Document: 25.01.2006   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 25.06.2014   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 19.02.2013   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 25.01.2006   Gebrauchsinformation (deutsch)

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^{Cefaclor acis®}1000 mg Brausetabletten

Brausetabletten

Zul.-Nr.: 45330.02.00

Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

GEBRAUCHSINFORMATION

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage/Gebrauchsinformation sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme / Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben und darf nicht an Dritte weiter gegeben werden. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese das selbe Krankheitsbild haben wie Sie.

Cefaclor acis^®1000 mg Brausetabletten

Wirkstoff:

Der arzneilich wirksame Bestandteil ist Cefaclor.

1 Brausetablette enthält 1048,96 mg Cefaclor 1 H₂O, entsprechend 1000 mg Cefaclor.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Wasserfreie Citronensäure, Natriumdihydrogencitrat, Natriumhydrogencarbonat, Natriumsulfat, Povidon K25, Macrogol 6000, Natriumcyclamat, Saccharin-Natrium, Aromastoffe (Zitronenaroma)

1 Brausetablette enthält Natriumverbindun­gen, entsprechend 800 mg Natrium.

Cefaclor acis^®1000 mg Brausetabletten ist in Packungen mit

10 Brausetabletten (N1) und

20 Brausetabletten (N2) erhältlich.

1. Was sind Cefaclor acis^®1000 mg Brausetabletten und wofür werden sie angewendet?

1.1 Cefaclor acis^®1000 mg Brausetabletten sind ein Antibiotikum aus der Gruppe der Cephalosporine

1.2 von:

mibe GmbH

Münchener Straße 15

06796 Brehna

Tel.: 0 34 95 / 42 74 0

Fax: 0 34 95 / 42 47 100

hergestellt von:

Cimex AG/Ltd.

Birsweg 2

CH – 4253 Liesberg

1.3 Cefaclor acis^®1000 mg Brausetabletten werden angewendet bei

akuten und chronischen Infektionen unterschiedlichen Schweregrades, die durch Cefaclor-empfindliche Krankheitserreger verursacht werden und einer oralen Therapie zugänglich sind.

Dazu zählen Infektionen:

- der oberen und unteren Atemwege

- des Hals-Nasen-Ohren-Bereichs, wie z. B. Mittelohr­entzündung (Otitis media), Nebenhöhlenentzündungen (Sinusitis), Infektionen der Gaumenmandeln (Tonsil­litis), des Rachens (Pharyngitis)

- der Niere und der ableitenden Harnwege

- der Haut und der Weichteilgewebe

- Tripper (Gonorrhoe).

2. Was müssen Sie vor der Einnahme/Anwendung von Cefaclor acis^®1000 mg Brausetabletten beachten?

• wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie auf Cefaclor und andere Antibiotika dieser Stoffgruppe (Cephalosporine) allergisch reagieren.

• wenn Sie einmal auf Penicillin über­empfindlich reagiert haben, da Sie dann möglicher­weise auch auf Cephalosporine allergisch reagieren (Parallelallergie).

• wenn bei Ihnen bereits einmal ausgeprägte Allergien oder Asthma aufgetreten sind, da dann eher mit allergischen Reaktionen zu rechnen ist.

2.2 Besondere Vorsicht bei der Einnahme/Anwendung von Cefaclor acis^®1000 mg Brausetabletten ist erforderlich

• wenn Sie unter schweren Magen-Darm-Störungen mit Erbrechen und Durchfall leiden, da dann eine ausreichende Aufnahme und Wirksamkeit von Cefaclor acis^® 1000 mg Brausetabletten nicht gewährleistet ist.

• Cefaclor acis^® 1000 mg Brausetabletten können die Wirkung von speziellen gerinnungs­hemmenden Mitteln (Antikoagulantien vom Cumarin-Typ) verstärken. Halten Sie daher Ihre Termine zur Kon­trolle der Gerinnungswerte besonders sorgfältig ein. Gegebenenfalls wird der Arzt eine Dosisverringerung vornehmen.

a) Kinder

Bei Frühgeborenen sollten Cefaclor acis^®1000 mg Brausetabletten nicht angewendet werden, da keine ausreichenden klinischen Erfahrungen vorliegen.

b) Schwangerschaft

Beobachtungen am Menschen haben bisher keinen Hinweis auf Schädigung des im Mutterleib befindlichen Kindes ergeben. Tierexperimentelle Studien haben keine fruchtschädigende Wirkung erkennen lassen.

