen aufgeführt. Die angegebenen Konzentrationsbereiche umfassen die Ergebnisse verschiedener Untersucher zu unterschiedlichen Zeiten nach der Einnahme.


Gewebe/

Körperflüssigkeit

Dosis

(mg)

Konzentrationen

(g/ml oder µg/g)

Sputum

500 u. 3 x 500

0 - 3

Gaumenmandel

500 u. 3 x 500

1000

6 – 8


2,8

Interstitielle

Flüssigkeit

500

1000

0,625 - 1,7

1,45 - 3,3

Eiter

500

0,4

Cutis

1000

2,8

Fascie

1000

1,5

Corticalis

1000

1,9

Prostata

500

0,24 - 1,94

Galle

1000

5,9 - 12,1

Muttermilch

500

0,35 - 0,64

Amnion-

flüssigkeit

500

1,3 - 3,63

Metabolismus undElimination

Cefaclor ist in Lösung chemisch instabil. Es zerfällt z.B. spontan in Körperflüssigkeiten wie im Urin. Das Ausmaß der echten metabolischen Clearance ist daher schwer abzuschätzen. Wenn überhaupt vorhanden, ist der metabolisierte Anteil unter den Zerfallsprodukten sehr gering.


Die Exkretion erfolgt überwiegend renal. In den ersten 8 Stunden nach Einnahme werden 50-70 % einer Dosis als mikrobiologisch aktive Substanz im Urin wiedergefunden und bis zu 30 % als inaktive Zerfallsprodukte.

Von radioaktiv markiertem Cefaclor wurden 92 % im Urin und 4 % in den Faeces wiedergefunden.


Die Plasmahalbwertszeit beträgt im Mittel 45 Minuten (Bereich: 29-60 Min). Sie ist dosisabhängig, d. h. nach Gabe höherer Einzeldosen (z.B. 500 mg bzw. 1000 mg) wurden etwas längere Halbwertszeiten ermittelt als nach niedrigeren Einzeldosen. Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist die Serumhalbwertszeit verlängert. Es kommt jedoch dadurch bei 3-mal täglicher Einnahme nicht zur Kumulation. Bei anurischen Patienten beträgt die Serumhalbwertszeit von Cefaclor bis 3,5 Stunden. Cefaclor ist hämodialysierbar. Hämodialyse verkürzt die Serumhalbwertszeit um 25-30 %.


Das scheinbare Verteilungsvolumen beträgt etwa 26 l. Die renale Clearance des Cefaclors liegt bei 188-230 ml/min und die totale Clearance liegt bei 370-455 ml/min.

Ergebnisse pharmakokinetischer Untersuchungen bei Kindern weichen nur unwesentlich von denen bei Erwachsenen ab. Die Halbwertszeiten, zum Beispiel, liegen in der gleichen Größenordnung.


Bioverfügbarkeit

EineimJahr1992durchgeführteBioverfügbarkeitsuntersuchungan24männlichenProbandenergabimVergleichzumReferenzpräparat:

Test-

präparat

Referenzpräparat

maximale Plasmakonzentration (cmax)

[µg/ml]

13,38

(4,66)

12,75

(4,29)

Zeitpunkt der maximalen Plasmakonzentration (tmax)

[h]

1,07

(0,44)

1,05

(0,48)

Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve

(AUC0-) [µgh/ml]

21,35

(4,09)

21,58

(6,48)

AngabederWertealsgeometrischeMittelwerteundStreubreite(Standardabweichung)


MittlerePlasmaspiegelverläufe(geometrischeMittelwerte)imVergleichzueinemReferenzpräparatineinemKonzentrations-Zeit-Diagramm:


5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit


a) Akute Toxizität


(siehe Punkt 4.9 Überdosierung)


b) Chronische Toxizität / Subchronische Toxizität


Ratten und Hunden wurden 1 Jahr lang Cefaclor-Dosen bis zu 675 mg/kg bzw. 400 mg/kg oral gegeben. Dabei wurden keine Veränderungen beobachtet, die auf eine Toxizität der Substanz hinweisen.


c) Mutagenes und tumorerzeugendes Potential


Cefaclor wurde bezüglich mutagener Wirkungen nicht geprüft.

Langzeituntersuchungen am Tier zum tumorerzeugenden Potential liegen nicht vor.


d) Reproduktionstoxizität


Cefaclor passiert die Plazenta-schranke und geht in geringen Mengen in die Muttermilch über. Beim mit Muttermilch ernährten Säugling ist die Möglichkeit einer Sensibilisierung, einer Veränderung der Darmflora mit Durchfällen und einer Sprosspilzbesiedlung von Schleimhäuten nicht auszuschließen.


Teratogenitätsstudien wurden mit Ratten und Mäusen durchgeführt. Fertilitäts- und Reproduktionsstudien wurden mit Ratten durchgeführt. In diesen Untersuchungen wurden keine teratogenen Wirkungen oder Schädigungen der Fortpflanzungsfähigkeit festgestellt.


6. Pharmazeutische Angaben


Liste der sonstigen Bestandteile


vorverkleisterte Maisstärke

hochdisperses Siliciumdioxid

Croscarmellose-Natrium

Magnesiumstearat

Gelatine

Titandioxid (E171)

Indigocarmin (E132)


6.2 Inkompatibilitäten


Nicht zutreffend.


6.3 Dauer der Haltbarkeit


2Jahre


6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung


Nicht über 25 °C lagern.

Vor Licht und Feuchtigkeit geschützt aufbewahren.


6.5 Art und Inhalt des Behältnisses


Blister aus klarer PVC / PVdC- und Aluminiumfolie in einer Kartonfaltschachtel.

Originalpackungen mit 10, 15, 20, 21 und 30 Hartkapseln.


6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung


Keine besonderen Anforderungen.


7. Inhaber der Zulassung


BasicsGmbH

HemmelratherWeg201

51377Leverkusen

Tel.:0214-40399-0

Fax:0214-40399-199

E-Mail: info@ranbaxy.de

Internet:www.basics.de


8. Zulassungsnummer


24625.00.01


9. Datum der Erteilung der Zulassung/ Verlängerung der Zulassung


19.05.1995 / 10.03.2003


10. Stand der Information


Mai 2013


11. Verkaufsabgranzung


Verschreibungspflichtig


V01-00

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