Dennoch sollte Cefaclor während der Schwangerschaft, besonders in den ersten 3 Monaten, nur nach strenger Indikationsstellung eingenommen werden.

c) Stillzeit

Dies gilt auch für die Einnahme während der Stillzeit, da Cefaclor in geringen Mengen in die Muttermilch übergeht. Der mit Muttermilch ernährte Säugling sollte bzgl. einer Überempfindlichkeit gegen Cefaclor, den Wirkstoff von Cefaclor acis^®1000 mg Brausetabletten, möglicher Veränderungen der Darm­flora, die zu Durchfällen führen können und bzgl. Sprosspilzbesiedlung der Schleimhäute beobachtet werden.

Nach bisherigen Erfahrungen haben Cefaclor acis^®1000 mg Brausetabletten im Allgemeinen keinen Einfluss auf Konzentrations- und Reaktionsfähigkeit. Selten können allerdings Nebenwirkungen (siehe auch Abschnitte 4.1 Nebenwirkungen und 4.2 Gegenmaßnahmen) wie Blutdruckabfall oder Schwindelzustände zu Risiken bei der Ausübung der genannten Tätigkeiten führen.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt vor Harn- und Blut­untersuchungen über die Einnahme von Cefaclor acis^®1000 mg Brausetabletten, da bei speziellen Untersuchungen (nichtenzymatische Methoden zur Harnzucker- und -eiweißbestimmung; Coombs-Test) Störungen auftreten können.

Worauf müssen Sie noch achten?

Bei natriumarmer Diät sowie bei Patienten mit Elektrolytstörungen (Störungen des Salz- sowie des Säure/Basen-Gehaltes im Körper) ist vom behandelnden Arzt auf den Natrium­gehalt des Präparates zu achten.

Cefaclor acis^®1000 mg Brausetabletten:

1 Brausetablette enthält Natriumverbindun­gen, entsprechend 800 mg Natrium.

2.3 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von Cefaclor acis^®1000 mg Brausetabletten?

Antibiotika

Cefaclor acis^®1000 mg Brausetabletten sollten möglichst nicht mit Antibiotika kombiniert werden, die nur das Bakterienwachstum hemmen, ohne die Bakterien abzutöten (bakteriostatisch wirkende Antibiotika wie z. B. Chlor­amphenicol, Erythromycin, Sulfonamide oder Tetrazykline), da die Wirkung von Cefaclor acis^®1000 mg Brausetabletten vermindert werden kann.

Probenecid (Mittel u. a. gegen Gicht)

Die zusätzliche Gabe von Probenecid hemmt die Aus­scheidung von Cefaclor (Wirkstoff von Cefaclor acis^®1000 mg Brausetabletten) durch die Niere und führt dadurch zu höheren und länger anhaltenden Cefaclor-Blut­spiegeln.

Welche anderen Arzneimittel werden durch Cefaclor acis^®1000 mg Brausetabletten in ihrer Wirkung beeinflusst?

Gerinnungshemmende Arzneimittel

In Einzelfällen wurden bei Patienten, die gleichzeitig Cefaclor acis^®1000 mg Brausetabletten und gerinnungshemmende Arzneimittel (Antikoagu­lantien vom Cumarin-Typ) erhielten, verlängerte Ge­rinnungszeiten (Prothrombinzeiten) mit oder ohne Blutung beobachtet (siehe Abschnitt 2.2).

Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.

3. Wie sind Cefaclor acis^®1000 mg Brausetabletten einzunehmen/anzuwenden?

Nehmen/Wenden Sie Cefaclor acis^®1000 mg Brausetabletten immer genau nach der Anweisung des Arztes ein/an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

3.1 Art der Anwendung

Die Brausetablette in einem Glas mit 3 – 4 Esslöffeln Wasser zerfallen lassen, gut umrühren und sofort trinken. Anschließend etwas Wasser nachtrinken.

Sie können Cefaclor acis^®1000 mg Brausetabletten während der Mahlzeiten einnehmen. Die Aufnahme in den Körper wird dadurch nicht beein­trächtigt.

Wie lange sollten Cefaclor acis^®1000 mg Brausetabletten angewendet werden?

In der Regel nehmen Sie Cefaclor acis^®1000 mg Brausetabletten 7 - (10) Tage lang ein, mindestens jedoch 2 - 3 Tage nach Abklingen der Krank­heitserscheinungen.

Falls bei nachgewiesener Empfindlichkeit Infektionen mit ß-hämolysierenden Streptokokken behandelt werden, muss dies mindestens 10 Tage lang erfolgen, um Spät­schäden (z. B. rheumatisches Fieber oder Glomerulo­nephritis) vorzubeugen.

Über die Dauer der Anwendung entscheidet der be­handelnde Arzt.

3.2 Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Erwachsene und Kinder über 10 Jahre

Soweit nicht anders verordnet, beträgt die Normal­dosierung 3mal täglich 500 mg Cefaclor, entsprechend 3mal 1/2 Brausetablette Cefaclor acis^®1000 mg Brausetabletten täglich.

Für schwerere Infektionen (wie Lungenentzündung) oder solche, die durch weniger empfindliche Erreger verur­sacht werden, kann die Dosis verdoppelt werden. In einzelnen Fällen wurden Erwachsenen Dosen bis zu 4 g Cefaclor täglich verabreicht, die gut vertragen wurden. Diese Dosis sollte nicht überschritten werden.

Bei leichten Infektionen, wie z. B. unkomplizierten Infektionen der ableitenden Harnwege, ist die Dosierung von 3mal täglich 250 mg Cefaclor ausreichend.

Zur Behandlung von Tripper (gonorrhoische Urethritis) bei Männern und Frauen werden 3 g Cefaclor (entsprechend 3 Cefaclor acis^®1000 mg Brausetabletten) eventuell zu­sammen mit 1 g Probenecid gegeben.

Zur Behandlung von Kindern unter 10 Jahren bzw. zur Behandlung von leichteren Infektionen stehen auch niedriger dosierte Darreichungsformen zur Verfügung.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Cefaclor acis^®1000 mg Brausetabletten können auch bei eingeschränkter Nierenfunktion ohne Dosierungsanpassung verabreicht werden.

Hämodialyse verkürzt die Serumhalbwertszeit um 25 - 30 %. Bei Patienten, die regelmäßig hämodialysiert werden, sollte vor der Dialyse eine Initialdosis von 250 mg bis zu 1 g Cefaclor gegeben werden. Die Erhaltungsdosis in der Zeit zwischen zwei Dialysen entspricht der oben angegebenen Dosierung.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Cefaclor acis^®1000 mg Brausetabletten zu stark oder zu schwach ist.

Obwohl Berichte über Vergiftungsfälle mit Cefaclor bisher nicht vorliegen, sollten Sie vorsichtshalber einen Arzt verständigen. Halten Sie eine Packung des Arzneimittels bereit, damit sich der Arzt über den aufgenommenen Wirkstoff informieren kann.

3.4 Wenn Sie die Einnahme/Anwendung von Cefaclor acis^®1000 mg Brausetabletten vergessen haben

Wenn Sie eine Einnahme vergessen haben, holen Sie bitte die Einnahme zum nächstmöglichen Zeitpunkt nach. Wenn Sie mehrere Einnahmen vergessen haben, sollten Sie sich Ihrem Arzt zur Kontrolle vorstellen, damit eine mögliche Verschlechterung der Erkrankung recht­zeitig festgestellt werden kann.

3.5 Auswirkungen, wenn die Behandlung mit Cefaclor acis^®1000 mg Brausetabletten abgebrochen wird:

Wenn Sie die Behandlung unterbrechen oder vorzeitig beenden, besteht die Gefahr eines Rückfalles.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel können Cefaclor acis^®1000 mg Brausetabletten Nebenwirkungen haben.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrundegelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten	häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten	Selten: weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten
Sehr selten: 1 Fall oder weniger von 10.000 Behandelten einschließlich Einzelfälle

4.1 Nebenwirkungen

Blut- und Blutkörperchen

Sehr selten sind Blutbildveränderungen (Eosino­philie, Leukopenie, Lymphozytose, Thrombopenie und gelegentlich Neutropenie sowie aplastische oder hämolytische Anämie) beobachtet worden. Diese Erscheinungen nor­malisieren sich nach Beendigung der Behandlung von selbst.

Gelegentlich wurde eine starke Verminderung der weißen Blut­körperchen (Agranulozytose) beobachtet.

Leber- und Gallenwege

Ein Anstieg von Leberenzymen (Transaminasen, alka­lische Phosphatase) im Serum, der sich nach Beendigung der Behandlung wieder zurückbildet, kann gelegentlich

vorkommen.

Sehr selten wurde über eine vorübergehende Leber­zellschädigung (Hepatitis) und Abflussstörungen der Gallenflüssigkeit (Krankheitszeichen: Gelbsucht) berichtet.

Magen-Darm-Trakt

Häufig können Störungen in Form von Appetit­losigkeit, Bauchschmerzen, Durchfall, Erbrechen, Magendrücken, Übelkeit oder weichen Stühlen auftreten, die meist leichter Natur sind und häufig während, sonst nach Absetzen der Behandlung abklingen.

Wie bei anderen Breitspektrum-Antibiotika ist das Auftreten einer Dickdarmentzündung (Kolitis), ein­schließlich einer pseudomembranösen Kolitis möglich.

Nieren, Harnwege und Geschlechtsorgane

Gelegentlich kann es zu einer plötzlich auf­tretenden Entzündung der Nieren (akute interstitielle Nephritis) kommen, die sich nach Beendigung der Be­handlung von selbst normalisiert. Ebenso wurden ein leichter Anstieg von Harnstoff oder Kreatinin im Blut beobachtet.

Nervensystem

Gelegentlich wurden vorübergehende Trugwahrnehmungen (Hallu­zinationen), übertrieben aktives Verhalten (Hyper­aktivität), Nervosität, Schlaflosigkeit oder Schläf­rigkeit, Schwindel oder Verwirrung beobachtet. Wie bei anderen Arzneimitteln dieser Art (Cephalosporin-Anti­biotika) kann eine erhöhte Neigung zu Krampfanfällen nicht ausgeschlossen werden.

Überempfindlichkeitserscheinungen

Häufig sind allergische Hautreaktionen (z. B. Hautrötungen mit Hitzegefühl Rash, Juckreiz, Nesselausschlag mit Bläschen- und Quaddelbildung urtikarielles Exanthem, masernähnliche Ausschläge makulopapulöse, morbilli­forme Exantheme).

Weitere Zeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion können eine Erhöhung der Zahl bestimmter Blutkörper­chen (Eosinophilie), ein positiver Coombs-Test (Unter­suchung bestimmter Antikörper im Blut) (angioneuro­tische) Ödeme und Arzneimittelfieber sowie eine Ent­zündung der Scheide (Vaginitis) sein.

Es wurden auch gelegentlich Fälle von serumkrankheitsähnlichen Reaktionen (unterschiedlich ausgeprägte entzündliche Hautrötungen multiforme Erytheme oder oben genannte Hauterscheinungen, begleitet von Gelenkbeschwerden mit oder ohne Fieber) berichtet.

Dabei finden sich - im Unterschied zur Serumkrankheit - nur sehr selten eine Lymphadenopathie und Proteinurie. Es werden keine zirkulierenden Antikörper gefunden.

Im Allgemeinen treten diese offensichtlich allergisch bedingten Erscheinungen während oder nach einer zweiten Behandlung mit Cefaclor acis^®1000 mg Brausetabletten auf (häufiger bei Kindern als bei Erwachsenen) und klingen wenige Tage nach Ab­setzen des Arzneimittels wieder ab.

Schwere, plötzlich auftretende Überempfindlichkeits­erscheinungen treten gelegentlich auf und äußern sich z. B. als Blutdruckabfall bis hin zu bedrohlichem Schock, Gesichtsschwellung (Gesichtsödem), Herzjagen, innere Kehlkopfschwellung mit Einengung der Luftwege, Luftnot (Atemnot), Zungen­schwellung.

Die Reaktionen wurden teilweise schon nach der ersten Anwendung von Cefaclor acis^®1000 mg Brausetabletten beobachtet. Beim Auftreten dieser Erscheinungen benötigen Sie unter Umständen sofortige ärztliche Hilfe (siehe auch unter 'Gegenmaßnahmen bei Nebenwirkungen').

Gelegentlich ist im zeitlichen Zusammenhang mit einer Behandlung mit Cefaclor acis^®1000 mg Brausetabletten über schwere Hauterschei­nungen mit lebensbedrohlichen Allgemeinreaktionen (wie z. B. Stevens-Johnson-Syndrom, exfoliative Dermatitis, Lyell-Syndrom) berichtet worden.

Sonstige

Bei Einnahme von Cefaclor acis^®1000 mg Brausetabletten wird gelegentlich vorübergehender Bluthochdruck beobachtet.

Langfristige oder wiederholte Anwendung von Cefaclor acis^®1000 mg Brausetabletten kann zu einer Zweitansteckung (Superinfektion) und Besiede­lung mit Cefaclor-unempfindlichen (resistenten) Keimen oder Sprosspilzen führen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.

Bei Auftreten von schweren, anhaltenden Durchfällen während oder nach der Behandlung sollten Sie Ihren Arzt verständigen, da sich dahinter eine ernstzu­nehmende Darmerkrankung (pseudomembranöse Entero­kolitis) verbergen kann, die sofort behandelt werden muss. Bitte führen Sie in diesem Fall keine Selbst­behandlung mit Mitteln durch, die die Darmbewegung (Peristaltik) hemmen.

Bei plötzlich auftretenden schweren Überempfindlich­keitserscheinungen sollten Sie umgehend einen Arzt aufsuchen, da Sie unter Umständen sofortige ärztliche Hilfe benötigen.

5. Wie sind Cefaclor acis^®1000 mg Brausetabletten aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!

Im Originalbehältnis lagern. Das Originalbehältnis fest verschlossen halten, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Boden des Röhrchens und auf der Faltschachtel angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.

Stand der Information:

Januar 2006